高分子聚合物敷料和敷料贴.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 103007337 A (43)申请公布日 2013.04.03 CN 103007337 A *CN103007337A* (21)申请号 201210589067.4 (22)申请日 2012.12.31 A61L 15/40(2006.01) A61L 15/28(2006.01) A61L 15/20(2006.01) A61L 15/44(2006.01) (71)申请人 凌峰 地址 200011 上海市黄浦区西藏南路 750 号 A 座 26 号 申请人 凌云 凌晨 (72)发明人 凌峰 凌云 凌晨 (74)专利代理机构 南京同泽专利事务所 ( 特殊 普通。

2、合伙 ) 32245 代理人 闫彪 (54) 发明名称 高分子聚合物敷料和敷料贴 (57) 摘要 本发明涉及一种高分子聚合物敷料和敷料 贴， 敷料贴包括涂覆有粘胶和敷料的基布， 以 及覆盖在所述粘胶和敷料上的隔离纸， 敷料按 质量百分比由以下活性成分混合而成 ： 地榆提 取 物 ： 24-30% ； 虎 杖 提 取 物 ： 20-27% ； 甲 壳 素 ： 18-25% ； D- 吡喃葡萄糖苷 ;12-18%;甘露聚糖 10-15%。采用本发明的敷料和敷料贴， 可迅速止 血， 防止感染， 促进伤口愈合， 减少病人的疼痛， 缩 短病人康复期， 并且避免病原体的伤害和神经纤 维病变。 (51)In。

3、t.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 10 页 附图 1 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 10 页 附图 1 页 1/1 页 2 1. 一种高分子聚合物敷料， 其特征在于 ： 按质量百分比由以下活性成分混合而成 ： 地榆提取物 24-30% 虎杖提取物 20-27% 甲壳素 18-25% D- 吡喃葡萄糖苷 12-18% 甘露聚糖 10-15%。 2. 根据权利要求 1 所述的高分子聚合物敷料， 其特征在于 ： 所述地榆提取物的主要 成分包括地榆糖甙、 地榆糖甙、 地榆甙 A、 地榆甙 B 和地榆甙 E ； 所述虎杖提取物的主 要成。

4、分包括大黄素、 大黄素甲醚、 大黄酚、 大黄素甲醚 8 O-D- 葡萄糖甙、 大黄素 8 O-D-葡萄糖甙、 迷人醇、 6-羟基芦荟大黄素、 大黄素-8-甲醚、 6-羟基芦荟大黄素-8-甲 醚、 3， 4 ， 5- 三羟基芪和白藜芦醇 3-O-D- 葡萄糖甙 ； 所述甲壳素的主要成分包括壳聚 糖， 所述壳聚糖是由 2- 乙酰氨基 -2- 脱氧 -D- 吡喃葡萄糖和 2- 氨基 -2- 脱氧 -D- 吡喃葡 萄糖通过 -(1 4) 糖苷键连接的二元线性聚合物。 3. 根据权利要求 1 或 2 所述的高分子聚合物敷料， 其特征在于 ： 所述地榆提取物从地 榆的根、 茎、 叶、 花部位进行提取。 4。

5、. 根据权利要求 3 所述的高分子聚合物敷料， 其特征在于 ： 所述地榆提取物的成分还 包括从地榆叶中提取的维生素 C， 以及从地榆花中提取的矢车菊甙和矢车菊双甙。 5. 根据权利要求 1 或 2 所述的高分子聚合物敷料， 其特征在于 ： 所述虎杖提取物从虎 杖的根、 茎部位进行提取。 6. 根据权利要求 5 所述的高分子聚合物敷料， 其特征在于 ： 所述地虎杖提取物的成分 还包括原儿茶酸、 右旋儿茶精、 2， 5 二甲基 -7- 羟基色酮、 7- 羟基 -4- 甲氧基 -5- 甲基香 豆精、 2- 甲氧基 -6- 乙酰基 -7- 甲基胡桃配、 决明蒽酮 -8- 葡萄糖甙、 - 谷甾醇葡萄糖甙。

