包括锚定装置和标识部分的包覆模制的进入端口.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201510645219.1 (22)申请日 2010.11.01 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 105288836 A (43)申请公布日 2016.02.03 (30)优先权数据 61/262,126 2009.11.17 US (62)分案原申请数据 201080051911.7 2010.11.01 (73)专利权人 CR巴德股份有限公司 地址 美国新泽西州 (72)发明人 M威利JL诺伊斯 DM西斯WR巴伦 KJ克里斯琴A欧罗密 (74)专利代理机构 。

2、北京市联德律师事务所 11361 代理人 刘永全张继成 (51)Int.Cl. A61M 39/02(2006.01) A61M 39/00(2006.01) (56)对比文件 US 2009/0024024 A1,2009.01.22, US 2007/0233017 A1,2007.10.04, WO 2006/116613 A1,2006.11.02, US 2007/0100302 A1,2007.05.03, CN 101541356 A,2009.09.23, 审查员 胡彩燕 (54)发明名称 包括锚定装置和标识部分的包覆模制的进 入端口 (57)摘要 一种包括锚定装置和标识部分的。

3、包覆模制 的进入端口。 公开了一种动力可注入的进入端 口。 在一个实施方案中， 所述动力可注入的进入 端口包括： 本体， 所述本体限定经过间隔件可进 入的流体腔； 连续的环形凸缘， 所述连续的环形 凸缘将所述间隔件限制在所述流体腔近侧的所 述本体的顶部， 所述凸缘由不透射线的材料形 成， 所述凸缘包括一个或更多个标识部分， 所述 一个或更多个标识部分向使用者传达所述动力 可注入的进入端口是能够进行动力注入的； 以及 顺从性外罩体， 所述顺从性外罩体绕所述本体被 设置并且与所述凸缘接触。 权利要求书2页 说明书10页 附图19页 CN 105288836 B 2018.09.25 CN 1052。

4、88836 B 1.一种动力可注入的进入端口， 所述动力可注入的进入端口包括： 本体， 所述本体限定经过间隔件可进入的流体腔； 连续的环形凸缘， 所述连续的环形凸缘将所述间隔件限制在所述流体腔近侧的所述本 体的顶部， 所述凸缘由不透射线的材料形成， 所述凸缘包括一个或更多个标识部分， 所述一 个或更多个标识部分向使用者传达所述动力可注入的进入端口是能够进行动力注入的； 以 及 顺从性外罩体， 所述外罩体绕所述本体被设置并且与所述凸缘接触。 2.如权利要求1所述的动力可注入的进入端口， 其中所述凸缘与所述本体被一体地形 成。 3.如权利要求2所述的动力可注入的进入端口， 其中所述凸缘和本体由钛材。

5、料形成。 4.如权利要求1所述的动力可注入的进入端口， 其中所述凸缘包括用于将所述外罩体 固定到所述本体的一个或更多个开口。 5.如权利要求4所述的动力可注入的进入端口， 其中所述一个或更多个开口被形成为 所述一个或更多个标识部分。 6.如权利要求1所述的动力可注入的进入端口， 其中所述一个或更多个标识部分是被 形成为字母数字或标志性字符的开口。 7.如权利要求1所述的动力可注入的进入端口， 其中所述本体包括盖体和基部， 所述凸 缘围绕所述盖体的顶部被安置。 8.如权利要求7所述的动力可注入的进入端口， 其中所述顺从性外罩体基本上覆盖所 述盖体和所述基部以限定所述进入端口的外表面。 9.如权利。

6、要求1所述的动力可注入的进入端口， 其中所述本体包括从所述本体延伸的 多个齿和多个楔形榫凸伸部中的一个。 10.如权利要求1所述的动力可注入的进入端口， 其中所述外罩体包括抗微生物组分 和/或抗血栓形成组分。 11.如权利要求1所述的动力可注入的进入端口， 其中所述本体由第一材料形成并且所 述凸缘由不同于所述第一材料的第二材料形成， 并且其中所述凸缘与所述本体分开并且被 附接到所述本体。 12.如权利要求11所述的动力可注入的进入端口， 其中所述凸缘包括多个键形凹口， 每 个所述键形凹口装配到所述本体上的相应键形舌上， 并且其中所述舌能够在所述凹口被置 于所述舌上之后被这样变形， 以至于所述凸。

