《执行灭菌周期的方法.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《执行灭菌周期的方法.pdf（11页珍藏版）》请在专利查询网上搜索。
1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201480047923.0 (22)申请日 2014.08.27 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 105579070 A (43)申请公布日 2016.05.11 (30)优先权数据 61/872,256 2013.08.30 US 14/468,654 2014.08.26 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2016.02.29 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2014/052792 2014.08.27 (87)PCT国际申请的公布数。
2、据 WO2015/031414 EN 2015.03.05 (73)专利权人 美国消毒公司 地址 美国俄亥俄州44060-1834曼托尔市海 斯利路5960号 (72)发明人 肯內斯J可洛 卜斯尼克 (74)专利代理机构 中科专利商标代理有限责任 公司 11021 代理人 任岩 (51)Int.Cl. A61L 2/20(2006.01) B65B 55/19(2006.01) C12M 1/12(2006.01) (56)对比文件 CN 101636184 A,2010.01.27, US 6261518 B1,2001.07.17, EP 1283061 A1,2003.02.12, CN。
3、 202342511 U,2012.07.25, CN 202620299 U,2012.12.26, US 5527508 A,1996.06.18, 审查员 尹光斌 (54)发明名称 执行灭菌周期的方法 (57)摘要 一种在一小型灭菌装置中使用一低蒸气压 灭菌剂将物品灭菌的方法， 包括使灭菌室处于较 佳状态的一灭菌剂前脉冲。 权利要求书1页 说明书4页 附图5页 CN 105579070 B 2018.02.06 CN 105579070 B 1.一种使用一低蒸气压灭菌剂将物品灭菌的方法， 其步骤包括： (1)将具有一物品的一密闭室抽真空至低于大气压力的一第一气压P1； (2)向该密闭室中。
4、注入一预定剂量的灭菌剂， 该预定剂量足够在该密闭室中建立灭菌 剂的一理想初始等级； (3)将该密闭室抽真空至该第一气压P1； (4)向该密闭室只引入一灭菌剂蒸气， 该灭菌剂的量使该密闭室的压力提升至一第二 气压P2； (5)允许所引入该灭菌剂蒸气的量在一预定时间中扩散遍布于该密闭室且进入该物 品， 该预定时间小于或等于该密闭室内该灭菌剂蒸气的两倍半衰期； (6)向该密闭室内注入一压缩气体， 该压缩气体的量使该密闭室的压力在一压缩期间 提升至一第三气压P3， 其中该第三气压实质大于该第二气压， 且相比于已遍布的该灭菌剂 蒸气其中该第三气压和第二气压的压力差驱使该灭菌剂蒸气进一步扩散进入该物品内，。
5、 使 得该灭菌剂蒸气实质地穿透进该物品； 以及 (7)重复步骤(3)(6)直至达到该物品的灭菌。 2.如权利要求1所述的方法， 其中在步骤(2)中所注入的该预定灭菌剂剂量为步骤(4) 所引入该灭菌剂蒸气的量的10或大于10。 3.如权利要求1所述的方法， 其中在步骤(2)中所注入的该预定灭菌剂剂量为步骤(4) 所引入该灭菌剂蒸气的量的10至30。 4.如权利要求1所述的方法， 其中在步骤(2)中所注入的该预定灭菌剂剂量等于步骤 (4)所引入该灭菌剂蒸气的量。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 105579070 B 2 执行灭菌周期的方法 0001 本申请要求在2013年8月30日的美。