6、、 葡萄糖、 鼠李糖、 多糖、 氨基酸、 铜、 铁、 锰、 锌、 钾和钾盐。 7. 一种高分子聚合物敷料贴， 其特征在于 ： 包括涂覆有粘胶和如权利要求 1 所述高分 子聚合物敷料的基布， 以及覆盖在所述粘胶和所述高分子聚合物敷料上的离型纸。 8. 根据权利要求 7 所述的高分子聚合物敷料贴， 其特征在于 ： 所述地榆提取物的主要 成分包括地榆糖甙、 地榆糖甙、 地榆甙 A、 地榆甙 B 和地榆甙 E ； 所述虎杖提取物的主 要成分包括大黄素、 大黄素甲醚、 大黄酚、 大黄素甲醚 8 O-D- 葡萄糖甙、 大黄素 8 O-D-葡萄糖甙、 迷人醇、 6-羟基芦荟大黄素、 大黄素-8-甲醚、 6-。

7、羟基芦荟大黄素-8-甲 醚、 3， 4 ， 5- 三羟基芪和白藜芦醇 3-O-D- 葡萄糖甙 ； 所述甲壳素的主要成分包括壳聚 糖， 所述壳聚糖是由 2- 乙酰氨基 -2- 脱氧 -D- 吡喃葡萄糖和 2- 氨基 -2- 脱氧 -D- 吡喃葡 萄糖通过 -(1 4) 糖苷键连接的二元线性聚合物。 9. 根据权利要求 7 或 8 所述的高分子聚合物敷料贴， 其特征在于 ： 所述地榆提取物的 成分还包括从地榆叶中提取的维生素 C， 以及从地榆花中提取的矢车菊甙和矢车菊双甙 ； 所述地虎杖提取物的成分还包括原儿茶酸、 右旋儿茶精、 2， 5 二甲基 -7- 羟基色酮、 7- 羟 基 -4- 甲氧基 。

8、-5- 甲基香豆精、 2- 甲氧基 -6- 乙酰基 -7- 甲基胡桃配、 决明蒽酮 -8- 葡萄糖 甙、 - 谷甾醇葡萄糖甙、 葡萄糖、 鼠李糖、 多糖、 氨基酸、 铜、 铁、 锰、 锌、 钾和钾盐。 10. 根据权利要求 9 所述的高分子聚合物敷料， 其特征在于 ： 所述地榆提取物从地榆的 根、 茎、 叶、 花部位进行提取 ； 所述虎杖提取物从虎杖的根、 茎部位进行提取。 权 利 要 求 书 CN 103007337 A 2 1/10 页 3 高分子聚合物敷料和敷料贴 技术领域 0001 本发明涉及一种用于人体创伤处的敷料和敷料贴， 属于医用配制品技术领域。 背景技术 0002 创面修复一直。

9、是创 （烧） 伤外科乃至整个医学界所面临的最重要、 最基本的问题之 一。 临床常用的止血纱布、 止血纤维、 止血绷带等在使用中都有其局限性 ； 具有功能性单一， 止血时间较长， 易与伤口粘连而不易换药， 对伤口感染和化脓等症状无能为力， 不易隔离保 护各种皮肤创面， 无法促进伤口愈合等诸多缺点。 0003 随着医学技术的不断进步， 仅能单纯覆盖创面的传统敷料已经被具有止血、 防感 染、 促进组织修复等多种功能的活性敷料所代替。 目前， 市场上的一些具有止血修复功能的 敷料产品， 主要成分为纤维蛋白胶、 微纤维胶等。这些产品虽然具有较好的止血效果， 但是 生产这些产品所用的人体纤维蛋白胶、 马腱。

10、胶原、 牛凝血酶和牛抑肽酶等生物提取物， 是从 动物血浆中提取的蛋白质生物制品， 存在含有人体及动物病原体的危险。 并且成本高昂， 售 价不菲。 0004 经检索发现， 中国专利文献 CN200510041630.4 公开了一种即溶膜封装的粉剂创 伤贴及其制备方法。该创伤贴将止血愈伤粉剂封装在即溶膜中， 即溶膜在与组织液或血液 接触的界面处能够迅速溶解并破裂， 其即溶膜采用合成的医用高分子材料或天然高分子材 料制成， 即溶膜所用天然高分子材料为中药白及胶、 白及提取的白及甘露聚糖、 芦荟凝胶、 芦荟多糖、 魔芋凝胶或魔芋多糖。 该创伤贴虽然具有一定的止血止痛的效果， 但是由于是即 溶膜封装还添。