7、缘由所述本体固位。 13.如权利要求12所述的动力可注入的进入端口， 其中所述进入端口的所述本体包括 乙酰基树脂， 并且其中所述凸缘包括钛。 14.如权利要求1所述的动力可注入的进入端口， 其中所述凸缘限定三角形， 并且其中 所述一个或更多个标识部分包括设置在所述凸缘的每个顶部的字母数字记号。 15.如权利要求14所述的动力可注入的进入端口， 其中所述字母数字记号被限定为所 述凸缘中的凹陷特征部分， 并且其中所述凸缘还包括被限定通过所述凸缘的多个开口。 16.如权利要求1所述的动力可注入的进入端口， 其中所述顺从性外罩体提供用于施用 覆层于其上的适合的表面， 以防止微生物粘附和血栓形成中的至少。

8、一个。 17.如权利要求1所述的动力可注入的进入端口， 其中所述顺从性外罩体包括有机硅， 权利要求书 1/2 页 2 CN 105288836 B 2 并且其中所述顺从性外罩体的表面的至少一部分是毛化的， 从而使所述表面的所述部分基 本上为不透明的。 18.如权利要求17所述的动力可注入的进入端口， 其中所述外罩体包括混合有着色剂 的有机硅， 从而使所述有机硅为不透明的。 权利要求书 2/2 页 3 CN 105288836 B 3 包括锚定装置和标识部分的包覆模制的进入端口 0001 本申请是2010年11月1日递交的申请号为201080051911.7、 发明名称为 “包括锚定 装置和标识。

9、部分的包覆模制的进入端口” 的发明专利申请的分案申请。 0002 相关申请的交叉引用： 本申请要求2009年11月17日递交的、 题目为 “包括锚定标识 部分的可植入的包覆模制的进入端口(Implantable Overmolded Access Port Including Anchoring Identification Feature)” 的美国临时专利申请No.61/262,126的优先权， 该 申请通过引用被整体并入本文。 技术领域 0003 本申请总地涉及动力可注入的进入端口。 发明内容 0004 简要概述， 本发明的实施方案涉及用于提供对患者皮下进入的进入端口。 具体地， 在一种。

10、实施方式中， 进入端口被植入患者体内， 然后与已经被插入患者脉管系统的导管流 体地连接。 经这样的安置和配置， 进入端口可以由针或其他输注/抽吸装置经皮地进入， 从 而经过端口和导管给药至患者脉管系统， 或者从患者脉管系统抽吸血液或其他流体。 0005 在一个实施方案中， 端口包括限定经过间隔件可进入的流体腔的内部本体。 包括 有机硅的顺从性(compliant)外罩体绕所述本体的至少一部分被设置。 凸缘与所述端口本 体一起被包括并且由所述外罩体覆盖。 所述凸缘绕邻近所述间隔件的所述端口本体的周缘 径向地延伸， 从而例如当针试图进入所述端口而偏离(miss)所述间隔件的情况下阻止所述 针穿入所。

11、述外罩体一实质性距离。 0006 在一个实施方案中， 进入端口的凸缘还可以包括锚定装置和标识部分这二者， 所 述锚定装置用于将所述外罩体固定到所述端口本体， 所述标识部分通过X-射线成像技术是 可见的， 用于传达所述进入端口的至少一个属性的信息指示。 所述外罩体还提供施用抗微 生物/抗血栓形成覆层的适合的表面。 0007 本发明公开一种用于提供对患者皮下进入的进入端口， 所述进入端口包括： 本体， 所述本体限定经过间隔件可进入的流体腔； 顺从性外罩体， 所述顺从性外罩体绕所述本体 的至少一部分设置； 以及凸缘， 所述凸缘由所述外罩体覆盖并且从所述本体延伸， 当针被用 来穿入所述间隔件时， 所述。

12、凸缘阻止所述针穿过所述外罩体内的所述凸缘。 0008 其中， 所述凸缘绕所述本体的周缘径向地延伸， 并且其中所述凸缘还包括用于将 所述外罩体固定到所述本体的锚定装置。 0009 其中， 所述外罩体被包覆模制在所述本体上， 大致达到将所述间隔件固定到所述 本体的固位环处， 并且其中所述锚定装置包括被限定通过所述凸缘的多个孔。 0010 其中， 所述外罩体包括有机硅， 其中所述凸缘包括钛， 并且其中所述孔被限定来形 成字母数字字符。 0011 其中， 所述本体包括由所述外罩体覆盖、 用于将所述外罩体固定到所述本体的锚 定装置， 所述锚定装置包括从所述本体延伸的多个齿和多个楔形榫凸伸部中的一个。 说。

13、明书 1/10 页 4 CN 105288836 B 4 0012 其中， 所述外罩体包括抗微生物组分和抗血栓形成组分中的至少一个。 0013 本发明公开一种用于提供对患者皮下进入的进入端口， 所述进入端口包括： 本体， 所述本体限定经过间隔件可进入的流体腔； 顺从性外罩体， 所述顺从性外罩体绕所述本体 的至少一部分设置； 以及凸缘， 所述凸缘由所述外罩体覆盖并且从邻近所述间隔件的所述 本体延伸， 所述凸缘包括通过X-射线成像技术可见的标识部分， 所述标识部分传达所述进 入端口的至少一个属性的信息指示。 0014 其中， 所述凸缘绕所述本体的周缘延伸， 其中所述标识部分包括多个字母数字或 标志。

