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1、(10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201180038393.X (22)申请日 2011.08.05 PA201070350 2010.08.05 DK A61L 29/14(2006.01) A61M 25/00(2006.01) (73)专利权人 科洛普拉斯特公司 地址 丹麦胡姆勒拜克 (72)发明人 HL尼尔森 (74)专利代理机构 中国国际贸易促进委员会专 利商标事务所 11038 代理人 孙悦 EP 0679506 A1,1995.11.02, WO 97/47349 A1,1997.12.18, WO 98/19729 A1,1998.05.14, GB 23。
2、19507 A,1998.05.27, WO 99/30761 A1,1999.06.24, EP 2106821 A1,2009.10.07, CN 1515239 A,2004.07.28, CN 1620367 A,2005.05.25, WO 2007/050685 A2,2007.05.03, 王波 等 .“弹药包装高阻隔防潮封套材料透 湿性研究” .包装工程 .2010, 第 31 卷 ( 第 13 期 ), 第 47-51 页 . (54) 发明名称 用于包装目标的柔性水蒸汽阻隔多层管 (57) 摘要 本申请披露了一种柔性多层管状包装。该包 装用于一种间歇性导管。间歇性导管涂有亲。
3、水涂 层， 在和溶胀介质接触时， 该导管变得光滑。 因此， 本申请的管状包装可以长时间留存溶胀介质并且 同时是柔性和可弯曲的。 此外， 本发明披露了一种 导管包装装置， 该装置包括多层管状包装、 间歇性 导管和溶胀介质。 (30)优先权数据 (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2013.01.31 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/DK2011/050304 2011.08.05 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2012/016570 EN 2012.02.09 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 唐敏健 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权。
4、利要求书2页 说明书12页 附图1页 CN 103052411 B 2016.04.20 CN 103052411 B 1/2 页 2 1.一种用于间歇性导管的、 形成为多层管的导管包装， 其中该管材料是柔性的， 该管材 料具有根据标准方法 ASTM E96 测量的低于 0.50g/m2/mm/24h 的等效水蒸气透过率， 以及所 述管是具有基本上圆形横截面的圆筒状元件， 其中该管的层构成包括一个或多个热塑性聚 合物层与一个或多个热塑性弹性体层的组合， 其中这个或这些热塑性聚合物层包括 ： 聚乙烯 ； 由丁烯、 己烯或辛烯作为共聚单体的 聚乙烯共聚物， 并且具有的密度是 0.900-0.930。
5、g/cm3； 从 1至 25的乙烯作为无规分布 的亦或离散嵌段的共聚单体的聚丙烯共聚物， 并且具有的密度为 0.860-0.910g/cm3； 或从 1至 25的乙烯乙酸酯、 甲基丙烯酸酯、 乙基丙烯酸酯、 丁基丙烯酸酯、 丙烯酸、 甲基丙烯 酸、 或马来酸作为共聚单体的聚乙烯共聚物或三聚物， 其中这个或这些热塑性弹性体层包括苯乙烯嵌段共聚物、 聚丁烯、 聚异丁烯或固化的 或非固化的丁基橡胶。 2.根据权利要求 1 所述的导管包装， 其中该管材料具有低于 0.30g/m 2/mm/24h 的等效 水蒸气透过率。 3.根据权利要求 1 所述的导管包装， 其中该管的层构成包括两个或更多个热塑性聚合。
