《用于将集成动脉过滤器设置在氧合器中、使增加的预充量最小化的系统.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《用于将集成动脉过滤器设置在氧合器中、使增加的预充量最小化的系统.pdf（16页珍藏版）》请在专利查询网上搜索。
1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201480076312.9 (22)申请日 2014.02.28 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 106029118 A (43)申请公布日 2016.10.12 (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2016.08.24 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/IT2014/000058 2014.02.28 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2015/128886 EN 2015.09.03 (73)专利权人 索林集团意大利有限责任公司 地址 意大利摩。
2、德纳省米兰多拉 (72)发明人 斯特凡诺雷贾尼 (74)专利代理机构 北京品源专利代理有限公司 11332 代理人 杨生平 张玫 (51)Int.Cl. A61M 1/16(2006.01) (56)对比文件 US 4707268 ,1987.11.17, EP 1618906 A1,2006.01.25, US 2010/0269342 A1,2010.10.28, CN 103547298 A,2014.01.29, CN 2772515 Y,2006.04.19, JP 昭61-78407 A,1986.04.22, 审查员 郝玉兰 (54)发明名称 用于将集成动脉过滤器设置在氧合器中、。
3、 使 增加的预充量最小化的系统 (57)摘要 本发明提供了一种血液处理装置， 其包括布 置在壳体内的可选热交换器与气体交换器。 在一 些情形中， 气体交换器可以包括网式过滤器， 此 网式过滤器螺旋地缠绕在气体交换器中， 使得经 过气体交换器的血液经过网式过滤器并且通过 螺旋缠绕的网式过滤器过滤多次。 权利要求书2页 说明书5页 附图8页 CN 106029118 B 2018.10.02 CN 106029118 B 1.一种用于在血液处理装置中使用的过滤组件， 所述过滤组件包括： 过滤筛网式过滤器， 其具有20微米到150微米的平均孔尺寸； 以及 多个中空气体交换纤维， 所述多个中空气体交换。
4、纤维中的每个都固定到过滤筛网式过 滤器； 其中， 所述过滤筛网式过滤器螺旋地缠绕以形成过滤组件， 所述过滤组件构造为当血 液在所述多个中空气体交换纤维之间流动时过滤血液， 使得经过所述气体交换纤维的血液 经过所述过滤筛网式过滤器并且通过所述过滤筛网式过滤器过滤多次。 2.根据权利要求1所述的过滤组件， 其中， 所述多个中空气体交换纤维中的至少一部分 具有从100微米到1000微米的外径。 3.根据权利要求1所述的过滤组件， 其中， 所述多个中空气体交换纤维中的至少一部分 由聚丙烯或者聚甲基丙烯形成。 4.根据权利要求1所述的过滤组件， 其中， 所述过滤筛网式过滤器由聚丙烯或聚酯形 成。 5.根。
