相关申请的交叉引用
本申请要求2011年12月21日提交的美国专利申请序列号第61/578,690号、2012年1月11日提交的美国专利申请序列号第61/585,467号，以及2012年3月30日提交的美国专利申请序列号第61/617,745号的优先权和权益，每个专利申请以引用的方式整体并入本文。
技术领域
本发明总体涉及流体流动系统以及组装该系统的设备和方法。更具体地，但非排他性地，本发明的主题涉及无菌流体流动系统、组件和子组件并涉及在这些系统中形成连接，优选地是无菌连接的方法和设备。
背景技术
预杀菌和/或预组装的流体流动系统或者组件广泛地用于医疗和非医疗应用中。医疗应用可包括例如治疗和/或诊断目的的医疗流体的给药，血液和/或血液组分或其它细胞收集或处理、透析和其它医疗手术。这种系统和组件的非医疗应用包括例如药品制造和细胞处理。医疗领域中，具体地，这种流动系统通常采用一个或更多个预填充容器或其它医疗流体或试剂源以及关联流体流动回路或系统（有时称为管组），其单独地或者与可重复使用控制器或者其它装置配合地执行特定的手术，所述关联流体流动导管或系统包含需要的流动管系、阀、流量控制器、处理室等。对于医疗流体流动系统来说，例如包括或与具有合适的药物、生理盐水、抗凝血剂、葡萄糖溶液、无菌水、细胞防腐剂等（仅举几个例子）的容器关联使用是普遍的。
但是，这种流体流动系统可能由于不同的原因而对制造或组装构成挑战。一个原因在于：给药至患者或以其它方式在医疗流体流动系统中采用的医疗液体、粉末或其它试剂的预填充容器要求不同于流体流动系统的其它部分的杀菌技术。例如，不含有任何实质量的液体或其它试剂的空的塑料管系、容器、流量控制装置和/或处理装置或室可以用γ射线或电子束（e束）射线或通过暴露于杀菌气体，例如环氧乙烷来杀菌。但是，气体杀菌对容纳在密封容器中的液体、粉末或药品杀菌是无效的，且将试剂暴露于电离辐射可能使试剂降解或以其它方式对试剂产生有害影响。而且，可能存在如下情形，无菌流体流动系统的不同部分即使适于相同杀菌处理，也由于其它原因而分开制造和杀菌，然后以无菌方式组装。
此外，经常需要由最终用户在现场进行无菌连接，例如，在流体流动系统用于治疗患者或收集或处理血液，或血液组分，或生物材料，或其它治疗或诊断过程中的地方。例如，可能需要将流体源、过滤器、管系等连接至其它设备而不减弱组件的任何预消毒部件或部分的无菌性。
由于这些不同需求，在组装无菌流体流动系统中已经使用多种不同方法。例如，制造这种系统的一个技术是采取使用无菌对接系统，诸如美国专利No.4,157,723中所公开的装置。如其所示，该无菌对接系统包括一对配合件，每个配合件具有面对膜。配合件中的一个连接至液体、药物或其它试剂的预消毒容器，而另一配合件附连至预消毒流体流动系统，该预消毒流体流动系统可包括一个或更多个容器。在两个构件连接之后，该对接系统暴露于辐射能，以导致膜熔化并形成穿过配合件的无菌流体路径。流体然后可从初始容器输送到流体流动系统中的空容器中，且流动路径被密封和切断。初始容器和配合件然后被丢弃。虽然这令人满意地工作，但是其涉及将溶液从一个容器无菌地输送至另一容器的多个制造步骤以及与这种步骤关联的质量控制过程。它还要求高生产成本和废物成本地处理产品的一部分。
组装具有不同预消毒部分的医疗流体流动组件的另一技术，诸如要求不同杀菌处理的类型，采用的是电子束。如美国专利No.5,009,645中所述，该技术要求一种采用电子束等的制造过程，以在子组件的隔离部分已经连接在一起之后消毒子组件的隔离部分。在隔离区域连接并消毒后，隔离这些区域的夹具或易碎包封然后可被打开以允许子组件之间的直接无菌连通。当然，这种过程和e束或类似辐射的使用要求制造设备的大量投资以及在制造过程中额外步骤和保护。
为了避免使用更复杂的制造工艺，还已经公开了在入口流动管线上使用无菌过滤器，该入口流动管线将预消毒液体容器等联接至单独的无菌流体流动管线系统。美国专利No.4,978,446中示出了这种布置。但是，在No.4,978,446专利的方法中，医疗人员需要手动将流体流动管线系统连接至流体容器，诸如通过用与流体流动系统关联的穿刺件来刺穿流体容器。除了对于分别单独取药、存储和对症下药以及一次性流动系统或套件的管理要求之外，还有增加错误的可能性，诸如通过连接不正确液体或其它试剂的容器或者待与该过程关联使用的不正确流体系统。
而且，已知由Terumo医疗公司销售的“SCD装置”的通常称为无菌管系焊接的装置。该装置使用加热晶片来切割和熔化管系的端部，在移走晶片之后，管系的端部连接在一起。在各个专利中公开了该装置的各个方面，包括美国专利No.4,753,697,5,158,630和5,156,701。虽然广泛使用，特别地作为“现场”工具以允许用户以他们所需要的构造来组装系统，但是该装置需要使用昂贵的晶片，并且在每次拼接之后更换这些晶片。
在WO2008/131442A2和WO82/02528中发现了使用熔化工艺的无菌连接系统，且在美国专利4,030,494中发现了使用可移动内壁和有限消毒的无菌连接系统。
相应地，在该领域中仍存在着升级的显著需求。
发明内容
如在所附独立权利要求中所提到的，仅为了介绍的目的而在下面概括本主题。该概括不旨在完整或完全的概括或者本主题的所有方面或者最宽泛方面的列举，且仅用来使读者熟悉本主题，本主题在下面说明书和所附的权利要求书中更完整地阐述。说明书的主题具有多个分开和独立的方面，包括分开和组装的流体流动导管、回路和组件，制造这种导管并装配它们的方法和设备，以及在这种导管中采用的独立部件以及它们的连接中采用的独特部件。相应地，本文所使用的标题仅用于引导读者，而不意味着在特定标题下的说明限于或仅关于该标题的特定主题。
一个方面中，提供了一种连接第一和第二流体流动回路或子组件以形成流体流动回路组件的方法。每个流体流动回路或子组件包括流体流动导管以及密封件，该流体流动导管具有腔和以诸如聚合物材料的在加热时软化或熔化并在冷却时硬化的热可熔化材料终止的开口端，该密封件附连至流动导管并优选地密封流动导管的开口端。至少一个密封件包括至少一个加热件。该方法包括：（a）通过加热至少一个加热件来熔化开口端的聚合物材料；（b）相对地移动密封件和对应的开口端以暴露所述开口端，该密封件密封到所述对应的开口端；以及（c）将暴露的开口端带到一起，同时熔化，以形成在流体流动回路之间的接头，所述接头允许流体在流体流动回路之间流动。虽然密封件通常指的是关闭或密封流体流动导管，但是，对于不需要无菌性或无菌连接的接头，密封件不需要将导管的开口端与周围环境密封开来。
另一方面，提供了一种制作流体流动导管的方法，其可采用本主题的其它方面。该方法包括提供具有腔和可熔化远端端部的中空管系，以及将管系的远端端部联结至密封板，该密封板包括加热件或构件，密封板以密封的方式密封该管系。远端端部材料可以是聚合物或如下面解释的其它合适的材料。该板可具有一个或更多个层，例如叠层幅材或膜。
另一实施例中，提供了一种独特的流体流动回路或子组件。该流体流动回路包括流体导管以及密封导管的开口端的密封件，该流体导管具有腔和以热可熔化端部材料（例如聚合物材料）终止的至少一个开口端。该密封件包括构造用以在通电时熔化端部材料的至少一个加热件，且在加热时，密封件和导管的开口端可相对移动至非密封位置以暴露熔化的端部材料。