6、 物层。 4.根据权利要求 1 所述的导管包装， 其中该管的层构成包括两个或更多个热塑性弹性 体层。 5.根据权利要求 1 所述的导管包装， 其中所述苯乙烯嵌段共聚物包括聚苯乙烯 - 嵌 段 - 聚 ( 乙烯 / 丁烯 )- 嵌段 - 聚苯乙烯、 聚苯乙烯 - 嵌段 - 聚 ( 乙烯 / 丙烯 )- 嵌段 - 聚 苯乙烯、 聚苯乙烯 - 嵌段 - 聚丁二烯 - 嵌段 - 聚苯乙烯或聚苯乙烯 - 嵌段 - 聚异丁烯 - 嵌 段 - 聚苯乙烯。 6.根据权利要求 1 所述的导管包装， 其中这个或这些热塑性弹性体层进一步包括在配 混料中的聚丙烯和 / 或聚乙烯、 以及任选地一种增塑剂。 7.根据权利。
7、要求 6 所述的导管包装， 其中所述增塑剂是石蜡油。 8.根据权利要求 1 所述的导管包装， 其中所述苯乙烯嵌段共聚物为聚苯乙烯作为端部 嵌段的嵌段共聚物。 9.根据权利要求 8 所述的导管包装， 其中聚苯乙烯作为端部嵌段的嵌段共聚物是苯乙 烯 - 异丁烯 - 苯乙烯。 10.根据权利要求 1 所述的导管包装， 其中所述聚乙烯为密度是 0.900-0.930g/cm 3的 聚乙烯均聚物。 11.根据权利要求 1 所述的导管包装， 其中该聚乙烯是低密度聚乙烯。 12.根据权利要求 11 所述的导管包装， 其中该低密度聚乙烯是线性低密度聚乙烯。 13.根据权利要求 1 所述的导管包装， 其中该管是。
8、波纹的。 14.根据权利要求 1-12 中任一项所述的导管包装， 其中该管是直的。 15.导管包装套装， 包括 管包装， 间歇性导管， 一种溶胀介质， 以及任选地尿液收集袋， 权 利 要 求 书 CN 103052411 B 2 2/2 页 3 其中该管材料是柔性的， 该管材料具有根据标准方法 ASTM E96 测量的低于 0.50g/m2/ mm/24h 的等效水蒸气透过率， 以及所述管是具有基本上圆形横截面的圆筒状元件， 其中该 管包装是根据权利要求 1 和 3 到 14 中任一项所述的。 16.根据权利要求 15 所述的导管包装套装， 其中该溶胀介质被配置在该管包装内。 17.根据权利要。
9、求 15 所述的导管包装套装， 其中间歇性导管包括亲水涂层。 18.根据权利要求 15 所述的导管包装套装， 其中和溶胀介质接触时， 该包装套装已用 辐射灭过菌。 19.根据权利要求 18 所述的导管包装套装， 其中套装是用 - 或 - 辐射灭菌的。 20.根据权利要求 15 所述的导管包装套装， 该管材料具有具有低于 0.30g/m 2/mm/24h 的等效水蒸气透过率。 权 利 要 求 书 CN 103052411 B 3 1/12 页 4 用于包装目标的柔性水蒸汽阻隔多层管 发明领域 0001 本发明涉及一种用于导尿管的多层管状包装。此外， 本发明涉及一种导管包装套 装， 包括多层管状包。
10、装、 导管和溶胀介质。 0002 背景 0003 导尿管被用作一种工具来协助具有降低的或不存在的膀胱控制的人的膀胱排尿。 降低的或不存在的膀胱控制可以是暂时的亦或永久的， 其中作为一个实例， 暂时的失去膀 胱控制可以由创伤、 失去意识或疾病造成。 永久的失去膀胱控制的一个实例可以是， 由于脊 髓创伤而发生的大脑或脊髓与膀胱之间的神经连接的失去， 这是下身和四肢瘫痪者经常有 的情况。 0004 被广泛用于从膀胱排尿的导尿管的一个实例是， 其中将导管插入到使用者的尿道 并且将导管的前端操纵进入膀胱， 迫使尿道括约肌打开从而经由导管提供了一条从膀胱到 身体外部的排尿通道。有两种类型的常用导管， 永久。
11、性导管和间歇性导管。永久性导管是 由医疗专业人员插入体内很长一段时间的高度柔性的导管， 并且其中该导管被锚定在膀胱 内部。间歇性导管通常是单用途导管或多用途导管， 它由使用者插入尿道 / 膀胱用于他们 的膀胱的立即排尿， 并且在排尿后被从尿道和膀胱移除。 0005 有很多种当前可供使用者使用的不同类型的间歇性导管， 例如康乐宝 (Coloplast)A/S 市售的和它们是常规的单件导管， 在其 远端具有出口管， 该出口管可以用于连接导管和用于收集从膀胱中排出的尿的尿袋。 0006 导管通常涂有亲水涂层。该涂层是作为最小量被施加到表面的一部分， 该部分的 表面在引入该装置的过程中被引入或接触到例。