14、性字符， 并且其中所述标识部分指示所述进入端口是能够进行动力注入的。 0015 其中， 所述标识部分包括被限定通过所述凸缘的至少一个孔， 从而用作将所述外 罩体固定到所述本体的锚定装置。 0016 其中， 所述本体包括金属材料并且其中所述凸缘与所述本体被一体地形成。 0017 其中， 所述凸缘与所述本体分开制造， 其中所述凸缘包括多个键形凹口， 每个所述 键形凹口装配到所述进入端口的所述本体上的相应键形舌上， 并且其中所述舌在所述凸缘 凹口被置于所述舌上之后被这样变形， 以至于所述凸缘由所述本体固位。 0018 其中， 所述端口的所述本体包括乙酰基树脂， 其中所述凸缘包括钛， 并且其中所述 凸。

15、缘阻止针插入所述外罩体一实质性距离。 0019 本发明公开一种用于提供对患者皮下进入的进入端口， 所述进入端口包括： 本体， 所述本体限定经过间隔件可进入的流体腔； 顺从性外罩体， 所述顺从性外罩体基本上覆盖 所述本体以限定所述进入端口的外表面； 以及凸缘， 所述凸缘由所述外罩体覆盖并且绕所 述本体的周缘延伸， 所述凸缘包括通过X-射线成像技术可见的标识部分， 所述标识部分传 达所述进入端口的至少一个属性的信息指示。 0020 其中， 所述凸缘还包括将所述外罩体固定到所述本体的锚定装置。 0021 其中， 所述锚定装置和所述标识部分是一体的， 并且其中所述凸缘被安置来阻止 针插入所述外罩体一实。

16、质性距离。 0022 其中， 所述凸缘一般地限定一三角形， 并且其中所述标识部分包括设置在所述凸 缘的每个顶部的字母数字记号。 0023 其中， 所述字母数字记号被限定为所述凸缘中的凹陷特征部分， 并且其中所述凸 缘还包括被限定通过所述凸缘的多个通孔。 0024 其中， 所述标识部分包括被限定通过所述凸缘的记号， 并且其中顺从性插头被设 置在所述记号中， 从而防止所述记号从至少一个方向的可视观察。 0025 其中， 由所述外罩体限定的所述外表面提供用于施用覆层于其上的适合的表面， 以防止微生物粘附和血栓形成中的至少一个。 0026 本申请公开一种用于提供对患者皮下进入的进入端口， 所述进入端口。

17、包括： 本体， 所述本体限定经过间隔件可进入的流体腔， 所述本体由以下内容限定： 鼻部分， 所述鼻部分 包括基本上为刚性的材料； 以及剩余部分， 所述剩余部分包括顺从材料。 0027 其中， 所述剩余部分被包覆模制在所述端口的所述本体上并且包括有机硅， 并且 其中所述鼻部分包括热塑性材料。 0028 本申请公开一种用于提供对患者皮下进入的进入端口， 所述进入端口包括： 本体， 所述本体限定经过间隔件可进入的流体腔； 顺从性外罩体， 所述顺从性外罩体绕所述本体 说明书 2/10 页 5 CN 105288836 B 5 的至少一部分设置； 以及凸缘， 所述凸缘由所述外罩体覆盖并且从所述本体延伸，。

18、 所述凸缘 包括通过X-射线成像技术可见的标识部分， 所述标识部分传达所述进入端口的至少一个属 性的信息指示， 其中所述外罩体的至少一部分被这样配置， 以至于防止所述标识部分从至 少一个方向的可视观察。 0029 其中， 所述外罩体包括有机硅， 并且其中所述外罩体的表面的至少一部分是毛化 的， 从而使所述表面的所述部分基本上为不透明的。 0030 其中， 所述外罩体包括混合有着色剂的有机硅， 从而使所述有机硅为不透明的。 0031 本申请公开一种制造用于提供对患者皮下进入的进入端口的方法， 所述方法包 括： 形成限定经过间隔件可进入的流体腔的本体， 所述端口本体包括凸缘， 所述凸缘从邻近 所述。

