电化学传感器、 柳叶刀、 以及体液测量设备 【技术领域】
本发明涉及电化学传感器、 柳叶刀以及体液测量设备。背景技术 在电化学传感器领域中， 存在一种使用酶来测量血液中的葡萄糖浓度 ( 葡萄糖水 平 ) 的生物传感器 (biosensor)。例如， 存在一种生物传感器， 该生物传感器被配置为包 括： 基板， 在该基板的上表面形成有工作电极和反电极 ； 隔离体， 该隔离体叠加在所述基板 上， 以形成分别面对所述工作电极和所述反电极的一部分的凹槽 ； 反应活性部位 (reactive site)， 其中， 反应试剂层 (reaction reagent layer) 形成在所述凹槽的一部分或全部上 ； 以及盖板 (cover plate)， 该盖板叠加在所述隔离体上， 其中， 所述凹槽和所述盖板所包围 的空间形成体液通道， 并且其中， 被设置为分别与所述工作电极和所述反电极导电并与主 体的端子接触的端子部被设置在所述基板的上表面上的合适位置处 ( 例如， 专利文献 1)。
日本专利申请特许公开 No.2006-314831 所述的生物传感器与被称为柳叶刀 (lancet)( 用于在病人的皮肤 ( 例如， 指尖 ) 上打开小洞 ( 划开皮肤 )) 的工具一体地形成。 一方面， 在生物传感器的内部上沿着该生物传感器的厚度方向形成反应活性部位面对内表 面的体液通道， 并且还在该生物传感器中形成具有大于穿刺工具的直径的通孔， 该通孔与 体液通道连通， 并且允许该穿刺工具的尖端通过， 并且该通孔沿传感器的厚度方向穿透该 传感器并向该传感器的下表面敞开。因此， 从被穿刺工具划开的皮肤流出的血液通过体液 通道从该通孔被引入至反应活性部位。
[ 专利文献 1] 日本专利申请特许公开 No.2006-314831
发明内容 本发明的多个方面的目的是提供一种可以小型化 (downsize) 的电化学传感器。
本发明的这些方面采用以下构造， 以便实现该目的。
具体地说， 本发明的第一方面是一种电化学传感器， 该电化学传感器包括 ： 基板， 在该基板的一个表面上形成有凹部 ； 流体通道， 该流体通道被形成为使得所述凹部的底部 与所述基板的另一个表面彼此连通 ； 多个电极， 该多个电极形成在所述凹部上 ； 试剂， 该试 剂固定在所述多个电极上 ； 盖子， 该盖子覆盖所述凹部 ； 以及空气通道， 该空气通道使得所 述凹部的内部与外部彼此连通。
在所述第一方面的所述电化学传感器中， 平面视图中的外缘形状可以是三角形、 梯形、 或圆形。
在所述第一方面的所述电化学传感器中， 其中， 所述流体通道可以是在平面视图 中形成在所述凹部的中心处、 并且沿与所述基板垂直的方向形成的通孔。
而且， 在所述第一方面的所述电化学传感器中， 所述空气通道可以包括形成在所 述盖子中的至少一个气孔 (air hole)。
而且， 在所述第一方面的所述电化学传感器中， 所述凹部的平面视图形状可以被
形成为三角形， 所述空气通道可以包括三个气孔， 该三个气孔分别形成在与所述盖子的三 角形的顶点部分相对应的位置。
而且， 在所述第一方面的所述电化学传感器中， 所述凹部的平面视图形状可以被 形成为圆形， 并且所述空气通道可以包括气孔， 该气孔形成在所述盖子上、 并被设置为在所 述基板的平面视图状态下与所述通孔交叠。
而且， 所述第一方面的所述电化学传感器还可以包括一对第二凹部， 该对第二凹 部形成在所述凹部周围， 并且所述多个电极可以包括 ： 第一电极图案， 在该第一电极图案中 一体地形成有从所述凹部向所述一对第二凹部中的一个第二凹部延伸的电极和电极去除 部； 以及第二电极图案， 该第二电极图案与所述第一电极图案绝缘， 并且在该第二电极图案 中一体地形成有从所述凹部向所述一对第二凹部中的另一个第二凹部延伸的电极和电极 去除部。
而且， 针对所述第一方面的所述电化学传感器， 所述基板的所述另一个表面向内 凹进 (recess)。
本发明的第二方面是一种柳叶刀， 该柳叶刀包括 ： 柳叶刀主体 ； 安装部， 该安装部 被设置到所述柳叶刀主体， 并将根据所述第一方面的所述电化学传感器安装至该安装部， 并且所述一个表面面对所述柳叶刀主体， 而所述另一个表面面朝外 ； 以及穿刺针， 该穿刺针 能够在第一位置与第二位置之间自由地推进和缩回， 该第一位置容纳在所述柳叶刀主体内 部， 而该第二位置穿过安装在所述安装部上的所述电化学传感器的所述流体通道并从所述 另一个表面突出。 在所述第二方面的所述柳叶刀中， 当所述穿刺针的尖端部从所述第二位置向所述 第一位置缩回时， 可以将用于使流体从所述另一个表面向所述一个表面流动的负压施加至 所述流体通道。
