技术领域
本发明涉及一种冲洗系统，该系统被配置为对患者的心包腔进行 术后冲洗。本发明具体涉及一种冲洗系统，该系统用于对患者的心包 腔进行冲洗，作为术后治疗，以减少心脏填塞，减少术后失血，以及 减少心包腔中血液和凝血的积累。
背景技术
等于2升每24小时或大于200毫升每小时的过量术后失血是心脏 手术的已知并发症。对出血进行的再手术/再探查是在具有高死亡率和 发病率的心脏手术之后出现不利结果的强独立风险因素。另外，需要 多次输血和外科再探查的术后出血涉及较高的费用、增加的胸骨切口 感染、以及与输血相关的感染。
为了将血液从心包腔，如果有必要的话，从胸膜腔疏离，胸管在 术后被保留。然而，当失血过量或者当凝血开始更加快速地出现时， 这种引流管无法疏离所有的血液。凝血和血液在心包腔(和/或胸膜腔) 中的郁积可能导致高纤溶活性、失血维持，并且在某些情况下可能导 致心脏填塞。如果发生急性心脏填塞，则心包空间中的压力超过心脏 的充盈压，从而导致薄壁右心房的塌缩，并进而导致血液朝向心脏的 流入阻塞。这将导致低的心输出量，并且如果没有早期检测和治疗， 则最终会导致死亡。如果发生心脏填塞，则只有紧急再手术才能挽救 患者，即使在这个群体里死亡率和发病率更高。这特别适用于推迟的 再手术，说明早期检测是十分重要的。
在当前的临床实践中，除了留出普通的心包/伤口引流管之外，没 有特别的手段来预防心脏填塞以及为心脏填塞的发生而进行预警。所 使用的监测是血压和中央静脉压(CVP)。事实上，当观察到血压降时 已经太迟了，因为填塞已经发生，并且患者很可能不能足够稳定地返 回OR。中央静脉压在右心房中进行测量，并且因为右心房的壁非常 薄，中央静脉压是心包内压的反映。但是，中央静脉压是不直接的， 并且常常不可靠，因为其取决于患者的位置、传感器位置，并且常常 取决于用于注射药物的线路。因此，连续测量的心包内压将是患者安 全的重大改善。
心脏填塞的临床意义和对出血的早期检测和及时再次干预在 HaneyaA等人的Re-ExplorationforBleedingorTamponadeafter CardiacSurgery:ImpactofTimingandIndicationonOutcome(在心脏手 术之后对出血或填塞的再探查：时机和指示对结果的影响).Thorac CardiovascSurg.2014Sep29th中进行了讨论。对于急性心脏填塞的严 重后果，下面的引用是示意性的。
“目的：在心脏手术之后的再探查依然是具有不利后果的常见并发 症。本研究的目的是评估再探查的时机和指示对结果的影响。
方法：对一群于2005年1月至2011年12月在心脏手术之后接受 了再探查的209个患者进行了可追溯的观察性研究。使该群患者在年 龄、性别和程序上与在相同时间段内没有进行再探查的患者相匹配。
结果：术中和术后输血需求在再探查群组(p<0.01)中更高。再 探查群组中的患者具有明显更高的术后急性肾损伤发生率(10.0对 3.3％)、胸骨伤口发生率(9.1对2.4％)、肺部感染发生率(13.4对4.3％)、 更长的通风时间(22[范围，14-52]对12[范围，9-16]小时)、重症监护 室停留时间(22[范围，14-52]对12[范围，9-16]小时)、以及更高的死 亡率(9.6对3.3％)。然而，多变量逻辑回归分析说明，不是再探查本 身，而是再探查的有害影响(失血和输血需求)是死亡率的独立风险 因素。对于在前12小时内接受再探查的患者来说，死亡率为5.3％， 对于在12小时之后接受再探查的患者(p＝0.003)来说，死亡率为 20.3％。对于出血的患者来说，死亡率为3.6％，对于具有用于指示再 探查的心脏填塞的患者(p<0.001)来说，死亡率为31.4％。
结论：该研究指出，在心脏手术之后的再探查伴随着增加的死亡 率和发病率。具有推迟的再探查且遭受心脏填塞的患者具有不利后 果。”
本发明的目的是提供一种系统和/或方法，该系统和/或方法减少一 个或多个上述具体由心包腔术的后失血所引起的风险或并发症，并且 防止急性心脏填塞或至少对急性心脏填塞的增加的威胁提供早期检 测。这通过如权利要求所限定的冲洗系统来实现，该冲洗系统基于传 感器的独特组合，这些传感器分别向对流向患者心包腔的灌注液的流 速进行控制的控制单元提供信号。
用于在手术期间和/或手术之后冲洗各种体腔的冲洗系统是本领 域已知的。对体腔的冲洗或灌洗被介绍为在内窥镜手术(例如，子宫 切除手术或对膀胱的手术)期间的需求以便确保外科医生对手术位置 的清晰观察，并且移除来自体腔内部的、收集到的组织颗粒、血液和 碎块。这使得在手术期间对灌洗流体的“流体管理”变得十分迫切， 以便确保灌洗流体的连续流动以及对手术期间的失血进行定量。
因此，WO02/07798A2描述了用于在手术期间确保连续流动的系 统。该系统主要涉及泌尿道内窥镜手术，在该手术中，需要大量流体 来连续冲洗手术位置以在手术期间维持可视性，并且接受手术的体腔 的术后冲洗也是需要的。该系统具有多个容器、传感器和确保从空容 器切换到满容器的封闭装置。该系统还具有用于测量来自手术位置的 流体的容积并将所输送的流体与在手术期间和手术之后被移除的流体 进行比较(例如，通过使用合适的容积传感器)的装置。由于存在与 内窥镜手术有关的特殊问题，即冲洗液体在患者体内的吸收风险，故 而需要流体的平衡。可以使用不透明指示计来测量所移除流体的清晰 度，以确定是否依然在出血。另外，这种系统无法用于满足与具有引 起心脏填塞风险的术后心包冲洗有关的特殊需求。
心包冲洗装置具体被设计为在心脏手术之后清洁心包空间。该系 统通过用盐溶液(或其他溶液)对心包腔进行冲洗从而降低存在于心 包腔中的血液的粘度和血细胞压积值并同时防止较大凝血形成来工 作。通过冲洗对心包空间进行清洁将防止胸腔引流管的堵塞以及因此 产生的、血液和凝血在心包空间中的郁积。这将导致更少的术后出血 并消除引发急性心脏填塞的的风险。根据本发明，这通过对如下文所 描述的冲洗系统中的容积传感器、血细胞压积传感器以及压力传感器 的独一无二的使用来实现。
尽管有冲洗装置，但当引流管部分堵塞或完全堵塞时，被灌注的 液体容积被增加至心包中郁积的血液，这将导致该具体空间中的液体 容积和压力更加快速地增加。同样出于这个原因，通过压力传感器来 对心脏填塞(及其增加的威胁)的早期检查至关重要，从而能够向控 制单元给出液体灌注应立即停止的信号。
另外，通过用盐水(或其他溶液)稀释心包血渗出，无法获得准 确的失血量。对于心包空间的再手术/再探查需求而言，在进行术后决 策制定时，知晓准确的失血量是必要的。在表5-6中，给出了再手术 的标准(来自JohnW.Kirklin和BrianG.Barratt-Boyes的Cardiac Surgerytextbook(心脏手术教材)1993年第二版)。
