用于通过呼吸量、运动和变化性的测量进行呼吸振动监视的设备和方法.pdf

本发明针对用于评定病人的设备和方法。该设备具有在功能上被连接到可编程元件的至少一个阻抗测量元件，被编程为分析阻抗测量结果并提供病人的至少一个呼吸参数的评定。优选地，该设备包括帮助校准、信号捕捉、调节以及滤波的电子装置。

权利要求书

用于通过呼吸量、运动和变化性的测量进行呼吸振动监视的设备和方法
相关申请引用
本申请要求2010年8月13日提交且题为“Devices and Methods for Respiratory Variation Monitoring by Measurement of Respiratory Volumes, Motion and Variability”的编号为61/373548的临时美国申请、2011年3月7日提交且题为“Respiratory Variation Monitoring Instrument”的编号为61/449811的临时美国申请、2011年4月28日提交且题为“Systems and Methods of Respiratory Monitoring”的编号为61/480105的临时美国申请、和2011年7月20日提交且题为“Use of Impedance Measurements for Measuring Intrathoracic Volume in Emergency Cardiovascular Care”的编号为61/509952的临时美国申请的优先权，其全部被整体地结合到本文中。
技术领域
本发明针对用于收集和分析数据以评估人和/或动物主体的呼吸状态和健康的方法和设备。本发明结合了阻抗体积描记法、阻抗呼吸描记法、电阻抗信号的声学和数据分析且由其构成。
背景技术
生理监视—历史和演进
病人监视是基本的，因为其提供对病人恶化的警告，并允许有早期干预的机会，大大地改善了病人恢复结果。例如，现代监视设备可以检测异常心率、血液氧饱和度以及体温，其可以将否则将不引人注意的恶化对临床医生进行告警。
病人监视的最早记录显示古代埃及人早在1550 BC就意识到外周脉搏与心搏之间的相关性。在实现监视方面的下一次显著进步之前经过了三千年，伽利略使用钟摆来测量脉搏率。在1887年，沃勒确定了通过使用电极，他可以被动地记录跨胸腔的电活动并使信号与来自心脏的活动相关。沃勒的发现为使用电信号作为用以测量生理信号的方法铺平道路。然而，在科学家认识到在临床环境中监视生理信号的优点之前将仍花费时间。
在1925年，麦肯齐强调诸如脉搏率和血压的生理信号的连续记录和监视的重要性。他具体地强调这些信号的图形表示在病人状况的评估中是重要的。在二十世纪60年代，随着计算机的到来，病人监视器随着被同时记录的多个生命指征的实时图形显示的添加而改善。还向监视器中结合了警报器并在诸如脉搏率或血压的信号达到某个阈值时将该警报器进行触发。
在外科手术期间对病人使用第一病人监视器。随着显示出病人恢复结果得以改善，生命体征的监视波及医院的其他区域，诸如重症监护室和急诊部。例如，在手术室中首先广泛使用脉搏血氧测定法作为无创地连续测量病人的氧合作用的方法。脉搏血氧测定法快速地变成用于全身麻醉的给药的护理标准，并且随后波及医院的其他部分，包括恢复室和重症监护室。
对改善的病人监视的增长的需要
出现在急诊部的垂危病人的数目正以很大的速率增加，并且这些病人要求密切的监视。已经估计急诊部中的在1—8%之间的病人要求执行重症护理程序，诸如心血管程序或胸廓和呼吸程序（机械通气、导管插入、动脉插管）。
诸如死亡概率模型（MPM）、急性生理和慢性健康教化（APACHE）、简化急性生理评分（SAPS）和治疗干预评分系统（TISS）的生理评分已经显示出病人恢复结果方面的显著改善。通过在有病病人的疾病早期（甚至在器官衰竭或休克之前）使用生理评分和生命体征来监视有病病人改善恢复结果。病人的密切监视允许识别病人恶化和管理适当治疗。
然而，当前评分方法在约15%的ICU病人中并未准确地预测病人恢复结果，并且这对于在呼吸重症监护室中的病人而言可能更坏，呼吸重症监护室在医院中为具有急性呼吸衰竭的许多病人提供护理。此外，诸如血液氧合作用的当前监视生命体征上的差异在呼吸或循环损害的进展的后期发生。病人恶化的最早征兆常常是病人的呼吸努力或呼吸模式中的变化。
呼吸速率被视为病人健康的生命指示符且被用来评估病人状态。然而，单独的呼吸速率未能指示重要的生理变化，诸如呼吸量上的变化。从连续容量测量导出的度量已经显示出具有用于在大范围的临床应用中确定病人状态的巨大潜力。然而，当前不存在能够准确地且方便地确定呼吸容量的适当系统，这刺激了对能够追踪呼吸容量上的变化的无创呼吸监视器的需要。
当前方法的缺点
当前，用诸如肺活量测定法和呼吸末CO₂测量的方法来监视病人的呼吸状态。这些方法使用起来常常是不方便的且是不准确的。虽然呼吸末CO₂监视在麻醉期间和在多种环境中的对插管病人的评估中是有用的，但其对于未通气病人而言是不准确的。肺活量计和呼吸速度描记器在其测量结果方面受到限制，其高度取决于病人努力和由临床医生进行的适当指导。有效的培训和质量保证是成功的肺活量测定法的必需品。然而，在临床实践中不一定如其在探索研究和肺功能实验室中那样实施这两个先决条件。因此，质量保证对于防止误导性结果而言是必不可少的。
肺活量测定法是最常执行的肺功能测试。肺活量计和呼吸速度描记器可以给出对呼吸量的直接测量结果。其涉及通过在空气进入和离开病人的身体时测量空气的体积或流量来评估病人的呼吸模式。肺活量测定程序和策略是由美国胸科协会（ATS）和欧洲呼吸协会（ERS）标准化的。肺活量测定可以提供用于评估呼吸健康和诊断呼吸病理学的重要度量。主流肺活量计的主要缺点是其要求病人通过管子进行呼吸，使得能够测量他的呼吸的容量和/或流速。通过设备的呼吸引入对呼吸流动的阻力，并且改变病人的呼吸模式。因此，不可能使用这些设备来准确地测量病人的正常呼吸。通过设备的呼吸要求有意识的顺从的病人。并且，为了记录由ATS和ERS提出的度量，病人必须经历费力的呼吸策略，其使得大多数年长的、新生的和COPD病人不能经历此类检查。该程序的恢复结果也是高度可变的，取决于病人努力和指导以及操作员技能和经验。ATS还推荐用于实施肺活量测定法的保健专业人员的广泛培训。并且，许多内科医生并不具有对于准确地解释从肺功能测试获得的数据所需的技能。根据美国胸科协会，主体体内变化性的最大来源是测试的不适当执行。因此，肺功能测试中的大部分病人体内和病人间变化性是由人为错误产生的。基于阻抗的呼吸监视填补了重要的空白，因为当前肺活量测定法测量由于对病人合作和通过管子的呼吸的要求而不能提供连续测量。因此，需要一种在延长时间段内提供未插管病人体内的近实时信息（对比持续一分钟或以下的肺活量测定试验）的设备，所述近实时信息能够显示出与诱发测试或治疗干预有关的呼吸中的变化。
为了获取可接受的肺活量测定法测量结果，如ATS标准所规定的，保健专业人员必须具有广泛的训练并进行进修课程。一个群组显示对于完成培训研习班的那些人而言，可接受的肺活量测定法测量的量明显更大（41%对比17%）。即使利用可接受的肺活量测定法测量，由主要内科医生进行的数据解释也有50%的时间被肺脏专家视为不正确的。然而，注意到的是，当收集了适当的肺活量测定法测量结果时，来自计算机算法的辅助显示出解释呼吸描记图方面的改善。
初级护理诊所需要严格的培训以获取可接受的肺活量测定法测量结果并进行准确的解释。然而，用以培训大量人并实施令人满意的质量保证的资源是不切实际且效率低的。即使在专门研究背景下，技术人员的表现也随时间推移而下降。
除由于病人和保健提供者而引起的人为错误之外，肺活量测定法包含毁坏呼吸变化性测量结果的系统误差。由呼吸模式和变化性实现的有用呼吸测量结果已被表明由于诸如面罩或管嘴（mouthpiece）的气道附件而是复杂的。并且，在利用这些设备的测量期间所涉及的不适和不方便阻止它们被用于例行测量或作为长期监视器。诸如热敏电阻器或应变仪的其他微创技术已被用来预测容量上的变化，但是这些方法提供关于呼吸量的不良信息。呼吸带还在测量呼吸量方面已经显示出前景，但是群组已显示其不那么准确且具有比来自阻抗呼吸描记法的测量结果更大的变化性。因此，需要一种能够以最小的病人和临床医生交互在长时间段内测量容量的系统。
肺功能测试和术前、术后护理
术前护理以识别什么病人特性可能在手术期间将病人置于风险中并使那些风险最小化为中心。病史、吸烟史、年龄及其他参数决定在术前护理中所采取的步骤。具体地，年长病人和具有肺病的病人在被置于用于手术的呼吸机下时可能冒着呼吸复杂化的风险。为了弄清楚这些病人以便手术，执行诸如肺活量测定法的肺功能测试，其给出更多的信息以确定病人是否能够利用呼吸机。还可以采取胸部x射线。然而，这些测试不能在手术中间或者在被麻醉病人或不能或将不会合作的那些人中进行重复。测试在术后背景下可能是不舒适的，并且对病人恢复可能是破坏性的。
呼吸末CO₂和病人监视
呼吸末CO₂是用于确定病人的肺部状态的有用度量。该值被作为百分比或部分压力而呈现，并且使用二氧化碳图（capnograph）监视器对其连续地测量，可以将该二氧化碳图监视器与其他病人监视设备耦合。这些仪器产生二氧化碳描记图，其表示CO₂浓度的波形。二氧化碳图比较呼出空气和动脉血内的二氧化碳浓度。然后分析二氧化碳描记图以诊断诸如换气过度和换气不足的呼吸方面的问题。呼吸末CO₂中的趋势对评估呼吸机性能和识别药物活性、插管方面的技术问题以及气道堵塞是特别有用的。美国麻醉师协会（ASA）命令了在使用气管内导管或喉罩的任何时间监视呼吸末CO₂，并且对于涉及全身麻醉的任何治疗而言呼吸末CO₂也是非常鼓励的。对于病人通气的监视而言，二氧化碳图还已被证明比脉搏血氧测定法更有用。遗憾的是，其一般是不准确的且在未通气病人中是难以实现的，并且其他补充呼吸监视方法将具有很大实用性。
超声心电图
Fenichel等人确定了呼吸运动如果未受控制的话能够引起与超声心电图的干扰。呼吸运动可以阻止通过肺扩张的前部回波，并且其改变换能器射线相对于心脏的入射角。对超声波心动描记信号的这些影响能够降低所记录的或从超声心电图推断的测量结果的准确度。将超声心动描记法与呼吸循环的准确测量结果组合可以允许成像设备补偿呼吸运动。
阻抗呼吸描记法
阻抗呼吸描记法是能够在不妨碍气流的情况下产生呼吸量跟踪、不要求与气流的接触以及不限制身体移动的简单方法。此外，也许能够进行反映肺的功能性残余容量的测量。
在尝试测量心脏活动的同时，Atzler和Lehmann注意到随呼吸而变的经胸电阻抗。他们将呼吸阻抗变化视为伪像并在进行测量的同时让病人停止呼吸。在1940年，在同样研究心脏阻抗的同时，Nyboer在其测量中注意到相同的呼吸阻抗伪像。通过作为通过同时地记录两者而使用肺活量计来使经胸阻抗上的变化与容量上的变化相关的第一人，他确认了伪像的起源。通过作为量化地使呼吸量和经胸阻抗相关的第一研究者，Goldensohn和Zablow使阻抗呼吸描记法更进一步。他们报告了分离心脏信号伪像方面的困难，并且还注意到身体移动期间的伪像。然而，在通过最小平方回归将阻抗变化与呼吸量变化相比较之后，他们重要地确定两者是线性相关的。其他群组已经证实了经胸阻抗变化与呼吸之间的线性关系，并且已经发现可以由胸阻抗信号来解释肺活量测定信号的约90%。虽然该关系已被表明是线性的，但许多群组发现用于病人体内和病人间的校准常数在试验之间是高度可变的。校准常数的这些差异可以归因于各种生理和电极特性，必须将其考虑在内。
经胸阻抗理论
电阻抗是被定义为电阻（R）、实部以及阻抗（X）、虚部（Z=R+jX=|Z|e^jΘ）的和的复量。其被用作与交流电相对的测量结果。在数学上，由类似于欧姆定律的以下等式来测量阻抗：
Z=V/I                   (1)
其中，电压＝V，电流＝I，并且阻抗＝Z。可以根据简单电路来确定具有未知阻抗的导电的对象。在同时地测量跨对象的电压并使用等式（1）的同时跨对象施加已知交流电产生了阻抗。胸表示容积导体，并且因此，可以应用支配离子导电体的定律。另外，呼吸期间的器官移动和胸廓的扩大产生能够被测量的传导率上的变化。可以通过引入已知电流并用电极来测量跨胸的电压上的变化来测量跨胸的阻抗。
经胸阻抗信号的起源
构成胸和腹的组织层全部影响经胸阻抗的测量结果。每个组织具有影响电极之间的电流流动方向的不同传导率。从最外层开始，身体的表面被皮肤覆盖，其呈现出高电阻率，但是仅约1mm厚。在皮肤下面的是脂肪层，其也具有高电阻率。然而，此层的厚度是高度可变的，并且取决于对象的身体位置和身体类型。从后面移动到前面，在皮肤和脂肪层下面的是姿势肌，其是各向异性的。其在纵向方向上具有低电阻率，但是在所有其他方向上具有高电阻率，这导致在平行于皮肤的方向上传导电流的趋势。在肌肉下面的是肋骨，作为骨头，其是高度绝缘的。因此，通过胸的电流只能在骨之间流动。一旦电流到达肺，则假设电流穿过血液，血液具有任何身体组织的最低电阻中的一个。肺的充气改变肺的尺寸和电流流动的通道，并且使其本身表现为能够测量的电阻或阻抗中的变化。
