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1、(10)申请公布号 CN 103480077 A (43)申请公布日 2014.01.01 CN 103480077 A (21)申请号 201310376208.9 (22)申请日 2013.08.26 A61M 25/09(2006.01) (71)申请人 谷村哲明 地址 日本千叶县印西市户神台 2-2-1 室， 701 室 (72)发明人 谷村哲明 谷村麻欧 (74)专利代理机构 北京瑞恒信达知识产权代理 事务所 ( 普通合伙 ) 11382 代理人 苗青盛 黄庆芳 (54) 发明名称 指引导丝 (57) 摘要 本申请提供了一种指引导丝， 所述指引导丝 包括 ： 第一部分 ； 中间部分，。
2、 所述中间部分由光学 透明或半透明材料制成， 并且所述中间部分的一 端与所述第一部分的一端相连接 ； 连接部， 所述 连接部的一端与所述中间部分的另一端相连接 ； 和末梢部分， 所述末梢部分连接到所述连接部的 另一端， 用于引导整个指引导丝的进入， 其中所述 第一部分、 中间部分、 连接部、 末梢部分顺序地连 接， 并且其整体具有柔性。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 5 页 附图 2 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书5页 附图2页 (10)申请公布号 CN 103480077 A CN 103480077 A 1/1 。
3、页 2 1. 一种指引导丝， 所述指引导丝包括 ： 第一部分 ； 中间部分， 所述中间部分由光学透明或半透明材料制成， 并且所述中间部分的一端与 所述第一部分的一端相连接 ； 连接部， 所述连接部的一端与所述中间部分的另一端相连接 ； 和 末梢部分， 所述末梢部分连接到所述连接部的另一端， 用于引导整个指引导丝的进入， 其中所述第一部分、 中间部分、 连接部、 末梢部分顺序地连接， 并且其整体具有柔性。 2. 根据权利要求 1 所述的指引导丝， 其中所述中间部分通过胶粘或粘合的方式分别与 所述第一部分的一端和所述连接部的一端相接合， 并被夹持在所述第一部分和所述连接部 之间。 3. 根据权利要。
4、求 1 所述的指引导丝， 其中所述中间部分由透明塑料、 光导纤维、 或光导 纤维束制成， 所述中间部分的一端和另一端分别具有能够紧固所述透明塑料或光导纤维束 的紧固圈， 所述紧固圈分别连接到所述第一部分的一端和所述连接部的一端， 从而在所述 指引导丝被引导至待成像部位中时， 所述中间部分不会变形。 4. 根据权利要求 3 所述的指引导丝， 其中所述光导纤维束由 50-200 根光导纤维组成， 每根光导纤维的直径为 20-100m。 5. 根据权利要求 1 所述的指引导丝， 其中所述中间部分具有不锈钢薄片或圆柱体的形 式的芯部， 所述芯部与所述第一部分和所述连接部一体制成， 而透明塑料或光学透明。
5、或半 透明聚合物丝螺旋地缠绕在所述芯部的外部。 6. 根据权利要求 5 所述的指引导丝， 其中具有不锈钢薄片形式的芯部具有扁平形状， 其宽度为0.05mm至0.10mm， 其厚度为0.025mm至0.05mm ； 具有圆柱体形式的芯部的直径为 0.10mm。 7. 根据权利要求 1 所述的指引导丝， 其中所述中间部分的长度为 300mm 至 800mm， 从而 保证在导丝伸入到待成像部位中时， 所述待成像部位处的导丝不存在光学不透明的情况。 8. 根据权利要求 1 所述的指引导丝， 其中所述第一部分和所述连接部由医用不锈钢丝 构成， 其中所述光学透明或半透明材料包括医用的石英、 玻璃、 塑料、。
