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1、(10)申请公布号 CN 104039386 A (43)申请公布日 2014.09.10 CN 104039386 A (21)申请号 201280056028.6 (22)申请日 2012.09.12 13/250,097 2011.09.30 US A61M 39/14(2006.01) A61M 39/16(2006.01) (71)申请人 贝克顿迪金森公司 地址 美国新泽西州 (72)发明人 N查尔斯 A泽尔达 (74)专利代理机构 中国国际贸易促进委员会专 利商标事务所 11038 代理人 王初 (54) 发明名称 具有消毒末端特征的注射器 (57) 摘要 注射器组件 (20)， 。
2、其包括消毒储腔轴环 (40)， 以保证遵守在用于脉管通入装置 (VAD) 的 冲洗过程中使用的无菌技术。也描述了用来将脉 管通入装置消毒的方法。 (30)优先权数据 (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2014.05.15 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2012/054787 2012.09.12 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2013/048731 EN 2013.04.04 (51)Int.Cl. 权利要求书 2 页 说明书 7 页 附图 11 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书2页 说明书7页 附图11页 (10)申请公布。
3、号 CN 104039386 A CN 104039386 A 1/2 页 2 1. 一种冲洗注射器组件， 其包括 ： 筒管， 其包括侧壁、 敞开近侧端部、 远侧端部， 该侧壁具有内表面， 该内表面限定用来保 持流体的腔室， 该远侧端部包括远侧壁， 该远侧壁具有从其向远侧延伸的第一末端， 该第一 末端具有穿过其与所述腔室流体连通的第一通路， 所述第一末端适于与储腔轴环相连接 ； 柱塞杆， 其布置在所述筒管内， 所述柱塞杆包括远侧部分和近侧部分， 所述柱塞杆还包 括远侧端部， 该远侧端部包括塞子， 该塞子可滑动地定位成与所述筒管的内表面不透流体 地接合， 用来通过所述塞子相对于所述筒管的运动， 。
4、将流体抽吸到所述腔室中和将流体驱 动到所述腔室外， 所述柱塞杆从所述筒管的敞开近侧端部向外延伸， 所述塞子具有远侧表 面 ； 及 储腔轴环， 其安装在所述筒管的远侧壁上， 并且围绕所述第一末端， 所述储腔轴环包括 至少一个侧壁、 密封的远侧端部、 与所述筒管的远侧壁相邻的近侧端部， 该至少一个侧壁具 有内表面， 该内表面限定腔室， 该腔室包含消毒剂或抗微生物剂， 第二末端从所述近侧端部 向远侧延伸， 该第二末端具有穿过其与所述第一通路流体连通的第二通路， 所述第二末端 适于与脉管通入装置的接口相连接。 2. 根据权利要求 1 所述的冲洗注射器组件， 其中， 所述储腔轴环具有在所述内表面上 的多。
5、个螺纹， 用来与所述脉管通入装置的接口相连接。 3. 根据权利要求 1-2 任一项所述的冲洗注射器组件， 其中， 所述筒管的远侧壁和所述 储腔轴环的近侧端部都包含多个螺纹， 以将所述储腔轴环与所述筒管相连接。 4. 根据权利要求 3 所述的冲洗注射器组件， 其中， 所述储腔轴环的近侧端部拧到所述 筒管的远侧壁上。 5. 根据权利要求 1-2 任一项所述的冲洗注射器组件， 其中， 所述储腔轴环还包括用来 吸附消毒剂或抗微生物剂的吸收性材料。 6. 根据以上权利要求中的任一项所述的冲洗注射器组件， 其中， 所述储腔轴环围绕连 接器轴环， 该连接器轴环适于与所述脉管通入装置的接口相连接。 7. 根据。
