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1、(10)授权公告号 CN 203043045 U (45)授权公告日 2013.07.10 CN 203043045 U *CN203043045U* (21)申请号 201220667367.5 (22)申请日 2012.12.06 A61L 2/26(2006.01) A61L 2/04(2006.01) (73)专利权人 贵州科伦药业有限公司 地址 554400 贵州省贵阳市清镇市医药工业 园区 (72)发明人 曾勇 张建强 向金 廖森林 (74)专利代理机构 北京联瑞联丰知识产权代理 事务所 ( 普通合伙 ) 11411 代理人 郑自群 (54) 实用新型名称 一种灭菌盒及使用该灭菌盒。
2、的灭菌柜 (57) 摘要 本实用新型主要涉及医疗器械， 具体是涉及 用聚丙烯共混输液袋灭菌使用的灭菌盒及灭菌 柜 ； 该灭菌盒及灭菌柜能保证灭菌后的输液袋产 品外形规则整齐， 方便包装、 运输和使用 ； 所述的 灭菌盒上设置多个相互平行的隔板， 隔板板面垂 直于灭菌盒底面， 隔板之间的间距略小于输液袋 的自然状态厚度， 隔板的高度与输液袋高度相当 ； 灭菌盒底部设置通孔。输液袋的重量除了传递到 灭菌盒底部， 还因为隔板的夹持作用分散到隔板 上， 而隔板因为是竖直设置的， 其本身不会向上或 者向下形变， 同时又起到了减轻灭菌盒底部受力 的作用， 同时灭菌盒不变形。 避免灭菌设备对输液 袋的外形干。
3、扰， 解决了聚丙烯共混输液袋变形的 问题， 便于输液袋包转、 运输和使用。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 3 页 附图 2 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 权利要求书1页 说明书3页 附图2页 (10)授权公告号 CN 203043045 U CN 203043045 U *CN203043045U* 1/1 页 2 1. 一种灭菌盒， 其特征在于 ： 所述的灭菌盒上设置多个相互平行的隔板， 隔板板面垂 直于灭菌盒底面， 隔板之间的间距略小于输液袋的自然状态厚度， 隔板的高度与输液袋高 度相当 ； 灭菌盒底部设置通孔。 2. 根据权利要求 。
4、1 所述的灭菌盒， 其特征在于 ： 所述的灭菌盒底部的下方连接布水板， 布水板与灭菌盒底部平行， 布水板上设置布水孔， 布水孔的孔径小于灭菌盒底部通孔的孔 径， 布水孔的分布密度大于菌盒底部通孔的分布密度 ； 布水板边缘具有向上的挡沿。 3. 根据权利要求 1 所述的灭菌盒， 其特征在于 ： 所述的布水板与灭菌盒底部之间通过 均匀设置的竖向管柱焊接。 4. 一种利用权利要求 1-3 中任意一项所述灭菌盒的灭菌柜， 其特征在于 ： 所述的灭菌 盒在灭菌柜内层叠设置多个。 5. 根据权利要求 4 所述的灭菌柜， 其特征在于 ： 所述的相邻两层的灭菌盒上的隔板的 布置方向相平行。 6. 根据权利要求。
5、 4 所述的灭菌柜， 其特征在于 ： 所述的灭菌柜设置位于柜顶的喷水装 置， 以及向布水板 （22） 内喷水的侧方喷水装置。 权 利 要 求 书 CN 203043045 U 2 1/3 页 3 一种灭菌盒及使用该灭菌盒的灭菌柜 技术领域 0001 本实用新型主要涉及医疗器械， 具体是涉及用塑料输液袋灭菌使用的灭菌盒及使 用该灭菌盒的灭菌柜。 背景技术 0002 现有技术中， 医用输液袋通常都是各种类型的塑料材料制成的包装物。例如聚丙 烯共混输液袋粒料是以聚丙烯 （即 PP） 为主要原材料通过添加医药级助剂 SEBS 共同混合 再次挤出造料而成。是目前输液袋的常用材料。我国制药设备发展到今天，。
