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1、(10)申请公布号 CN 104254362 A (43)申请公布日 2014.12.31 CN 104254362 A (21)申请号 201380015298.7 (22)申请日 2013.01.23 102012001188.1 2012.01.24 DE A61M 25/10(2013.01) (71)申请人 夸利梅德创新医药产品有限公司 地址 德国温森 (72)发明人 MM施密特 (74)专利代理机构 北京三友知识产权代理有限 公司 11127 代理人 王小东 (54) 发明名称 球囊导管 (57) 摘要 本发明涉及球囊导管， 其具有导管本体 (1) 和球囊 (2)， 其中， 所述球。
2、囊 (2) 沿着所述球囊导 管的一部分长度布置， 并且能够借助通过供给线 (3) 供给的压力介质膨胀。球囊导管的特征在于， 所述球囊 (2) 的外侧具有多个点状或者凹槽状凹 陷 (4)。这些凹陷改善了力向球囊 (2) 周围的血 管壁或者支架的施加。 而且， 在球囊(2)涂覆有药 物的情况下， 加强了药物的粘附。 (30)优先权数据 (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2014.09.19 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/EP2013/051182 2013.01.23 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2013/110628 DE 2013.08.01 (51)Int.Cl. 。
3、权利要求书 1 页 说明书 3 页 附图 1 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书3页 附图1页 (10)申请公布号 CN 104254362 A CN 104254362 A 1/1 页 2 1. 一种球囊导管， 该球囊导管具有导管本体 (1) 和球囊 (2)， 其中， 所述球囊 (2) 沿着 所述球囊导管的一部分长度布置并且能够借助通过供给线 (3) 供给的压力介质而膨胀， 其特征在于， 所述球囊 (2) 在其外侧上具有多个点状或者凹槽状凹陷 (4)。 2. 根据权利要求 1 的球囊导管， 其特征在于， 所述球囊 (2) 具有包括药物的涂层。
4、。 3. 根据权利要求 2 的球囊导管， 其特征在于， 所述药物是细胞抑制剂。 4.根据权利要求1至3中任一项的球囊导管， 其特征在于， 所述凹槽状凹陷(4)构造为 在所述球囊 (2) 的外侧上沿周向延伸。 5.根据权利要求4的球囊导管， 其特征在于， 所述凹槽状凹陷(4)在所述球囊(2)的外 侧上正交于所述球囊 (2) 的纵向轴线延伸。 6.根据权利要求1至5中任一项的球囊导管， 其特征在于， 所述凹槽状凹陷(4)在所述 球囊 (2) 的外侧上以螺旋形状沿螺旋形线延伸， 其中， 所述螺旋的纵向轴线对应于所述球 囊 (2) 的纵向轴线。 7.根据权利要求1至3中任一项的球囊导管， 其特征在于，。
5、 所述凹槽状凹陷(4)在所述 球囊 (2) 的外侧上平行于所述球囊 (2) 的纵向轴线延伸。 8.根据权利要求1至3中任一项的球囊导管， 其特征在于， 所述凹槽状凹陷(4)在所述 球囊 (2) 的外侧上以正弦形状延伸。 9.根据权利要求1至8中任一项的球囊导管， 其特征在于， 所述凹陷(4)具有的深度是 1 至 20m， 优选为 3 至 8m， 以及特别优选为 4 至 6m。 10. 根据权利要求 1 至 9 中任一项的球囊导管， 其特征在于， 所述凹陷 (4) 之间的距离 达到 200 至 400m， 特别是大约 300m。 权 利 要 求 书 CN 104254362 A 2 1/3 页 。