12、如粘膜。 鉴于这样的涂层在干燥时不是特 别的光滑， 在被引入人体前， 当它与水溶胀时， 它可以变得极其光滑。 因此， 该亲水涂层确保 了基本上无痛的导入和最小的组织损伤。 0007 即用的具有亲水涂层的间歇性导管通常是和一种溶胀介质 ( 例如水， 并且任选地 包含不同的添加剂 ) 一起包装。 0008 一些导管包装概念是基于管而不是包装膜或箔的。 0009 到目前为止的问题是确保这种管是柔性的并且同时给出令人满意的产品储存期 限。 0010 Expect 导管是有史以来第一个即用的有亲水涂层的间歇性导管， 该 导管由康乐保 (Coloplast)A/S 在 2000 年推出。该产品被包装于由 。
13、14% 的聚乙烯乙烯乙酸 酯共聚物 (EVA) 材料制成的波纹管中。该管具有良好的柔性， 但是水阻隔性能差。因此， 它 和作为二次包装的铝袋一起递送。 0011 Compact Female 导管于 2004 年推出。该产品起初是装在给出 了所需水阻隔的 1mm 厚的聚丙烯 (PP) 均聚物管中。然而， 该管没有柔性。 0012 EP2,106,821 披露了一种导管组件， 包括具有插入端和排出端的导管、 和容器。该 容器包括管状构件， 该构件在存储状态下容纳包括导管插入端的导管部分。该管状构件具 有沿安排有多个褶裥的管状构件而定位的至少一个起褶区域， 其中褶裥在储存状态中形成 说 明 书 C。
14、N 103052411 B 4 2/12 页 5 曲率， 由此使位于其中的导管部分可以弯曲处置。 导管组件允许导管在存储期间是弯曲的， 使得需要最小的空间消耗， 同时避免了导管的扭结。 0013 WO2007/050685披露了一种预润湿的间歇性导管装置， 包括可折叠的容器。 导管装 置包括一个由不透气的材料 ( 例如聚丙烯和聚乙烯 ) 制成的容器。该容器外表面的褶裥和 折叠允许容器进行压缩或折叠。 0014 从以上实例可见， 当在一个管包装中包装即用的涂有亲水涂层的导管时， 需要同 时满足水阻隔和柔性性能。 0015 发明概述 0016 本发明提供了柔性管状包装。 该包装用于间歇性导管。 间。
15、歇性导管涂有亲水涂层， 该涂层在和溶胀介质接触时变得光滑。 因此， 本发明的管状包装可以长时间留存溶胀介质， 并且同时是柔性和可弯曲的。 0017 此外， 本发明提供了导管包装套装， 该套装包括管状包装、 间歇性导管和溶胀介 质。 0018 附图简要说明 0019 图 1 展示根据本发明的一种由两个或更多个单独材料层制造的多层管。 0020 图 2 展示本发明的一个实施方案， 其中管是直的。 0021 图 3 展示本发明的一个实施方案， 其中管是波纹的。 0022 本发明的详细说明 0023 材料缩写和分类 ： 0024 说 明 书 CN 103052411 B 5 3/12 页 6 0025。
16、 说 明 书 CN 103052411 B 6 4/12 页 7 0026 说 明 书 CN 103052411 B 7 5/12 页 8 0027 本发明的目的是确保用于间歇性导管的管状包装是柔性和可弯曲的， 并且同时给 出了令人满意的产品储存期限。目的通过管材料的选择而实现。 0028 管材料及其特性是指多层管的总的层结构及其性能。 0029 良好的产品储存期限通过在任何时候用溶胀介质来保持导管湿润来实现。因此， 该包装应该避免任何一种溶胀介质从包装内的泄漏。 0030 在本发明的一个实施方案中， 导管包装被形成为用于间歇性导管的管， 其中管材 料是柔性的并且具有低的水蒸汽透过率。 003。