19、间隔件的所述端口本体径向地延伸， 所述凸缘包括锚定装置； 以及以顺从性外罩体至 少这样覆盖所述凸缘以至于所述外罩体裹包被包括在所述凸缘上的所述锚定装置， 以将所 述外罩体锚定到所述本体。 0032 所述制造进入端口的方法还包括： 将覆层施用到所述外罩体， 所述覆层包括抗微 生物和抗血栓形成组分中的至少一个。 0033 其中， 至少覆盖所述凸缘的步骤还包括绕所述端口的所述本体的大部分包覆模制 所述外罩体， 所述外罩体包括有机硅。 0034 其中， 包覆模制所述外罩体的步骤还包括绕所述端口的所述本体的大部分包覆模 制所述外罩体， 所述外罩体的表面的至少一部分包括毛化的表面以防止通过所述表面的可 视。

20、观察。 0035 本申请公开一种用于提供对患者皮下进入的进入端口， 所述进入端口包括： 本体， 所述本体包括基部和可附接的盖体， 所述基部和所述可附接的盖体配合限定经过间隔件可 进入的流体腔； 顺从性外罩体， 所述顺从性外罩体绕所述本体的至少一部分设置； 以及凸 缘， 所述凸缘由所述外罩体覆盖并且从所述本体延伸， 所述凸缘包括不透射线的材料， 所述 凸缘被安置来阻止针穿入所述外罩体一实质性的距离。 0036 其中， 所述凸缘包括钛并且从所述本体的所述盖体径向地延伸。 0037 本发明实施方案的这些和其他特征将从下面的说明和所附的权利要求书中变得 更加完整清晰， 或者可以通过对由下文所阐明的本发。

21、明实施方案的实践来获悉。 0038 附图的简要说明 0039 将通过参考本发明的具体的实施方案提供对本发明的更加具体的描述， 所述的具 体实施方案在所附的附图中被图示说明。 可以理解， 这些附图仅描绘本发明的典型实施方 案， 因而不能被认为是对本发明范围的限制。 将通过使用说明书附图来以附加的特征和细 节对本发明的示例性实施方案进行描述和解释， 其中： 0040 图1A-图1D为根据一个实施方案的可植入的包覆模制的(overmolded)进入端口的 各种视图； 0041 图2A-图2D为图1A-图1D的进入端口在包覆模制部分移除时的各种视图； 0042 图3A-图3E为根据一个实施方案的可植入。

22、的包覆模制的进入端口的各种视图； 0043 图3F为根据一个实施方案的进入端口本体的底视图； 0044 图4为与图3A-图3E的进入端口一起使用的端口凸缘的顶视图； 0045 图5为根据一个实施方案的端口凸缘的顶视图； 说明书 3/10 页 6 CN 105288836 B 6 0046 图6A-图6C为根据一个实施方案的端口凸缘和相关部件的各种视图； 0047 图7为根据一个实施方案的可植入的包覆模制的进入端口的透视图； 0048 图8为根据一个实施方案的可植入的包覆模制的进入端口的透视图； 0049 图9为根据一个实施方案的包括标识部分的可植入的进入端口的截面图； 0050 图10为根据一。

23、个实施方案的包括锚定装置的可植入的进入端口的本体部分的透 视图； 0051 图11为根据一个实施方案的包括锚定装置的可植入的进入端口的本体部分的透 视图； 0052 图12为根据一个实施方案的包括锚定装置的可植入的进入端口的本体部分的透 视图； 0053 图13A-图13B为根据一个实施方案的包括顺从性本体部分的可植入的进入端口的 各种视图； 以及 0054 图14A-图14B为根据一个实施方案的包括锚定装置的可植入的进入端口本体的各 种视图。 0055 选定实施方案的详细描述 0056 现在将参考附图， 其中相似的结构将被提供以相似的参考编号。 可以理解， 附图为 本发明的示例性实施方案的图。

24、解的和示意的表征， 并且所述附图为非限制性的， 也无须按 比例绘制。 0057 为清楚起见， 将理解的是， 词语 “近侧的(proximal)” 是指相对更靠近使用本文要 描述的装置的临床医生的方向， 而词语 “远侧的(distal)” 是指相对更远离临床医生的方 向。 例如， 被放置在患者体内的导管的端被认为是所述导管的远侧端， 而所述导管仍保留在 体外的端为所述导管的近侧端。 另外， 如本文(包括权利要求书)所使用的词语 “包括 (including)” 、“具有(has)” 以及 “具有(having)” ， 应当具有同词语 “包括(comprising)” 相 同的意思。 0058 图。