11、加了粉剂， 产品功效不能在最快的时间内直达创面， 导致了患者疼痛及出血 情况不能及时得到缓解 ； 同时， 患者的创面位置是不规则的， 该产品无法根据创面的不同情 况调节使用。 综上所述， 该产品不能有效地发挥其药物特有的功能， 也无法防止创伤部位的 粘连。 0005 中国专利文献 CN200810049501.3 公开了一种治疗烧伤的药物敷料及其制备方 法。该药物敷料包括的原料药有紫草、 地榆、 土黄连、 炮甲、 乌梅、 五倍子、 虎杖、 黄连、 黄柏、 白芷、 白芨、 冰片、 血余炭、 凡士林、 血竭和植物油。 该敷料采用中药成分， 为创面创造一个湿 润、 无菌的局部环境， 防感染的效果， 。

12、以上专利仍外于原始的中药油膏制备法， 仅用于传统 性治疗烧伤烫伤， 愈合效果一般， 而且无法防止创伤部位的粘连， 有油腻感。 发明内容 0006 本发明解决的技术问题是 ： 提出一种可迅速止血， 防止感染， 促进伤口愈合， 减少 病人的疼痛感和异物感， 缩短病人康复期， 并且避免病原体的伤害和神经纤维病变的高分 子聚合物敷料和敷料贴。 0007 为了解决上述技术问题， 本发明提出的一种技术方案是 ： 一种高分子聚合物敷料， 按质量百分比由以下活性成分混合而成 ： 地榆提取物 24-30% 说 明 书 CN 103007337 A 3 2/10 页 4 虎杖提取物 20-27% 甲壳素 18-2。

13、5% D- 吡喃葡萄糖苷 12-18% 甘露聚糖 10-15%。 0008 上述地榆提取物的主要成分包括地榆糖甙、 地榆糖甙、 地榆甙 A、 地榆甙 B 和地榆甙 E ； 所述虎杖提取物的主要成分包括大黄素、 大黄素甲醚、 大黄酚、 大黄素甲醚 8 O-D- 葡萄糖甙、 大黄素 8 O-D- 葡萄糖甙、 迷人醇、 6- 羟基芦荟大黄素、 大黄 素 -8- 甲醚、 6- 羟基芦荟大黄素 -8- 甲醚、 3， 4 ， 5- 三羟基芪和白藜芦醇 3-O-D- 葡萄糖 甙 ； 所述甲壳素的主要成分包括壳聚糖， 所述壳聚糖是由 2- 乙酰氨基 -2- 脱氧 -D- 吡喃葡 萄糖和 2- 氨基 -2- 脱。

14、氧 -D- 吡喃葡萄糖通过 -(1 4) 糖苷键连接的二元线性聚合物。 0009 上述技术方案的完善是 ： 所述地榆提取物从地榆的根、 茎、 叶、 花部位进行提取。 0010 上述技术方案的进一步完善是 ： 所述地榆提取物的成分还包括从地榆叶中提取的 维生素 C， 以及从地榆花中提取的矢车菊甙和矢车菊双甙。 0011 上述技术方案的更进一步完善是 ： 所述虎杖提取物从虎杖的根、 茎部位进行提取。 0012 上述技术方案的更进一步完善是 ： 所述地虎杖提取物的成分还包括原儿茶酸、 右 旋儿茶精、 2， 5二甲基-7-羟基色酮、 7-羟基-4-甲氧基-5-甲基香豆精、 2-甲氧基-6-乙 酰基 -。

15、7- 甲基胡桃配、 决明蒽酮 -8- 葡萄糖甙、 - 谷甾醇葡萄糖甙、 葡萄糖、 鼠李糖、 多糖、 氨基酸、 铜、 铁、 锰、 锌、 钾和钾盐。 0013 为了解决上述技术问题， 本发明提出的另一种技术方案是 ： 一种高分子聚合物敷 料贴， 包括涂覆有粘胶和上述高分子聚合物敷料的基布， 以及覆盖在所述粘胶和所述高分 子聚合物敷料上的离型纸。 0014 上述技术方案的完善是 ： 所述地榆提取物的主要成分包括地榆糖甙、 地榆糖甙 、 地榆甙 A、 地榆甙 B 和地榆甙 E ； 所述虎杖提取物的主要成分包括大黄素、 大黄素甲醚、 大黄酚、 大黄素甲醚 8 O-D- 葡萄糖甙、 大黄素 8 O-D- 。

