技术领域：
本发明涉及一种治疗胃痛的中草药，具体地说是以民族药苗族中草药为原料制备的治疗 胃痛的胶囊及其制备方法。
背景技术：
治疗慢性胃炎及胃、十二脂肠溃疡等胃病，西医是以病症为主进行治疗，但大多数有副 作用，对患者不利。中医是将症状综合起来进行治疗，就目前市场上治疗胃病的中成药都比 较多。而以民族药，特别是苗药的纯中药制剂却很少，尤其在治疗效果上还不是太理想。
发明内容：
本发明的目的在于：提供一种用于脾虚气滞所致胃脘疼痛，腹胀胁痛，嗳气吞酸，慢性 胃炎及胃、十二脂肠溃疡等证候者的纯中药制剂及其制备方法，而且为贵州民族苗药，它具 有易服用、疗效确切、不易复发的特点。
本发明是这样实现的：它是由苍耳草、枳壳、鸡旦壳配制而成，各种原料的用量为：苍 耳草550g-700g、枳壳500g-660g、鸡旦壳130g-280g。
各原料的优选量为：苍耳草600g-650g、枳壳557g-617g、鸡旦壳180g-230g。
各原料的最佳量为：苍耳草600g、枳壳557g、鸡旦壳180g。
其制备方法：按重量配比称取原料，枳壳一部分粉碎成细粉备用；剩余枳壳用水蒸馏提 取挥发油，蒸馏液备用；苍耳草、鸡旦壳二味中草药饮片加羟苯乙酯3g、冰醋酸52ml及乙醇 1300ml浸泡2次，第一次7天，第二次2天，滤过，合并滤液，与上述蒸馏液合并，静置24小 时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30的稠膏，加入枳壳细粉，混匀，用乙醇制成颗粒，低 温干燥，放冷后喷入上述挥发油，混匀，装入胶囊，即得。
本发明是在深入贵州毕节地区广泛收集民族民间验方中，发掘黔西县的祖传秘方基础上 研制而成。在民族地区是一个常用的泡酒剂，经数十次的工艺小试、中试，研制而成的纯中 药提取物制剂。与现有技术相比有如下优点：
1、该药的配方比较特别，处方以苗药“加欧”(苍耳草，又名野茄子)为“母药”， 具有和胃止痛功效。苗医认为“人体内胃是最重要的器官，胃主宰一切。胃能纳，百病皆除 。胃不纳，百病皆起”。苍耳草既健脾消食，又和胃止痛，故本方对胃炎及胃、十二脂肠溃 疡等等疾病确有疗效。成为苗族地区的常用方药。
2、对健胃脘疼痛、脘腹胀痛、嗳气反酸、烦燥易怒等症有明显改善，可增进食欲，健 脾消食，和胃止痛，显效率为50％，总有效率为86.67％。服药期间及疗程眼用未见不良反应 。
3、治疗消化性溃疡，其病程短、疗效佳，病程长则疗效较差。
4、与众多治疗胃病的中、西药相比，民族苗药较少，药源丰富，属纯中药制剂，无毒 副作用，临床使用安全，且携带方便、服用简单、治疗快捷。
结合临床观察试验进一步说明疗效
材料及方法
一、观察标准
(一)西医诊断标准：
(1)长期反复发生的周期性、节律性慢性上腹部疼痛，应用碱性药物可缓解；(2)上 腹部有局限性深在压痛；(3)X钡餐造影见溃疡龛影；(4)内窥镜检查可见到活动期溃疡 。
(二)中医辩证
1、虚寒症
主症：(1)胃痛隐隐，喜暖喜按；(2)每遇冷或劳累易发作或加重；(3)空腹痛重 ，得食痛减，食后腹胀；(4)舌质淡嫩，边有齿痕，苔薄白；(5)脉沉细。
次症：(1)倦怠乏力，神疲懒言；(2)畏寒肢冷；(3)大便溏薄；
上述主症(1)必须具备，并应兼具其余主症中的1项加次症2项，即可诊断。
2、气滞症