25、1A-图14B描绘本发明的实施方案的各种特征， 本发明的实施方案总地涉及用于 提供对患者身体皮下进入的进入端口。 具体地， 在一种实施方式中， 进入端口被植入患者体 内， 然后与已经被插入患者脉管系统的导管流体地连接。 经这样的安置和配置， 进入端口可 以由针或其他输注/抽吸装置经皮地进入， 从而经过端口和导管给药至患者脉管系统， 或者 从患者的脉管系统抽吸血液或其他流体。 0059 此外， 在本文要描述的实施方案中， 进入端口包括顺从性外罩体， 所述顺从性外罩 体增加植入时的患者舒适度并且提供将端口缝合或以其他方式固定在患者体内的增强的 选项。 另外， 在一个实施方案中， 顺从性外罩体包括生。

26、物可兼容材料(例如有机硅)， 该生物 可兼容材料提供抗微生物和/或抗血栓形成覆层可以被施用于其上的适合的表面， 以减少 患者由植入进入端口带来的风险或感染。 在一个实施方案中， 进入端口的附加特征包括标 识部分和锚定装置， 该标识部分用于通过X-射线成像识别端口的属性， 该锚定装置用于将 外罩体固定到内部端口本体。 0060 首先参照图1A-图2D， 图1A-图2D根据一个实施方案示出一般地被标注为10的可植 入的进入端口( “端口” )的各种视图。 如所示出的， 端口10包括限定底面14和流体腔20(图 2A)的内部本体12。 下面要进一步论述的外罩体16绕本体12被设置以基本上覆盖本体12。

27、， 除 说明书 4/10 页 7 CN 105288836 B 7 了流体腔20的开口22以及被置于该开口中以覆盖该流体腔的可穿透间隔件24。 0061 更具体地， 在图示说明的实施方案中间隔件24通过固位环(retaining ring)26在 流体腔20的开口22中被保持在适当位置上， 固位环26被插入开口22来以紧配合 (interference fit)接合端口本体12。 如在图1C中最佳可见的， 外罩体16覆盖端口10的本 体12的表面达到(up to)绕固位环26的圆形区域。 除了在附图中明确示出的内容， 外罩体可 以包括其他配置。 0062 在本实施方案中， 端口10的本体12包。

28、括钛或其他适合的金属材料。 在本文要描述 的其他实施方案中， 端口本体包括非金属材料。 端口10的附加细节包括多个触按件28和与 流体腔20流体连通的流体出口30， 所述多个触按件28被包括在间隔件28的顶面上， 以在皮 下放置之后辅助端口的识别。 限定一管道(conduit)的导杆(stem)32被固定地接纳在流体 出口30中， 从而在流体腔20和附接到导杆的导管之间提供流体通道。 0063 如所提到的， 外罩体16包括顺从材料并且覆盖端口本体12。 在一个实施方案中， 外 罩体16包括具有30的A型肖氏强度(30Shore A durometer)的有机硅、 生物可兼容材料， 然 而要理解。

29、的是， 还可以采用其他适合的生物可兼容和顺从材料(包括热塑弹性体)。 由于其 顺从性质， 外罩体16在被植入患者体内时为其提供增加的舒适度。 此外， 外罩体16是由针可 刺穿的以使得通过该外罩体上的大量位置的缝合都是牢固的， 从而提供将端口固定到患者 体内的便捷性。 0064 另外， 在一个实施方案中， 顺从性外罩体16提供施用用于部件10的一个或更多个 覆层的适合的表面。 这在一些情况下确实是如此的， 例如， 在端口本体12包括钛或其他金属 或者以DELRINTM的名义出售的乙酰基树脂(acetyl resin)的情况下， 覆层通常相对难于附 着到这些材料。 0065 在一个示例性实施方案中。

30、， 抗微生物和/或抗血栓形成覆层(一个或多个)可以被 施用到外罩体16的表面， 以防止在端口10上或端口10周围生长细菌和/或形成血栓。 可以被 施用到端口10的外罩体16的覆层的非限制性实例可以参见以下内容： 2005年8月1日递交 的、 题目为 “抗微生物银组分(Antimicrobial Silver Compositions)” 的美国专利申请公 开No.2007/0003603； 2007年2月8日递交的、 题目为 “用于金属纳米粒子处理的表面的方法 和组分(Methods and Compositions for Metal Nanoparticle Treated Surface。

31、s)” 的美 国申请公开No.2007/0207335； 以及2007年4月25日递交的、 题目为 “抗微生物部位敷料 (Antimicrobial Site Dressings)” 的美国申请公开No.2007/0293800。 进一步的覆层实例 可以参见以下内容： 题目为 “形成抗微生物聚合物表面的方法(Method of Making Anti- Microbial Polymeric Surfaces)” 的美国专利No.6,808,738， 题目为 “通过治疗型水凝胶 的药物递送(Drug Delivery via Therapeutic Hydrogels)” 的美国专利No.6,。