6、 或聚合体， 优选地， 所 述光学透明或半透明材料包括丙烯酸类树脂或 CR-39 塑料聚合体。 9. 根据权利要求 1 所述的指引导丝， 其中所述末梢部分包括钢丝或芯线、 缠绕在所述 钢丝或芯线外部的盘绕丝、 和设置在末端的末梢尖端， 所述末梢部分具有柔性， 从而能够引 导所述指引导丝的进入。 10. 根据权利要求 1 所述的指引导丝， 其中所述指引导丝的整体外径为 0.25mm、 0.36mm、 或 0.46mm。 权 利 要 求 书 CN 103480077 A 2 1/5 页 3 指引导丝 技术领域 0001 本发明涉及一种医用指引导丝， 更具体地， 本发明涉及一种用于全身动脉血管介 入。
7、治疗的光学透明或半透明的指引导丝。 背景技术 0002 近年来， 由于血管病变、 心脏支架等介入治疗技术的迅猛发展， 使得对光学断层扫 描成像术 （OCT） 领域、 光学动力学治疗中的激光照射 （PDT） 、 或在用于检测整个血管壁的巨 噬细胞的荧光抗体检测方法中使用的引导导丝的要求越来越高， 因为在观察全身各处的动 脉血管病变时， 观察到的范围越大 （成像盲区越少） 则观察得越清楚， 所以对于病情的诊断、 治疗就越有帮助。 0003 另外， 以冠脉介入手术为例， 由于冠脉介入治疗器械的不断改进与发展， 使得以往 介入治疗相对困难的慢性闭塞 ； 严重钙化 ； 扭曲、 成角等复杂的冠状动脉病变通。
8、过介入治 疗已成为可能， 并获得了较高的手术成功率， 为广大冠心病患者带来巨大裨益。 导引导丝作 为冠脉介入治疗的最基本平台， 在整个冠脉介入治疗过程中起着举足轻重的作用。 0004 但是在现有技术中， 例如在进行OCT成像时， 由于OCT镜头会由于血管等的蠕动而 经常被偏置， 所以镜头从导丝上方拍摄时， 会容易造成很大的成像盲区， 有时盲区甚至能达 到 45到 90。这对于病变观察、 诊断病情等方面来说是非常致命的缺陷， 会产生非常大 的误差或者为避免误差而就同一部位进行多次扫描成像。 通常， 为了解决这个问题， 会需要 拔去并重新插入导丝， 重新进行拍摄。这样， 不仅会导致血管壁的损伤， 。
9、造成急性闭塞或血 栓脱落等， 还会为患者带来更多的痛苦， 并且还会产生很高的费用， 且浪费人力物力。 0005 虽然在现有技术中公开了一些导丝或部分透明的成像导管， 但是现有技术中没有 公开本身具有透明或半透明的部分的指引导丝。通过， 虽然现有技术也公开了部分透明的 成像导管， 例如在 WO03051184A1 中公开了一种 OCT 用的光学导管， 该光学导管包括光导纤 维以及容纳光导纤维的中空轴， 在该中空轴上开有多个透明或半透明的窗口或孔口， 光导 纤维在中空轴内可以转动从而在窗口或孔口附近提供光学扫描， 但是这种指引导丝由于窗 口或孔口的局限性不能使 OCT 扫描成像的盲区最小化， 并且。
10、结构复杂。 0006 在本领域现有的例如由 Asahi Intecc 公司或 Abbott Laboratories 公司生产 的系列导丝中， 都不具有光学透明或半透明部分， 因此这些导丝在引导仪器镜头观察血管 壁时， 尤其是在导丝伸入到动脉血管末端的情况下， 都会具有非常大的盲区 （盲区会高达 90） ， 非常不利于病情的诊断和治疗。 0007 因此， 迫切需要提供一种能够保持光学透明、 保证涉及血管壁的光学诊断、 治疗、 成像的光学信号、 照射强度等不受到影响的指引导丝。 发明内容 0008 为克服以上提出的现有缺陷的至少一种， 能够保持导丝光学透明并保证涉及血管 壁的光学诊断、 治疗、 。
11、成像的光学信号、 照射强度等不受到影响， 使观察的盲区最小化， 本发 说 明 书 CN 103480077 A 3 2/5 页 4 明提出了一种光学透明或半透明的指引导丝， 所述指引导丝包括 ： 第一部分 ； 中间部分， 所 述中间部分由光学透明或半透明材料制成， 并且所述中间部分的一端与所述第一部分的一 端相连接 ； 连接部， 所述连接部的一端与所述中间部分的另一端相连接 ； 和末梢部分， 所述 末梢部分连接到所述连接部的另一端， 用于引导整个指引导丝的进入， 其中所述第一部分、 中间部分、 连接部、 末梢部分顺序地连接， 并且其整体具有柔性。 0009 优选地， 中间部分通过胶粘或粘合的方。
