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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610513712.2 (22)申请日 2016.06.30 (30)优先权数据 14/788,198 2015.06.30 US (71)申请人 康尔福盛2200有限公司 地址 美国加利福尼亚州92130圣地亚哥 (72)发明人 卡罗尔洛佩斯 詹姆斯C.坎特拉 (74)专利代理机构 广州三环专利代理有限公司 44202 代理人 郝传鑫 (51)Int.Cl. A61M 1/00(2006.01) (54)发明名称 带有O 环的排液系统 (57)摘要 一种排液系统， 该排液。
2、系统包括： 容器， 具有 内部和口， 所述口包括外表面和开口； 脆性密封 件， 覆盖所述开口； 帽， 固定至所述口并且与排液 线流体连通， 所述帽具有构造成与所述口的所述 外表面接合的内表面； O环， 定位成至少部分地位 于所述口的所述外表面与所述帽的所述内表面 之间， 并且构造成在由所述帽限定的空间与位于 所述排液系统外部的空间之间形成明确的流体 密封； 以及保持环， 周缘地接合所述帽。 权利要求书2页 说明书8页 附图5页 CN 106310401 A 2017.01.11 CN 106310401 A 1.一种排液系统， 该排液系统包括： 容器， 具有内部和口， 所述口包括外表面和开口；。
3、 脆性密封件， 覆盖所述开口； 帽， 固定至所述口并且与排液线流体连通， 所述帽具有构造成与所述口的所述外表面 接合的内表面； O环， 定位成至少部分地位于所述口的所述外表面与所述帽的所述内表面之间， 并且构 造成在由所述帽限定的空间与位于所述排液系统外部的空间之间形成明确的流体密封； 以 及 保持环， 周缘地接合所述帽。 2.根据权利要求1所述的排液系统， 其中， 所述保持环定位成周缘共轴地在所述O环周 围和外部径向对齐。 3.根据权利要求1所述的排液系统， 进一步包括至少部分地定位于所述帽内且构造成 刺穿所述脆性密封件的突头状管。 4.根据权利要求3所述的排液系统， 其中， 当所述脆性密封。
4、件被刺穿时， 真空从所述容 器的内部被转移至由所述帽限定的空间， 并且所述容器的内部与由所述帽限定的空间明确 地流体连通。 5.根据权利要求1所述的排液系统， 其中， 所述帽包括渐缩加宽本体。 6.根据权利要求1所述的排液系统， 其中， 所述口包括位于所述外表面内的沟槽， 所述 沟槽密封地安置所述O环。 7.根据权利要求1所述的排液系统， 其中， 所述容器的内部保持真空。 8.根据权利要求1所述的排液系统， 其中， 所述帽包括止动件， 其中所述容器包括肩部， 并且其中所述止动件构造成在所述帽沿着近侧方向滑动第一距离而与所述口接合时与所 述肩部接触。 9.一种排液系统， 该排液系统包括： 容器，。
5、 具有带有第一表面的口； 帽， 固定至所述口， 所述帽具有构造成与所述第一表面接合的内表面； 排液线， 位于所述帽近侧并且与由所述帽限定的空间流体连通； 以及 O环， 定位成至少部分地位于所述第一表面与所述第二表面之间并且构造成保持所述 排液系统内的真空。 10.根据权利要求9所述的排液系统， 所述排液系统进一步包括： 脆性密封件， 覆盖所述开口并且在所述脆性密封件完好时维持所述容器内的真空； 管， 定位成至少部分地位于所述帽内， 所述管具有突头， 其中所述突头构造成刺穿所述 脆性密封件。 11.根据权利要求9所述的排液系统， 其中， 所述O环提供用于将所述帽固定至所述口的 摩擦力。 12.根。
6、据权利要求9所述的排液系统， 其中， 所述帽进一步包括渐缩部分。 13.根据权利要求9所述的排液系统， 进一步包括沟槽， 所述沟槽定位成邻近所述第一 表面并且安置所述O环。 14.根据权利要求9所述的排液系统， 其中， 所述帽是不透明的。 权利要求书 1/2 页 2 CN 106310401 A 2 15.根据权利要求9所述的排液系统， 其中， 所述容器的内部包含真空。 16.根据权利要求9所述的排液系统， 其中， 所述排液线提供与收集装置的流体连通。 17.根据权利要求9所述的排液系统， 其中， 所述帽包括止动件， 其中所述容器包括肩 部， 并且其中所述止动件构造成在所述帽沿着近侧方向滑动第。