由于组织的各向异性性质，通过胸的径向电流流动比将预期的少得多。大部分电流绕着胸经过而不是通过胸。结果，阻抗变化来自胸围上的变化、肺尺寸上的变化以及横膈膜‑肝质量的移动。较低的胸层面处的测量归因于横膈膜和肝的移动，并且在较高的胸层面处，其归因于肺的充气和扩张。因此，阻抗信号是来自肺的扩张和充气的变化与横膈膜‑肝质量的移动的和。需要腹和胸分量以便观察正常呼吸信号。另外，上部和下部胸中的阻抗变化的不同起源可以解释为什么在较高胸层面处观察到更大的线性。
电极放置的影响
用被附着于病人的皮肤的电极来测量经胸阻抗。Geddes等人确定电极刺激频率由于生理组织考虑而不应在20 kHz以下。其是安全问题且消除了来自生物电事件的干扰。另外，发现对象的阻抗测量结果根据对象位置而不同，包括坐、仰卧和站立。已经表明针对给定的容量上的变化，仰卧躺着在呼吸期间产生最大的信号振幅和最低的信噪比。
另一潜在信号伪像来自主体移动，其可能移动电极并干扰校准。此外，电极移动在肥胖和年长病人中可能更为普遍，这可能要求长期监视时段期间的反复指导重新校准。由于试验之间的校准变化性，某些人已经提出应针对给定的主体姿势和电极放置而对每个个体执行校准。然而，群组能够表明小心的病人体内电极放置能够将测量结果之间的阻抗减小至1%左右。
尽管具有相同的电极放置，用于不同尺寸的个体的校准常数和信号振幅显示出变化性。所确定的是，针对容量上给定的变化的阻抗上的变化对于薄胸的人而言是最大的且对于体型更大的人而言较小。这些观察的差异可能是由于较大主体内的电极与肺之间的较大量的电阻性组织、诸如脂肪组织和肌肉而引起的，针对较大的主体产生用于容量上的给定变化的阻抗上的总体较小的百分比变化。另一方面，值得注意的是在儿童体内，阻抗轨迹的心脏分量比成年人体内的心脏分量更大。这可能是由于与在儿童体内相比在成年人体内的心脏周围的更大脂肪沉积而引起的，该脂肪沉积用于使心脏免于被结合到阻抗测量中。
在第六根肋骨的层面处被附接于腋中线的电极在呼吸期间产生最大阻抗变化。然而，两个变量之间的最大线性是通过将电极较高地放置在胸上而获得的。尽管报告了高程度的线性，但已经报告了呼吸期间的阻抗变化的大标准偏差。然而，在阻抗测量结果中所观察的变化性与在诸如血压的其他生命体征中的测量结果中看到的那些相当。群组已经表明阻抗呼吸描记法对于临床目的而言是足够准确的。此外，在自从这些研究以来的40年中，电极材料和阻抗测量的信号处理已经被大大改善，产生甚至更可靠的测量结果。数字信号处理允许实时阻抗测量结果的近即时滤波和平滑化，这允许伪像和噪声的最小化。近年来，已经在长期病人监视中成功地使用呼吸阻抗。只要电极保持相对不动，阻抗中的变化与容量中的变化的关系在长时间段内是稳定的。
有源声学系统
声学在与肺的关系中的最常见使用是评估通过使用听诊器获取的发源于肺中的声音。肺组织的一个被频繁忽视的性质是其充当声滤波器的能力。其在不同的程度上使在其中通过的声音的各种频率衰减。在衰减的水平与肺中的空气量之间存在关系。胸壁的运动也导致通过胸的声信号的频移。
用于检测异常的潜力
可以从用阻抗呼吸描记法来监视病人呼吸的容量轨迹中提取诸如用力肺活量（forced vital capacity，FVC）和第一秒用力呼气量（FEV1）的许多有用指示符。FVC和FEV1是通常由肺活量计测量的两个基准指示符，并且被用来诊断和监视诸如COPD、哮喘和肺气肿的疾病。除监视呼吸之外，阻抗呼吸描记法还可以同时地记录来自同一电极的心电图。
呼吸间变化性
诸如呼吸间变化性、变化系数、标准偏差以及潮气量直方图的对称性的计算已被表明取决于年龄和呼吸健康。与正常主体相比，已经表明这些参数中的某些，特别是变化系数，在具有肺结核、肺炎、肺气肿和哮喘的病人中是明显不同的。此外，在本文中已经注意到只要电极不在病人上移动，阻抗测量结果是令人满意的。一般地，许多群组已经确定健康主体在呼吸模式方面显示出比处于肺病状态中的主体更大的变化性。
呼吸波形的非线性分析已在广泛的应用中使用。在检查非线性、生理数据的规则性时，研究已经表明在肺病状态内，病人展示出呼吸间复杂性的下降。在慢性阻塞性肺病、限制性肺病内以及在未能完成来自机械通气的除管法的病人内已经证明了复杂性上的此降低。降低的变化性还已被确定为镇静和痛觉丧失的结果。广泛地说，正常病人比受某种形式肺病或损害所折磨的那些人具有更大的呼吸间变化性。
呼吸模式是非线性的，类似于任何生理数据，因为其受到身体内的大量调控剂影响。在呼吸间变化性的分析内，使用各种熵度量来测量信号内的不规则性和可再现性的量。这些度量可以不仅在评估呼吸间变化、而且在评估呼吸内变化性以及曲线的量值、周期性以及空间位置时在RVM潮气量追踪的分析内被使用。
基于标准化病人特性数据（Crapo）的系统的通用校准允许产生复杂性指数以及单个病人与被定义为正常复杂性水平的东西的比较。此指数将被用来帮助临床医生确定除管的适当时间，确定心肺疾病的严重度，以及也在治疗的评估之内。此指数将独立于其中通过基于阻抗的设备、加速度计、呼吸机或成像设备而收集了数据的方法。还可以针对特定病人对该系统进行校准并在检测任何呼吸参数内的快速变化的同时集中于主体体内变化性。
呼吸间间隔的非线性分析
除变化性度量之外，某些群组已发现即时呼吸间间隔的非线性分析与脱离机械呼吸机的成功是高度相关的。这些度量是肺健康的有用指示符且能够帮助临床判定。不能使病人从机械呼吸机分离在约20%的病人中发生，并且用以预测成功分离的当前方法是不好的，并且几乎无助于内科医生的判定。在对机械通气下的33个主体的大于24小时的研究中，已发现24个主体成功地脱离通气，而8个主体失败（来自一个主体的数据被去除）。将失败的原因列举为五个主体中缺氧以及对于其余三个的呼吸急促、高碳酸血以及上气道水肿，其全部是可能被阻抗呼吸描记系统所潜在地识别的疾病。此研究中的主要发现是对于未能从机械呼吸机分离的那些人的即时呼吸间隔的非线性分析明显比被成功地分离的那些人更规则。此外，已经表明呼吸速率在两个群组之间是不同的。从阻抗呼吸描记法测量结果的非线性分析导出的度量能够成功地预测病人恢复结果。另外，已经表明这些度量是稳健的，并且不会在引入诸如咳嗽的伪像时显著地改变。
减少通气状态的检测
由阻抗呼吸描记法产生的呼吸轨迹以及主体的平均阻抗能够指示减少通气的状态或胸中的液量上的变化。此类监视将对被麻醉病人的护理有用。在被麻醉或不移动的病人体内用阻抗呼吸描记法进行的呼吸监视被表明在长时段内是准确且可靠的，尤其是在手术之后的恢复室中的关键时段期间。研究者已经确定胸或肺中的流体可能导致阻抗中的可测量变化，其可以被用来确定对于恢复室中的病人的常见问题，诸如肺水肿或肺炎。
除测量胸中的液量上的变化之外，潮气量和上气道阻力上的变化在阻抗测量中是立即显而易见的。研究者发现被麻醉病人的气管内夹紧仍产生减少的阻抗信号，尽管病人努力呼吸，从而给出通气的正确指示。还已表明阻抗测量结果提供每个肺的通气的定量评定。在具有单侧的肺病变的病人中观察到阻抗测量结果上的差异，其中在胸的受损伤侧上的一对电极比正常的一侧产生不那么明显的信号。
呼吸监视器
虽然某些接触探针记录呼吸速率，但迄今为止，尚未具体地发明用以记录或分析呼吸模式或变化性、使呼吸模式或变化性与生理条件或生命力相关、或使用呼吸模式或变化性来预测即将发生的崩溃的设备或方法。心率变化性算法仅报告逐个搏动的心率上的变化。期望的是使用呼吸速率变化性算法来将变化性结合在呼吸运动的呼吸强度、速率以及位置中。如通过强度方面、速率方面、呼吸努力的局部化方面或者这些参数中的任何一个的变化性方面的变化所注意到的呼吸方面的已标记异常，提供呼吸或心血管衰竭的预警，并且可以呈现出针对早期干预的机会。用以记录这些变化的设备的开发和使这些呼吸变化与疾病或损伤的严重度相关的算法的产生将不仅提供有用的战场工具，而且提供用以帮助评估和治疗垂危病人的医院重症护理背景中的重要性之一。诊所或家庭背景中的使用可以对不那么垂危的病人有用，其仍然将受益于此类监视。例如，如果病人被过度麻醉，则呼吸速率下降且呼吸变得“浅”。呼吸速率和呼吸努力随着由于肺水肿或对于肺顺应性损失的其他原因而引起的硬肺和不良换气而上升。然而，作为被客观地监视的唯一参数的速率的含义常常未被足够快地识别以最好地治疗病人。需要一种可以提供呼吸功的实时、定量评定并分析任何或所有这些参数中的呼吸速率、强度、局部化或变化性的趋势的系统，以用于早期诊断和干预以及治疗监视。需要此类系统来判断麻醉的深度或者麻药或其他镇痛药物的充足或过度剂量。
PCA和反馈控制
病人自控镇痛（PCA）是包括病人反馈的术后疼痛控制的方法。麻醉剂的给药能够抑制呼吸、心率以及血压，因此需要小心和密切的监视。系统包括包含可以泵送到病人的IV线中的止痛药的计算机化泵。一般地，除恒定剂量的镇止痛药之外，病人可以按下按钮以接收以附加药物形式的护理。然而，如果病人变得过于困倦，则劝阻病人不要按下按钮，因为这可能阻止对于更快速恢复的治疗。还存在就地保护，其限制在给定时间量内给予病人的药物的量以防止过度剂量。可以使用脉搏血氧计、呼吸速率和二氧化碳图监视器来警告由止痛药所引起的呼吸抑制并切断PCA剂量，但是均具有关于至少准确度、有效性以及实施方式的严格限制。
发明内容
下文所述的方法和设备提供了准确地计算呼吸量、测量各种呼吸参数和检测呼吸异常的技术。病人或主体监视是必不可少的且遍及医院部门快速地传播。具体地，在重症监护室中、在麻醉程序期间以及术后时期需要呼吸监视。呼吸速率已被用来评定病人状态，但是单独的呼吸速率并未指示重要的呼吸变化，并且因此需要监视其他呼吸参数。可以指示诸如肺活量测定法和呼吸末CO₂测量结果的附加呼吸参数的当前方法是不方便、不准确或不可能在镇静的病人或不能或将不会合作的那些人身上实现。能够以方便且准确的方式检测附加呼吸参数的呼吸监视设备将大大地有益于病人监视和病状的检测。
优选地，该设备提供至少一个附加呼吸参数的测量结果。此呼吸参数是通过报告主体的呼吸速率、主体的呼吸压力、主体的呼吸流量、主体的呼吸末CO₂、主体的舌下CO₂、主体的呼吸强度，与这些相关或对这些进行测量的测量结果而被反映的。
该设备的一个实施例基于测量结果来提供数据，其报告以下参数、与这些参数相关或对这些参数进行测量，或者报告以下参数的变化性、变化或复杂性，与其相关或对其进行测量：主体的呼吸曲线的形状、主体的呼吸曲线的形状上的变化、基于主体的吸入容量的呼吸曲线、基于主体的呼出容量的呼吸曲线、基于主体的吸入压力的呼吸曲线、基于主体的呼出压力的呼吸曲线、基于主体的吸入流量的呼吸曲线、基于主体的呼出流量的呼吸曲线、基于通过成像测量的主体胸部的运动的呼吸曲线、基于由放置在胸部上的接触传感器测量的主体的胸部运动的呼吸曲线、基于通过成像测量的主体的腹部运动的呼吸曲线、基于由放置在腹部上的接触传感器测量的主体的腹部运动的呼吸曲线、基于通过成像测量的主体的胸部和腹部两者的运动的呼吸曲线、基于由放置在胸部和腹部上的接触传感器测量的主体的胸部和腹部的运动的呼吸曲线、主体的呼吸间间隔的变化、主体的阻抗和容量信号之间的相位滞后、主体的阻抗和容量信号之间的相位滞后的变化，及其组合。
在优选实施例中，所述设备提供了至少一个附加呼吸参数的呼吸参数上的变化、变化性或复杂性的测量结果。此呼吸参数是通过报告主体的呼吸速率、主体的呼吸压力、主体的呼吸流量、与这些相关或对这些进行测量的测量结果，与主体的呼吸末CO₂相关的测量结果，与主体的舌下CO₂、主体的呼吸强度、主体的呼吸深度、主体的呼吸局部化相关的测量结果而被反映的。
所述设备的一个实施例提供了报告以下各项、与之相关或对其进行测量的测量结果：主体的呼吸间间隔的变化、主体的阻抗和容量信号之间的相位滞后、主体的阻抗和容量信号之间的相位滞后的变化、以及其组合。
优选地，监视设备将使用以下各项中的一个或多个：阻抗呼吸描记法、声学、呼吸末CO₂测量结果、用以测量呼吸量及其他呼吸参数的脉搏血氧测定法。优选地，该设备将利用信号处理算法来使原始阻抗数据的噪声和电干扰最小化以产生在此后将被称为呼吸振动监视（RVM）测量结果、轨迹或曲线的平滑、清楚的轨迹。优选地，使用呼吸参数来计算用于肺活量测定法测试的ATS标准化值，包括但不限于用力肺活量（FVC）、一秒用力呼气量（FEV1）、六秒用力呼气量（FEV6）、用力呼气流量（FEF）、峰值呼气流量（PEF）、用力吸气肺活量（FIVC）、峰值吸气流量（PIF）、潮气量（VT）、吸气量（IC）、呼气储备量（ERV）、吸气储备量（IRV）、缓慢肺活量（SVC）、最大通气量（MVV）、肺活量（VC）以及每分钟呼吸（BPM）。
更优选地，所述设备将被用来随时间推移监视潮气量、呼吸速率和每分钟通气量，更优选地在一小时内、在4、6、8、12、24小时内。最优选地，所述设备将能够随时间推移而适应于并报告呼吸参数或其变化、变化性或复杂性上的变化。
优选地，所述设备将能够测量不稳定且不顺畅和一致的呼吸。优选地，将近实时地、在10秒下、在20秒下、在30秒下、在1分钟下、在2分钟下报告这些测量结果。
优选地，所述设备将输入测量参数以计算用于呼吸充分性的唯一指数，在病人诊断和监视中利用的呼吸充分性指数（RSI）。特别地，对于不能遵守程序的病人而言，将获取简单的潮式呼吸样本，这不要求指导和顺从性。RSI测量结果将被护理人员用来调整护理计划。