16、葡萄糖甙、 迷人醇、 6- 羟 基芦荟大黄素、 大黄素 -8- 甲醚、 6- 羟基芦荟大黄素 -8- 甲醚、 3， 4 ， 5- 三羟基芪和白藜芦 醇 3-O-D- 葡萄糖甙 ； 所述甲壳素的主要成分包括壳聚糖， 所述壳聚糖是由 2- 乙酰氨 基 -2- 脱氧 -D- 吡喃葡萄糖和 2- 氨基 -2- 脱氧 -D- 吡喃葡萄糖通过 -(1 4) 糖苷键连 接的二元线性聚合物。 0015 上述技术方案的进一步完善是 ： 所述地榆提取物的成分还包括从地榆叶中提取的 维生素 C， 以及从地榆花中提取的矢车菊甙和矢车菊双甙 ； 所述地虎杖提取物的成分还包 括原儿茶酸、 右旋儿茶精、 2， 5 二甲基 。

17、-7- 羟基色酮、 7- 羟基 -4- 甲氧基 -5- 甲基香豆精、 2- 甲氧基 -6- 乙酰基 -7- 甲基胡桃配、 决明蒽酮 -8- 葡萄糖甙、 - 谷甾醇葡萄糖甙、 葡萄 糖、 鼠李糖、 多糖、 氨基酸、 铜、 铁、 锰、 锌、 钾和钾盐。 0016 上述技术方案的更进一步完善是 ： 所述地榆提取物从地榆的根、 茎、 叶、 花部位进 行提取 ； 所述虎杖提取物从虎杖的根、 茎部位进行提取。 0017 本发明的有益效果在于 ： 敷料采用地榆提取物、 虎杖提取物、 甲壳素、 D- 吡喃葡萄 糖苷和甘露聚糖复合而成。其活性成分具备血液相容性、 组织相容性和免疫性的乙酰葡萄 糖苷， 兼有高等植。

18、物组织中纤维素的生物功能， 对动、 植物具有良好的适应性， 与生物体的 亲和性能体现在细胞水平上， 能够在生物体中酶解成易被活体吸收 ； 并且生成的天然代谢 说 明 书 CN 103007337 A 4 3/10 页 5 产物为无毒副作用的小分子物质不会残留在活体内， 是一类生物降解吸收型高分子材料。 可根据临床需要选择在体内 8h 至 72h 完全降解吸收。平均止血时间为 1min36s。 0018 敷料中的各个活性成分的功效是 ： 1） 中草药成分地榆提取物和虎杖提取物可作用于黏膜、 创面溃疡， 既可使蛋白质沉淀 凝固成不溶解的保护膜， 覆盖患面， 预防细菌侵袭 ； 又能抑制分泌细胞的分泌。

19、， 减少局部炎 症渗出。 0019 2） 甲壳素内的壳聚糖通过一种主要带正电的壳聚糖分子来吸引带负电的血细胞 聚集而促进血液凝固， 与此同时， 壳聚糖在与血液接触后能紧紧地粘附于组织、 封闭伤口、 从而快速止血。 此外， 甲壳素可直接作用于人体中免疫器官造血干细胞， 充分渗透到所有的 细胞而将细胞活性化， 使免疫细胞在分化过程中数量增加， 质量提高， 大大的提高自然治愈 力， 从根本上提高免疫系统功能。 0020 3） D- 吡喃葡萄糖苷对角质细胞游走具有促进作用， 起到防止粘连， 和亲水性能。 0021 4） 甘露聚糖具有控制细胞分裂和分化、 调节细胞生长和衰老， 维持生命有机体的 正常代谢。

20、有重要作用， 可促进上皮生长， 加速创面和溃疡愈合。 0022 本发明的敷料贴由于其具有优良的柔软性和足够的粘附性， 与新鲜创面紧密结 合， 形成临时替代皮肤， 可以附着到任何陷凹创面， 彻底消灭创面死腔， 快速止血和修复， 并 且具有明显抑菌和杀菌作用。 该敷料贴无毒性， 无刺激性， 具有良好的亲水性、 粘附性、 抗菌 性、 凝胶性、 生物降解性、 生物相容性， 有利于细胞呈递作用， 能促进止血和基质再生， 促进 血痂愈合、 加速皮肤的再生和恢复。 该敷料贴由于采用了植物的有效成分， 不含有蛋白质和 胶原组织， 价格明显低于生物胶原类止血产品， 从根本上解决使用化学药物和生物胶原类 制剂给人。