在所述第二方面的所述柳叶刀中， 所述电化学传感器可以按照与所述柳叶刀主体 成为一体的状态安装在所述安装部上。
而且， 本发明的第三方面是一种体液测量设备， 该体液测量设备能够配备有所述 第二方面的所述柳叶刀， 该体液测量设备包括 ： 多个端子， 该多个端子与安装在所述柳叶刀 上的所述第一方面的所述电化学传感器的所述各个电极接触 ； 电子电路， 该电子电路经由 所述多个端子获取测量信号 ； 以及驱动机构， 该驱动机构推进和缩回所述穿刺工具。
根据本发明， 所述电化学传感器可以小型化。
附图说明 图 1A 是示意性地示出根据本发明的第一实施方式的葡萄糖传感器 ( 电化学传感 器 ) 的构造示例的平面图， 而图 1B 是示意性地示出图 1A 所示的葡萄糖传感器的通过沿图 1A 中的直线 I-I 截取的截面的图示 ；
图 2A 和图 2B 是示出传感器的制造方法的示例的说明图 ；
图 3A 至图 3C 是示出传感器的制造方法的示例的说明图 ；
图 4 是示出传感器的修改示例的图示 ；
图 5 是示出传感器的修改示例的图示 ；
图 6 是示出传感器的修改示例的图示 ；
图 7 是示出可以应用传感器的体液测量设备的示例的图示 ； 图 8A 和图 8B 是示出安装在体液测量设备的主体上的安装体的截面构造示例的图示； 图 9A 是按照平面视图示出安装在传感器上的安装体的尖端表面的图示， 而图 9B 是示出该传感器被去除的状态的图示 ；
图 10 是示出传感器和测量设备的电构造的图示 ；
图 11A 和图 11B 是示出具有没有测量功能的内置传感器的柳叶刀的示例的图示 ； 以及
图 12 是示出没有穿刺功能的测量设备的构造示例的图示。
具体实施方式
现在参照附图来说明本发明的实施方式。这些实施方式的构造仅是示例， 而本发 明不限于这些实施方式的构造。
< 电化学传感器 >
现在对根据本发明的实施方式的电化学传感器进行说明。 电化学传感器是用于利 用电化学反应来检测特定测试物质的传感器， 而且在该实施方式中应用了生物传感器。生 物传感器被用于利用生活物质 (living substance) 或从生活物质得到的物质来测量和检 测该测试物质， 以作为用于检测该测试物质的元件。
该实施方式中的电化学传感器是被用于测量血液中的葡萄糖浓度 ( 葡萄糖水平 ) 的生物传感器， 并且被称为葡萄糖传感器。下文将该电化学传感器简称为 “传感器” 。
图 1A 是示意性地示出根据本发明的第一实施方式的电化学传感器的构造示例的 平面图， 而图 1B 是示意性地示出图 1A 所示的葡萄糖传感器的通过沿图 1A 中的直线 I-I 截 取的截面的图示。
在图 1A 和图 1B 中， 传感器 10 整体上是具有圆形平面形状的盘状。传感器 10 包 括盘状基板 11， 并且具有平坦圆形的凹部 12 形成在该基板 11 的一个表面 ( 图 1B 中的上表 面 ) 的中心处。凹部 12 的侧壁被形成为直径朝该凹部 12 的底表面 12a 变小的锥状形状， 并且该凹部 12 的表面形状是上端部敞开的截圆锥的内部周界。然而， 凹部 12 的侧壁是锥 形并不是基本要求， 而形成凹部 12 的表面还可以形成为上端部敞开的圆筒内表面。
用于使基板 11 的一个表面和另一个表面 ( 图 1B 中的下表面 ) 连通的通孔 13 形 成在凹部 12 的中心处 ( 该图中的中心 )。通孔 13 在该另一个表面侧 ( 下表面侧 ) 上的开 口与形成在下表面上的凹进部 14 连通。凹进部 14 形成为该实施方式中的大致截圆锥的内 部周界形状。凹进部 14 被形成为使得传感器 10 的另一个表面的表面形状与要收集血液的 部位 ( 例如， 手指头 ) 一致。
应注意到， 在该实施方式中， 尽管通孔 13 沿与基板的平面方向垂直的方向形成， 但是该通孔 13 的基本要求并不是沿垂直方向形成该通孔 13， 而是还可以倾斜地形成该通 孔 13。而且， 形成凹进部 14 不是基本要求。
围绕凹部 12 形成两个第二凹部 15A、 15B。第二凹部 15A、 15B 具有直径小于凹部 12 的内径的圆形平面形状， 并且凹部 12 被形成为具有上端部敞开的锥状的截圆锥的内部 周界。在基板 11 的上表面上形成配置用于测量葡萄糖水平的多个电极的金属层。所述 多个电极包括反电极 17 和工作电极 16， 该反电极 17 与从凹部 12 的底表面 12a 至第二凹 部 15A 的电极引线 ( 导引部 ) 一体地形成， 该工作电极 16 与从凹部 12 的底表面 12a 至第 二凹部 15B 的电极引线 ( 导引部 ) 一体地形成 ( 参照图 3A)。