5、据权利要求1所述的过滤组件， 其中， 所述多个中空气体交换纤维中的至少一部分 至少基本上彼此平行地排列。 6.根据权利要求1所述的过滤组件， 其中， 所述多个中空气体交换纤维以垫子结构布 置。 7.根据权利要求6所述的过滤组件， 其中， 所述垫子结构由两层中空气体交换纤维制 成， 每层都具有带角度并且以交叉构造布置的纤维。 8.根据权利要求1所述的过滤组件， 其中， 所述过滤组件具有纵向长度， 并且此外其中， 所述过滤筛网式过滤器沿着所述过滤组件的所述纵向长度的一部分纵向地延伸。 9.根据权利要求8所述的过滤组件， 其中， 所述过滤筛网式过滤器沿着所述过滤组件的 所述纵向长度的百分之二十与百分。
6、之八十之间纵向地延伸。 10.一种血液处理装置， 该血液处理装置包括： 装置壳体， 所述壳体具有血液入口和血液出口， 所述血液入口延伸进入到所述装置壳 体的内部； 芯部结构， 其与所述血液入口流体联通并且围绕所述血液入口布置； 以及 围绕所述芯部结构布置的如权利要求1所述的过滤组件。 11.根据权利要求10所述的血液处理装置， 其中， 所述过滤筛网式过滤器包括具有20微 米到150微米的平均孔尺寸的聚合物过滤筛网。 12.根据权利要求10所述的血液处理装置， 还包括布置在所述芯部结构内的热交换器。 13.一种血液处理装置， 包括： 装置壳体， 所述壳体具有血液入口和血液出口， 所述血液入口延伸。
7、进入到所述装置壳 体的内部； 芯部， 其与所述血液入口流体联通并且围绕所述血液入口布置； 气体交换器， 其围绕所述芯部布置， 使得所述气体交换器的内表面定位为接收离开所 述芯部的外表面的血液； 以及 网式过滤器， 其螺旋地缠绕通过所述气体交换器， 使得经过所述气体交换器的血液经 过所述网式过滤器并且通过所述网式过滤器过滤多次。 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 106029118 B 2 14.根据权利要求13所述的血液处理装置， 其中， 所述芯部包括热交换器芯部， 并且在 所述热交换器芯部内布置有热交换器。 15.根据权利要求13所述的血液处理装置， 其中， 所述芯部包括用于所述气体。
8、交换器的 支撑件。 16.根据权利要求14所述的血液处理装置， 其中， 所述气体交换器包括筛网与固定到所 述筛网的多个中空气体交换纤维以形成合成组件， 所述合成组件围绕所述热交换器卷在其 自身上， 以形成所述气体交换器。 17.根据权利要求16所述的血液处理装置， 其中， 所述中空气体交换纤维中的至少一部 分具有范围从100微米到1000微米的外径。 18.根据权利要求13所述的血液处理装置， 还包括限定在所述网式过滤器的外表面与 所述装置壳体的内表面之间的环形空间， 使得离开所述气体交换器的外表面的血液能够聚 集在所述环形空间中， 所述环形空气与所述血液出口流体联通。 19.根据权利要求13。
9、所述的血液处理装置， 其中， 所述气体交换器构造为允许气体通过 其流动， 以便增加氧气以及从经过所述气体交换器的血液移除二氧化碳。 20.一种血液处理装置， 包括： 装置壳体， 所述壳体具有血液入口和血液出口， 所述血液入口延伸进入到所述装置壳 体的内部； 热交换器， 其与所述血液入口流体联通并且围绕所述血液入口布置； 气体交换器， 其围绕所述热交换器布置， 使得所述气体交换器的内表面定位为接收离 开所述热交换器的外表面的血液； 以及 网式过滤器， 其螺旋地缠绕通过所述气体交换器， 使得经过所述气体交换器的血液经 过所述网式过滤器并且通过所述网式过滤器过滤多次。 权 利 要 求 书 2/2 页。
10、 3 CN 106029118 B 3 用于将集成动脉过滤器设置在氧合器中、 使增加的预充量最 小化的系统 技术领域 0001 本公开大体上涉及在血液灌注系统中使用的动脉过滤器， 并且更具体地说涉及集 成在氧合器中的动脉过滤器。 背景技术 0002 血液灌注需要促使血液通过身体的血管。 为此目的， 血液灌注系统通常地需要在 与病人的血管系统相互连接的体外回路中使用一个或多个泵。 体外循环手术通常地要求通 过取代心脏和肺的功能提供心脏的临时停止以形成静止的手术区的灌注系统。 此种隔离允 许血管狭窄、 瓣膜失调、 先天性心脏缺陷的外科矫治。 在用于体外循环手术的灌注系统中， 建立了包括用于取代心和。