6、3 球囊导管 0001 本发明涉及球囊导管， 该球囊导管具有导管本体以及球囊， 其中， 所述球囊沿着所 述球囊导管的一部分长度布置， 并且能够借助通过供给线供给的压力介质而膨胀。 0002 球囊导管是公知的， 在血管成形术范围内， 其用来膨胀血管， 例如由于动脉硬化沉 淀已经缩窄的血管。 为了该目的， 球囊导管被引入脉管系统， 并且位于球囊导管的远侧区域 的球囊在放松状态下被送入到血管的缩窄部。 随后， 借助压力介质使球囊膨胀， 从而消除脉 管缩窄。此外， 支架频繁植入， 这被认为带来的结果是， 血管保持永久地打开 ( 支架血管成 形术 )。 0003 为了防止血管重新缩窄 ( 再狭窄 )， 。
7、在此期间频繁使用额外地涂覆有药物的球囊， 当球囊膨胀时药物被输送至血管壁。 当前， 特别适用适于抑制细胞的紫杉酚 ； 另一可使用的 药物是雷帕霉素。 0004 在直到现在仍在使用的涂覆有药物的球囊导管中， 被多次注意到的缺点是， 输送 到治疗部位的药物量不足。基于该原因， 提出的任务是要改善药物至球囊的粘附以及增加 能够施加的药物量， 使得确保能够向待处理的血管壁提供足够的供给。 0005 该任务根据本发明是依靠球囊导管实现的， 该球囊导管具有导管本体以及球囊， 其中， 所述球囊沿着所述球囊导管的一部分长度布置， 并且能够借助通过供给线供给的压 力介质而膨胀， 并且其中， 所述球囊在其外侧具有。
8、多个点状或者凹槽状凹陷。 0006 意外地看到， 如果球囊的外侧具有凹陷的话， 可明显改善药物在所述球囊外侧的 粘附。显然， 增加的药物量能够收集在凹陷中。此外， 已经示出的是， 位于凹陷中的药物量 很好地保持在球囊上， 例如在存储过程中或者将球囊引入脉管系统的过程中。 相应地， 也使 得将药物输送至血管的不需要治疗的区域的情形最小化。 0007 此外， 已经示出的是， 具有凹陷的球囊表面还改善了力向血管壁的传递。据推测， 这归因于如下事实 ： 在结构化表面的情形下， 力更多地是通过球囊表面的各个突出的区域 来施加的。依靠减小与血管壁直接接触的表面， 增加了这些区域的压力 ( 压力单位表面 积。
9、的力 )。以这种方式， 与平滑表面的情形相比， 更强的效应施加在血管壁上。在支架膨胀 期间， 因为球囊的结构化表面 “钩入” 支架的编织结构， 上述效应还得以增强。此外， 因为支 架的各部分被更强地保持在适当位置， 支架以及球囊之间的连接抵消了支架的不期望的收 缩。在膨胀期间， 支架因此不易收缩， 反而更倾向于使位于编织结构中的膨胀构件伸展。即 使球囊不涂覆有药物， 也可实现这些效果。 0008 任何在治疗上有实效的药物都能够被用作药物。 还能够涉及多个活性物质的混合 物。 尤其， 可涉及抑制细胞增殖的那些药物， 从而防止血管的膨胀区域由于细胞生长至此而 再次变窄。 球囊的涂层在现有技术中基本。
10、是公知的 ； 能够使用对应的涂覆方法。 能够使用的 药物的示例是 ： 紫杉醇、 雷帕霉素、 依维莫司、 他克莫司、 佐他莫司以及对应的结构衍生物。 0009 此外， 药物涂层能够包含辅助物质。这些的例子是聚乙烯吡咯烷酮 (PVP)， 聚乙二 醇， 或聚山梨醇酯。生物相容增塑剂也能够包含在药物涂层中， 诸如丙三醇、 聚乙二醇或者 丙二醇。 0010 必须能够依靠供给线来向球囊填充压力介质， 从而以这种方式产生膨胀。该供给 说 明 书 CN 104254362 A 3 2/3 页 4 线典型地延伸通过导管本体的内部， 由此导管本体还能够具有多个通道或者同心布置的通 路， 如果需要的话。例如， 在纵。