7、一距离而与所述口接合时与 所述肩部接触。 权利要求书 2/2 页 3 CN 106310401 A 3 带有O环的排液系统 技术领域 0001 本发明涉及医疗装置的领域， 并且特别地涉及用于从病人身体抽取和包含流体的 装置。 背景技术 0002 在医疗的过程中， 可能需要从病人体内抽取体液。 要求移除流体的两个常见医疗 过程为胸膜穿刺术和腹膜穿刺术。 0003 在腹膜穿刺术中， 从腹部抽取腹腔流体。 通常病人由于肝病和门静脉高压而患有 张力性腹水(tenseascites)， 这可导致不适、 呼吸窘迫、 以及脐疝的形成和破裂。 腹膜穿刺 术已用于提供快速和有效的减轻， 具有很少的负面作用。 诸。
8、如使用利尿剂的其他治疗选择 是可利用的， 但是提供的减轻可能不如腹膜穿刺术一样有效。 另外， 许多有腹水的病人患有 肾损害并且不能使用有效治疗腹水所需的高剂量利尿剂。 参见Pinto等人的 “在患有张力性 腹水的非水中病人中的大容量腹膜穿刺术： 其对于血管内容量的影响” ， 肝脏学， 第8卷， 第2 期， 第207-210页， 1988年。 在一个腹膜穿刺术过程期间， 可从病人体内抽取相对大容量(诸 如五升)的流体。 0004 许多现有装置能够执行腹膜穿刺术。 最简单而言， 腹膜穿刺术装置仅需要包括中 空针， 该中空针的一端插入病人体内而另一端连接至负压装置(诸如注射器或真空瓶)。 然 而， 。
9、已开发出更专业化的装置以允许更为安全、 更为舒适和更为卫生的腹膜穿刺术。 这些装 置可允许体液分发到至少两个容器中， 使得一个容器可填充有用于诊断目的的流体而另一 个容器可填充废液。 另一种改进是使用Kuss或Verres类型的针组件， 其中钝型排液针连接 至可伸缩尖锐导引针。 这减少了在腹膜穿刺术过程中尖锐针损坏内部组织的可能性。 另一 种改进是通过由尖锐导引针引入的钝头导管排出体液， 这允许在相对快速的导引过程之后 从病人体内移除尖锐针并且避免尖锐针长时间存在于病人体内。 0005 如果排液系统并非气密， 则当排液从一个容器转移到另一个容器时可能出现问 题。 空气可污染样本或者进入病人体内。
10、并导致伤害。 旨在气密的已知装置使管和多个容器 连接至这些装置， 这使得这些装置笨重且有些难以插入病人体内。 另外， 已知旨在要求操纵 手动阀(诸如活塞)来有效工作。 如果活塞未设定成适当的设置， 则装置可允许空气进入病 人体内或者发生故障。 在允许针组件抽取的装置中也可出现问题。 当抽取流体时必须防止 空气进入病人体内。 另外， 必须防止体液通过先前由针组件占据的空间而从这种中泄漏出 去。 0006 胸膜穿刺术是类似于腹膜穿刺术的过程， 只不过是从胸膜区域而非腹部抽取积 液。 通常， 胸膜腔包含近似5到20ml流体。 该流体是由于壁层胸膜的毛细血管的静水膨胀(胶 体渗透)压导致的。 流体在胸。
11、膜腔中的代谢回转(turnover)通常是相当快的， 从而每天有5 到10升流体移动穿过胸膜腔。 流体流入胸膜腔与流体流出胸膜腔之间平衡的打破可能在胸 膜腔中产生过量的流体积聚。 胸膜积液常见于患有播散性胸腺癌、 肺癌或淋巴癌的病人以 及患有充血性心力衰竭的病人， 也可发生在患有多种其他形式恶性肿瘤的病人身上。 说明书 1/8 页 4 CN 106310401 A 4 0007 胸膜积液可导致呼吸困难、 咳嗽和胸痛， 这降低了病人的生存质量。 尽管胸膜积液 通常发生的晚期恶性肿瘤(诸如胸腺癌)的末期， 然而它也可较早地出现在其他疾病中。 因 此对于病人而言， 减轻胸膜积液的临床表现是现实且延续。
12、的益处。 例如， 已知存在胸膜积液 的非胸腺癌症病人存活数年。 参见Izbicki等人的 “癌症患者中的胸膜积液” ， 癌症， 1975年 10月， 第1511页。 0008 对于胸膜积液， 存在多种治疗方案。 如果病人无症状并且积液已知为恶性的或类 恶性的， 则无需进行治疗。 胸膜切除术和胸膜摩擦法在闭塞胸腔空间方面以及因此在控制 恶性胸腔积液方面通常是有效的。 然而， 胸膜切除术是与高发病率和某种死亡率相关的主 要外科手术过程。 化疗通常是令人失望的； 然而， 其对于患有淋巴瘤、 胸腺癌、 或小细胞癌的 患者可产生良好的反应。 另一方法是外科手术植入胸管。 这样的过程对于病人而言是痛苦 的。