12、式分别与所述第一部分的一端和所述连接 部的一端相接合， 并被夹持在所述第一部分和所述连接部之间。 0010 优选地， 中间部分由透明塑料或者光导纤维束制成， 所述中间部分的一端和另一 端分别具有能够紧固所述透明塑料或光导纤维束的紧固圈， 所述紧固圈分别连接到所述第 一部分的一端和所述连接部的一端， 从而在所述指引导丝被引导至待成像部位中时， 所述 中间部分不会变形。 0011 优选地， 光导纤维束由 50-200 根光导纤维组成， 每根光导纤维的直径为 20-100m。 0012 优选地， 中间部分具有不锈钢薄片或圆柱体的形式的芯部， 所述芯部与所述第一 部分和所述连接部一体制成， 而透明塑料。
13、或光学透明或半透明聚合物丝螺旋地缠绕在所述 芯部的外部。 0013 优选地， 具有不锈钢薄片形式的芯部具有扁平形状， 其宽度为 0.05mm 至 0.10mm， 其厚度为 0.025mm 至 0.05mm ； 具有圆柱体形式的芯部的直径为 0.10mm。 0014 优选地， 所述中间部分的长度为 300mm 至 800mm， 从而保证在导丝伸入到待成像部 位中时， 所述待成像部位处的导丝不存在光学不透明的情况。 0015 优选地， 所述第一部分和所述连接部由医用不锈钢丝构成， 其中所述光学透明或 半透明材料包括医用的石英、 玻璃、 塑料、 或聚合体 ； 优选地， 所述光学透明或半透明材料包 括。
14、丙烯酸类树脂或 CR-39 塑料聚合体。 0016 优选地， 所述末梢部分包括钢丝或芯线、 缠绕在所述钢丝或芯线外部的盘绕丝、 和 设置在末端的末梢尖端， 所述末梢部分具有柔性， 从而能够引导所述指引导丝的进入。 0017 优选地， 所述指引导丝的整体外径为 0.25mm、 0.36mm、 或 0.46mm。 0018 本发明的其它方面和 / 或优点将在以下的说明中部分阐述， 并且将从所述说明中 部分地清楚呈现， 或可在对本发明的实践中获悉。 附图说明 0019 将从以下的实施例的说明中， 参照附图使本发明的典型实施例的这些和 / 或其它 方面和优点变得更显而易见并更易于理解， 其中 ： 00。
15、20 图 1 示出了本发明的透明或半透明的指引导丝的第一实施例的示意图。 0021 图 2A 示出了本发明的透明或半透明的指引导丝的第二实施例的示意图。 0022 图 2B 示出了图 2A 中显示的指引导丝的截面图。 0023 图 3A 是图 2A 中的指引导丝的中间部分的一种实施例的结构示意图。 0024 图 3B 是图 2A 中的指引导丝的中间部分的另一种实施例的结构示意图。 0025 图 4 示出了本发明的透明或半透明的指引导丝的第三实施例的示意图。 0026 图 5A 显示了利用本发明的指引导丝进行成像时镜头在血管壁顶部照射所产生的 说 明 书 CN 103480077 A 4 3/5。
16、 页 5 盲区示意图， 其中阴影部分表示血管壁的照射盲区。 0027 图 5B 显示了利用本发明的指引导丝进行成像时镜头在血管中间处照射所产生的 盲区示意图， 其中阴影部分表示血管壁的照射盲区。 0028 图 5C 显示了利用本发明的指引导丝进行成像时镜头在血管壁底部照射所产生的 盲区示意图， 其中阴影部分表示血管壁的照射盲区。 0029 图 6A 显示了利用现有技术的指引导丝进行成像时镜头在血管壁顶部照射所产生 的盲区示意图， 其中阴影部分表示血管壁的照射盲区。 0030 图 6B 显示了利用现有技术的指引导丝进行成像时镜头在血管中间处照射所产生 的盲区示意图， 其中阴影部分表示血管壁的照射。