主症：(1)胃脘胀痛，两胁胀闷；(2)遇情志不遂则加重；(3)嗳气或矢气则舒； (4)善怒，喜太息。
次证：(1)胸闷食少；(2)泛吐酸水；(3)舌苔薄白；(4)脉弦。
上述主症(1)必须具备，并应兼具其余主症中的1项加次症2项即可诊断。
(三)病例选择标准
1、观察病例：西医以消化性溃疡(胃或十二指肠溃疡病)，中医诊断辨证为胃脘痛的 虚寒症、气滞症、并于近期内经纤维胃镜证实患有消化生溃疡者。
2、年龄：18岁-65岁，中西医诊断明确者。
3、性别：男女兼顾。
4、以住院病例为主，住院病例应占总数的2/3，门诊病例应能完成全部观察指标者。
5、排除标准：有下列情况之一者，不选作观察对象：(1)验证前30天内发生并发症而 进行手术者；(2)因并发症，适应手术治疗者；(3)有特殊原因的胃或十二指肠溃疡，如 胃泌素瘤等；(4)孕妇、哺乳期妇女；(5)有其它并发症可影响疗效观察者；(6)合并 有心血管、肝、肾和造血系统等严重性疾病者；(7)酗酒或嗜食其他刺激食物、饮料者； (8)胃肠道肿瘤患者；(9)年龄在18岁以下或65岁以上者；对本药过敏者；(10)门诊病 例不能完成观察项目或按期观察者。
二、一般资料
按照上述标准选择门诊及住院的消化性溃疡患者共45例，随机分为治疗组及对照组。治 疗组30例，男25例，女5例，年龄20-59岁，平均41岁。30例中胃镜检查为胃溃疡4例，十二 指肠25例，复合型溃疡1例。中医分型为虚寒症13例，气滞症17例。对照组15例，男11例， 女4例，年龄31-64岁，平均42岁。15例中胃镜检查为胃溃疡3例，十二指肠溃疡11例，复合 型溃疡1例。
三、治疗方法：
治疗组：用本发明胶囊，6粒/次(0.3/粒)，3次/日，4周为一疗程。对照组：温胃舒 冲剂口服，1袋/次，3/日，4周为一疗程。两组在用药前一周及治疗观察期间均停用其它影 响疗效观察的药物及其它治疗(如针炙、理疗等)。治疗期间如出现病情恶化或并发出血、 幽门梗阻、穿孔者，则采取紧急治疗措施，同时抗溃疡治疗。
四、观察指示及方法：
严格按照临床观察表的内容和要求进行。认真观察并记录两组治疗前、治疗期间、疗程 结束后症状、体征、舌象、脉象的变化，观察并记录治疗前、治疗结束后血、尿、大便常规 ，肝、肾功能及纤维胃镜检查结果。注意观察并记录用药后的不良反应。用Ridit分析检测 两组差异的显著性。
结果
一、疗效判断标准：
根据《中药新药治疗消化性溃疡的临床研究指导原则》规定，疗效判定以胃镜疗效为主 ，参考症状、体征等改变情况，分为临床治愈、显效、有效、无效四级。
1、临床治愈(1)症状及体征全部消失；(2)胃镜检查溃疡完全消失，局部轻度充血 ，无明显水肿。
2、显效(1)症状及体征明显改善；(2)胃镜检查溃疡基本消失，但仍有炎症。
3、有效(1)症状、体征有一定改善；(2)胃镜检查溃疡缩小50％以上。
4、无效(1)症状、体征均无改善；(2)胃镜检查溃疡缩小不及50％，未达上述标准者 。
二、治疗结果
1、本发明胶囊与温胃舒冲剂疗效比较见表一
表一 本发明胶囊与温胃舒冲剂疗效比较表 分组 例数 治愈(％) 显效(％) 有效(％) 无效(％) 总有效率(％) 治疗组 30 8(26.67) 7(23.33) 11(36.67) 4(13.33) 26(86.67) 本发明 对照组 15 4(26.67) 6(40.00) 5(33.33) 10(66.67) 温胃舒