13、， 在初始插入胸管时以及在胸管保持在胸膜腔内的时间段内均是如此。 在美国专利No.5, 484,401中记载了对于常规胸管的改进。 0009 尽管有其他治疗选择， 然而胸膜穿刺术仍然是最常用于移除胸膜流体的方法。 然 而， 胸膜穿刺术会存在导致气胸、 肺萎缩的危险。 气胸可直接由于使用针组件或导管尖端对 肺进行穿刺而导致或者间接由于允许空气进入胸膜腔而导致。 通常， 胸膜腔相对于大气处 于负压， 这帮助保持肺张开。 如果允许大气与胸膜腔连通， 则胸膜腔不再处于负压并且可导 致气胸。 0010 已开发胸膜穿刺装置来降低可能由于过程而导致的气胸和其他类似问题的风险。 通常， 这些装置键入了与腹膜穿。
14、刺术装置类似的保护手段。 例如， Clarke的美国专利No.4, 447,235公开了一种带有由可移除针组件导引的导管的胸膜穿刺装置， 其带有阀， 该阀在移 除针组件时关闭。 阀的目的是防止空气进入病人体内。 Garg的美国专利No.4,784,156、 No.4,832,044、 No.4,840,184和No.4,844,087公开了带有手动阀的类似装置， 该手动阀可 在抽出针组件之后关闭。 然而， 这些现有装置并不允许真正的故障保险操作， 因为当从一个 排液口改变成另一个排液口时或者当从病人体内抽出导引针组件时必须由操作者正确设 定各个阀。 另外， 必须小心避免将导引针组件意外抽出， 。
15、因为在所公开的装置中针组件并未 牢固连接至装置的其余部分。 另外， 所公开的在移除导引针组件之后允许导管排液的阀依 赖于单个接触点。 由于可能出现的阀故障的可怕后果， 这样的阀不可能构成可接受的安全 的胸膜穿刺术。 0011 在Turkel的美国专利No.5,334,159中公开了一种可用于胸膜穿刺术的Verres类 型的针组件。 尽管这降低了由于肺穿刺而导致气胸的风险， 然而Turkel装置并未改进在抽 出导入的针组件时胸膜穿刺术的安全性， 也并未解决与多排液口相关的问题。 因此， 需要可 用于腹膜穿刺术和胸膜穿刺术的更为安全且更为可靠的装置。 在Freeman等人的美国专利 No.5,72。
16、5,506中记载了另一种装置， 通过引证将其整体内容包含于本文中。 0012 现有系统的其他困难涉及到真空元件的制造、 存储和使用。 注射器有时候用于产 生真空， 然而注射器对于制造和使用而言有些复杂。 可替换的真空源是真空瓶。 在这种方法 中， 在制造阶段在气密瓶中形成真空， 并且然后该瓶被密封。 然后在使用时将该瓶装上嘴子 (tap)， 从而可向排液线施加真空以移除不想要的体液。 0013 这在概念上是相当简练的， 然而在每个单独单元上完美执行却有些困难。 总是存 在在使用之前的允许过程中损失真空的一些风险， 这是由于泄漏、 破裂或仅仅由于空气穿 说明书 2/8 页 5 CN 106310。
17、401 A 5 过塑料壁引起。 此外， 真空的损失对于使用者并非必然是明显的； 具有完美真空的瓶在内部 与空气瓶看起来并无不同， 然而在使用前或使用过程中(其中真空浪费在抽吸空气而非有 效用于病人的排液)真空受到损失时， 单元的排液效力将减弱。 另一问题在于给瓶装上嘴 子。 这需要刺穿真空密封件但不允许空气进入瓶(除了通过抽拉线之外)的系统。 在 Grossman等人共同拥有的美国专利No.7.048,724中记载了一种这样的系统， 通过引证将其 整体结合于本文中。 0014 在使用真空瓶的已知系统中， 可提供充当瓶与排液线之间界面的帽。 实际中， 帽与 瓶之间的接合部通常使用粘合剂(诸如硅树。