该工作电极 16 和反电极 17 分别连接至两个外部端子， 该两个外部端子在该两个 电极之间施加电压并且抽取响应电流。这些外部端子分别被插入到第二凹部 15A、 15B 中， 并且分别与金属层 ( 工作电极 16、 反电极 17) 接触， 从而变为电连接状态。例如， 当将连接 器针脚用作该外部端子， 并将相应连接器针脚插入以适配第二凹部 15A、 15B 时， 从而这些 连接器针脚可以与第二凹部 15A(15B) 的底表面和设置到该第二凹部 15A(15B) 的横侧表面 的金属层接触。因此， 因为接触面积增大， 所以与金属层是平坦表面的情况相比， 可以获得 有利的接触状态。而且， 还可以防止连接器针脚变得沿基板 11 的平面方向偏移。然而， 这 不是设置第二凹部 15A、 15B 的基本要求。
工作电极 16 被形成为包围通孔 13， 而反电极 17 被形成为包围凹部 12 的底表面 12a 上的工作电极 16( 参照图 3A)。在工作电极 16 与反电极 17 之间形成间隙 ( 凹槽 24， 参 照图 3A 和图 3B)， 并且这些电极处于绝缘状态。 将包含酶的试剂层固定在这些电极上。 在图 1B 所示的示例中， 包含酶的试剂层 19 形成在工作电极 16 上。
作为配置试剂层 19 的活性剂， 例如， 使用包含作为氧化酶的葡萄糖氧化酶 (GOD) 和作为介质的铁氰化钾 (potassium ferricyanide) 的类型。当反应活性部位被血液溶 解时， 在该试剂层中共存的铁氰化钾因公知的酶反应的开始而被还原， 并且累积作为还原 型电子载体的亚铁氰化钾 (potassium ferrocyanide)。该亚铁氰化钾的量与基质浓度 (substrate concentration)( 即， 血液中的葡萄糖浓度 ) 成比例。已经累积达给定时段的 还原型电子载体因在工作电极 16 与反电极 17 之间施加电压所导致的电化学反应而被氧 化。这里生成的、 被称为阳极电流 ( 响应电流 ) 的电流由外部端子抽取并且由测量设备测 量， 从而使得能够测量葡萄糖水平。
应注意到， 作为用于测量葡萄糖水平的酶， 除了 GOD 以外， 还可以应用葡萄糖脱氢 酶 (GDH)。作为在应用 GDH 时的介质， 例如， 针对 GOD 的情况， 可以使用铁氰化钾。
而且， 在该实施方式中， 尽管葡萄糖传感器被例示为电化学传感器的示例， 但是还 可以使用胆固醇脱氢酶 (CHDH) 作为包含在试剂中的酶， 并且使用传感器 10 作为用于测量 胆固醇的生物传感器 ( 胆固醇传感器 )。
除了凹部 12 的一部分和第二凹部 15A、 15B 以外， 基板 12 的上表面被盖子 18 覆 盖。作为凹部 12 被盖子 18 覆盖的结果， 被凹部 12 和盖子 18 包围的空间充当毛细管， 并且 通孔 13 充当流体通道， 以将从凹进部 14 侧流出的体液 ( 在该实施方式中为血液 ) 引入到 凹部 12( 毛细管 ) 中。
因此， 利用根据该实施方式的传感器 10( 电化学传感器 )， 流体通道 ( 通孔 13) 正 好在凹部 12( 毛细管 ) 下方沿基板 11 的厚度方向形成。具体地说， 传感器 10 包括充当使 得凹部 12 的底表面与基板 11 的另一个表面连通的流体通道的通孔 13。另外， 基于毛细现 象， 通过通孔 13 从传感器 10 的另一表面吸取血液， 并将血液引入到凹部 12 中。因此， 与像 常规技术那样沿基板 11 的平面方向形成流体通道的情况相比， 可以缩减基板 11 的平面方
向尺寸。因而， 可以寻求使电化学传感器小型化。
盖子 18 形成有充当毛细气孔 ( 空气通道 ) 的开口 18a， 以使得凹部 12 的上部与外 部连通。在图 1A 所示的示例中， 开口 18a 被设置在凹部 12 的近似中心处， 并且当从平面视 图看传感器 10 时， 开口 18a 和通孔 13 被形成为交叠。该交叠不是基本要求。只要充当用 于使得凹部 12 与外部连通的气孔的开口 18a 形成在凹部 12 上方就足够了。如稍后所述， 当采用柳叶刀的穿刺针穿过通孔 13 的构造时， 通孔 13 与开口 18a 被配置为交叠。
而且， 盖子 18 在第二凹部 15A、 15B 上形成有开口 18b、 18c， 以将外部端子插入到第 二凹部 15A、 15B 中， 并且使得这些外部端子与电极 ( 反电极 17、 工作电极 16) 接触。
< 传感器的制造方法 >
现在对前述传感器 10 的制造方法进行说明。图 2 和图 3 是示出传感器的制造方 法的示例的说明图。应注意到， 尽管图 2 和图 3 例示了一个传感器 10 的制造工艺， 但实际 上， 由一个塑料基板 20 形成了多个传感器 10。而且， 针对图 2 和图 3， 图 2A 和图 2B 以及图 3B 和图 3C 所示的截面的示意图示出了沿图 3A 所示的直线 X-X 截取时的截面。
