技术领域
本公开主要涉及一种喉罩装置(下文称为LM装置)，更特别地，涉及但不局限于用于喉罩装置的柔性气道导管结构和套箍结构。
背景技术
为了实施一般的手术麻醉，患者需要换气支持以便维持患者的血液动力学稳定麻醉。通常地，在通常的临床手术期间，存在两种主要的气道装置，即，气管导管(ETT)换气装置和喉罩装置(LM装置)。
ETT换气装置包括由细长管道构成的气管导管，其在细长导管的远端端部处设置有可膨胀球囊。在操作中，将ETT的远端端部插入到患者的嘴中，插入到患者的咽喉入口(或者声门)后面，并且插入到患者的气管中。一旦管道定位，那么球囊和气道的内部通道形成密封。当形成密封后，ETT换气装置在管道的近端端部处换气，以便向患者的肺部施加正压。这种ETT换气装置的优点之一是其可以承受更大的密封压力，而又具有更少的泄露。所述ETT换气装置的主要缺陷是很难合适地将管道插入，对操作者的技术要求过高。
LM装置是一种医疗装置，所述医疗装置可以在麻醉或无意识期间保持患者气道的打开。麻醉师最常使用LM装置以便在手术期间以及用于无意识患者的院前设置(例如由护理人员和紧急医疗技术人员来设置)的情况下将氧气或麻醉气体引导至患者的肺部。LM装置通常包括柔性气道导管结构和具有可膨胀套箍结构的罩，所述柔性气道导管结构限定气道以便从源引导氧气或空气，所述具有可膨胀套箍结构的罩在气道导管结构的远端端部处连接到气道导管结构，并且所述具有可膨胀套箍结构的罩能够通过患者的嘴、顺着气管向下插入，并且一旦展开就在声门的顶部上形成气密密封，以便允许能够被医疗服务提供者管理的安全的气道。
在很多情况下，将LM装置插入到患者的咽喉中是完全简单易懂的过程，可以在容易理解的训练后成功执行所述过程。因此，与ETT换气装置不同，LM装置的插入以及呼吸通道的建立可以更简单。另外，即使LM装置没有被合适地插入，LM装置仍然可以建立呼吸通道。因此，LM装置常常被认为是“救生”装置。
然而，在插入LM装置期间，偶尔确实会出现情况，这导致非期望的装置的定位和/或非期望的施加到装置和/或患者的力。
常见的情况之一是，装置的引导端部(即，完全收缩的套箍结构的远端端部)变成折叠在其自身上，呈现出更加刚性的罩的远端端部而卡在咽喉的内部，并使患者承受非期望的力。
在插入过程期间和/或在插入过程之后，一般期望的是，允许气道导管结构360°地接近患者的头部区域和颈部区域。即，期望操作者可以按任何方向将LM装置的气道导管结构放置或固定至患者的头部/或颈部区域。这要求气道导管结构具有柔性/柔软度。同时，不期望的是，在接近患者的头部或颈部区域期间，由气道导管结构限定的气道的横截面积改变，即，不期望气道导管结构扭结。
另外，期望LM装置具有良好的推进能力。即，期望能够容易或方便地将具有套箍结构的罩推进到患者的嘴中并推进到声门的顶部，这要求LM装置(特别是气道导管结构)具有一定程度的刚度/硬度。为了向气道导管结构提供良好的推进能力并且提供刚度/硬度，已经提出了这样的构造，所述构造中在气道导管结构的壁内添加增强弹簧9，例如在最新的中国的实用新型CN204972582U中。
然而，在常识中，柔性与推进能力是不相容的。换言之，它们是矛盾的。如果LM装置具有良好的柔性，那么它可能具有差的推进能力。如果可以容易地插入LM装置，那么它可能具有差的柔性。仍然很难取得在LM装置的柔性和推进能力之间的平衡。
另外，仍然期望改善LM装置的抗泄漏性。
实用新型内容
根据本公开，提供了用于具有带套箍结构的罩的喉罩装置的柔性气道导管结构，其中柔性气道导管结构包括远端部分和相对的近端部分，其中远端部分比近端部分更加刚性，所述远端部分能够连接到罩或者能够与罩一体化形成。
在一些实施例中，远端部分包括在其上的热收缩导管(热缩管)。
在一些实施例中，远端部分的壁的厚度比近端部分的壁的厚度更大。
在一些实施例中，柔性气道导管结构是中空管状，远端部分具有与近端部分相同的内直径，远端部分具有比近端部分更大的外直径。
