技术领域
本发明涉及人工肺(oxygenator)及体外循环装置。
背景技术
目前，作为心脏外科手术中使用的体外循环装置，已知有下述 体外循环装置：从血液循环的流路的上游侧依次配置有气泡除去装 置(Bubbletrap)、离心泵、人工肺，它们彼此用管连接(例如参见 专利文献1)。上述专利文献1中记载的体外循环装置，气泡除去装 置为从患者取出的血液中除去气泡的装置。另外，离心泵为以从患 者取出血液、将该取出的血液再次返回到患者的方式使血液循环的 血液泵。人工肺为具有将多根中空纤维膜层合而成的中空纤维膜层 的装置，所述中空纤维膜对从患者取出的血液进行气体交换、即进 行氧合、脱二氧化碳气体。
对于上述构成的体外循环装置，从低侵害治疗的观点考虑，为 了抑制在该装置内循环的血液的体外循环量(Primingvolume，灌注 量)，省略储血槽。然后，若为了抑制体外血液循环量而简单地省 略储血槽时，无法除去取出后的血液中所含的气泡，因此在专利文 献1中记载的体外循环装置中，设置气泡除去装置。假如既省略储 血槽也省略气泡除去装置时，血液中的气泡流入离心泵，若气泡流 入则离心泵空转，无法发挥使血液循环的功能。
因此，对于专利文献1中记载的体外循环装置，为了使离心泵 能够可靠地实现上述功能，构成为：在离心泵的上游侧设置气泡除 去装置，利用该气泡除去装置除去血液中的气泡后，血液流入离心 泵。
但是，为了进一步减少体外血液循环量、低侵害治疗，甚至期 望不存在上述气泡除去装置。
专利文献1：日本特开2007-14502号公报
发明内容
本发明的目的在于提供通过抑制血液在体外循环时的该血液的 体外循环量，能追求低侵害、且确保安全性的人工肺及具有上述人 工肺的体外循环装置。
为了实现上述目的，本发明为一种人工肺，其特征在于，包括：
壳体；
中空纤维膜层，收纳于上述壳体内，将多根具有气体交换功能 的中空纤维膜聚集而得到；
气体流入部及气体流出部，将上述各中空纤维膜的内腔作为气 体流路，气体流入部及气体流出部分别设置于该气体流路的上游侧 及下游侧；
血液流入部及血液流出部，将上述各中空纤维膜的外侧作为血 液流路，血液流入部及血液流出部分别设置于该血液流路的上游侧 及下游侧；
第1过滤器构件，被设置为与上述中空纤维膜层的上述血液流 出部侧的表面接触，将该表面的基本全部覆盖，所述第1过滤器构 件具有捕集血液中的气泡的功能；和
第2过滤器构件，与上述第1过滤器构件分开地配置于该第1 过滤器构件和上述血液流出部之间，具有捕集血液中的气泡的功能。
另外，本发明的人工肺中，优选上述第1过滤器构件和上述第2 过滤器构件的形状分别形成为片状。
另外，本发明的人工肺中，优选上述第2过滤器构件的面积小 于上述第1过滤器构件的面积。
另外，本发明的人工肺中，优选上述壳体形成为筒状，在侧视 下，第1过滤器构件与上述第2过滤器构件重叠。
另外，本发明的人工肺中，优选上述血液流出部具有从上述壳 体突出的管状血液流出口，
上述第2过滤器构件被配置于上述血液流出口的上述壳体侧的 端部附近。
另外，本发明的人工肺中，优选在上述第1过滤器构件和上述 壳体之间形成有间隙，
在上述壳体上设置有排出口，所述排出口与上述间隙连通，将 被上述第2过滤器构件捕集的气泡排出到上述壳体外。
另外，本发明的人工肺中，优选上述中空纤维膜层作为整体形 状呈大致为长方体的形状。
另外，本发明的人工肺中，优选上述中空纤维膜层作为整体形 状基本形成为圆筒状。
另外，本发明的人工肺中，优选上述第2过滤器构件向上述血 液流出部侧弯曲为圆弧状。
另外，本发明的人工肺中，上述壳体形成为圆筒状，在其内周 部形成有设置了上述第2过滤器构件的凹部，
上述第2过滤器构件优选以与上述壳体的内周部相同的曲率在 弯曲的状态下设置于上述凹部，从上述壳体的轴向观察到的形状与 上述壳体的内周部一起形成为连续的1个圆形。
另外，在本发明的人工肺中，优选上述第1过滤器构件的构成 材料与上述第2过滤器构件的构成材料相同。
另外，本发明的人工肺中，优选上述第1过滤器构件和上述第2 过滤器构件分别具有亲水性。
另外，本发明的人工肺中，优选上述第1过滤器构件和上述第2 过滤器构件分别形成为筛状。
另外，本发明的人工肺中，优选上述第1过滤器构件的网眼和 上述第2过滤器构件的网眼相同。
另外，本发明的人工肺中，优选上述第1过滤器构件的网眼和 上述第2过滤器构件的网眼分别为80μm以下。
另外，为了实现上述目的，本发明为一种体外循环装置，其特 征在于，包括：
本发明的人工肺；
第1血液泵，设置于上述人工肺的上游侧，输送血液进行体外 循环；和
至少1个第2血液泵，设置于上述人工肺的下游侧，输送血液 进行体外循环。
另外，为了实现上述目的，本发明为一种体外循环装置，其特 征在于，包括：
本发明的人工肺；和
血液泵，仅设置于上述人工肺的下游侧，输送血液进行体外循 环。
另外，本发明的体外循环装置中，优选还包括传感器，所述传 感器设置于上述人工肺的上游侧，检测该上游侧的压力。
另外，本发明的体外循环装置中，优选还包括：控制上述血液 泵及上述传感器的动作的控制机构，
上述控制机构基于由上述传感器得到的信息，控制上述血液泵 的动作。
另外，本发明的体外循环装置中，优选在由上述传感器检测到 的上述压力低于规定阈值时，控制上述血液泵的动作，使流入上述 人工肺中的血流量减少。
另外，本发明的体外循环装置中，优选上述血液泵为离心泵，
上述血液泵的动作的控制为减少上述离心泵的转速、或停止上 述离心泵的控制。
另外，本发明的体外循环装置中，优选由上述传感器检测到的 上述压力高于规定阈值时，减少上述离心泵的转速，再次由上述传 感器检测上述压力，该检测到的压力高于规定阈值时，停止上述离 心泵。
另外，本发明的体外循环装置中，优选上述离心泵的转速的减 少连续或阶段性地进行。
另外，本发明的体外循环装置中，优选上述血液泵为离心泵。
附图说明
[图1]图1为表示本发明的人工肺的第1实施方式的立体图。
[图2]图2为图1中的A-A线截面图。
[图3]图3为图1所示的人工肺中的人工肺部的横截面图。
[图4]图4为图2中的右侧下部(中空纤维膜层、第1过滤器 构件及第2过滤器构件)的放大截面图。
[图5]图5为表示本发明的人工肺的第2实施方式的俯视图。
[图6]图6为从箭头B侧观察图5所示的人工肺的图。
[图7]图7为图6中的C-C线截面图。
[图8]图8为从图6中的箭头D侧观察到的图。
[图9]图9为图5中的E-E线截面图。
[图10]图10为图9中的F-F线截面图。
[图11]图11为表示本发明的体外循环装置的第1实施方式的 简图。
[图12]图12为表示本发明的体外循环装置的第2实施方式的 简图。
[图13]图13为表示图12所示的体外循环装置的控制装置的控 制程序的流程图。
[图14]图14为示意性表示利用图12所示的体外循环装置的控 制装置的控制进行的血液泵的转速的经时变化的曲线图。
具体实施方式
以下基于附图所示的优选的实施方式详细地说明本发明的人工 肺及体外循环装置。
<人工肺的第1实施方式>
图1为表示本发明的人工肺的第1实施方式的立体图，图2为 图1中的A-A线截面图，图3为图1所示的人工肺中的人工肺部 的横截面图，图4为图2中的右侧下部(中空纤维膜层、第1过滤 器构件及第2过滤器构件)的放大截面图。需要说明的是，将图1 及图2中的上侧作为“上”或“上方”、下侧作为“下”或“下方”、左侧作 为“血液流入侧”或“上游侧”、右侧作为“血液流出侧”或“下游侧”进行 说明。