另一方面，提供一种包含第一和第二分开的流体流动回路或子组件的流体流动组件，每个流体流动回路或子组件包括：（i）流体导管，所述流体导管包括腔和以热可熔化的端部材料（诸如聚合物材料）终止的至少一个开口端；（ii）密封导管的开口端的密封件；（iii）密封件包括构造用以在通电时熔化该端部材料的至少一个加热件；（iv）在加热时，所述密封件可移动至非密封位置以暴露于熔化的端部材料；以及（v）承载所述密封件的外壳。第一和第二流动回路或子组件的外壳构造成不可逆地彼此连接，其中，每个回路的密封件彼此接触地协作配合，且每个导管的聚合物端部材料处于压缩状态，从而在将这种密封件加热以熔化每个导管的端部材料以及移动密封件以暴露熔化的端部材料时，该熔化的端部接合在一起以在它们之间形成密封接头。
另一方面中，提供了连接两个该类型的流体流动回路或子组件的连接设备，包括：流体导管，所述流体导管包括腔和以热可熔化的端部材料（诸如聚合物材料）终止的至少一个开口端；密封导管的开口端的密封件；密封件包括构造用以在通电时熔化端部材料的至少一个加热件；以及
在加热时，所述密封件和导管的开口端可相对移动至非密封位置以暴露熔化的端部材料。该连接设备包括：（a）相对的导管固定器，每个固定器被构造用以固定流体流动回路或子组件中的一个的一部分，各开口端大致沿轴线对齐。导管固定器可相对移动以移动密封件朝向彼此来保持密封件彼此接触。连接设备还包括电源和构造用以固定密封件的密封件固定器，该电源用于将至少一个加热件加热至足以熔化对应的流动回路的端部材料。密封件固定器和导管固定器分别可侧向移动以在端部材料熔化时从开口端之间移动密封件。
另一方面中，提供了一种连接第一和第二流体流动导管的方法。每个导管包括腔和以热可熔化材料（例如聚合物材料）终止的开口端以及密封件，该密封件附连至流动导管并密封其开口端，且每个密封件包括至少一个加热件。该方法包括：（a）面对面接触地放置密封件；（b）通过加热每个密封件的至少一个加热件来熔化开口端的材料；以及（c）在将导管的开口端朝向彼此按压的同时，从导管的对应的开口端之间移动密封件，以将暴露的开口端带到一起，同时熔化，以形成流体流动导管之间的接头，该接头允许流体在流体流动导管之间流动。
附图说明
下面的详细说明和附图公开了这些和其它方面，附图中：
图1是通过连接两个采用说明书的主题的各方面的流体流动回路或子组件而形成的示例性流体流动组件的平面图。
图2是在两个流体导管之间的根据本发明形成的连接接头或连接部的侧视图。
图3是诸如图2中的导管连接接头或连接部的侧视图，以及其中，至少一个且优选地是两个流体导管都包括内部易碎包围，用以控制流动。
图4-9是两个流体导管（其可以是较大流体回路或子组件的一部分）的局部透视图，其根据本发明优选地以无菌方式连接。
图10是可在连接根据本主题的两个流体流动导管中采用的示例性设备的侧面透视图。
图11是图10的设备的顶部透视图。
图12-15是图10的设备的局部俯视图，示出当连接两个流体导管时，该设备的连续位置。
图16是流体导管的端部（其可以是较大流体回路或子组件的一部分）的透视图，其中通过呈板形式的密封件（其可以是一层或更多层涂层的幅材或膜）来在端部处密封该流体导管。
图17是具有三层的密封件板的多层实施例的透视图。
图18是根据本主题的另一方面的连接两个流体导管（其可以是较大回路或子组件的一部分）的替代连接组件的侧视图。
图19是图18的连接组件的俯视图。
图20是在导管以流体流动关系连接之前，沿图19的线20-20截取的剖视图。
图21是图20中的连接细节的放大图。
图22是在流体流动回路以流动关系连接之后，图18的连接组件的俯视图。
图23是沿图22的线23-23截取的剖视图。
图24是图23中的连接细节的放大图。
图25是图18的连接组件的分解侧视图，同时还示出组件的感应电源安装固定装置。
图26是示出连接两个流体流动导管的连接组件和方法的另一实施例的剖视图，这两个流体流动导管采用本说明书的主题的一些方面并示出连接之前的导管。
图27是处于附连构造下且在形成导管之间的连接部之前的图26组件的剖视图。
具体实施方式
图1示出流体回路组件10的一个示例，包括连接两个流体流动导管14a、b的接头或连接部12，两个流体流动导管14a、b分别示出为第一和第二流体回路或子组件16和18的一部分，以形成流体回路组件10。每个流体流动回路或子组件16和18可以包括其它管系、容器、阀、分离室，以及根据特定应用所要求的其它选择性流体处理或存储设备。如图所示，每个回路或子组件，即流体导管14a、b每个可包括一个或更多个管系流体流动路径20a、b和流体容器22a、b，但每个回路或子组件的具体部件可根据使用要求而改变，且在一个或两个流体回路中流体容器是可选的。
本主题在各种各样的环境、工艺以及应用中具有潜在的应用。在其更宽泛的方面，它不限于制作无菌连接。但是，应理解，其在制作预消毒导管、流动回路或无菌流体流动组件或系统，诸如一次性无菌医疗流体流动组件的子组件之间的无菌连接中具有特别的应用和益处。这种无菌流体流动系统可以在各种医疗和非医疗应用和系统中的任一个中找到，诸如：（1）为任何诊断或治疗目的将流体注入患者或从患者吸出，（2）收集、存储或处理血液或血液成分或其它细胞或细胞材料，（3）与诸如由Fenwal公司、Caridian公司和/或Haemonetics公司提供的硬件一起使用的血液分离和/或收集系统，（4）制药，（5）细胞培养和/或（6）需要收集、存储或处理流体的任何无菌流体流动系统应用，不管该系统是否直接附连至人类或动物。
一个非排他性示例中，这种流体回路组件10可构造用于在血液或血液组分的收集或处理中，并可包括预组装、无菌、一次性医疗流体流动系统，诸如可与美国伊利诺伊州苏黎世湖的Fenwal公司销售的ALYX离心血液处理系统联合并在例如美国专利No.6,322,488（其以引用方式并入本文）中更详细说明的类型。引用ALYX系统仅仅是为了说明一种类型的医疗流体流动系统，本主题可以在各种无菌流体流动系统中，特别地一次性预消毒流体流动系统中被采用。
如上所提到的，本主题对通过连接流体回路或回路子组件（例如流体流动回路16和18）而组装的无菌一次性医疗流体流动系统（例如组件10）具有特定的应用，连接流体回路或回路子组件预消毒并随后以无菌方式连接在一起以提供所需构造的无菌流体回路组件。这在例如第一或第二流体流动回路分开预消毒的情形中有应用，因为一个流体流动回路包括不适于经受与另一流体流动回路相同无菌处理的治疗试剂、诊断试剂或其它试剂。例如，“湿的”流体流动导管（包括药物或其它液体的密封容器）可能要求蒸汽或热杀菌，而“干”的流体流动回路（仅包括空的管系、容器等）可以有效地是气体或辐射杀菌。其它因素也会决定杀菌类型，诸如流体流动回路的材料或构造、内容物或最终使用。此外，在第一或第二流体流动回路因为除了消毒之外的原因，诸如便利性、制造效率、市场、用户在现场组装所需要的流体流动回路组件的灵活性和/或其它原因而分开制造和预消毒的情形中，本主题有应用。