17、1 管或管状的是指具有基本上圆形横截面的圆筒状元件。 0032 根据本发明的一个实施方案， 管材料具有低于 0.50g/m2/mm/24h， 优选地低于 0.30g/m2/mm/24h 的水蒸汽透过率。 0033 管材料的水蒸汽透过率可以根据标准方法 ASTM E96 测量。 0034 多层结构是指具有两个或更多个独立材料层的结构。这给出了一种扩展的可能 性， 来优化关于很多重要的参数的管的性能， 这些参数例如 ： 0035 水蒸汽阻隔性 0036 水蒸汽透过率 0037 柔性 0038 弯曲刚度 0039 扭结阻力 0040 价格 0041 焊接性能 ( 内部或外部上特别的焊接层 ) 004。
18、2 表面摩擦 0043 外观 0044 外部印刷 0045 着色 0046 本发明的导管包装是基于替代包装膜或箔的管。 这在制造非常紧凑和离散的产品 中给出了优势。管状产品易于放入口袋或袋内。此外， 该产品更易于处理， 并且视觉上更吸 引人。 0047 此外， 管状包装可以给出其他产品特征和益处， 例如使用管状包装作为到厕所的 扩展管。为了这一预期用途， 管具有一定的柔性和抗扭结性也是重要的。 0048 这也要求包装可以被辐射灭菌而材料不会降解， 并且它的几何尺寸只有非常小的 变化。 0049 作为今天的标准解决方案， 是使用基于铝箔的包装， 本发明的包装还可以给出环 境上的优势。 说 明 书。
19、 CN 103052411 B 8 6/12 页 9 0050 在现有技术中披露的包装不能都满足关于阻隔性能和柔性性能这二者的要求。 包 装使用厚度为 0.5 至 1.0 毫米的硬的水阻隔聚合物 ( 像 PP 和 HDPE)， 亦或它们像例如 EVA 一样软， 并且需要额外的二次包装， 以获得水蒸汽阻隔的要求。 0051 单是阻隔性能可以通过标准材料 ( 例如 PE 或 PP) 或更特别的材料 COC、 PVDC 或氟 聚合物来满足， 然而这些不是非常柔性的， 并且它们中的一些具有高成本和差的环境概貌。 0052 柔性性能可以通过使用 PE 共聚物 ( 像 EVA、 EMA、 EEA、 EBA。
20、)， 或茂金属 PP 共聚物 ( 像 Vistamaxx ； 埃克森化学 (Exxon Chemical) 和， Versify ； 陶氏化学 (Dow Chemical)， 或通过热塑性弹性体材料 ( 像 SBS、 SEBS、 SEPS 化合物或 EPDM/PP 化合物 ) 来满足。其中的 一些在一定程度上具有水蒸汽阻隔性能。 然而， 对于包装具有亲水涂层的导管而言， 它们尚 不能同时满足对储存期限、 柔性、 抗扭结性、 灭菌稳定性、 环境和成本价格的要求。 0053 标准聚烯烃类 ( 像 PE 或 PP) 具有相当好的水蒸汽阻隔性能。然而， 为了得到水蒸 汽阻隔性能， 它必须是非常非极性的。
21、 ( 基本上不含极性共聚单体 )， 并且是非常高结晶的。 这与所需的壁的厚度一起使包装非常 的无柔性。 0054 对于这些非极性的聚烯烃类， 膜的阻隔性能与结晶度的百分比是良好相关的。对 于 PP 来说， 结晶性主要依赖于乙烯共聚单体含量， 并且对于一些嵌段共聚物类型， 结晶性 也取决于聚合方法。对于 PE 聚合物来说， 结晶度主要取决于分支定义聚合方法和无极性共 聚单体 ( 像丁烯、 己烯和辛烯 ) 的含量。PE 正常被分为 3 个主要类别 ： HDPE、 LDPE、 LLDPE。 结构上， HDPE 是相当线性的， 并且 LDPE 是更支链性的。LLDPE 总体结构是非常线性的， 但具 有。
22、共聚单体所定义的小规模的分支。对于同样密度的 LDPE 和 LLDPE， 在水阻隔和柔性上是 非常相似的。然而， LLDPE 具有更高的熔点， 并且因此具有更好的高温性能， 这在灭菌过程 中会是重要的。 0055 根据本发明的一个实施方案， 管材料的构成包括聚乙烯， 该聚乙烯是低密度聚乙 烯或线性低密度聚乙烯。 0056 低密度聚乙烯(LDPE)是指热塑性聚合物(聚乙烯)， 其中LDPE所定义的密度范围 是 0.910-0.940g/cm3。 0057 线性低密度聚乙烯(LLDPE)是指一种基本上线性的聚合物(聚乙烯)， 该聚合物具 有显著数目的短分支， 通常由乙烯与长链烯烃的共聚反应制成。线。