21、体健康所带来的严重危害， 可用于体内外手术创面止血、 外伤止血、 战地止血、 免 疫修复等情况， 具有广阔的开发应用前景。 0023 本发明的高分子聚合物敷料贴的制备方法是 ： 将地榆的根、 茎、 花、 叶和虎杖的根、 茎分别依次通过蒸煮工序、 提取工序和离心工序制成浓缩液， 再经过干燥工序制成地榆提 取物和虎杖提取物。将地榆提取物、 虎杖提取物、 甲壳素、 D- 吡喃葡萄糖苷和甘露聚糖按质 量百分比分别称重， 将称重好的上述组分充分混合加工制成半透明软质凝胶体敷料， 通过 烘干， 最后分切成各种规格的敷料贴， 用医用外包材进行包装， 打批号， 经过检验的成品， 用 钴 60 灭菌后入库。 附。

22、图说明 0024 图 1 为本发明的高分子聚合物敷料贴的制备流程图。 具体实施方式 0025 实施例一 本实施例的高分子聚合物敷料贴， 包括涂覆有粘胶和敷料的基布， 以及覆盖在粘胶和 敷料上的隔离纸， 敷料由以下活性成分按质量百分比混合而成 ： 地榆提取物 25% 虎杖提取物 24% 甲壳素 22% 说 明 书 CN 103007337 A 5 4/10 页 6 D- 吡喃葡萄糖苷 17% 甘露聚糖 12%。 0026 其中， 地榆提取物的主要成分包括从地榆根茎中提取的地榆糖甙、 地榆糖甙、 地榆甙 A、 地榆甙 B 和地榆甙 E。地榆糖甙和地榆甙的甙元均为熊果酸。地榆糖甙和地榆 糖甙水解后产。

23、生坡模醇酸和阿拉伯糖等。 地榆提取物的成分还包括从地榆叶中提取的维 生素 C， 以及从地榆花中提取的矢车菊甙和矢车菊双甙。 0027 虎杖提取物的主要成分包括从虎杖根茎中提取的大黄素、 大黄素甲醚、 大黄酚、 大黄素甲醚 8 O-D- 葡萄糖甙、 大黄素 8 O-D- 葡萄糖甙、 迷人醇、 6- 羟基芦 荟大黄素、 大黄素 -8- 甲醚、 6- 羟基芦荟大黄素 -8- 甲醚、 3， 4 ， 5- 三羟基芪和白藜芦醇 3-O-D- 葡萄糖甙。虎杖提取物的成分还包括从虎杖根茎中提取的原儿茶酸、 右旋儿茶 精、 2， 5 二甲基 -7- 羟基色酮、 7- 羟基 -4- 甲氧基 -5- 甲基香豆精、 。

24、2- 甲氧基 -6- 乙酰 基 -7- 甲基胡桃配、 决明蒽酮 -8- 葡萄糖甙、 - 谷甾醇葡萄糖甙、 葡萄糖、 鼠李糖、 多糖、 氨 基酸、 铜、 铁、 锰、 锌、 钾和钾盐。 0028 甲壳素的主要成分是壳聚糖， 所述壳聚糖是由 2- 乙酰氨基 -2- 脱氧 -D- 吡喃葡萄 糖和 2- 氨基 -2- 脱氧 -D- 吡喃葡萄糖通过 -(1 4) 糖苷键连接的二元线性聚合物。 0029 本实施例的高分子聚合物敷料贴的制备方法的具体过程是 ： 1） 将地榆的根、 茎、 花、 叶和虎杖的根、 茎分别依次通过蒸煮工序、 提取工序和离心工序 制成浓缩液， 再经过干燥工序制成地榆提取物和虎杖提取物。。

25、 0030 2） 将地榆提取物、 虎杖提取物、 甲壳素、 D- 吡喃葡萄糖苷和甘露聚糖按质量百分比 分别称重。 0031 3） 将称重好的上述组分充分混合制成半透明软质凝胶体敷料， 通过烘干成型， 采 用现代自动化设备按不同规格将半透明软质凝胶体敷料覆盖在基布上， 同时与离型纸吻合 成所需产品。 0032 4） 将敷料贴， 用医用外包材进行包装， 打印批号， 经过检验的成品， 采用钴 60 灭菌 后入库。 0033 将本实施例的高分子聚合物敷料贴分别进行手术切口愈合试验和感染性伤口愈 合试验。 0034 一、 手术切口愈合实验。 0035 1、 试验材料。 0036 本实施例的高分子聚合物敷料。