在一个实施例中，呼吸变化监视使用阻抗呼吸描记来提供在肺功能实验室中发现的类似类型的呼吸评定。虽然不能在不经历规定策略的情况下直接计算由美国胸科协会（ATS）推荐的肺活量测定法度量，但当诊断一定范围的肺病状态时，可以使用阻抗轨迹中的其他信息来代替这些度量或作为对其的补充。用阻抗体积描记法进行的呼吸变化监视提供了对肺活量测定法的新型无创、非阻塞性替代方式，具有可以检查无意识或不顺从病人的附加优点。虽然病人不能在处于此类状态的同时执行与在肺活量测定法中相同的策略，但可以利用潮气量的阻抗轨迹来测量或估计由肺活量测定法测试给定的呼吸参数，诸如FEV1（一秒用力呼气量）和FVC（用力肺活量）。此外，FEV1和FVC测量结果的实用性在于提供在量化肺功能水平和在阻塞性和限制性肺部失调之间进行区分时有用的度量。在哮喘（阻塞性肺部失调）中，1秒用力呼气量（FEV1）通常减小，用力肺活量（FVC）通常是正常的，并且比值FEV1/FVC减小。在限制性失调中，FEV1和FVC两者都减小，留下正常FEV1/FVC。RVM测量结果可以在不要求病人向机器中呼吸的情况下输送FEV1和FVC测量结果，所述机器具有要求注意保持在嘴中的管嘴，这影响结果。RVM在吸入或呼出空气的呼吸通道中不具有任何设备，其可能妨碍或改变呼吸的流量或容量或者可能污染气流。实际上，其是感兴趣的肺通气充分性和充足性的测量结果，并且使用RVM、不同参数或除FEV1或FVC之外的不同参数来提供类似或更好的数据以帮助测量或监视肺功能以帮助限制性或阻塞性气道疾病的诊断和管理。这些数据是从呼吸曲线的形状、相移或呼吸间变化性的分析获得的。
另一方法使用声学来提供呼吸变化监视。可以使用一种包括在病人的胸部上的扬声器和扩音器的装置来监视肺和胸的声学性质以估计肺容量。如阻抗呼吸描记法的情况一样，声学呼吸监视不妨碍气流，并且可以对无意识和不顺从的病人使用。除估计肺容量之外，还可以使用扩音器来评定与病人的状况相关联的其他参数并检测呼吸衰减的征兆。
已经研究了阻抗体积描记法达约半个世纪。特别有兴趣的努力是在给定“标度因子”的情况下从阻抗数据产生容量曲线的能力。此标度因子是已经先前通过将阻抗轨迹与使用肺活量计同时地记录的容量数据相比较所导出的。然而，所采取的新型方法是在给定病人生理和历史及其他可测量参数的情况下替代地计算“RVM校准系数”，所述可测量参数诸如身高、体重、BMI、BSA、年龄、性别、民族以及其他物理特性或生理、新陈代谢或实验室参数。此策略将用于容量变化的相对阻抗的重要性与胸的总体阻抗进行分离。基于阻抗的无创设备监视呼吸频率和潮气量并代替对诊断和病人监视两者有用且不那么依赖于操作员技能的基于标准肺活量测定法的值进行服务。还可以从在标准肺功能测试期间用肺活量计、呼吸速度描记器或其他呼吸描记器获取的测量结果或从来自用于插管病人的呼吸机的读数导出RVM校准系数。
对内科医生和诊断有用的一个新RVM测量是对称为呼吸健康指数（RHI）的RVM的新型方法。此指数利用RVM数据和病人参数来产生针对呼吸健康的百分比值。该值是根据利用正常肺活量测定图的表格所导出的值，用于改变在Knudsen、Crapo等的作品中发现的病人人口统计信息。例如，针对潮式呼吸，发现了用于与病人相同身高、体重、性别以及民族的人的正常值，并且然后通过将实际值除以表列值以产生百分比来与实际值相比较。RHI中的峰峰值变化应接近于100%以指示良好的健康。
优选地，至少一个呼吸参数的分析包括使所述至少一个呼吸参数与预定义呼吸状况相关。优选地，该分析提供对诊断的辅助。更优选地，该分析提供诊断。优选地，该分析提供将与其他监视或临床数据集成以充当治疗管理方面的辅助的信息。
优选地，所述分析提供信息以指导治疗的管理。优选地，设备提供未来病人状态的预测。更优选地，该预测是主体的生命力的预测、损伤严重度的预测、主体的崩溃可能性的预测、主体遭受呼吸衰竭的可能性的预测、主体的麻醉深度的预测、主体的药物剂量水平的预测、主体的心肺衰竭的可能性的预测、用于与治疗病人相关联的设备的设备故障的可能性的预测、正在进行中的治疗的适当性或不适当性的预测，或其组合。
优选地，该设备识别与诸如COPD、哮喘、肺气肿、肺结核、局部急性肺炎、呼吸急促、高碳酸血、肺水肿、肺炎、单侧肺病变、即将发生或存在的呼吸衰竭和气道阻塞的病状相关联的呼吸模式。
优选地，该设备识别与诸如心脏、神经或新陈代谢（诸如充血性心力衰竭、心肌病、糖尿病性酮酸中毒、脑水肿）的病状相关联的呼吸模式。
附图说明
图1是本发明的四引线实施例的透视图。
图2是后面左至右电极配置的示图。
图3是后面右侧垂直电极配置的示图。
图4是前后电极配置的示图。
图5是前面右侧垂直电极配置的示图。
图6是被复用器相互连接的两个四引线配置的透视图。
图7是ICG电极配置的示图。
图8是被连接到肺活量计的本发明的四引线实施例的透视图。
图9是被连接到呼吸机的本发明的四引线实施例的透视图。
图10是用于缓慢、正常以及不稳定呼吸策略的RVM测量结果（阻抗）对比容量曲线图。
图11是对于正常呼吸的针对时间的一组RVM和容量曲线图。
图12是对于缓慢呼吸的针对时间的一组RVM和容量曲线图。
图13是对于不稳定呼吸的针对时间的一组RVM和容量曲线图。
图14是对于四个不同电极配置的针对BMI的校准系数的曲线图。
图15是展示出容量漂移的肺活量测定曲线图。
图16是受容量漂移影响的容量对比阻抗的曲线图。
图17是针对容量漂移进行修正的肺活量测定曲线图。
图18是容量对比阻抗的曲线图，其比较对于容量漂移未修正和已修正的数据。
图19描述用于本发明的数据分析的流程图。
图20是利用扬声器和扩音器的本发明的优选实施例。
图21是利用扬声器和扩音器阵列的本发明的优选实施例。
图22是利用扬声器阵列和扩音器的本发明的优选实施例。
图23是利用用于传感器的背心的本发明的优选实施例。
图24是利用用于传感器的被构建到布块中的阵列的本发明的优选实施例。
图25是利用传感器网的本发明的优选实施例。
图26是利用无线发射机和接收机的本发明的优选实施例。
图27示出用于同时记录数据的阻抗对比时间和容量对比时间的图表。
图28图示出本发明的系统的实施例。
图29图示出本发明的设备的实施例。
图30—32图示出本发明的设备的优选实施例。
图33—38描绘了引线放置的不同实施例。
具体实施方式
本发明的一个实施例针对用于评定病人、个体或动物的设备，其通过在身体上放置多个电极引线和/或扬声器和扩音器来收集阻抗测量结果。优选地，至少一个阻抗测量元件和扩音器/扬声器在功能上被连接到可编程元件，其被编程以提供主体的至少一个呼吸参数的评定。
优选地，阻抗测量结果基于多个远程探针数据组，并且其中，所述可编程元件还被编程为增强所述多个远程探针数据组中的至少一个；或者使所述多个远程探针数据组中的至少一个稳定；或针对动态范围和信噪比（SNR）值分析所述多个远程探针数据组中的每一个。优选地，所述设备探针被保持在若干引线配置中。在一个实施例中，引线配置上的变化允许根据主体和所正执行的测试而有灵活性。在其他实施例中，引线配置上的变化允许病人解剖结构上的变化性。优选地，设备保持设置以识别有效的引线配置。优选地，设备保持设置以识别有效的引线附接。
优选地，如在被嵌入机器中的协议中描述的设备或方法下达关于引线放置的命令。优选地，由设备来检验适当的引线接触。优选地，设备警告操作员关于不充分或不适当的引线放置。
优选地，设备连续地或间歇性地进行监视并保持警报以指示呼吸参数何时反映通气或其他生命机能上的损失。该警报是基于呼吸充分性指数、每分钟通气量、呼吸速率、潮气量、吸气量或流量参数、呼气量或流量参数、呼吸率的变化性、容量、流量或所生成的其他参数而设定的。例如，如果监视器检测到与换气不足相关联的呼吸频率或深度或每分钟通气量方面的下降或检测到将暗示换气过度的这些参数中的任何一个或全部方面的增加，则进行警报。当基于到呼吸机或肺活量计的特定个体校准来将病人的当前呼吸状态与基线水平相比较时，在医院楼层上使用警报。优选地，基于针对给定个体从呼吸机或肺活量计获取的参数来设置警报。更优选地，基线水平是基于以下各项中的一个或多个：人口统计信息、生理或体型参数。警报还被用来针对被确定为对病人有害的点处的麻醉诱发的呼吸抑制而进行报警。优选地，值的范围（超过该值，警报将被触发）是针对以下各项中的一个或多个由医师或护理人员所选择的：呼吸速率、潮气量、每分钟通气量、呼吸充分性指数、呼吸曲线的形状、熵、分形（fractal）、或与呼吸变化性或复杂性相关联的其他分析参数。
在另一实施例中，将在任何给定时间点处所获取的RVM测量结果记录为基线。奖这些记录值与由内科医生或病人状态的其他保健工作人员所产生的主观印象相关。随后，监视RVM并设置警报以便如果注意到呼吸量、每分钟通气量曲线特性或变化性方面的10%、20%或其他所选百分比变化，则向保健工作人员报警。
以下举例说明本发明的实施例，但不应将其视为限制本发明的范围。
阻抗体积描记器
如在本文中体现并广泛描述的内容提供了本发明的详细实施例。该实施例仅仅是可以以各种和替代形式来体现的本发明的示例。因此，不存在特定结构和功能细节应具有限制性的意图，相反，意图是其提供用于权利要求的基础，并且作为用于教导本领域的技术人员来各种地采用本发明的代表性基础。
本发明优选地包括阻抗呼吸描记器，其具有集成电子装置以将测量的阻抗值转换成容量并通过采用数据的数值或图形表示的电子接口或打印的报告来向最终用户显示容量。阻抗测量设备包括电路、至少一个微处理器和优选地包括至少四个引线。优选地，其中，至少两个引线被用于向主体的身体中注入电流且至少两个被用于读取所述病人的身体的电压响应。
在一个实施例中，所述设备优选地包括集成模块以模拟病人并允许自动化系统测试和演示。自动化系统测试改善了设备的性能并保证其在使用之前正确地运行。
在优选实施例中，设备利用模拟除法器来补偿注入电流中的轻微偏差并增加所获取数据的准确度。优选实施例中的模拟除法器将被放置在解调器之后和整流器之前。在其他实施例中，可以将模拟除法器放置在电路中的其他位置上，包括但不限于在精密整流器之后或解调器之前。
在优选实施例中，设备利用被微处理器驱动的自适应电子装置以保持电路中的不同放大器上的适当增益以防止信号离开该范围。微处理器跟踪每个硬件放大器处的设定增益并在其计算期间适当地对其进行补偿，使得其始终输出适当的值。
优选地经由数字接口（例如USB、火线（Fire wire）、串行、并行或其他种类的数字接口）将阻抗测量设备连接到计算机。数字接口被用来防止数据在传输期间的讹误。优选地将此接口上的通信加密以进一步保证数据完整性以及保护本发明免于仿造模块（测量设备或计算机）的使用。
现在更详细地参考本发明的优选实施例，在图1中，示出了阻抗体积描记器，包括射频阻抗计1、包含在被链接到该阻抗计的PC上的可编程元件2，将该阻抗计通过四个引线、即第一引线3、第二引线4、第三引线5以及第四引线6连接到病人。每个引线优选地被连接到表面电极，即第一表面电极、第二表面电极、第三表面电极以及第四表面电极。
更详细地，仍参考图1的实施例，电极可以由诸如AgCl的导电材料制成，涂敷有粘合剂，即诸如水凝胶或水胶体的导电材料。引线可以由诸如铜线的任何导电材料制成，并且优选地涂敷有诸如橡胶的绝缘材料。在优选实施例中，利用无线电极来提供电流并收集和发射数据。优选地，将此引线组成与蓝牙技术和接收机耦合。
引线1和4被连接到具有优选地大于20 KHz的恒定频率的电流源，其大到足以避免与生物信令相干扰。电流源的振幅优选地小于50 mA，并且在将引起所选频率下的纤维性颤动的水平以下。引线2和3之间的差动电压被用来根据欧姆定律而计算阻抗。通过对由阻抗计获取的电压测量结果进行采样，可编程元件（诸如PC）跟踪与诸如心跳和呼吸的生物机能相对应的胸阻抗上的变化并对其进行绘图。然后使用阻抗上的变化来监视肺功能。优选地，通过在本文中展示的方法来对设备进行校准以计算肺容量并将其显示给操作员。
参考图28，示例性和优选系统包括至少一个通用计算设备100，其包括处理单元（CPU）120，以及系统总线110，其将包括诸如只读存储器（ROM）140和随机存取存储器（RAM）150的系统存储器的各种系统部件耦合到处理单元120。其他系统存储器130也可以加以使用。本发明优选地在具有一个以上的CPU 120的计算设备上或在被联网在一起以提供更大处理能力的计算设备群组或集群上操作。系统总线110可以是若干类型的总线结构中的任何一个，包括存储器总线或存储器控制器、外围总线以及使用各种总线架构中的任何一个的本地总线。存储在ROM 140等中的基本输入/输出（BIOS）优选地提供基本例程，其帮助诸如在启动期间在计算设备100内的元件之间传输信息。计算设备100还优选地包括诸如硬盘驱动器160、磁盘驱动器、光盘驱动器、磁带驱动器等的存储设备。存储设备160被驱动接口连接到系统总线110。驱动器和关联的计算机可读介质提供计算机可读指令、数据结构、程序模块和用于计算设备100的其他数据的非易失性存储。基本部件对于本领域的技术人员而言是已知的，并且根据设备的类型想到适当的变化，诸如设备是否是小型、手持式计算设备、台式计算机、膝上型计算机、计算机服务器、无线设备、网络启用设备或无线电话等。