11、肺的功能的至少一个泵与氧合装置的体外血液回路。 0003 更具体地说， 在体外循环程序中， 缺氧血液， 即静脉血， 被从进入心脏的大静脉或 身体(例如， 股骨)中的其它静脉重力排放或真空抽吸并且传送通过在体外回路中的静脉 线。 在一些情形中， 在滤出固体与气栓的储存器内部排放血液， 而在诸如微小旁路应用的其 它情形中， 可以替代大容积静脉储存器使用相对小容积的静脉气泡捕获件。 静脉血液被泵 送到提供用于使氧气传送到血液的氧合器。 可以通过横跨隔膜的传送或者较少地通过使使 氧气鼓泡通过血液， 而将氧气引入到血液中。 同时地， 跨越薄膜移除二氧化碳。 含氧血被过 滤并且然后通过动脉线返回到主动脉、。
12、 股动脉或其它动脉。 0004 通常， 动脉过滤器在氧合器以后、 作为在患者以前的最后障碍增加到体外回路， 以 便阻挡任意固体或气栓并且防止任何此类栓塞进入到患者的主动脉中。 目前， 已经开发了 集成在氧合器中的动脉过滤器， 其允许减小回路的预充量以及降低患者的总体血液稀释。 在一些情形中， 过度的血液稀释是患者发病率的主要术后原因的一个， 并且应该避免。 发明内容 0005 在一些实施方式中， 本发明涉及用于在血液处理装置中使用的过滤组件。 过滤组 件包括具有大约20微米到到大约150微米的平均孔尺寸的过滤筛网以及固定到过滤筛网的 多个中空气体交换纤维。 过滤筛网螺旋地缠绕以形成可用作气体交。
13、换器的过滤组件。 在多 个中空气体交换纤维之间流动的血液被通过过滤筛网过滤。 0006 在一些实施方式中， 本发明涉及血液处理装置， 其包括具有血液入口与血液出口 的装置壳体， 此血液入口延伸到装置壳体的内部中。 在一些实施方式中， 热交换器与血液入 口流体联通并且围绕血液入口布置。 气体交换器围绕热交换器布置， 使得气体交换器的内 表面定位为接收离开热交换器的外表面的血液。 在一些实施方式中， 不存在热交换器， 并且 气体交换器围绕血液入口布置。 网式过滤器螺旋地缠绕通过气体交换器， 使得经过气体交 换器的血液经过网式过滤器并且通过螺旋缠绕的网式过滤器过滤多次。 0007 尽管公开了多个实施。
14、方式， 但通过下面示出并且描述本发明的示例性实施方式的 详细描述， 对于本领域中的技术人员来说本发明的其它实施方式将会变得显而易见。 因此， 说 明 书 1/5 页 4 CN 106029118 B 4 附图与详细描述在性质上将被视为描述性的而不是限定性的。 附图说明 0008 图1是根据本发明的实施方式的包括集成的动脉过滤器的血液处理装置的示意性 描述。 0009 图1A是图1的血液处理装置的示意性横截面描述。 0010 图1B是图1的血液处理装置的另选示意性横截面描述。 0011 图2是图1的血液处理装置的示意性横截面描述。 0012 图3是用于形成图1的血液处理装置的合成组件的示意性描述。
15、。 0013 图4是图1的血液处理装置的一部分的示意性描述。 0014 图5是图1的血液处理装置的一部分的示意性描述。 0015 图6是根据本发明的实施方式的包括集成的动脉过滤器的血液处理装置的示意性 描述。 0016 尽管本发明顺从多种修改与另选形式， 但在附图中通过实例的方式示出了特定实 施方式并且在下面进行了详细地描述。 然而， 目的不是使本发明限于所述的特定实施方式。 相反地， 本发明旨在覆盖落入如由所附权利要求限定的本发明的范围内的全部修改、 等效 物、 以及另选物。 具体实施方式 0017 本公开涉及血液处理装置， 其在单个结构中结合可选热交换器、 气体交换器或者 氧合器与动脉过滤。