图示的实施方式的人工肺1是带有热交换器的人工肺，例如设 置于血液体外循环回路中，所述带有热交换器的人工肺具有对血液 进行气体交换的人工肺部1A和对血液进行热交换的热交换部(热交 换器)1B。
上述人工肺1具有人工肺部1A侧的壳体2、和热交换器1B侧 的热交换器壳体5，它们被连接(接合)或一体化。首先对人工肺部 1A进行说明。
壳体2由方筒状、即横截面形成四边形(长方形或正方形)的 筒状壳体主体(以下称作“方筒状壳体主体”)21、密封方筒状壳体 主体21的上端开口的盘状第1顶盖(上部盖体)22、和密封方筒状 壳体主体21的下端开口的盘状第2顶盖(下部盖体)23构成。
方筒状壳体主体21、第1顶盖22及第2顶盖23例如分别由聚 乙烯、聚丙烯等聚烯烃、酯类树脂(例如聚对苯二甲酸乙二醇酯、 聚对苯二甲酸丁二醇酯等聚酯)、苯乙烯类树脂(例如聚苯乙烯、 MS树脂、MBS树脂)、聚碳酸酯等树脂材料或各种陶瓷材料、金 属材料等构成。第1顶盖22及第2顶盖23通过熔融粘接或利用粘 合剂进行粘结等方法与方筒状壳体主体21粘合。
在方筒状壳体主体21的血液流出侧的下部突出形成有圆管状的 血液流出孔(血液流出口)28，在血液流出侧的上部突出形成有管 状的排出孔(排出口)29。在第1顶盖22的上部突出形成有管状的 气体流入孔26。另外，在第2顶盖23的下部突出形成有管状的气体 流出孔27。气体流入孔26在其中途弯曲成大致直角，前端部朝向与 血液流出孔28平行的方向。
上述壳体2的整体形状形成大致长方体。凭借上述壳体2的形 状，本发明的人工肺1发挥以下效果。即，首先第1，由于壳体2 为长方体形状，所以可以高效地将中空纤维膜31收纳于内部，闲置 空间(deadspace)小，因此可以在小型人工肺1中进行高效率的气 体交换。第2，将壳体2固定在例如固定用基板上时，由于壳体2 的外表面为平面，所以可以容易且可靠地进行固定。第3，将中空纤 维膜31收纳于壳体2的内部时，壳体2的内部被平面限定，所以可 以防止对中空纤维膜31施加弯曲该中空纤维膜31等那样的负荷。
需要说明的是，在本发明中，壳体2的整体形状未必一定形成 完全的长方体形状，例如可以是在全部或局部的角部形成倒角或带 有圆角，或者也可以是局部缺少的形状、附加了不同形状部分而成 的形状等。
如图2～图4所示，在壳体2的内部中收纳有：聚集了多根具有 气体交换功能的中空纤维膜31而成的中空纤维膜层3、设置于中空 纤维膜层3的血液流出孔28(血液流出部)侧的作为气泡除去机构 4的第1过滤器构件41及第2过滤器构件43。关于上述层及构件， 从血液流入侧起按中空纤维膜层3、第1过滤器构件41、第2过滤 器构件43的顺序配置。
如图4所示，构成中空纤维膜层3的中空纤维膜31的大部分大 致平行地配置。上述情况下，各中空纤维膜31的长度方向被配置为 上下方向(垂直方向)。
需要说明的是，中空纤维膜层3中的中空纤维膜31的配置模式、 配置方向等不限定于上述情况，例如可以为下述结构：各中空纤维 膜31沿水平方向配置的；具有中空纤维膜31彼此倾斜地交叉的部 分(交叉部)；全部或一部分中空纤维膜31弯曲地配置；全部或一 部分中空纤维膜31以波状、螺旋状、漩涡状或环状配置等。
各中空纤维膜31的两端部(上端部及下端部)分别通过隔壁8 及9固定于方筒状壳体主体21的内表面(参见图2)。隔壁8、9 例如由聚氨酯、硅橡胶等灌封材料(pottingmaterial)构成。
另外，中空纤维膜层3的宽度方向的两端部分别被粘合部7固 定(粘合)于方筒状壳体主体21的内面(参见图3)。粘合部7由 与上述隔壁8、9同样的材料(灌封材料)或其他粘合剂构成。
由第1顶盖22和隔壁8限定出第1室221。上述第1室221为 气体流入的气体流入室。各中空纤维膜31的上端开口向第1室221 开放，并与第1室221连通。
另一方面，由第2顶盖23和隔壁9限定出第2室231。上述第 2室231为气体流出的气体流出室。各中空纤维膜31的下端开口向 第2室231开放，并与第2室231连通(参见图4)。
各中空纤维膜31的内腔构成供气体流动的气体流路32。由气体 流入孔26及第1室221构成位于气体流路32的上游侧的气体流入 部，由气体流出孔27及第2室231构成位于气体流路32的下游侧 的气体流出部。上述气体流出部朝向外部开放。即，变为大气开放 的状态。需要说明的是，气体流出部可以与手术室的壁装式抽吸连 接。所谓壁装式抽吸，为氧、治疗用空气、氮、抽吸等的医疗气体 管道设备之一，为用于设置于手术室的壁等上的抽吸(脱气)的管 道。利用上述壁装式抽吸，经由气体流出部可靠地抽吸含有较多二 氧化碳的气体、即用于气体交换的气体。
中空纤维膜层3几乎没有间隙地填充于方筒状壳体主体21的内 部，由此，中空纤维膜层3的整体形状形成大致长方体的形状。由 此，在同样形状的方筒状壳体主体21中可以得到中空纤维膜31的 高填充效率(闲置空间少)，有利于人工肺部1A的小型化、高性能 化。
壳体2内的隔壁8与隔壁9之间的各中空纤维膜31露出，各中 空纤维膜31的外侧、即、中空纤维膜31之间的间隙形成有血液从 图2、图3中左侧向右侧流动的血液流路33。
在血液流路33的上游侧(中空纤维膜层3的上游侧的面侧)、 即方筒状壳体主体21与热交换器壳体5的连接部形成有沿着上下方 向(与中空纤维膜31的配置方向大致平行的方向)延伸的带状或狭 缝状血液流入侧开口部(血液流入侧空间)24作为血液流入部。壳 体2的内部和热交换器壳体5的内部经由上述血液流入侧开口部24 连通。通过形成上述结构，可以高效地进行从热交换部1B到人工肺 部1A的血液的输送。
血液流入侧开口部24的长度(上下方向的长度)优选与各中空 纤维膜31的有效长度(从隔壁8的下表面到隔壁9的上表面的长度) 基本相等(参见图2)，或者比其稍短(有效长度的70％以上)。由 此，可以高效地进行从热交换部1B到人工肺部1A的血液的输送， 同时在血液流路33内可以高效地进行对血液的气体交换。
另外，在血液流路33的至少上游侧(血液流入侧开口部24侧)， 血液的流动方向为与各中空纤维膜31的长度方向大致垂直的方向。 由此，可以对血液流路33中流动的血液进行高效率的气体交换。
血液流路33的下游侧(中空纤维膜层3的下游侧的面侧)中， 在第1过滤器构件41与方筒状壳体主体21的内面之间形成有间隙， 上述间隙形成血液流出侧开口部(血液流出侧空间)25。由上述血 液流出侧开口部25、和与血液流出侧开口部25连通的血液流出孔 28构成血液流出部。血液流出部通过具有血液流出侧开口部25，可 以确保透过第1过滤器构件41的血液朝向血液流出孔28流动的空 间，将血液顺利地排出。
然后，在血液流入侧开口部24和血液流出侧开口部25之间存 在中空纤维膜层3、第1过滤器构件41、和血液流路33。
另外，如图2所示，排出孔29与血液流出侧开口部25连通， 所述排出孔29突出地形成于方筒状壳体主体21上。
但是，在人工肺1的下游侧设置有从患者抽吸血液的血液泵， 在该血液泵的转速由于某些异常而变得过大的情况下，血液流入人 工肺1时，该血液中所含的气泡有时会通过第1过滤器构件41。但 是，上述气泡在第2过滤器构件43中被捕集，之后经由排出孔29 排出。通过上述排出，可以从人工肺1中除去气泡。