在某些实施例中，优选地由单个CPU来控制系统，然而，在其他实施例中，由一个或多个微处理器（MP）来控制系统的一个或多个部件。另外，可以使用CPU和MP的组合。优选地，MP是嵌入式微控制器，然而，还可以使用能够处理命令的其他设备。
虽然在本文中所述的示例性环境采用硬盘，但本领域的技术人员应认识到的是在示例性操作环境中还可以使用其他类型的计算机可读介质，其能够存储可被计算机访问的数据，其他类型的计算机可读介质诸如是磁带盒、闪速存储卡、数字多功能磁盘、盒式磁带、随机存取存储器（RAM）、只读存储器（ROM）、包含位流的电缆或无线信号，等等。为了能够实现与计算设备100的用户交互，输入设备190表示任何数目的输入机构，诸如用于语音的扩音器、用于手势或图形输入的触摸屏、电信号传感器、键盘、鼠标、运动输入、语音等。设备输出端170可以是对于本领域的技术人员而言已知的多个输出机构中的一个或多个，例如打印机、监视器、投影仪、扬声器以及绘图仪。在某些实施例中，该输出可以经由网络接口，例如上传到网站、发送电子邮件，被附接于其他电子文件或放置在其他电子文件内、以及发送SMS或MMS消息。在某些情况下，多模系统使得用户能够提供多个类型的输入以与计算设备100通信。通信接口180一般控制和管理用户输入和系统输出。不存在对在任何特定硬件布置上操作的本发明的限制，并且因此这里的基本特征可以随着改进的硬件或固件布置被开发而被其容易地取代。
在本发明的范围内的实施例还可以包括用于载送或具有存储在其上面的计算机可执行指令或数据结构的计算机可读介质。此类计算机可读介质可以是能够被通用或专用计算机访问的任何可用介质。以示例而非限制的方式，此类计算机可读介质可以包括RAM、ROM、EEPROM、CD‑ROM或其他光盘存储器、磁盘存储器或其他磁存储设备，或者能够用来以计算机可执行指令或数据结构的形式载送或存储期望程序代码装置的任何其他介质。当通过网络或另一通信连接（硬布线、无线或其组合）向计算机传输或提供信息时，计算机适当地将该连接视为计算机可读介质。因此，适当地将任何此类连接称为计算机可读介质。以上的组合也应包括在计算机可读介质的范围内。
计算机可执行指令包括例如促使通用计算机、专用计算机或专用处理设备执行某个功能或功能组的指令和数据。计算机可执行指令还包括在独立或网络环境中被计算机执行的程序模块。一般地，程序模块包括执行特定任务或实现特定抽象数据类型的例程、程序、对象、部件以及数据结构。计算机可执行指令、关联数据结构以及程序模块表示用于执行本文公开的方法的步骤的程序代码装置的示例。此类可执行指令和关联数据结构的特定顺序表示用于实现在此类步骤中描述的功能的对应动作的示例。
本领域的技术人员将认识到的是可以用许多类型的计算机系统配置在网络计算环境中实践本发明的其他实施例，这些计算机系统配置包括个人计算机、手持式设备、多处理器系统、基于微处理器或可编程的消费电子设备、网络PC、微型计算机、大型机计算机，等等。网络可以包括因特网、一个或多个局域网（“LAN”）、一个或多个城域网（“MAN”）、一个或多个广域网（“WAN”）、一个或多个内部网，等等。还可以在分布式计算环境中实践实施例，其中，由通过通信网络（由硬布线链路、无线链路或由其组合）链接的本地和远程处理设备来执行任务。在分布式计算环境中，可以将程序模块定位于本地和远程存储器存储设备两者中。
图2是本发明的系统200的实施例的示意图。电源源自于信号源205。优选地，使用可调整函数发生器210（例如XR2206芯片）来生成电源。函数发生器210优选地是可经由微处理器（MP）275或手动地调整的。在某些实施例中，可以调谐函数发生器以便改善信号。调谐可以发生一次或多次。可以使用生物阻抗频谱学来检测不同频率下的水合作用的水平，其可以被用来对函数发生器210进行校准。类似地，可以计算体脂肪百分比。信号源205还包括电流发生器215（例如Howland电路）。电流发生器215优选地保持源电流恒定，尽管有焊盘接点上的变化（除非接点完全坏掉）。在优选实施例中，可以调谐电流发生器215以改善性能，这可以手动地或由MP 275自动地完成。在优选实施例中，监视焊盘接点质量，并且当焊盘接点坏掉或者质量过差而使电子装置不能进行补偿时产生警告。信号源205还可以包括电流监视器220以计算阻抗。在优选实施例中，信号源205还包括病人模拟器225。病人模拟器225可以用与真实病人类似的参数来模拟阻抗上的变化。可以将病人模拟器225用于测试系统200以及电路的校准。
来自信号源205的信号通过病人230且被传感器235接收到。优选地，传感器230包括输入放大器240。输入放大器240抑制不良或可变焊盘接点对测量结果的影响。优选地由MP 275来控制输入放大器240的增益以向其他模块提供增强的信号。传感器230优选地还包括信号滤波器245以去除来自电力网等的干扰。信号滤波器245可以是标准高通滤波器（如在图30上）、解调器（如在图31上）或另一信号滤波器。然后将同步解调器用于检测生物阻抗变化并剥离信号中的运动伪像。
在优选实施例中，将信号分离到两个路径中（如在图32上）。第一路径使用发生器信号作为载波将测量信号解调。第二路径在解调之前使用90度相位旋转电路。可以使用电压至RMS转换器将已解调信号转换成RMS值。单独地测量，将信号加和并且然后计算平方根。这允许补偿主体中的任何相移以及电阻和电抗的单独测量，这提供用于运动伪像补偿的有价值信息以及水合作用水平、脂肪百分比和校准系数计算。
另外，传感器230可以包括模拟除法器250，其将测量电压信号除以来自电流监视电路的信号以计算阻抗。传感器230优选地还包括精密整流器或具有低通滤波器的均方根至直流（RMS至DC）芯片255以去除载波频率。传感器230的输出优选地是与病人的阻抗成比例的DC信号。传感器230还可以包括带通滤波器260以通过滤出不对应于呼吸的信号部分来仅选择呼吸速率。可以手动地或由MP 275自动地对带通滤波器260进行校准。优选地，传感器230包括由MP 275控制以调节多个探针对的复用器265。优选地，存在2个探针对，然而可想到更多或更少的探针对。传感器230还可以包括输出放大器270。优选地由MP 275来控制输出放大器270，并向模数转换器（ADC）280提供信号以用于高精度数字化。使用过采样来减少可能源自于不同源（例如，热、电子、生物或EM干扰）的测量噪声。MP 275命令ADC以尽可能高的节奏获取测量结果，并且然后在对应于采样频率的时间间隔内对所获得数据求平均。采样频率是其被阻抗测量设备呈现给计算机时的阻抗采样的频率。优选地将该频率设置得足够高以监视呼吸的所有微小特征。
使用可控增益和过采样优选地允许系统以极高的有效精度来测量阻抗（对于当前实现方式而言估计为28位、或者十亿分之四）。
信号源205和传感器230两者都被MP 275控制。MP 275优选地包括监视信号处理的至少一个ADC 280以及用以控制数字电位计、复用器、运算放大器、信号发生器及其他设备的至少一个数字输出端285。优选地，MP 275和计算机接口（例如，经由USB接口、串行接口或无线接口）。
在优选实施例中，设备具有测量和记录其他参数的能力，所述其他参数包括但不限于：心输出量、呼吸末CO2、氧灌注量、ECG以及心脏的其他电生理测量结果。在优选实施例中，阻抗测量设备同时地测量阻抗心动描记和阻抗呼吸描记。优选地，在屏幕上显示附加参数。优选地，以有意义的方式将呼吸阻抗数据与附加参数组合以充当对诊断的辅助。优选地，使用单独的阻抗数据或将其与一个或多个附加参数组合来提供疾病状态的诊断。
在一个实施例中，独立地从胸的每一侧获取测量结果并将其用来既评估一般肺状态又评估右和左肺充气或胸扩张之间的差异。在肋骨骨折（其中可以存在归因于包括肺挫伤的伤害的变化）的情况下，其示例是由于夹板或气胸而引起的运动上的下降，其中，独立地监视胸的两侧以提供侧特定数据。可以评估局部化肺病症的其他来源，包括肺炎、水胸、乳糜胸、血胸、血／气胸、肺膨胀不全、肿瘤以及辐射损伤。在另一实施例中，将来自设备的信息与来自超声心电图、放射性核素研究或对心脏进行成像的其他方法的信息一起使用。在优选实施例中，设备帮助利用以下各项中的一个来诊断心肌缺血：心电图、高级电生理研究、心导管插入术、超声心电图、应力测试、放射性核素测试、CT、MRI、通过阻抗测量进行的心排血量监视。在一个实施例中，所述设备提供用来帮助收集随呼吸而变的其他信号的信息，诸如呼吸音、心脏的信息、辐射检测设备、放射治疗设备、切除设备。
在优选实施例中，设备可以帮助由另一模态进行的定时或数据收集和/或使用呼吸曲线的特性来修正所收集的数据。
在一个实施例中，所述设备提供与将与心脏搏动间变化性或复杂性相结合地使用的呼吸间变化性或呼吸复杂性有关的信息，以提供关于心脏、肺系统或整个新陈代谢或神经状态的其他不可得的信息。
引线配置
提出的呼吸参数评估技术依赖于参数与测量阻抗之间的高度线性关系。并不是对于每个电极放置而言都是如此。进行广泛的研究以选择优选地满足以下条件的最好电极放置。
1) 呼吸量与测量阻抗变化之间的高度线性关系（即在96%以上的相关值）。
2) 由于病人运动而引起的低水平的伪像。
3) 反复电极施加之间的低变化。
4) 常见临床情况下的容易应用。
用于与“通用校准”一起使用的能力，其在没有用呼吸机/肺活量计的初步校准的情况下可靠地确定取决于可测量病人身体参数的标度因子。
优选地，电极在第六根肋骨的层面处被水平地附接于腋中线。优选地，将一个电极放置在稳定位置处，诸如直接在锁骨下面或在上横骨处，并且将另一电极放置在胸廓的底部处或腋中线处的剑突的层面处。然而，可以将电极较高地或较低地放置在胸上。此外，可以按照其他位置或配置（例如垂直地沿着胸、跨过胸以一定角度、或者从在病人前面的位置至在病人背面的位置）来放置电极，取决于要测试的主体、要执行的测试以及其他生理关注方面（例如，如果病人具有起搏器或其他人造设备）。
优选地，至少一个阻抗测量元件存在于一个或多个电极引线上。优选地，以线性阵列、网格状图案或以受解剖影响的配置来布置两个或更多电极。优选地，以线性阵列来布置四个远程探针。在另一实施例中，将多个电极引线布置为网、背心或阵列。优选地，将一个或多个探针、电极引线或传感器放置在主体的胸或腹部上。优选地，设备使用单次使用电极。在其他实施例中，电极是水凝胶、水胶体或固体凝胶。优选地，电极利用AgCl、镍或碳传感器。优选地，电极带有软布、泡沫、多孔带、透明带背衬或另一粘合剂。优选地，存在用于成年人和新生儿的不同的、尺寸适当的电极，其中成年人电极大于新生儿电极，其优选地为1''乘3/8''或以下（2.54 cm乘0.95 cm或以下）。在其他实施例中，传感器电极与向身体输送电脉冲的探针相同，或者不同于该输送电极，或者是无线的且向远程传感器发射数据。在另一实施例中，输送探针本身是传感器。在一个实施例中，刺激电极是电池供电的。优选地，在30秒、连续地、间歇性地、在达到主体呼吸的至少3、5、10、20或50个内、在达到主体呼吸的至少100个内、在达到主体呼吸的至少1000个的持续时间内或在另一持续时间内，记录至少一个呼吸参数。优选地，同时记录主体的心阻抗图。
优选地，所述至少一个阻抗测量元件包括一个或多个远程探针或电极引线，或者与标准EKG引线类似或与被用于测量心脏阻抗的引线类似的引线，并且其中，所述可编程元件被进一步编程为分析从一个或多个远程探针或电极引线收集的一个或多个远程探针或电极引线数据组。
在任何实施例中，引线配置对于设备的性能而言是关键的。优选地，将一个或多个引线放置在胸上。在一个实施例中，将引线放置在胸或腹部上以从诸如胸或腹部的身体的不同部位测量呼吸。与呼吸相关联的身体运动的位置上的差异产生在临床上对生理状态的诊断和疾病的监视有用的信息。将引线以交替配置放置在胸、颈和头上。在一个实施例中，引线是基于解剖位置以不同的配置进行放置的，并且根据特定测量距离或解剖界标或两者的组合而进行间隔。在一个实施例中，实现了相对于身体尺寸的间距修改。优选地，使这些修改与解剖界标相关。在优选实施例中，间距对于从新生儿至肥胖病人（在从250g至400kg的范围变动）的所有尺寸的病人而言保持相对相同。在另一实施例中，间距基于反映身体尺寸和体质的算法而变化。其他配置具有确定一个半胸对比另一个半胸的差分运动的优点，其在诊断或监视诸如气胸、血胸、脓胸、癌症的单侧或不对称病症时有用。
现在参考图2，示出了具有称为后面左至右（PLR）的特定电极配置的一个实施例，其中，第一电极7被放置于剑突（xiphoid process）的层面处的在脊柱左侧6英寸处，第二电极8被放置在剑突的层面处的在脊柱左侧2英寸处，第三电极9被放置在剑突的层面处的在脊柱右侧2英寸处，并且第四电极10被放置在具有剑突的脊柱层面的右侧六英寸处。以此配置来放置电极的优点是在信号的读取和高水平信号时将两个肺考虑在内。
