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1、(10)授权公告号 CN 201752521 U (45)授权公告日 2011.03.02 CN 201752521 U *CN201752521U* (21)申请号 201020279711.4 (22)申请日 2010.08.02 A61M 5/178(2006.01) (73)专利权人 吴秋萍 地址 510403 广东省广州市越秀区三元里大 道北站路 60 号 201 室 (72)发明人 吴秋萍 (74)专利代理机构 武汉开元知识产权代理有限 公司 42104 代理人 陈家安 (54) 实用新型名称 预充式精密滤药注射器 (57) 摘要 本实用新型公开了一种注射器， 具体地说它 是一种塑。
2、料的预充式精密滤药注射器， 它是属于 器械准字号的注射器， 包括注射管和针头， 注射管 内设有推拉杆， 推拉杆位于注射管内的一端设有 与注射管紧配合的橡胶套， 注射管和针头之间连 接有过滤器， 过滤器由带针头座的左过滤器罩体、 带针头座连接器的右过滤器罩体、 左过滤罩体和 右过滤罩体之间的过滤膜及连接左、 右过滤罩体 的壳体组成， 它结构简单、 使用方便， 能有效过滤 污染微粒， 防止污染微粒进入注射管， 提高用药安 全。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 权利要求书 1 页 说明书 4 页 附图 1 页 CN 201752521 U1/1 页。
3、 2 1. 预充式精密滤药注射器， 包括注射管和针头， 注射管内设有推拉杆， 推拉杆位于注射 管内的一端设有与注射管紧配合的橡胶套， 其特征在于 ： 注射管和针头之间连接有过滤器， 过滤器由带针头座的左过滤器罩体、 带针头座连接器的右过滤器罩体、 左过滤罩体和右过 滤罩体之间的过滤膜及连接左、 右过滤罩体的壳体组成。 2. 根据权利要求 1 所述的预充式精密滤药注射器， 其特征在于 ： 注射管装有粉剂药或 水剂药。 3. 根据权利要求 1 或 2 所述的预充式精密滤药注射器， 其特征在于 ： 所述的橡胶套的 内侧与推拉杆的端头匹配连接， 橡胶套外侧设有螺纹。 4. 根据权利要求 1 或 2 所。
4、述的预充式精密滤药注射器， 其特征在于 ： 推拉杆杆体的横 截面为 “十” 字形。 5. 根据权利要求 1 或 2 所述的预充式精密滤药注射器， 其特征在于 ： 针头上套装有盖 帽。 6. 根据权利要求 5 所述的预充式精密滤药注射器， 其特征在于 ： 所述的盖帽的内外层 分别设有内橡胶套和外橡胶套。 权 利 要 求 书 CN 201752521 U1/4 页 3 预充式精密滤药注射器 技术领域 0001 本实用新型涉及一种注射器， 具体地说它是一种塑料的预充式精密滤药注射器， 它是属于器械准字号的注射器。 背景技术 0002 随着医疗技术的不断发展， 临床上静脉给药是许多病人最常用的治疗方法。
5、。自 1962 年首次澳大利亚在制输液剂中发现微粒， 1966 年美国华盛顿召开的 “安全大输液研讨 会” 上公开提出输液的微粒问题， 静脉用药中的不溶性微粒开始引起医疗界的关注。 到如今 静脉用药中的不溶性微粒对人体所造成的危害已成为人们共识。 0003 不溶性微粒是指存在于液体中的非故意加入的、 可游动的、 不溶性的外源物质及 可溶而未溶的药物， 其主要包括橡胶塞屑、 炭粒、 碳酸钙、 氧化锌、 纤维素、 玻璃屑、 金属屑、 细菌、 药物微晶等。 这些微粒多数为不能代谢物质， 而这些微粒一旦进入人体， 可终身存留， 使人体产生严重的机体损害。所以在我国 2010 年出版的药典中规定， 静脉。
6、用注射液中不溶 性微粒， 每毫升液体中含直径 10m 以上的微粒不得超过 12 粒， 含直径 25m 以上的微粒 不得超过 2 粒。 英国药典 2005 年版规定 ： 对于不再稀释的注射液， 每毫升 5 微米的微 粒应少于 100 个， 每毫升 10 微米的微粒应少于 50 个 ；美国药典 2007 年版规定 ： 每毫升 10 微米的微粒要少于 25 个， 每毫升 25 微米的微粒要少于 3 个 ；日本药典 2003 年版 规定 ： 每毫升 10 微米的微粒要少于 20 个， 每毫升 25 微米的微粒要少于 2 个。 0004 人体毛细血管的直径为 7m 12m， 儿童的更小， 当微粒直径大于。