回过来参考图1，在本说明书的范围内，第一和第二回路16和18可包括以任何所需方式组装的总体系统的其它部分或构件。而且，回路16和18自身可以是较大系统或多个系统的一部分，回路的其它部分以不同于本身所描述的方式组装，且不需要整体预组装。本说明书不排除其它部件以不同于本文所描述或要求的方式随后附连至或关联于回路16和18，或者添加至总体系统的可能性。
图2是形成在对应的回路或子组件16、18的流体流动导管14a、b之间的接头或连接部12的放大图。如下面更详细描述的，该接头具体是连接部，其中，导管的开口端焊接或在熔化时融合在一起以提供足够打开以允许流体在导管之间流动的、位于导管（以及任何关联的流体回路或子组件）之间永久的密封连接。如所示且优选的，接头12足够坚固，从而不需要任何其它连接结构或加强件，且优选地仅仅是导管开口端之间的焊接或熔合。
如下文更详细描述的，为了实现该焊接或熔合接头，每个导管14a、b终止于由诸如热塑性聚合物材料的材料制成的开口端，该材料在加热时足够软化以允许导管之间焊接或熔合的形成并在冷却时硬化。优选构造中，每个导管均终止于热塑性聚合物材料，其优选地是柔性和弹性的，如聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）或当被加热时变得足够软化的和无定形的其它聚合物材料，以允许在导管的端部被放在一起时，在导管的端部处，材料之间熔合或焊接的形成并在冷却时硬化。为该说明目的，该软化称为“熔化”，且导管端部可称为熔化的或熔融的，但是可理解的是，对于热塑性聚合物材料，相比于突然的固-液转化，该“熔化”是更自然地从晶相到非晶相的转变。将理解，本文所指的聚合物材料指热塑性聚合物材料，其呈现上述特性。
转到图3，虽然引向接头的导管14a、b可以在形成接头12之后立即打开用于流体流动，如图3所示，但也可想到一个导管或两个导管可包括内部易碎包封24a、b。易碎包封在医疗行业中是众所周知的，在不破坏无菌性的情况下，可通过外部操纵，诸如通过导管管系的手动或自动挠曲或弯曲来打开该易碎包封。可在其中包括美国专利4,340,049、4,181,140以及5,330,464中找到这种易碎包封的示例，所述专利以引用方式并入本文。通过一个或两个导管14a、b中的易碎包封24a、b，在通过打开该易碎包封而允许流体流过其之前，用户可确认接头12的完整性，如果需要的话（例如，通过进行拉力测试）。
图4-9示意性示出各个流体流动回路或子组件16和18的导管14a、b之间的接头12的形成。如较早所提到的，流动流动回路或子组件可具有任何合适的构造或部件，具有或没有流体容器。为了简化和易于说明接头或连接部12的形成，图4-9仅示出导管14a、b的末端。所示的导管部分可例如是特别选择的用于本文所示的连接的末端管段，或者在所有的各个流体回路或子组件中使用的管系的延续。如图4-9所示，每个导管具有限定流体流动路径的内腔或孔15a、b。每个对应的导管14a、b中的腔或孔的开口端分别附连有密封件26a或26b。该密封件优选地使导管的端部闭合，且如果该导管是预消毒的，则密封该导管以保护其无菌性。
密封件
密封件26a、b可以具有任何合适的构造、形状或大小并通过粘接剂、溶剂或热熔接附连至导管14a、b的开口端，并可以具有相同或不同的构造或材料。如下面更详细描述的，密封件可以包括至少一个加热件，在连接过程中，该加热件可以被加热至升高的温度，致使导管的开口端处的材料熔化。为了在预消毒流体流动回路或子组件16和18之间形成无菌连接，该升高的温度优选地足够得高，致使密封件或至少密封件的暴露于导管的无菌腔的那些部分消毒。
更具体地，每个密封件26a、b不限于单个构件或者装置，而是可以是多个部分和构件形成的组件，如果需要，则包括加热件或者构件（其同样可以不只一个部分或构件）。如图4所示，每个所示的密封件均被构造成相对薄的板，诸如薄幅材或膜，其可以是单层或更多层，诸如两层、三层或更多层或涂层或叠层。所示的密封件是具有两层28和30的板。
如所示，层28可以是导电材料，诸如导电聚合物或导电金属，其用作加热件。如果是金属的，则层28可以是由单种材料，诸如铜、铝、不锈钢、黄铜、青铜、金或银，或它们的合金制成的膜或薄片，或者如果需要，则包括具有不同金属材料的多种厚度或多个层。而且，如果需要，金属层28可以具有用于诸如防止氧化的其它目的的表面处理、涂层或其它层。为了该说明的目的，“膜”和“薄片”可互换使用。虽然图4-9示出每个密封件具有两层，两层中的一层是导电层，但是应理解，密封件不要求具有相同的构造，虽然从制造上这是优选的。而且，不需要每个密封件包括加热件，虽然这也是优选的。
导电材料用作加热件，且当通电时，诸如通电电感应、直流电压施加、射频能量或微波加热至升高的温度。目前，通过施加磁场来感应加热导电材料是优选的，部分原因在于：其不需要加热件与电源之间的物理接触，而经由对导电材料直接施加电压的电阻加热是替代方式。微波加热也是有利的，其不需要加热件和电源之间的物理接触。如果使用微波加热，则可在膜或薄片上采用合适材料的涂层以更好地分布微波能量。
如果是金属导体，则导电层28优选地具有的厚度基本上不大于，且优选地小于或等于约其对于所使用的对应的电流感应电压的电频率的“透入深度（skin depth）”。但是，由于其它原因，如果需要，则可使用大于或小于透入深度的厚度，诸如为了容易制造或操纵或与其它电源一起使用。例如，如果具体金属在给定电感应发电机的透入深度的频率下很小，使得该厚度的金属膜对于在制造方面有效操纵来说太易碎，则这种材料层可以比透入深度厚。或者，可选择不同金属材料和/或不同电源频率来优化材料使用、连接效率和/和生产成本。
仅为了参考，密封件26a、b的面向其所附连的各个末端导管段14a、b的一侧面或表面称为近端，而背离该导管段的一侧或表面称为远端。如目前所考虑的，所示的多层板密封件26a、b的近端表面，或者近端表面的一部分由兼容于并适于联结至对应的导管以密封该导管的开口端的材料层或涂层30制成或含有该材料层或涂层30。例如，密封件板26a、b可以包括可直接联结至导管的PVC末端材料的PVC层或涂层。如果导管的端部由其它材料制成，诸如聚丙烯（PP），则可能需要不同材料（例如PP）的近端涂层或层。应指出，图4-8的两层板仅仅是示例性的，且可以仅仅是单层，诸如金属膜，或可以有其它层，诸如在近端层或涂层之间的联结至导管和导电层的一个或更多个中间层。还可存在同样在导电层的近端或远端的其它层或涂层，和/或可存在不只一个导电层。例如，如果需要具有联结至导管14a、b的PVC或PP近端层，而对应的导电层所选择的材料不良好地联结至PVC或PP，则可在远端导电层和近端PVC或PP层之间设置粘接剂层。如果需要，则粘接剂或其它合适材料层可组成密封件的一个或更多个其它层。更佳地，这些材料是生物兼容的以用于医疗装置且是无毒的，且在加热时不导致有毒物质排放。
另一可选密封件包括具有约0.0005至约0.005英寸（0.013-0.13mm）厚度的铝层、铜层或不锈钢薄片层，以及PVC层或其它热塑性层。可以通过将PVC乳胶施加至薄片的近端表面来形成PVC层。每个叠层制品的总厚度可以是约0.002至约0.008英寸，且通常小于0.01英寸。