16、器。 在一些实施方式中， 术语具有集成动脉过滤器的氧合器可以用于表 示在单元装置中结合可选热交换器、 气体交换器与动脉过滤器的结构。 在一些实施方式中， 氧合器可以在体外血液回路中使用。 诸如可以在绕道手术中使用的体外血液回路， 可以包 括诸如心肺装置、 贮血库、 以及氧合器的几个不同的元件。 0018 在一些实施方式中， 通过将动脉过滤器与氧合器结合在一起， 用于形成体外血液 回路的管组可以在部件的复杂性或数量上减小并且由此可以简化体外血液回路。 在一些实 施方式中， 这将减少体外血液回路的预充量。 为了说明， 对于利用单独动脉过滤器的特定新 生儿尺寸的氧合器来说， 预充量大约是47毫升(m。
17、l)。 具有集成在氧合器内的动脉过滤器的 根据本发明制造的类似的新生儿尺寸的氧合器， 具有大约35ml的预充量。 这代表大约百分 之二十五的预充量的大幅度减少。 0019 图1是血液处理装置或氧合器10的示意图。 尽管在此图中内部部件是不可见的， 但 氧合器10可以包括热交换器、 气体交换器与动脉过滤器中的一个或多个。 根据一些实施方 式， 热交换器、 气体交换器与动脉过滤器中的每个都集成在布置于装置隔室或壳体12内的 单个结构中。 在一些实施方式中， 如将要说明的， 气体交换器可以包括集成在气体交换器自 身中的动脉过滤器。 0020 根据多个实施方式， 热交换器(如果存在)、 气体交换器与装。
18、置壳体12可以具有形 状大体上如圆形的横截面。 热交换器、 气体交换器与装置壳体中的每个都可以具有大体上 相同的横截面形状或者每个都可以具有不同的横截面形状。 0021 在一些实施方式中， 血液入口16延伸到装置壳体12中。 血液出口18离开装置壳体 说 明 书 2/5 页 5 CN 106029118 B 5 12。 如指出的， 在一些实施方式中， 氧合器10包括气体交换器并且因此可以包括气体入口20 和气体出口22。 在一些实施方式中， 氧合器10包括热交换器并且因此可以包括加热流体入 口24和加热流体出口26。 尽管未示出， 但在一些实施方式中， 可以考虑氧合器10可以包括一 个或多个净。
19、化端口以消除滞留在血液内的气泡。 应该理解的是， 入口与出口的位置仅仅是 说明性的， 因为其它布置与构造也是可以考虑的。 0022 图1A是氧合器10的横截面视图， 其示出了热交换器232与气体交换器234的相对位 置。 血液经由血液入口16进入到氧合器10中并且从血液入口16经过到热交换器芯部216中 并且然后通过热交换器232。 加热和/或冷却的流体可以通过加热流体入口24进入， 经过形 成热交换器232的中空纤维(未示出)， 并且经由加热流体出口26离开氧合器10。 进入热交换 器232的血液在上述中空纤维周围与上方流动并且离开热交换器232。 离开热交换器232的 血液流入到气体交换器。
20、234中。 氧气经由气体入口20进入氧合器10， 流动通过气体交换器 234内的中空纤维(在此图中未示出)， 并且携带扩散通过中空纤维并到中空纤维外部的二 氧化碳与其它气体通过气体出口22离开。 此加热与氧化的血液然后可以通过血液出口18 (图1)离开。 0023 图1B是氧合器310的另选横截面视图， 其示出了气体交换器334。 氧合器310不包括 热交换器。 血液经由血液入口16进入到氧合器310中并且从血液入口16经过到芯部316中并 且然后通过气体交换器334。 氧气经由气体入口20进入氧合器310， 流动通过气体交换器334 内的中空纤维(在此图中未示出)， 并且携带扩散通过以及到中。
