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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610915672.4 (22)申请日 2016.10.20 (71)申请人 郑州源冉生物技术有限公司 地址 450000 河南省郑州市高新技术产业 开发区瑞达路11号5号楼西单元1楼05 室 (72)发明人 刘东东 (74)专利代理机构 北京华仲龙腾专利代理事务 所(普通合伙) 11548 代理人 姜庆梅 (51)Int.Cl. A61L 17/12(2006.01) A61L 17/10(2006.01) A61L 17/08(2006.01) A61L 17/06(2。
2、006.01) A61L 17/14(2006.01) (54)发明名称 一种外科手术缝合用新材料及其制备方法 (57)摘要 本发明公开了一种外科手术缝合用新材料 及其制备方法， 所述外科手术缝合用新材料， 以 重量份计， 原料为： 聚羟基乙酸15-23份、 骨胶原 5-8份、 聚乳酸11-14份、 色氨酸0.5-0.9份、 蛇莓 提取物0.4-0.8份、 三七粉2-4份、 尼生素0.01- 0.05份。 本发明制得的缝合用新材料无毒无害无 积累， 易加工成型， 且强度高、 易打结， 具有良好 的柔软性和耐消毒灭菌等优良性能， 且可促进伤 口的愈合， 可在生物组织内15-25天完全被吸收 降解。
3、。 权利要求书1页 说明书3页 CN 106267321 A 2017.01.04 CN 106267321 A 1.一种外科手术缝合用新材料， 其特征在于， 以重量份计， 原料为： 聚羟基乙酸15-23 份、 骨胶原5-8份、 聚乳酸11-14份、 色氨酸0.5-0.9份、 蛇莓提取物0.4-0.8份、 三七粉2-4份、 尼生素0.01-0.05份。 2.根据权利要求1所述的外科手术缝合用新材料， 其特征在于， 以重量份计， 原料为： 聚 羟基乙酸18-21份、 骨胶原6-7份、 聚乳酸12-13份、 色氨酸0.6-0.8份、 蛇莓提取物0.5-0.7 份、 三七粉2-4份、 尼生素0.02。
4、-0.04份。 3.根据权利要求1或2所述的外科手术缝合用新材料， 其特征在于， 以重量份计， 原料 为： 聚羟基乙酸20份、 骨胶原7份、 聚乳酸13份、 色氨酸0.7份、 蛇莓提取物0.6份、 三七粉3份、 尼生素0.03份。 4.一种如权利要求1-3任一所述的外科手术缝合用新材料的制备方法， 其特征在于， 具 体步骤为： (1)首先， 将聚羟基乙酸、 聚乳酸和色氨酸混匀， 随后放进反应釜中， 2MPa压力及氮气保 护下进行反应， 反应结束后通过熔融纺丝， 冷却后得到纺丝混合体； (2)然后， 将纺丝混合体与骨胶原、 蛇莓提取物、 三七粉、 尼生素混合， 控制水分含量在 45-50， 接着。
5、使用超声振荡处理， 超声振荡处理的功率为120W， 时间为13分钟， 置于4 温度下低温烘干， 得到外科手术缝合用新材料。 5.根据权利要求4所述的外科手术缝合用新材料的制备方法， 其特征在于， 步骤(2)中 控制水分含量在48。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 106267321 A 2 一种外科手术缝合用新材料及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种医疗材料领域， 具体是一种外科手术缝合用新材料及其制备方 法。 背景技术 0002 医用缝合线是常见的生物相容纺织品， 广泛应用于各类外科手术中， 用以缝合伤 口， 联结组织和结扎血管。 早在公元前3500年， 古埃及人就已用。
6、棉纤维、 马鬃来缝合伤口， 中 国古代的史书中也早有用麻纤维作缝合线的纪录。 随着高聚物及其纤维的发展， 医用缝合 线的品种也越来越多。 0003 缝合线种类很多， 包括吸收性和非吸收性缝合线。 许多普通的天然和合成的纺织 用纤维已被成功地用作医用不吸收缝合线， 目前已开发出的不吸收缝合线种类有棉、 蚕丝、 麻、 聚酰胺、 聚酯、 聚丙烯及金属缝合线。 可吸收缝合线有肠衣、 骨胶原、 甲壳质、 聚乙交酯、 乙交酯和丙交酯的共聚物、 聚对二氧杂环乙酮缝合线。 0004 医用缝合线必须具有以下性能要求： 0005 (1)线的强度较高， 不受体液的影响而变形， 在伤口愈合前力学性能没有大的变 化； 。