如先前所指出的，密封件优选地相对较薄。作为板，其可以是一层或更多层，密封件的厚度可以进行选择以用于合适的应用。例如，板厚可以小于或等于约0.02英寸（0.5mm），或者用以形成无菌连接，如下面所描述的，密封件可以优选地小于约0.01英寸（0.25毫米）厚且可以例如在约0.002英寸（0.05mm）与约0.007英寸（0.18mm）之间。如果需要，则该板也可以更厚或更薄。
密封件/导管附连
如可在图4-8中看到的，每个所示的密封件26a、b均是具有形成矩形形状的板且优选地但不是必须地在更靠近板的一端，诸如偏移位置处联结至各个导管14a、b的端部。该定位留下板的其余部分用于便于抓持、抓住或以其它方式配合，这为了后面描述的目的。
如上所述，限定每个导管14a、b的开口端的材料具有合适的热可熔化材料，例如热塑性聚合物，诸如PP或PVC。为了避免导管4的端部的过度熔化，当如下面所述的制作无菌连接时，导管材料可以优选地选择成具有接近或超过消毒温度的熔化温度。PP，例如通常具有比PVC高的熔化温度且在特定应用中是优选的。这将在以下更详细地讨论。
如图4所示，每个密封件26a、b优选地以密封的方式密封至导管14a、b的开口端以在运输和操纵过程中抵抗污染，且如果导管已经预消毒，则保持该导管（以及任何关联的流体回路）的无菌性。每个密封件26a、b本质上如上所述且可以具有任何合适的构造。一个优选实施例中，密封件呈板形式，其包括用作加热件的导电薄片层或膜28，且该叠层制品的近端表面具有与在导管端部处的材料兼容的层或涂层或材料30。对于PP导管端部材料，例如，近端层或涂层可以是PP或其它兼容材料。
通过将板的近端侧压靠导管开口端并通过直接加热、感应、电阻、微波、射频或超声波能量或其它方式来加热薄片，直到导管的端部和近端叠层制品层足够熔化以熔合或熔化在一起为止，从而密封第一流体流动回路14a、b的内部，密封件26a、b可以以密封的方式密封至对应的回路14a、b的开口端。如先前所解释的，密封件也可通过粘接剂或适于所涉及的材料以及最终用户意图的其它装置来附连。在密封件附连至导管之后，导管以及关联的流体流动回路16或18可以（如果需要）以适于回路部分的任何方式消毒，诸如蒸汽、辐射、气体或其它消毒形式。在其更宽泛方面，本主题不限于医疗流体流动组件或不限于连接预消毒流体回路或子组件。但是，本主题在连接预消毒流体流动回路或子组件以形成本发明主题具体预期应用的无菌流体流动组件（用于医疗和/其它流体流动应用）的背景下。
如所示，两个密封件都是具有实质上相同构造的多层板或叠层制品，且两个导管的端部材料优选地具有相同材料，诸如PVC或PP。虽然这可能是优选的，但这不是必须的。如早先所提到的，密封件26a、b可以是相同或可以不同。例如，仅一个密封件可包括诸如导电膜或薄片的加热件，如早先所描述的。而且，不同的材料可用于密封件中。还设想导管可终止于不同材料，且每个子组件的导管可包括在不同位置处的不同材料。例如，导管的开口端可以具有一种材料，而其余部分由其它材料形成，诸如对于端部材料是PP，而其它部分是PVC。
形成接头
图4-9示意性示出在流体流动组件16和18已经分别单独组装且如果需要，则预消毒之后，流体流动组件16和18如何连接以形成无菌流体流动组件。参考图4，每个导管14a、b均可以暂时地安装在对应焊接或联结固定装置或固定器（图中未示出）上，其中，导管的远端从该固定装置突出。焊接或联结固定装置可以具有任何合适的特定构造或材料，但优选地构造成同轴地对齐导管14a、b的开口端，其中密封件26a、b的远端表面（板）处于面对面关系。
如图4和5所示，焊接固定装置中的一个或两个可轴向移动以使得密封件的远端表面一起直接面对面地接触并优选地将流体流动导管14a、b的端部轴向压在一起。所采用的压缩力（简化为图5中相对的箭头）取决于导管材料、导管厚度和装置构造，但设想对于采用具有在一次性医疗流体流动系统中常规具有的大小（例如1/8-1/4英寸外径（OD））的PVC或PP管系的导管来说，约1-1.5磅的轴向力可以是足够的。
在如图6所示的面对面位置，保持处于接触的同时，密封件26a、b被加热，诸如通过早先所描述的感应薄片或膜28的感应加热，直到该薄片被加热至足以熔化导管的端部材料为止。可以通过任何合适的感应加热器和定位在相对于感应线圈的磁场的任何合适定向处的金属薄片或膜来进行感应加热，虽然感应线圈和薄片之间的平行关系（磁场与薄片之间的垂直关系）可能是最佳的。感应加热器的功率可取决于其它变量，但对于直径约2.8英寸并具有20圈的平坦线圈来说，可在约50kHz下使用从约50至100瓦的功率并具有约4A的最大电流。但是，这是一个示例，对于涉及密封件和导管的具体构造来说，如需要，则可使用其它电感应发电机。如果作为无菌连接工艺的一部分执行，则在进行加热的有限时间期间，该升高的温度优选地足够得高，以对密封件（或至少其暴露于导管的内部的相关部分）消毒。该升高的温度可优选地约230℃或更高，诸如250-275℃，且更佳地约260℃或更高。该加热可优选地例如进行约5或6秒或更少。诸如少于4秒或2秒以及可能地甚至少于1秒的较短加热时间可以是优选的，用以降低操作者时间。
在加热之后或加热期间，且在导管端部保持熔化状态时，如图7和8所最佳看到的，密封件26a、b（例如密封板）在导管端部之间同时侧向移动。这可通过移动密封件或导管固定器或移动上述两者来完成。这可手动地或自动地完成。所示的示例中，导管保持静止且密封件在导管之间被拉动。当密封件在导管的端部之间被拉动时，焊接固定装置或导管固定器的轴向压缩力同时并且逐步地迫使导管的熔化开口端以面对面临靠关系处在一起，且导管的熔化端焊接或熔合在一起。这优选地相对快速地发生，诸如1-2秒或更短。
该说明中，密封件板膜或薄片28的在每个导管14a、b的开口端上运动或滑动的部分暴露于导管内部的环境。如果相应的流体子组件预消毒，则密封件的该部分暴露于导管内部的无菌区域。为了防止污染，当板被拉动或拖动横跨管系段的端部时，密封件的早先加热优选地升高足够高的温度，以不仅致使导管14a、b的远端熔化，而且对密封件的暴露于流体回路内部的无菌区域的部分消毒。这可以是密封件的所有表面，或者仅仅是暴露于导管14a、b的内腔或孔15a、b的那些表面，诸如金属层表面。因此，这些表面不污染导管的内部，且当板被拉离其原始密封位置以暴露导管的熔化端而与相对的导管接触时，维持导管以及任何关联流体回路无菌性。当抽出密封件时，这同时发生，其中每个子组件16和18的每个密封件26a、b以及导管14a、b的端部立即连接并密封在一起，而不会污染周围环境，从而维持每个流体回路的无菌性。
在移走密封件之后，导管的端部通过固定器保持压缩在一起，同时允许该接头冷却和端部材料硬化。这仅要求短时间，诸如对于聚合物材料，这在几秒钟内。短于10秒，以及甚至更短，诸如7秒或更短允许足够冷却PVC或PP导管端部材料。由此，流体流动组件16和18通过永久焊接或熔合接头或连接部12以无菌方式连接，如图9中的独立视图可看到的。流动回路导管然后可从焊接固定装置或固定器移走且所得到的组件或产品可以准备好用以使用，而无需进一步操纵接头（如一些现有技术的晶片系统中所要求的），或可能需要这种进一步制作步骤。