6、国临时申请号US 61/872,256的优先权， 经引用 完全并入本申请。 技术领域 0002 本发明涉及物品的灭菌， 更特别地说， 尤其涉及一种使用低蒸气压化学灭菌剂的 蒸气压缩将物品灭菌的方法。 背景技术 0003 Childers等所发明的公告号US 5,527508的美国专利公开一种强化蒸气灭菌剂穿 透至复杂物品的开口(opening)或缝隙(aperture)。 该美国专利公开的方法包括多个灭菌 剂注射阶段。 在每一灭菌剂注射阶段期间， 注射一预定灭菌剂量进入处于真空下具有欲灭 菌物品的一腔室。 如灭菌剂注射的结果， 腔室中的气压增加至比腔室初始气压大的一气压。 灭菌剂蒸气被允许在腔。
7、室中在一期间自行扩散。 接着， 引入一压缩气体量至密闭腔室， 得以 有效提升腔室气压至一低于大气压力的气压， 驱使蒸气灭菌剂进入欲灭菌物品的内腔 (lumens)或通道(passageways)。 0004 在灭菌装置中， 传统的灭菌周期典型为采用四次前述的 “灭菌剂注射阶段” 以作用 于物品或设备的灭菌。 0005 先前专利所公开的方法典型地使用在灭菌装置中， 其灭菌装置具有灭菌室的尺寸 介于4.2484.5312立方米(也换算为150160立方英尺)间(在美国专利公告号US 5,527, 508的实施例中， 公开经导入4.36128立方米(也换算为154立方英尺)灭菌室的测试)。 0006。
8、 近年来， 在较短期间内将较小型设备灭菌的越来越小灭菌装置需求增加。 具有约 1.416立方米(也50立方英尺)灭菌室的小型灭菌装置已经变成理想用于医疗机构和较小型 设备的小型灭菌装置。 前述美国专利所公开的方法被认为可经缩小规格以应用于小型灭菌 装置。 然而， 实际上操作发现， 当所公开的方法缩小规格使用在小型灭菌装置时， 小型灭菌 装置不能通过标准化效能测试(standard efficacy testing)。 在此观点中， 真空灭菌装置 通过执行标准灭菌周期的一半循环以在低温下完成所有效能测试。 当仅执行操作周期的一 半循环时， 灭菌装置必须能达到106致死标准(lethality s。
9、tandard)。 然而却发现， 经缩小 规格的操作周期不能在简称的 “半循环” 中呈现足够的杀菌力以符合现存标准。 0007 实验结果显示周期的第一脉冲在腔室内产生低于预期的灭菌剂浓度等级。 小型灭 菌装置无法使用大型灭菌装置已建立操作周期的缩小版本的结果被认为是由于大型和小 型灭菌装置表面积的差异。 换句话说， 表面积与腔室体积比被认为是影响使用在大型灭菌 装置传统操作周期的表现。 在此观点中， 当灭菌剂第一次引入腔室内时， 灭菌剂的初始注射 被认为会覆盖在腔室的内表面。 当在灭菌室内引入蒸气式灭菌剂， 灭菌剂被认为与腔室表 面的接触会分解。 其可能是与腔室内金属催化反应的结果。 无论实验。
10、结果如何， 仅将现存操 作一灭菌周期方法规格缩小并无法适用于较小的灭菌腔室。 0008 本发明克服上述及其他问题， 且提供用在较小型灭菌装置的操作一灭菌周期的改 说 明 书 1/4 页 3 CN 105579070 B 3 良方法。 发明内容 0009 根据本发明较佳的实施例， 提供使用一低蒸气压灭菌剂将物品灭菌的方法， 其步 骤包括： 0010 (1)将具有一物品的一密闭室抽真空至低于大气压力的一第一气压P1； 0011 (2)向该密闭室中注入灭菌剂的一预定剂量， 该预定剂量足够以建立灭菌剂的一 理想初始等级(desired initial level)在该密闭室中； 0012 (3)将该密。
11、闭室抽真空至该第一气压P1； 0013 (4)向该密闭室只引入一灭菌剂蒸气， 该灭菌剂蒸气的量使该密闭室的压力提升 至一第二气压P2； 0014 (5)允许所引入该灭菌剂蒸气的量在一预定时间中以扩散遍布在该密闭室且进入 该物品， 该预定时间小于或等于该密闭室内该灭菌剂蒸气的两倍半衰期； 0015 (6)向该密闭室内注入一压缩气体， 该压缩气体的量使该密闭室的压力在一压缩 期间提升至一第三气压P3， 其中该第三气压实质大于该第二气压， 且相比于已遍布的该灭 菌剂蒸气其中该第三气压和第二气压的压力差驱使该灭菌剂蒸气进一步扩散进入该物品 内， 使得该灭菌剂蒸气实质地穿透进该物品； 以及 0016 (。