另外，由于可以在人工肺1中捕集气泡，所以对于具有该人工 肺1的体外循环装置，可以省略设置于现有体外循环装置的“气泡除 去装置”。如上所述可以能省略气泡除去装置的部分、从而相应地减 少在体外循环的血液的量(Primingvolume)。
作为中空纤维膜31，可以使用例如多孔质气体交换膜。作为上 述多孔质中空纤维膜，可以使用内径为100～1000μm左右、壁厚为 5～200μm左右、优选10～100μm左右、孔隙率为20～80％左右、 优选30～60％左右、细孔径为0.01～5μm左右、优选0.01～1μm左 右的多孔质中空纤维膜。
另外，作为中空纤维膜31的构成材料，可以使用例如聚丙烯、 聚乙烯、聚砜、聚丙烯腈、聚四氟乙烯、聚甲基戊烯等疏水性高分 子材料。优选为聚烯烃类树脂，较优选为聚丙烯，较优选通过拉伸 法或固液相分离法在壁部形成微细孔的材料。
中空纤维膜层3中的各中空纤维膜31的长度(有效长度)没有 特别限定，优选为20～150mm左右，较优选为30～100mm左右。
中空纤维膜层3的厚度(图2中横向的长度)没有特别限定， 优选为3～100mm左右，较优选为7～50mm左右。
中空纤维膜层3的宽度(图3中纵向的长度)没有特别限定， 优选为10～100mm左右，较优选为20～80mm左右。
如上所述，在中空纤维膜层3的下游侧(血液流出部侧)设置 有气泡除去机构4，所述气泡除去机构4具有捕集血液中的气泡、同 时将其从血液中除去的功能。如图2～图4所示，气泡除去机构4 具有第1过滤器构件41、和配置在第1过滤器构件41的下游侧的第 2过滤器构件43。
第1过滤器构件41为具有将存在于在血液流路33中流动的血 液中的气泡捕集的功能的主过滤器。第2过滤器构件43为辅助过滤 器，在如上所述地设置于人工肺1的下游侧的血液泵的转速由于某 些异常而变得过大的情况下，气泡通过了第1过滤器构件41时，第 2过滤器构件43具有捕集该血液中的气泡的功能。如上所述，气泡 根据人工肺1的使用状态(使用环境下)有时通过第1过滤器构件 41，上述情况下，第2过滤器构件43对捕集上述气泡是有效的。
第1过滤器构件41由呈大致长方形的平坦的片状构件(以下有 时简单称作“片材”)构成，该边缘部(4个边)通过隔壁8、9及两 粘合部7粘合，固定于壳体2。
需要说明的是，第1过滤器构件41的平面形状在图示的实施方 式中形成长方形(或正方形)，第1过滤器构件41的平面形状不限 定于此，例如为梯形、平行四边形、椭圆形、长圆形等，对其形状 没有特别限定。
另外，第1过滤器构件41在图示的实施方式中由平坦的片材构 成。
上述第1过滤器构件41的一面被设置为与中空纤维膜层3的下 游侧(血液流出部侧)的面接触，覆盖该面的大致整个面。通过将 第1过滤器构件41如上所述地进行设置，可以增大第1过滤器构件 41的有效面积，可以充分地发挥捕集气泡的能力。另外，通过使第 1过滤器构件41的有效面积变大，即使在第1过滤器构件41的一部 分中形成堵塞(例如血液的凝集块等的附着)，也可以整体上防止 (抑制)堵塞部阻碍血液的流动。
在第1过滤器构件41和壳体2之间形成有间隙、即、血液流出 侧开口部25(参见图2～图4)。由此，可以抑制第1过滤器构件 41与壳体2的内面接触(密合)，透过第1过滤器构件41的血液在 血液流出侧开口部25内容易流下，朝向血液流出孔28顺利地流动。
另外，第2过滤器构件43隔着上述血液流出侧开口部25与第1 过滤器构件41对置配置。换言之，对于第2过滤器构件43，与第1 过滤器构件41分隔开，壳体2的侧视下(从血液流出孔28的轴向 观察时)与第1过滤器构件41重叠地配置。进而，第2过滤器构件 43配置于血液流出孔28的上游侧、即、方筒状壳体主体21(壳体2) 侧的端部附近。
如图4(对图2、图3也同样)所示，第2过滤器构件43由呈 大致圆形的平坦的片状的构件构成，其下游侧的面通过粘合部11固 定于血液流出孔28的内周面。粘合部11由与上述隔壁8、9同样的 材料(灌封材料)或其他粘合剂构成。另外，第2过滤器构件43可 以通过熔融粘接(热熔融粘接、高频熔融粘接、超声波熔融粘接等)、 或嵌件成型固定。
具有如上所述配置的第1过滤器构件41、第2过滤器构件43的 人工肺1按照图2所示的姿势使用。上述情况下，血液流出孔28被 设置于使用人工肺1时的垂直下方的位置。即，血液流出孔28的内 腔与血液流出侧开口部25的下部连通，通过第1过滤器构件41而 流入血液流出侧开口部25的血液朝向下方在血液流出侧开口部25 内流动，进一步通过第2过滤器构件43而从血液流出孔28向壳体2 外流出。
即使在血液流路33中流动的血液中存在气泡，第1过滤器构件 41也可以捕集该气泡。另外，由第1过滤器构件41捕集的气泡在血 液流路33内的压力与中空纤维膜31(气体流路32)内的压力差的 作用下而进入第1过滤器构件41附近的各中空纤维膜31内，结果 从血液流路33中被除去。
但是，人工肺1根据其使用状态，即，设置于人工肺1的下游 侧的血液泵的转速由某些异常而变得过大时，有时血液流路侧的压 力比气体流路(中空纤维膜31的内腔)的压力过低。上述情况下， 气体从中空纤维膜31的内腔流入到血液流路内，形成气泡，并且， 在中空纤维膜31与第1过滤器构件41接触的部分，该气泡通过第1 过滤器构件41。
但是，即使存在不经意地通过第1过滤器构件41的气泡，该气 泡也可以可靠地被第2过滤器构件43捕集。由此，可以可靠地防止 气泡从血液流出孔28中流出。
另外，在通过了第1过滤器构件41的气泡中有的在血液流出侧 开口部25内上浮，有的朝向血液流出孔28。前者的气泡直接流入排 气孔29，从该排气孔29中排出。另一方面，后者的气泡被第2过滤 器构件43捕集，之后，与前者的气泡同样地在血液流出侧开口部25 内上浮，从排气孔29中排出。如上所述，可以更可靠地防止通过了 第1过滤器构件41的任何气泡从血液流出孔28中排出。需要说明 的是，也可以说排气孔29作为气泡除去机构4的一部分发挥功能。
作为第1过滤器构件41、第2过滤器构件43的形态，可以分别 举出例如成筛状(网状)的构件、织物、无纺布、或它们的组合， 其中，优选成筛状(网状)的构件，特别优选网式过滤器。由此， 可以将气泡用双方的过滤器构件可靠地捕集，同时血液可以容易地 通过。
第1过滤器构件41、第2过滤器构件43分别成筛状的情况下， 优选网眼彼此相同。该网眼没有特别限定，通常优选为80μm以下， 较优选为15～60μm左右，更优选为20～45μm。由此，可以在不增 大血液的通过阻力的情况下，也捕集较细的气泡，气泡的捕集效率 (除去能力)高。
第1过滤器构件41和第2过滤器构件43优选由相同材料构成。 作为该构成材料，可以举出例如聚酰胺、聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、 聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯等聚酯、尼龙、纤 维素、聚氨酯、芳族聚酰胺纤维等。特别是从抗血栓性优异、不易 产生堵塞的方面考虑，作为各过滤器构件的构成材料，优选使用聚 对苯二甲酸乙二醇酯、聚乙烯、聚氨酯。
另外，第1过滤器构件41、第2过滤器构件43优选分别具有亲 水性。即，各过滤器构件优选分别由本身具有亲水性的材料构成， 或实施亲水化处理(例如等离子处理等)。由此，不仅人工肺1引 发时的气泡除去变得容易，混入了气泡的血液通过时，气泡也更难 以通过，因此各过滤器构件的气泡除去能力进一步提高，可以更可 靠地防止气泡从血液流出孔28流出。