6、以上权利要求中的任一项所述的冲洗注射器组件， 其中， 所述消毒剂或抗微生 物剂是流体或凝胶。 8. 根据以上权利要求中的任一项所述的冲洗注射器组件， 其中， 所述消毒剂或抗微生 物剂从包括如下选项的组中选择 ： 乙醇、 2- 丙醇、 丁醇、 对羟基苯甲酸甲酯、 对羟基苯甲酸 乙酯、 对羟基苯甲酸丙酯、 棓酸丙酯、 丁基羟基茴香醚 (BHA)、 二丁基羟基甲苯、 叔丁基对苯 二酚、 氯二甲苯酚、 氯己啶、 二氯苄醇、 脱氢乙酸、 海克替啶、 三氯生、 过氧化氢、 胶体银、 及它 们的混合物。 9. 根据权利要求 6 所述的冲洗注射器组件， 其中， 还包括用来吸附消毒剂或抗微生物 剂的吸收性材料，。
7、 该消毒剂或抗微生物剂分散在所述连接器轴环内。 10. 根据权利要求 9 所述的冲洗注射器组件， 其中， 所述消毒剂或抗微生物剂是流体、 泡沫、 或凝胶。 11. 根据以上权利要求中的任一项所述的冲洗注射器组件， 还包括密封件， 该密封件粘 接到所述储腔轴环的远侧端部上。 12. 根据权利要求 11 所述的冲洗注射器组件， 其中， 所述密封件包括铝或多层聚合物 膜可剥离式顶部。 权 利 要 求 书 CN 104039386 A 2 2/2 页 3 13. 根据以上权利要求中的任一项所述的冲洗注射器组件， 还包括铝衬层， 该铝衬层粘 接到所述储腔轴环的至少一个侧壁的内表面上。 14. 根据权利要。
8、求 5 所述的冲洗注射器组件， 其中， 在与所述脉管通入装置的接口相连 接时， 所述吸收性材料向所述储腔轴环的近侧端部压缩。 15. 根据权利要求 14 所述的冲洗注射器组件， 其中， 所述吸收性材料的压缩将所述脉 管通入装置消毒。 16. 根据权利要求 9 所述的冲洗注射器组件， 其中， 在与所述脉管通入装置的接口相连 接时， 所述吸收性材料压缩。 17. 根据权利要求 16 所述的冲洗注射器组件， 其中， 所述吸收性材料的压缩将所述脉 管通入装置消毒。 18. 根据以上权利要求中的任一项所述的冲洗注射器组件， 其中， 与所述脉管通入装置 的接口的连接将所述脉管通入装置消毒。 19. 根据权。
9、利要求 6 所述的冲洗注射器组件， 其中， 所述连接轴环是鲁尔连接器。 20. 根据以上权利要求中的任一项所述的冲洗注射器组件， 其中， 所述储腔轴环是可除 去的。 21. 根据权利要求 20 所述的冲洗注射器组件， 还包括粘接到所述储腔轴环的近侧端部 上的密封件， 在所述储腔轴环与所述筒管的远侧壁相连接时， 该密封件由所述筒管的第一 末端刺穿。 22. 根据权利要求 21 所述的冲洗注射器组件， 其中， 所述密封件是可刺穿的铝密封件。 23. 一种对脉管通入装置进行消毒的方法， 所述方法包括 ： 将冲洗注射器组件与所述脉管通入装置的接口相连接， 其中， 连接包括将具有在冲洗 注射器上的末端的。
10、储腔轴环与所述脉管通入装置的接口摩擦地接合， 使得所述接口与包含 在所述储腔轴环内的抗微生物剂或消毒剂相接触。 24. 根据权利要求 23 所述的方法， 其中， 所述储腔轴环还包含吸收性材料。 25.根据权利要求23或24所述的方法， 其中， 所述储腔轴环包括第一末端和第二末端， 并且所述冲洗注射器包括密封件， 该密封件覆盖所述储腔轴环以及第一末端和第二末端。 26. 根据权利要求 25 所述的方法， 其中， 在将所述冲洗注射器组件与所述接口相连接 时， 将所述密封件除去， 以将所述第二末端暴露于抗微生物剂或消毒剂。 27. 根据权利要求 26 所述的方法， 其中， 所述储腔轴环还包括螺纹， 。
11、所述螺纹与在所述 接口上的螺纹相接合， 并且通过相对于所述冲洗注射器旋拧所述脉管通入装置， 以使得在 所述接口和所述储腔轴环上的螺纹相接合， 而发生连接。 28. 根据权利要求 26 所述的方法， 其中， 在连接时， 所述接口接触所述抗微生物剂或消 毒剂和所述吸收性材料。 权 利 要 求 书 CN 104039386 A 3 1/7 页 4 具有消毒末端特征的注射器 技术领域 0001 本发明涉及注射器组件， 并且具体地说， 涉及这样的注射器组件， 这些注射器组件 包括消毒储腔轴环， 以保证遵守在用于脉管通入装置 (VAD) 的冲洗过程中使用的无菌技 术。 背景技术 0002 VAD 是通常使。