12、7)重复步骤(3)(6)直至达到该物品的灭菌。 0017 本发明的优势为一种在一低温灭菌装置执行一灭菌周期的方法。 0018 本发明的另一优势为一种在一小型且低温灭菌装置执行一灭菌周期的方法。 0019 本发明的又一优势为一种如上所述使用已建立操作流程的方法。 0020 本发明的又一优势为提供一种在灭菌期间提升低蒸气压化学蒸气灭菌剂穿透的 改良方法。 0021 本发明的另一优势为一种如上所述在整个灭菌周期使用相同灭菌剂的方法。 0022 这些及其它优势会在下述的实施例其附图中体现。 附图说明 0023 本发明可在特定部分以及各部分的排列采用物理形式， 在本说明书中将详细的描 述较佳实施例且部分。
13、地显示在附图中， 其中： 0024 图1是根据本发明描述一部分灭菌周期的一示意图； 0025 图2是缺乏一前脉冲注射的第一灭菌半循环测试的一压力/时间图； 0026 图3是对应显示在图2的第一灭菌半周期测试的一浓度图； 0027 图4是具有一前脉冲注射的第二灭菌半循环测试的一压力/时间图； 0028 图5是对应显示在图4的第二灭菌半循环测试的一浓度图。 具体实施方式 0029 现在参考附图， 其中附图只是为了描绘本发明一较佳实施例的目的， 而非为了限 制相同的目的， 本发明将参考图1进行说明， 图1显示一蒸气压缩灭菌周期的一部份且显示 一灭菌室随着时间的压力。 典型地， 一灭菌室的原始大气压力。
14、为760托(Torr)。 如图1所描 说 明 书 2/4 页 4 CN 105579070 B 4 述， 一开始灭菌室将被抽真空至一预选气压P1， 典型地为小于或等于40托。 0030 接着， 引入灭菌剂蒸气的一预定量至灭菌室， 以提升灭菌室的压力至一前脉冲气 压PP。 灭菌剂蒸气的引导在图1中标示为 “前脉冲(Pre-Pluse)” 。 在前脉冲注射所增加的灭 菌剂量一般是依据灭菌室的尺寸。 在此观点中， 如果灭菌室的尺寸越小， 则表面积-灭菌室 体积比(the surface area-to-volume ratio of the chamber)增加。 0031 根据本发明一较佳的实施例。
15、， 在前脉冲所注入的过氧化氢剂量为在典型灭菌周期 所使用的 “标准脉冲(Standard Pluse)” 所注入的过氧化氢剂量的10或更多。 根据本发明 另一较佳实施例， 在前脉冲所注入的过氧化氢剂量为在典型灭菌周期所使用的 “标准脉冲 (Standard Pluse)” 所注入的过氧化氢剂量的1030。 0032 灭菌剂的初始注射被认为将与灭菌室表面进行反应， 且将与表面的接触分解。 通 过在灭菌室中注入灭菌剂的一初始剂量且允许灭菌剂扩散遍布灭菌室， 灭菌剂的后续注射 至灭菌室(chamber)中， 如一传统灭菌周期的一部分， 将不会快速地分解， 且灭菌室内灭菌 剂的理想浓度可以维持至一理想。
16、等级以作用于灭菌。 在此观点中， 前脉冲注射所注入的灭 菌剂剂量是相关在一灭菌周期的一常规灭菌剂注射阶段所注入的灭菌剂剂量。 0033 接着灭菌剂的前脉冲注射， 将灭菌室实质地抽真空至预选气压P1。 经过一短时间Tp 以允许前脉冲所注入的灭菌剂扩散遍布灭菌室后， 如图1中所标示 “脉冲” 的一灭菌剂注射 阶段则被启动。 在灭菌剂注射阶段(脉冲)， 将灭菌剂蒸气引入灭菌室内， 以提升灭菌室的压 力至一第二预定气压P2， 第二预定气压P2典型地为在一第一预定时间T1内至少提升成两倍 预选气压P1。 第二预定气压P2受低压灭菌剂的特性所限制。 在一第二预定时间T2中， 蒸气被 允许自行扩散遍及灭菌室。
17、， 包含内腔的终端(the dead end lumens)， 第二预定时间T2大致 上小于或等于灭菌剂在灭菌室环境下的两倍半衰期。 0034 通过允许空气、 干燥空气、 含灭菌剂雾空气(sterilant laden air)或惰性气体 (inert gas)等压缩气体(Pressure Gas)进入灭菌室以 启动蒸气压缩(vapor compression)， 在一第三预定时间T3中， 压缩气体被允许进入灭菌室以提升压力至一第三 预定气压P3。 在此期间， 第三预定时间T3典型地小于1分钟。 第三预定气压P3典型为大于第二 预定气压P2的六倍。 接着， 压缩气体与灭菌剂被允许在一第四预定时。