18、脂粘合剂凝胶)来装配。 硅树脂凝胶可用于将帽 固定至瓶以及用于在接合部形成流体密封。 0015 使用硅树脂粘合剂的系统已实现积极的结果。 然而， 硅树脂凝胶粘合剂通常是昂 贵的并且与施加硅树脂凝胶相关的制造费用保持高位。 此外， 在装配过程中可能难以施加 精确量的粘合剂以实现将在整个装置寿命和使用中明显维持期望真空的一致固定和密封。 硅树脂粘合剂通常也仅能够在施加后短时间内干燥和凝固一次， 并且因此系统通常是在完 全装配状态下运输， 并且可能难以在医疗设施处更换真空瓶。 0016 鉴于该技术背景， 有利的是提供一种改进系统， 该系统使用连接至排液线的容器 (诸如真空瓶)， 该系统实现容器与帽之。
19、间充分的固定的密封而无需使用粘合剂。 发明内容 0017 提供一种排液系统。 该排液系统包括包括： 具有内部和口的容器， 该口带有外表面 和开口； 脆性密封件， 覆盖开口； 帽， 固定至口并且与排液线流体连通， 该帽具有构造成与口 的外表面接合的内表面； O环， 定位成至少部分地位于口的外表面与帽的内表面之间。 术语 “脆性” 这里限定为包括能够被刺穿、 被刺过或以其他形式被破坏。 O环可构造成在帽内的区 域与排液系统外部的状况之间形成流体密封。 排液系统可进一步包括周缘接合弹性帽的保 持环。 0018 在一个实施例中， 突头状管定位成至少部分地位于帽内并且构造成刺过脆性密封 件。 当脆性密封。
20、件被刺过时， 帽内的区域与容器的内部可流体连通。 帽可包括渐缩加宽本体 部分， 并且其可由不透明材料形成。 0019 在另一实施例中， 口包括位于外表面内的沟槽， 该沟槽构造成安置O环。 可替换地 或者额外地， 帽可包括这样的沟槽。 容器的内部可保持真空。 此外， 可在帽上设置止动件并 且容器可包括肩部， 其中止动件构造成当帽沿着近侧方向滑动第一距离而与口接合时与肩 部接触。 附图说明 0020 图1示出了已知排液系统的一个实施例的前部切开示意图。 0021 图2示出了具有可坍缩球管(collapsiblebulb)的已知排液系统的前部切开部分 截面图。 0022 图3示出了在帽与容器的接合部。
21、处使用硅树脂粘合剂的排液系统的前部切开部分 视图。 0023 图4示出了在帽与容器的接合部处具有O环的排液系统的前部切开部分视图。 说明书 3/8 页 6 CN 106310401 A 6 0024 图5示出了保持环的示例性实施例的透视图。 0025 图6示出了包括保持环的排液系统的透视图， 该保持环与弹性帽周缘接合。 0026 图7示出了包括排液环的排液系统的透视切开视图。 0027 图8示出了包括排液环和O环的排液系统的前部平行投影切开视图。 具体实施方式 0028 参照图1， 容器12包括口14。 容器12例如可为瓶或真空瓶。 覆盖口14的是帽， 诸如弹 性帽16， 该帽具有位于上(远)。
22、端处的套管18和位于下(近)端处的加宽本体20。 弹性帽16的 套管18可接收突头(spike)22， 其中突头22的外表面与套管18的内腔成大致气密密封。 在本 申请中， 术语 “近” 通常用于指代系统最靠近容器的端部或部分， 而术语 “原” 指代在使用中 靠近或处于正在使用系统治疗的病人体内的相对端部或部分。 0029 突头22的下端终止于尖端24。 突头22的上端接收排液线26， 该排液线具有穿过其 间的内腔。 如突头22与弹性帽16的套管之间的连接一样， 突头22与排液线26之间的连接优 选为大致气密的。 突头22也可包括周缘凸缘30， 以便帮助以下文描述的方式相对于容器12 来操纵突。
23、头22。 突头内腔19可延伸穿过突头。 0030 脆性密封件32覆盖容器12的口14处的开口， 以密封容器内部13。 脆性密封件32优 选由箔、 聚脂薄膜或其他大致气密的材料(其可为弹性的)构成， 并且可连接至容器12的口 14的边缘以便大致防止空气泄漏到容器内部13中从而破坏其中的真空。 该连接可通过热密 封(如在例如直接加热、 传导加热或产生振动的加热过程中)、 通过胶合或粘合或者通过任 何其他合适的方法来完成。 0031 排液系统10可以包括由脆性密封件32密封的容器12(带有或不带有其他元件)的 形式包装和运输。 更具体而言， 排液线26可在使用时连接至组件的其余部分或者不进行连 接。。