一般考虑
表5-6再手术的胸腔引流标准
a如果患者在任何1小时流出了列1中指示的血量，在任何2个连 续小时中的每一个小时内流出了更少血量(列2)，或在任何3个连续 小时中的每一个小时内流出了更小的血量(列3)，可建议再手术。
b如果第四或第五术后小时结束时患者流出了指示的总血量，可建 议再手术。
50kg患者的标准适用于所有具有大于50kg体重的成年患者。从 表格中可推导出，在进行决策制定的过程中，不仅绝对的失血量很重 要，趋势也很重要。相对高的失血量依然是可接受的，只要趋势是向 下的就行。
据此，知晓每小时失血的准确量、失血的趋势、在整个术后时期 失血的总量是重要的。这将使得医护人员作出有根据且及时的决定， 即是否使患者回到手术室进行伤口部位的再探查。
这还有助于临床决策，即是否进行输血。这本身还影响患者的结 果。在需要的时候不进行输血将使结果变差，并且另一方面，在不是 真正需要的时候进行输血也是如此。
对贫血病人进行输血将使结果改善。输血在失血性休克的处置中 具有明确定义的角色并且在极低血细胞压积导致氧气供应依赖性状态 的情况下是大概有利的。一些研究已经示出，低血红蛋白(Hb)浓度 和减少的氧气输送增加了死亡率。因此，人们发现，在手术期间具有 低血红蛋白的患者伴随着较高的在住院期间死亡的风险。然而，潜在 的好处受到了许多与输血有关的并发症的阻碍：与输血有关的肺损伤 风险、与输血有关的免疫调节、与输血有关的循环超负荷、以及细胞 缺氧。输血还已经关联术后肾功能不全、肺炎、伤口感染、以及严重 脓毒症。已经在接受心脏手术的患者中进行了多种最新的精心设计的 随机控制试验，这些试验揭示了输血与增加的66％的短期和长期术后 死亡率、发病率和健康护理成本的显著关联。
发明内容
本发明提供了一种冲洗系统，该冲洗系统被配置为对患者的心包 腔进行冲洗，其中，该系统包括：
-灌注液出口，用于连接至具有灌注液腔的第一管以将灌注液流 从冲洗系统引导至心包腔，以及
-渗出液入口，用于连接至具有渗出液腔的第二管以将渗出液流 从心包腔引导至冲洗系统，
-流速控制系统，用于基于多个传感器信号控制灌注液出口处的 灌注液流的流速，其中，该流速控制系统包括：
控制单元，用于基于传感器信号提供控制信号，以及
泵装置，用于以灌注液流速将灌注液泵送至灌注液出口， 其中灌注液流速能够通过控制单元的控制信号来进行调 节，
-并且其中由控制单元记录的传感器信号包括：
灌注液信号，代表去往心包腔的灌注液流速，
渗出液信号，代表来自心包腔的渗出液流速，
由血细胞压积传感器产生的血容积信号，代表来自心包 腔的渗出液中的失血流速，以及
压力控制信号，代表心包腔中由位于第一管、第二管或 心包腔内或与第一管、第二管或心包腔相连的压力传感 器产生的压力。
冲洗系统被配置为朝着心包腔提供一股灌注液，由此灌注液的流 速可通过该冲洗系统的控制单元独立于流出心包腔的渗出液的容积、 通过流出容积和血细胞压积传感器值计算出来的渗出液中的实际失 血、以及心包腔中的压力进行控制。
通过使灌注液的流速适应这些参数，能够在不向心包腔内泵送过 量的灌注液并可能引发心脏填塞的情况下改善血液和凝血从心包腔的 疏离。
血液从心包腔的改善的疏离可以减少术后出血，术后出血的减少 减少了对术后出血的再次干预的需要、输血和早期或后期心脏填塞的 风险。这一临床效果在下面的代表初步研究的示例中示出，在该研究 中，描述了通过不具有传感器且进行手动控制的系统的早期原型机对 心包腔进行的成功冲洗。
流速控制系统被配置为对灌注液流速与渗出液流中的失血流速 的比值进行控制。通过控制灌注液流速与渗出液流中的失血流速的比 值，泵送至心包腔的灌注液的量可适应于通过血细胞压积传感器值计 算得到的患者的失血量。该比值是重要的，因为泵送至心包腔的灌注 液的量被用于稀释心包腔中的血液和凝血，使得血液能够更加容易地 输送至心包腔外。当相当大量的血液存在于心包腔中并因此存在于渗 出液中时，同样需要相当大量的灌注液来适当稀释心包腔中的血液， 同时不在心包腔中产生可能引发心脏填塞的过高压力。当渗出液中的 血量很低时，可向心包腔泵送更少量的灌注液。
优选地，灌注液的温度位于36℃–38℃的范围内，更优选地 为约37℃。
控制单元被配置为确定来自心包腔的失血容积和/或失血流速。基 于可从控制单元获得的信息，可以确定来自心包腔的总失血容积和/ 或失血速率。监测总失血容积和/或失血速率是有利的，使得可以更加 精确地监测患者的状况。
在一个实施方式中，传感器信号包括灌注液信号，其代表朝着心 包腔泵送的灌注液容积。在该实施方式中，可通过传感器确定灌注液 的容积或灌注液的流速。在可替换实施方式中，基于被用来控制泵装 置的控制信号来确定灌注液的流速。由于控制信号被用于将泵装置调 节为灌注流体的期望流速，控制信号还可用于确定灌注液流速、以及 从冲洗系统泵送至心包腔的灌注液的容积。
冲洗系统还包括灌注液流传感器以确定灌注液流的流速，其中所 确定的灌注液流的流速被用作灌注液信号。流速可通过由流速传感器 测量灌注液的流速来确定，也可用过确定冲洗系统中的一些灌注液的 容积或重量的变化来确定。流速还可通过其他合适的传感器或装置来 确定。
该系统还包括渗出液流传感器以确定渗出液流的流速，并且其中 所确定的渗出液流的流速被用作渗出液信号。渗出液流的流速可通过 任何合适的传感器(例如布置在通向用于接纳渗出液的容器的渗出液 导管中的流速传感器)测量。渗出液的流速还可通过确定接纳从心包 腔流出的渗出液的一个或多个渗出液容器中的渗出液的重量或容积的 增加来确定。
重要地，该系统还包括血流传感器以确定代表渗出液流中的失血 流速的值，并且其中代表渗出液流中的失血流速的值被用作血容积信 号。
根据本发明，血流传感器是血细胞压积传感器，该传感器被配置 为测量渗出液流的血细胞压积值。通过测量渗出液流的血细胞压积值， 可以测量到渗出液流中的相对血量。通过渗出液中的相对血量结合渗 出液的流速，渗出液流中的失血流速能够被更加精确地计算出并且向 灌注液流的控制系统提供传感器信号。
通常，血细胞压积传感器将满足下面所列属性中的一个或多个， 优选满足下面所列属性中的全部：
1)该传感器应能够精确测量能够通过高达30Fr(＝10mm) 胸腔引流管的流体中的血细胞压积，该引流管也是如下所 述的优选积液引流管。
2)测量应是精确的，直至100％的血细胞压积(凝血)。
3)该传感器应能够检测凝血并量化凝血的量(每时间单位)。
4)该传感器应能够应付血细胞压积在渗出液的不同流速下 的快波动水平。
5)该传感器应能够测量完全充满、部分充满或空的(当空气 穿过时)流出引流管中的血细胞压积。
6)该传感器应提供实时测量值。