6、 仍未出现一种 能让聚丙烯共混输液袋灭菌定型比较理想的设备， 至今仍然主要沿用非 PVC 软袋卧式灭菌 盒， 也就是输液袋平放在灭菌柜内的灭菌盒内， 然后用蒸汽或其它热介质灭菌。 但是经过灭 菌定型后的聚丙烯共混输液袋都出现了变形， 也就是厚度尺寸不一致， 或者宽度尺寸不一 致的情形。 0003 这种卧式灭菌产生工艺导致厚度与宽度变形显著的原因主要有以下几点 ： 1、 灭菌 盒本身的变形。 由于卧式灭菌盒为双层镂空结构， 其强度远远不够， 大部分灭菌盒被产品的 膨胀力挤压变形， 也就是灭菌盒本身形状不规则， 当再次生产时部分产品位于此处则可能 导致恶性循环。 2、 灭菌盒层间差异。 卧式灭菌柜。
7、单柜通常设置多层灭菌盒， 靠下层的产品保 持相对较好， 越往上层差异越大， 这主要是由于下层输液袋累积负重较大， 受力相对均一， 而灭菌柜锁紧装置拉力有限， 上部的输液袋由于灭菌盒变形等原因， 受力差异大 ； 或者有的 灭菌盒变形较大的又会造成下部输液袋受力不均变形严重， 上部较均匀。 3、 药液配制、 灌装 温度过高或者过低。 聚丙烯共混输液袋内药液的温度高低决定了密封之前排出空气量的多 少， 如果控制不当将间接影响灭菌过程中袋体的收缩或者膨胀， 最终影响灭菌后产品形状 的保持。4、 灭菌压力控制方式及参数不匹配。直接影响聚丙烯共混输液袋灭菌过程中形状 的保持。 发明内容 0004 本实用新。
8、型的主要目的是提供一种用于输液袋灭菌的灭菌盒及灭菌柜， 该灭菌柜 能保证灭菌后的输液袋产品外形规则整齐， 方便包装、 运输和使用。 0005 为实现上述发明目的， 本实用新型所采用的技术方案是 ： 一种灭菌盒， 其特征在 于 ： 所述的灭菌盒上设置多个相互平行的隔板， 隔板板面垂直于灭菌盒底面， 隔板之间的间 距略小于输液袋的自然状态厚度， 隔板的高度与输液袋高度相当 ； 灭菌盒底部设置通孔。 0006 进一步的， 所述的灭菌盒底部的下方连接布水板， 布水板与灭菌盒底部平行， 布水 板上设置布水孔， 布水孔的孔径小于灭菌盒底部通孔的孔径， 布水孔的分布密度大于菌盒 底部通孔的分布密度 ； 布水。
9、板边缘具有向上的挡沿。 0007 进一步的， 所述的布水板与灭菌盒底部之间通过均匀设置的竖向管柱焊接。 0008 相应的灭菌柜是 ： 一种前述灭菌盒的灭菌柜， 其特征在于 ： 所述的灭菌盒在灭菌 柜内层叠设置多个。 说 明 书 CN 203043045 U 3 2/3 页 4 0009 至于其它的升温设施、 喷水布水设施以及固定结构等可以参考现有技术或者做相 应改进。例如灭菌柜顶部设置喷水布水器， 如隔板为光滑不锈钢板等。 0010 进一步的， 所述的相邻两层的灭菌盒上的隔板的布置方向相平行。 0011 进一步的， 所述的灭菌柜设置位于柜顶的喷水装置， 以及向布水板内喷水的侧方 喷水装置。 0。
10、012 使用本实用新型的灭菌柜， 输液袋的重量除了传递到灭菌盒底部， 还因为隔板的 夹持作用分散到隔板上， 而隔板因为是竖直设置的， 其本身不会向上或者向下形变， 同时又 起到了减轻灭菌盒底部受力的作用， 这样就保证了输液袋本身各个表面受力对称均匀 ； 同 时灭菌盒不变形。避免灭菌设备对输液袋的外形干扰， 解决了聚丙烯共混输液袋变形的问 题， 便于输液袋包转、 运输和使用。 附图说明 0013 图 1 是本实用新型的灭菌盒主视图 ； 0014 图 2 是图 1 的左视图 ； 0015 图 3 是多层灭菌盒叠置的示意图。 具体实施方式 0016 如图 1、 2、 3 所示的实施本实用新型的优选工。