要用作基板 11 的塑料基板 20 最先被制备， 并且如图 2A 所示， 将凹部 12 和第二凹 部 15A、 15B 形成在配置基板 11 的塑料基板的一个表面 21 上 ( 参照图 3A)， 而将凹进部 14 形成在另一个表面 22 上。另外， 形成用于使得凹部 12 与凹进部 14 沿基板 20 的厚度方向 连通的通孔 13。 塑料基板 20 可以由对人体无害并且具有合适绝缘特性和弹性的诸如聚对苯二甲 酸乙二醇酯 (PET)、 聚丙烯 (PP)、 聚乙烯 (PE) 和聚碳酸酯的热塑性树脂、 聚酰亚胺树脂或环 氧树脂形成。
凹部 12、 第二凹部 15A、 15B、 凹进部 14 和通孔 13 可以经由诸如压缩方法、 转印方 法或注射方法的各种塑料成型方法来形成。当使用该塑料成型方法时， 凹部 12、 第二凹部 15A、 15B、 凹进部 14 和通孔 13 可以经由成型工艺临时形成。
当然， 凹部 12、 第二凹部 15A、 15B、 凹进部 14 和通孔 13 可以经由激光照射或机械 加工工艺形成在基板 20 上。在前述情况下， 针对图 2A 所示的示例， 形成凹部 12、 第二凹部 15A、 15B、 凹进部 14 和通孔 13 的顺序可以合适地设置， 并且它们不需要一次共同形成。
接着， 如图 2B 所示， 在塑料基板 20 的一个表面上形成金属层 23。 该金属层 23 可以 例如通过使诸如金或铂的金属经受物理气相淀积 (PVD ； 例如溅射 ) 或化学气相淀积 (CVD) 来形成。
接着， 在一个表面 21 上形成多个电极。图 3A 示出了在形成金属层 23 的状态和形 成工作电极 16 和反电极 17 的状态下的基板 20 的平面图。如图 3A 所示， 作为利用激光来 修整 (trim) 形成在一个表面 21 上的金属层 23 的结果， 形成工作电极 16 和反电极 17。
具体地说， 工作电极 16 通过执行激光照射以形成工作电极 16 的、 包含从凹部 12 至第二凹部 15B 的电极引线的电极图案 ( 第一电极图案 ) 来形成。而且， 反电极 17 通过执 行激光照射以形成反电极 17 的、 包含从凹部 12 至第二凹部 15A 的电极引线的电极图案 ( 第 二电极图案 ) 来形成。
针对通过激光照射的部分， 去除金属层， 并由此形成凹槽 24。因此， 相对的金属层 随着激光照射部分作为边界而变为绝缘状态。 因而， 在凹部 12 中， 工作电极 16 与反电极 17 在通过经由激光照射去除金属层所形成的凹槽 24 的两侧变为绝缘状态 ( 参照图 3A 和 3B)。
因而， 当应用激光修整以形成这些电极时， 凹部 12 的侧壁优选地被形成为直径朝向底表面 变小的锥状 ( 例如， 凹部 12 的截面形状是底边比顶部边缘短的梯形 )， 以便在凹部 12 的侧 壁上形成合适的凹槽 24。
接着， 将试剂层 19 形成 ( 固定 ) 在工作电极 16 上。试剂层 19 可以例如经由所划 分的注射方法来形成。随后， 塑料基板 20 的一个表面 21 被盖子 18 覆盖。盖子 18 可以例 如使用片状 PET 并将该片状 PET 设置在所述一个表面 21 上并对该片状 PET 执行热融熔接 合来安装。 作为盖子 18， 还可以使用预先形成开口 18a、 18b、 18c 的盖子材料， 或者可以在安 装盖子材料之后 ( 在热融熔接合之后 ) 形成开口 18a、 18b、 18c。
接着， 作为切割塑料基板 20 的结果， 从塑料基板 20 切割出多个传感器 10。
< 修改示例 >
在图 1A 所示的示例中， 传感器 10 的平面形状是圆形， 但该平面形状还可以是包括 三角形或矩形的多边形、 或椭圆形。当然， 传感器 10 的平面形状还可以是如图 4 所示的三 角形或如图 5 所示的梯形。
当该平面形状被形成为三角形时， 与该平面形状被形成为另一形状的情况相比， 可以增加从一个塑料基板 20 获得的传感器 10 的数量。从增加要从一个塑料基板 20 获得 的传感器的数量的观点来看， 该三角形优选地是等边三角形。而且， 当传感器 10 的平面形 状被形成为切断该三角形的一个顶点的等腰梯形的形状时， 可以产生相同的效果。传感器 10 的方向可以通过将传感器 10 的平面形状形成为梯形来容易地判定。 当传感器 10 的平面形状被形成为三角形或梯形时， 如图 4 和图 5 所示， 第二凹部 15A、 15B 没有如图 1 所示相对于凹部 12 线性地设置， 而是例如设置在连接三角形或梯形的 中心与由三角形或梯形的底边和其它边形成的各个顶点的直线上。在前述情况下， 在沿图 4 的直线 II-II 截取传感器 10 时的截面和在沿图 5 的直线 III-III 截取传感器 10 时的截 面与图 1B 所示的结构相同。当然， 可以合适地设置第二凹部 15A、 15B 相对于凹部 12 的位 置。而且， 还可以合适地设置第二凹部 15A、 15B 的平面形状。