24、 可替换地， 突头22和排液线26可在使用时连接至组件或者不进行连接。 或者排液线26、 突头22和弹性帽16可在使用时连接至组件或者不进行连接。 优选但非必要的是， 在运输之 前将容器12排空。 0032 为了使用排液系统10， 要将其完全装配好(如果并未完全装配好的话)。 排液线26 的远端(未示出)连接至收集装置， 该收集装置通过合适的医疗技术而被放置于病人体内的 目标流体空间中。 例如， 排液线26的远端可被放置于病人的胸膜腔中以通过针或导管移除 过量的胸膜流体。 0033 在与目标流体空间的接合完成之后， 通过向凸缘30施加向下的力而朝向容器12推 动突头22。 这使得弹性帽16的加。
25、宽本体20变形， 弹性帽维持套管18与突头22之间的大致气 密密封。 突头尖端24接触并刺穿脆性密封件32， 从而将真空从容器内部13转移到由弹性帽 16限定的空间中(或者更准确来说， 从而将来自该空间的几乎全部的小量空气抽吸到容器 内部， 以在由帽限定的空间中建立真空)。 该真空还延伸通过突头内腔19并且进入排液线内 腔28。 该效果是从排液线26的远端抽取流体、 穿过排液线26朝向容器12、 穿过突头内腔19并 且进入容器12。 0034 流体抽取的速率以及施加到病人的真空量级可通过使用位于排液线26上的夹子 来管控。 略微打开夹子将在排液线26的远端产生相对适中的真空并且产生相对慢速率的。
26、流 体抽取， 而打开夹子将产生更大的真空和更快的抽取速率。 说明书 4/8 页 7 CN 106310401 A 7 0035 可能重要的是在使用装置前能够一眼确认容器内部13的真空是完好的。 在图1所 示实施例中， 这可通过弹性帽16的外观来完成。 在其正常未膨胀位置， 弹性帽将具有使用者 易于辨别的给定形状。 当突头22刺穿脆性密封件32以将容器12的真空转移到弹性帽16限定 的空间中时， 弹性帽16外部的大气压将倾向于使其部分坍缩。 这种部分坍缩对于使用者而 言将是显而易见的， 从而确认瓶内部13的真空。 0036 如上所述， 真空指示元件也用于指示在排液过程期间真空的损失。 更具体而言。
27、， 随 着流体从病人体内抽出、 穿过排液线26并且进入容器12， 容器12逐渐被填充。 瓶在这种填充 当然降低了真空， 也即， 其使得压力增加至接近大气压。 该真空的损失以及所导致的流体流 动的减小可能被误认为是所有期望的流体已从病人体内抽出的信号。 结果然后会是不完整 的过程。 这通过指示元件来防止。 如果在过程期间真空变得不足， 则指示元件将以正如如果 过程开始真空就不足的情况下它们指示的方式来指示。 0037 排液系统10的可替换实施例在图2中示出， 其中用于确认真空完好性的系统更加 详尽。 总体构造与图1的实施例基本上相同， 此外还增加了可坍缩球管42。 球管42通过管状 配件44而与。
28、突头22的内腔连通。 0038 在该实施例中， 在突头22刺穿脆性密封件32以将真空转移到突头22和排液线26中 之前， 球管42处于其自然的未膨胀状态。 在突头22次春脆性密封件32以将真空转移到突头 22和排液线26中之后， 球管42内部的真空与球管42外部的大气压之间的压力差使得球管42 坍缩或至少部分坍缩。 这种坍缩或部分坍缩对于使用者而言是明显的， 从而确认真空的完 好性。 0039 参照图3， 弹性帽16优选在排液过程中与口14接合(也即， 固定和密封)。 在一些实 施例中， 如图3所描绘的， 弹性帽16可通过使用粘合剂(诸如硅树脂粘合剂40)而在接合部38 处固定至口14。 该粘。
29、合剂可例如为通常使用的粘合剂， 诸如NuSilMED-1037硅树脂粘合密 封剂。 硅树脂粘合剂40可施加至口14的外表面34和/或施加至加宽本体20的内表面36， 并且 可操作用于将弹性帽16相对于容器12固定就位以及用于在接合部38处维持外表面34与内 表面36之间的气密性密封。 0040 可能有利的是， 弹性帽16可从容器12移除。 例如， 使用者可能有必要在排液过程后 短时间内冲洗容器12以从内部13处理掉流体内容物。 在一些情况下， 必须在处理容器之前 以卫生、 受控的方式处理流体内容物。 另外， 容器12可在其被冲洗和清洁之后可重新使用。 由于排液过程通常在病人家中完成而无需医师或。