7)该传感器应在20-37℃的范围内的不同温度下保持精 确。
8)该传感器应具有至少两个具有不同波长的光源。
9)该技术应该是安全的。
10)该传感器应能够至少半定量地检测空气泄露。
11)所涉及的软件应能够通过血细胞压积传感器信号和流出 容积传感器信号计算精确的每时间单位失血量，并且应能 够实时地进行该计算。
其他传感器，诸如内联光谱分析传感器，也可被提供为确定渗出 液流的相关参数，诸如渗出液流中的血液的相对血容积和/或血液成 分。
重要地，该系统还包括压力控制系统以控制心包腔中的压力，其 中该压力控制系统包括：
-压力传感器，用于提供代表心包腔中的压力的压力控制信号，
-压力控制单元，用于调节灌注液流速以将压力控制信号保持在 期望的压力限制内以避免急性心脏填塞。
-该控制单元优选集成在用于灌注液流的一般控制单元中。
优选地，所述压力传感器集成在如下文进一步说明的集成的灌注 和渗出引流管的壁中，还可以集成至灌注液管或渗出液管内，一旦这 些管被插入，传感器就位于心包腔内。
压力传感器被设置为尽可能准确地确定心包腔的压力。在如下所 述使用集成的渗出引流管的优选实施方式中，传感器定位于在使用时 位于心包腔内的引流管的近端处。压力传感器信号被用作首要信号以 控制灌注液流速。当心包腔或胸腔中的压力低(例如小于10mmHg， 取决于患者的临床状态)时，将灌注液流速增加至期望的值不受限制。 当心包腔中的压力超过特定值(例如大于10mmHg，取决于患者的临 床状态)时，可限制或停止灌注液流速以防止心脏填塞。
在优选的实施方式中，该系统还可包括加热器装置，加热器装置 被配置为将灌注液加热至期望的灌注液温度。
合适的期望灌注液温度例如为大约37℃，即约等于人的正常体 温。期望的灌注液温度还可以适应于或被调节为患者的实际体温。该 实际体温可以通过任何方式测量，并且可例如通过测量患者体温的一 般患者监测单元获得。
在可替换的实施方式中，可提供单独的温度传感器来确定患者的 实际温度。该温度传感器可例如被布置为测量心包腔本身内部的温度 并且还可有利地定位在如下所述的集成的渗出引流管的近端处。
在另一个实施方式中，期望的液体温度可被选择为高于或低于接 受治疗的患者的实际体温以分别使患者暖和或冷却。例如，当接受治 疗的患者的体温不期望地高时，期望的灌注液温度可被选择为较低以 使患者冷却下来。相应地，当接受治疗的患者的体温不期望地低时， 期望的灌注液温度可被选择为较高以使患者暖和起来。
在实施方式中，该系统包括温度控制系统以控制灌注液流的温 度，其中温度控制系统包括：
-温度传感器，用于测量灌注液的温度，
-温度控制单元，用于基于测量到的灌注液温度和期望的灌注液 温度提供温度控制信号，以及
-加热器装置，其中该加热器装置能够通过温度控制信号致动以 将灌注液加热到期望的灌注液温度。
通过提供温度控制系统，可以更加精确地控制灌注液的温度。
进一步地，该系统可包括一个或多个渗出液容器以接纳来自心包 腔的渗出液。一个或多个渗出液容器可布置在系统中以接纳来自心包 腔的渗出液。该一个或多个渗出液容器可连接至冲洗系统的渗出液入 口，该渗出液入口被配置为连接渗出管，渗出管在体腔与渗出液入口 之间提供连接。
冲洗系统可优选地包括一个或多个抽吸装置以将渗出液抽出心包 腔。该一个或多个抽吸装置可布置为在一个或多个渗出液容器中产生 较低压力以接纳渗出液，使得渗出液朝着该一个或多个渗出液容器被 抽取。
在实施方式中，该系统包括显示装置，其中该显示装置被配置为 显示相关参数，具体为灌注液流速、渗出液流速、失血流速、以及它 们的趋势。显示装置还可用于显示冲洗过程的其他相关参数。具体地， 显示装置可显示由如下面示例的传感器信号的特定组合提供的警告信 号。
本发明还提供一种监测患者体腔(诸如心包)的失血容积或失血 流速的方法，该方法包括权利要求中进一步限定的步骤。
通过确定(例如计算)失血容积或失血流速，能够更加精确地监 测患者的状态，特别是在心包腔的冲洗期间。处理单元可例如为控制 单元或其他合适的处理装置。失血容积或失血流速优选地随着时间的 推移记录在存储装置中，使得能够随着时间的推移对失血容积或失血 流速的发展进行监测。
在实施方式中，该方法包括如下步骤：在控制单元中接收由对收 集渗出液的容器(7)中的增加的容积进行记录的传感器所提供的、指 示来自心包腔的渗出液的流速的信号。
在实施方式中，该方法包括如下步骤：通过加热器装置对灌注液 进行加热，通常加热至36-38℃的温度，并通过对用于灌注液的泵进 行控制的控制单元，通过独立控制单元，或通过医务人员或非医务人 员手动控制该加热器装置。
在实施方式中，该方法还可包括如下步骤：通过显示装置显示体 腔的失血容积或失血流速。
在实施方式中，该方法还可包括如下步骤：向监测患者的相关医 务人员或非医务人员显示指令。
进一步地，本发明公开了一种治疗术后心脏病患者以减少心脏填 塞风险、减少术后失血并减少心包腔中血液和凝血郁积的方法，其中 通过如本说明书限定的冲洗系统对患者的心包腔进行冲洗。
下面提供了本发明及其临床应用的不同方面的更加详细的说明。
导致术后出血的极早检查和急性心脏填塞的治疗的容积、血细胞压积 和压力感测
在关闭患者胸腔之后，冲洗治疗最初将以将全血(Ht0.35-0.45) 稀释至至少50％(Ht0.17-0.23)为目标。冲洗持续直至血细胞压积水 平降至约0.1以下且失血(通过容积和血细胞压积传感器值精确计算) 降至约10ml/小时以下。灌注液流入将逐渐减少，并且当Ht水平在3 小时内低于0.05时，可以停止冲洗治疗。
在冲洗治疗期间测量准确的失血量无法通过仅仅计算流入容积和 流出容积的差来计算，其原因在于如下两点：1)灌注流体的某些(未 知)部分可能留在心包空间和/或胸空间内，以及2)在心脏手术之后 的前24小时内，渗出液的成分明显地从全血(Ht0.35-0.45)朝着具 有低至接近零的极低血细胞压积值的更加水性的溶液变化。因此，来 自伤口的血液不仅被冲洗系统稀释，还被患者自身的伤口渗出液稀释。
因此，为了根据本发明确定准确的失血量，进行了渗出液的血细 胞压积值的连续测量。当知晓总渗出液容积以及该容积的血细胞压积 值时，对于任何给定时间段，可计算出或者至少精确地估算出准确的 失血量。患者的血管内血细胞压积值(正常范围为0.35-0.45)可用于 确定参考值。例如，当在15分钟内测量到200ml的渗出液容积连同 0.20的平均血细胞压积时，将患者的全血(例如，红细胞比容0.40) 稀释至0.20的红细胞比容所需的容积为100ml。在该15分钟内的实际 失血为200-100＝100ml或外推400ml/小时。