21、空纤维外部的二氧化碳与其 它气体通过气体出口22离开。 此加热与氧化的血液然后可以通过血液出口18(图1)离开。 0024 在一些实施方式中， 如将要在随后说明的， 气体交换器234(图1A)与气体交换器 334(图1B)包括缠绕或另外地布置在气体交换器234、 334内的过滤机构。 0025 图2是氧合器10的横截面视图， 其示出了热交换器32与气体交换器34的相对布置。 尽管图2示出如包括热交换器32的氧合器10， 但应该理解的是， 在一些实施方式中可以排除 热交换器32。 如果没有热交换器32， 那么可以将圆柱形芯部设置在其以便对气体交换器34 提供支撑的位置处。 在此描述中， 为了简化。
22、的目的， 诸如入口与出口的其它内部部件未示 出。 在一些实施方式中， 热交换器32包括多个中空纤维， 诸如水的加热流体可以流动通过该 多个中空纤维。 血液可以围绕并且经过中空纤维流动并且因此被适当地加热。 在一些实施 方式中， 中空纤维可以是聚合物。 中空纤维太小而不能呈现在附图中。 在一些情形中， 可以 在热交换器32内使用金属纤维。 根据其它实施方式， 热交换器32包括金属波纹管或包括大 量表面积其它结构(例如翅片)以促进与血液的热传递。 0026 在一些实施方式中， 热交换器34包括多个中空纤维， 诸如氧气的气体可以流动通 过该多个中空纤维。 血液可以在围绕并且经过中空纤维流动。 由于浓。
23、度梯度， 氧气可以通过 中空纤维扩散到血液中， 同时二氧化碳可以扩散到中空纤维中并且扩散出血液。 中空纤维 太小而不能呈现在此附图中。 0027 在一些实施方式中， 气体交换器34(图2)、 234(图1A)与334(图1B)包括集成在气体 交换器34、 234、 334中的动脉过滤器。 图3是包括滤网42与多个中空纤维44的合成滤网组件 40的示意图。 示意性描述仅仅是用于在组件中使过滤装置42与气体交换纤维垫联接的可能 性中的一种。 在一些实施方式中， 滤网42可以沿着组件的全部纵向长度延伸。 在其它实施方 式中， 滤网42沿着组件的纵向长度的仅一部分纵向地延伸。 在一些示例性实施方式中，。
24、 网42 说 明 书 3/5 页 6 CN 106029118 B 6 沿着组件的纵向长度从大约百分之二十延伸到大约百分之八十。 0028 在此描述中， 中空纤维44的尺寸被放大到不成比例以更好地描述此中空纤维44。 在多个实施方式中， 滤网42是聚合物滤网， 其具有定义为相邻元件之间的平均距离的范围 从20微米到大约150微米的平均孔尺寸。 在多个实施方式中， 滤网的平均孔尺寸从大约60微 米到大约125微米。 在一些实施方式中， 滤网42可以由聚丙烯或聚酯制成， 尽管也可以使用 其它适当的材料。 在一些情形中,滤网42、 气体交换中空纤维44或者具有集成动脉过滤器的 全部氧合器可以涂覆以生。
25、物可兼容材料。 0029 中空纤维44可以是聚合物。 在一些实施方式中， 中空纤维是由多微孔聚丙烯或PMP (聚甲基丙烯)形成的中空纤维， 尽管还可以使用其它适当材料。 在一些实施方式中， 中空纤 维44可以具有范围从大约100微米到大约1000微米的平均外径， 并且可以具有与气体交换 器自身长度相应的平均长度。 0030 图4示出了卷在氧合器芯部52上的合成组件40。 在一些实施方式中， 合成组件40可 以直接地卷在热量交换器上。 图5是类似的， 但是还示出了壳体12。 可选地， 合成组件40可以 以螺旋方式卷在其自身上。 在任一情形中， 可以看到滤网42以螺旋式样布置在气体交换器 34内。。