连接装置
图10-15示出总体标记40的装置或设备的一个实例，该装置用于执行所述的优选地以无菌方式形成流体流动导管14之间或类似的流体回路管系或流体流动子组件的接头的方法。简言之，设备40包括两个导管固定器42a、b，电源44（见图10）以及密封件固定器或拉拔器46，该装置的操作可以通过控制器来自动控制，该控制器例如采用被编程用以执行下面描述的操作序列，或者它们的任何合适部分的可编程微处理器。
每个所示的管固定器42a、b均被构造用以夹持或抓持导管14a、b以朝向彼此和远离彼此运动。如所示的，每个管固定器具有底座48和夹持臂或爪50，夹持臂或爪50枢转地安装至该底座并可在升高加载位置和降低夹持位置之间枢转，升高加载位置如图10和11所示，用以允许将导管14a、b定位或插入连接位置，导管在降低夹持位置被夹持在底座和上爪之间（图12-15）。
虽然细节可能改变，但是所示的实施例中，底座构造有爪表面，该爪表面包括接纳导管14a、b的伸长槽或沟52。上爪或夹持臂50具有类似的槽或沟54。当上爪处于降低夹持位置并且大小设置成环绕地抓持导管时，槽或沟52和54对齐或配准。
管/导管固定器42a、b相对可移动。如所示的，导管固定器42b是固定的，而导管固定器42a安装成沿轨道56线性运动，但如果需要，则两者都可运动。管固定器42a可以通过，诸如机械的、电气的、液压的或气动的任何合适设备，例如电磁线圈、步进电机、齿轮驱动、活塞或者其它布置来自动或手动运动。
在任何情形中，管固定器42a和42b优选地在第一间隔开位置或工位与第二更靠近地隔开的连接位置或工位之间相对可移动，在第一间隔开位置或工位处，导管被装载入对应的固定器（见图11和12），在第二更靠近地隔开的连接位置或工位处，形成接头。如图11-15中看到的，导管/管固定器42a和42b定位成使得导管沿中心轴线58以轴向对齐的方式被固定并可沿该轴线朝向彼此和远离彼此相对线性运动，从而各导管被保持轴向对齐以实现最终熔合接头。
图11示出具有附连的密封件26a、b的一对导管14a、b，该导管被移入用于加载到在对应的导管固定器42a和42b中的接纳槽或沟52中的位置。如早先所描述的，每个所示的导管14a、b均可以是较大流体流动回路或流动组件16或18的一部分，如图1中为了示例性目的而示出的，其仅为了简化和描述目的而在图11-16中未示出。
早先所描述的示出的实施例中，每个导管14a、b附连至处于偏移位置中的对应的密封件26a、b。这允许密封件的一部分，诸如板的一部分，足够得侧向延伸，以便于抓持或固定。在所示出的装置40中，设置密封件固定器或拉拔器46来抓持或抓住密封件。虽然这种密封件固定器46可采取各种构造，但是在所示的装置中，如所示的，该固定器在连接或密封工位处相对于导管固定器侧向地安装。
导管固定器42a、b和密封件固定器46可相对移动，且如所示的，导管固定器侧向静止，而密封件固定器在第一位置和第二位置之间可移动，第一位置与导管固定器侧向间隔开（图10-12、15），第二位置更靠近导管固定器，以便于抓持或抓住密封件（图13-14）。可以通过任何合适的方式，机械地、电气地、液压地、气动地、或者手动地，如电磁线圈、齿轮布置、活塞、步进电机或者其它来移动密封件固定器。
如在图10和12－15中更详细看到的，所示的密封件固定器46具有一对侧向延伸的夹锭钳或抓持臂或指件60。例如通过任何合适的机构（电气的、机械的、液压的或气动的）或手动地控制夹锭钳，以在打开的间隔开位置（见例如图12）与抓持密封件的闭合的夹持或抓持位置（见例如图13）之间操作。如早先和下面所描述的，当导管的端部熔化时，导管固定器42a、b与密封件固定器46之间的相对侧向运动在导管14a、b之间移动密封件26a、b。
为了加热密封件并熔化导管14a、b的端部，装置40还包括电源44（图10）。可采取电源形式或任何合适的能量源，诸如电感应发电机、直流电压源、微波发生器或其它。在所示的实施例中，通过感应加热来加热密封件或多个密封件的加热件，通过由感应发电机产生的磁场，通过感应加热件中的涡流来产生该感应加热。如所示的，该涡流在加热件中通过由线圈62中的电流产生的磁场而引起。线圈62优选地定位用以产生磁力线，这些磁力线与密封件中的加热件相交（例如垂直于密封件中的金属膜或层28的磁力线），以在加热件内产生致使加热件加热的电流。如所示的，线圈62偏离于密封工位的一侧。如果密封工位位于线圈自身内，则可显著地降低感应发电机所需要的功率。所示的实施例中，一个电源可以是以约200–300A在约200KHz下运行的2.4kW的发电机，诸如来自美国纽约的斯高维尔马的Ameritherm公司的Ameritherm EasyHeat0224。
电源可采用在加热件内产生涡流的任何合适的发电机，但优选的是：线圈内的电流频率大致匹配于加热件的厚度。例如，如早先所提到的，导体中大量的感应电流发生在靠近导体的表面的有限厚度内，其称为“一个透入深度”。对于给定材料来说，该透入深度根据感应磁场的频率变化。作为示例，对于具有约200kHz频率的感应磁场，对于铜来说，一个透入深度的厚度约14.6μm（0.00057英寸），而对于铝来说，为约18.9μm（0.00074英寸）。由此，可能不需要使得加热件具有相对于透入深度的特定大厚度，且在给定频率下，这样使感应加热的效率降低。本公开中，诸如金属层或膜的加热件可以等于或小于该透入深度。但是，如果这导致金属层太薄或易碎或以其它方式不适于制造或生产目的，则该金属层可具有诸如在那些情形中可以实践的厚度。
连接装置的使用
现转到采用如图10-15所示的设备制作无菌连接的方法。图10示出在采取任何加载步骤之前的装置。导管固定器42a和42b在加载位置间隔开，且密封件固定器46与导管固定器间隔开。
图11示出定位到导管固定器42a、b中的导管14a、b，其中密封件26a、b处于面对面关系。该说明中，密封件26a、b呈相对薄板形式，诸如幅材或膜，优选地是多层板，其中，至少一个密封件的一层是用作加热件的导电金属层或薄片。
从上面截取的图12示出在导管固定器42a和42b中固定在位的导管14a、b，其中，夹持爪50被降低，且固定器仍在加载位置中间隔开。
图13示出朝向管固定器42b移动的管固定器42a，从而使密封件26a、b远端表面面对面接触地处在一起并在导管14a、b的端部上施加轴向压缩力。该图中，密封件固定器46已经移入更靠近位置，其中，密封件的一部分位于抓持器60之间，抓持器60示出处于夹持位置。虚线代表通过电源44的线圈62产生的磁力线以在至少一个密封件中的加热件中感应电流。该加热持续一段时间，该时间足够熔化两个导管14a、b的开口端并优选地消毒密封件，或至少消毒密封件的在密封件从导管端部之间移动时暴露于导管内部的那些部分。由此，如果导管预消毒，则其内的无菌区域不会被来自密封件的病原体污染。