上述第1过滤器构件41、第2过滤器构件43可以分别使用1片 片状(特别是如网式过滤器那样的筛)的构件，或将其重叠2片以 上进行使用。重叠2片以上进行使用时，各片材优选将其形态、构 成材料、网眼、平坦/非平坦状态的区别、平面形状等条件中的至少 1个不同的条件组合并使用。这是由于有利于使各过滤器构件具有多 种(复合的)功能、或者进一步提高气泡除去能力。例如代表性地 说明第1过滤器构件41、第2过滤器构件43中的第1过滤器构件 41时，作为该第1过滤器构件41，将网眼不同的2片筛重叠进行使 用时(在上游侧配置网眼大的筛)，可以由网眼大的筛首先捕集较 大的气泡，由网眼小的筛捕集通过该筛的细的气泡，可以在不增大 血液的通过阻力的情况下，提高气泡除去能力。
另外，如图4所示，第2过滤器构件43的面积小于第1过滤器 构件41的面积。第2过滤器构件43为针对主过滤器即第1过滤器 构件41的辅助过滤器，因此无论其大小关系，都可以充分地发挥气 泡捕集功能。
接着，对热交换部(热交换器)1B进行说明。热交换器1B具 有热交换器壳体5。热交换器壳体5成大致圆筒状，其上端及下端闭 合。在热交换器壳体5的内部形成有血液室50。在热交换器壳体5 的下端(下表面)突出形成有管状热介质流入孔52及热介质流出孔 53。另外，在热交换器壳体5的图2中左侧的下部突出形成有管状 的血液流入孔51。血液流入孔51的内腔与血液室50连通。
在热交换器壳体5的内部设置有整体形状呈筒状的热交换体 54、沿着热交换体54的内周配置的圆筒状的热介质室形成构件(圆 筒壁)55、和将热介质室形成构件55的内侧空间划分成流入侧热介 质室57和流出侧热介质室58的分隔壁56。热介质室形成构件55 具有在热交换体54的内侧形成暂时性地储存热介质的热介质室的功 能，同时具有限制筒状热交换体的变形的功能。
热介质室形成构件55及分隔壁56通过例如熔融粘接、利用粘 合剂的粘结等方法固定于热交换器壳体5。热介质室形成构件55和 分隔壁56可以为不同构件也可以一体地形成。
另外，在热介质室形成构件55上形成有贯通其壁部的沿着上下 方向延伸的带状开口59a、59b。开口59a和开口59b配置于隔着分 隔壁56而相对的位置(参见图3)。开口59a与流入侧热介质室57 连通，开口59b与流出侧热介质室58连通。
作为热交换体54，可以使用如图2所示的所谓波纹型热交换体 (波纹管)。上述波纹型热交换体54具有波纹形成部和圆筒部，所 述波纹形成部具有在轴向中央部的侧面大致平行地形成的多个中空 环状突起，所述圆筒部形成于波纹形成部的两端(上下端)、与波 纹形成部的内径大致相等。上述热交换体54由不锈钢、铝等金属材 料、或聚乙烯、聚碳酸酯等树脂材料构成。从强度、热交换效率的 方面考虑，优选不锈钢、铝等金属材料。特别优选由金属制波纹管 构成，所述金属制波纹管为重复了多个与热交换体54轴向(中心轴) 大致正交的凹凸而成的波状。
作为热交换器壳体5、热介质室形成构件55及分隔壁56的构成 材料，可以举出例如聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、酯类树脂(例如聚 对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯等聚酯)、苯乙烯类 树脂(例如聚苯乙烯、MS树脂、MBS树脂)、聚碳酸酯等树脂材 料或各种陶瓷材料、金属材料等。
以下一边参见图1～图3一边对人工肺1的热交换部1B中的热 介质的流动进行说明。
从热介质流入孔52流入的热介质首先进入流入侧热介质室57， 通过开口59a流入热介质室形成构件55的外周侧，向热介质室形成 构件55的外周的大致整个外周扩散，进入热交换体54的波纹的多 个凹部(中空环状突起的内侧)。由此，与热介质接触的热交换体 54被加热或冷却。与在热交换体54的外周侧流动的血液之间进行热 交换(加热或冷却)。
用于热交换体54的加热或冷却的热介质通过开口59b进入流出 侧热介质室58，从热介质流出孔53中排出。
需要说明的是，与图示实施方式不同，在本发明中，热交换部 1B也可以设置于人工肺部1A的下游侧。进而，在本发明中，也可 以不存在热交换部1B。
接着，对本实施方式的人工肺1中的血液的流动进行说明。
在上述人工肺1中，从血液流入孔51流入的血液流入血液室50、 即热交换器壳体5的内周面与热交换体54之间，与热交换体54的 多个中空环状突起的外表面接触，进行热交换(加热或冷却)。如 上所述地进行了热交换的血液在血液室50的下游侧集中，通过血液 流入侧开口部24流入人工肺部1A的壳体2内。
经过血液流入侧开口部24的血液经过血液流路33朝向下游方 向流动。另一方面，从气体流入孔26供给的气体(含氧的气体)从 第1室221分配至作为各中空纤维膜31的内腔的气体流路32，在该 气体流路32中流动后，聚集到第2室231，从气体流出孔27中排出。 在血液流路33中流动的血液与各中空纤维膜31的表面接触，与在 气体流路32中流动的气体之间进行气体交换(氧合、脱二氧化碳气 体)。
在进行了气体交换的血液中混入气泡的情况下，该气泡被第1 过滤器构件41捕集，不向第1过滤器构件41的下游侧流出。另外， 如上所述，根据使用状态的不同，即使气泡向第1过滤器构件41的 下游侧的情况下，该气泡也被第2过滤器构件43捕集，可靠地阻止 从血液流出孔28排出。另外，由第2过滤器构件43捕集的气泡如 上所述地在血液流出侧开口部25内上浮，从排出孔29中排出。
如上所述地进行气体交换，除去了气泡的血液从血液流出孔28 流出。
本实施方式的人工肺1中，与血液接触的面(例如壳体2的内 面、热交换器壳体5的内面、热介质室形成构件55的表面、分隔壁 56的表面、粘合部7、隔壁8、9的面对血液流路33的面)优选为 抗血栓性表面。抗血栓性表面可以如下形成：将抗血栓性材料被覆 于表面再进行固定。作为抗血栓性材料，可以举出肝素、尿激酶、 HEMA-St-HEMA共聚物、聚HEMA等。
人工肺1中，从血液流入孔51流入的血液的流量根据患者的体 质、手术方式(operationprocedure)的不同而不同，因此没有特别 限定，通常从婴儿到儿童，优选0.1～2.0L/分钟左右，其中，对于中 小学生，优选为2.0～5.0L/分钟左右，对于成人，优选为3.0～7.0L/ 分钟左右。
人工肺1中，从气体流入孔26供给的气体的流量根据患者的体 格、手术方式的不同而不同，没有特别限定，通常，对于从婴儿到 儿童，优选为0.05～4.0L/分钟左右，对于中小学生，优选为1.0～ 10.0L/分钟左右，对于成人，优选为1.5～14.0L/分钟左右。
另外，从气体流入孔26供给的气体中的氧浓度根据手术中的患 者的氧、二氧化碳气体的代谢量的不同而不同，因此没有特别限定， 可以为40～100％。
另外，人工肺1的最大连续运转时间根据患者的状态、手术方 式的不同而不同，因此没有特别限定，通常可以为2～6小时左右。 另外，人工肺1的最大连续运转时间非常罕见可以达到10小时左右 的较长时间。
<人工肺的第2实施方式>
