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1、(10)申请公布号 CN 103157132 A (43)申请公布日 2013.06.19 CN 103157132 A *CN103157132A* (21)申请号 201110414698.8 (22)申请日 2011.12.13 A61L 27/26(2006.01) A61L 27/24(2006.01) A61L 27/20(2006.01) A61L 27/18(2006.01) A61F 2/07(2013.01) (71)申请人 西安瑞捷生物科技有限公司 地址 710065 陕西省西安市高新区丈八一路 1 号汇鑫 IBC 大厦 B 座 2401 室 (72)发明人 陈富林 (7。
2、4)专利代理机构 西安西达专利代理有限责任 公司 61202 代理人 李文义 (54) 发明名称 一种人工小血管支架 (57) 摘要 本发明公布了一种人工小血管支架， 将仿生 概念应用于人工小血管的构建， 模仿天然血管的 三层结构， 利用具有良好的强度和弹性的医用级 聚对二氧环己酮缝线编织成网管状织物作为中间 弹力层， 内层用共混硫酸软骨素 - 胶原涂层， 外层 包被基质纤维层， 再以缝线加固， 复合成形。制备 出具有与正常血管相似的理化、 生物力学性能并 可与自身血管组织再生相匹配的， 可降解性小口 径血管支架。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 2 页 附图 1 页 (1。
3、9)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书2页 附图1页 (10)申请公布号 CN 103157132 A CN 103157132 A *CN103157132A* 1/1 页 2 1. 一种人工小血管支架， 其特征在于 ： 所述支架为三层结构， 以医用级聚对二氧环己 酮缝线编织成的网管状织物作为中间弹力层 （2） ， 内层为共混硫酸软骨素 - 胶原涂层 （3） ， 外层为基质纤维层 （1） 。 2. 如权利要求 1 所述复合型人工小血管支架， 其特征是 ： 所述小血管支架以医用级聚 对二氧环己酮缝线加固， 复合成形。 3.如权利要求1所述复合型人工小血管。
4、支架， 其特征是 ： 所述小血管支架的外径为3.5 4.5mm， 内径为 3.2 3.8mm， 管壁厚 0.3 1.3mm。 权 利 要 求 书 CN 103157132 A 2 1/2 页 3 一种人工小血管支架 技术领域 0001 本发明属于医用组织工程技术领域， 具体涉及一种三层复合结构的人工小血管支 架。 背景技术 0002 组织工程是近三十年来发展起来的新兴交叉学科领域， 其最终目的是生产出用于 恢复、 维持、 或增进人体受损器官或组织结构和功能的产品， 例如组织工程皮肤、 骨、 软 骨、 肌腱等。 0003 组织工程学血管作为组织工程学领域的产物之一， 其发展使心血管病的治疗充满 。
5、希望， 标志着组织工程学由单一组织再生向复合组织的预制迈出了重大的一步。它的核心 是种子细胞、 可供种子细胞进行生命活动的血管支架材料以及细胞与血管支架的相互作 用， 其主要研 究内容是血管支架材料的制备、 种子细胞的筛选和培养。 近年来， 高分子生物 材料和生物工程技术的迅速发展为人类寻找并研制理想的组织工程化血管支架 提供了新 的途径。 关于人工合成可降解高分子血管支架材料， 国内外研究最多 的是聚乙酸、 聚氨酯、 聚乳酸及其共聚物。现有的人造血管材料均有不尽人意之处， 特别是用于替代直径 5mm 的小血管时， 常常由于血栓形成和新生内膜增厚导致血管闭塞而使移植失败。目前面临着 以下困难 。
6、： 1） 机械强度和弹性 ： 目前植入体内的丁可承受一定的肺循环压力， 但对于体循 环压力的承受力仍需进一步提高。如 PGA、 PLA 材料降解时间为 6 8 周， 降解时间过快， 导 致组织工程血管松软、 脆弱， 机械 支撑力较弱 ； 2） 远期通畅率 ： 目前大口径 TEBV 可保持一 定的远期通畅率， 但是小口径 TEBV 的远期通畅率仍不理想 ； 3） 材料亲水性差致细胞吸附力 较弱。如聚氨酯材料， 其顺应性非常好， 力学性能也很好， 在组织工程血管的研究方面文献 也较多。但这种材料降解率较差， 细胞在其上粘附能力和增殖活性较差 , 目前很多实验的 重点放在促进聚氨酯表面内皮化的研究上。