12、用的治疗装置， 并且包括静脉内 (IV) 导管。VAD 有两种一般分类 ： 末 稍导管和中心静脉导管。为了保证正确地使用和保持 VAD， 已经开发了一些用法标准， 这些 用法标准包括清洗过程， 该清洗过程称作冲洗导管。 0003 VAD 用法标准通常推荐， 在导管放置之后、 在流体输注之前、 及在药品施用、 血液取 样、 输血及肠胃外营养之前和之后， 进行冲洗过程。 这些洗过程的目的是， 确认导管开放， 避 免药品不相容性， 保证完全药品剂量施用， 防止血栓形成， 及使血流感染的危险最小化。冲 洗过程要求不同类型和量的冲洗溶液。最常用的冲洗溶液是盐水和 / 或肝素锁定溶液。冲 洗溶液的类型和量。
13、依据导管的具体类型而变化。在 5 和 10ml 之间的冲洗溶液体积是最普 通的， 并且范围可从 1ml 至 20ml。 0004 对于冲洗过程， IV 管线是指这样一种系统， 这种系统可以包括 VAD、 具有夹具的管 套具、 及作为终端的 VAD 连接器。普通类型的 VAD 连接器由可刺穿隔膜或预切开隔膜覆盖， 该可刺穿隔膜或预切开隔膜由橡胶或另一种弹性体材料制成， 这容许锋利针套管的插入， 以便将流体输注到导管中或从导管抽出流体。在针套管抽出时， 隔膜密封本身。具有预切 开隔膜的端口供钝塑料套管或注射器筒管的截头锥形末端使用。 注射器末端或钝塑料套管 ( 它通常与注射器相连结 ) 柔和地推过。
14、预切开隔膜， 以建立流体连通。 0005 IV 阀 - 不要求针具有锋利末端的另一种类型的 VAD 连接器， 由注射器筒管的截头 锥形末端致动， 以允许在注射器的内部与导管之间的流体连通。这些阀可以包含用来将流 体从在阀中的存储腔室输送到导管的特征， 并且在业内称作容积阀。这样一种阀在美国专 利 No.6,206,861 中述及。 0006 在为了输送流体或药物而连接 VAD 时， 细菌和其它微生物可能从通入接口和端口 / 阀获得进入患者的脉管系统中。每个通入接口 ( 或端口 / 阀或连接 ) 与传播与导管相关 的血流感染 (CRBSI) 的某种危险相关联， 该与导管相关的血流感染是高成本的并。
15、且是可能 致命的。 0007 贯穿与可引起 CRBSI 的微生物的传播相关联的过程顺序， 有多种接触或污染的危 险。污染可能在药品混合、 套管的连结、 及插入到通入接口期间发生。因为与 VAD 相连接的 过程是如此普通和简单， 所以， 与通入到患者脉管系统中相关联的危险一直常常被忽视。 目 前， 对于医院和患者的危险基本上根据进行连接的临床医师的努力程度的不同而不同， 并 且这种努力基本上是不可控的。 0008 用于无菌 IV 管线维护的当前 “推荐用法”和 IV 药品输送用法， 要求遵守称作 “SASH” 的分步过程。在过程的第一步骤期间， 临床医师清洗 / 消毒 ( 一般用酒精棉签 )VA。
16、D 说 明 书 CN 104039386 A 4 2/7 页 5 连接器。 第二， 包含盐水的注射器用来冲洗IV管线或导管(Saline flush,盐水冲洗)， 并且 然后将VAD连接器第二次消毒。 第三， 流体或药物治疗通过IV管线或导管施用(Administer therapy, 施用治疗 )， 将 VAD 连接器第三次消毒， 随后是第二盐水冲洗步骤 (Saline flush step)。最后的步骤 - 它取决于患者的需要和机构政策， 是 VAD 连接器的最后消毒， 随后是 肝素锁定步骤 (Heparin lock step)， 其中将少量肝素注射到 IV 管线或导管中， 以防止血栓 。
17、或血块的形成。在这种冗长分步过程的完结时， 让 VAD 连接器的进口端口暴露于环境。这 种 “推荐用法” 要求在每个步骤之后将 VAD 连接器消毒， 并且使 IV 管线维护是一种非常繁 重和耗时的过程。 因为过程是如此麻烦， 所以临床医师很少全部实施这种 “推荐用法” ， 并因 而， 使患者暴露于接触 CRBSI 的危险之下。微生物繁殖于暴露的连接器进口表面处， 并且当 不遵守 “推荐用法” 时， 微生物在冲洗期间会进入 IV 管线。此外， 血液回流到 IV 管线或导 管中， 会引起在管线内部形成凝块， 并且来自连接器进口表面的微生物会移植到在管线内 部的血块上， 并且在冲洗期间感染患者。 0。