23、性低密度聚乙烯由于缺 少长链分支而结构上不同于常规的低密度聚乙烯。 0058 标准的PE的和PP的模量对于直的柔性管来说是过于刚性的。 然而， 可以使用一些 特殊级别的茂金属 LLDPE/VLDPE 和模量低于 100MPa 的 PP-PE 共聚物。这些材料的实例是 密度低于 0.91g/cm3的 Clearflex(LLDPE， 来自 Polymeri) 和 Vistamaxx 及 Versify( 茂金 属 PP/PE 共聚物 ( 来自埃克森 (Exxon) 和陶氏化学 (Dow Chemical)。对于波纹管而言， 对 于具有低于 200Mpa 的 E- 模量的标准 PE 模量， 可以获。
24、得良好的柔性。然而， 阻隔将因为波 纹管的更高表面积 ( 典型地为两倍面积 ) 和更薄的材料 ( 典型地为一半厚度 ) 而被降低。 0059 本在本发明的一个实施方案中， 管的层构成包括一个或多个热塑性聚合物层和一 个或多个热塑性弹性体层的组合。 0060 在本发明的另一个实施方案中， 管的层构成包括两个或更多个热塑性聚合物层。 0061 在本发明的另一个实施方案中， 管的层构成包括两个或更多个热塑性弹性体层。 0062 根据本发明的一个实施方案， 管是 3 层结构， 该结构包括一个作为外层和内层的 说 明 书 CN 103052411 B 9 7/12 页 10 热塑性聚合物层， 和作为中间。
25、层的一个热塑性弹性体层。 0063 根据本发明的另一个实施方案， 管是 3 层结构， 该结构包括作为外层和内层的热 塑性弹性体层， 和作为中间层的一个热塑性聚合物层。 0064 根据本发明的另一个实施方案， 管是 3 层结构， 该结构包括作为外层和内层的热 塑性弹性体层， 和作为中间层的另一汉人热塑性弹性体层。 0065 根据本发明的另一个实施方案， 管是 3 层结构， 该结构包括作为外层和内层的热 塑性聚合物层， 和作为中间层的另一个热塑性聚合物层。 0066 根据本发明的另一个实施方案， 管是 2 层结构， 该结构包括作为外层的热塑性弹 性体层， 和作为内层的热塑性聚合物层。 0067 根。
26、据本发明的另一个实施方案， 管是 2 层结构， 该结构包括作为外层的热塑性弹 性体层， 和作为内层的另一个热塑性弹性体层。 0068 根据本发明的另一个实施方案， 管是 2 层结构， 该结构包括作为外层的热塑性聚 合物层， 和作为内层的热塑性弹性体层。 0069 根据本发明的另一个实施方案， 管是 2 层结构， 该结构包括作为外层的热塑性聚 合物层， 和作为内层的另一个热塑性聚合物层。 0070 在本发明的一个实施方案中， 一个或多个热塑性聚合物层包括密度为 0.900g/ cm3-0.930g/cm3的聚乙烯均聚物。 0071 根据本发明的一个实施方案， 一个或多个热塑性聚合物层包括由丁烯、。
27、 己烯或辛 烯作为共聚单体的聚乙烯共聚物， 并且该共聚物的密度是 0.900g/cm3-0.930g/cm3。 0072 在本发明的一个实施方案中， 一个或多个热塑性聚合物层包括个由 1至 25 的乙烯作为无规分布亦或离散嵌段的共聚单体的聚丙烯共聚物， 并且该共聚物的密度为 0.860g/cm3-0.910g/cm3。 0073 根据本发明的另一个实施方案， 一个或多个热塑性聚合物层包括由 1至 25的 乙烯乙酸酯、 甲基丙烯酸酯、 乙基丙烯酸酯、 丁基丙烯酸酯、 丙烯酸、 甲基丙烯酸、 或马来酸 作为共聚单体的聚乙烯共聚物或三聚物。 0074 一个或多个热塑性弹性体层可以包括作为纯的弹性体或。
28、作为化合物的弹性体。 0075 同样， 一个或多个热塑性聚合物层可以包括作为纯的聚合物或作为化合物的聚合 物。 0076 密度在0.900g/cm3至0.930g/cm 3之间的LLDPE是在柔性、 水阻隔和热塑性聚合物 层辐射灭菌温度下的尺寸稳定性之间适合的折中选择。 0077 在本发明的一个实施方案中， 一个热塑性弹性体层包括作为纯的聚合物或作为化 合物的苯乙烯弹性体。 0078 热塑性弹性体化合物可以是非常软和非极性的化合物。 这类化合物可以是基于与 PP 或 PE 一起的 SEBS， 并且在很多情况下， 与作为增塑剂的石蜡油一起。定制的化合物可以 给出直管所需要的柔性， 抗扭结性和水蒸。