7、毛细血管直 径时， 毛细血管将被填塞， 从而引起局部组织的血栓和坏死、 静脉炎、 热原反应、 癌反应、 过 敏反应、 血小板减少症等。 玻璃微粒具有特殊的活性， 随静脉入血后可引起肝脏粗结节性硬 化及肝窦性广泛破坏、 肺组织发生矽肺样病变及肉芽肿型硬化、 心肾等器官重量下降。据 Garvan 和 Gunner 报道在尸检中发现用过 40L 输液的肺标本有 5000 个肉芽肿。输入体内 的微粒越大、 数量越多， 对人体产生的危害性越严重。 0005 这些微粒的主要来源包括溶媒理化性质改变后产生的微粒、 静脉输液加药或混合 过程中产生的微粒、 药品包装材料所产生的微粒、 输液及加药器具所产生的微粒。
8、、 环境空气 污染所产生的微粒。具体来源包括以下几种情况 ： 0006 1、 药品成分的纯度 有些制剂在配伍时发生的异常现象， 并不是由于成分本身而 是由于原辅料的不纯所引起。此外注射剂中常常加有各种附加剂， 如缓冲剂、 助溶剂、 抗氧 剂等， 他们之间或药物之间往往会发生反应而出现配伍变化进而形成结晶性颗粒。 0007 2、 注射器本身所带的微粒情况 目前使用的两件式或三件式注射器均通过中国 医疗器械质量认证中心 ISO9002 认证或国家药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心 检验合格。生产厂家为了使三件式注射器有良好的滑动性能， 在注射器上喷洒了严格经过 ISO10993生物学验证的硅油。
9、， 起润滑作用。 但是， 当硅油喷洒过量时会引起油滴汇聚。 尽管 经生物学验证， 硅油无毒， 不会对患者产生任何生物学不良反应。但当储存温度较低时， 这 些油滴可能会固化， 形成微粒。 说 明 书 CN 201752521 U2/4 页 4 0008 有时在注射器外套内所见 “白色物体” 是润滑剂汇聚形成， 这种润滑剂普遍应用于 两件式注射器中， 称为酰胺类固体添加剂， 使注射器具有良好的滑动性能。生产过程中， 润 滑剂在注射器外套内外表面形成一个显微层。当芯杆回抽时， 大部分润滑剂就被拖到芯杆 后面， 形成润滑物汇聚， 同时， 小部分润滑剂仍然保留在芯杆前端， 保证推药时仍具良好的 润滑性。。
10、当用注射器抽取溶媒溶解药品后又抽吸所需量注入输液时， 就有可能带入这些润 滑剂。据悉这种润滑剂还可在自然环境中析出。 0009 3、 注射用安瓿的玻璃屑 通常安瓿生产过程中是通过加热熔封的， 导致安瓿内压 力小于大气压， 在打开安瓿的一瞬间， 气流倒吸， 带入玻璃屑。 割锯安瓿时与玻璃摩擦， 在安 瓿局部产生玻璃碎屑和脱落砂粒， 割痕越长， 玻璃碎屑越多， 不溶性大颗粒的数目也随之增 加。 0010 4、 橡胶微粒 有报道， 输液准备时所带入的微粒与进针的针号大小及次数有关， 小 号针头进针两次， 胶塞落屑达42.3。 配药时针头插入瓶塞的角度、 次数及针头大小与液体 受污染的程度有关。经穿刺。
11、的橡胶塞表面形成多条裂隙， 成为胶塞微粒污染的来源。垂直 进针容易将针头截面切下的橡胶塞碎屑带入液体中， 尤其是多次进针后橡胶塞表面进针空 隙增大， 凹凸不平， 易粘附灰尘、 杂质等。 尽管进针前对瓶塞表面进行了常规消毒， 但随重复 进针， 仍易将瓶塞表面的附着物带入瓶中而污染液体。 0011 5、 一次性输液器所带微粒 现临床使用的一次性输液器， 也存在硅胶屑、 黏合剂和 其他一些不溶性微粒， 输液导管内壁也会产生纤维蛋白沉聚物。甚至还有直径 50m 100m 的大微粒存在， 而且这些微粒大多是未塑化的高分子微粒异物， 人体对其无降解能 力， 一旦输入对人体危害很大。 0012 除以上原因，。