18、009 一种当前可得到的产品是该产品的目的在于解决与污染 VAD 连接 器相关联的问题。这种装置通过在已经施加帽盖之后覆盖连接器和保护它免于触摸和空 中污染而将 VAD 连接器消毒。当拧到 VAD 连接器上时， 在帽盖内部的泡沫 垫被压缩， 释放异丙醇， 该异丙醇在帽盖就位的同时， 浸泡和被动地消毒 VAD 连接器的顶部 和螺纹。在与 VAD 连接器之间的摩擦是必需的， 以随着拧紧动作帮助将酒 精集中在目标区域上， 而保证适当擦拭和消毒。然而， 由于几个原因，没有 完成有效清洗和消毒 VAD 连接器的希望目的。首先， 帽盖不会始终接合在导管接口上的螺 纹， 从而在擦拭期间的摩擦可能不足。另外，。
19、 帽盖很小， 并因而当它们正被除去时， 可能导 致触摸污染。尽管事实上帽盖的颜色是明亮橙黄色的从而是可以用肉眼确认接合的， 由于 是分离的实体， 所以只有最勤勉的临床医师才在冲洗过程的每个步骤之后 利用帽盖。因而， 帽盖不保证符合无菌技术。 0010 实质性疾病和致命危险因此与多个例行过程相关联， 这些例行过程主要由管理治 疗的临床医师的不受控的勤勉限定。遗憾的是， 结果却是发生对于患者的呈 CRBSI 形式的 显著程度的不必要危险和伤害。 因此， 需要这样一种冲洗注射器组件 ： 这种冲洗注射器组件 通过消除另外的擦拭和消毒步骤而提高与无菌技术的一致性。 发明内容 0011 本发明的实施例的目。
20、的在于一种用在冲洗用途中的注射器组件。 根据本发明第一 方面的注射器组件包括柱塞杆、 注射器筒管、 及储腔轴环， 这些元件在与装置相连接时， 容 许对 VAD 连接器的接口进行消毒。保证消毒的特征允许临床医师基本上实现无菌技术的效 果， 而无需额外的擦拭步骤和临床医师的勤勉。 0012 在一个或更多个实施例中， 消毒由储腔轴环提供， 该储腔轴环包含消毒剂， 该消毒 剂容纳在储腔轴环的腔室内。 0013 在一种变化方式中， 储腔轴环包括吸收性材料， 该吸收性材料围绕适于与 VAD 相 连接的末端。吸收性材料吸收消毒剂， 并且在与 VAD 连接器的接口相连接时， 向注射器筒管 压缩， 同时将接口消。
21、毒。消毒剂可以是流体、 泡沫、 或凝胶。 说 明 书 CN 104039386 A 5 3/7 页 6 0014 在一个具体实施例中， 储腔轴环围绕连接器轴环， 该连接器轴环适于与 VAD 连接 器的接口相连接。在另一个具体实施例中， 连接器轴环是鲁尔 (luer) 连接器。 0015 本发明的第二方面涉及一种对 VAD 连接器进行消毒的方法。根据一个实施例的方 法包括将冲洗注射器组件与 VAD 连接器的接口相连接， 其中， 冲洗注射器组件包括柱塞杆、 注射器筒管、 及储腔轴环， 该储腔轴环在与装置相连接时， 容许对 VAD 连接器的接口进行消 毒。所述方法允许临床医师基本上实现无菌技术的效果。
22、， 而无需额外的擦拭步骤和临床医 师的勤勉。 0016 在一个具体实施例中， 所述方法包括将冲洗注射器组件与脉管通入装置的接口相 连接， 其中， 连接包括将储腔(该储腔具有轴环和在冲洗注射器上的末端)与脉管通入装置 的接口摩擦地接合， 从而接口与包含在储腔内的抗微生物剂相接触。 如以上提到的那样， 储 腔可以包含吸收性材料， 并且储腔可以包括第一末端和第二末端， 并且冲洗注射器包括密 封件， 该密封件覆盖储腔和第一末端和第二末端。在这样的构造中， 在将冲洗注射器组件 与接口相连接时， 密封件被破坏， 以将第二末端暴露于抗微生物剂。储腔还可以包括螺纹， 这些螺纹与在接口上的螺纹相接合， 并且通过。