17、盲区。 0031 图 6C 显示了利用现有技术的指引导丝进行成像时镜头在血管壁底部照射所产生 的盲区示意图， 其中阴影部分表示血管壁的照射盲区。 具体实施方式 0032 下面结合附图和具体实施例对本发明提供的透明或半透明的指引导丝进行详细 描述。 0033 图 1 示出了本发明的透明或半透明的指引导丝的第一实施例。指引导丝 10 包括 第一部分 11、 中间部分 12、 连接部 13、 和末梢部分 14。第一部分 11、 中间部分 12、 连接部 13 和末梢部分 14 如图 1 中所示从左至右的顺序连接， 其中中间部分 12 被稳固地夹持在第一 部分 11 和连接部 13 之间。 0034 。
18、连接部 13 连接在中间部分 12 和末梢部分 14 之间， 用于起到从中间部分 12 过渡 到末梢部分 14 的过渡作用。连接部 13 的长度可以为 10mm。 0035 用于引导整个指引导丝的末梢部分 14 包括 ： 具有柔性的钢丝或芯线 141、 在钢丝 或芯线外卷绕的卷簧 142、 和末梢尖端 143， 并且末梢部分 14 整体都具有柔性， 从而方便配 合血管的形状引导整个指引导丝的进入。 0036 在图1示出的第一实施例中， 中间部分12是由光学透明或半透明材料整体制成的 一体式结构。其一端与第一部分的一端相连接或界面接合， 而其另一端与连接部的一端相 连接或界面接合。这样， 中间部。
19、分 12 可以被稳固地夹持在第一部分 11 和连接部 13 之间。 在本实施例中， 可以通过胶合和粘合的方式将中间部分夹持在第一部分和连接部之间。当 然， 本发明不限于此， 也可以通过其它方式将中间部分夹持在第一部分和连接部之间。 0037 第一部分 11、 连接部 13 和整个末梢部分 14 都是由诸如 SUS306L 或 SUS304L 的医 用不锈钢丝构成。 0038 而构成中间部分的光学透明或半透明材料包括具有良好的光透射性能的医用的 石英、 玻璃、 塑料、 或聚合体等， 例如丙烯酸类树脂、 或用于制作隐形眼镜的 CR-39 塑料聚合 体等。 0039 中间部分 12 可以是光学透明或。
20、者半透明的， 这样， 在例如 OCT 成像装置的镜头、 PDT 激光照射部或者荧光抗体检测装置的光源从导丝上方照射血管时， 中间部分的光学特 性允许来自光源的光透射穿过该部分而到达待观察的血管壁， 从而获得需要的影像。 0040 中间部分12的长度可以为300mm至800mm， 其中800mm为动脉血管的最长长度。 这 样， 在工作时能够确保中间部分可以插入待观察的动脉血管的整个长度。因此， 在操作时， 说 明 书 CN 103480077 A 5 4/5 页 6 可以保证血管内插入的整个导丝部分都是光学透明或者半透明的， 从而使扫描成像的盲区 最小化。 0041 因此， 相对于传统导丝的 4。
21、5 -90的盲区 （如图 6A-6C 所示） 而言， 通过使用本发 明的光学透明或半透明导丝引导 OCT、 PDT 等的镜头进行成像时所造成的盲区可以被最小 化， 优选地为 0-15之间， 如图 5A-5C 所示， 从而大大提高了 OCT 扫描成像、 PDT 红外光照射 成像或利用荧光抗体检测法检测血管内巨噬细胞的准确性及效率。 0042 下面参照图 2A-3B 介绍本发明指引导丝的中间部分的第二实施例， 在第二实施例 中， 第一部分、 连接部和末梢部分均跟前面所述的相同或相似， 所以其细节将不再赘述。 0043 如图 2A 所示， 与图 1 所示的实施例相似， 光学透明或半透明的导丝 20 。
22、包括如图 2A 和 2B 中所示的从左至右的顺序连接的第一部分 21、 中间部分 22、 连接部 23、 和末梢部分 24。 0044 该实施例与图 1 所示的实施例的不同之处在于， 如图 2B 所示， 中间部分 22 包括芯 部 221 和螺旋地缠绕在芯部外面的缠绕部 222。芯部 221 可以与第一部分 21 和连接部 23 一体构成， 并且其制备材料也与第一部分和连接部的制备材料相同， 均是由医用不锈钢制 成。缠绕部 222 螺旋地卷绕在芯部 221 外部， 并由与构成图 1 所示的指引导丝 10 的中间部 分 12 的材料基本相同的材料构成， 从而具有良好的光透射性。 0045 如图3。