在临床实践中，在每时间单位(通常为小时)下观察引流容积损 失，并且决定基于这些数据而被作出。通过自动计算如上所述的准确 失血量，可在小得多的时间帧内，例如每5分钟确定一次失血量、尤 其是失血趋势。通过这种方法，将更早地检测到增加、一致或减少的 失血趋势，使得具有更多的时间来组织再次手术，从而降低了导致患 者的循环衰竭的血容积过低和/或急性心脏填塞的风险。因此，本发明 所带来的这种更早的检测将有助于患者的安全。
急性心脏填塞能够在15分钟至数小时内快速发展。患者的完整 循环衰竭总是发生在出现增加的心包内压结合失血的增加或流出液容 积的突然减少(指示流出引流管堵塞)的一段时期(几分钟至几小时) 之后。准确的失血值结合心包内压传感器值被用作对增加的心脏填塞 威胁的极早检测。血细胞压积、容积和压力传感器的值的短期(几秒) 变化可能是由于患者的醒来和/或运动或咳嗽导致。根据本发明的冲洗 装置将能够在变化的组合在数分钟例如至少5分钟内始终不变时给出 渐进的报警和在显示器中示出的治疗建议。因此，当在5分钟时间段 内时，以下情形发生：
1)存在失血增加的趋势(通过容积和血细胞压积值精确计算) 连同心包内压的增加，存在明显增加的外科出血和急性心脏 填塞的风险。显示装置上的警告/建议可能是：“心脏填塞的 严重威胁，慎重考虑紧急再手术”。这些传感器信号能够使 得该装置停止冲洗。
2)存在增加的心包内压连同流出液容积的突然减少(可能指示 引流管堵塞)，警告/建议可能是：“急性心脏填塞的严重威 胁，可能的引流管堵塞，慎重考虑紧急再手术”。这些传感 器信号能够使得该装置停止冲洗。
3)存在失血的增加但心包内压保持不变或更低，显示装置上的 警告/建议可能是：“增加的失血，在下一时间周期内小心监 测所有值(容积、血细胞压积和压力)”。这些传感器信号能 够使得该装置增加流入液容积。
4)在心脏手术之后第一个小时内存在始终不变的失血量，同时 不存在降低的趋势(根据表5-6的值)，警告/建议可能是： “增加的需要再手术的术后出血的风险，在下一时间周期内 小心监测所有值(容积、血细胞压积和压力)”。传感器信号 能够使得该装置增加流入液容积以降低粘度，增强血液的疏 离并减少出血趋势。
5)存在灌注液的恒定流入并且血细胞压积水平升高，警告/建 议可能是：“增加的需要再手术的失血的风险，在下一时间 周期内小心监测所有值(容积、血细胞压积和压力)”。
6)心包内压超过上限阈值(取决于患者状态)；对于依靠机械 通气12-15mmHg的患者和具有正常呼吸8-12mmHg的患 者，警告/建议可能是：“增加的急性心脏填塞的风险，可能 的引流管堵塞，考虑再手术”。这些信号能够导致该装置停 止流入液灌注。
7)流出灌注液容积大于200ml小于灌注液容积以及恒定的心 包内压，警告/建议可能是：“胸膜腔和/或心包腔中的流体 累积的危险，可能的引流管堵塞，考虑胸膜空间的X射线 摄影和/或心包空间的超声心动图检查”。然而，不是每个负 流体平衡都会导致冲洗治疗的终止，只要不存在心包腔中的 压力的增加就行。如果负流体平衡持续并到达上阈值(例如 500ml)，冲洗治疗可被(暂时)停止。可以开始自动挤排 (见下文)以解决可能的引流管堵塞(见下文)。
8)存在失血(通过容积和血细胞压积传感器值精确计算)的减 少，总量不超过表5-6的值，并且恒定的心包内压低于上限 或减少的压力；建议可以是：“冲洗治疗有效，继续冲洗治 疗”。
以这种方法，通过A)快速且更加精确地检测和量化术后出血以 及B)更加快速地检测急性心脏填塞(的威胁)，根据本发明的冲洗装 置不仅将确保其自身的安全工作，还将比依靠护士或医生的“临床观 察”系统更加安全。
引流管闭塞的早期检测和“自动挤排”以解决引流管闭塞
除了上述报警和安全手段之外，当冲洗治疗自己不能胜任并尽管 有冲洗治疗还是产生了堵塞凝血从而导致引流管阻塞时，可以增加额 外的机构来处理引流管闭塞。
在普通临床实践中，以及在根据本发明的冲洗系统中，通过应用 连续的负压抽吸(例如20cm水压)增强通过流出伤口引流管的流出。 当医生或护士感觉引流管部分或完全堵塞时，他们将开始通过通过用 双手交替按压和释放引流管来手动施加快速交替的微正压或零压与较 高负压来对流出引流管进行挤排。通过这种方法，阻塞引流管的凝血 常常是可移动的且正常的引流功能得到恢复。
当引流管堵塞发生时，流出引流管中的负压将持续施加例如20cm 水压的负压并且情形2、6或7(见上文)将发生，指示高的引流管堵 塞几率。在这个情形中，根据本发明的冲洗系统的实施方式将立即通 过机械装置(通过电机或电磁机构按压和释放一段流出引流管)或电 子装置(通过控制负压抽吸泵)向流出引流管应用“自动挤排”，以解 决引流管堵塞。这能够被重复，直至流出引流管功能被恢复且情形2、 6或7不再持续。
当检测到高凝血量或凝血增加连同流出减少的趋势时，将开始自 动挤排以防止凝血堵塞引流管。
附图说明
现在将参照附图仅通过示例更加详细地描述根据本发明的冲洗系 统的实施方式，在附图中：
图1示意性地示出了根据本发明的心包冲洗系统。
图2示意性地示出了不同功能被集成在流出引流管装置中的冲洗 系统的优选实施方式。
图3a和3b示出了流出引流管装置的优选实施方式的切开视图， 图3a示出了引流管在液体出口位置处的切开视图；图3b示出了引流 管在没有液体出口的位置处的切开视图。
具体实施方式
图1示意性地示出了心包冲洗系统，大体上由参考标号1指代。 冲洗系统1被配置为连续冲洗心包腔，尤其作为术后治疗。在心包腔 的连续冲洗期间，灌注液被泵送至心包腔以稀释存在于心包腔中的血 液和凝血。与此同时，渗出液，即在心包腔中混合的血液和灌注液的 混合物被抽出心包腔以将血液和凝血从心包腔中移除。
心包腔的冲洗优选在手术治疗之后直接开始，并且例如持续12-24 小时。
这种连续冲洗例如可用于在心脏手术之后冲洗患者的心包，并且 可具有减少术后出血的效果。
冲洗系统1包括容纳灌注液的一个或多个容器2，例如容纳盐流 体(诸如本领域已知的NaCl0.9％)的多个袋。该一个或多个容器2 连接至容积泵装置3，容积泵装置3被配置为以期望流速向灌注液出 口4泵送灌注液。容积泵装置3可以是用于灌注液的任何合适的泵装 置，并且优选为允许以相对精确的流速进行泵送的类型。容积泵装置 3例如可包括入口端和出口端、泵元件以及用于驱动泵元件以期望流 速泵送灌注液的驱动元件。
灌注液出口4被配置为连接第一管20，第一管20具有灌注液腔 以将灌注液从冲洗系统1引导至待治疗患者的心包腔PC。
泵装置3的灌注液流速可通过控制单元5进行调节，使得控制单 元5能够基于来自多个传感器(如文中其他地方所述)的信号控制被 泵送之心包腔PC灌注液的流速。