参考图3，示出了称为后面垂直向右（PVR）的第二特定电极配置，其中，第一电极11被放置在腋中线与刚好在肩胛骨下面的脊柱间的中间，第二电极12被放置在电极1下面两英寸，第三电极13被放置在电极2下面两英寸，并且第四电极14被放置在电极3下面。此配置的优点是由于胸扩张和较少心脏干扰而引起的电极移动的减少。此位置具有电极之间的很少到没有容量变化和较少心脏噪声的益处。
参考图4，示出了称为前面至后面（AP）的第三特定电极配置，其中，第一电极15被放置在剑突的层面处的右腋中线的右侧6英寸处，第二电极16被放置在剑突的层面处的右腋中线的右侧2英寸处，第三电极17被放置在剑突的层面处的右腋中线的左侧2英寸处，并且第四电极18被放置在剑突层面处的右腋中线的左侧2英寸处。此位置捕捉最大的容量变化，这对呼吸局部化的确定有用。
参考图5，示出了称为前面垂直向右（AVC）的第四特定电极放置，其中，第一电极19被直接放置在剑突与腋中线间的中间的锁骨下面，第三电极20与第一电极成直线地被放置在剑突层面处，第二电极21被放置在第三电极以上4英寸处，并且第四电极22被放置在第三电极下面4英寸处。此位置对新生儿及其他病人有用，其特性防止操作员将引线放置在后面。其他四探针位置被垂直地和水平地放置在腹部和胸上，相互等距离或者在具体测量的距离处。探针位置还被放置在生理界标处，诸如肠骨脊或第三肋间隙。腹部和胸两者上的探针放置允许确定胸与腹部呼吸之间的关系。此关系帮助诊断和治疗的监视。
除上述四探针配置之外，可以通过在位置之间等距地添加探针，例如与所述放置成直线地在与每个电极相距两英寸处以AP配置在电极1和2、2和3、3和4之间添加电极，来将这些配置修改成包括更多探针。在许多电极的情况下，可以将其相互等距地以网格图案放置：下面将进一步讨论此配置。用于2个或更多引线的其他放置包括在胸周围的诸如剑突的恒定高度处的等距离点处。用于24引线系统的特定放置在线性阵列内，其具有分别在胸和背上线性地等距间隔的12个引线。可以在网或背心内实现此类网格或阵列以便被病人穿戴。在一个实施例中，所述设备提供描述引线放置替代方式的表格，并且提供测量设备以帮助探针放置。在一个实施例中，由具有位置传感器和/或能够确定从一个传感器至另一个或多个传感器的距离的传感器的引线来自动地确认引线之间的测量距离。
现在参考图6，示出了若干个电极的配置23，其借助于模拟复用器24被连接在一起，并被连接到射频阻抗计25和诸如PC的可编程元件26。示出了实现在先前的图中、图2和3中所示的引线和复用器配置的设备的实施例。在图6中，每个引线借助于复用器被连接到若干个不同的电极。此配置的优点是其允许设备以数字方式切换DAS的电子输入和输出，并且有效地切换电极配置，以便几乎同时地在若干个方向上收集关于阻抗的数据。例如，12电极系统由不同的四组引线组成，其中第一组在每个配置中将通往相应的第一电极，第二组引线在每个配置中将通往相应的第二电极，以此类推。
还使得电极配置与胸、腹部和肢体上的解剖位置相对应，诸如图7中所示的静止ICG位置，其中第一电极27被放置在前额上，第二电极28在左锁骨上面，第三电极29在具有剑突的腋中线层面上，并且第四电极40在直接在肠骨脊上面的腋中线上。
每个电极配置将以不同方式受到运动的影响。例如，右臂的移动将引起任何引线放置上的运动伪像，其跨右侧的胸肌、背阔肌、斜方肌以及胸和上背的其他肌肉来跟踪阻抗。通过注意从不同的引线布置同时地记录的信号的形状、导数或量值之间的差异，可以识别局部运动伪像并从阻抗信号减去。
在一个实施例中，以直线条来制造探针，其在每端处具有输送和传感器对，并且输送和传感器电极之间具有固定距离以形成离散焊盘。在优选实施例中，在两个焊盘之间存在可以伸展以允许基于解剖界标的适当病人特定定位的柔顺条。优选地，材料一旦被伸展，将保持其扩展的配置。
探针
现在参考图23，示出了设备的实施例，其中，将被体现为表面电极、扬声器和/或扩音器的一个或多个远程探针集成到使用电缆连接到阻抗体积描记器47的背心46中。本实施例的优点是由背心的制造商来确定引线的位置，并且因此对其进行标准化。也就是说，背心的使用消除了相对于引线配置的操作员误差。在替代实施例中，探针和致动器是无线的。在替代实施例中，背心还包括覆盖腹部的引线。
现在参考图24，示出了设备的实施例，其中将一个或多个远程探针被集成到阵列48中，其中，电极被轻轻地压到病人皮肤上的柔顺布块或网状物块所连接。此配置的益处是电极间距离被阵列制造商标准化，因此减轻了相对于电极配置的操作员相关误差。
现在参考图25，示出了设备的实施例，其中，一个或多个远程探针被线所相互连接，形成能够快速地且有效地施加于病人皮肤的网49。所述实施例的益处是电极间距离以及电极与彼此的相对位置被标准化，因此减轻了操作员相关误差的影响。在另一实施例中，线的弹性伸展提供用于不同身体体质的探针调整。优选地，伸展材料将提供将在材料上读取的距离的测量结果，或者通过将关于伸展的信息中继到设备来提供距离的测量结果。优选地，该线将具有附接的位移传感器，诸如线性位移换能器或应变仪，其在功能上被连接到可编程元件以中继关于网的每个线被伸展的长度的信息。优选地，可编程元件被进一步编程以说明从位移传感器向其中继的引线放置上的变化。
现在参考图26，示出了设备的实施例，其中，一个或多个远程探针在功能上被连接到远程发射机50，并且其中，可编程元件51被连接到远程接收机。针对该系统提出的通信协议的范围从有限范围至若干个节点的巨大联网系统变动。这提供了用于无限数量的使用情况的基础。在远程通信协议的一个实施例中，使用诸如蓝牙v4.0的近程高频系统。这模拟了RS ‑ 232有线连接将提供的内容的无线解决方案。这能够快速地且安全地实现近距离内的两个设备的通信。在另一实施例中，使用大致服从802.11的协议来生成由最近设备所组成的网状网络。此网状网络将所有设备结合在给定单元中。单元尺寸没有限制，因为个别节点的添加增加了范围（范围和单元尺寸是成正比的，因为网络是由节点本身所包括和支配的—不要求底层基础设施）。只有巨大的外围层离开此网络。这意味着为了省略该外围层，最近的当前连接节点必须明确地在用于外围层用以通信的范围之外。这些服务、特别是硬件能够在不使用主CPU的情况下运行/轮询（使电池使用最小化）。这是有用的，因为当设备没有正被读取时，其只能充当中继节点。系统的该性质使功率要求最小化（增加服务寿命），支持不对称链路/路径，并且使得每个节点能够扮演多个角色，以便有益于网络。
另一实施例要求到LAN或WAN网络的连接，并且远程程序被用户驱动事件（按钮按下等）所催化。这在与设备特定信息耦合的每个电话上生成用于数据交易的数字收据的唯一标识符。此信息被补充以GPS位置来辨别设备位置。由于数据传输是由双方在与GPS信息耦合的精确时间发起的，所以系统能够通过位置、UID和设备标识符来安全地识别双方。所有方法利用匿名试探法和加密来进行保护。这将防止数据的嗅探、即由“中间人”攻击所呈现出的问题。
设备的另一实施例利用植入身体中的一个或多个电探针。在本发明的一个实施例中，植入探针被连接到心脏起搏器。在另一实施例中，植入探针被连接到内部自动化除颤器。在另一实施例中，植入探针被连接到膈神经刺激器。在另一实施例中，植入探针被连接到用于止痛药、局部麻醉、氯苯氨丁酸或其他药物的输送泵。在另一实施例中，植入探针被连接到另一植入电子设备。优选地，连接是无线的。
现在参考图33，示出了电极配置XidMar。配置XidMar是双信道配置，具有在剑突上的电极1和与电极1水平对准的在右腋中线上的电极4。电极2a在电极1的左侧1英寸处，而电极3a在电极4右侧1英寸处。电极2a和3a被用来记录信道a上的电压信号。信道b是使用在相应信道a电极下面1英寸处找到的电极2b和3b进行记录的。
图34示出了其中电极1刚好位于上横骨下面且电极4与剑突水平对准地位于右腋中线上的StnMar电极配置。电极2a位于电极1下面1英寸处，并且电极3a位于电极4的右侧1英寸处。信道b与信道a成约45度的角。电极2b位于剑突上且电极3b位于电极3a下面1英寸处。
图35示出了其中电极1刚好位于上横骨下面且电极4位于胸廓底部处的下右腋中线上的StnIMar电极位置。电极2a位于电极1下面1英寸处，并且3a位于4的右侧1英寸处。电极2b位于剑突上且电极3b位于电极3a下面1英寸处。
图36示出了其中电极1位于刚好在锁骨下的右锁骨中线上且电极4与剑突水平对准地位于右腋中线上的McrMar电极配置。电极2a位于电极1下面1英寸处且电极3a位于电极4右侧1英寸处。电极2b位于剑突上且电极3b位于电极3a下面1英寸处。
图37示出了其中电极1位于刚好在锁骨下面的右锁骨中线上且电极4位于大约在胸廓底部处的下腋中线上的McrIMar电极配置。电极2a位于电极1下面1英寸处且电极3a位于电极4右侧1英寸处。电极2b位于剑突上且电极3b位于电极3a下面1英寸处。
图38示出了其中电极1位于刚好在锁骨下面左锁骨中线上且电极4与剑突水平对准地位于右腋中线上的MclMar电极配置。电极2a位于电极1下面1英寸处且电极3a位于电极4右侧1英寸处。电极2b位于剑突上且电极3b位于电极3a下面1英寸处。
图34—38中所示的电极配置可以利用信道a、信道b或同时地利用两者来测量数据。
有源声学系统
针对肺容量的声学测量，优选地，设备包括至少一个扬声器和至少一个扩音器。优选地，所述至少一个扬声器和扩音器被布置为网、背心或阵列。优选地，所述至少一个扬声器在离散频率之间切换或广播广谱噪声。优选地，许多扬声器是同时活动的，广播不同的声信号。优选地，许多扩音器是同时活动的，并且记录可以与肺容量以及肺的病症相关的胸的测量的声学性质。优选地，扩音器还记录发源于肺中的声音，诸如喘息声、尖叫声以及劈啪声，其可以是许多慢性和急性肺病的指示符。优选地，肺声音随着其被活动信号修改而被记录和识别。优选地，算法分析喘息声、尖叫声以及劈啪声的数目和位置以预测哮喘及其他肺病。在一个实施例中，将声学数据与阻抗数据相组合以帮助相对于呼吸循环来安排声学测量的时间。在一个实施例中，出于疾病的诊断和监视的目的将声学数据与阻抗数据组合。其示例是充血性心力衰竭，其中，僵硬产生阻抗曲线中的特性变化，并且还存在与充血性心力衰竭相关联的肺音上的变化。数据的组合提供附加信息。
现在参考图20，示出了其中扬声器38被附着于病人的胸且用声音阻尼泡沫39隔离的设备。扩音器40被附着于病人的背部并用声音阻尼泡沫隔离。扬声器和扩音器两者在功能上被连接到可编程元件41，例如具有诸如MATLAB的安装的分析软件的计算机。输出元件实时地向操作员提供关于病人的呼吸的数据。扬声器生成由扩音器记录的声信号。信号生成和记录被可编程元件定时和同步。分析软件使用所记录声波的特征来评估胸的声学性质，其可以被用来评估肺容量。所述信号特征包括但不限于：频率相关相移以及振幅衰减。优选地，扬声器在声音的离散频率之间切换或者生成广谱白噪声。
在设备的另一实施例中，还使用扩音器来检测源自于肺内的声音，诸如劈啪声、尖叫声和喘息声。在一个实施例中，设备的可编程元件将采用软件算法来检测关联的声学模式并告知内科医生。在一个实施例中，声学系统也将与基于阻抗的系统对接。
现在参考图21，示出了其中使用扩音器阵列42来记录从胸的不同区域发射的声音的设备的实施例。优选地，扩音器同时地进行记录。优选地，可编程元件43选择具有最好信噪比的扩音器以用于分析。优选地，可编程元件将来自不同信道的数据组合以便使肺容量估计的准确度最大化，并对包括肿瘤形成、出血和组织恶化的肺的病症进行局部化。
现在参考图22，示出了其中使用扬声器阵列44来生成声波的设备的实施例。优选地，可编程元件45个别地控制每个扬声器，并且在扬声器之间切换以允许设备在许多不同方向上测量胸的声学性质。优选地，可编程元件将用唯一频率的信号同时地激活每个扬声器，使得可以在所记录信号中将来自每个扬声器的信号分离。优选地，可编程元件将来自不同信道的数据组合以便使肺容量估计的准确度最大化，并对包括肿瘤形成、出血和组织恶化的肺的病症进行局部化。
病人数据输入
优选地，设备软件保持用户友好的GUI（图形用户接口）。优选地，GUI包含色彩编码系统以帮助操作员快速地进行诊断和判定以用于病人护理。在一个实施例中，GUI呈现数值RVM测量结果。在一个实施例中，GUI呈现呼吸充分性指数（RSI）。在一个实施例中，GUI呈现呼吸波形。
在存在于设备的所有实施例中的软件中，优选地由用户在测试之前记录病人数据。提示用户输入病人数据。所记录的数据包括以下各项中的任何一个或全部：病人身高、体重、最大吸气期间的胸围、标准呼气末期间的胸围、年龄、性别、民族以及吸烟史。在一个实施例中，测试时的姿势还被输入到可编程GUI内的设备中。姿势上的变化可能导致不同的呼吸模式和潮气量。设备接受诸如仰卧和坐着和站立的姿势输入。按照多个姿势测试病人的能力对诸如新生儿或迟钝病人的不顺从病人是有帮助的。