30、护士的即时帮助， 因而理想的是弹性帽16 充分可移除(例如可容易移除)， 使得在家的病人可无困难地执行移除操作。 这可能将装置 限制于相对低压真空的使用。 例如， 压力差可能受到限制， 使得移除将要求多于大约4磅力 (大约17N)的最大值。 0041 在一些实施例中， 特别是当容器12可重新使用时， 使用者(诸如病人)可能有必要 将新的弹性帽16连接至容器12， 而可能无需医疗专业人士的帮助。 在图3所描绘的实施例 中， 使用者可能有必要将一定量的硅粘合剂40施加至外表面34和/或内表面36以确保弹性 帽16与口14正确地接合并且以确保接合部38处的足够密封从而在装置内包含真空。 0042 如。
31、图4所描绘的， 接合部138可(参照本文公开的实施例)包括硅树脂或橡胶O环140 (乳胶是可接受的， 但是通常不如合成橡胶优选， 合成橡胶诸如例如为乙烯丙烯二烃单体(M 级)橡胶)。 O环140优选由适于经受无菌操作并且用于在无菌医疗环境中使用的材料制成。 O 说明书 5/8 页 8 CN 106310401 A 8 环140可例如为ParkerHannifin、 ShoreA70硬度EPDM化合物E3609-70O环， 但是不限于该 型号或这些特定的规格。 O环140优选在接合部138处在加宽本体120的内表面136与口114的 外表面134之间提供气密密封。 O环140可安置在口14外表面。
32、周围的沟槽中。 可另外地或可替 换地在加宽本体120的内表面中结合有沟槽。 应当注意的是， O环140可以可替换地布置在用 于提供足够密封的另一合适位置， 诸如弹性帽114的正下方(也即恰好最邻近)。 然而， 并不 需要沟槽。 在另一实施例中， 可设置从表面34或口14径向向外延伸的隆起或基珠， 其可模制 或以其他方式形成于容器12上， 如图2所描绘的。 在该实施例中， 可在所述基珠直接最邻近 处或最远处设置O环， 基珠可操作为将O环保持就位。 0043 O环140可被压缩在内表面136与外表面134之间。 这种压缩可用于确保气密密封以 将由弹性帽116限定的空间与外部状况142隔离。 此外，。
33、 加宽本体120可在其近端处略微渐 缩， 从而随着加宽本体120近侧移动至与口114接合而使得O环140的压缩增加。 可替换地或 另外地， 口114的远端可为渐缩的。 在下文详细描述的极其优选的实施例中， 在没有任何粘 合剂的情况下以仍然可移除地确保弹性帽116与瓶112之间的流体-病人(最优选为气密)密 封的方式设置硅树脂O环140， 其中帽116可在不损坏O环140的情况下从瓶112移除并且重新 密封至该瓶或者重新密封至类似或同样构造的第二瓶(未示出)。 0044 加宽本体120的形状(例如锥形)可在弹性帽116与帽114接合时迫使外表面134和 内表面136接触。 这种接触可形成操作成将。
34、弹性帽116足够固定至口114的摩擦位点或区域。 当被挤压在表面134与136之间时， 压缩的O环140也可提供这样的固定摩擦。 可使用任何其 他合适的固定手段。 当处于接合状态时， 弹性帽116优选充分固定至瓶112， 使得其将不会在 排液过程期间无意间脱离接合。 当脆性密封件132被破坏时， 瓶内部113中的真空可沿着近 侧方向在弹性帽116上提供额外的力。 此外， 可在初始装配或在使用之前在接合部138处施 加诸如硅树脂凝胶的粘合剂。 0045 尽管甚至在具有O环的实施例中也可使用粘合剂， 可能理想的是在一些情况下放 弃使用凝固粘合剂。 例如， 有用的是在正常操作之前(或者甚至其过程中)。
35、移除弹性帽116。 如本文所述， 还可能理想的是使得使用者(诸如患者)能够将弹性帽116与容器112接合和脱 离接合而无需医疗专业人士的帮助。 由于接合操作的简便性， O环的使用相比于要求施加粘 合剂的实施例而言是有利的。 O环可免除排液过程之前对部件提供合适量粘合剂这种通常 困难且通常不卫生的任务。 0046 在一些实例中， 理想的是， 在使用排液系统110之前检视脆性密封件132。 弹性帽 116与瓶112之间的摩擦因此可轻易能够由使用者(诸如护士或医师)克服， 特别是当脆性密 封件132完好时。 这还可使得使用者能够将弹性帽116从容器112移除， 这允许将容器彼此更 换而无需将排液线2。