32、475,516， 以 及2002年2月26日递交的、 题目为 “形成抗微生物聚合物表面的方法(Method of Making Anti-Microbial Polymeric Surfaces)” 的美国专利申请No.2004/0086568。 前述专利和申 请中的每个通过引用并整体并入本文。 还可以采用本领域技术人员能够意识到的其他覆 层。 0066 在一个实施方案中， 施用到外罩体的抗微生物覆层包括银并且还包括防止外罩体 明显变色的组分， 例如通常被称为亮绿的CAS号633-03-4(Brilliant Green， CAS number633-03-4)的染剂组分。 在又另一实施方案中。

33、， 抗微生物、 抗血栓形成或其他适合的 说明书 5/10 页 8 CN 105288836 B 8 材料可以被添加到外罩体材料， 并且被配置来以期望的速率从外罩体材料洗提(elute)来 为外罩体的表面提供期望的性质。 在一个实施方案中， 外罩体可以被着色来落入基于 匹配系统(Matching System)(新泽西州卡尔士达特市的Pantone公 司)的具体颜色范围， 例如Pantone 3272M以及类似的颜色(proximate colors)。 0067 注意的是， 在图1A-图2D的本实施方案中所示的端口10的本体12和固位环26包括 钛。 在下面描述的某些实施方案中， 其他材料被用。

34、于端口本体。 应当记得的是， 除了本文所 公开的内容之外， 其他适合的材料也可以被用于端口的各种组分而不脱离本文所描述的实 施方案的精神。 0068 根据一个实施方案， 端口10还包括绕该端口的本体12的周缘径向地延伸的凸缘 40。 如在图1B中最佳可见的， 凸缘40绕间隔件24和流体腔20的开口22并且邻近间隔件24和 流体腔20的开口22被周向地安置。 被这样地配置， 凸缘40用作针挡护件(needle guard)， 用 于防止针或其他输注/抽吸装置穿入外罩体16相对靠近端口10的间隔件24的部分。 这样又 防止针的使用者穿透顺从性外罩体16以及由此相信该针已经进入间隔件24， 间隔件2。

35、4在一 个实施方案中也包括顺从材料， 例如有机硅。 在这样的情况下， 凸缘40将阻止使用者将针穿 入外罩体， 这将提示使用者需要将针再次插入以进入间隔件24， 由此避免进一步的问题。 要 理解的是， 在本实施方案中， 凸缘与端口本体一体地形成并且由此包括钛。 然而， 在其他实 施方案中， 凸缘可以被分开制造， 可以包括其他适合的材料， 可以从端口本体的其他区域延 伸而不是邻近间隔件的地方， 并且可以包括不同的形状和配置。 0069 在一个实施方案中， 凸缘40还用来以包括特定特征或属性的方式使能端口的识 别。 例如， 凸缘40可以包括通过X-射线或其他类似的成像技术可见的一个或更多个标识部 分。

36、， 从而在端口植入患者体内之后使能端口相应属性的识别。 可以被标识部分指示的属性 的一个实例是端口以相对高的流速(通常被称为动力注入)在其中进行流体输注的能力。 这 样的动力可注入性是有用的， 例如， 当通过与对患者身体进行的计算机断层( “CT” )成像过 程结合使用的端口10注入对比剂时。 在一个实施例中， 通过端口的动力注入流以每秒约零 至五毫升的速率进行， 然而这可以根据若干因素而改变。 0070 根据以上所述， 在一个实施方案中， 端口凸缘40包括在图1C、 图1D以及图2D中最佳 可见的一个或更多个标识部分50。 具体地， 本实施方案的标识部分50包括被限定在凸缘40 的本体中的字。

37、母数字记号52。 更详细地， 本实施方案中的凸缘40包括一组三个字母数字记 号52， 其中每个记号包括被限定通过该凸缘厚度的字母 “CT” ， 从而在端口通过X-射线被成 像时在凸缘的CT孔和周围本体之间提供射线成像对比度。“CT” 字母的定向是这样的， 以至 于其在X-射线下的观察将指示端口在患者体内是否被恰当地安置并定向。 0071 考虑的是， 上面描述的标识部分50可以为一个或更多个字母数字字符， 例如图1A- 图2D中描绘的 “CT” 。 此外， 本公开考虑在凸缘上使用其他标记， 例如一个或更多个符号、 图 案、 字符、 设计及其组合等。 标识部分(一个或多个)可以为任何尺寸、 形状或。