26、 如示意性示出的， 合成组件40的尺寸设计为使得合成组件40围绕氧合器芯部52形成 大约四个完整层。 应该理解的是这是用于简化图像， 因为在一些实施方式中， 合成组件40的 尺寸可以设计为允许大约5到大约100个完整层。 当血液离开热交换器32时， 应该理解的是 血液径向向外地移动， 血液将经过滤网42多次。 0031 可以看到的是氧合器芯部52限定与热交换器32的位置相应的容积50。 氧合器芯部 52可以由任意适当材料， 诸如任意适当聚合物材料形成， 并且可以具有在大约10到大约200 毫米(mm)范围内的外径以及在大约5到大约5-100mm范围内的内径。 在一些实施方式中， 相 关尺寸将取。
27、决于患者尺寸与内部芯部直径的选择。 尽管在此附图中未示出， 但氧合器芯部 52可以包括允许血液从热交换器32流入到气体交换器34中的一个或多个穿孔。 在一些实施 方式中， 可以不存在氧合器芯部52， 并且由此可以利用灌封以使装置10内的水隔室与气体 隔室分离。 如上所述， 在一些实施方式中不具有热交换器， 并且由此氧合器芯部52可以是空 的。 0032 图6提供了血液处理装置110的纵向横截面视图。 血液处理装置110包括血液入口 116和血液出口118。 经由血液入口116进入的血液进入到中心芯部150中。 在一些实施方式 中， 中心芯部150可以包括允许血液离开中心芯部150并且沿着径向向。
28、外方向移动的多个穿 孔152。 血液经过热交换器132内的中空纤维(未标记)。 壳体154围绕并且限定热交换器132。 在一些实施方式中， 壳体154包括允许血液离开热交换器132并且沿着径向向外的方向流动 通过气体交换器134的多个穿孔156。 在一些实施方式中， 离开气体交换器134的血液在通过 血液出口118离开以前聚集在环形收集空间160中。 0033 实例 0034 为了说明通过在气体交换器内并入动脉过滤器实现预充量的优点， 考虑下面的实 例。 与可从Sorin获得的新生儿动脉过滤器D130结合的可从Sorin获得的新生儿氧合器D100 具有47ml的总预充量。 相比之下， 改进为包。
29、括并入到气体交换器内的创造性动脉过滤器的 D100氧合器具有35ml的总预充量。 这表示减少25。 在下表中提供了特定尺寸： 说 明 书 4/5 页 7 CN 106029118 B 7 0035 D100+D130改进的D100 芯部直径5.1cm5.1cm 外部壳体直径5.87cm6.15cm 内部氧气空隙体积21.9cm330.5cm3 纤维体积11cm311cm3 滤网体积0cm34.6cm3 氧气预充量10.9cm314.9cm3 HE+连接器预充20.1cm320.1cm3 总氧气预充31cm335cm3 外部动脉过滤器预充16cm30cm3 总预充47cm335cm3 0036 。
30、在不偏离本发明的范围的情况下， 可以对所述的示例性实施方式做出多种修改和 增加。 例如， 尽管上述实施方式涉及特定的特征， 但本发明的范围还包括具有不同特征的组 合的实施方式以及未包括全部所述特征的实施方式。 因此， 本发明的范围旨在包括如落入 权利要求及其等效物一起的范围内的全部此种另选、 修改与变型。 说 明 书 5/5 页 8 CN 106029118 B 8 图1 说 明 书 附 图 1/8 页 9 CN 106029118 B 9 图1A 说 明 书 附 图 2/8 页 10 CN 106029118 B 10 图1B 说 明 书 附 图 3/8 页 11 CN 106029118 B 11 图2 说 明 书 附 图 4/8 页 12 CN 106029118 B 12 图3 说 明 书 附 图 5/8 页 13 CN 106029118 B 13 图4 说 明 书 附 图 6/8 页 14 CN 106029118 B 14 图5 说 明 书 附 图 7/8 页 15 CN 106029118 B 15 图6 说 明 书 附 图 8/8 页 16 CN 106029118 B 16 。