26、贴、 凡士林纱布、 自粘性敷料。 0037 2、 试验对象。 0038 择期接受清洁手术和沾染手术的患者。 0039 3、 试验方法。 0040 将患者分为试验组和对照组。 试验组的患者手术后切口覆盖本实施例的高分子聚 合物敷料贴， 对照组的患者手术后切口覆盖凡士林纱布和自粘贴敷料。手术后三天更换敷 料时， 对部分患者随机用无菌剪刀将与切口接触的纱布各剪下 1cm2的小块， 平铺于血培养 皿中， 放入37孵箱中培养， 三天后观察有无细菌生长。 无菌生长者为阴性， 反之则为阳性， 阳性的进行细菌学鉴定。 0041 4、 统计方法。 说 明 书 CN 103007337 A 6 5/10 页 7 。

27、0042 根据两组患者的年龄、 手术时间、 愈合时间等指标， 采用 t 检验进行比较， 而性别、 切口类型、 细菌学检查等指标， 采用 x2检验 （卡方检验） 进行比较， 使用 SPSS 统计软件进行 数据处理。 0043 5、 结果。 0044 1） 患者情况 ： 共观察 33 例患者。其中胃肠手术 15 例 （直肠癌 7 例、 胃癌 4 例、 肠 梗阻 2 例、 溃疡性结肠炎 2 例） ， 烧伤后各种畸形的整形手术 14 例， 良性肿瘤 4 例 （纤维脂肪 瘤 2 例、 黑痣 2 例） 。4 例患者的手术切口单独使用本实施例的高分子聚合物敷料贴， 2 例 患者的手术切口单独使用凡士林纱布和。

28、自粘贴敷料， 27 例患者采用自体对照， 部分切口使 用本实施例的高分子聚合物敷料贴， 部分使用凡士林纱布和自粘贴敷料。则试验组共计 31 例， 对照组共计 29 例。两组的年龄、 性别、 切口类型和手术时间等， 经统计学处理， 差异均无 显著性， P0.05， 见表 1。试验中未发现对本实施例的高分子聚合物敷料贴过敏者。 0045 表 1 试验组与对照组的患者情况比较 2） 细菌学情况 ： 对试验组进行了 17 次细菌培养， 阴性 16 次， 阳性 1 次， 为枯草杆菌 ； 对 照组进行了 16 次培养， 阴性 14 次， 阳性 2 次， 为金黄色葡萄球菌和白色葡萄球菌。经统计 学处理， 两。

29、组培养阳性率差异无显著性， P0.05， 见表 2。 0046 表 2 试验组与对照组的细菌学检测结果 3） 切口愈合情况 ： 由于是在同一切口上进行对照， 两组切口肉眼观察无明显差异， 虽然 切口肉眼观察无明显差异， 细菌培养有3例为阳性 （试验组1例， 对照组2例） ， 但由于隔2日 换药 1 次， 及时清理未造成对切口愈合的影响。采用本实施例的高分子聚合物敷料贴的试 验组的切口平均愈合时间为 7.97+1.94 天， 一起愈合率为 100%。凡士林纱布和自粘贴敷料 组平均愈合时间为9.20+2.23天， 单纯使用凡士林纱布和自粘贴敷料的2例切口红肿， 愈合 说 明 书 CN 103007。

30、337 A 7 6/10 页 8 推迟至第 14 天， 一起愈合率为 93.1%。愈合时间试验组与对照组比较， 具有一定的差异性， 试验组的愈合情况优于对照组， 见表 3。 0047 表 3 试验组与对照组的切口愈合情况比较 6、 结论。 0048 通过以上观察可知， I、 II 类手术切口术后创面应用本实施例的高分子聚合物敷料 贴覆盖， 切口周围红、 肿反应较对照组轻， 渗液较少， 切口干燥， 切口均一期愈合。而对照组 切口红、 肿反应较重， 但无切口裂开或切口液化， 有 2 例因红肿较重， 愈合时间略向后推迟， 一期愈合率为 93.1%， 细菌学检测试验组进行 17 次， 仅 1 例阳性，。