而且， 尽管凹部 12 的平面形状是图 1A 所示的示例中的圆形， 但是优选地， 凹部 12 针对如图 4 所示平面形状是三角形的传感器 10 被形成为三角形， 并且针对如图 5 所示平面 形状是梯形的传感器 10 被形成为梯形。如上所述， 当凹部 12 的平面形状被形成为与传感 器 10 的平面形状相同的形状 ( 具体地说， 类似的图案 ) 时， 从可以使通过凹部 12 形成的毛 细管的容量最大化的观点来看， 这是优选的。
而且， 当凹部 12 的平面形状是三角形时， 优选地， 当通孔 13 被设置在该三角形的 中心时， 设置三个开口 18a， 以便与凹部 12 的三角形的各个顶点交叠。因此， 这些开口 18a 将设置在设置在凹部 12 中心的血液入口 ( 通孔 13 的上端部 ) 与相应气孔 ( 相应开口 18a) 之间的距离变得最大的位置处， 并且从凹部 12 的中心通过通孔 13 流出的血液在凹部 12 中 均匀地散布。因而， 可以延长血液到达气孔 ( 开口 18a) 以及消除气泡所需的时间。
而且， 在上述的根据该实施方式的传感器 10 的示例中， 说明了将试剂层 19 形成在 工作电极 16 上的情况。然而， 该试剂还可以被设置为横跨工作电极 16 和反电极 17。试剂 层 19 优选地覆盖工作电极 16 的整个上表面， 但当试剂层 19 被设置为横跨反电极 17 时， 只 要覆盖反电极 17 的一部分就足够了。
< 体液测量设备和柳叶刀 >
现在对柳叶刀和应用前述传感器 10 的体液测量设备进行说明。图 7 是根据该实 施方式的体液测量设备的总体外视图， 而图 8A 是示出在缩回穿刺工具的状态下的安装体 的细节的放大纵截面并且是与沿图 4 的直线 IV-IV 的截面相对应的图示。图 8B 是示出在 推进穿刺工具的状态下的安装体的细节的放大纵截面。图 9A 是安装体的底表面视图， 而图 9B 是在去除传感器的状态下的安装体的底表面视图。
如图 7 至图 9 所示， 通过组合主体 40 与安装体 50( 对应于柳叶刀主体 ) 来使用体 液测量设备 30。主体 40 具有开关按钮 ( 未示出 ) 和设置在该主体 40 的上表面上的 LCD 显 示装置 32。管状部 41 按照突出的方式形成在主体 40 的前部， 并且稍后描述的帽状安装体 50 被安装在管状部 41 的尖端部上。
用于向前驱动安装体 50 的穿刺工具 61 的驱动机构 (71、 72) 和微型计算机的电子 电路等被内置到主体 40 中。该驱动机构被设置在图 1 中的主体 30 的后部， 并且包括要由 用户手动按压的按压部 71。
现在参照图 8A、 图 8B、 图 9A 和图 9B 来对安装体 50 的构造示例进行说明。安装体 50 被形成为大致帽状， 该安装体 50 包括圆筒部 54 和底壁部 55， 该底壁部 55 被设置为在圆 筒部 54 中覆盖该圆筒部 54 的尖端。圆筒部 54 和底壁部 55 的主要部分可以通过树脂成型 来制备。
主体 40 的管状部 41 的端部 41a 被形成为具有比管状部 41 的基端部小的直径， 并 且圆筒部 54 的内径与管状部 41 的端部 41a 的外径相对应， 并且安装体 50 通过覆盖端部 41a 来适配并固定至端部 41a。因此， 安装体 50 可以容易地可移除地安装至主体 40 的预定 位置 ( 管状部 41 的端部 41a)。底壁部 55 的外表面充当用于安装上述传感器 10 的安装表 面 ( 参照图 1)。
穿刺工具 61 安装在安装体 50 的底壁部 55 上。另外， 传感器 10 的侧面适配到圆 筒部 54 的内圆周壁 54a 中， 传感器 10 的上表面与底壁部 55 的下表面接触， 由此将传感器 10 安装在安装体 50 上。将具有盘状壁 55a、 圆筒壁 55b 和中心具有开口 155a( 参照图 9B) 的底壁 55c 的圆筒外壳部 55A 形成在安装体 50 的底壁部 55 的中心位置处， 并且在外壳部 55A 的底壁 55c 处敞开中心孔 55d。