图5为表示本发明的人工肺的第2实施方式的俯视图，图6为 从箭头B侧观察图5所示的人工肺的图，图7为图6中的C-C线 截面图，图8为从图6中的箭头D侧观察到的图，图9为图5中的 E-E线截面图，图10为图9中的F-F线截面图。需要说明的是， 将图5、图7及图8中的左侧称作“左”或“左方”，将右侧称作“右”或 “右方”。另外，图5～图10中，将人工肺的内侧作为“血液流入侧” 或“上游侧”、将外侧作为“血液流出侧”或“下游侧”进行说明。
以下参见上述图对本发明的人工肺的第2实施方式进行说明， 以与上述实施方式的不同点为中心进行说明，省略对同样的事项的 说明。
本实施方式除人工肺的整体形状不同之外，与上述第1实施方 式是同样的。
图示实施方式的人工肺10的整体形状(外形形状)呈大致圆柱 状。上述人工肺10为具有热交换部(热交换器)10B和人工肺部10A 的带有热交换器的人工肺，所述热交换部(热交换器)10B设置于 内侧、与上述第1实施方式的热交换部1B为大致同样结构，所述人 工肺部10A设置于热交换部10B的外周侧、对血液进行气体交换。
人工肺1具有壳体2A，在该壳体2A内收纳有人工肺部10A和 热交换部10B。另外，热交换部10B在壳体2A内进一步收纳于热交 换器壳体5A。通过该热交换器壳体5A，热交换部10B的两端部分 别固定于壳体2A。
壳体2A由呈圆筒状的壳体主体(以下称作“圆筒状壳体主体”) 21A、密封圆筒状壳体主体21A的左端开口的盘状第1顶盖(上部 盖体)22A、和密封圆筒状壳体主体21A的右端开口的盘状第2顶 盖(下部盖体)23A构成。
圆筒状壳体主体21A、第1顶盖22A及第2顶盖23A例如分别 由聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃、酯类树脂(例如、聚对苯二甲酸乙二 醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯等聚酯)、苯乙烯类树脂(例如聚苯 乙烯、MS树脂、MBS树脂)、聚碳酸酯等树脂材料或各种陶瓷材 料、金属材料等构成。第1顶盖22A及第2顶盖23A通过熔融粘接 或利用粘合剂的粘结等方法与圆筒状壳体主体21A粘合。
在圆筒状壳体主体21A的外周部形成有管状的血液流出孔28。 该血液流出孔28朝向圆筒状壳体主体21A的外周面的大致切线方向 突出(参见图9)。
另外，在圆筒状壳体主体21A的外周部的轴向的中央部形成有 管状的排气孔(排气口)29。该排气孔29在使用人工肺10的状态 下位于圆筒状壳体主体21A的上部，朝向上方突出(参见图5～图7、 图9)。
在第1顶盖22A上突出形成有管状血液流入孔201及气体流出 孔27。血液流入孔201以其中心轴相对于第1顶盖22A的中心偏心 的方式形成于第1顶盖22A的端面。气体流出孔27以其中心轴与第 1顶盖22A的中心交叉的方式形成于第1顶盖22A的外周部(参见 图6)。
在第2顶盖23A上突出形成有管状的气体流入孔26、热介质流 入孔202及热介质流出孔203。气体流入孔26形成于第2顶盖23A 的端面的边缘部。热介质流入孔202及热介质流出孔203分别形成 于第2顶盖23A的端面的大致中央部。另外，热介质流入孔202及 热介质流出孔203的中心线分别相对于第2顶盖23A的中心线稍稍 倾斜。
需要说明的是，本发明中，壳体2A的整体形状未必成完全的圆 柱状，例如也可以为局部缺少的形状、附加了异形部分而成的形状 等。
如图7、图9所示，在壳体2A的内部收纳有沿着其内周面的呈 圆筒状的人工肺部10A。人工肺部10A由圆筒状的中空纤维膜层3A、 设置于中空纤维膜层3A的外周侧(血液流出部侧)的作为气泡除去 机构4A的第1过滤器构件41A及第2过滤器构件43A构成。关于 上述层及构件，从血液流入侧依次按照中空纤维膜层3A、第1过滤 器构件41A、第2过滤器构件43A的顺序配置。
如图10所示，中空纤维膜层3A是将多根具有气体交换功能的 中空纤维膜31聚集而成。构成上述中空纤维膜层3A的中空纤维膜 31的基本全部与壳体2A的中心轴大致平行地配置。
需要说明的是，中空纤维膜层3A中的中空纤维膜31的配置模 式、配置方向等不限定于此，例如可以为下述结构等：各中空纤维 膜31在与壳体2A的中心轴垂直的方向配置；具有中空纤维膜31之 间倾斜地交叉的部分(交叉部)；全部或一部分中空纤维膜31弯曲 地配置；全部或一部分中空纤维膜31以波状、螺旋状、漩涡状或环 状配置。
如图7所示，各中空纤维膜31的两端部(左端部及右端部)分 别借助隔壁8及9而固定于圆筒状壳体主体21A的内面。
另外，中空纤维膜层3A几乎没有间隙地填充于圆筒状壳体主体 21A和热交换部10B之间，由此，中空纤维膜层3A的整体形状形成 为大致圆筒状的形状。由此，对同样形状的圆筒状壳体主体21A， 可以得到中空纤维膜31的高填充效率(闲置空间少)，有利于人工 肺部10A的小型化、高性能化。
需要说明的是，中空纤维膜层3A的厚度(图9中直径方向的长 度)没有特别限定，优选为2～100mm左右，较优选为3～30mm左 右。
壳体2A内的隔壁8和隔壁9之间的各中空纤维膜31露出，在 各中空纤维膜31的外侧、即、中空纤维膜31之间的间隙，形成血 液从图10中上侧向下侧流动的血液流路33。
在血液流路33的上游侧(中空纤维膜层3A的上游侧的面侧)、 即、人工肺部10A和热交换部10B之间，形成圆筒状的血液流入侧 开口部(血液流入侧空间)24A作为从血液流入孔201流入的血液 的血液流入部(参见图7、图9)。
流入到血液流入侧开口部24A的血液沿着该血液流入侧开口部 24A的圆周方向及长度方向流动，因此遍布血液流入侧开口部24A 的整体。由此，可以高效地进行从热交换部10B到人工肺部10A的 血液的输送。
在血液流路33的下游侧(中空纤维膜层3A的下游侧的面侧)， 在后述的第1过滤器构件41A的外周面和圆筒状壳体主体21A的内 周面之间形成圆筒状的间隙，该间隙形成血液流出侧开口部(血液 流出侧空间)25A。由该血液流出侧开口部25A、和与血液流出侧开 口部25A连通的血液流出孔28构成血液流出部。血液流出部具有血 液流出侧开口部25A，由此可以确保透过了第1过滤器构件41A的 血液朝向血液流出孔28流动的空间，可以将血液顺利地排出。
并且，在血液流入侧开口部24A和血液流出侧开口部25A之间 存在中空纤维膜层3A、第1过滤器构件41A和血液流路33。
另外，如图9所示，突出形成于圆筒状壳体主体21A的排出孔 29与血液流出侧开口部25A连通。
但是，在人工肺10的下游侧设置有从患者抽吸血液的血液泵(参 见图11、图12)，该血液泵的转速因某些异常而变得过大时，血液 流入人工肺10时，有时该血液中所含的气泡通过第1过滤器构件 41A。但是，上述气泡被第2过滤器构件43A捕集，之后，经过排 出孔29排出。通过上述排出，可以从人工肺10中除去气泡。
另外，由于可以由人工肺10捕集气泡，所以在具有该人工肺10 的体外循环装置中可以省略设置于现有体外循环装置的“气泡除去 装置”。如上所述，可以抑制能省略气泡除去装置的部分、相应地减 少在体外循环的血液的量。
如上所述，在中空纤维膜层3A的下游侧(血液流出部侧)设置 有气泡除去机构4A，所述气泡除去机构4A具有捕集血液中的气泡、 同时将其从血液中除去的功能。上述气泡除去机构4A具有第1过滤 器构件41A、和配置于第1过滤器构件41A的下游侧的第2过滤器 构件43A。