23、相对于冲洗注射器旋拧脉管通入装置， 以使 得在接口和储腔上的螺纹相接合， 而发生连接。 在连接时， 接口接触抗微生物剂和吸收性材 料。 附图说明 0017 图 1 是根据本发明的一个实施例的冲洗注射器组件的立体图 ； 0018 图 2 是组装储腔轴环的放大部分横截面侧视图， 该组装储腔轴环与图 1 的冲洗注 射器组件相连结 ； 0019 图 3 是储腔轴环的各元件的放大部分横截面侧视图， 该储腔轴环与图 1 的冲洗注 射器组件相连结 ； 0020 图 4 是组装储腔轴环的放大部分横截面侧视图， 该组装储腔轴环用于与图 1 的冲 洗注射器组件相连结 ； 0021 图 5 是已组装的储腔轴环的放大。
24、部分横截面侧视图， 该储腔轴环与图 1 的冲洗注 射器组件相连结 ； 0022 图 6 是储腔轴环的放大部分横截面侧视图 - 该储腔轴环与图 1 的冲洗注射器组件 相连结， 表明注射器筒管的第一末端如何储腔轴环的第二末端连结互锁 ； 0023 图 7 是储腔轴环的放大部分横截面侧视图， 表明在用于与 VAD 相连结的储腔轴环 的端部上的密封件的除去 ； 0024 图 8 是储腔轴环的放大部分横截面侧视图， 表明储腔轴环与 VAD 连接器的接口的 连结 ； 0025 图 9 是储腔轴环的放大部分横截面侧视图， 表明在与 VAD 连接器的接口连接时吸 收性材料的压缩 ； 0026 图 10 是储腔。
25、轴环的一个可选择实施例的放大部分横截面侧视图 ； 而 0027 图11是冲洗注射器组件的放大部分横截面侧视图， 表明用于与图1的注射器组件 相连接的储腔轴环的一个可选择实施例。 说 明 书 CN 104039386 A 6 4/7 页 7 具体实施方式 0028 在描述本发明的几个示范实施例之前， 要理解， 本发明不限于在如下描述中叙述 的构造或过程步骤的细节。 本发明能够具有其它实施例， 并且能够按各种方式实践或实施。 0029 就在本公开中使用的术语而论， 提供如下定义。 0030 对于 “冲洗注射器组件” 的参考包括指示成用在 VAD 的冲洗中的注射器。冲洗的 实践保证和保持导管开放性，。
26、 并且帮助防止不相容药品的混合。 0031 这里使用的 “a” 、“an” 及 “the” 包括单数和复数。 0032 这里使用的术语 “导管相关血流感染” 或 “CRBSI” 是指由导管或 IV 管线的存在导 致的任何感染。 0033 这里使用的术语 “微生物” 是指单细胞的或生活在细胞生物的菌落中的微生物或 生物。微生物非常多样 ； 它们包括但不限于细菌、 真菌、 原始细菌、 及原虫。微生物常常是 CRBSI 的原因。与 CRBSI 相关联的最常见微生物包括但不限于金黄色葡萄球菌和表皮葡萄 球菌、 粪肠道球菌、 大肠杆菌、 绿脓假单胞菌、 及白色念珠菌。 0034 这里使用的术语 “抗微生。
27、物剂” 或 “抗菌剂” 是指杀死诸如细菌、 真菌、 原始细菌、 及原虫之类的微生物或阻止其生长的物质。抗微生物剂或者杀死微生物， 或者防止微生物 的生长。 0035 这里使用的术语 “消毒剂” 是指在非活性物体上或在身体外面(例如在皮肤上)使 用的抗微生物物质。 0036 在一个或更多个实施例中， 消毒剂或抗微生物剂包括但不限于乙醇、 2- 丙醇、 丁 醇、 对羟基苯甲酸甲酯、 对羟基苯甲酸乙酯、 对羟基苯甲酸丙酯、 棓酸丙酯、 丁基羟基茴香醚 (BHA)、 二丁基羟基甲苯、 叔丁基对苯二酚、 氯二甲苯酚、 氯己啶 (chlorohexidine)、 二氯苄 醇 (dichlorobenzyl。
28、 alcohol)、 脱氢乙酸、 海克替啶、 三氯生、 过氧化氢、 胶体银、 及它们的 混合物。 0037 这里使用的术语 “吸收性材料” 是指具有吸收或吸附另一种物质的能力或倾向的 材料。在一个或更多个实施例中， 吸收性材料具有吸收消毒剂或抗菌剂的倾向。吸收性材 料可以包括海绵、 脱脂棉、 其它吸收织物、 及合成聚合物基体。 0038 这里使用的术语 “鲁尔连接器” 是指连接轴环， 该连接轴环是将注射器、 导管、 接口 针、 IV 管、 等等彼此连结的标准方式。鲁尔连接器包括阳和阴互锁管， 这些阳和阴互锁管稍 微地渐细， 以用甚至仅仅简单压力 / 扭转配合就较好地保持。鲁尔连接器可选择性地包。