29、汽阻隔， 并且在最好的情况下， 它还可以满足波纹 管对于水蒸汽阻隔的要求。 0079 根据本发明的一个实施方案， 一个或多个热塑性弹性体层进一步包括在配混料中 的聚丙烯和 / 或聚乙烯， 和任选地一种增塑剂， 例如石蜡油。 0080 在本发明的一个实施方案中， 为了改进阻隔性能和柔性， 管材料的构成包含 说 明 书 CN 103052411 B 10 8/12 页 11 1 -10 (w/w) 的低分子量的 PE 蜡 (Mw 500 至 1500g/mol)。 0081 聚乙烯蜡(PE wax)是指低分子量的聚乙烯聚合物， 该聚合物因为低分子量而具有 类似蜡的物理特性。 0082 聚异丁烯是聚。
30、烃烯， 它同时是软的并且具有非常好的水阻隔性能， 甚至比会从它 的非极性性质和低结晶度来预期的好很多。这可以通过分子结构来解释， 它的分子结构给 出了无定形相中的聚合物链的非常低迁移率， 即使实际温度高于材料的无定形相的 Tg。 0083 在它的纯的形式中， 聚异丁烯不是固体物料， 因此它需要作为以下任一个使用 ： 0084 固化的或非固化的丁基橡胶(聚-异丁烯-异戊二烯共聚物， 例如埃克森(Exxon) 丁基， 朗盛 (Lanxess) 丁基 )。 0085 具有例如聚苯乙烯作为端部嵌段的嵌段共聚物， SiBS、 苯乙烯 - 异丁烯 - 苯乙烯 ( 例如 Sibstar， 来自 Kaneka。
31、)。 0086 具有热塑性材料的化合物， 像聚乙烯或聚丙烯或苯乙烯嵌段共聚物 ( 例如 SEBS、 SEPS 或 SBS)。这些化合物可以包含聚丁烯、 聚异丁烯、 固化的或非固化的丁基橡胶、 和 / 或 SiBS 嵌段共聚物。 0087 根据本发明的一个实施方案， 一个或多个热塑性弹性体层包括聚丁烯、 聚异丁烯、 固化的或非固化的丁基橡胶、 或聚苯乙烯作为端部嵌段的嵌段共聚物， 例如苯乙烯 - 异丁 烯 - 苯乙烯。 0088 根据本发明的另一个实施方案， 一个或多个热塑性弹性体层包括苯乙烯嵌段共聚 物， 例如聚苯乙烯 - 嵌段 - 聚 ( 乙烯 / 丁烯 )- 嵌段 - 聚苯乙烯、 聚苯乙烯。
32、 - 嵌段 - 聚 ( 乙烯 / 丙烯 )- 嵌段 - 聚苯乙烯、 聚苯乙烯 - 嵌段 - 聚丁二烯 - 嵌段 - 聚苯乙烯或聚苯乙烯 - 嵌 段 - 聚异丁烯 - 嵌段 - 聚苯乙烯。 0089 根据本发明的一个实施方案， 该管是直的。 0090 直的管是指没有褶裥的管。 0091 根据本发明的另一个实施方案， 管是波纹的。 0092 波纹的管是指具有一系列褶裥或平行的脊和沟的管。 0093 根据本发明的一个实施方案， 该结构也可以包括特殊的结系层的使用， 来确保管 层之间足够的粘合。 0094 管包装正常被制成略大于导管的全长， 但是对于某些应用， 也可以被制成长达导 管的长度的例如 2 。
33、倍， 或甚至更多。 0095 可以用热熔塞在管的两端封闭管。还可以通过其他固定手段 ( 例如焊接或粘结小 盖 ( 或盖 ) 或通过将管焊接在一起来简单地封闭端部 ) 来封闭管。 0096 在本发明的一个实施方案中， 导管包装套装包括管包装、 间歇性导管、 溶胀介质和 任选地尿液收集袋， 其中管材料是柔性的并且具有低的水蒸汽透过率。 0097 在本发明的一个实施方案中， 溶胀介质是配置在管包装内的。 0098 根据本发明的一个实施方案， 如上所述， 导管包装套装包括管包装。 0099 根据本发明的一个实施方案， 导管包装套装包括间歇性导管， 该间歇性导管包括 亲水涂层。 0100 在本发明的一个。