7、(2)纤维的柔韧性良好， 勾结强度高， 缝合时通过人体组织容易， 结扎时操作方便， 作结 后持结性良好； (3)生物相容性良好， 组织反应小， 不影响人体组织的生长； (4)对于吸收性 缝合线， 在组织修复后应完全被吸收， 不在人体内留下异物； (5)产品质量稳定可靠， 能够长 期保存， 容易消毒而不变性； (6)没有毒性、 过敏性、 电解性、 脓毒性、 致癌性和毛细管现象。 0006 可见， 缝线的质量要求非常高， 但当前大多数缝线存在生物相容性低、 缝线在组织 内抗张强度小及妨碍正常的伤口愈合等现象， 急需研发一种新型的外科手术缝合用新材 料。 发明内容 0007 本发明的目的在于提供一种。
8、外科手术缝合用新材料及其制备方法， 以解决上述背 景技术中提出的问题。 0008 为实现上述目的， 本发明提供如下技术方案： 0009 一种外科手术缝合用新材料， 以重量份计， 原料为： 聚羟基乙酸15-23份、 骨胶原5- 8份、 聚乳酸11-14份、 色氨酸0.5-0.9份、 蛇莓提取物0.4-0.8份、 三七粉2-4份、 尼生素0.01- 0.05份。 0010 作为本发明进一步的方案： 以重量份计， 原料为： 聚羟基乙酸18-21份、 骨胶原6-7 份、 聚乳酸12-13份、 色氨酸0.6-0.8份、 蛇莓提取物0.5-0.7份、 三七粉2-4份、 尼生素0.02- 0.04份。 00。
9、11 作为本发明进一步的方案： 以重量份计， 原料为： 聚羟基乙酸20份、 骨胶原7份、 聚 乳酸13份、 色氨酸0.7份、 蛇莓提取物0.6份、 三七粉3份、 尼生素0.03份。 0012 一种外科手术缝合用新材料的制备方法， 具体步骤为： 说 明 书 1/3 页 3 CN 106267321 A 3 0013 (1)首先， 将聚羟基乙酸、 聚乳酸和色氨酸混匀， 随后放进反应釜中， 2MPa压力及氮 气保护下进行反应， 反应结束后通过熔融纺丝， 冷却后得到纺丝混合体； 0014 (2)然后， 将纺丝混合体与骨胶原、 蛇莓提取物、 三七粉、 尼生素混合， 控制水分含 量在45-50， 接着使用。
10、超声振荡处理， 超声振荡处理的功率为120W， 时间为13分钟， 置于 4温度下低温烘干， 得到外科手术缝合用新材料。 0015 作为本发明进一步的方案： 步骤(2)中控制水分含量在48。 0016 与现有技术相比， 本发明的有益效果是： 0017 本发明制得的缝合用新材料无毒无害无积累， 易加工成型， 且强度高、 易打结， 具 有良好的柔软性和耐消毒灭菌等优良性能， 且可促进伤口的愈合， 可在生物组织内15-25天 完全被吸收降解。 具体实施方式 0018 下面将结合本发明实施例， 对本发明实施例中的技术方案进行清楚、 完整地描述， 显然， 所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例， 而不是全。
11、部的实施例。 基于本发明中的 实施例， 本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例， 都 属于本发明保护的范围。 0019 实施例1 0020 一种外科手术缝合用新材料， 以重量份计， 原料为： 聚羟基乙酸15份、 骨胶原5份、 聚乳酸11份、 色氨酸0.5份、 蛇莓提取物0.4份、 三七粉2份、 尼生素0.01份。 0021 一种外科手术缝合用新材料的制备方法， 具体步骤为： 0022 (1)首先， 将聚羟基乙酸、 聚乳酸和色氨酸混匀， 随后放进反应釜中， 2MPa压力及氮 气保护下进行反应， 反应结束后通过熔融纺丝， 冷却后得到纺丝混合体； 0023 (2)然后， 。
12、将纺丝混合体与骨胶原、 蛇莓提取物、 三七粉、 尼生素混合， 控制水分含 量在45， 接着使用超声振荡处理， 超声振荡处理的功率为120W， 时间为13分钟， 置于4温 度下低温烘干， 得到外科手术缝合用新材料。 0024 实施例2 0025 一种外科手术缝合用新材料， 以重量份计， 原料为： 聚羟基乙酸18份、 骨胶原6份、 聚乳酸12份、 色氨酸0.6份、 蛇莓提取物0.5份、 三七粉2份、 尼生素0.02份。 0026 一种外科手术缝合用新材料的制备方法， 具体步骤为： 0027 (1)首先， 将聚羟基乙酸、 聚乳酸和色氨酸混匀， 随后放进反应釜中， 2MPa压力及氮 气保护下进行反应，。