31、 为枯草杆菌 ； 对照组 16 次 检测有 2 例生长细菌， 为金黄色葡萄球菌和白色葡萄球菌， 这表明本实施例的高分子聚合 物敷料贴具有明显抑菌和杀菌作用。 0049 本实施例的高分子聚合物敷料贴与其它敷料比较 （凡士林纱布和自粘贴敷料） ， 对 加速伤口愈合和防止感染具有更明显的作用， 而且未发现任何副作用， 临床上具有广阔的 应用前景。 0050 为了达到以上目的， 本实施例的高分子聚合物敷料贴由地榆提取物、 虎杖提取物、 甲壳素、 D- 吡喃葡萄糖苷、 甘露聚糖复合而成。高分子聚合贴所含的复合提取物具有无毒 性、 无刺激性、 良好组织相容性、 抗菌、 消炎、 止血、 缓解疼痛、 减少创面。

32、渗出和促进组织再 生、 修复、 愈合的作用。由于壳聚糖负有正微电荷， 细菌在正电荷下呈负电荷， 正负电荷相 击， 致细胞壁破坏而死亡。 ， 与此同时， 壳聚糖在与血液接触后能紧紧地粘附于组织、 封闭伤 口、 从而快速止血。地榆提取物和虎杖提取物的有效成分作用于黏膜、 创面溃疡， 既可使蛋 白质沉淀凝固成不溶解的保护膜， 覆盖患面， 预防细菌侵袭 ； 又能抑制分泌细胞的分泌， 减 少局部炎症渗出。 其它成分可促进上皮生长， 加速创面和溃疡愈合。 因此， 采用本发明后， 可 以有效促进止血和细胞基质再生， 促进血痂愈合、 皮肤再生和恢复 ； 满足医用材料的全面要 求， 能够在生物体中酶解成易被活体。

33、吸收、 无毒副作用的小分子物质， 不会残留在活体内， 是一类生物降解吸收型高分子材料。 0051 二、 感染性伤口愈合实验。 0052 1、 试验材料。 0053 本实施例的高分子聚合物敷料贴、 普通无菌伤口贴。 0054 2、 试验对象。 0055 各类表面有红肿、 渗液现象的感染性小伤口， 年龄在 18 60 岁之间的男女患者。 0056 3、 试验方法。 0057 将患者分为试验组和对照组。 试验组的患者伤口覆盖本实施例的高分子聚合物敷 料贴， 对照组的患者伤口覆盖普通无菌伤口贴。消毒伤口后试验组的覆盖三层本实施例的 高分子聚合物敷料贴并滴加少许生理盐水， 对照组则覆盖普通无菌伤口贴， 。

34、两组均每日更 说 明 书 CN 103007337 A 8 7/10 页 9 换， 同时观察并记录伤口红肿、 渗液和面积情况。治疗前与治疗后 3 天更换时， 对部分患者 随机用无菌剪刀将与切口接触的纱布各剪下 1cm2的小块， 进行细菌培养， 培养 48 小时无菌 生长者为阴性， 反之， 则为阳性。 0058 4、 统计方法。 0059 使用 STATA 统计软件进行统计分析。 0060 5、 结果。 0061 1） 患者情况 ： 共观察 52 例感染性伤口患者， 试验组覆盖本实施例的高分子聚合物 敷料贴的 30 例， 对照组覆盖普通无菌伤口贴的 22 例。 0062 2） 细菌学情况 ： 试。

35、验组 30 例中细菌培养 17 例， 对照组 22 例中细菌培养 10 例， 其 结果见表 4。 0063 表 4 试验组和对照组的细菌学检测结果 3） 伤口愈合情况 ： 治疗前两组患者 （30 例与 22 例） 的平均伤口面积无统计学差异， 具 有较好的可比性， 临床观察试验组比对照组在伤口红肿消退、 渗出减少， 愈合时间方面均较 快， 且试验组无一例出现过敏、 中毒等不良反应现象， 其结果表 5。 0064 表 5 试验组与对照组的伤口愈合时间比较 6、 结论。 0065 经过临床应用比较， 本实施例的高分子聚合物敷料贴的使用效果明显优于普通无 菌伤口贴。首先， 由表 4 可知， 用本实施。