在一些实施例中，远端部分包括增强结构，所述增强结构沿柔性气道导管结构的轴向方向延伸。
在一些实施例中，增强结构包括轴向金属丝。
在一些实施例中，通过远端部分的化学浸泡，使得远端部分比近端部分更加刚性。
在一些实施例中，柔性气道导管结构包括具有增塑剂的PVC导管，其中将PVC导管的远端部分在乙醚中浸泡预先确定的时间以溶解增塑剂以便刚性化远端部分。
在一些实施例中，在室温下将PVC导管的远端部分在乙醚中浸泡约10分钟。
在一些实施例中，柔性气道导管结构的远端部分的长度是柔性气道导管结构的总长度的约20％-40％。
在一些实施例中，柔性气道导管结构的远端部分的长度是约5cm。
在一些实施例中，柔性气道导管结构包括螺旋弹簧结构以控制气道导管结构的柔性。
在一些实施例中，柔性气道导管结构包括中间部分，所述中间部分位于近端部分和远端部分之间，并且所述中间部分的刚性大于近端部分的刚性并且小于远端部分的刚性。
在一些实施例中，在使用中，远端部分与罩一起被大体地插入到患者的嘴中，并且近端部分大体位于患者的嘴的外部。
根据本公开，可以提供一种用于制备用于喉罩装置的柔性气道导管结构的方法(所述喉罩装置具有带套箍结构的罩)，其中柔性气道导管结构包括远端部分和相对的近端部分，其中所述方法包括使柔性气道导管结构的远端部分比其近端部分更加刚性的步骤，所述远端部分能够连接到罩或者能够与罩一体化形成。
根据本公开，提供如上所述或如上所准备的具有柔性气道导管结构的喉罩装置。
根据本公开的喉罩装置具有良好的柔性和良好的推进能力，所述喉罩装置能够被操作者容易地插入到患者的咽喉中。此外，喉罩装置能够360°地接近患者头部区域或颈部区域。另外，可以容易地制造柔性气道导管装置和喉罩装置。
根据本公开，也可以提供用于喉罩装置的套箍结构，所述套箍结构包括：内层套箍，所述内层套箍限定套箍结构的将要膨胀或自膨胀的环状主腔；外层套箍，所述外层套箍围绕内层套箍；其中外层套箍具有比内层套箍更高的伸长率和/或更薄的厚度，使得套箍结构可以很均匀地顺应患者的组织结构。
在一些实施例中，其中在外层套箍和内层套箍之间限定空间，其中该空间大体处于环境压力。
在一些实施例中，其中在外层套箍和内层套箍之间限定空间，其中该空间与环状主腔连通。
在一些实施例中，其中外层套箍在多个间隔处被连接到内层套箍。
在一些实施例中，其中外层套箍大体由聚氨酯制成，内层套箍大体由PVC制成。
利用这种双层套箍结构，将改善喉罩装置的抗泄漏性。
通过参考附图从下面的示例性实施例的说明书中，本实用新型的另外的特征将变得显而易见。
附图说明
图1示意地示出了根据本公开的LM装置的透视图。
图2示意地示出了根据本公开的LM装置的俯视图。
图3示意地示出了图2中的部分A的部分剖视图。
图4示意地示出了图2中的部分B的部分剖视图。
图5示意地示出了从底部观察的LM装置的罩。
图6示意地示出了根据本公开的可膨胀套箍结构的部分的透视图。
图7示意地示出了根据本公开的LM装置的可膨胀套箍结构的横截面的放大透视图。
具体实施方式
将参考图1至图7描述实施例。然而，下面的实施例仅作为体现本实用新型的示例，而并非旨在限制本实用新型的范围。
在实施例的描述中，术语“近端的”用于表示离LM装置的操作者或用户更近的位置，术语“远端的”用于表示离LM装置的操作者或用户更远的位置。
第一实施例
参考图1和图2，根据本公开的LM装置100包括柔性的气道导管结构10和罩20，所述罩连接到气道导管结构的远端端部或者与气道导管结构的远端端部一体化地形成。气道导管结构10限定在其中的用于供给氧气、空气或麻醉气体和诸如此类的气道10c(见图3)。气道导管结构10在其近端端部处被连接到氧气、空气或麻醉气体和诸如此类的源，比如呼吸机。
参考图1和图4，罩20包括支撑板20a和可膨胀套箍结构20b。支撑板20a起到支撑套箍结构20b的功能，所述支撑板被连接到气道导管结构10。在示例性实施例中，可膨胀套箍结构20b是自膨胀的并且一般被保持在膨胀状态。套箍结构20具有椭圆形或梨形形状，所述套箍结构在插入后可以通过膨胀通道进一步膨胀或者以控制的方式膨胀以便建立对喉部的密封，并且所述套箍结构可以缩小以用于从喉部的简单移除，所述椭圆形或梨形形状接近于喉部入口的形状。