冲洗系统1还包括渗出液入口6以连接第二管21，第二管21具 有渗出液腔以降渗出液从待治疗患者的心包腔PC引导至渗出液入口 6。应当指出，通常，在优选实施方式中，第一管20和第二管21以如 文中其他地方描述的集成的引流管装置的形式与多腔管装置中的其他 功能合并在一起。在冲洗系统1中，渗出液被引导至布置在冲洗系统 1中的一个或多个渗出液容器7。渗出液容器7附近布置有一个或多个 抽吸装置8。抽吸装置8被配置为在一个或多个渗出液容器7中产生 较低压力，即，例如-15mmHg的负压。该较低压力被用来将渗出液从 心包腔PC抽取至相应的渗出液容器7。
重量传感器9被设置为测量一个或多个渗出液容器2中的渗出液 的重量。这种重量的变化代表一个或多个渗出液容器2中的渗出液的 容积的减少。基于渗出液容积随着时间的变化，可以确定渗出液朝着 心包腔PC的流速。
重量传感器9或控制单元5可被配置为确定从一个或多个灌注液 容器泵出的灌注液的流速。应当指出，可以使用被配置为确定向着心 包腔PC的灌注液的流速的任何其他传感器。例如，可通过定位在该 系统的灌注部分中的任何位置的流速传感器10来确定灌注液的流速。 应当指出，还可从由控制单元5提供的控制信号推导出灌注液的流速 以响应于下面描述的一个或多个传感器信号调节容积泵装置3的流 速。还可使用确定灌注液流速的任何其他方法。
因由一个或多个抽吸装置8提供的抽吸而流出心包腔PC的渗出 液接纳在一个或多个渗出液容器7中，导致这些渗出液容器7中渗出 液容积的增加。该一个或多个渗出液容器7中的容积增加可通过重量 传感器11确定，重量传感器11被配置为确定该一个或多个渗出液容 器7中的渗出液的容积/重量。基于渗出液的容积/重量随时间推移的变 化，可以确定渗出液的流速/容积。
还可使用被配置为确定从体腔PC流向一个或多个渗出液容器2 的渗出液的流速的任何其他传感器来计算渗出液的流速/容积。例如， 可通过流速传感器22来确定渗出液的流速。
传感器9、11、控制单元5和泵装置3形成流速控制系统以基于 这些传感器信号控制灌注液出口4处的灌注液流的流速，这些传感器 信号包括灌注液信号和渗出液信号，灌注液信号代表朝者心包腔PC 的灌注液流速，渗出液信号代表来自心包腔PC的渗出液的流速。通 常，灌注液流速与渗出液流速之间的差基本对应于患者心包腔PC的 失血流速。重要地，这些控制信号还包括如下面所描述的血细胞压积 传感器信号和压力控制信号。
基于计算出的失血容积和/或失血流速，可通过泵装置3泵送合适 的灌注液流速。已经发现，至少1倍，优选至少1.5倍于失血流速的 灌注液流速在约37℃的灌注液温度下提供足够的灌注液以恰好稀释 心包腔PC中的血液和凝血。这在心包腔PC中产生具有较低粘度的更 具流动性的物质，这将使得其更加容易地穿过管21而不阻塞管21。
由于精确确定心包腔PC的实际失血容积是重要的，故而血细胞 压积传感器12被提供以产生血流信号，血流信号代表渗出液中的血液 的相对量或血液的成分。实际失血将通过血流的流出容积和血细胞压 积传感器值计算出来。可替换地，提供了传感器，该传感器对渗出液 进行连续光谱分析以确定渗出液流中的相对血液含量或血液成分。在 本文中，“血细胞压积传感器”旨在覆盖各种替换方式。该血流传感器 信号还被提供为控制单元5的输入以控制朝着心包腔PC泵送的灌注 液的灌注流速。
重要地，该系统还包括压力控制系统以控制心包腔中的压力。压 力控制系统包括压力传感器23以提供压力控制信号，压力控制信号代 表心包腔中的压力。该传感器连接至压力控制单元以调节灌注液流速 以将压力控制信号保持在期望的压力限制内，从而避免急性心脏填塞。 压力控制单元优选集成在用于灌注液流的一般控制单元中。优选地， 压力传感器如结合图2和3说明的那样集成在集成的流出引流管装置 中，但也可选地定位于在使用时位于心包腔中的第一管20或第二管 21的远端部分上。
冲洗系统1包括加热器装置13以将泵送值心包腔PC的灌注液加 热至期望的灌注液温度。该期望的灌注液温度例如可以位于 36℃-38℃的范围内，例如约为37℃。加热器装置13可以是适于将灌 注液加热至期望温度的任何装置，但优选为能够在灌注液连续流过加 热器13的同时将灌注液加热至期望温度的即热式加热器。加热器装置 13可包括恒温器或其他合适装置以降灌注液加热至期望温度。
在另一个实施方式中，系统1可包括温度控制系统，温度控制系 统包括用于测量灌注液温度的温度传感器14、基于测量到的灌注液温 度和期望的灌注液温度提供温度控制信号的控制单元5、以及能够由 温度控制信号致动以将灌注液加热到期望的灌注液温度的加热器装置 13。
这种温度控制系统可增加灌注液温度的精度，并且在适应期望的 灌注液温度时提供更大的灵活性。应当指出，温度控制系统的控制不 需要集成在控制单元5中，而是也可由单独的控制单元(例如加热器 装置13的一部分)形成，或可集成在另一个控制装置或处理单元中。
期望的灌注液温度可适应于或调节为患者的实际体温。该实际体 温可通过任何合适的方式测量，并且可例如从测量患者体温的一般患 者监测单元获得。该实际体温可馈送至控制单元5作为输入信号15。
期望的灌注液温度可被选择为与患者的实际体温处在同一水平， 也可以高于或低于待治疗患者的实际体温。这种更高或更低的灌注液 温度可分别用于使患者暖和或冷却。
例如，当待治疗患者的体温不期望地高时，期望的灌注液温度可 被选择为较低以使患者冷却下来。相应地，当接受治疗的患者的体温 不期望地低时，期望的灌注液温度可被选择为较高以使患者暖和起来。 优选地，温度传感器也如下面结合图2和图3说明的那样集成在流出 引流管装置中。
由于控制单元5可基于血细胞压积传感器的输入确定患者的心包 腔PC的失血容积或失血流速，这种确定的，尤其是计算出的失血容 积或失血流速还可用于监测心包腔PC的失血。
例如，所确定的失血容积或失血速率可通过显示装置16显示，使 得医师或护士能够随着时间轻易地监测失血的发展。这种显示装置16 还可用于显示冲洗过程的任何相关参数，诸如灌注液的使用容积、接 收到的渗出液的容积、灌注液和渗出液的流速、渗出液中的相对血液 含量、渗出液中的血液成分、以及它们的趋势。重要地，显示器还基 于组合的传感器输入(文中其他地方说明)示出指令。
还可由报警装置，(例如集成在控制单元5中的报警装置)自动监 测失血容积、失血流速或其他相关参数，当失血容积和/或失血流速和 /或其他参数超过阈值时，报警装置发出报警信号。
应当指出，作为控制单元5的替代，任何其他(处理)单元或装 置也可用来基于来自血细胞压积传感器的输入确定/计算失血容积或 失血流速。