穿刺工具 61 由金属穿刺针 61c 和法兰部 61b 构成， 该金属穿刺针 61c 同轴地并且 一体地安装在具有导向轴 61a 的树脂导向体 61A 上， 该导向轴 61a 与中心孔 55d 可滑动地 配合， 而该法兰部 61b 与导向轴 61a 的一个端部一体地形成。
在外壳部 55A 中， 弹性体 67 插入在法兰部 61b 的下表面与圆筒壁 55a 的上表面之 间。在图 8A 和图 8B 所示的情况下， 弹性体 67 是沿与盘状壁 55a 分离的方向按压 ( 偏置 ) 法兰部 61b 的卷簧 (coil spring)。当然， 还可以使用聚氨酯泡沫来代替该卷簧。另外， 弹 性体 37 还可以是与树脂导向体 61A 一体地形成的板状弹簧。
图 8A 所示， 基于弹性体 67， 法兰部 61b 向缩回位置 ( 第一位置 ) 偏置 ； 即， 向法兰 部 61b 与底壁 55c 接触的位置偏置。在该缩回位置， 导向轴 61a 的后端部 ( 上端部 ) 从外 壳部 55A 突出， 并且穿刺针 61c 的尖端部在外壳部 55A 的内部缩回。
如上所述， 传感器 10 被安装在安装体 50 上， 以覆盖容纳穿刺工具 61 的外壳部 55A。 上文对将传感器 10 适配在圆筒部 54 内部的情况进行了说明， 但是还可以将传感器 10 附接至底壁部 55。传感器 10 在一个表面 ( 上表面 ) 面对底壁部 55 并且传感器 10 的平面方向与圆 筒部 54 的中心轴垂直的状态下安装。在该安装状态下， 传感器 10 的开口 18a( 气孔 ) 和通 孔 13( 流体通道 ) 被设置为沿圆筒部 54 的轴方向与穿刺针 61c 基本同轴 ( 图 9A)。
如图 8A 和图 8B 以及图 9A 和图 9B 所示， 圆孔 162a、 162b 被形成在安装体 50 的底 壁部 55 上的与传感器 10 的第二凹部 15A、 15B 相对应的位置处。圆孔 162b 用于使得设置 在主体 20 内部的连接器针脚 35a 的一个尖端与在将安装体 50 安装在主体 30( 管状主体 40) 上时形成在第二凹部 15B 上的金属层的电极引线 ( 即， 工作电极 16) 接触。此外， 圆孔 162a 用于使得设置在主体 20 内部的连接器针脚 35a 的另一尖端与在将安装体 50 安装在主 体 30( 管状主体 40) 上时形成在第二凹部 15A 上的金属层的电极引线 ( 即， 反电极 17) 接 触。
此外， 一对针脚连接器 35 被沿轴方向并行地设置在主体 30 的管状部 41 中， 并被 配置为使得连接器针脚 35a 从针脚连接器 35 的尖端部弹性地突出。一个连接器针脚 35a 穿过圆孔 162a 和传感器 10 的开口 18c 并被插入到第二凹部 15B 中， 并且与工作电极 16 的 电极引线接触。另一个连接器针脚 35a 穿过圆孔 162b 和传感器 10 的开口 18b 并被插入到 第二凹部 15A 中， 并且与反电极 17 的电极引线接触。 针脚连接器 35 如图 10 所示连接至电子电路 33。该电子电路 33 由微型计算机、 存 储器等构成， 并且， 通过该微型计算机执行存储在该存储器中的程序， 该电子电路 33 用于 利用根据稍后所述在传感器 10 的毛细管中出现的酶反应和电化学反应的标准曲线来确定 诸如其葡萄糖水平的标本的测量值， 并且在设置在主体 40 的表面上的显示装置 32 上显示 该测量值。
而且， 在主体 40 中设置了按压杆 72， 该按压杆 72 用于使得主体 40 的管状部 41 的 内部根据图 7 所示的按压部 71 的按压操作沿管状部 41 的轴方向后退。该按压杆 72 通过 弹簧 ( 未示出 ) 向按压部 71 侧 ( 向后侧 ) 偏置。如上所述配置包括按压部 71 和按压杆 72 的驱动机构。因此， 当该按压部 71 被按压时， 按压杆 72 针对该弹簧的偏置力向前侧 ( 尖端 侧 ) 移动， 与导向轴 61a 的后端部接触， 由此向前按压穿刺工具 61A。
由此， 穿刺工具 61A 的穿刺针 61c 的尖端部穿过传感器 10 的开口 18a 和通孔 13， 并且向从传感器 10 的下表面向外突出的第二位置移动。因而， 穿刺针 61c 的外径被形成为 比通孔 13 的内径小的直径。