13、 反应结束后通过熔融纺丝， 冷却后得到纺丝混合体； 0028 (2)然后， 将纺丝混合体与骨胶原、 蛇莓提取物、 三七粉、 尼生素混合， 控制水分含 量在45， 接着使用超声振荡处理， 超声振荡处理的功率为120W， 时间为13分钟， 置于4温 度下低温烘干， 得到外科手术缝合用新材料。 0029 实施例3 0030 一种外科手术缝合用新材料， 以重量份计， 原料为： 聚羟基乙酸20份、 骨胶原7份、 聚乳酸13份、 色氨酸0.7份、 蛇莓提取物0.6份、 三七粉3份、 尼生素0.03份。 0031 一种外科手术缝合用新材料的制备方法， 具体步骤为： 0032 (1)首先， 将聚羟基乙酸、 聚。
14、乳酸和色氨酸混匀， 随后放进反应釜中， 2MPa压力及氮 说 明 书 2/3 页 4 CN 106267321 A 4 气保护下进行反应， 反应结束后通过熔融纺丝， 冷却后得到纺丝混合体； 0033 (2)然后， 将纺丝混合体与骨胶原、 蛇莓提取物、 三七粉、 尼生素混合， 控制水分含 量在48， 接着使用超声振荡处理， 超声振荡处理的功率为120W， 时间为13分钟， 置于4温 度下低温烘干， 得到外科手术缝合用新材料。 0034 实施例4 0035 一种外科手术缝合用新材料， 以重量份计， 原料为： 聚羟基乙酸21份、 骨胶原7份、 聚乳酸13份、 色氨酸0.8份、 蛇莓提取物0.7份、 。
15、三七粉4份、 尼生素0.04份。 0036 一种外科手术缝合用新材料的制备方法， 具体步骤为： 0037 (1)首先， 将聚羟基乙酸、 聚乳酸和色氨酸混匀， 随后放进反应釜中， 2MPa压力及氮 气保护下进行反应， 反应结束后通过熔融纺丝， 冷却后得到纺丝混合体； 0038 (2)然后， 将纺丝混合体与骨胶原、 蛇莓提取物、 三七粉、 尼生素混合， 控制水分含 量在50， 接着使用超声振荡处理， 超声振荡处理的功率为120W， 时间为13分钟， 置于4温 度下低温烘干， 得到外科手术缝合用新材料。 0039 实施例5 0040 一种外科手术缝合用新材料， 以重量份计， 原料为： 聚羟基乙酸23。
16、份、 骨胶原8份、 聚乳酸14份、 色氨酸0.9份、 蛇莓提取物0.8份、 三七粉4份、 尼生素0.05份。 0041 一种外科手术缝合用新材料的制备方法， 具体步骤为： 0042 (1)首先， 将聚羟基乙酸、 聚乳酸和色氨酸混匀， 随后放进反应釜中， 2MPa压力及氮 气保护下进行反应， 反应结束后通过熔融纺丝， 冷却后得到纺丝混合体； 0043 (2)然后， 将纺丝混合体与骨胶原、 蛇莓提取物、 三七粉、 尼生素混合， 控制水分含 量在50， 接着使用超声振荡处理， 超声振荡处理的功率为120W， 时间为13分钟， 置于4温 度下低温烘干， 得到外科手术缝合用新材料。 0044 经测试， 。
17、本发明实施例1-5制备的外科手术用缝合新材料全部符合YY1116-2010可 吸收性外科缝线标准； 其中规格4-0的外科手术用缝合新材料抗张强度平均值大于9.3N， 单 个值大于8.7N， 且规格4-0的外科手术用缝合新材料连接强度平均值大于5.6N， 单个值大于 5.2N； 其中化学性能检测结果表明， 外科手术用缝合新材料的生物性能优良， 皮内测试无刺 激性， 无细胞毒性， 无致敏反应， 无致热原反应， 无炎症反应， Ames试验阴性， 平均降解周期 在20天， 伤口的平均愈合周期为4天(以小鼠剖腹产为例)。 0045 对于本领域技术人员而言， 显然本发明不限于上述示范性实施例的细节， 而且。
18、在 不背离本发明的精神或基本特征的情况下， 能够以其他的具体形式实现本发明。 因此， 无论 从哪一点来看， 均应将实施例看作是示范性的， 而且是非限制性的， 本发明的范围由所附权 利要求而不是上述说明限定， 因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有 变化囊括在本发明内。 0046 此外， 应当理解， 虽然本说明书按照实施方式加以描述， 但并非每个实施方式仅包 含一个独立的技术方案， 说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见， 本领域技术人员应当 将说明书作为一个整体， 各实施例中的技术方案也可以经适当组合， 形成本领域技术人员 可以理解的其他实施方式。 说 明 书 3/3 页 5 CN 106267321 A 5 。