23、A和3B所示， 芯部可以具有薄片丝带形状或圆柱体形状， 其中薄片丝带芯部 的宽度为 0.05-0.10mm， 厚度为 0.025-0.05mm， 圆柱体芯部的直径为 0.10mm。在使用具有 薄片丝带形状的芯部的中间部分的半透明指引导丝时， 需要由操作者控制好中间部分的方 位， 从而在镜头扫描或成像时使中间部分的投影面积最小， 由此使扫描成像的盲区最小化。 0046 中间部分22的长度可以为300mm至800mm， 其中800mm为动脉血管的最长长度。 这 样， 在工作时能够确保中间部分可以插入待观察的动脉血管的整个长度。因此， 在操作时， 可以保证血管内插入的整个导丝部分都是光学半透明的， 。
24、从而使扫描成像的盲区最小化。 0047 图 4 示出了本发明的指引导丝的又一实施例。如图 4 所示， 与图 1 所示的实施例 相似， 光学透明或半透明的导丝 30 包括如图 2A 和 2B 中所示从左至右的顺序连接的第一部 分 31、 中间部分 32、 连接部 33、 和末梢部分 34。 0048 该实施例与图1所示的实施例的不同之处在于， 中间部分32可以由透明塑料或者 光导纤维、 或透明塑料束或光导纤维束制成。中间部分 32 的两端分别被紧固圈固定在一 起， 并通过该紧固圈分别与第一部分31的一端和连接部33的一端连接， 从而使中间部分能 够被稳固地夹持在第一部分和连接部之间。光导纤维束由。
25、 50-200 根光导纤维组成， 每根光 导纤维的直径优选为 20-100m。 0049 无论是哪种实施例的指引导丝， 其几个部分的整体外径都是一致的， 都具有本领 域的标准尺寸， 例如 0.25mm、 0.36mm、 或 0.46mm。 0050 接下来， 参照图 5A-6C 说明使用本发明的指引导丝和不使用本发明的指引导丝所 产生的血管盲区的对比。 0051 图 5A-5C 示出了利用本发明的指引导丝进行成像时镜头在血管的不同部位 （顶 部、 中间、 底部） 照射所产生的盲区示意图， 其中阴影部分表示血管壁的照射盲区。图 6A-6C 相对应地示出了利用现有技术的指引导丝进行成像时镜头在血管。
26、的不同部位照射所产生 的盲区示意图， 其中阴影部分表示血管壁的照射盲区。 从两组图中可明显看出， 使用本发明 说 明 书 CN 103480077 A 6 5/5 页 7 的指引导丝进行扫描照射时所产生的血管盲区 （大约 0-15左右） 远远小于使用现有技术 的指引导丝进行扫描照射时所产生的血管盲区 （大约45-90） 。 因此， 使用本发明的指引导 丝大大地降低甚至消除了扫描照射的血管盲区， 极大地改善了光学诊断、 治疗的效率及准 确性。 0052 本发明的指引导丝可用于观察、 诊断和治疗包括脑动脉、 颈动脉、 心脏冠状动脉、 大动脉、 骼动脉、 股动脉等的全身动脉血管的病变。 利用本发明的。
27、指引导丝可以在导丝插入 动脉血管末端的情况下保持整个插入部分都是光学透明或半透明的， 从而保证光学诊断、 治疗、 成像等的光学信号、 照射强度不受到或几乎不受到影响。 0053 最后应说明的是， 以上实施例仅用以描述本发明的技术方案而不是对本技术方法 进行限制， 本发明在应用上可以延伸为其他的修改、 变化、 应用和实施例， 并且因此认为所 有这样的修改、 变化、 应用、 实施例都在本发明的精神和教导范围内。 说 明 书 CN 103480077 A 7 1/2 页 8 图 1 图 2A 图 2B 图 3A 图 3B 图 4 说 明 书 附 图 CN 103480077 A 8 2/2 页 9 图 5A图 5B 图 5C图 6A 图 6B图 6C 说 明 书 附 图 CN 103480077 A 9 。