图2和3示出了不同的功能和管如何能够集成在一个引流装置中。 图2示出了用于从心包腔PC抽取液体的第二管21。管21设置有多个 较大开口25，这些开口从不同位置为心包腔中的液体提供出口。图2 的实施方式设置有6个出口开口，通常开口的数量取决于管21位于心 包腔中的长度以及管的直径。图2中所示的实施方式的壁侧面的出口 为具有直径C的圆形，该直径取决于管21的直径但通常位于5-10mm 的范围内。距离B限定了两个相邻出口的中心之间的距离，该距离通 常位于15-25mm的范围内。在图2的实施方式中，A为13mm，B为 19.5mm，C为7.7mm，D为50mm并且E为300mm。
1)流入液管有利地集成在流出液管21中，通过这种方式， 灌注液管不消耗流出管的腔。在图2至图3的实施方式中， 两个灌注液管20a、20b放置在流出管的壁中。然而，流 入液管20还可定位在流出液管21的壁外侧的平行位置 上。
2)通常，至少一部分流入液离开流入液通道所穿过的出口优 选地设置为远离流出管的入口一定距离以防止流入液通 过心包腔外的最短路径立即离开心包腔通过流出管，从而 未对心包腔进行冲洗。在图2的实施方式中，该距离由E 指示。通常，200mm<E<400mm，并且在所示实施方式 中，E＝300mm。流入液管可轻易地裁剪为所需长度。
3)通常，具备连接至各流出管以到达心包腔中的更多区域的 至少两个流入通道是有利的。
4)压力传感器还可有利地集成在一个引流装置中以测量心 包腔中的中心位置上的流出液管21的近端处的准确压 力。图3中示出了可能的位置，在图3中，压力传感器放 置在流出液管21的壁中。就流入液管的位置而言，压力 传感器23不干扰通过流出液管21的流动是重要的。在普 通临床实践中，仅中心静脉压被用作心包压力的推导测 量。然而，中央静脉压常常不可靠并且不被持续且精确地 测量。
5)温度传感器24还优选集成在流出液管21中以提供中心体 温的准确测量。来自该温度传感器的信号能够提供或替换 来自外部源的信号15。图3示出了可能的位置，在图3 中，温度传感器放置在流出液管21的壁中。就流入液管 和压力传感器的位置而言，温度传感器24不干扰通过流 出液管21的流动是重要的。在普通临床实践中，直肠和 咽部的温度被用来估算患者体温，但这些温度不精确且常 常干扰和干涉测量。
对于精确测量而言，这些功能在一个流出引流管装置中的集成是 高度优选的，因为：
1)所有传感器和流入液通道都通过皮肤中的相同开口插入，因 此无需导致更高感染率和更差美观结果的额外皮肤切口。
2)通过一个切口的分离的流入通道和传感器通道将导致流体 沿着流出引流管的泄漏，因为彼此都为圆形的那些结构永远 无法完美地放置于一个圆形的皮肤切口中。
3)该系统将易于使用，同时对于外科医生来说不同功能的插入 无需消耗额外的时间。
流出引流管装置的设计可基于心脏手术中使用的标准心包/胸引 流管。标准引流管的示例为可植入高达30天的60ShoreASilicon引流 管。OD(外径)＝11.0mm(＝33FR.)ID(内径)＝7.0mm。
心包冲洗系统的先进设计
在先进设计中，根据本发明的冲洗装置的失血测量值可结合其他 信号如患者的实际体重的连续测量值和/或通过静脉注射至患者体内 的流体容积。还可包括血流动力学和血管测量值。通过知晓患者的基 线血红蛋白和血细胞压积水平，将允许对期望患者的血管外流体平衡 和血管内血红蛋白和血细胞压积水平进行精确预测。这能够导致十分 有根据的选择，即是否进行输血，即输血建议。这一决策制定过程的 临床影响在前面已经进行了说明。
扼要
根据本发明的心包冲洗系统将通过用盐水(或其他低粘度溶液) 对心包腔进行冲洗来增强血液和凝血从心包腔的疏离。通过连续心包 内压感测、流出液的连续血细胞压积感测、以及流入和流出容积的连 续感测的独特组合，能够比通过临床观察更快且更精确地确定需要再 手术的术后出血。与此同时，该系统将能够比通过临床观察更快地并 且在血液动力恶化发生之前检测到需要紧急再手术的、威胁生命的急 性心脏填塞。除了自动引流机制之外，可增加挤排以增强凝血从流出 引流管的通过性、消除引流管永久阻塞的几率，并且在检测之后立即 解决引流管堵塞。
另外，相比于普通临床实践，该系统将输送重要临床参数(如心 包内压和中心体温)的某些额外且更加精确的测量值。通过流出流体 的血细胞压积分析，可更加精确地计算出准确的失血量。这将改善关 于再探查的最佳时机和输血方针的临床决策制定。
对心包空间的冲洗和清洁还将通过防止血液和凝血积聚在心包空 间中来减少失血。血液和凝血引发高纤溶活性并且将促使更大量的出 血。
在胸管移除之后遗留的血液和凝血能够引发多种与由血液残余 导致的炎症反应有关的术后并发症，例如心律不齐和心包粘连。保留 清洁的心包空间将减少这些并发症。残留在心包腔中的血液细胞将经 受细胞膜的解体，导致高浓度的游离血红蛋白水平。这些大分子蛋白 质将导致高渗透压并吸引更多流体。这有时将导致致命的迟发性心脏 填塞。
集成的流出引流管装置将提供该系统的有效且安全的使用。
示例(初步研究)
摘要
目的：为了评估心脏手术之后的术后心包冲洗的安全性和可行性。
方法：在2011年11月与2012年4月之间对21名CHD患者进 行了术后心包冲洗，并且结果与回顾性CHD控制组(n＝127)进行比 较。从术后关胸开始高达12小时，使用连接至流入Redon引流管的 容积可控的冲洗系统将灌注液(NaCl0.9％；40℃)输送至心包腔， 该Redon引流管被插入胸管切口孔之一。平均年龄为44.5(范围 21.1-68.2)岁且10个(52.4％)为男性。在10名(47.6％)患者上进 行了先天性心脏病的重做手术，其中8名(38.1％)患者进行了肺瓣膜 置换术；1名(4.8％)患者进行了二尖瓣修补手术，而1名(4.8％) 患者进行了心房挡板置换术。在10名(47.6％)患者上进行了右半心 内直视手术，并在7名(33.6％)患者上进行了左半心内直视手术。
结果：在20名(95.2％)患者上成功完成术后心包冲洗。在1名 (4.8％)患者身上，PPF在术后3.5小时时由于在右胸膜腔中积聚了大 于400ml的流体而停止。没有出现与系统有关的并发症或感染。1名 患者因迟发性填塞而需要心包引流，可能与抗凝血剂治疗有关。接受 PPF的患者示出在术后12小时的术后失血的显著减少(平均差 ＝-213ml，95％Cl：-37ml至-389ml；P＝0.018)，幅度为小/中(相关比 ＝0.038)。
结论：我们的发现支持在接受心脏手术的患者中进行术后心包冲 洗的技术可行性和安全性。需要评估短期和长期效果的进一步研究。 介绍