29、括 另外的外部螺纹边沿， 允许它们更牢固。 鲁尔连接器的阳端部一般与冲洗注射器相联， 并且 可互锁和连接到阴端部上， 该阴端部布置在 VAD 上。鲁尔连接器包括远侧端部、 近侧端部、 不规则形外壁、 用于从注射器的筒管的腔室到 VAD 的接口的流体连通的成形中心通路。鲁 尔连接器也具有远侧端部通道和近侧端部通道， 该远侧端部通道将鲁尔连接器与 VAD 的接 口相连结， 该近侧端部通道可释放地将鲁尔连接器与注射器的筒管相连结。 0039 提供的是注射器组件， 这些注射器组件包括柱塞杆和注射器筒管， 该柱塞杆和注 射器筒管包括有用来将 VAD 的接口消毒的元件。在图 1 和 2 中示出一种已组装的。
30、注射器组 件， 其各个元件在图3-9中分离地示出。 在图10-11中示出本发明的一种可选择实施例。 参 照图 1-3， 根据本发明的注射器组件 20 一般包括筒管 21， 该筒管 21 包括侧壁， 该侧壁具有 内表面， 该内表面限定用来保持流体的腔室。筒管 21 还包括敞开近侧端部 27、 和远侧端部 说 明 书 CN 104039386 A 7 5/7 页 8 28， 该远侧端部 28 具有远侧壁 29， 细长第一末端 31 从其向远侧延伸， 并且具有穿过其与腔 室流体连通的第一通路 32， 末端适于与储腔轴环 40 相连接。远侧壁 29 可以包括用于与储 腔轴环 40 相连结的多个螺纹。 。
31、0040 柱塞杆37包括远侧部分38和近侧部分39， 柱塞杆还包括远侧端部， 该远侧端部包 括塞子， 该塞子可滑动地定位成与筒管的内表面不透流体地接合， 用来通过塞子相对于筒 管的运动， 将流体抽吸到腔室中和将流体驱动到腔室外， 柱塞杆 37 从筒管的敞开近侧端部 27 向外延伸， 塞子具有远侧表面。 0041 储腔轴环 40 安装在筒管的远侧端部 28 上， 并且围绕第一末端 31， 储腔轴环 40 包 括至少一个侧壁 41、 密封的远侧端部 45、 及与筒管的远侧壁 29 相邻的近侧端部 46， 该至少 一个侧壁41具有内表面42， 该内表面42限定腔室43， 该腔室43包含消毒剂或抗微生。
32、物剂， 第二末端 51 从近侧端部向远侧延伸， 该第二末端 51 具有穿过其与所述第一通路 32 流体连 通的第二通路 52， 第二末端 51 适于与脉管通入装置的接口相连接。储腔轴环 40 可以在内 表面上包括多个螺纹 47， 这些螺纹 47 用来与脉管通入装置相连接。储腔轴环 40 可以在近 侧端部上包括多个螺纹， 这些螺纹用来与筒管的远侧壁 29 相连结。参照图 5， 在制造时， 冲 洗注射器组件20可以设有储腔轴环40， 该储腔轴环40在近侧端部46处部分地拧到筒管的 远侧壁 29 上。密封件 49 未被刺穿。参照图 6， 为了致动储腔轴环 40， 临床医师可将近侧端 部 46 旋拧到。
33、远侧壁 29 上， 从而螺纹紧密地互锁， 并且第一末端 31 刺穿密封件 49。第一末 端 31 然后变得与第二末端 51 互锁， 并且第一通路 32 和第二通路 52 成为用于从筒管 21 到 VAD 的流体连通的一条一体式通路。 0042 储腔轴环 40 可以包括吸收性材料 44， 该吸收性材料 44 围绕第二末端 51， 用来吸 附消毒剂或抗微生物剂， 该消毒剂或抗微生物剂容纳在腔室 43 内。消毒剂或抗微生物剂可 以是从包括如下选项的组中选择的流体或凝胶 ： 乙醇、 2- 丙醇、 丁醇、 对羟基苯甲酸甲酯、 对羟基苯甲酸乙酯、 对羟基苯甲酸丙酯、 棓酸丙酯、 丁基羟基茴香醚 (BHA)。
34、、 二丁基羟基甲 苯、 叔丁基对苯二酚、 氯二甲苯酚、 氯己啶、 二氯苄醇、 脱氢乙酸、 海克替啶、 三氯生、 过氧化 氢、 胶体银、 及它们的混合物。 0043 储腔轴环 40 的密封的远侧端部 45 可以包括可除去式密封件 48。可除去式密封 件 48 可以包括铝可剥离式顶部。密封件可以是塑性密封铝， 并且可以是耐化学腐蚀的、 挡 光的、 不可透过的、 或无菌的。 0044 储腔轴环 40 可以包括铝衬层， 该铝衬层粘接到至少一个侧壁 41 的内表面 42 上。 铝衬层可以防止消毒剂或抗微生物剂的退化， 并且也可以提供用来保证与无菌条件相符的 机构。 0045 储腔轴环 40 可以是能够从。