膨胀通道可以由单独的导管形成，所述单独的导管大体定位在套箍结构20的外部并且与该套箍结构的腔连通。替换地，在示出的实施例中，膨胀通道包括第一膨胀通道部分20c和第二膨胀导管20d，所述第一膨胀通道部分与气道导管结构20的膨胀通道10d连接，所述第二膨胀导管20d与套箍结构20的腔连通或者到达所述套箍结构的腔中。优选地，第二膨胀导管20d到达套箍结构的腔中并且比该套箍结构更加刚性或更硬，使得防止在插入LM装置期间套箍结构的前端部折叠在其自身上。
图3示出了气道导管结构10的部分A的部分剖视图。气道导管结构10包括限定气道的内部的导管壁。在该导管壁内，设置膨胀通道10d以便与套箍结构的第一膨胀通道20c连通，使得套箍结构20可以被外部膨胀/收缩装置(未示出)进一步膨胀或以控制的方式膨胀或者收缩。
此外，优选地，可以将螺旋弹簧结构10e嵌入气道导管结构10的壁中以便增强气道导管结构，并且以便当所述气道被弯曲或甚至扭结时保持气道的横截面恒定。
如背景技术部分所描述的那样，期望LM装置具有用于360°地接近患者的头部区域或颈部区域的良好的柔性和用于容易插入LM装置的良好的推进能力。
基于研究和实验，发明人发现，当将LM装置插入到咽喉中时，气道导管结构10的相对靠近套箍结构20的部分的柔性更多地影响推进能力。即，如果该部分是柔性的，那么由于例如该部分的弯曲，LM装置将具有差的推进能力。并且，如果该部分是相对地刚性/硬的，那么LM装置可以具有良好的推进能力。另一方面，当操作者将气道导管结构放置或固定到患者的头部区域或颈部区域时，如果接近操作者的部分(特别是在患者的嘴外部的部分)足够柔性，那么LM装置将能够良好地接近头部区域或颈部区域。
在下面，将针对气道导管结构进行描述。
根据本公开的气道导管结构10包括近端部分10a和远端部分10b。近端部分10a是柔性的用于使气道导管结构的弯曲更容易，远端部分10b比近端部分10a的柔性更小或者刚性或硬度更大用于使LM装置的插入更容易。一般地，远端部分10b的长度不会超过气道导管结构的总长度的50％，并且优选地是气道导管结构的总长度的20％-40％。作为示例，气道导管结构的总长度是约20cm，远端部分10b的长度是约5cm。
可选择地，气道导管结构可以具有中间部分(在附图中未示出)，所述中间部分在近端部分10a和远端部分10b之间并且所述中间部分的刚度/硬度在近端部分的刚度/硬度以及远端部分的刚度/硬度之间。即，中间部分比近端部分的刚度大并且比远端部分的刚度小。
为了获得具有不同刚度/硬度的段或部分的该类型的气道导管结构，气道导管结构的远端部分10b在其上具有额外的热收缩导管10f(如图4所示)。例如，采用PET、PA、PTFE或FEP等等作为用于可热收缩导管的材料可以改善气道导管结构的远端部分的刚度或硬度。
替换地，为了获得具有不同刚度/硬度的段或部分的该类型的气道导管结构，气道导管结构的远端部分10b的壁可以具有比近端部分10a的壁更大的厚度。例如，远端部分10b具有和近端部分相同的内直径，但所述远端部分具有比近端部分更大的外直径。
替换地，为了获得具有不同刚度/硬度的段或部分的该类型的气道导管结构，气道导管结构的远端部分10b可以额外地具有纵向(轴向)增强结构，比如纵向金属丝。
本公开的范围不限于如上所述的用于获得具有不同刚度/硬度的段或部分的该类型的气道导管结构的结构。本领域技术人员可以预料到同样处于本公开的范围内的其他结构。
在如上所述的用于获得具有不同刚度/硬度的段或部分的该类型的气道导管结构的结构中，可热收缩导管可以是优选的实施方式。
特别地，仅需要将可热收缩导管滑动或包覆成型到气道导管结构的远端部分上，然后使可热收缩导管受热，使得可热收缩导管收缩并联结到气道导管结构。根据该实施方式，能够容易地进行制造。