34、实施方案中， 在与溶胀介质接触时， 该包装套装已经被辐射灭菌。 0101 在本发明的一个优选实施方案中， 该套装是使用 - 或 - 辐射来灭菌的。 说 明 书 CN 103052411 B 11 9/12 页 12 0102 实验 0103 测试的材料 0104 测试的 EVA 级别是 ： Greenflex ML40(14% 乙烯乙酸酯含量 ) 0105 测试的 LDPE 级别是 ： Riblene LH10， 来自 Polimeri Europe 0106 SEBS 化合物是 ： Meliflex M6608 和 R2783， 来自 Melitek 0107 SIBS 是 ： Kraton。
35、 DF-1170BT 0108 SiBS 是 ： Sibstar T102， 来自 Kaneka 0109 方法 0110 透水性 ： 在相关环境条件下的水蒸汽透过率 (WVTR)。文献中常用的标准测量条件 是 38 C 与 90% 的相对湿度 (RH) 差异， 然而 30 C 和 40 C 也是通常使用的。用于在此 的实例的条件是 30 C 与 70% 相对湿度差异 ( 内部 100%RH 和外部 30%)。对于扁平样品， 透水性是与表面积和样品厚度的倒数线性相关的。对于管样品， 已经作出了如下用于计算 的良好和简单的近似。 对于直的连同波纹的管， 数值通过使用内表面和外 表面积的平均值 和。
36、材料厚度的平均值来计算。 已经基于水损失测量的结果作出实际的单层和多层结构的等 效渗透率的计算， 该测量已经在实际的管样品上进行过。参见如下。 0111 水损失 ： 由渗透通过包装造成的水损失是实际上几何设计、 材料和环境条件的组 合。允许的水损失是取决于产品设计的。为了水损失测量， 长度为 350mm 的实际的管已经 被 6ml 实际的导管溶胀介质 (93% 水 6%PVP 聚合物和 0.9%NaCl) 所填充， 并且为了测试， 用 最小厚度为 4mm 的热熔塞封闭两端。在 30 C 和 70%RH 差异下， 通过几个月内最少 3 次称 重样品， 可以作出水损失和储存时间之间的非常良好的线性。
37、相关。 0112 柔性 ： 主观弯曲能力。为了实际目的， 弯曲特性是与材料的 E 模量、 以及几何尺寸 和形状相关的。对于相关的包装管尺寸 ( 内径为 6 到 10mm， 并且壁厚度在 0.5 和 1.0mm 之 间 )， E- 模量高达 150MPa 的可被用于直管， 并且高达 400MPa 的可被用于具有波纹设计的 管。 0113 灭菌 ： 导管产品是电子束或 灭菌的。 0114 水损失测量 0115 350mm长度的管在一端用聚乙烯热熔封闭， 并且在用PE热熔封闭另一端前， 与6ml 的 PVP 导管溶胀介质一起包装。基于精确度为 +/-0.1 毫克的标定刻度， 称重这些产品。每 个实验。
38、报告的结果是 3 次测量的平均值， 并且它们已经被校正没有溶胀介质的参考样本的 重量损失。 0116 实例 1 ： 0117 3- 层直管 0118 内径 ： 4.9mm ； 外径 6.1mm 0119 层厚度 ： 内层 ： 0.1mm ； 中间层 ： 0.4mm ： 外层 ： 0.1mm 0120 外侧表面积 ： 40.9cm2 0121 水损失 0122 说 明 书 CN 103052411 B 12 10/12 页 13 0123 柔性 0124 说 明 书 CN 103052411 B 13 11/12 页 14 0125 讨论 0126 从实例可见， 对于多层管， 可以在水损失和柔性。
39、之间获得令人满意的折中。 说 明 书 CN 103052411 B 14 12/12 页 15 0127 从身份编号1、 4和13可见， 这些热塑性聚合物或热塑性弹性体没有一个满足当制 成为单层管时， 对于水损失、 柔性和抗扭结性的所有要求。然而， 当这些材料和热塑性弹性 体一起组合用于多层管时， 在一些情况下 ( 如身份编号 6、 8、 9 和 10 中所见 ) 可以获得良好 的结果。 0128 本发明的一个目的是 ： 当管具有这种可能性时， 其他管的性能例如焊接性能、 表面 摩擦， 外观和成本价也可以通过作出对材料组合和层厚度的合适选择来优化。 说 明 书 CN 103052411 B 15 1/1 页 16 图 1 图 2 图 3 说 明 书 附 图 CN 103052411 B 16 。