18、间T4保留在管道内部， 第四预定时间T4普遍上大于或等于灭菌剂位在管道内的半衰期。 接着， 再次将灭菌室抽真 空至预选气压P1， 且重复另一灭菌剂注射阶段。 0035 取决于特定物品及其应用， 将在多个物品之间作出改变气压、 时间范围和脉冲数 量， 。 下列为仅用于说明本发明实施例以作为不同的样品的应用。 0036 如图1所描述， 在前脉冲所注入的灭菌剂压力提升典型地小于每一灭菌剂注射阶 段(脉冲)所注入的灭菌剂压力提升。 0037 为了显示增加一前脉冲在灭菌周期的效果， 执行两组测试周期。 两者测试周期均 在具有约60公升容量的一灭菌室的相同灭菌装置中执行。 两组测试周期的每一个均注入相 同。
19、灭菌剂剂量， 且两组测试周期均在相同气压下操作。 0038 第一测试周期执行缺乏本发明的一前脉冲。 第二测试周期执行一灭菌剂前脉冲注 射。 图2显示执行缺乏一前脉冲的第一测试周期中半个灭菌循环的一压力图。 在图2中， “PT1” 指一低压传感器(low pressure transducer)进行低压侦测， 以及 “PT2” 标示出可感 测高气压的一压力传感器(pressure transducer)。 图3是对应浓度图， 显示在第一测试周 说 明 书 3/4 页 5 CN 105579070 B 5 期半循环期间的灭菌室内每一脉冲的过氧化氢浓度。 如图3所示， 灭菌剂的第一脉冲所引起 的浓度。
20、等级低于灭菌剂第二脉冲所引起的浓度等级， 尽管实际上在灭菌室中两者注射均注 入相同过氧化氢剂量。 0039 图3说明了前述所提及的现象， 其中当第一灭菌剂注入灭菌室时， 第一灭菌剂注射 的一部份呈现分解。 如上述所指出的， 灭菌室内的表面， 例如： 灭菌室的内表面及灭菌室内 的物品， 会分解初始接触的一些灭菌剂。 0040 现在参考图4和图5， 执行一第二测试周期。 图4显示一压力图以及在压力轴描绘一 尖峰于， 标示出灭菌剂注入灭菌室的一前脉冲。 后续的脉冲， 例如： 灭菌剂的注射， 类似于第 一测试周期也显示的脉冲。 图5说明灭菌室内的灭菌剂浓度。 如图5所示， 灭菌室内灭菌剂的 后续脉冲在。
21、灭菌室中产生相似的浓度等级。 通过在一灭菌室注入一少许灭菌剂剂量以事先 供给灭菌室灭菌剂， 前脉冲因此提供一种确保符合传统操作周期所计算的注射等级的方 法， 得以避免在一常规操作周期的后续注射(例如： 脉冲)期间灭菌剂的分解。 在第二测试周 期中， 在前脉冲所注入的灭菌剂(过氧化氢)剂量与后续脉冲所注入的灭菌剂(过氧化氢)剂 量相等。 在灭菌剂的初始注射后， 立即将灭菌室抽真空以移除刚注入灭菌室的过氧化氢。 产 生图4中所示的前脉冲注射的尖峰。 0041 如上述所说明， 在第二测试周期的期间， 在前脉冲期间所注入的灭菌剂(过氧化 氢)剂量等于一标准脉冲期间所注入的灭菌剂剂量。 该原因是由于测试。
22、期间所使用的注射 系统不具有计量供给注射。 换言之， 在第二测试周期所使用的注射系统仅能在一注射周期 间注入灭菌剂的全部剂量。 然而， 如上述所提及， 一标准脉冲的10或大于10的一前脉冲 注射被认为足够防止灭菌剂的第一次脉冲浓度显著地低于第二次脉冲的浓度。 0042 如前述本说明书在技术领域所描述的， 通过执行常规操作周期的一半循环以典型 地测试灭菌周期。 由于包括增加前脉冲在一四次脉冲灭菌周期的初使两个标准脉冲的一半 循环实质上不同于一传统四次脉冲周期的半循环， 其可预期的是完整灭菌周期可经改良以 在第三标准脉冲和第四标准脉冲前包括一第二前脉冲(如第一前脉冲)。 换言之， 可预期的 是一完。
23、整灭菌周期可包括如图1所示的两个半循环。 0043 因此， 本发明提供用在较小型灭菌室的一改良灭菌周期， 所述灭菌周期可经使用 从一大型灭菌装置而来的一现存注射系统而实现。 0044 以上所述的具体实施例， 对本发明的目的、 技术方案和有益效果进行了进一步详 细说明， 应理解的是， 以上所述仅为本发明的具体实施例而已， 并不用于限制本发明， 凡在 本发明的精神和原则之内， 所做的任何修改、 等同替换、 改进等， 均应包含在本发明的保护 范围之内。 说 明 书 4/4 页 6 CN 105579070 B 6 图1 说 明 书 附 图 1/5 页 7 CN 105579070 B 7 图2 说 明 书 附 图 2/5 页 8 CN 105579070 B 8 图3 说 明 书 附 图 3/5 页 9 CN 105579070 B 9 图4 说 明 书 附 图 4/5 页 10 CN 105579070 B 10 图5 说 明 书 附 图 5/5 页 11 CN 105579070 B 11 。