第1过滤器构件41A为具有将存在于在血液流路33中流动的血 液中的气泡捕集的功能的主过滤器。第2过滤器构件43A为辅助过 滤器，如上所述设置于人工肺10的下游侧的血液泵的转速因某些异 常而变得过大的情况下，气泡通过(透过)了第1过滤器构件41时， 第2过滤器构件43A具有捕集该血液中的气泡的功能。如上所述， 气泡根据人工肺10的使用状态(使用环境下)的不同而有时通过第 1过滤器构件41A，上述情况下，第2过滤器构件43A对捕集该气 泡是有效的。
第1过滤器构件41A由呈大致长方形的片状构件(以下也简单 称作“片材”)构成，是将该片材卷绕成圆柱状而形成的。第1过滤 器构件41A的两端部分别由隔壁8、9粘合，由此固定于壳体2A(参 见图7)。
上述第1过滤器构件41A的内周面被设计为与中空纤维膜层3A 的下游侧(血液流出部侧)的面接触，覆盖该面的大致整个面。通 过如上所述地设计第1过滤器构件41A，可以增大第1过滤器构件 41A的有效面积，可以充分地发挥捕集气泡的能力。另外，通过使 第1过滤器构件41A的有效面积变大，即使在第1过滤器构件41A 的一部分中产生堵塞(例如血液的凝集块等的附着)，整体上也可 以防止(抑制)该堵塞妨碍血液作为整体的流动。
另外，在图示的实施方式中，第1过滤器构件41A的外径基本 恒定。
如图9所示，第2过滤器构件43A隔着血液流出侧开口部25A 地对置配置于第1过滤器构件41A的下游侧。另外，如图8所示， 在圆筒状壳体主体21A(壳体2)的侧视下，即，从血液流出孔28 侧观察，该第2过滤器构件43A与第1过滤器构件41A重叠。由此， 在气泡刚刚通过第1过滤器构件41A后，能够由第2过滤器构件43A 迅速地捕集该气泡。
另外，第2过滤器构件43A的面积小于第1过滤器构件41A的 面积(参见图8)。第2过滤器构件43A只要能够覆盖血液流出孔 28的圆筒状壳体主体21A侧的端部附近(参见图9、图10)，就可 以充分地发挥气泡捕集功能，因此形成上述大小关系。
如图9、图10所示，第2过滤器构件43A设置在形成于圆筒状 壳体主体21A的内周部的凹部211。凹部211的深度大于第2过滤 器构件43A的厚度。设置于该凹部211的第2过滤器构件43A，以 与圆筒状壳体主体21A的内周部相同的曲率，朝向下游侧(血液流 出孔28侧)弯曲成圆弧状。由此，第2过滤器构件43A的从圆筒状 壳体主体21的轴向观察的形状、即、图9中的形状与圆筒状壳体主 体21的内周部一同形成连续的1个圆形。因此，在第2过滤器构件 43A和圆筒状壳体主体21A的内周部的边界部不会产生阶差部，而 描绘出平滑的圆弧状曲线。由此，可以防止由第2过滤器构件43A 捕集的气泡保留(挂在)于例如上述阶差部，可以可靠地朝向排出 孔29上浮。可以将该上浮的气泡从排出孔29中排出。
另外，第2过滤器构件43A形成为弯曲为圆弧状的状态，由此 可以尽量增大该第2过滤器构件43A的有效面积，可以充分地发挥 捕集气泡的能力。
另外，如图5(图7、图9、图10也同样)所示，在凹部211的 底部和第2过滤器构件43A之间形成间隙212。间隙212作为供通 过了第2过滤器构件43A的血液通过的流路而发挥功能(参见图10)。 并且，在间隙212中通过的血液可以朝向血液流出孔28。
具有上述第1过滤器构件41A、第2过滤器构件43A的人工肺 10按照图5～图7、图9所示的姿势使用。上述情况下，血液流出孔 28位于使用人工肺10时的垂直下方。即，血液流出孔28的内腔与 血液流出侧开口部25A的下部连通，通过第1过滤器构件41A而进 入血液流出侧开口部25A的血液，朝向血液流出孔28地在血液流出 侧开口部25A内流下，进一步通过第2过滤器构件43A，从血液流 出孔28向壳体2外流出。另外，排出孔29位于垂直上方。
并且，即使在血液流路33中流动的血液中存在气泡，第1过滤 器构件41A也可以捕集该气泡。另外，由第1过滤器构件41A捕集 的气泡在血液流路33内的压力与中空纤维膜31内的压力差的作用 下进入第1过滤器构件41A附近的各中空纤维膜31内，结果从血液 流路33中被除去。
但是，人工肺10根据其使用状态，即，设置于人工肺10的下 游侧的血液泵的转速因某些异常而变得过大时，有时血液流路侧的 压力与气体流路(中空纤维膜31的内腔)的压力相比过低。上述情 况下，气体从中空纤维膜31的内腔向血液流路内流动，变为气泡， 在中空纤维膜31与第1过滤器构件41接触的位置，该气泡通过第1 过滤器构件41。
但是，即使存在不经意地通过第1过滤器构件41A的气泡，该 气泡也可以可靠地被第2过滤器构件43A捕集。由此，可以可靠地 防止气泡从血液流出孔28流出。
例如体外循环装置100为图12所示的构成的情况下，在人工肺 10的下游侧存在血液泵101，因此血液泵101的转速因某些理由而 多于规定的情况，或人工肺10的上游侧的回路因某些理由而堵塞的 情况下，有时在人工肺10内血液流路侧的压力低于气体流路侧(中 空纤维膜31的内腔)。此时有时中空纤维膜31的内腔的气体形成 气泡，在血液流路侧出现。并且，在中空纤维膜31与第1过滤器构 件41A接触的部分，该气泡通过中空纤维膜31及第1过滤器构件 41A，向患者侧流动。为了捕集该气泡，在第1过滤器构件41A的 下游侧与其分隔开的位置设置有第2过滤器构件43A，捕集通过了 第1过滤器构件41A的气泡，防止气泡向患者侧的流出。
另外，在通过了第1过滤器构件41A的气泡，有的在血液流出 侧开口部25内上上浮，有的朝向血液流出孔28。前者的气泡直接流 入排气孔29，从该排气孔29排出。另一方面，后者的气泡由第2 过滤器构件43A捕集，之后与前者的气泡同样地在血液流出侧开口 部25内上浮，从排气孔29排出。如上所述，可以更可靠地防止通 过第1过滤器构件41A的所有气泡也从血液流出孔28排出。
如图7所示，由第1顶盖22A、隔壁8、热交换部10B的热交换 器壳体5A及热介质室形成构件55限定出第1室221a。该第1室221a 为气体流出的气体流出室。各中空纤维膜31的左端开口向第1室 221a开放并与其连通。
另一方面，由第2顶盖23A、隔壁9、热交换部10B的热交换器 壳体5A及热介质室形成构件55限定出第2室231a。该第2室231a 为气体流入的气体流入室。各中空纤维膜31的右端开口向第2室 231a开放并与其连通。
各中空纤维膜31的内腔构成供气体流动的气体流路32。由气体 流入孔26及第2室231a构成位于气体流路32的上游侧的气体流入 部，由气体流出孔27及第1室221a构成位于气体流路32的下游侧 的气体流出部。
如上所述，在人工肺部10A的内侧设置有热交换部10B。该热 交换部10B的结构与热交换部1B基本相同，因此省略对其的说明。
另外，如上所述通过在人工肺部10A的内侧设置热交换部10B， 发挥下述效果。即，首先第1，可以在1个壳体2A内高效地收纳人 工肺部10A及热交换部10B，闲置空间小，因此可以利用小型人工 肺10进行高效率的气体交换。第2，人工肺部10A和热交换部10B 变为接近于上述第1实施方式的状态，在热交换部10B中进行了热 交换的血液可以迅速地流入人工肺部10A，因此，可以使连接热交 换部10B和人工肺部10A的血液流入侧开口部24A(血液流路33) 中的血液的填充量为最小。第3，可以使在热交换部10B中进行了 热交换的血液不会放热或吸热而迅速地流入人工肺部10A。
接着，对本实施方式的人工肺10中的血液的流动进行说明。