36、6(未示出)移除与患者的连通。 可进一步提供在开始排液过程之前在医 疗设施中选择特定排液容器的能力， 例如以便选择正确的尺寸、 真空级别等。 这使得使用者 能够在多个部件之间选择以便基于实时状况来定制或适配排液系统110以用于最优性能。 0047 通常必要的或理想的是， 在使用排液系统10之前和过程中在视觉上检视脆性密封 件以及位于接合部邻近的其他部件。 这样的检视可发现受损的部件、 不正确的操作、 不足的 真空级别等。 在现有设计中， 特别是在其中使用凝固或干燥粘合剂将弹性帽固定至瓶的现 有设计中， 可能有必要提供由透明材料制成的弹性帽20以辅助这些检视。 特别地， 帽可能需 要是透明的以辅。
37、助脆性密封件32的视觉检视从而确定该脆性密封件是完好的， 以便容器12 说明书 6/8 页 9 CN 106310401 A 9 中提供的真空将提供期望的功能。 对于能够使用透明、 半透明或不透明的弹性帽116而言， 如图4所描绘的使用O环的设计可能是有利的。 示意而言， 可将弹性帽116从瓶112移除， 从而 允许使用者检视弹性帽116的内部部件以及位于容器112远端处的部件。 可然后由使用者以 上述方式(每一种方式均不损坏任何部件)将弹性帽116与容器112重新接合。 这提供用于检 视的多种选择以及这样的可能性， 即， 在其连接的瓶具有损坏的薄膜密封件或其他瑕疵的 情况下使弹性帽(与第二/。
38、不同的瓶)易于移动并且即时使用， 而在所述情况现有技术使用 粘合剂将使得这是更加耗时的过程或者甚至需要丢弃弹性帽与瓶的整个组件。 0048 具有O环的实施例还提供多种制造和组装优点。 例如， 诸如硅树脂凝胶的粘合剂可 能难以一致且均匀地施加至瓶的口的外表面(和/或帽的外表面)以用于辅助将弹性帽固定 至口部分， 从而导致组装过程中的高可变形以及大量的缺陷或碎片部分。 另一方面， O环易 于一致地安装而无需使用复杂的器械并且通常在小的尺寸容差内形成为预制造形式并且 具有均匀的物理性能。 因此在使用O环时， 泄漏或失效的比率可实质上更小。 例如， 在根据本 文所述实施例装配的瓶的测试运行中， 150。
39、个瓶中的149个成功装配， 其中瓶口的薄膜密封 件完好并且弹性帽与瓶的密封件完好。 本文所述O环系统的使用减少了制造时间、 复杂性和 花费， 这些都相比于现有技术提供不会被本领域技术人员容易预料的优点， 并且这些提供 医疗设备制造中所需的效率。 该O环系统还提供将弹性帽和排液线与多于一个瓶使用的能 力(例如， 如果第一个瓶的密封件损坏或其真空受到破坏， 则可容易将该瓶移除并替换掉， 或者可将用过的或装满的瓶替换掉， 这两种情况均无需将排液管从病人体内移除)。 0049 具有O环的排液系统也可在成本上实质上低于其他实施例。 示意而言， 优选用于本 文公开实施例的类型的单个硅树脂或EPDMO环通常。
40、在成本上近似于用于将弹性帽固定和永 久密封至瓶所需的和适量的合适硅树脂粘合剂的成本的50， 同时提供更为一致可靠均匀 的密封。 使用O环作为替换方案还可减少购买和维护昂贵制造设备(例如硅树脂凝胶点胶 机)的需求， 并且与O环而非硅树脂粘合剂有关的高度一致性组件可减少与所产生碎片部分 数量相关的花费。 换言之， 与现有技术硅树脂粘合剂组件相比， 本文公开O环系统的使用提 供多个优点-包括成本、 装置部件可更换性、 以及装置可检视性。 0050 参照图5-图8， 排液系统的实施例可包括带有约束部分250的保持环246。 保持环 246不限于任何特定材料， 而是示例性材料可为无规共聚物聚丙烯或聚乙烯。
41、。 保持环246可 具有一个或多个弱化区域252。 弱化区域252可体现为开孔区段、 弱化夹紧连接部(如所示) 等。 优选地， 弱化区域252构造成相比于约束部分250而言具有较低的临界强度和断裂强度。 可设置手柄或突片248并且将其构造成允许使用者通过拉动突片248来提供用于在弱化区 域252处使保持环246断裂所需的力。 0051 如图6所描绘的， 保持环246构造成周缘地接合弹性帽216。 保持环246可紧密包裹 在加宽本体220的外部， 从而提供用于将弹性帽216保持与容器212的口214接合的约束力。 如图7和图8最佳示出的， 保持环246优选以邻近接合部238的方式包裹在弹性帽21。