在一个实施例中，设备计算BMI。在优选实施例中，设备中或查找表上的算法计算“校准系数”，其针对病人尺寸和身体体质进行修正以提供通用校准以输送绝对测量结果。可以通过将病人信息与从施加的探针所记录的数据进行组合来获得校准系数。优选地，还输入探针的物理位置。在数据获取期间，校准算法可以确认数据以及其与输入的病人信息的一致性，并且可以建议与所记录的数据最一致的输入参数的组合，以及用于操作员重新检查病人的信息的建议。在正在获取数据时，校准算法可以建议和/或执行基于从探针所记录和/或由操作员作为正常或异常所提供的信号模式的重新调整。在另一实施例中，设备计算身体形状或尺寸的BSA或另一指数。在一个实施例中，系统基于上述病人数据来显示用于病人结果的预测性值。在一个实施例中，设备还提供针对在显示结果内的这些值的百分比比较，以进一步基于由Knudsen、Crapo或其他人所产生的肺活量测定数据的标准表格来将病人参数或状况告知临床医生。在一个实施例中，输入病人的人口统计信息和/或身体测量结果，并且设备建议引线配置和/或引线的间距和/或用于该病人的引线的尺寸或特性。
校准方法
以新型方式来计算校准系数。在优选实施例中，设备包含自动地对设备进行校准的电路和软件。在一个实施例中，由通过生物电阻抗分析、在各种频率下测量组织阻抗的过程所获取的数据来帮助校准。在本实施例中，可以使用来自生物电阻抗分析的数据来计算主体的某些特性，包括但不限于水合作用水平、基线阻抗和身体组成。低水平的水合作用促使身体的电阻抗更大。身体内的高水平的脂肪还将引起身体的平均电阻抗的增加，但是很可能随着电穿过最小电阻路径而在总阻抗上减小。肌肉比脂肪有更多的血管，并且包含更有传导性的电解液，因此肌肉多的病人的身体将比肌肉不太多的类似尺寸的人具有低得多的电阻抗。基于这些输入来换算校准因数使其更准确。
本发明的设备的校准优选地包括用于基于身体组织的新陈代谢要求的潮气量或每分钟呼吸机容量的预测。预测优选地涉及将病人的测量体重或理想体重乘以一定空气量或单位体重所需的每分钟的空气量。理想体重是根据病人的身高、种族和/或年龄而确定的，并且还可以用Devine、Robinson、Hamwi和Miller公式中的一个或多个来确定。
在一个实施例中，根据病人的人口统计信息来计算校准系数，包括但不限于：性别、年龄和种族。在另一实施例中，根据病人的生理测量结果来计算校准系数，包括但不限于在呼吸循环的不同点处测量的身高、体重、胸围、体脂肪百分比、体表面积以及体质量指数。在另一实施例中，基于在不同点处记录的ECG信号的测量值来计算校准系数。更详细地，由胸和腹部上的各种位置处的电极来记录ECG。在一个实施例中，使用不同电极处的差分电压记录来计算平均基线阻抗并在各种方向上估计病人的胸的电阻率。在另一实施例中，基于在双极配置、四极配置或包括2个或更多引线的其他配置中的电极之间所测量的对外部电流源的病人基线阻抗来计算校准系数。这些电极的位置以一定范围的配置被放置在全身上。在另一实施例中，将人口统计特性与基线阻抗测量结果组合以用于校准。在另一实施例中，将解剖信息与基线阻抗测量结果组合以用于校准。在优选实施例中，将在肺活量计或呼吸机上记录的已知容量与人口统计信息和基线阻抗组合。
优选地进行校准的进行中或间歇性检查。在设备的优选实施例中，用每个样本的记录来重新计算校准。在另一实施例中，基于定时器功能来规则地对设备进行重新校准。在另一实施例中，每当基线阻抗以诸如10%的某个阈值而从基线变化时，对设备进行重新校准。在另一实施例中，每当潮气量或每分钟容量以诸如20%的某个阈值而从基线水平或预测水平变化时，对设备进行重新校准，其中，使用由Krappo、Knudson及其他人所公布的公式来计算预测值。
可以进行校准的进行中或间隙性检查。优选地，这涉及对内部幻象的内部检查。
优选地，使用基线阻抗的进行中或间歇性检查来重新校准或重新确认校准。优选地，使用个别地或组合地来自每个半胸的进行中或间歇性读数来重新校准或提供用于重新校准的数据。
优选地，自动地或通过警告护理人员要求的修改或要求由护理人员将采取附加步骤来执行重新校准，诸如用呼吸机或肺活量计进行重新校准。
在一个实施例中，通过测量电极对来完成校准。在另一实施例中，通过附加电极来完成校准。在另一实施例中，全部或部分地通过重新确定测量电极的目的并使用传感器作为输送电极且使用输送电极作为传感器电极来完成校准。
优选地，将校准电极放置在腹部和胸上的特定位置上和/或分开特定距离处。在另一实施例中，将引线中的一个或多个分开指定距离放置在前额上。在设备的另一实施例中，使用有或没有心脏容量的估计的情况下跨越可接受电极配置的ICG信号的量值来确定基线阻抗并针对呼吸量对RVM数据进行校准。优选地，使用5个前述方法的组合来计算校准系数。
通用校准
虽然呼吸和阻抗变化之间的关系是高度线性的，那些值之间的“标度因子”从一个病人到另一个显著变化。对于同一病人而言还存在每日变化。每日变化在一定程度上与由RMV设备所测量的生理参数相关，并且可以被显著地补偿。用于同一病人的剩余每日变化小于典型的测量误差。在优选实施例中，可以用现有辅助测量结果来管理此剩余变化。在优选实施例中，可以使用由前述方法中的任何一个进行的进行中或间歇性重新校准来管理此剩余变化。
在一个实施例中，“标度因子”以约一个数量级在病人之间变化。在优选实施例中，可以通过具有肺活量计或呼吸机数据或其他数据组的初步校准来精密地确定此因数。在优选实施例中，在没有初步校准的情况下将RMV设备用于呼吸参数的测量。优选地，将根据可测量病人生理参数来推断此因数的可靠程序用于校准。此类程序允许以足够的精密度来确定“比例参数”以满足用于所有提出的设备应用的测量要求。
在一个实施例中，对从包括阻抗体积描记法、放置在身体上的加速度计、视频图像、声信号或跟踪胸、腹部或其他身体部分的运动的其他手段的技术所导出的呼吸运动的测量结果进行校准或将其与评定呼吸状态的另一技术相关联。在优选实施例中，用肺活量测定法来对从阻抗测量结果导出的呼吸运动检测进行校准。在一个实施例中，对呼吸运动检测进行校准或将其与呼吸末CO2测量结果相关。在一个实施例中，对呼吸运动检测进行校准或将其与流量和/或容量的呼吸机测量结果相关。在一个实施例中，用全身体积描记器对呼吸运动进行校准。在一个实施例中，与标准肺活量测定法测量结果相结合地获取给定病人的基线RVM测量结果，并导出用于该特定病人的校准系数。稍后在术后时期或其他中，使用校准系数来获得用于该病人的量化的肺容量测量结果。在优选实施例中，将此类校准系数与当前基线阻抗或其他生理测量结果进行组合以用于进行中或间歇性校准。在一个实施例中，使用术前测量结果来导出校准系数，其然后被单独地或与其他数据相组合地用来获得量化的肺容量测量结果以在手术之后的病人管理中或在其他情况下使用。在另一实施例中，根据从机械呼吸机记录的测量结果，从在插管病人身上获得的肺容量或流量测量结果导出校准系数。
优选地，设备被链接到肺活量计、呼吸机或呼吸速度描记器以提供容量或流量校准。优选地，该将该设备链接到肺活量计或呼吸机或呼吸速度描记器以提供容量校准。在一个实施例中，操作员将使病人通过以下各项中的一个或多个的短暂呼吸测试体系：至少一个潮式呼吸样本、至少一个用力肺活量（FVC）样本、每分钟通气量样本的至少一个测量结果以及至少一个最大随意通气（MVV）样本。将相对于阻抗测量结果基于肺活量计测试的结果来对设备进行校准。在优选实施例中，将从在潮式呼吸期间获取的测量结果来实现校准。特别地，对于不能遵守程序的病人而言，将获取简单的潮式呼吸样本，这不要求指导和顺从性。在15秒、30秒、60秒或另一时间帧内收集潮式呼吸样本。
在一个实施例中，基于组合肺活量测定法和RVM数据来计算用于给定个体的校准系数并将其应用于输送用于在未来时间进行的RVM测量的绝对容量测量结果。优选地，将使用硬件所固有的校准能力和从设备导出的当前测量结果来在未来时间对此绝对容量测量结果进行确认或修改。在优选实施例中，基于病人人口统计信息、在Knudsen、crapo等人的作品中找到的用于变化的病人人口统计信息的现有正常肺活量测定法数据、和/或其他解剖或生理测量结果来将算法应用于RVM数据，以在不需要用肺活量计或呼吸机进行单独校准的情况下提供通用校准以输送绝对容量测量结果。
优选地，可以与ECG或ICG数据相结合地使用设备以通过利用诸如心率和SNR的参数导出ECG和ICG来产生阻抗数据的进一步校准。优选地，ECG或ICG数据将帮助确认适当的电极放置。在另一实施例中，使用心脏的电活动来增强设备校准。优选地，设备可以测量以下心脏、肺及其他生理参数和特征：心率（HR）、基线阻抗、阻抗量值、射血前期（PEP）、左心室射血时间（LVET）、收缩时间定量（STR）、心搏量（SV）、心输出量（CO）、心脏指数（CI）、胸液含量（TFC）、收缩血压（SBP）、舒张血压（DBP）、平均动脉压（MAP）、平均中心静脉压（CVP）、全身血管阻力（SVR）、心率压乘积（RPP）、健康指数（HI）、心搏量指数（SVI）以及波形准确度值（WAV）。根据用于这些特征的病人特性计算的基线值被用来导出校准系数以及计算总体呼吸充分性的指数。相反，RVM数据可以被用来增强ICG数据的准确度或实用性，ICG数据诸如是心率（HR）、基线阻抗、阻抗量值、射血前期（PEP）、左心室射血时间（LVET）、收缩时间定量（STR）、心搏量（SV）、心输出量（CO）、心脏指数（CI）、胸液含量（TFC）、收缩血压（SBP）、舒张血压（DBP）、平均动脉压（MAP）、平均中心静脉压（CVP）、全身血管阻力（SVR）、心率压乘积（RPP）、健康指数（HI）、心搏量指数（SVI）以及波形准确度值（WAV）。
特别地，针对不能服从更复杂程序的病人，获取静止时的呼吸的简单潮式呼吸样本，这不要求指导和顺从性。这些数据的分析提供了否则不能获得的关于肺生理学和呼吸状态的信息。
现在参考图8，示出了两者都在功能上被连接到同一可编程元件33的阻抗体积描记器31和肺活量计32。优选地与阻抗体积描记器的阻抗读取同时或几乎同时地对来自肺活量计的容量数据进行采样。现在参考图9，示出了被连接到两者都在功能上被连接到可编程元件36的呼吸机34以及阻抗体积描记器35的病人。与阻抗体积描记器的阻抗读取同时地对呼吸机的容量进行采样。现在参考图10中的图表，示出了用于经历各种呼吸策略的给定病人的容量对比阻抗的图表，同时使用阻抗体积描记器和肺活量计来同时地收集数据。具有随时间而变的容量的由图11表示的轨迹是正常呼吸。由图12表示的轨迹是缓慢呼吸且由图13表示的轨迹是不稳定呼吸。在一个实施例中，使用最佳拟合线37的斜率作为RVM校准系数以根据阻抗来计算容量。在另一实施例中，使用利用斜率、形状和/或其他曲线特性和/或病人的其他人口统计或身体体质特性的算法来计算校准系数。
在一个实施例中，从呼吸机或肺活量计获得用于潮气量或每分钟通气量的简单数值以供在设备的校准中使用。一个实施例包括组合系统，其中，借助于肺活量计、呼吸速度描记器、呼吸机或类似设备和被用来从用于给定个体的RVM测量结果产生用于计算绝对容量的单独校准系数的组合数据，来同时地、近乎同时地或顺序地获取RVM和容量测量结果。
示例：
在小规模研究中已经利用一种校准方法。获取并记录身高、体重、处于最大吸气和正常呼气的胸围、从胸骨上切迹至剑突的距离、从中锁骨下面至腋中线中的胸廓末端的距离、从胸廓的末端至腋中线中的肠骨脊的距离、以及肚脐处的腹围的测量结果。电极按照上文所讨论的后面左至右、后面右侧垂直以及前面‑后面以及ICG配置来进行定位。阻抗测量设备的四个探针被连接到对应于以上配置中的一个的电极。ICG位置首先被连接且仅用来测量处于仰卧位的主体的静止ICG。然后将引线重配置成连接至后面左至右位置。一旦引线被正确地定位且主体是仰卧的，则主体执行由阻抗测量设备和肺活量计在约30秒的采样时间内同时地测量的呼吸测试。所执行的呼吸测试是正常潮式呼吸（3回）、不稳定呼吸（2回）、缓慢呼吸（2回）、用力肺活量（FVC）（3回）、以及最大肺通气量（MVV）（2回）。根据ATS程序来执行FVC和MVV。由钟式肺活量计来测量正常、不稳定以及缓慢测试，并且由涡轮肺活量计来测量FVC和MVV。优选地，可以在满足ATS标准的任何类型的肺活量计上一起运行所有校准。一旦所有呼吸测试完成，则将引线重新定位于新的配置，并且再次运行测试直至所有配置已被测试。针对阻抗数据和涡轮肺活量计数据在PC上且针对钟式肺活量计数据在另一PC上收集数据。然后将该数据合并到一个PC上且加载到MATLAB中。优选地，使用利用信号处理的MATLAB或其他软件包。优选地，将数据加载到PC或其他计算站上。一旦数据被合并，则使用基于GUI的程序将来自每个呼吸测试的阻抗和容量数据匹配在一起。通过使用MATLAB来比较阻抗和容量轨迹，针对每次测试运行产生相关系数和校准系数。然后在Excel中利用此数据来基于病人特性而预测校准系数。优选地，可以将数据输入到具有统计包的任何软件中并在该软件中对其进行分析。
现在参考图14，描绘了用于7个病人的BMI对比校准系数的图表。在x轴上示出了BMI，并且在y轴上示出了校准系数。配置D（如先前所述的PRR放置）中的身高与校准系数之间的线性关系指示其在确定校准系数时的实用性。诸如身高、体重、体表面积、种族，性别、胸围、乳房间距离、年龄的其他生理参数也与校准系数具有重要关系，并且在一个实施例中，这些参数中的任何或全部帮助校准系数的准确确定。使用统计分析和专家系统的组合来基于所述生理参数的输入而确定给定病人的相关系数。此类方法可以包括主成分分析、人工神经网络、模糊逻辑以及基因编程和模式分析。在优选实施例中，使用来自初步研究的测试数据来训练专家系统。在优选实施例中，使用关于病人人口统计和肺功能的现有数据来训练专家系统。优选地，使用来自初步研究的测试数据和现有肺功能数据组的组合来训练专家系统。