该人工肺10中，从血液流入孔201流入的血液流入血液室50、 即热交换器壳体5A的内周面和热交换体54之间，与热交换体54的 多个中空环状突起的外表面接触进行热交换(加热或冷却)。如上 所述地进行了热交换的血液依次通过形成于热交换器壳体5A的上 部的开口59c、血液流入侧开口部24A，流入人工肺部10A的壳体 2A内。
经过血液流入侧开口部24A的血液在血液流路33朝向下游方向 流动。另一方面，从气体流入孔26供给的气体(含有氧的气体)从 第2室231a被分配到各中空纤维膜31的内腔即气体流路32，在该 气体流路32中流动后，聚集到第1室221a，从气体流出孔27排出。 在血液流路33中流动的血液与各中空纤维膜31的表面接触，与在 气体流路32中流动的气体之间进行气体交换(氧合、脱二氧化碳气 体)。
在进行了气体交换的血液中混入气泡的情况下，该气泡被第1 过滤器构件41A捕集，不向第1过滤器构件41A的下游侧流出。另 外，如上所述，根据使用状态，即使在气泡向第1过滤器构件41A 的下游侧流出的情况下，该气泡也被第2过滤器构件43A捕集，可 靠地阻止从血液流出孔28的排出。另外，由第2过滤器构件43A捕 集的气泡如上所述在血液流出侧开口部25A内上浮，从排出孔29排 出。
如上所述进行了气体交换、并除去了气泡的血液从血液流出孔 28流出。
<体外循环装置的第1实施方式>
图11为表示本发明的体外循环装置的第1实施方式的简图。
本实施方式的体外循环装置(体外循环回路)100用于“脑分离 体外循环”。体外循环装置100具有上述第1实施方式的人工肺1或 上述第2实施方式的人工肺10，在图11所示的构成中，具有上述第 2实施方式的人工肺10。另外，该图11所示的体外循环装置100除 了人工肺10之外还具有第1血液泵101a、第2血液泵101b、101c 和储集器(储血槽)102，从上游侧依次配置有储集器102、第1血 液泵101a、人工肺10、第2血液泵101b及101c。
储集器102通过作为取血管线的管103a与患者的心脏(大静脉) 连接，暂时性地储存来自大静脉的血液。
人工肺10通过作为送血管线的管103b与患者的大动脉连接， 利用人工肺10进行了气体交换的血液再次回到大动脉。
储集器102和人工肺10通过管103c连接，在该管103c的中途 配置有第1血液泵101a。第1血液泵101a为设置于人工肺10的上 游侧、输送血液进行体外循环的血液泵。
从管103b的中途分支为2根管103d、103e。管103d、103e分 别为将由人工肺10进行了气体交换的血液输送到患者的头部的送血 管线。在管103d的中途配置有第2血液泵101b，在管103e的中途 配置有第2血液泵101c。
第2血液泵101b、101c分别为设置于人工肺10的下游侧、输 送血液进行体外循环的血液泵。
上述结构的体外循环装置100中，根据第2血液泵101b、101c 的工作状态，有时其送血力高于第1血液泵101a中的送血力。上述 情况下，在人工肺10内，如上所述，位于比人工肺10靠近下游侧 的第2血液泵101b、101c的转速因某些异常而变得过大时，即，因 某些理由而位于比人工肺10靠近下游侧的第2血液泵101b、101c 与位于比人工肺10靠近上游侧的第1血液泵101a相比，送血量相 对地变多时，有时血液流路33侧的压力与各中空纤维膜31(气体流 路32)的内部压力相比过低。上述情况下，中空纤维膜31的内腔的 气体流入血液流路33，有时以气泡的形式出现。此时在中空纤维膜 31与第1过滤器构件41A密合的部位，气泡通过第1过滤器构件 41A。但是，通过了第1过滤器构件41A的气泡可靠地被第2过滤 器构件43A捕集，从排出孔29排出，因此可靠地防止气泡混入血液 中直接从血液流出孔28流出而向人工肺10的下游侧、即向患者输 送的情况。
另外，在现有体外循环装置中，“动脉过滤器”设置于患者的跟 前(体外循环装置的下游侧)，防止气泡流入到患者，本实施方式 的体外循环装置100中，由于利用人工肺10进行气泡的除去，所以 可以省略动脉过滤器。由此，可以减少了省略动脉过滤器的部分的 体外循环血液量。
需要说明的是，体外循环装置100中的第2泵的设置数在图11 所示的结构中为2个，但不限定于此，例如可以为1个或3个以上。
<体外循环装置的第2实施方式>
图12为表示本发明的体外循环装置的第2实施方式的简图，图 13为表示图12所示的体外循环装置的控制装置的控制程序的流程 图，图14为模式化地表示图12所示的体外循环装置的利用控制装 置的控制的血液泵的转速的经时变化的曲线图。
本实施方式中，体外循环装置(体外循环回路)100如上所述具 有上述第1实施方式的人工肺1或上述第2实施方式的人工肺10， 在图12所示的结构中具有上述第2实施方式的人工肺10。另外，该 图12所示的体外循环装置100除人工肺10之外还具有仅设置于该 人工肺10的下游侧的血液泵101d。进而，该体外循环装置100的结 构为：可以尽量抑制体外循环血液量、省略设置于现有体外循环装 置的“储血槽”。
人工肺10与患者的静脉(大静脉)通过作为取血管线的管103f 连接。血液泵101d与患者的动脉通过作为送血管线的管103g连接。 人工肺10与血液泵101d通过作为中继管线的管103h连接。管103f、 管103g、管103h分别具有挠性。
体外循环装置100中，利用血液泵101d的工作从患者取出血液， 该血液在管103f中流下，流入人工肺10。人工肺10中，对血液进 行气体交换。进行了气体交换的血液依次流入管103h、血液泵101d、 管103g，再次返回到心脏。
血液泵101d为输送血液进行体外循环的泵。作为该血液泵 101d，可以使用例如离心泵、辊泵、波纹泵等，其中，从适于体外 循环的血液量的调节、易于脱离等操作的方面考虑，优选离心泵。 根据离心泵的转速的大小，体外循环的血液量的量也随之变动。即， 离心泵的转速越大，体外循环的血液量的量越增加，离心泵的转速 越小，体外循环的血液量的量越减少。
上述构成的体外循环装置100中，根据血液泵101d的工作状态， 有时其送血力变得过大。上述情况下，在人工肺10内，如上所述位 于比人工肺10靠近下游侧的血液泵101d的转速因某些异常而变得 过大时，有时血液流路33侧的压力低于气体流路32侧的压力。上 述情况下，中空纤维膜31的内腔的气体进入血液流路33，有时以气 泡的形式出现。此时在中空纤维膜31与第1过滤器构件41A密合的 位置，气泡通过第1过滤器构件41A。但是，通过了第1过滤器构 件41A的气泡被第2过滤器构件43A可靠地捕集，从排出孔29排 出，因此可靠地防止气泡混入到血液中直接从血液流出孔28流出， 向人工肺10的下游侧、即向患者输送的情况。
另外，在现有体外循环装置中，血液泵为离心泵的情况下，血 液中存在大量气泡时，进行所谓空转，无法输送血液。但是，在本 发明中，气泡被人工肺10除去，因此可靠地防止作为离心泵的血液 泵101d的功能被破坏。
另外，在现有体外循环装置中，“动脉过滤器”设置于患者跟前 (体外循环装置的下游侧)，防止气泡向患者流入，本实施方式的 体外循环装置100中，由人工肺10进行气泡的除去，因此可以省略 动脉过滤器。由此，省略动脉过滤器的部分加上省略上述气泡除去 装置的部分，可以相应减少体外循环血液量。