38、者为任何的尺 寸和形状这二者， 以针对该进入端口的各种属性中的一个或更多个的特定识别定制该标识 部分。 具体地， 在一个实施方案中， 如已论述的， 标识部分(一个或多个)可以向操作者传达 关于所植入的端口的动力可注入性的信息。 标识部分可以传达的属性的其他实例包括端口 类型、 导管类型、 生产日期、 材料批次、 零件编号等。 在其他实施方案中， 标识部分可以以其 他方式来限定。 说明书 6/10 页 9 CN 105288836 B 9 0072 在一个实施方案中， 凸缘40还起到另一个作用， 即用于固定端口本体12和外罩体 16之间的接合的锚定装置。 如上所述的， 在本实施方案中， 字母数字。

39、记号( “CT” )52被限定为 通过凸缘40厚度的孔， 该凸缘与端口10的内部本体12一起被包括。 在端口10的制造期间， 外 罩体16通过包覆模制工艺裹包端口本体12， 其中有机硅或其他适合的可流动的材料被注入 包含端口本体12的模具， 从而有机硅裹包该端口本体的大部分， 包括凸缘40。 然后， 有机硅 被允许固化以形成外罩体16。 在包覆模制工艺期间， 可流动的有机硅流过CT记号52的孔并 且在固化完成之后保持于所述孔中， 从而通过有机硅来限定CT孔中和通过CT孔的结合， 由 此将外罩体16作为单个部件锚定到端口本体12并且防止其间的分离。 0073 如下面将进一步可见的， 如本文所描述。

40、的锚定装置可以自图1A-图2D中所示的内 容被修改。 在一个实施方案中， 粘合剂可以被用来将外罩体16粘合到端口本体12， 特别是在 外罩体邻近端口本体开口22的圆形端部附近。 在该区域中粘合外罩体可以用来防止施用到 该外罩体的外表面的任何覆层或层在外罩体16之下渗出。 适合的粘合剂的实例是从加利福 尼亚州卡平特里亚市的NuSil技术有限责任公司(NuSil Technology LLC of Carpinteria,CA)可获得的。 0074 如在图1D中最佳可见的， 在一个实施方案中， 在包覆模制外罩体之前， 包括与外罩 体16相同材料的插入体56被附着到内部端口本体12的底面14。 插入。

41、体56的目的在于， 在该 外罩体被包覆模制到该本体上之前， 帮助将内部端口本体12稳定和固定在模具中。 在一个 实施方案中， 外罩体16和插入体56二者都包括有机硅， 从而在包覆模制工艺期间这二者整 合在一起。 在图3F中所示的另一实施方案中， 包括适合的不透射线材料(例如钛)的盘70可 以替代内部端口本体12的底面14上的插入体56并且可以包括通过X-射线成像设备的相互 作用可见的标识部分50， 从而该端口的特征或属性在植入之后是可以被识别的。 在图示说 明的实施方案中， 盘包括字母 “CT” 的字母数字状切去部分(cutout)。 0075 图3A-图3E描绘根据另一实施方案的端口10的各。

42、种视图， 其中端口的内部本体12 包括热塑塑料， 例如通常以DELRINTM的名义出售的乙酰基树脂。 如在图3B中最佳可见的， 端 口本体12包括基部12A和盖体12B， 基部12A和盖体12B通过超声波焊接或其他适合的工艺被 配接在一起以限定流体腔20并且将间隔件24锁定(capture)于其间。 这样， 没有像图1A-图 2D的先前实施方案的金属端口那样采用固位环。 0076 图3A-图3E的端口10包括作为被附接到端口10的本体12的分开制造的部件的凸缘 40。 具体地， 并且还参照图4， 本实施方案的凸缘40包括中心孔40A， 以使得凸缘能够接纳端 口本体12通过其中并且如图3B和图3。

43、C中最佳可见的， 位于被限定在盖体12B上的凸台 (ledge)顶部。 多个凹口60绕凸缘40的中心孔40A的周缘被限定并且对应于被包括在盖体 12B的凸台上的多个延伸的舌62。 凹口60和对应的舌62相对于彼此是以键形结合的 (keyed)， 从而使凸缘40能够仅就位于凸台顶部的正确定向上， 也就是说， 确保字母数字记 号相对于端口被安置在正确定向上。 0077 在本实施方案中， 在图3C所示的制造期间于凸缘40已经被恰当安置在盖体12B上 之后， 其凹口60将就位于盖体的舌62上。 舌62然后可以通过熔化、 机械或其他适合的变形工 艺被变形， 从而将凸缘40锁固在盖体12B上并且防止其从盖。

44、体12B移除。 0078 如所提及的， 图4示出凸缘40的其他细节， 包括每个标识部分50的字母数字记号 52、 中心孔40A以及凹口60。 注意的是， 在本实施方案中， 凸缘包括钛并且凸缘40的外周缘一 说明书 7/10 页 10 CN 105288836 B 10 般地限定凸出的(bulged)三角， 其中在所述三角的每个顶部处安置有字母数字记号52中相 应的一个， 该记号起到标识部分和将外罩体16固定到端口本体12的锚定装置这两个作用。 在一个实施方案中，“CT” 记号52通过线EDM切割被形成在凸缘40中， 然而也可以采用其他可 接受的方法， 包括冲压、 模制等。 要理解的是， 凸缘的。