这种加热的时间和温度可根据所选择的材料、磁通量以及是否需要消毒处理而变化。考虑到效率，设想该加热可要求相对短的加热时间。在无菌连接情形中，密封件优选地被加热至消毒温度，诸如230℃，且优选地约250-275℃，以及至少260℃，时间持续约2-5秒。在这一点上，可注意的是，对于无菌连接，优选的是限定导管的开口连接端的材料具有等于或高于无菌温度的熔点，以在导管熔化以形成接头或连接部12之前更好地确保无菌。
在导管14a、b的聚合物端部足够熔化之后，且在冷却之前，密封件固定器46侧向移动，在导管14a、b之间拉动密封件板26a、b。该动作相对快速地发生，诸如少于1或2秒。当密封件在导管之间被拉动时，由导管固定器42a、b施加的轴向压力同时将导管的开口端逐渐压在一起，从而防止导管内部的外界污染。在冷却过程中，导管固定器继续将导管的端部按压在一起，直到导管的端部熔化在一起并硬化成永久熔融或焊接接头12为止。冷却时间可根据导管端部材料和温度而变化，且优选的是不长于5-10秒。
在冷却之后，导管固定器42a和42b的夹持臂50打开且密封导管14a、b可以从固定器移走，在密封导管14a、b之间形成永久接头或连接部12，该永久接头或连接部12在不需要进一步的用户操作或处理的情况下允许导管之间的流体流动。
可替代的密封件/导管
图16和17示出导管14a、b和密封件26a、b的实施例，其是目前想到的作为对于无菌连接应用的一个可能的优选构造。如图所示，导管14a、b是具有内腔或孔15a、b的中空管状结构并由聚丙烯（PP）材料或其它合适的材料制成，该材料具有优选地在消毒温度下或之上的熔化温度，这有助于确保当导管熔化时已经达到和/或超过消毒温度。管系的大小可根据具体应用的需要而变化。所示的样品具有约4.1mm的内径和约6mm的外径。
所示的密封件26a、b是三层板或幅材，具有聚合物外层，以及导电金属或导电聚合物中间层。更具体地，近端层具有与在导管的开口端处的材料兼容的材料，诸如PP，并优选地可熔合至PP，例如熔合至图16中导管14a、b的开口末端。如所示的，该层64是PP，且虽然厚度可变化，但所示的厚度约为0.05mm。远端聚合物层66是聚对苯二甲酸乙二醇酯并具有约0.013mm的厚度。中间层68优选地是金属的、导电的并可以由先前确认的任何材料或合金且优选地呈现抗菌性能的材料制成，如下面更详细讨论的。所示的中间层是具有约0.05mm厚度的铝薄片。图17的密封件26a、b通过将PP层直接加热焊接至PP导管而被热连接至导管14a、b的开口端，以密封地密封导管的开口端。
应指出，很多医疗流体流动系统使用PVC管系。如果PP用作流体流动导管14a、b的端部处的材料，则由于PVC与PP之间的一定的材料不兼容性，需要在PP导管和PVC管系之间设置连接过渡部或其它布置。这种过渡部可在不脱离本发明的范围的情况下采取任何合适的构造。
图16和17的导管/密封件组件被认为在使用早先描述的方法和设备设置无菌连接中具有特定的应用。具体地，当密封件的加热件（中间层68）被加热至至少约230℃，诸如250-275℃以及优选地至少260℃长达至少2秒且优选地至少3或4秒时，可在熔化的PP导管端部材料之间形成无菌连接。在冷却之后，导管可立刻准备好用于流体流动，而不需要操纵接头或连接部12，如其它系统所要求的。
可替代实施例
图18示出流体回路组件70的一个示例，包括连接两个流体流动回路或子组件74和76以形成流体回路组件70的连接组件72。每个流体流动回路或子组件74和76可以包括其它管系、容器、阀、分离室，以及对于特定应用或者最终使用所要求的其它选择性流体处理或存储设备（图中未示）。在其更宽泛的方面，该实施例不限于制作无菌连接。但是，应理解，其在制作预消毒部件、流动回路或无菌流体流动组件或系统，诸如一次性无菌医疗流体流动组件的子组件之间的无菌连接中具有特别的应用和益处。
更具体地，图18示出呈一次性流动系统70形式的流体回路组件，一次性流动系统70包括可预消毒的至少两个流动回路或子组件，更具体地，至少第一流体流动回路74和第二流体流动回路76。如上所提到的，在本说明书的范围内，第一和第二回路74和76可包括以任何所需方式组装的总体系统的其它部分或构件。
转到图20，其相对于图18倒置，图中所示的第一流体回路或子组件74的一部分包括管系78、外壳80、末端管系段82以及密封件84。管系或管系段是中空的，以使得液体流动穿过，并可以由诸如柔性弹性材料的任何合适材料形成，柔性弹性材料诸如为PP或PVC或其它热塑性材料，或者还优选地是本身通过熔化或熔融或粘结剂联结而联结至外壳和/或密封件的其它塑料。管系78和管系段82不需要具有相同材料，但由于在下面将证明的原因，通常优选的是，至少管段是易弯的和弹性的。
外壳80可以具有任何合适的构造和形状。如仅为了说明目的示出的，为了可处理性和管系联结目的，外壳由刚性材料制成，诸如刚性塑料。所示的外壳是大致椭圆的，其具有平坦壁86和悬垂的侧壁88，平坦壁86和侧壁88一起限定内部凹陷区域或容积，其可以由可移除盖（图中未示）临时密封或保护，诸如密封至侧壁的下边缘的防尘盖。为了使得流体流动穿过，外壳具有大致L状流体通道90，流体通道90具有用于附连管系78的入口和处在凹陷区域内用于附连末端管系段82的出口。管系、外壳和管系段一起形成第一回路74的流体流动导管，如下面更详细解释的，该流体流动导管优选地以无菌方式附连至第二流体流动回路76的流体流动导管。
现转到密封件84，如早先所描述的，“密封件”不限于单个构件或者层，而是可以是多个部分和构件形成的组件，其包括加热件或者构件（其同样可以不只一个部分或构件）。
仅为了参考，密封件或板84的面向其附连的末端管系段82的一侧称为近端，而背离该管系段的一侧或表面称为远端。如目前所想到的，板84的近端表面或该近端表面的一部分包括材料层或涂层，该材料层或涂层与末端管系段82兼容并适于联结至该末端管系段82以密封管系段的开口端。例如，板可包括可直接联结至PP或PVC管系段的PP或PVC层或涂层。如果管系段82由其它材料制成，则可能需要不同材料的涂层或层。在联结至管系段的近端层或涂层与导电层之间还可存在一层或更多层中间层，和/或同样地，可存在处在导电层远端的其它层或涂层。总体上，早先的密封件描述可在这里等同地应用，且其整体将不再重复。
所示的密封件（例如板84）具有伸长椭圆形状并在板的一端附近联结至末端管系段82。板的其余部分从末端管系段延伸入外壳80的凹陷区域。如下面更详细解释并在图19、20、22和23中示出的，外壳包括伸长接入端口92，该接入端口92允许在加热过程中或之后但优选地是在薄片仍然是热的且塑料管段端部熔化时，通过致动件接近该板以移动该板，将该板从覆盖末端管系段的开口端的密封且闭合位置（图19、20和21）移动至非密封、打开位置（图22、23和24），该打开位置与管系段分开并暴露出管系段的开口端。为与这种致动件配合，该板可包括与该接入端口对准的孔85以允许致动件指件或销通过该端口插入该孔中。
所示的第二流体流动回路76的流体导管大致类似于上述的第一流动回路74构造，并包括管系96、外壳98、末端管系段100以及呈板形式（例如叠层膜或幅材）的密封件102，该密封件102联结或以其它方式密封地附连至管系段100的开口端，以将其密封闭合。外壳98具有内部L状流动路径104，该流动路径104具有用于附连管系96的入口端口和用于附连末端管系段100的出口端口。