在心脏手术之后的通常可接受的术后失血量在术后的前12小时内 在300ml与1500ml之间大幅变化，并且使用胸管从心包(和/或胸膜) 腔疏离。然而，当该时间帧内的失血过量或当凝血开始快速发展时， 引流管常常无法疏离所有血液，导致凝血在心包(和/或胸膜)腔中的 郁积。因此，这导致高纤溶活性/失血维护、以及在某些情况下针对出 血和/或早期心脏填塞的再手术。出血的手术起因仅在接受针对出血进 行的再手术/再探查的患者的一半中找到，并且在剩余的一半患者中， 该起因是多因素的，并且很可能后天/手术有关的止血剂缺陷导致了弥 散性纵隔腔出血。通过用暖盐水对心包腔进行冲洗对残留血液和凝血 进行的术中移除通常足以止血。这种值得注意的现象已经导致一种假 设，即心包空间中的术后失血和血液郁积可能是多种术后并发症的一 个常见决定因素。连续术后心包冲洗系统可有助于将活化且被污染的 血液和凝血从需要心脏手术的患者的心包腔中疏离，从而在早期阶段 潜在控制和停止术后出血并在胸管移除后留下一个更加清洁的心包空 间。当新的治疗方案被证明是安全、可行且临床相关时，其可被介绍 为可用于所有需要心脏手术的患者且可在全球范围内被介绍。该初步 研究的主要关注点是评估该心包冲洗系统在心脏手术之后的安全性和 可行性。次要目的包括在到达ICU时、术后6小时和12小时的胸腔 引流管产物的评估。就我们所知，这是对心脏手术中的连续术后心包 冲洗治疗的有效性的首次研究。
患者和方法
研究设计和患者
从2011年11月至2012年4月在阿姆斯特丹学术医学中心(AMC) 对总共21名具有先天性心脏病的患者的进行了术后心包冲洗(PPF)。 接受CHD手术矫正的所有患者都有资格参与该研究。以下情形将使患 者被排除在外：紧急手术、出血体质或凝血、参与涉及试验性药品或 装置的任何研究或当患者无法理解研究信息和/或签署知情同意书时。 调查通过单个中心的单个外科医生进行。将到达ICU时、术后6和12 小时的胸腔引流管产物与由在2010年1月至2011年12月期间接受由 相同外科医生进行的心脏手术的127名CHD患者构成的回顾性控制组 进行比较。进行手术时的平均年龄为44.5(范围21.1-68.2)且11个 (52.4％)为男性。对11名(52.4％)患者进行了初级心脏手术，其中 对10名(47.6％)患者进行了在CHD的重做手术，其中6名(75.0％) 患者进行了肺瓣膜置换术，1名(12.5％)患者进行了心房挡板置换术， 1名(12.5％)患者进行了二尖瓣修补手术。
在需要CHD的初级矫正的10名患者之中的诊断为：2名(9.5％) 为ALCAPA，1名(4.8)为弯刀综合症，1名(4.8)为PAPVD。16 人(76.2％)的术前左室射血分数(LVEF)大于50％，5人(23.8％) 为30-50％，无人小于30％。
术后心包冲洗(PPF)
PPF用于通过借助稀释和灌注液通过心包腔的连续循环来移除被污染的心包血液和凝血而减少术后失血。PPF系统被设计为冲洗患者的体腔，尤其是胸膜腔和/或心包腔，并且其包括连接至标准灌注液管的灌注液溶液(NaCl0.9％2L包)，灌注液管穿过并连接至具有流体加热装置(流体加热器)的泵装置(Braun空间)并通过与胸管切口孔之一相同的切口插入心包腔的灌注液管相连。流出道是关闭的低真空(15cmH2O)收集系统，该系统包括标准胸管，标准胸管将流出液分别从各开放的体腔(心包腔和/或胸膜腔)疏离至标准的术后血液收集容器。心包冲洗在术后连续进行，从关胸开始直至术后约12小时。在前两个小时内，灌注液流速为恒定的500ml/小时，之后灌注液流速为容积控制的，使得灌注液容积被调整为与患者失血成1：1的关系，且最小灌注液流速为100ml/小时。灌注液(NaCl0.9％)以40℃的恒定温度被输送至患者以避免患者核心温度的变化。该系统的输入和输出在术后前两个小时内每隔15分钟监测一次，之后每小时监测一次。除了标准协议之外，还保持次级流体平衡以计算和监测患者的实际失血并探索可能的流体调节。根据标准ICU协议进行流体替换和/或输血。
进一步追索
经胸腔超声心动图(TTE)为评估患者在刚刚术后和出院时是否 具有心包渗出的主要影像学检查方法。所有患者在出院之前都具有 TEE。胸腔摄片是评估胸膜渗出的主要影像学检查方法。所有患者在 刚到达ICU、术后5-7天以及出院时都将具有胸腔摄片。患者由我们 成人先天性心脏病诊所相关的心脏病学家跟踪并且接触以进行术后6 个月的超声心动图分析。
统计分析
除非另有说明，连续变量被示出为具有标准偏差的平均值。类别变量以百分比的形式示出。在所有情况下，小于0.05的p-值被认为是统计上显著的。所有数据分析都使用用于Windows的SPSS20.0(软件)进行。
结果
手术数据
需要对10名(47.6％)患者进行针对先天性心脏病的重做手术，其中 8人(38.1％)需要肺瓣膜置换；1人(4.8％)需要二尖瓣置换，并且 1(4.8％)人需要心房挡板置换。4名(19.1％)患者需要针对CHD的 初级矫正：2人(9.5％)为ALCAPA，1人(4.8％)为弯刀综合症，1 人(4.8％)为PAPVD。其他手术涉及肺动脉自体移植，1人(4.8％) 为LPA支架植入，1人(4.8％)为David手术，1人(4.8％)为Re-Bentall 手术。4名(19.1％)患者的房中隔缺损(ASD)被填补，2名(9.5％) 患者的室间隔缺损被填补。11人(52.4％)进行了房室瓣修复，其中4 人(19.1％)进行了二尖瓣修补，6人(28.6％)进行了三尖瓣修补，1 人(4.8％)进行了三尖瓣置换。大致上，在10名(47.6％)患者上进 行了右半心内直视手术，并在7名(33.6％)患者上进行了左半心内直 视手术。
可行性
连续术后心包冲洗在20名(95.2％)患者上成功完成。在1名 (4.8％)患者身上，PPF在术后3.5小时时由于由于在右胸膜腔中积聚 了大于400ml的流体而停止。没有出现与系统有关的并发症或感染。
术后失血
进行了独立样本t-测试以比较PPF-组与控制-组的术后失血。在到 达ICU时(PPF-组:平均＝99ml,SD＝190；控制-组:平均＝147ml,SD＝ 127；t(145)＝-1.453,p＝0.148)和术后6小时时(PPF-组:平均＝284ml, SD＝215；控制-组:平均＝405ml,SD＝304；t(145)＝-1.714,p＝ 0.089)，术后失血没有明显区别。然而，在术后12小时时(PPF-组: 平均＝329ml,SD＝304；控制-组:平均＝543ml,SD＝379；t(145)＝ -2.402,p＝0.018)，出现了失血的明显区别。该显著区别的幅度平均(平 均差＝-213ml，95％Cl：-37ml至-389ml)为小/中(相关比＝0.038)。
术后并发症
在出院时，胸腔摄片示出11名患者具有微量/中等的胸膜腔渗出， 其中5人的胸膜腔被打开，8人的经胸超声心动图示出了心包渗出， 其中6人(75％)具有小于50％的局部心包渗出，2人(25％)具有大 于50％且大于6mm的圆形心包渗出。1名患者因迟发性填塞而需要心 包引流，可能与抗凝血剂治疗有关。