外壳部 55A 的内部处于法兰部 61b 的侧面与圆筒壁 55b 的内周表面接触的状态， 并且当法兰部 61b 从缩回位置起向前 ( 向下 ) 推进时， 如果通孔 13 未被覆盖， 则外壳部 55A 中的空气将通过通孔 13 向外部排出。此外， 即使通孔 13 的下端部被皮肤等覆盖， 作为外壳 部 55A 内部的空气的结果， 法兰部 61b 也被压缩。 在前述情况下， 当按压杆 72 后退并且法兰 部 61b 因弹性体 67 的偏置力而向后 ( 向上 ) 按压时， 在外壳部 55A 内部产生负压。该负压 促成使得传感器 10 的凹进部 14 中存在的流体经由通孔 13 被抽取到凹部 12( 毛细管 ) 中 的效果。因此， 当穿刺针 61c 后退时， 除了毛细作用以外， 凹进部 14 中存在的流体 ( 血液 ) 还基于外壳部 55A 中产生的负压而通过通孔 13( 流体通道 ) 被引入到凹部 12 中。
应注意到， 作为驱动机构， 不限于所例示的示例， 还可以采用以下构造 ： 设置能够 沿轴方向移动并将沿轴方向弹性地返回到中性位置的按压杆 72， 使按压杆 72 向后弯曲以 保持锁定， 按压锁定释放按钮， 使得按压杆 72 强力地向前推进， 该按压杆 72 强力地锤击穿
刺工具 61 的导向轴 61a 的后端部， 由此使得穿刺针 61c 瞬间从传感器 10 的另一个表面 ( 下 表面 ) 突出。
而且， 作为设置在主体 40 内部以在安装体 50 被安装在主体 40 上时使得能够与传 感器 10 的端子部 ( 工作电极 16 和反电极 17 的相应电极引线 ) 进行导电行为的端子， 除了 应用如上所述针脚恒定弹性突出的针脚连接器 35 以外， 例如， 还可以采用以下构造 ： 与将 安装体 50 安装在主体 40 上协同地， 当没有安装该安装体 50 时， 端子针脚在该主体内部后 退， 并且作为在安装该安装体 50 时该端子针脚从该主体突出的结果， 寻求与生物传感器的 端子部分的合适的导电行为。
现在参照图 7 至图 10 来对包括前述构造的体液测量设备 30 的使用和操作的方法 进行说明。
安装体 50， 即， 具有内置传感器的柳叶刀被设置为一次性可消耗品， 并且在使用该 体液测量设备 30 时， 用户将安装体 50 安装在主体 40 的管状部 41 上 ( 参照图 7)。
因为该安装体 50 被形成为帽状， 所以可以容易地执行前述安装处理。当安装该安 装体 50 时， 如图 8A 所示， 容纳在主体 40 中的连接器针脚 35a 的尖端经由安装体 50 的底壁 部 55 的圆孔 162a、 162b 和传感器 10 的开口 18b、 18c 自动地与第二凹部 15A、 15B 接触。因 此， 反电极 17 和工作电极 16 变得与测量设备 30 电连接。 安装体 50 的尖端， 即， 传感器 10 的下表面针对用户或病人的皮肤的合适位置 ( 例 如， 手指尖或耳垂 ) 按压。这里， 因为凹进部 14 形成在传感器 10 的下表面上， 所以可以使 得传感器 10 的下表面按照有利的状态与皮肤接触。
在前述状态下， 当向下按压该按压部 71( 图 7) 时， 基于容纳在主体 40 内部的按压 杆 72 的尖端按压穿刺工具 61 的导向轴 61a 的后端部并且按压杆 72 的尖端与外壳部 5A 接 触的撞击 (stroke)， 处于缩回位置 ( 第一位置 ) 的穿刺工具 61 针对弹性体 67 的弹力 ( 偏 置力 ) 向前按压。
这里， 穿刺工具 61 的穿刺针 61c 穿过传感器 10 的开口 18a、 凹部 12 和通孔 13， 并 从传感器 10 的下表面突出预定长度 ( 推进至第二位置 ( 推进位置 ) ； 参照图 8B)。当释放 针对按压部 71 的按压时， 按压杆 72 基于弹簧 ( 未示出 ) 的弹力返回初始位置。而且， 穿刺 工具 61 还基于弹性体 67 的弹力返回至穿刺针 61c 的尖端进入外壳部 55A 的缩回位置 ( 第 一位置 )( 参照图 8A)。
由于穿刺针 61c 的突出， 皮肤被合适地划开， 从而， 从划开处流出的血液因基于 毛细现象和穿刺工具 61 的后退在外壳部 55A 内产生的负压而经由通孔 13 被引入到凹部 12( 即， 毛细管 ) 中。 具体地说， 因为血液将被引入到作为目标位置的毛细管中， 所以如果血 液流动了通孔 13 的长度的距离 ( 或稍微更长的距离 )， 则毛细管可以利用少量的血液并在 短时段内充满血液。
因此， 用户可以通过以下步骤来将需要测量的足够的血液引入到传感器 10 的毛 细管 ( 凹部 12) 中 ： 在针对皮肤按压传感器 10 而不必可视地确认出血部位的血液的量的状 态下执行按压操作 ； 接着在释放按压力之后保持该状态。
在凹部 12 中， 当试剂层 19 被血液溶解时， 在试剂层 19 中共存的铁氰化钾因包含 在试剂层 19 中的酶 (GOD) 的酶反应的开始而被还原， 并且累积亚铁氰化钾作为还原型电子 载体。