7、。 理想的人造血管应能在愈合过程中随着支架的 降解而重塑， 形成一条与宿主动脉具有相同机械和生物性能的新血管。 发明内容 0004 本发明的目的是针对现有技术的不足， 设计一种在愈合过程中随着支架的降解而 重塑， 可形成与宿主动脉具有相同机械和生物性能的新血管的复合型人工小血管支架。 0005 本发明所采用的技术方案是 ： 一种人工小血管支架， 其特征在于 ： 所述支架为三层结构， 以医用级聚对二氧环己酮 （PDS） 缝线编织成的网管状织物作为中间弹力层， 内层为共混硫酸软骨素 - 胶原涂层， 外层 为基质纤维层 （SIS） 。 0006 所述小血管支架以医用级聚对二氧环己酮缝线加固， 复合成。
8、形。 0007 所述小血管支架的外径为3.54.5mm， 内径为3.23.8mm， 管壁厚0.31.3mm。 0008 与现有技术相比， 本发明的优点在于 ： 1） PDS 纤维临床上作为可吸收缝线应用于患者， 所以无毒安全， 而且其机械强度高， 理 说 明 书 CN 103157132 A 3 2/2 页 4 化性能优良， 保持强度时间长， 降解吸收时间合适， 可编织性能良好， 釆用单丝纤维编织其 单丝结构可保证材料机械性能， 同时降低组织的异物反应。SIS 具有合适的力学特性， 国内 有学者直接用小肠黏膜下层管作为血管移植物， 但其易塌陷， 且低通畅率限制了进一步研 究应用。用 PDS 编。
9、织网管作为人工血管的内支架， 支撑纤维层， 能保证移植入体内后提供 足够的力学支撑。 0009 2） 本发明将 PDS 编织网管作为人工血管的内支架， 支撑 SIS 纤维层， 在两层之间 用PDS缝线连续缝合加固， 最后在支架内壁用硫酸软骨素-胶原涂层， 使三层结构成为一个 整体， 能增加支架的力学性能， 并防止支架的 SIS 层和 PDS 层在血流冲击下脱开。同时采用 本法构建血管支架， 最后用共混胶原涂层， 使管壁内表面光滑， 避免加固缝线在血液中的暴 露， 这是小口径血管移植物发生栓塞的不可忽视的因素。 0010 3） 戊二醛能够使胶原蛋白三股螺旋结构之间形成以戊二醛为中介的共价键的连 。
10、接， 同时胶原蛋白分子之间也可形成类似的共价键结合， 戊二醛的这种增加胶原蛋白分子 内和分子间的共价结合的作用， 使得胶原蛋白的结构趋于稳定， 增加了胶原蛋白的力学性 能。同时化学交联时引入的硫酸软骨素不改变胶原在体内对组织生长的诱导作用， 并可改 善支架的抗凝性能。 0011 4） 编织性血管支架具有良好的弹性、 张力和顺应性， 其生物力学性能具有不可比 拟性， 然而纤维易脱丝限制了其进一步应用。 我们采用模仿天然血管的三层结构， 网管内层 复合共混壳聚糖 - 胶原， 外层包被基质纤维层， 有效解决了网管的脱丝问题。 0012 5） 本发明将仿生概念应用于人工小血管的构建， 模仿天然血管的三。
11、层结构， 利用 具有良好的强度和弹性的医用级聚对二氧环己酮 （PDS） 缝线编织成网管状织物作为中间 弹力层， 内层用共混硫酸软骨素 - 胶原涂层， 外层包被基质纤维层 （SIS） ， 缝线加固， 复合成 形。 0013 附图说明 : 图 1 为本发明的结构示意图。 0014 具体实施方式 : 下面结合附图对本发明作进一步解释说明。 0015 如图 1 所示的一种人工小血管支架， 包括三层， 利用具有强度和弹性的医用级聚 对二氧环己酮 （PDS） 缝线编织成网管状织物作为中间弹力层 （2） ， 内层 （3） 用共混硫酸软骨 素 - 胶原涂层 （Coll） ， 外层 （1） 包被基质纤维层 （SIS） ， 再用所述缝线加固， 复合成形 ； 制备 出具有与正常血管相似的理化、 生物力学性能并可与自身血管组织再生相匹配的可降解性 小口径血管支架， 小血管支架的外径为 3.5 4.5mm， 内径为 3.2 3.8mm， 管壁厚 0.3 1.3mm。 说 明 书 CN 103157132 A 4 1/1 页 5 图 1 说 明 书 附 图 CN 103157132 A 5 。