11、向方向上延伸的另一通道能够供引导线通过。球囊的膨胀在 高压下发生， 典型地是 6 至 20 巴之间。 0011 导管本体具有长形形状， 使得球囊导管能够依靠例如股动脉引入， 并且在 X 射线 监控下推进到变窄部位。面向医师的一端， 即医师推进球囊导管的一端， 称为近侧端部 ； 相 反的一端称为远侧端部。因此， 远侧对应于球囊导管的推进方向。球囊布置在球囊导管的 远侧端部的区域中。球囊本身还通常具有长形形状， 使得能够在足够大区域中进行血管扩 张以及药物施加。 0012 一个球囊变型具有用于周围体液 ( 特别是血 ) 的内部通路。这能够例如称为管型 球囊， 该管盘绕成螺旋形状以形成可扩张的壁， 。
12、并且被药物可渗透的外膜包围。 盘绕管型球 囊例如描述于 WO2007/012443A1 中。使用这种具有中央通路的管型球囊使得能够将球囊留 在血管中特定的时间段， 从而延长药物的施加时间段。 0013 施加至球囊外侧的凹陷能够特别地构造成凹槽状。在这一点上， 不同的构造是可 能的 ； 例如， 凹陷能够在球囊表面上沿周向构造， 由此凹陷能够定向为正交于球囊的纵向轴 线。 0014 另一可能构造是， 凹槽状凹陷在球囊的外侧以螺旋状沿螺旋形线延伸， 其中， 螺旋 的纵向轴线对应于球囊的纵向轴线。在该情况下， 凹陷和位于它们之间的突起区域基本形 成螺纹。以该方式， 能够带来特别紧密地确定球囊表面的轮廓。
13、。但是， 还可能的是这样的实 施例， 其中凹槽状凹陷在球囊的外侧平行于球囊的纵向轴线延伸或者以正弦形状延伸。 0015 但是， 除了凹槽状凹陷， 点状凹陷也是可以的。点状凹陷应理解为这样的凹陷 ： 当 从上方看时， 例如具有圆形、 椭圆或者其他角度形状。 0016 已经证明， 特别有利的是， 凹陷具有的深度是 1 至 20m， 优选 3 至 8m， 并且特别 优选4至6m。 一方面， 这种凹陷合适于收纳足够药物量以及存储药物直到正确的时间点， 另一方面， 该深度的尺寸还被确定为使得当球囊膨胀时， 药物有效施加至血管壁。 前述范围 被证明在将力施加至血管壁或者支架上方面是有利的。 0017 此外。
14、， 已经证明有效的是， 各凹陷之间具有的距离是 200 至 400m， 特别是大约 300m。这在布置为基本平行的凹槽状凹陷的情况下是尤其正确的。关于药物输送以及力 的施加， 这已经示出为是最合适的范围。在该方面， 各凹陷之间的精确距离能够相同， 或者 能够处于所指出的宽范围内。在该方面， 人们能够更容易想到在凹槽状凹陷的情形下设置 规定的距离， 而点状凹陷之间的距离则能够变化。 0018 将利用附图更详细说明本发明， 附图示出了 ： 0019 图 1 是根据本发明的球囊导管的示例性实施方式的示意图， 以及 0020 图 2 是根据本发明的球囊导管的进一步示例性实施方式的示意图。 0021 图。
15、 1 以纵截面示意地示出了根据本发明的球囊导管 1 的示例性实施方式。在此处 选择的示意图中， 左侧指的是近侧， 右侧指的是远侧。 球囊导管1具有球囊2， 压力介质能够 施加到球囊 2 用于使其在血管的变窄区域内膨胀。该压力介质依靠供给线 3 被引入球囊 2 中。球囊 2 的表面设置有包含药物的涂层。该涂层在球囊 2 已经膨胀时被施加至血管壁。 0022 在其表面上， 球囊 2 具有多个凹槽状凹陷 4， 在该示例性实施方式中， 它们布置为 呈螺纹的形式。依靠凹陷 4 的布置， 实现的结果是， 可以在球囊表面上实现更大的药物装载 说 明 书 CN 104254362 A 4 3/3 页 5 量。此外， 还改善了将药物粘附至球囊表面以及将力施加至球囊 2 周围的血管或者支架上。 0023 在图 2， 示出了可选实施例， 与图 1 的实施例的不同之处在于， 凹陷 4 是点状的， 并 且以较不规则的方式布置在球囊 2 的表面上。 说 明 书 CN 104254362 A 5 1/1 页 6 图 1 图 2 说 明 书 附 图 CN 104254362 A 6 。