35、注射器组件 20 除去的。当可除去时， 储腔轴环 40 在储 腔轴环 40 的近侧端部 46 上包括可刺穿式密封件 49。在与筒管的远侧壁 29 相连接时， 可刺 穿式密封件 49 可由第一末端 31 刺穿。可刺穿式密封件 49 可以包括铝密封件。铝密封件 可以是塑性密封铝， 并且可以是耐化学腐蚀的、 挡光的、 不可透过的、 或无菌的。 0046 在一个实施例中， 储腔轴环 40 围绕连接器轴环， 该连接器轴环适于与脉管通入装 置的接口相连接。 连接器轴环还可以包括吸收性材料44， 该吸收性材料44用来吸附消毒剂 或抗微生物剂， 该消毒剂或抗微生物剂分散在连接器轴环内。消毒剂或抗微生物剂可以是。
36、 流体或凝胶。在另一个实施例中， 储腔轴环 40 围绕连接器轴环， 该连接器轴环适于与脉管 说 明 书 CN 104039386 A 8 6/7 页 9 通入装置的接口相连接， 其中， 连接器轴环是鲁尔连接器。 0047 参照图4-6， 在操作中， 已组装的、 可除去的储腔轴环40经近侧端部46与注射器筒 管 21 的远侧壁 29 相连结， 从而储腔轴环 40 的近侧端部 46 与注射器筒管 21 的远侧壁 29 相邻。第一末端 31 与第二末端 51 互锁， 从而第一通路 32 和第二通路 52 成为用于对于脉 管通入装置的流体连通的一条一体式通路。 参照图5， 在制造时， 冲洗注射器组件2。
37、0可以设 有储腔轴环 40， 该储腔轴环 40 在近侧端部 46 处部分地拧到筒管 21 的远侧壁 29 上。密封 件 49 未被刺穿。参照图 6， 为了致动储腔轴环 40， 临床医师可将近侧端部 46 旋拧到远侧壁 29 上， 从而螺纹紧密地互锁， 并且第一末端 31 刺穿密封件 49。第一末端 31 然后变得与第 二末端 51 互锁， 并且第一通路 32 和第二通路 52 成为用于从筒管 21 到 VAD 的流体连通的 一条一体式通路。一旦储腔轴环 40 通过将它拧到远侧壁 29 上而已经被致动， 它现在就准 备好用来将 VAD 的接口消毒。 0048 冲洗注射器组件 20 使用已知方法填。
38、充有冲洗溶液。另外， 注射器组件 20 可以设 置成， 由制造商或供应商预先填充。冲洗溶液可以是打算用来冲洗 VAD 或保持 VAD 的性能 的任何溶液。优选的是， 冲洗溶液可以从包括盐水冲洗溶液和肝素锁定冲洗溶液的组中选 择。这些溶液在业内是已知的， 并且是可以容易地得到的。盐水冲洗溶液的一个例子包括 但不限于用于注射的0.9氯化钠USP。 肝素锁定冲洗溶液的一个例子包括但不限于0.9 氯化钠， 该 0.9氯化钠具有 100USP 单位的肝素钠每 mL 或 10USP 单位的肝素钠每 mL。当 第一末端 31 与第二末端 51 互锁时， 冲洗溶液从筒管 21 穿过现在是一体的第一通路 32 。
39、和 第二通路 52， 通到脉管通入装置。 0049 注射器组件 20 现在准备好用来冲洗脉管通入装置， 如冲洗导管或 IV 套具。IV 套 具可以十分复杂， 并且可以包括多个注射端口、 阀、 及 / 或其它元件。为了说明本发明的目 的， 在图 8 和 9 中示出一种简化的 IV 套具或导管接口 60。接口 60 在其近侧端部 62 处包括 外壳空心内部和隔膜 61。空心 IV 管线或导管 64 由远侧端部 63 从外壳延伸。IV 部位可以 是阀， 该阀具有用来接受第二末端 51 的结构， 并且通过第二末端 51 的插入而被致动， 以建 立与 IV 管线或导管 64 的流体连通。 0050 VA。
40、D 有两种一般分类 ： 外围导管及中心静脉导管。外围导管用来进入在诸如手和 上肢之类的外围末稍中的静脉。外围导管的长度比较短， 长度的范围从约 14mm 至 48mm， 并 且在从约 16 至 24 号尺寸下是可得到的。相信的是， 最常用的外围导管是 20 号和 22 号， 该 20 号具有约 0.81mm(0.032 英寸 ) 的 ID( 内径 )， 该 22 号具有约 0.66mm(0.026 英寸 ) 的 ID， 并且具有约 25mm 至 32mm 的长度。这里使用的术语 “外围导管” 是指 20 或 22 号导管， 该 20 或 22 号导管具有约 25mm 的长度。中心静脉导管比外围。