如所示的，该密封件（板）102本质上与第一流体流动回路的密封件84相同，但是它们可以不同，且如果需要，则仅一个可包含加热件或构件。密封件或板102以与关于流动回路74所描述的相同的方式附连至末端管系段100。
第二流体流动回路76的外壳98可以具有任何合适的构造，但在所示的实施例中，其具有刚性塑料材料并构造用于附连第一流体流动回路的外壳80，优选地是不可逆的附连。“不可逆的附连”意思是：以防止在正常使用和操纵过程中分开的方式的附连，并在施加在正常使用中不会遇到的异常大和潜在的破坏力或操纵时保持附连。外壳98是大致椭圆形的并具有平坦上壁106和悬垂的侧壁108，侧壁108在其内限定凹陷面积或区域，其可由包封或防尘盖（图中未示）来覆盖。外壳98大小设置成比外壳80稍小并可插入外壳80。对于不可逆的附连，如上所述，外壳80和98具有配合以防止分离的干涉表面。具体地，如仅为了说明性目的示出的，外壳98的侧壁具有相对的柔性指件110，柔性指件110具有端部钩或凸缘112，端部钩或凸缘112卡入或以其它方式装配入外壳80的接纳孔或槽114中，以防止在正常使用中分离。
如图18-20最佳示出的，外壳80和98构造且尺寸设置成当附连时，密封件或板84和102的远端表面被压成直接面对面接触。而且，弹性末端管系段82和100位于彼此相对的同轴配准下，且管系段中的至少一个且优选地两者都被足够压缩，使得当密封件被从它们之间移走时，管系段（多个管系段）扩张成直接端对端接触。密封件的该面对面定位还允许致动件延伸穿过两个密封件中的外壳接入端口92和孔94，从而在加热和熔化末端端部段82和100时同时移动密封件84和102。
如上所指出的，优选地是，管系段或更多个管系段82和100被足够压缩，从而当密封件或板84和102被加热（通过感应、微波、直接施加电压或其它）至消毒温度且管系段远端熔化，密封件在各段之间被侧向拉动时，该段（多个段）从压缩位置扩张且管系段的熔化的开口端在来自管系段材料的固有弹性的压力下逐渐压在一起并熔融或焊接在一起，以形成两个流体流动回路的流动路径之间的基本上永久接头或连接部（见图24）。这相对快速地执行且形成该接头或连接部，而不会将无菌流体回路的内部暴露于使它们非无菌的外界环境，由此以优选形式提供了一种新颖且高功能性以及有效的适于将预消毒流体回路或子组件连接以形成其无菌组件的无菌连接装置和方法。如可在这些图中看到的，密封件在将外壳附连在一起之前被包围在其对应的外壳中，并且在闭合位置（图20）和打开位置（图23）中都被包围在所附连的外壳内，这降低了废物处理并简化了功能性。
图25示出与安装或接纳固定装置116组合的外壳连接组件70。固定装置116可以具有任何所需要的构造和/或与任何需要的设备或装备的零件相联。固定装置116具有大致相对应于组装后的外壳的形状的开槽接纳工位或凹陷。固定装置可以附连至另一设备，诸如由血库等（例如Fenwal Alyx或Amicus系统）所使用的血液处理离心机，或者可以是致力于形成流体处理部件（如在Terumo SCD装置中）之间的无菌密封接头的密封设备的组成部分，或者可以是制造系统的组成部分，该制造系统用于组装随后消费者使用的系统的更基本制造工艺中。任何情形中，想到的是固定装置116具有电感应线圈或微波天线，所述电感应线圈或微波天线内置于固定装置116或内置于紧邻其的其它设备，以感应加热或微波加热密封件84、102。如果采用经由直接电压接触的电阻加热，则固定装置可具有电压接触点，所述电压接触点经由外壳至密封件中的一个或两个密封件中的加热件进行连线。
此外，固定装置或相联的设备可包括致动件，该致动件延伸穿过外壳的接入端口92以提供密封件板（叠层制品）的从图20所示的闭合位置至图23中所示的打开位置的自动运动，但是应指出的是，手动致动也是可能的。如果是自动操作的一部分，则该固定装置和/或相联设备可包括计时器、温度传感器和任何关联的控制电路或可编程处理器，用来致动密封件的加热并移动密封件以露出流动回路的开口端（管系段的开口端）并形成回路之间的无菌连接部。
替代例的组装方法
优选地通过两个预消毒流体流动回路或子组件的无菌连接来形成流体流动回路组件70的方法是本主题的特别有益方面中的一个。该方法可用于任何合适的环境，诸如在制造用于商业销售的产品过程中的制造设施中，现场以允许客户或用户根据需要，或为了其它目的在这种构造中连接产品部件。所获得的流体回路组件可以用于医疗流体，包括血液、如生理盐水或葡萄糖的静脉注射液、无菌水、抗凝血剂、血液成分防腐剂，或任何其它所需的流体。在更宽泛的方面，流体甚至可以是气体。
参考附图，其代表这种流体流动回路可如何连接的一个示例，优选地通过预消毒流体流动回路或子组件74和76的无菌附连来形成流体流动导管组件70，其可能要求如早先所描述的要求不同的无菌或生产过程，或者其可以由于其它原因而被分开生产和消毒。如上所述，每个预消毒流动回路74和76均包括呈管系78、96，外壳流动路径90、104以及末端管系端部82、100形式的流动导管。流动导管的末端，即末端端部段的材料，是热可熔化材料，诸如PP、PVC或其它热塑性聚合物材料。每个回路或子组件还包括密封件84、102，其以薄板形式示出，诸如多层幅材或膜，所述多层幅材或膜附连至末端管段并密封对应的流动导管的开口端。所示的示例中，密封件以密封的方式密封至该端部段以维持对应的流体回路内部无菌。密封件中至少一个且优选地是两个都包括加热件，诸如早先描述的金属薄片或膜。
为了以无菌方式连接流体流动回路，任何防尘盖被从外壳80和98移走，且各外壳不可逆地附连起来，诸如通过将外壳98插入外壳80直到侧钩112卡入槽或孔114为止。在该位置，密封件的远端表面（例如板的远端表面）直接面对面接触，如图20和23所看到的，且管系端部段82、100中一个或优选地是两个都被压缩。
组装后的外壳或连接组件72然后可被插入固定装置116的接纳槽中。优选地，然后通过诸如感应线圈的能量源加热每个密封件，该感应线圈定位用以形成致使在加热件或更多个加热件中感应加热的磁场。感应线圈优选地通过合适的交流电通电长达足以将加热件膜或薄片加热至消毒温度的一段时间，这还用于熔化管系段82、100的端部。导电膜或薄片优选地升高到至少消毒叠层制品和/或膜或薄片的表面的温度，这些表面可能暴露于每个流体流动回路的无菌区域，且具体地，该薄片或膜优选地加热至少约230℃且优选地是250-275℃，以及更佳地是至少约260℃。根据感应加热线圈或其它能源的功率以及相对于加热件膜或薄片的位置，预计需要短于10秒且优选地短于5秒来升高温度以消毒所需要的表面。因为这如此快速地发生，所以这可称为“闪热”。在该温度下，应理解的是，仅需要有限的时间，例如少于几秒且优选地少于1秒（或处在该量级上）来对板和/或膜或薄片的表面消毒。如果仅一个密封件具有加热件，则该密封件还将用于对其它密封件加热和消毒。