45、尺寸、 形状和组分以及标识部分的结构 可以不同于本文所示出并描述的内容。 例如， 凸缘可以包括的其他适合的材料可以参见 2010年6月8日递交的、 题目为 “以射线成像方式识别进入端口的系统和方法(Systems and Methods for Radiographically Identifying an Access Port)” 的共同待审的美国专利 申请No.12/796,133， 该申请通过引用被整体并入本文。 0079 图5-9示出关于凸缘40的附加实施方案的细节。 图5示出根据一个实施方案的凸缘 40， 其中标识部分50(在此被表示为字母数字记号52)没有被限定通过凸缘的整个厚度。

46、， 而 仅被限定部分地穿过凸缘的厚度， 从而形成凹陷的特征。 在一个实施方案中， 记号52被限定 为在凸缘40中具有约0.015英寸的深度， 该凸缘包括的总厚度约为0.020英寸， 然而其他深 度和凸缘厚度也是可能的。 这使得 “CT” 记号52(在植入之前)仅在以自上至下的视角观看端 口10时是在视觉上可视的， 例如图1C和图3D中所示的视角。 另外， 以这种方式形成的CT记号 52提供充分的射线成像对比， 以使得记号能够在端口植入之后通过X-射线成像能够被成 像， 由此起到端口10所需的标识部分的作用。 记号52可以通过线EDM加工、 激光蚀刻等来形 成。 此外， 多个通孔76被限定通过凸。

47、缘40的厚度， 以用作凸缘的锚定装置。 凸缘40以与图1A- 图3E所示的类似的方式被安置。 0080 注意的是， 在上面的实施方案和要遵循的选定的实施方案中， 用于识别端口属性 的标识部分被这样配置， 以至于它们(例如， 在植入之前)仅从预先确定的视角是在视觉上 可视的， 例如图5中所示的自上至下的视角。 在一个实施方案中， 标识部分的这种限定视角 的视觉观看是有用的， 以指示临床医生端口的顶部； 也就是说， 当端口被顶部朝上地放置 时， 标识部分是在视觉上可以被识别的， 指示恰当的定向， 用于将端口插入患者的身体。 然 而， 当端口是被倒置时， 标识部分在视觉上是不可见的， 由此指示临床医。

48、生该端口是被倒置 的。 该特征由此可以用来消除临床医生关于端口恰当定向的困惑。 此外， 要理解的是， 在一 个实施方案中， 端口的外罩体的全部或部分可以被制成不透明的， 从而消除临床医生将凸 缘的CT记号切去部分误认为是缝合线将通过的缝合孔的可能。 0081 图6A-图6C示出根据另一实施方案的凸缘40， 其中的 “CT” 字母数字记号52的每个 被用作标识部分50， 该 “CT” 字母数字记号52被限定为通过凸缘厚度的如先前实施方案中的 切去部分。 限定对应于每个记号52的 “CT” 的隆起浮雕字母 “CT” 的顺从性不透明三角形插头 80被插入每个记号的 “CT” 切去部分， 从而由此被固。

49、位。 经这样安置， 插头使得 “CT” 记号52 (在植入之前)仅在以自上至下的视角观看端口10时是在视觉上可视的， 例如图1C和图3D中 所示的视角。 当从端口底部在视觉上观看时， 插头阻止各自的记号52被观察到。 相反， 插头 底部的形状(在本实施方案中是三角形的)是可见的。 注意的是， 插头的形状可以改变， 插头 顶面上的隆起浮雕也可以改变， 以对应于插头将被插入的记号的切去部分设计。 0082 图7示出根据一个实施方案的端口10， 其中端口的外罩体16包括毛化表面 (frosted surface)84或者以其他方式模糊化的(obscured)表面， 从而使得该外罩体是不 透明的。 在一个实施方案中， 端口10的毛化表面16在包覆模制阶段期间实现， 其中用于将外 罩体16包覆模制到内部端口本体12的模具的表面包括例如通过模具表面的喷丸处理(bead 说明书 8/10 页 11 CN 105288836 B 11 blasting)获得的粗糙表面。 当外罩体16以这样的模具被包覆模制时， 得到图7的毛化表面 84。 要理解的是， 还可以采用其他适合的方法为外罩体16提供毛化表面或不透明的表面。 在 又另一实施方案中， 仅有外罩体的底面是毛化的。