亚铁氰化钾的累积剂量与基质浓度 ( 即， 血液中的葡萄糖浓度 ) 成比例。已经累 积达给定时段的还原型电子载体因在工作电极 16 与反电极 17 之间施加电压所导致的电化 学反应而被氧化。
测量设备 30 的主体 40 中的电子电路 43 根据经由针脚连接器 35 测量的工作电流 ( 响应电流 ) 来计算并确定葡萄糖浓度 ( 葡萄糖水平 )， 并且在显示装置 32 上显示这些结 果。
因而， 根据该体液测量设备 30， 在不需要任何附加操作或移动的情况下， 在将安装 体 50 安装在主体 40 的预定位置上的简单初步准备之后， 可以仅基于以下操作来合适地执 行诸如葡萄糖水平的体液的测量 ： 使得穿刺针 61c 好像操作常规柳叶刀一样突出同时将安 装在安装体 50 的前表面上的传感器 10 保持为针对病人的手指尖或耳垂按压的状态。 而且， 在使用之后， 可以仅通过握住安装体 50 的侧表面并将该安装体 50 从主体 40 移除并丢弃来 在不触摸血液的情况下将该安装体 50 丢弃。
应注意到， 在图 7 至图 10 所示的示例中， 说明了传感器 10 与安装体 50 一体地形 成为柳叶刀的情况。当然， 该实施方式所示的传感器 10 还可以独立地使用， 即， 通过利用手 指等捏紧传感器 10 并且利用柳叶刀等按压传感器 10 的下表面， 以使血液从皮肤流出， 该毛 细管可以充满血液， 并且传感器 10 随后可以被设置在测量设备上以便测量该血液。 而且， 如图 11A 和图 11B 所示， 传感器 10 还可以应用至安装了前述安装体 50 的柳 叶刀 140。在图 11A 和图 11B 所示的示例中， 柳叶刀 140 没有设置用于使得能够与传感器 10 电连接的组件 ( 针脚连接器 35)， 并且通过设置在主体 141 内部的拉伸弹簧 142 使得与 按压杆 72 一体地形成的按压部 173 向主体 141 后面突出。利用这种柳叶刀 140， 通过按压 该按压部 173， 可以使得穿刺针 61c 从传感器 10 的下表面起突出， 并使凹部 12 充满血液。
随后， 将安装体 50 从主体 141 卸下， 并将安装体 50 安装在主体 40 的管状部 41 的 端部 41a 上， 如图 12 所示。按压杆 72 没有设置在图 12 所示的主体 41 内部。而且， 尽管未 示出， 但是从图 7 所示的测量设备 30 的外视图中省略了按压部 71。此外， 针脚连接器 35 被 容纳在图 12 所示的主体 41 内部， 并且与上述效果类似， 连接器针脚 35a 自动地与工作电极 16 和反电极 17 接触， 从而传感器 10 与测量设备 30 变得电连接。
另外， 代替图 11 所示的柳叶刀 140 的构造 ( 即， 代替一体地形成主体 141 和安装 体 50)， 传感器 10 可以可移除地附接至柳叶刀， 并且可以将毛细管 ( 凹部 12) 充满血液的传 感器 10 设置在测量设备中 ( 未示出 )。这里， 可以将夹盘 (chuck) 机构设置到柳叶刀的尖 端部， 以使传感器 10 被该夹盘机构保持。
应注意到， 在上述实施方式的柳叶刀 ( 安装体 50、 柳叶刀 140) 的构造示例中， 对将 预先形成气孔 ( 开口 18a) 的传感器 10 安装在柳叶刀上的情况进行了说明。当然， 针对该 实施方式的柳叶刀 (lance) 的结构， 由于穿刺针 61c 因该穿刺针 61c 穿过通孔 13 而穿过传 感器 10 的盖子 18， 所以气孔可以被形成在盖子 18 上。因而， 还可以不预先形成气孔。
而且， 还可以采用以下构造 ： 在柳叶刀内部设置独立的针， 该独立的针与穿刺针协 调并具有比该穿刺针大的直径， 该独立的针还根据该穿刺针的推进而推进， 并且气孔被形 成在盖子上的合适位置处。
当然， 从由穿刺针 61c 和该独立的针所形成的气孔的可靠性的观点来看， 优选的 是， 预先形成具有比穿刺针 61c 的外径大的内径的开口 18a( 气孔 )。
而且， 在图 7 至图 12 所示的示例中， 例示了平面形状是圆形的传感器 10， 但是可以 与传感器 10 的平面形状无关地应用该实施方式的体液测量设备 30( 安装体 50， 主体 40) 和 柳叶刀 140。 例如， 可以应用图 4 至图 6 所示的传感器 10。 然而， 传感器 10 在安装体 50 中的 安装部的形状被修改为使得该安装部可以根据传感器 10 的平面形状来保持传感器 10( 例 如， 使得传感器 10 可以适配在该安装部中 )。而且， 针脚连接器 35 和圆孔 162a、 162b 的位 置根据第二凹部 15A、 15B 的位置而改变。