某些肺活量计遇到的一个问题是容量漂移，其中，更大的空气量被吸入而不是被呼出。另外，延长的肺活量测定法测试提供对肺流量的阻力上的增加，其能够改变生理和/或能够改变呼吸流量和/或容量。这些模式可以通过改变容量而使用于测试的相关系数中断，使得其趋势向下，同时阻抗轨迹保持恒定。图15示出了展示出容量漂移的容量曲线。图16示出了用于该组的容量对比阻抗曲线，其中，容量漂移损害曲线图的拟合。在一个实施例中，设备通过减去具有恒定斜率值的线来修正该问题。在使用这种平均流量方法之后，曲线趋势并未向上或向下，如在图17中看到的，并且容量对比阻抗数据保持更紧密，如在图18中看到的，并且容量对比阻抗数据保持更紧密，给出更高的相关和更好的相关系数。在一个实施例中，在校准中使用容量漂移减法。在一个实施例中，在导出校准系数时使用容量漂移减法。还通过区别容量曲线以获得流量、减去在开始和终点处具有相同肺容量的间隔之间的DC偏移、并且然后求积分以在没有漂移伪像的情况下获得流量，来实现相同的实用性。
在设备的另一实施例中，通过基于由本领域的技术人员已知的Knudsen、Crapo等人创建的肺活量测定数据的标准表格来将RVM数据轨迹与被与用于病人的潮气量、FVC、FEV1等的预测值相比较的计算值相比较来确定校准系数。
数据分析
现在参考图19，示出了通过分析软件来显示数据的进展的流程图。由阻抗计来记录原始数据，使用模数转换器对原始数据进行数字化，并且将其通过标准数据端口输入到可编程元件。数据处理剥离噪声和运动伪像的信号。分析算法计算容量轨迹以及医学相关信息，包括但不限于：阻抗的频域和时域图和/或所计算容量轨迹、呼吸速率、潮气量以及每分钟通气量。在一个实施例中，将阻抗转换成容量轨迹的分析算法利用与肺活量计或呼吸机数据相结合的校准或者在另一实施例中利用基于生理参数的校准。该算法产生相关系数，其在与阻抗数据相乘时将阻抗换算成容量标度。另外，该算法将以上度量的变化性考虑在内，并且自动地计算标准化呼吸充分性指数（RSI）。此RSI包含将来自一个或多个测量结果的信息进行集成和/或个别地和组合地利用以下测量结果的可接受值的范围以提供与呼吸充分性或不充分性有关的单个数：如先前所规定的呼吸速率、呼吸容量、呼吸曲线特性、呼吸变化性或复杂性。
在一个实施例中，在RSI的计算中使用以下方法中的一个：与先前测量结果相比的病人状态中的变化、与先前测量结果相比的病人状态中的变化的二阶导数、多变量分析、模式分析、频谱分析、神经网络、用于个体的自学系统、用于病人全体的自学系统。
在一个实施例中，RSI还包括来自以下各项的数据：氧饱和度、TcpO2、TcpCO2、呼吸末CO2、舌下CO2、心率、心输出量、胶体渗透压、皮肤水合作用、身体水合作用以及BMI。此指数的优点是其能够被未经训练的人员理解，并且其能够被链接到警报以在快速恶化的健康的情况下通知内科医生或其他护理人员。在计算之后，已处理度量传递至可以被体现为打印机的输出模块，或者在屏幕上显示或通过口头、视觉或文本消息发送来传达。
在一个实施例中，设备记录在呼吸的吸气或呼气阶段期间所记录的曲线中的模式。在一个实施例中，设备记录呼吸的速率、容量和/或位置上的呼吸变化性中的模式。在一个实施例中，在呼吸曲线的形状中记录该模式。在一个实施例中，模式分析包括从吸气的斜率导出的值。在一个实施例中，模式分析包括从呼吸的斜率导出的值。在一个实施例中，模式分析包括可以包括以下各项中的任何或全部的参数的组合：呼吸速率、每分钟通气量、潮气量、吸气斜率、呼气斜率、呼吸变化性。在一个实施例中，在提供通气充足性的标准化定量测量的呼吸健康指数（RHI）的计算内使用这些参数。在一个实施例中，将RHI与在呼吸下降至被认为充足以下、或在被认为充足的范围内（如果病人经历非常突然的变化）时响起的警报相耦合。在一个实施例中，设备提供用以计算RHI的信息。优选地，该设备计算和显示RHI。在一个实施例中，基于病人特性针对通用校准来比较呼吸健康指数。在一个实施例中，RHI在系统针对特定性人而进行校准的情况下提供定量数据。
现在参考图27，示出了阻抗信号和容量信号的时间延迟或相位滞后。在此特定图中，发现延迟为0.012秒。容量与阻抗信号之间的相位滞后是在一个实施例中解决的重要问题。由于胸膜和肺组织的弹性和电容性质，在阻抗和容量信号之间存在时间滞后，其在横膈膜移动与肺中的空气流动之间产生轻微的延迟。在一个实施例中，使用此相位差作为肺刚性和气道阻力的度量。频率相位分析允许用户找到相位角。较大相位偏移指示对运动的高程度的气道阻力。相位角的计算是通过将同时记录和同步的RVM曲线与由肺活量计、呼吸速度描记器、呼吸机或类似设备所记录的流量、容量或压力曲线相比较而实现的。在一个实施例中，容量与阻抗信号之间的相位滞后是被用来针对给定个体对系统进行校准的算法的分量。在一个实施例中，使用相位滞后来对系统进行校准以用于通用校准。当使用外部压力、流量或容量测量设备来计算校准系数时，导向曲线以相位滞后的量值进行移位，从而在时间上与追踪曲线相关。本实施例增加了校准算法的准确度。当未将外部压力、流量或容量测量设备用于校准时，基于病人特性来计算虚拟相位滞后，病人特性包括人口统计信息、生理测量结果以及肺功能测试度量。
在一个实施例中，由RVM算法在对阻抗和容量两者进行调准时对相位滞后进行修正。在一个实施例中，将相位滞后独立地呈现为标准化指数以举例说明肺顺从性和刚性的度量。在一个实施例中，在呼吸健康指数内将相位滞后数据集成为呼吸状态的度量。
在一个实施例中，将频域分析应用于RVM测量结果。优选地，向操作员显示诸如傅立叶变换的至少一个频域图。优选地，向操作员显示诸如摄谱仪的RVM数据的至少一个2维频域图像，其中，一个维度是频率且另一个是时间，并且用色彩来表示每个位置处的信号的量值。优选地，使用频域信息来评定呼吸健康或病症。优选地，如果频域数据指示病人健康的快速恶化，则警报将向医学专业人员报警。
在优选实施例中，使用RVM测量结果作为用于复杂性分析的基础。在一个实施例中，单独地对RVM信号执行复杂性分析。优选地，与其他生理测量结果相结合地使用RVM测量结果，其他生理测量结果诸如是心率、尿输出、EKG信号、心阻抗图、EEG或其他脑监视信号。
在优选实施例中，与由用来治疗或监视病人的设备所提供的数据相组合地利用RVM测量结果作为复杂性分析的分量，所述数据包括：病人生成的呼吸压力的呼吸机测量结果、病人生成的呼吸流量的呼吸机测量结果、病人生成的呼吸量的呼吸机测量结果、呼吸机生成的呼吸压力的呼吸机测量结果、呼吸机生成的呼吸流量的呼吸机测量结果、呼吸机生成的呼吸量的呼吸机测量结果、灌注泵或用来治疗病人的其他设备，可以使用RVM测量结果来将呼吸间变化性进行量化。设备的一个实施例被用来沿着呼吸曲线定义指定点，用该指定点来计算呼吸速率方面的呼吸间变化性，诸如吸气的峰值或呼气的最低点。优选地，自动地识别每个呼吸的峰值或最低点。在一个实施例中，设备提供描述吸入容量方面的呼吸间变化性的数据。在一个实施例中，设备提供描述呼吸量或流量曲线的斜率或其他特性方面的呼吸间变化性或复杂性的数据。在一个实施例中，通过用相同或不同电极对从身体上的不同位置收集数据，设备提供用来计算与呼吸努力的位置相关联的变化性或复杂性，呼吸努力的位置诸如是胸对比腹部或一个半胸对比另一个半胸。优选地，设备计算这些参数中的一个或多个的呼吸间变化性或复杂性。优选地，设备以易于由用户解释的形式来呈现变化性或复杂性分析。在一个实施例中，设备将来自以下各项之中的变化性或复杂性的一个以上的来源的数据组合：呼吸速率、呼吸容量、呼吸努力的位置、呼吸容量或流量曲线的斜率或其他特性，以提供呼吸功能的高级评定。在一个实施例中，设备间歇性地或连续地分析变化性或复杂性数据，并且以诸如每10分钟、每30分钟或每小时的间隔呈现该数据。优选地，设备在小于10分钟、小于5分钟、小于1分钟内或近实时地呈现变化性分析。在一个实施例中，可以通过线性或非线性分析方法来将任何呼吸参数的变化性或复杂性进行量化。优选地，可以通过非线性动态分析来将任何呼吸参数的变化性或复杂性进行量化。在一个实施例中，近似熵被设备用于数据分析。在一个实施例中，将数据的变化性或复杂性分析与容量数据组合以提供呼吸功能的组合指数。在一个实施例中，将变化性或复杂性分析数据与其他参数组合并呈现为呼吸充分性指数或呼吸健康指数。
在优选实施例中，利用RVM信号的RVM测量结果或复杂性分析作为在有目的的治疗中使用的信息的至少一部分。在优选实施例中，RVM测量结果或RVM信号的复杂性分析提供用于判定支持的信息。在优选实施例中，利用RVM测量结果或RVM信号的复杂性分析作为对于受控环路系统所需的病人数据的至少一部分。
成像中的使用
在设备的一个实施例中，通过一个或多个方法来测量呼吸循环，方法包括但不限于阻抗呼吸描记法、呼吸末CO₂或脉搏血氧测定法，同时使用可以被体现为2D回波、3D回波或任何其他类型的超声心动描记法的超声心动描记法来对心脏进行成像或以其他方式进行测量。来自超声心电图的时间系列数据基于由呼吸监视器记录的呼吸运动而被标记为具有某个准确度等级。在一个实施例中，丢弃在准确度阈值以下的超声心动描记数据。在另一实施例中，基于其准确度等级对超声心动描记数据进行加权，其中，最不准确的数据被加权最低。设备基于最准确的超声心电图数据生成心脏和心脏运动的合成图像或视频。在一个实施例中，在一个以上的心动周期内记录超声心动描记数据，然后在分析和准确度评级之后，将最好的数据用于生成心脏的合成图像或心动周期的视频。
其他实施例包括出于改善准确度的目的而将呼吸循环测量和量化与其他心脏成像技术进行组合。心脏成像的方法可以包括多普勒流量测量、放射性核素研究、选通CT以及选通MRI。其他实施例包括将由RVM进行的呼吸循环测量与胸、腹部及其他身体部分的其他诊断或治疗模态进行组合，包括诊断CT或MRI、导管指引治疗、指引心脏消融、肿瘤的射频消融、肿瘤的放射。在优选实施例中，将RVM和心脏阻抗数据一起用于诊断成像或解剖指引治疗的数据收集或数据分析的定时。
在设备的另一实施例中，使用呼吸阻抗测量结果或来自RVM测量结果的复杂性分析的数据来生成肺的图像。在设备的另一实施例中，使用来自RVM测量结果和心脏阻抗测量结果的复杂性分析的数据来生成心脏和肺的图像。在优选实施例中，同时地对心脏和肺进行成像。在一个实施例中，将设备用于生成心脏和/或肺的2D图像、视频或模型。在优选实施例中，设备生成心脏和/或肺的3D图像、视频或模型。
检测病症和改善监视
在一个实施例中，设备提供RVM数据，其在有或没有变化性或复杂性分析的情况下被用来帮助决策，诸如用于机械通气的除管或插管。在一个实施例中，设备提供RVM数据，其在有或没有变化性或复杂性分析的情况下帮助关于药物给药或其他治疗干预的决策。在一个实施例中，设备单独地或与容量数据一起使用变化性或复杂性信息作为开环或闭环控制系统的一部分以调整通气设置。在一个实施例中，设备单独地或与容量数据或由RVM提供的呼吸曲线的其他分析一起使用变化性或复杂性信息作为开环或闭环控制系统的一部分以调整药物的剂量。本实施例对于早产儿是有用的，以使压力呼吸机的管理最优化，并且对具有无套囊气管内插管的病人是有用的。在一个实施例中，所述设备单独地或与容量数据或由RVM提供的呼吸曲线的其他分析一起使用变化性或复杂性信息作为病人管理系统的一部分，其监视病人状态、推荐药物输送且然后重新评定病人以指引进一步动作。
在一个实施例中，设备使用单独的RVM信号的变化性或复杂性分析、单独的容量数据、单独的曲线分析或组合地使用这些中的任何来触发指示病人状态中的变化的警报。在另一实施例中，使用符号分布熵或每字位熵来测量时间系列内的模式的概率。在另一实施例中，使用分布方法的相似性。在一个实施例中，设备在其检测到呼吸复杂性上的变化或在指定阈值以下的呼吸复杂性或与肺部病症或疾病状态相关联的更受约束的呼吸模式时使警报响起。在一个实施例中，设备在其检测到超过指定阈值的呼吸和心率复杂性的组合测量结果上的变化时使警报响起。
在一个实施例中，将RVM测量结果集成到开放或闭合反馈环路中以通过针对呼吸停止的警告标志而监视通气来保证安全药物剂量而报告通气的充足性。在优选实施例中，将RVM集成到具有呼吸机的系统中，其提供进行呼吸机调整的开放或闭合反馈环路。RVM测量结果与呼吸机或肺活量计生成的容量或流量测量结果之间的差可以用来提供用于诊断和治疗的指导的信息。通过在有或没有来自呼吸末CO₂或脉搏血氧测定法测量结果的附加信息的情况下使用RVM监视，本实施例通过逐渐地减少通气支持并观察RVM及其他参数来自动地使得病人脱离，并且将用于除管的准备就绪警告给内科医生，或者警告未能继续进行。具有脉搏血氧测定法或ETCO2或两者的此组合系统可以被用作开环或闭环系统以输送麻醉药或其他呼吸镇定药物，诸如苯二氮或异丙酚（propofol）。