如图12所示，在人工肺10的上游侧、即管103f的中途设置有 压力传感器。该压力传感器检测人工肺10的上游侧(管103f)的压 力，例如可以使用薄膜式压力计。薄膜式压力计的构成为：检测施 加于隔膜(薄膜)的压力作为膜的变形。
在人工肺10的气体流入孔26的上游侧，在与该气体流入孔26 连接的气体管线105的中途，连接有阀机构106。阀机构106开关气 体管线105。作为上述阀机构106，可以使用例如电磁阀。电磁阀可 以利用电磁铁的磁力使作为活塞的铁片移动，利用该移动，可以调 节通过气体管线105的气体量。阀机构106通常处于开放状态，根 据需要变为闭合状态，可以阻止气体的流动。
如上所述，根据血液泵101d的工作状态，其送血力有时变得过 大，上述情况下，在人工肺10内，血液流路侧的压力与气体流路侧 的压力相比过低，产生的气泡有时通过第1过滤器构件41A。
但是，上述情况下，阀机构106变为关闭状态时，阻断气体流 入各中空纤维膜31内，也可以降低该内部压力。由此，可以消除血 液流路侧的压力低于气体流路侧的压力的情况，可靠地防止气泡从 气体流路侧到血液流路侧出现的现象。因此，与第2过滤器构件43A 的作用相配合，可以更可靠地防止气泡与血液一同从血液流出孔28 流出而输送到人工肺10的下游侧。
另外，在体外循环装置100上设置有控制装置(控制机构)107。 控制装置107例如为内置有CPU(CentralProcessingUnit，中央处理 单元)的个人电脑，具有分别控制血液泵101d、压力传感器104、 阀机构106的工作的功能。
以下主要基于图13的流程图对体外循环装置100的控制装置 107的控制程序进行说明。该控制程序对防止下述情况是有效的，所 述情况为血液流路侧的压力比上述进一步下降，即使暂时性被第2 过滤器构件43A捕集的气泡也被抽吸到下游侧，通过第2过滤器构 件43A。
需要说明的是，通过压力传感器104检测人工肺10的上游侧血 液流路内的压力p1。管103f和管103h通过人工肺10连通，因此压 力p1与第1过滤器构件41A下游侧的压力相同。基于被上述压力传 感器104检测的(所得的)压力p1(信息)，控制血液泵101d的工 作。
如图13所示，在控制装置107中预先存储阈值p0。以该阈值p0作为基准，若压力p1高于该阈值p0，即使在气泡通过了第1过滤器 构件41A的情况下，由第2过滤器构件43A也可靠地捕集该通过的 气泡。另一方面，若压力p1小于阈值p0，第1过滤器构件41A下游 侧的压力比各中空纤维膜31的内部压力(比上述)进一步降得过低， 为气泡可能通过第2过滤器构件43A的状态。但是，可以由控制程 序防止气泡通过上述第2过滤器构件43A的可能性。
如图13所示，体外循环开始时，判断由压力传感器104检测到 的压力p1是否低于阈值p0(步骤S500)，判断压力p1为阈值p0以 上时，维持此时的(目前的)血液泵101d的转速(步骤S501)。
实施步骤S501后，返回到步骤S500，之后依次实施随后的步骤。
在步骤S500中，如果判断为压力p1低于阈值p0，则使此时的血 液泵101d的转速仅降低预先设定的降低的程度(降低率)(本实施 方式中为10％)(步骤S502)。
接着，使内置于控制装置107的计时器工作(步骤S503)，若 判断为已经过由该计时器设定的规定时间(步骤S504)时，再次判 断压力p1是否低于阈值p0(步骤S505)。
在步骤S505中，判断压力p1为阈值p0以上时，返回到步骤S500， 之后依次实施之后的步骤。
另外，在步骤S505中，判断压力p1低于阈值p0时，停止血液 泵101d的工作(步骤S506)。
通过以上的控制，在体外循环装置100中，即使在气泡要通过 第2过滤器构件43A的情况下，也降低血液泵101d的转速，以防止 血液流路侧的压力降低。因此，可以可靠地防止该气泡的通过。由 此，可以可靠地防止血液中的气泡从人工肺10中流出。
另外，在体外循环装置100中，可以可靠地防止人工肺10中气 泡向下游侧流出，因此，可以省略设置于现有的体外循环装置的、 用于除去气泡的气泡除去装置。并且，可以防止气泡从人工肺10向 下游流出，因此设置于下游的血液泵101d即使为离心泵，也可以可 靠地防止破坏该功能。另外，可以实现省略气泡除去装置的部分的、 体外循环装置100的小型化，同时可以尽量减少体外循环的血液的 量。
另外，在步骤S502中，使血液泵101d的转速降低，该降低可 以如图14(a)所示地为连续的，或者也可以如图14(b)所示地为 阶段性的。进行控制使转速连续地降低的情况下，使血液泵101d的 转速迅速地降低，故优选。另外，进行控制使转速阶段性地降低的 情况下，防止血液泵101d的转速过度降低，故优选。
另外，在步骤S502中，血液泵101d的转速的降低率不限定于 10％，例如优选为在5～80％的范围内的规定的降低率，较优选为在 10～50％的范围内的规定的降低率。
另外，血液泵仅设置于人工肺的下游侧，其设置数在图12所示 的构成中为1个，但不限定于此，例如也可以为2个以上。
以上关于图示的实施方式对本发明的人工肺及体外循环装置进 行说明，但本发明不限定于此，构成人工肺及体外循环装置的各部 可以置换为能发挥同样的功能的任意构成。另外，也可以附加任意 构成物。例如关于壳体及热交换器壳体的结构和形状、各壳体中的 气体流入孔、气体流出孔、血液流出孔、血液流入孔、热介质流入 孔及热介质流出孔等的形成位置和突出方向，可以为与图示的构成 不同的构成。另外，人工肺使用时的姿势(相对于垂直方向的各部 的位置关系)也不限定于图示的状态。
另外，本发明的人工肺及体外循环装置也可以在上述各实施方 式中组合任意2个以上的构成(特征)。
另外，人工肺的上述各实施方式中排出气泡的排出孔从壳体上 突出形成，不限定于此，例如可以在贯通壳体的壁部形成的开口部 中设置过滤器，所述过滤器通过气体，但不通过液体(血液)，具 有疏水性。可以通过该过滤器排出气泡。
另外，上述第2实施方式的人工肺中的第2过滤器在图9所示 的构成中弯曲，但不限定于此，例如在图9中观察到的形状中可以 成直线状。
另外，上述第2实施方式的人工肺中，从其内侧向外侧通过血 液，但不限定于此，与其相反地，也可以从外侧向内侧通过血液。 上述情况下，第1过滤器构件被配置为与圆筒状的中空纤维膜层的 内周部接触，第2过滤器构件被配置为比第1过滤器构件更靠近下 游侧。
产业上的可利用性
本发明的人工肺包括：壳体；中空纤维膜层，收纳于上述壳体 内，将多根具有气体交换功能的中空纤维膜聚集而得到；气体流入 部及气体流出部，将上述各中空纤维膜的内腔作为气体流路，将气 体流入部及气体流出部分别设置于该气体流路的上游侧及下游侧； 血液流入部及血液流出部，将上述各中空纤维膜的外侧作为血液流 路，将血液流入部及血液流出部分别设置于该血液流路的上游侧及 下游侧；第1过滤器构件，被设置为上述中空纤维膜层与上述血液 流出部侧的表面接触，以覆盖该表面的基本全部，具有捕集血液中 的气泡的功能；和第2过滤器构件，远离上述第1过滤器构件，配 置于该第1过滤器构件和上述血液流出部之间，具有捕集血液中的 气泡的功能。
因此，可以将具有2个气泡除去过滤器(第1过滤器构件、第2 过滤器构件)的人工肺装入体外循环装置，上述情况下，例如可以 省略目前使用的气泡除去装置。由此，可以减少血液进行体外循环 时的该血液的体外循环量，从而可以追求低侵害、且确保安全性。
因此，本发明的人工肺及具有上述人工肺的体外循环装置分别 具有产业上的可利用性。