11、艺方案的专用灭菌柜， 灭菌柜的柜体 本身不是本实用新型的改进点， 故并未图示。所述的灭菌柜内层叠设置多个灭菌盒 20。部 件材质都是表面光滑的不锈钢材料。 0017 本实用新型的改进在于所述的灭菌盒 20 上设置多个相互平行的隔板 30， 隔板 30 板面垂直于灭菌盒 20 底部， 隔板 30 之间的间距略小于输液袋的自然状态厚度， 隔板 30 的 高度与输液袋高度相当， 便于输液袋顶部朝上立式放置 ； 或者隔板 30 的高度与输液袋宽度 相当， 这样输液袋可以顶部横向地放置。灭菌盒 20 底部设置通孔， 便于灭菌的过热水流通。 这样输液袋就可以布置在隔板 30 之间， 并呈立式放置。通孔供过。
12、热水向下流通给下层的灭 菌盒 20 用过热水灭菌。 0018 进一步的改进是， 所述的灭菌盒 20 底部的下方连接布水板 22， 布水板 22 与灭菌 盒 20 底部平行， 布水板 22 上设置布水孔， 布水孔的孔径小于灭菌盒底部通孔的孔径， 但布 水孔的分布密度大于菌盒底部通孔的分布密度 ； 布水板 22 边缘具有向上的挡沿。挡沿也 可以看做是布水板22边缘向上设置卷边， 以保证上层的过热水流入布水板22上， 而布水板 22 重新均匀分配过热水进入再下一层灭菌盒 20， 从而保证每一层灭菌盒 20 内的输液袋都 能均匀接受到过热水。卷边便于布水板 22 内具有一定的存量水， 便于过热水分布。。
13、 0019 至于灭菌盒 20 及布水板 22 的布置固定方式可以有多种。例如， 所述的布水板 22 与灭菌盒 20 底部之间通过均匀设置的竖向管柱 23 焊接。还可以在布水板 22 边缘和底部 设置框架加固。当然， 灭菌盒 20 本身也可以设置不锈钢管等焊接构成的框架， 加固灭菌盒 20 本身结构， 同时便于管柱 23 焊接。 0020 所述的相邻两层的灭菌盒 20 上的隔板 30 的布置方向相平行。更好的是在布水板 22 周侧的位置布置喷水装置， 也就是所述的灭菌柜设置位于柜顶的喷水装置， 以及向布水 板 22 内喷水的侧方喷水装置。这样过热水不仅能由灭菌柜顶部向下流动， 也可以从周侧直 说。
14、 明 书 CN 203043045 U 4 3/3 页 5 接流入灭菌柜中下部的布水板 22。可以快速实现灭菌柜内的灭菌环境均匀一致， 使产品受 热均一， 灭菌收缩膨胀变化相对一致。也保证所有输液袋的灭菌效果。 0021 下面提供使用本实用新型用于 500ml 氯化钠注射液输液袋灭菌的优选实施例。 0022 输液袋如图 3 所示的方式放置。 0023 灭菌工艺主要步骤及参数 ： 0024 （1） 灌装药液温度为 48 ； 0025 （2） 采用灭菌温度 121， 灭菌时间 12 分钟， 灭菌压力 0.19MPa ； 灭菌从 13 时 21 分 开始升温， 当灭菌温度达到121时压力达到0.19Mpa开始进行保温保压灭菌12分钟， 保温 阶段压力维持在 0.19MPa， 完成后灭菌柜内压力随温度下降而降低， 待降温至 50时压力 0.1MPa， 然后开始泄压， 14 时 48 分压力降至常压出柜 ； 0026 （3） 灭菌后产品饱满， 袋型均一、 透明度高， 袋内压力经检测在 0.008-0.013MPa 压 力之间， 提高了袋子的抗外压能力， 保证袋子形状不变形。 说 明 书 CN 203043045 U 5 1/2 页 6 图 1 图 2 说 明 书 附 图 CN 203043045 U 6 2/2 页 7 图 3 说 明 书 附 图 CN 203043045 U 7 。