当加热件（多个加热件）被加热以优选地对密封件的表面消毒时，每个流体回路的末端端部段82、100的材料也同时被加热。更具体地，末端端部段通过加热件被加热得超过其熔化温度，致使至少管段的末端端部边缘处熔化。如果各段由PVC制成，则这种熔化将通常发生在约176℃或以上。为了更好地确保无菌化而需要更高的温度，对于流体流动路径的末端端部段可选择其它材料，诸如聚丙烯。
在密封件/薄片或膜的表面被消毒之后，如果需要，且末端端部段熔化，则密封件84、102在面向端部段之间同时运动或者被侧向拉动。在自动化系统中，这可通过可移动销或指件相对快速且平稳地完成，该可移动销或指件延伸穿过接入端口或槽92并进入每个密封件中的对准孔94。可以通过电磁线圈或其它这种装置来自动控制销或指件运动，或者如果需要的话，则可手动完成。如早先所提到的，该运动拖曳每个密封件板横跨对应的管系段的开口端，这将板或薄片的表面暴露于对应的流体流动回路内的腔。但是，如果足够加热，则这种表面已经被消毒且因为它们在从管系段之间拉动时仍然是热的，所以它们保持无菌且不污染或破坏流体流动回路的任何无菌性。而且，因为当连接各外壳时，每个流体流动回路的弹性末端端部段82、100中的至少一个（优选地两个）被压缩，它们（或它们中的至少一个）随着热密封件在它们之间被拉动而同时扩张成彼此直接端对端接触，且末端段的熔化的端部边缘逐渐压在一起，而不会将流体流动回路的内部暴露于非无菌环境，并立即熔融或焊接在一起以形成流体流动回路之间的永久接头或连接部。
除了从上面描述中变得明显的那些之外，上面描述的连接设备和方法具有多种安全和可靠性益处。虽然端部段的材料相对快速地冷却，但是周围外壳80、98保护该接头免受非故意的用户接触、触摸或密封工艺的其它干扰。而且，每个末端端部管系段82、100通过刚性外壳80、98中的一个而与其对应的管系78、96和流体回路的其余部分隔离。由此，管系78、96的用户移动或推挤与无菌接头隔离。如早先所提到的，如果需要，则该系统的运行可以通过观察密封件穿过接入端口或槽92的位置而得以可视地确认。
该流体回路组件现在可准备用于回路或子组件之间的液体输送，且如果流体回路被预消毒，则已经维持无菌性。没有部件或构件仍然由用户处置且不需要昂贵的晶片。
另一可替代实施例
图26和27示出适于密封件的手动运动的另一实施例。更具体地，图26示出所要连接的第一和第二流体流动回路或子组件120、122。流体流动回路优选地预消毒并以保持无菌性的方式连接。流体流动回路120包括管系124、刚性外壳126、热可熔化末端管系段128和密封该末端管系段端部的密封件（板）130。外壳126具有内部流体流动路径132，该流动路径132具有用于附连管系124的入口和用于附连终端管系段128的出口。
类似地，流体流动回路122包括管系134、刚性外壳136、热可熔化末端管系段138和密封该末端管系段端部的密封件140。外壳136具有内部流体流动路径142，该流动路径142具有用于附连管系134的入口和用于附连末端管系段138的出口。
外壳126、136构造成优选地以不可逆附连方式连接，如图27所示。这里所示的构造中，外壳具有互补的倒钩和凹陷，当将外壳推在一起时，互补的倒钩和凹陷配合，且优选地防止在正常使用状态下脱开。
密封件130、140中至少一个包括加热件，且优选的，密封件是相同薄的多层板，其具有在远端表面上或靠近远端表面上的金属薄片和密封地附连至近端表面上的末端管系段的材料。早先关于密封件的讨论同样适用于该实施例。
外壳126、136构造并尺寸设置成当外壳被附连时，密封件的远端表面变成直接面对面接触。末端管系部分中至少一个且优选地两个是挠性和弹性的，并在附连外壳时被外壳压缩。密封件的加热件然后被加热，诸如通过感应加热或电阻加热，优选地直到加热件到达消毒温度长达足够时间以有效地对密封件的表面杀菌（例如260℃或更高）。这还导致末端管系段的加热，同时将这些段的至少端部部分升高到其熔化温度以上，至熔化状态。此时，感应加热可终止且在仍然热时从管系端部段之间同时快速地抓持并拉动密封件。因为被拉动穿过管系段的开口端的密封件部分是无菌的并优选地仍然是热的，所以它们不会导致任一个流体回路污染。当板从管系段之间离开时，管系段的各熔化的端部边缘由于由外壳引起的压缩而同时被迫使逐渐处在一起，且面对面的管系段的熔化段熔合或焊接，以形成回路之间的无菌永久连接部或接头。
抗菌增强
根据本主题的另一方面，在整体上或相关部分上采用具有抗菌性能的密封件的以上设备、系统和方法的任一个中，本文的消毒/焊接处理时间可得以降低。相比于其它类型的密封件，采用具有显著抗菌性能表面的密封件理论上可以降低消毒加热时间多达50％或更多。
抗菌表面潜在地防止或延缓细菌、病毒和真菌的生长。虽然各种材料可具有抗菌性能，但是本主题中尤其有用的某些金属或金属合金，包括导电金属具有显著的抗菌性能。这些金属包括银、铜、黄铜、不锈钢、二氧化钛以及它们的合金，特别是银和铜。
本主题中，密封件可使其所有表面或一部分表面或加热件或构件由具有抗菌性能的材料制成，特别地是表面的暴露于附连的流体导管的内部的部分。该表面部分通常是在密封件附连至导管时暴露于导管内部的表面，以及在无菌密封处理过程中密封件从配合导管端部移走时暴露于导管的内部的表面。或者，每个密封件的整个近端表面（其是面向导管的表面，该表面附连至该导管）或密封件的整个近端和远端表面都可具有抗菌性能。
一个实施方式中，密封件可以是具有抗菌性能的未涂覆或裸金属构成的单层或者薄片，金属诸如为铜或铜合金。或者，如果需要，则密封件可以是含有具有抗菌性能的必要表面的叠层制品。例如，如果需要，则这种叠层制品可包括金属近端表面和金属远端表面，以及聚合物粘接剂或其它材料中间层。
一个优选方面中，为了完全抗菌效果，密封件是单层金属薄片或膜，具有裸露的且未涂覆的近端和远端表面。可以通过对导管的开口端施加合适的粘接剂并将密封件和导管按压在一起直到粘接剂固化，从而将流体回路或流体回路子组件的流动导管附连至密封件。由此，密封件的暴露于外界环境的所有表面是裸露的暴露金属，诸如铜、银或具有固有抗菌性能的其它抗菌材料，以基本上防止或延缓细菌、病毒和/或真菌的生长。这种性能可自动地提供密封件表面上的污染负荷或生物负荷若干个数量级的减少（log reduction）。对于密封件的被完全包围在附连导管的开口端内的部分也可以是同样的。但是，通常通过与导管的开口端联结而使该部分与附连的流体导管内部预消毒且保持无菌。密封件的其它部分暴露于来自外界环境的潜在污染且具有显著益处的抗菌性能。
医疗应用中的无菌化通常要求在微生物负荷方面约六个数量级的减少。如果密封件的暴露表面通过固有的抗菌作用提供，例如三个数量级的减少，则仅需要用于消毒/焊接中的感应或其它加热件提供剩余的三个数量级的减少以实现令人满意的无菌化，这显著降低实现无菌化所要求的时间量，潜在地是百分之五十（50％）或更多，诸如百分之六十六（66％）。呈现提高的抗菌能力的这种密封件可与本文所述的组件、子组件、方法或设备中任一个一起使用。
虽然为了说明目的根据优选和可替代的实施例描述了本发明，但应理解其它变型在本发明的范围内。这种变化或变型可非限制性地包括形状、构造、定时、材料、压力等的变化，这些在阅读说明书后对于本领域的技术人员来说将变得显而易见。