根据第一实施例，本公开已经公开了一些获得具有不同刚度/硬度的段或部分的该类型的气道导管结构的实施方式。根据第一实施例，额外的结构特征(比如在具有可热收缩导管或更大厚度的气道导管结构的远端部分和气道导管结构的近端部分之间的阶梯部、或者纵向增强结构)将会添加到气道导管结构。
第二实施例
在下面，将会描述获得具有不同刚度/硬度的段或部分的该类型的气道导管结构的另外的实施例。
作为示例，柔性的气道导管结构是由PVC导管制成的，所述PVC导管包括PVC聚合物和增塑剂。增塑剂可以是DEHP、DBP和TOTM等等。导管的柔性或柔软度与增塑剂的浓度比例有关。更多的增塑剂导致更高的柔性/柔软度。有意思的是，发现该增塑剂一般可以溶解在例如乙醚中。因此，当这种PVC导管在乙醚中浸泡时，增塑剂将会逐渐溶解。通过浸出增塑剂，PVC导管将变得越来越硬或刚性。
柔性的气道导管结构可以包括PVC(HY-VIN XH 79214CLP42)导管，所述PVC导管具有约11-12mm的外直径、约68±3的A型肖氏硬度以及约35％重量含量的增塑剂。在室温下将该导管浸泡在约100％分析级乙醚中约10分钟，然后硬度明显改善。
所述浸出或化学浸泡方法的优点是：可以通过控制不同的浸泡时间和浸泡温度而容易地调整柔软度或硬度；以及导管的尺寸或结构不会改变，使得不会存在额外的结构特征。
应当理解的是，在化学浸泡或浸出方法中采用的溶液不限于乙醚。存在溶解增塑剂的其他溶液。并且，可以根据导管的材料和材料的成分(其使导管柔软)来选择溶液，只要溶液可以降低该成分的比例。
第三实施例
在下面，将参考图6和图7来描述另外的实施例。图6示意地示出了根据本公开的LM装置的可膨胀套箍结构的部分的透视图。图7示意地示出了根据本公开的LM装置的可膨胀套箍结构的横截面的放大透视图。
可膨胀套箍结构20b是双层套箍并且包括：内层套箍20b1，所述内层套箍连接到支撑板20a或者与所述支撑板一体化，并且所述内层套箍限定将要膨胀或自膨胀的套箍结构的环状主腔或内空间，其中由内层套箍20b1限定的环状主腔或内空间与膨胀通路连通；和外层套箍20b2，所述外层套箍围绕内层套箍20b1。可以在内层套箍20b1和外层套箍20b2之间限定小空间。所述小空间可以处于环境压力或者与内层套箍20b1限定的主腔或内空间连通，使得所述小空间将与内层套箍20b1限定的主腔或内空间处于相同的压力。
此外，外层套箍20b2也可以在多个间隔处与内层套箍20b1连接或联结以形成褶皱形状。
内层套箍20b1大体由例如PVC材料制成，所述PVC材料与用于常规单层套箍结构的PVC材料类似。然而，为了维持环状主腔或内空间，被选择的PVC材料、内层的厚度和内层的伸长率不能提供相对于会厌组织结构的优秀顺应性能。根据本实施例，外层套箍20b2大体由这样的材料制成，所述材料具有比内层套箍的材料更高的伸长率和/或更薄的厚度。例如，外层套箍20b2可以大体由聚氨酯制成，所述聚氨酯是一种具有极高伸长率(甚至具有200％-300％的伸长率)的弹性体聚合物材料。所以，外层套箍可以很均匀地顺应患者的组织结构，同时改善抗泄漏性。
本领域技术人员可以理解的是，用于内层套箍的PVC材料和用于外层套箍的聚氨酯材料仅仅是套箍材料的示例，只要内层套箍可以膨胀并且可以承受膨胀压力而且外层套箍具有更高的伸长率和/或更薄的厚度以更好地顺应患者的组织结构，也可以采用其他合适的材料。
进行实验以验证具有该双层套箍结构的LM装置的抗泄漏性。在实验中，具有单层套箍结构的LM装置和具有双层套箍结构的LM装置被分别插入到人工咽喉中，并且检测套箍结构和人工咽喉之间的泄漏。结果显示，具有单层套箍结构的LM装置具有40％的泄漏(所述40％的泄漏是泄漏的氧气或空气的量相对于泵送的氧气或空气的总量的比值)而具有双层套箍结构的LM装置具有6％的泄漏。即，该双层套箍结构将泄漏由40％改善到6％。
同样应当理解的是，本公开不限于浸出或化学浸泡方法。能够改变导管的柔软度/硬度以便实现具有不同硬度/刚度部分/段的导管的其他方法也可以被采用。