评价
失血
最重要的心脏手术并发症是(过量的)术后出血，其导致增加的 胸管产物(大于2L/24小时或大于200ml/小时)并在与输血无关的机 制中与高死亡率相关。出血和心脏手术后的再手术/在探查的预测因子 包括：年龄、肥胖、肾功能不全、心肺旁路(CPB)时间和心内修复。 针对出血的再手术/再探查是心脏手术后的不利结果的强独立风险因 素。特别地，手术死亡率、长久机械通风、急性呼吸道窘迫综合症、 脓毒症、以及心房性心律不整在这些患者中均得到增加。另外，需要 多次输血和外科再探查的术后出血涉及增加的胸骨伤口感染、与输血 有关的感染和更高的费用。在心脏手术中输血的发生率已经被报道为 从27％变化为90％。在术后极早控制和停止出血看上去十分重要，这 意味着抗凝治疗能够更早开始，从而降低了ICU内发生血栓栓子事件 的风险。
术中污染
在手术期间，有多种因素通过对止血平衡引发干扰而导致心包血 的污染:心肺旁路(CPB)用途、手术损伤和主动脉阻断，这些都导致 凝血酶生成和抗凝血酶反应。在旁路期间组织因子(TF)和因子VII 在心包血中快速产生。心包腔中的TF水平能够增加至全身水平[PPS7] 的5倍之上。全身血液与在心包腔内的TF的接触代表凝血系统[PPS1] 系统的活化的显著触发并且可能导致导致过量失血的弥散性血管内凝 血(DIC)状态。已经发现，在CPB期间，具有较长主动脉阻断时间 的手术与t-PA的增强活化有关。心包血中的升高的组织型纤溶酶原激 活剂(t-PA)水平与增加的系统性纤溶率有关，因此也与过量出血有 关。抽吸的心包血向全身循环的再输血看上去增强了：炎性标记物的 感应、白细胞和血小板的激活、补体系统的激活、纤溶级联参数的增 加以及由CPB导致的红细胞的损害。
污染和引流管阻塞
应清楚，在心脏手术之后的第1个小时内，在大的内部伤口仍在 的情况下，凝血是次优的。为了将血液从心包腔(如果需要的话，从 胸膜腔)疏离，标准的手术程序是在术后保留胸管。在心脏手术后， 在前12个小时内，普通或一般可接受的失血量为300-1500ml。然而， 当失血过量或当凝血开始快速发展时，引流管常常无法疏离全部的积 聚血液。凝血和血液在心包腔(和/或胸膜腔)中的郁积可能导致高纤 溶活性、失血维持。这通过心脏外科医生的观察而得到了确认，即在 针对出血或填塞的重做手术期间，通过用暖盐水冲洗心包腔来完全移 除血液或凝血对大多数患者来说都足以立即停止出血。
引流管移除后的污染
在移除胸管之后，通常为术后一天，某些血液和凝块遗留在心包 腔中。在接下来的几天，在纤溶和溶血的影响下，形成了具有高浓度 的大分析蛋白质(血红蛋白)的高渗透液体溶液。已知该渗透性活性 溶液在术后第一周内导致心包渗出的增加和迟发性心脏填塞。同时， 还应知晓，心血管系统之外的游离血液在体腔或组织中产生炎症反应， 在腹腔中产生腹膜炎，在肺中产生无菌肺炎，等等。遗留在心包腔中 的血液和凝血因此能够引发炎症反应，该炎症反应可引起术后上心室 心律不整的发生、粘连的形成和右心室功能的下降。另外，血液残留 可能会引发心切开术后综合征，该综合症的准确发病原因目前还不清 楚。通常，已知血肿是用于细菌增值的良好培养基并因此能够影响心 包/纵隔感染的发生率及严重程度。
因此，如果不移除体外，被组织接触污染的心包血是凝血激活(混 凝、DIC及纤溶)的强有力的刺激、炎症刺激和过量失血的重要原因。
并发症
输血需求
一直奉行一种假设，即对贫血患者进行输血将改善结果。输血在 处理大量失血时有其清楚限定的角色，并且假定在严重低血细胞压积 有助于氧供依赖状态的情形下是有利的。然而，潜在的好处受到许多 与输血有关的并发症的影响：与输血有关的肺伤风险、与输血有关的 免疫调节、与输血有关的循环过载、以及细胞性缺氧。输血还与术后 肾功能障碍、肺炎、伤口感染、严重脓毒症有关。已经在垂危或CABG 患者中进行了多种最新的精心设计的随机控制试验，这些试验揭示了 输血与增加的66％的短期和长期术后死亡率、发病率和健康护理成本 的显著关联。不同研究示出，较低的Hb和Ht水平同样会提高死亡率。 对心脏手术患者输血的短期不利影响被充分证明，但也有一些研究评 估长期存活率。其他研究认为，在与输血无关的机制中，出血、增加 的胸管产物与较高死亡率关联。不管所有可用的证据，输血实践变化 显著。为了降低心脏手术中的输血率而做出的努力示出了多年的持续 效果。在心脏手术患者中使用血液或其他血液产品进行输血依然很常 见。在全世界范围内，成人心脏手术利用大量的全部打包好的血红细 胞(PRBC)进行输血。据报道，接受心脏手术的患者的输血发生率从 27％变化为90％。
心房颤动
除了直接引起患者不适并导致血行动力阻碍，多个研究表明，术 后心房颤动(AF)与如下有关：增加的术后中风风险(由具有AF的 患者中的5％的年中风率代表)、更高的住院死亡率(5.8％对2.2％, P＝0.003)、更长的ICU和住院时间、更高的治疗成本。急性AF和慢 性AF均已表现出中风风险的显著增加，特别是在老年患者中。
右心室功能
CHD患者在心脏手术之后马上会感到右心室功能的衰退，无论手 术在哪一侧进行并且在术后也没有看到逐渐的改善和完全恢复。与心 脏手术后右心室功能的选择性衰退的发病机理有关的各种假设已经提 出。然而，没有发现清楚的原因。可能与机能障碍相比薄壁右心室更 易受炎症或术后渗出的影响。这些渗出可能来自局部组织损坏或来自 全身炎症反应。另一个理论指出，术后心包粘连可能削弱了右心室充 血。未来的研究需要阐明这一现象。
心包粘连
稠密且坚韧的粘连的发展能够通过产生重新进入危害、妨碍定向 和可视性、延长手术时间来严重使再手术复杂化，并且这可能导致长 久出血病可能导致灾难性的大出血。另外，心包粘连可使心脏收缩并 限制左心室舒张充血，并且有数据明确指出粘连包括右心室收缩，进 而导致术后右心室机能障碍。拿下粘连本身带来手术表面和外伤的增 加、增加的出血倾向、以及炎症反应的后果，从而产生术后并发症的 自我维持的循环。
假设
我们假设，心包空间中的导致不洁心包环境的术后出血和血瘀可 能是重要术后并发症的常见决定因素，这些并发症诸如为：失血和相 关的输血需求、心房颤动、术后右心室功能损害、心脏积液和填塞以 及术后心包粘连的形成。然而，术中和术后出血所涉及的机制是复杂 的并涉及止血平衡的各种生理系统，包括主要的止血、凝血和纤溶功 能。
结论
我们的发现支持在接受心脏手术的患者中进行术后心包冲洗的 技术可行性和安全性。研究人群与回顾性控制组相比表现出了失血的 显著减少。需要未来的大型临床试验来评估对术后失血和输血需求的 效果。我们机构当前正在进行两个前瞻性随机控制临床试验以提供该 设想的最终论证。