36、例的高分子聚合物敷料贴治疗感染性伤口时其具有 明显的杀灭或抑制病原菌的能力， 从而为伤口的较快愈合创造了有力条件。其次， 由表 5 可 知， 使用本实施例的高分子聚合物敷料贴的感染性伤口愈合时间较普通无菌伤口贴伤口愈 合时间更为简短， 差异有显著性， 这说明本实施例的高分子聚合物敷料贴能促进组织修复 和再生， 加速伤口的愈合。另外， 临床观察发现， 应用本实施例的高分子聚合物敷料贴的伤 口红肿消退较快， 渗出减少显著， 创面易干燥结痂， 患者无任何不适， 亦没有明显过敏情况 出现。 说 明 书 CN 103007337 A 9 8/10 页 10 0066 实施例二 本实施例的高分子聚合物敷料。

37、贴的其余部分与实施例一相同， 不同之处在于 ： 敷料由以下活性成分按质量百分比混合而成 ： 地榆提取物 28% 虎杖提取物 23% 甲壳素 21% D- 吡喃葡萄糖苷 18% 甘露聚糖 10%。 0067 本实施例的高分子聚合物敷料贴的制备方法与实施例一相同。 0068 采用与实施例一相同的方法对本实施例的高分子聚合物敷料贴进行感染性伤口 愈合试验， 试验结果如下 ： 1） 患者情况 ： 共观察 45 例感染性伤口患者， 试验组覆盖本实施例的高分子聚合物敷料 贴的 25 例， 对照组覆盖普通无菌伤口贴的 20 例。 0069 2） 细菌学情况 ： 试验组 25 例中细菌培养 12 例， 对照组。

38、 20 例中细菌培养 11 例， 其 结果见表 6。 0070 表 6 试验组和对照组的细菌学检测结果 3） 伤口愈合情况 ： 治疗前两组患者 （25 例与 20 例） 的平均伤口面积无统计学差异， 具 有较好的可比性， 临床观察试验组比对照组在伤口红肿消退、 渗出减少， 愈合时间方面均较 快， 其结果见表 7。 0071 表 7 试验组与对照组的伤口愈合时间比较 实施例三 本实施例的高分子聚合物敷料贴的其余部分与实施例一相同， 不同之处在于 ： 敷料由以下活性成分按质量百分比混合而成 ： 说 明 书 CN 103007337 A 10 9/10 页 11 地榆提取物 30% 虎杖提取物 26。

39、% 甲壳素 18% D- 吡喃葡萄糖苷 12% 甘露聚糖 14%。 0072 本发明的不局限于上述实施例所述的具体技术方案， 凡采用等同替换形成的技术 方案均为本发明要求的保护范围。 0073 本实施例的高分子聚合物敷料贴的制备方法与实施例一相同。 0074 采用与实施例一相同的方法对本实施例的高分子聚合物敷料贴进行感染性伤口 愈合试验， 试验结果如下 ： 1） 患者情况 ： 共观察 48 例感染性伤口患者， 试验组覆盖本实施例的高分子聚合物敷料 贴的 23 例， 对照组覆盖普通无菌伤口贴的 25 例。 0075 2） 细菌学情况 ： 试验组 23 例中细菌培养 12 例， 对照组 25 例中。

40、细菌培养 11 例， 其 结果见表 8。 0076 表 8 试验组和对照组的细菌学检测结果 3） 伤口愈合情况 ： 治疗前两组患者 （23 例与 25 例） 的平均伤口面积无统计学差异， 具 有较好的可比性， 临床观察试验组比对照组在伤口红肿消退、 渗出减少， 愈合时间方面均较 快， 其结果见表 9。 0077 表 9 试验组与对照组的伤口愈合时间比较 实施例四 本实施例的高分子聚合物敷料贴的其余部分与实施例一相同， 不同之处在于 ： 敷料由以下活性成分按质量百分比混合而成 ： 地榆提取物 26% 说 明 书 CN 103007337 A 11 10/10 页 12 虎杖提取物 23% 甲壳素 20% D- 吡喃葡萄糖苷 16% 甘露聚糖 15%。 0078 实施例五 本实施例的高分子聚合物敷料贴的其余部分与实施例一相同， 不同之处在于 ： 敷料由以下活性成分按质量百分比混合而成 ： 地榆提取物 24% 虎杖提取物 27% 甲壳素 23% D- 吡喃葡萄糖苷 13% 甘露聚糖 13%。 说 明 书 CN 103007337 A 12 1/1 页 13 图 1 说 明 书 附 图 CN 103007337 A 13 。