12、 产生不溶性微粒的原因还包括如药物生产过程中带来的炭黑颗粒， 药液包装带来的塑料颗粒等。 0013 为减少不溶性微粒带来的危害， 现有的技术措施主要包括以下几种 ： 0014 1、 输液原辅材料及生产过程中微粒的控制 在购买原辅材料时一定要注意产品质 量和产品的稳定性， 并按法定标准逐项检验， 待全项检验项目均合格后方可投入生产、 使 用。生产过程中要求灌装间的净化度必须达标， 生产设备、 容器、 管道以及输液用的器具要 严格清洗， 尤其是洗瓶、 灭菌等关键工序， 同时选择好输液的过滤器具， 必要时做好认证和 验证工作。 0015 2、 改进输液加药针头 将一次性使用配药注射器针头设计成内径大。
13、、 流量高且具 有防切屑功能。考虑减少注射器针头在穿刺瓶塞时对瓶塞的切割作用。 0016 3、 安瓿的正确割锯与消毒 护理人员在操作中应避免用镊子撬开安瓿颈口。有研 究证明， 坚持割锯前后均应以 75乙醇棉球擦拭颈段， 然后开启安瓿， 是减少药物污染的重 要措施。另外， 倾斜 45 度角掰开， 也可以有效减少玻璃屑对药物的污染。 0017 4、 正确抽吸药液 抽药时改变安瓿倒置的抽吸方法， 将针头置于安瓿的中下部抽 吸药业， 可使微粒污染减少。 0018 5、 避免反复穿刺 当液体中需加多种药物时， 应避免使用大针头抽吸和在瓶塞同 一部位反复穿刺， 插入瓶塞固定使用一枚针头， 抽吸药液时用另一。
14、枚针头。 可减少瓶塞穿刺 次数， 减少瓶塞微粒污染。同时改进加药时垂直进针的方法， 使针头斜面向上与瓶塞呈 75 度角刺入并轻轻向针头斜面的反方向用力， 可减少胶塞碎屑和其他杂质落入瓶中的机会。 说 明 书 CN 201752521 U3/4 页 5 0019 6、 提高穿刺成功率 选择合适、 锐利的小号针头， 适宜的穿刺角度、 速度， 减少进针 时带入的微粒成分。提高穿刺成功率， 减少回针次数， 穿刺失败时应更换针头， 避免反复穿 刺静脉而增加针头斜面滞留微粒而被污染的机会。 0020 7、 管道冲洗 因输液器具中的微粒大部分存在于最初流出的 30ml 药液中， 为减少 输液器的微粒污染， 。
15、输液时可先将最初的管液弃去 30ml 50ml。另外， 应避免输液管内壁 的摩擦， 尽量减少钳夹次数， 以减少胶管内壁微粒的脱落。 0021 8、 减少联合用药 为减少药物微粒污染， 在临床静脉用药中， 应严格掌握药物配伍 禁忌， 选择合适的溶剂， 充分稀释摇匀后加入。 0022 以上即为现有的为防止微粒污染而采取的技术措施， 虽然可以有效减少或滤除微 粒， 但是结构复杂或步骤繁琐， 在实际操作中需要大量的人工干预， 如果在操作中稍有不 慎， 就会造成前功尽弃， 故对操作者要求较高， 不能做到简便易行地消除微粒对药液的污 染， 因此， 设计一种具有清除微粒效果好、 简便易行的一次性精细药物过滤。
16、器对减少输液反 应， 提高用药安全具有重要的意义。 0023 此外， 现有的注射器内一般均没有药品， 注射器和药品 ( 水剂或粉剂 ) 是分开的， 只能在使用时， 从药瓶内抽出粉剂和 / 或水剂药物， 并且所用的注射管为玻璃管， 容易破 碎。在整个配药过程中， 医务人员需同时将注射器、 药瓶多次反复使用， 易带入不洁物污染 药液(甚至造成安全事故)， 且抽药时， 操作不方便。 这样会造成注射器的二次污染， 同时也 会增加医护人员的劳动强度。 发明内容 0024 本实用新型的目的在于克服上述现有背景技术的不足之处， 而提供一种预充式精 密滤药注射器， 它结构简单、 使用方便， 能有效过滤污染微粒。
17、， 防止污染微粒进入注射管。 本 实用新型的目的是通过如下措施来达到的 ： 0025 预充式精密滤药注射器， 包括注射管和针头， 注射管内设有推拉杆， 推拉杆位于注 射管内的一端设有与注射管紧配合的橡胶套， 注射管和针头之间连接有过滤器， 过滤器由 带针头座的左过滤器罩体、 带针头座连接器的右过滤器罩体、 左过滤罩体和右过滤罩体之 间的过滤膜及连接左、 右过滤罩体的壳体组成。 0026 进一步地， 注射管装有粉剂药或水剂药。 0027 进一步地， 所述的橡胶套的内侧与推拉杆的端头匹配连接， 橡胶套外侧设有螺纹。 0028 进一步地， 推拉杆杆体的横截面为 “十” 字形。 0029 进一步地， 。