42、6周围并 且周缘共轴地在O环240周围和紧邻外部径向对齐， 以在弹性帽216上提供向内的约束力以 及容器、 O环与帽之间的可靠一致均匀的密封， 以便明确维持真空。 该约束可提供O环240的 增加的紧密型或压缩， 这可改进密封件在接合部238处的性能。 由保持环246提供的该约束 可在其有效时使得使用者难以(或者基本上不可能)将弹性帽216拉动成与容器212脱离接 合。 说明书 7/8 页 10 CN 106310401 A 10 0052 当使用者使用足以使保持环246断裂的力来拉动突片248时， 保持环246尽可能提 供约束力。 弹性帽216然后可相对容易地(并且对于通常的使用者而言始终低于。
43、力的理想最 大阈值)移除与容器212的接合。 排液系统的其他实施例可以可替换地包括另一类型的可移 除装置， 该装置构造成在弹性帽216周围提供约束， 诸如卡扣配合带、 可移除系带或包装、 带 夹等。 0053 在一些实施例中， 保持环246可预安装在接合部238处并且提供由使用者操作之前 的约束。 这可能需要在由使用者操作之前弹性帽216与容器212预接合。 可替换地， 保持环 246可与容器212分离的方式设置有弹性帽216。 这里例如， 保持环246可初始围绕弹性帽216 (或者其他近侧部件， 诸如排液线)， 但是定位在加宽本体220的近侧。 在弹性帽216移动成与 容器212接合之后， 。
44、使用者可将保持环246向远侧滑动就位以用于提供本文所述的约束。 0054 参照图4， 排液系统110可包括构造成与容器112的肩部162接触的止动件160。 在如 本文所述的可包括渐缩加宽本体120的一个实施例中， 弹性帽116包括止动件160， 该止动件 构造成与肩部162相通， 从而在实现与容器112的正确水平的接合时， 止动件抵接肩部162。 换言之， 止动件160和肩部162可防止弹性帽116在移动至接合时沿着近侧方向滑动太远。 这 可防止对O环140的损坏、 接合部138附近部件的翘曲或堵塞等。 止动件160的操作可进一步 对使用者提供已实现足够水平的接合的指示， 从而标志着确保了接。
45、合部138处的足够固定 和密封。 尽管已描述本发明的各个实施例， 然而对于本领域普通技术人员而言显而易见的 是， 在本发明范围内可做出多个实施例和实施方式。 例如， 附图中所显示的或者权利要求中 所反映的方法的步骤不要求以它们被呈现的方式来以特定顺序执行， 除非明确说明。 所公 开的步骤被列举为示例性的， 使得可执行额外的或不同的步骤或者这些步骤可以不同的顺 序来执行。 本领域技术人员应当认识到， 可在权利要求范围内实施在本文中未明确阐述的 实施例， 包括本文所述用于不同实施例的特征可彼此组合和/或与当前已知或将来开发的 技术组合而同时保持在权利要求的范围内。 0055 本领域技术人员应当认识。
46、到， 可在权利要求范围内实施在本文中未明确阐述的实 施例， 包括本文所述用于不同实施例的特征可彼此组合和/或与当前已知或将来开发的技 术组合而同时保持在权利要求的范围内。 尽管本文采用了特定术语， 然而它们仅仅用于一 般性和说明性的目的而并非用于限制的目的， 除非上下文、 用法或其他明确指示另有明确 定义。 因此旨在的是， 前文详细描述应当认为是示意性的而非限制性的。 并且应当理解的 是， 所附权利要求(包括所有等同条款)旨在限定本发明的精神和范围。 此外， 上文所述优点 并非必然是本发明的仅有优点， 并且并非必然可预期所描述优点的全部将可通过每个实施 例来实现。 在本申请的任何不一致的公开或定义与通过引证结合的任何文献冲突的情况 下， 应当认为以本文的公开或定义为主。 说明书 8/8 页 11 CN 106310401 A 11 图1 说明书附图 1/5 页 12 CN 106310401 A 12 图2 说明书附图 2/5 页 13 CN 106310401 A 13 图3 图4 说明书附图 3/5 页 14 CN 106310401 A 14 图5 图6 说明书附图 4/5 页 15 CN 106310401 A 15 图7 图8 说明书附图 5/5 页 16 CN 106310401 A 16 。