41、导管显著地长， 并且插入在患 者体内并且在心脏附近终止。 0051 参照图 7-9， 注射器组件 20 当与储腔轴环 40 相连接时具有第二末端 51， 该第二末 端 51 被赋予抗微生物特性， 因为它由吸收性材料 44 围绕， 该吸收性材料 44 吸附消毒剂或 抗微生物剂， 该消毒剂或抗微生物剂包含在腔室 43 内。现在具有抗微生物特性的末端 51 可以与脉管通入装置相连接。密封件 48 从储腔轴环 40 的远侧端部 45 除去， 暴露出第二末 端 51。当注射器组件 20 与脉管通入装置的接口 60 相连接时， 吸收性材料 44 压缩而产生摩 擦。在腔室 43 内包含的消毒剂或抗微生物剂 。
42、( 该消毒剂或抗微生物剂已经由吸收性材料 44 吸附 ) 的消毒性能将接口 60 消毒， 因而保证与无菌技术相符。由吸收性材料 44 的压缩 说 明 书 CN 104039386 A 9 7/7 页 10 产生的摩擦是必要的， 以对接口 60 进行消毒。一旦完成注射器组件 20 与接口 60 的连接， 接口就被适当地消毒， 并且可以发生从注射器的筒管 21 到脉管通入装置的流体连通。流体 从筒管 21 穿过一体式的第一通路 32 和第二通路 52 穿过接口 60 被抽吸， 并且进入 IV 或导 管 64 中。因为储腔轴环 40 的存在， 所以穿过脉管通入装置和进入患者体内的流体连通在 无菌条件。
43、下进行， 而无需任何另外擦拭步骤和临床医师的勤勉。 0052 图 10 表明储腔轴环 40 的一个可选择实施例。在多个螺纹 47 与近侧端部 46 之间 的另外空间 70 允许临床医师在注射器组件 20 与接口 60 的连接时， 充分地转动注射器组件 20 和将脉管通入装置的接口 60 完全消毒。 0053 图11表明注射器组件20的另一个实施例。 储腔轴环40可一体地形成在注射器筒 管 21 的远侧壁 29 上， 使第二末端 51 具有穿过其延伸的用于对脉管通入装置流体连通的第 二通路 52。密封件 48 将把消毒剂或抗微生物剂包含在腔室 43 内， 直到除去密封件 48， 并 且将注射器组。
44、件 20 与脉管通入装置相连接。吸收性材料 44 将吸附消毒剂或抗微生物剂， 并且在连接时将对脉管通入装置的接口进行消毒。这种可选择注射器组件与图 1-3 的组件 相比， 其制造更为简单。然而， 可抽取物可能增加。 0054 尽管这里已经参照具体实施例而描述了本发明， 但要理解， 这些实施例仅仅用以 说明本发明的原理和用途。 因此要理解， 对于说明性实施例可以进行多种修改， 并且可以想 到其它布置， 而不脱离所公开的本发明的精神和范围。 说 明 书 CN 104039386 A 10 1/11 页 11 图 1 说 明 书 附 图 CN 104039386 A 11 2/11 页 12 图 2。
45、 说 明 书 附 图 CN 104039386 A 12 3/11 页 13 图 3 说 明 书 附 图 CN 104039386 A 13 4/11 页 14 图 4 说 明 书 附 图 CN 104039386 A 14 5/11 页 15 图 5 说 明 书 附 图 CN 104039386 A 15 6/11 页 16 图 6 说 明 书 附 图 CN 104039386 A 16 7/11 页 17 图 7 说 明 书 附 图 CN 104039386 A 17 8/11 页 18 图 8 说 明 书 附 图 CN 104039386 A 18 9/11 页 19 图 9 说 明 书 附 图 CN 104039386 A 19 10/11 页 20 图 10 说 明 书 附 图 CN 104039386 A 20 11/11 页 21 图 11 说 明 书 附 图 CN 104039386 A 21 。