*两组相比u＜0.05
1、本发明胶囊对不同症型的疗效比较见表二
表二 本发明胶囊对不同症型的疗效比较 症型 例数 治愈(％) 显效(％) 有效(％) 无效(％) 总有效率(％) 虚寒症 13 2(15.38) 3(23.08) 7(53.85) 1(7.69) 12(92.30)* 气虚症 17 5(29.11) 3(17.65) 6(35.29) 3(17.65) 14(82.35)
两种症型相比u＞0.05
本发明胶囊对消化性溃疡的虚寒及气滞症均有良好效果，两组间无显著差异。
2、本发明胶囊与温舒治疗后胃镜复查结果比较 见表三
表三 本发明胶囊与温胃舒治疗后胃镜复查结果比较表 制酸止痛胶囊(30例) 温胃舒(15例) 溃疡部位 总例数 治愈 显效 有效 无效 总有数 总例数 治愈 显效 有效 无效 总有数 十二指肠 25 6 7 9 3 22 11 3 5 3 8 胃 4 1 2 1 3 3 1 1 1 2 复合 1 1 1 1 1 合计 30 8 7 11 4 26 15 0 4 6 5 10 (％) (26.67) (23. 33) (36.6 7) (13.3 3) (86.67 )* (26.6 7) (40. 00) (33. 33) (66.67)
*两组结果相比u＜0.05
胃镜复查结果显示本发明胶囊促进溃疡愈合的功效高于温胃舒冲剂，二者间有显著差异 。
4、用本发明胶囊治疗者病程与疗效有关系 见表四
表四 本发明胶囊治疗者病程与疗效的关系表 病程 例数 治愈 显效 有效 无效 总有效率(％) 半年以下 9 4 1 3 1 8(88.89) 半年-5年 13 3 2 6 1 11(84.62)* 6年以上 8 1 5 1 2 7(87.50)
*与其余两组相比u＞0.05
本发明胶囊对三个病程组的病人均有良好效果，其疗效在各病程组间无显著差异。
5、本发明胶囊治疗后主要症状改善情况 见表五
表五 本发明胶囊治疗后主要症状改善情况表 治疗后 症状 治疗前 消失 减轻 无变化 加重 有效率(％) 消失率(％) 上腹痛 22 11 10 1 95.45 50.00 反酸 8 3 5 100.00 37.5 暖气 14 11 3 100.00 78.57 食欲减退 20 10 7 3 85.00 50.00 烦燥易怒 7 4 2 1 85.71 57.14 倦怠乏力 21 7 11 3 85.71 33.33 便溏 8 4 3 1 87.50 12.50 黑便 7 7 100.00 100.00
治疗后各主要症状的有效率均高于85％，消失率多在50％以上，说明本发明胶囊能使消化 性溃疡的主要症状明显改善。
三、安全观察结果：
30例消化性溃疡病人在服用本发明胶囊治疗期间，均未发现头昏、头痛、心悸、气喘、 皮疹、面色潮红等不良反应，治疗前后血压、心率、心律、血常规、大小便常规及肝、肾功 能均无异常改变。
四、典型病例：