18、针头上套装有盖帽。 0030 上述盖帽的内外层分别设有内橡胶套和外橡胶套。 0031 本实用新型预充式精密滤药注射器具有如下优点 ： 0032 1、 在注射管和针头之间设有过滤器， 过滤器中的过滤膜可将 2m 以上的微粒全 部滤过， 有效过滤了药剂中污染微粒进入注射管， 防止微粒污染、 危害人体健康 ； 0033 2、 过滤器由带针头座连接头的左过滤罩体、 带针头座的右过滤罩体、 左过滤罩体 和右过滤罩体之间的过滤膜及连接左、 右过滤罩体的壳体组成， 过滤器上的左右罩体即起 到连接注射管和针头的作用， 又起到保护过滤膜不受污染的作用， 通过壳体将左右罩体连 接紧密， 结构牢固可靠 ； 说 明 。
19、书 CN 201752521 U4/4 页 6 0034 3、 在注射之前， 配药后在管内装好粉剂药或水剂药， 减轻了护士的劳动强度， 且针 头一次性使用， 无交叉感染 ； 0035 4、 针头上设置盖帽， 盖帽设有内外橡胶套密封针头， 有效防止针头污染 ； 0036 5、 推拉杆的杆体横截面为 “十” 字形， 这种结构的杆体节约材料。 附图说明 0037 图 1 为本实用新型注射器的结构示意图 0038 图 2 为本实用新型注射器内装药剂的结构示意图 ； 0039 图 3 为本实用新型注射器的过滤器放大结构示意图 ； 0040 图中 1. 注射管， 2. 推拉杆， 3. 针头， 4. 橡胶套。
20、， 5. 过滤器， 6. 药剂， 7. 盖帽， 5-1. 带针头座的左过滤器罩体， 5-2. 带针头座连接器的右过滤器罩体， 5-3. 过滤膜， 5-4. 壳体。 具体实施方式 0041 下面结合附图详细说明本实用新型的实施情况， 但它们并不构成对本实用新型的 限定， 仅作举例而已。 同时通过下述说明将使本实用新型的优点变得更加清楚和容易理解。 0042 参阅附图 1 和图 2 可知， 本实用新型预充式精密滤药注射器， 包括注射管 1 和针头 3， 注射管内设有推拉杆 2， 推拉杆 2 位于注射管内的一端设有与注射管紧配合的橡胶套 4， 注射管 1 和针头 3 之间连接有过滤器 5。过滤器 5。
21、 结构如图 3 所示， 由左过滤器罩体 5-1、 右过滤器罩体 5-2、 左过滤罩体 5-1 和右过滤罩体 5-2 之间的过滤膜 5-3 及连接左、 右过滤 罩体的壳体5-4组成， 左过滤器罩体5-1带有针头座， 用于连接针头3， 右过滤器罩体5-2带 有针头座头， 用于连接注射管 1 端部的针头座。 0043 如图 2 所示， 针头 3 上套装有盖帽 7， 盖帽 7 的内外层分别设有内橡胶套和外橡胶 套， 用于密封包裹针头3， 避免针头3受到污染， 在注射管1内装有粉剂药或水剂药等预备用 药剂 6， 可直接使用或经过简单配药后使用， 有效地减轻了护士的劳动强度， 且为一次性使 用无交叉感染。。
22、 0044 推拉杆2位于注射管1内的一端设有橡胶套4， 橡胶套4的内侧与推拉杆2的端头 匹配连接， 使得在推拉推拉杆 2 时， 橡胶套 4 牢固连接于推拉杆 2 的端头， 这种连接方式结 构简单、 实用、 推拉方便。推拉杆 2 杆体的横截面为 “十” 字形， 节约推拉杆 2 材料。 0045 本实用新型预充式精密滤药注射器可方便地进行配药， 配药时只需将硬质塑料针 头 3( 或其它形式的针头 ) 一次性插入配药瓶内， 减少瓶塞穿刺次数， 从而减少瓶塞微粒对 药液的污染， 过滤器 5 的左过滤器罩体 5-1 上端针头座连接针头 3， 右过滤器罩体 5-2 上的 针头座头连接注射管 1 端部的针头座， 配药时， 过滤器 5 内的过滤膜 5-3 可将 2m 以上的 微粒全部滤过， 阻止其进入注射管 1 内 ； 注射时， 过滤器 5 内的过滤膜 5-3 注射管 1 内的药 剂 6 中的微粒过滤后注射入病人体内时， 在配药和注射的两道程序中， 有效过滤有害微粒， 有效地消除各种有害的微粒对人体的危害， 提高用药安全。注射之前， 药剂 6 配好放入注射 管 1 内， 减轻了护士的劳动强度， 且本实用新型结构简单， 操作方便， 易于制造。 说 明 书 CN 201752521 U1/1 页 7 图 1 图 2 图 3 说 明 书 附 图 。