1、陈×，男，23岁，干部。胃镜号954127。1995年6月9日初诊。上腹部规律性疼痛4月 ，时轻时重，遇冷或饮酒后加剧，得温则缓。曾服用中西药物效果不佳，遂前来我院诊治。 症见：表情痛苦，胃脘隐痛，饿时痛甚，得食则减，食后腹胀，泛酸、嗳气、喜热喜按，纳 差食少，倦怠乏力，舌淡苔薄白，脉缓弱无力。大便潜血阴性，血常规，大小便常规，血钾 、钠、氯、肝肾功能正常。胃镜检查报告：十二指肠球部大弯侧0.2×0.5cm溃疡，厚苔，周 围红肿明显。罚镜诊断：十二指肠溃疡活动期(A1)。中医辩证：虚寒型胃脘痛。予以本发 明胶囊内服，每次6粒，每日3次。两周后上腹疼痛消失，饮食大增。1月后胃镜复查结果： 十二指肠溃疡消失。痊愈出院。
2、刘玉成，男性，46岁，因胃脘部持续灼痛2月，加重伴恶心、反酸、黑大便1周入院 。入院证见：胃脘部持续灼痛，与情绪有关，食入痛减，喜冷饮，伴反酸、恶心、纳差、体 倦乏力，大便干，黑色大便，小便短黄，舌红、苔薄黄、脉弦。入院体查：T.P.R.BP均正常 ，心肺(一)、肝脾未及，右中上腹部轻压痛，肠鸣无异常，余(一)。入院纤纵胃镜诊断 ：多发性十二指肠球部溃疡(活动期)(胃镜号：省医754276)。入院诊断：中医：罚脘 痛(气滞郁热)，西医：十二指肠球部溃疡。治疗：本发明胶囊口服6粒/次，3次/日；服药 2周后症状明显缓解，3周后症状基本消失，复查胃镜溃疡已完愈合(胃镜号：4567)。服药 治疗期间未见任何不良反应。临床治愈出院。
讨论与结论
本发明胶囊是在我省苗族验方的基础上经现代医学观点和方法加工而成，已在民间沿用 多年，确有健脾消食、和胃止痛之功效，其治疗范围即包括了西医消化性溃疡。本次临床验 证结果进一步表明：
1、本发明胶囊对消化性溃疡确有良好的治疗作用，临床总有效率达86.67％，显效率达 50％。其疗效显著优于温胃舒冲剂(u＜0.05)；
2、本发明胶囊治疗消化性溃疡中的虚寒及气滞症的有效率分别达92.30％及82.35％，表 明该药对上述两种症型均有良效；
3、临床观察证实本发明胶囊明显改善消化性溃疡引起的胃脘疼痛、脘腹胀痛、嗳气、 反酸、烦燥易怒等症状、增进食欲，确有健脾消食、和胃止痛之功；
4、本组病例服药前均经胃镜证实处于消化性溃疡活动期，服用本发明一疗程胃镜复查 见溃疡消失或面积明显缩小，总效率达86.67％，疗效显著优于温胃舒冲剂(u＜0.05＝。动 物实验证实该药不仅能对抗溃疡的形成，又能促进慢性溃疡的愈合，这均表明本发明胶囊确 有促进消化性溃疡愈合的功效。
5、服用本发明期间及疗程结束后，均未见不良反应及毒副作用，与动物实验结果相符 ，进一步证实该药临床使用安全无毒。
综上所述，本发明胶囊具有健脾消食、和胃止痛的功效，能促进溃疡愈合，对消化性溃 疡(中医辩证属虚寒症、气滞症者)有良好的疗效，在用药过程中安全，无毒副作用。
具体实施方式：
实施例：称取苍耳草600g、枳壳557g、鸡旦壳180g，中药饮片，取枳壳206g，粉碎成细 粉，备用；剩余枳壳294g用水蒸馏提取样发油，蒸馏液备用；其余苍耳草、鸡旦壳二味中草 药饮片加羟苯乙酯3g、冰醋酸52ml及乙醇1300ml浸泡2次，第一次7天，第二次2天，滤过， 合并滤液，与上述蒸馏液合并，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30(60℃)的 稠膏，加入枳壳细粉，混匀，用乙醇制成颗粒，低温干燥，放冷后喷入上述挥发油，混匀， 装入胶囊，即得。
本发明还经常规工艺可制成颗粒剂、不含糖颗粒剂、散剂、片剂、口服液、糖浆剂、合 剂等。