在一个实施例中，分析算法检测保持在专家系统数据库中的特定呼吸模式的存在，并且告知内科医生或其他保健提供者关于关联病症的可能性的信息。在一个实施例中，识别用于给定病症的呼吸模式且在优选实施例中将其量化。在另一实施例中，对病症进行局部化。
在优选实施例中，设备识别与呼吸容量、曲线、变化性或复杂性或RVM数据的其他分析有关的特定模式。
在一个实施例中，设备识别与濒临呼吸衰减或呼吸停止相关联的模式并输送可听和/或可见警报或警告。在一个实施例中，设备分析呼吸数据或数据中的趋势并进行用于插管和机械通气的推荐。在一个实施例中，设备分析呼吸模式数据并调整麻醉药或诸如异丙酚的其他呼吸镇定药物的注入水平。
在一个实施例中，设备识别与特定疾病实体或病症相关联的呼吸模式，特定疾病实体或病症诸如是充血性心力衰竭或哮喘或COPD或麻醉药诱发呼吸抑制或濒临呼吸衰竭。在一个实施例中，设备向内科医生警告此病症。在一个实施例中，设备将病症的程度量化。在一个实施例中，设备识别充血性心力衰竭的模式并提供关于随时间或随关联治疗干预而趋向于改善或恶化的数据。
优选地，设备的阻抗测量元件可以产生阻抗心动描记器（ICG）测量结果。优选地，设备检测与心率变化性相关联的阻抗变化性。优选地，设备检测与呼吸波形的变化性或其他呼吸参数相关联的阻抗变化性，并且利用心率和呼吸速率、容量或波形变化性来预测心脏、呼吸和肺复杂化。优选地，设备保持警报达到与不安全肺变化性或复杂性或组合心率和呼吸变化性或复杂性相关联的预定极限。
在另一实施例中，除主观评定之外或作为其替代使用呼吸末CO₂（ETCO₂）以确定RVM基线。在一个实施例中，将RVM与ETCO₂测量结果耦合以提供关于呼吸状态的附加信息。
在另一实施例中，将RVM与脉搏血氧测定法耦合以提供关于氧合作用的通气/呼吸两者的信息。更复杂的RVM系统将标准RVM测量结果与ETCO₂或脉搏血氧测定法或两者耦合。此组合设备提供关于用于被镇定病人的呼吸的进一步信息并加强病人监视。
在优选实施例中，使用肺容量和每分钟通气量的测量结果来以定量方式在除管之后评定病人的充足性。每分钟通气量具体地被用于正在经历手术的病人。优选地，获得潮气量或每分钟通气量的术前测量结果作为用于特定病人的基线。优选地，在术后使用基线作为术前和术后呼吸状态之间的比较。使用潮气量或每分钟通气量的趋势来在手术或程序期间或在麻醉后护理室中、重症护理室中或医院楼层上的术后恢复期间监视病人。此趋势给出了病人呼吸与程序前基线相比的差和变化的准确度量，并且可以表示病人何时回到基线呼吸水平。在优选实施例中，设备通过定义特定于该病人的充足的呼吸水平来直接地帮助内科医生做出适当的除管决定。在一个实施例中，将绝对肺容量与从病人特性导出的预校准数据相比较，并且用在确定限制性和/或阻塞性肺病及其他呼吸状况的存在。绝对容量数据尤其是可以在PACU和ICU内有用，作为对现有定量数据的补充。
在PCA反馈和药物剂量最优化中的使用
设备的一个用途是使用由本文所列技术中的一个、若干个或组合所测量和记录的心脏和/或呼吸数据，以确定一个或多个药物或其他医学干预对病人的影响。在实施例中，使用呼吸监视器来判断镇痛药对身体的副作用，并且防止或帮助防止由于有害反应或过度剂量而引起的呼吸衰竭或其他损害。
在优选实施例中，使设备与病人控制镇痛（PCA）系统配对或集成到其中。这是以电子方式通过本发明的设备与电子PCA系统之间的通信或由集成监视器/PCA系统或由指示病人正在被给予PCA的监视器中的设置来实现的。在本实施例中，基于由设备所预测的呼吸或其他复杂化的风险来限制镇痛或麻醉的给药。如果PCA系统不是电子的，或者正在由人员输送镇痛药，则设备进行关于何时呼吸复杂化的风险高且应降低剂量的推荐。
本发明的设备的另一实施例是诊断/治疗平台。将监视设备与以下各项中的一个或多个配对：医药体系、治疗体系、吸气器的使用、喷雾器的使用、靶向呼吸系统的药物使用、靶向心血管系统的药物的使用、靶向哮喘、COPD、CHF、囊性纤维化、支气管肺发育异常、肺动脉高血压、其他肺病的药物的使用。设备的本实施例被用来判断可能的医学或非医学干预对呼吸状态或呼吸健康的有效性，并且当病人处于复杂化的风险时，建议用于最优化的体系上的变化和/或建议适当的干预。
在一个实施例中，使RVM与行为算法或包括关于以下病人医学状态中的任何的信息、环境因素以及人口统计群体的或一般病人的行为因素的算法配对。在优选实施例中，上述算法中的一个可以表示用于获得RVM测量结果的必要性。更优选地，与行为/医学/环境算法数据相结合地使用RVM测量结果以提供信息来指示动作或治疗。设备的本实施例的使用的示例将是一种算法，其包括病人的先前呼吸复杂化或慢性呼吸疾病，和/或与已知将使所述状况加剧的行为事件一起作为输入的过敏性反应。通过包括来自病人时间表的信息（例如，在过敏季节期间参加户外事件或参与体育竞赛），系统推荐他进行RVM测量，然后进行关于是保持正常药物定量还是对其增加的推荐。软件还可以针对事件推荐病人将药物随身携带，并且一般地提醒病人服用他的药物。另一示例可以是病人具有哮喘发作或其他呼吸复杂化。可以利用RVM数据通过任何测量参数来评定此发作的严重度，所述测量参数包括每分钟通气量、潮气量、用于吸气对比呼气的时间（即比值）、正常呼吸期间的呼吸曲线的形状、可能最深呼吸或其他呼吸策略期间的呼吸曲线的形状。数据然后可以独立地提示或与其他信息相结合地被用来进行用于病人执行包括以下各项中的一个的动作的判定：无所作为、休息、使用吸气器、服用药物、使用喷雾器、去医院。关于所要求的动作的信息可以是针对具有类似机能失调的特定病人或一群病人、具有类似人口统计的病人、具有特定医学、解剖或行为轮廓的病人或一般病人而设计的行为或其他算法的一部分。优选地，在动作之后，指示病人重复RVM测量以评定治疗的充足性。优选地，将病人的重复测量结果与治疗或其他干预之前的测量结果相比较，并注意变化。单独地或与其他病人数据相组合地使用来自此比较的附加信息或仅仅在治疗之后获取的数据来进行进一步的医学判定或用于动作的推荐。
例如，哮喘病患者正具有症状并决定或被疾病管理算法指示获得RVM测量结果。该RVM数据被设备所分析、独立地利用或与哮喘病患者的历史基线或获取的最后测量结果相比较。基于这些，在有或没有诸如心率的其他病人特定输入的情况下，设备推荐他使用其吸气器。然后获取第二组RVM数据。将RVM数据与在治疗之前获取的先前RVM数据相比较。设备然后遵循决策树并告知病人他已好转且不需要进一步的治疗、他需要重复剂量、他需要呼叫他的内科医生、或者他立即需要去医院。在优选实施例中，将RVM数据与针对人口统计或针对特定病人所开发的行为算法相组合以使用于病人的推荐最优化 。
PACU/ICU使用
在一个实施例中，在术后麻醉护理室（PACU）背景内使用所述设备作为独立监视器或作为对现有监视器的伴随物或结合在其中。在PACU内，计算RVM容量并针对将BMI、身高、体重、胸围及其他参数考虑在内所导出的预先校准数据来比较RVM容量。使用设备来对支持PACU内的决策的现有定量数据进行补充。在一个实施例中，在手术室内，使RVM数据与呼吸末二氧化碳测量结果相关以提供呼吸状态的更全面评定。使用包括每分钟通气量的RVM导出测量结果来比较手术或程序之前、期间和之后的病人状态并将麻醉/麻醉药诱发的呼吸抑制的效应编成文档。通过提供用于某些判定的定量理由，包括对重新插管的判定，使用RVM来支持由PACU中的临床医生所进行的更主观评定。作为用于呼吸状态下降的监视器和用于重新插管或执行另一干预以改善呼吸状态的需要的警报，该设备还支持关于医院楼层上的病人的主观评定。优选地，RVM测量结果将帮助麻醉性止痛药、诸如苯二氮的镇定药或具有呼吸抑制效果的其他药物的调节。在一个实施例中，在ICU背景内实现关于PACU中的RVM的上述使用，ICU背景诸如是新生儿ICU、手术ICU、医学ICU、肺ICU、心脏ICU、冠心病护理室、儿科ICU以及神经外科ICU。在另一实施例中，在逐步观察室（step down unit）或标准医院用床的背景中使用RVM设备以跟随呼吸状态。
稍后在术后时期或其他中，将包括潮气量、呼吸速率、每分钟通气量、呼吸间间隔或容量上的变化性、或RVM信号复杂性的呼吸模式的测量结果与在手术之前测量的基线值相比较。这可以通过定义对该病人特定的充足呼吸水平是什么来直接帮助除管判定。在设备的另一实施例中，RVM监视识别一般与呼吸机相关联的问题，诸如不良气管内导管定位、换气过度、换气不足、再呼吸和漏气。该系统还通过胸管或无套囊管来识别漏气。漏气将促使向下趋势出现在任何直接容量测量结果上，该直接容量测量结果将不会存在于阻抗轨迹上，因此设备能够检测和报告直接测量容量或流量的设备中的漏气。在优选实施例中，系统识别对半胸特定的异常和趋势，诸如与以下病症有关的那些：气胸、肺挫伤、肋骨骨折、血胸、乳糜胸、水胸以及肺炎。
在一个实施例中，在被监视麻醉护理（MAC）期间使用所述设备来监视呼吸状态，帮助药物和流体给药，提供即将发生或现有的呼吸损害或衰竭的指示，并在必要时帮助插管的判定。
在设备的另一实施例中，RVM监视识别一般与呼吸机相关联的问题，诸如不良气管内导管定位、换气过度、换气不足、再呼吸和漏气。在一个实施例中，将RVM测量结果与从呼吸机导出的数据组合以提供关于生理的附加数据。其示例是可以记录RVM测量结果对比在呼吸机上测量的吸气或呼气流量或容量方面的差，以便以定量方式评定“呼吸功”。
在另一实施例中，在手术之后在病人体内获取RVM测量结果以监视病人恢复，该病人仍在麻醉或止痛药物的影响下。记录正常术前状况期间的用于病人的基线潮气量曲线提供了用于手术期间和之后的监视的比较基线。返回类似潮气量曲线的是在被拿掉呼吸机之后的呼吸恢复的一个信号。在本发明的本实施例中，使用设备来评估除管的成功并确定是否有必要再插管。在本文中描述的发明允许无创地且在不在吸入/呼出空气流中或妨碍气道流或污染气道回路的情况下进行这些测量。
在一个实施例中，在门诊手术中心内使用该设备，具体地朝着接收被监视麻醉护理的病人调整，包括正在经历整形外科程序、白内障手术及上和下胃肠道（GI tract）的内窥镜检查的病人。
诊断使用
在一个实施例中，使用所述设备来将基于执行的测试期间的呼吸参数进行量化。在优选实施例中，使用所述设备来将包括应力测试的心血管功能的测试中的呼吸参数进行量化。在优选实施例中，与以下测试中的一个相组合地使用所述设备以评定测试对呼吸的影响。在优选实施例中，设备报告锻炼或类似于多巴胺的特定药物对身体的总体生理或新陈代谢的影响，其在由呼吸容量、模式、速率或其组合上的变化所反映时而进行，包括呼吸间变化性/复杂性的高级分析、基于分形或熵的分析，如在其他地方所述的。在优选实施例中，使用所述设备来评估给定水平的锻炼或药理应力的安全。
在优选实施例中，与标准肺功能测试一致地来执行RVM测量结果的变化性或复杂性分析。在优选实施例中，与诸如应力测试、用于跛行的行走测试或其他基于执行的测试的标准心血管生理测试一致地，在有或没有心率变化性/复杂性分析的情况下执行RVM测量结果的变化性或复杂性分析。
在优选实施例中，使用设备来出于诊断目的评估药物对包括支气管扩张剂的呼吸系统的影响、治疗的监视、包括对心脏和肺两者的影响的最优化。更优选地，以上设备将由阻抗或所描述的其他方法所获得的呼吸信息与关于心率、心率变化性、局部缺血或心律不齐的EKG证明的EKG信息组合。在优选实施例中，使用所述设备来评估如在激发测试中的支气管收缩剂的效果。在各种实施例中，设备获得连续或间歇性RVM测量结果。在优选实施例中，设备提供RVM数据的趋势。
在优选实施例中，使用所述设备来评估新陈代谢刺激剂、包括β阻断剂、阿尔法肾上腺素能激动药或阻断剂、β肾上腺素能激动药或阻断剂的心血管药物的效果。在优选实施例中，在应力测试期间使用设备来证明投入的努力水平或证明相对于肺系统的不安全条件以终止或修改该测试。被引入到病人的应力是由包括但不限于锻炼和/或药物输送的各种手段所产生的。在优选实施例中，设备指示或用早先所述的其他技术进行工作以指示总体锻炼的水平。在优选实施例中，使用所述设备作为用于测量锻炼或其他刺激剂对肺系统的影响的自立设备。
在设备的另一实施例中，将呼吸信息与心脏信息组合以定义关于与心脏病相关联的EKG变化的运用水平。在设备的另一实施例中，所述系统将呼吸信息与心脏信息组合以确定运动员的运用水平。
在另一实施例中，所述设备提供锻炼水平对总体健康或对心脏状态的潜在负面影响的警告，其在有或者没有在家中、运动场、军队环境或医院背景之外将呼吸信号与心脏阻抗或EKG测量结果配对的情况下。设备的一个实施例是霍尔特监视器，其输出用于以下各项中的一个或多个的值：呼吸努力、活动水平、生理状态或与不同的节奏、去极化或其他心脏病理生理学相关联的新陈代谢。
本发明的一个实施例类似于霍尔特监视器，其在医院、家中或其他背景中在几个小时至几天内监视一个或多个生理参数。将设备的一个实施例与霍尔特监视器或特级护理监视器组合，其具体地监视与心力衰竭有关的代偿失调效应。设备的类似实施例监视和输出“肺水”的测量结果。在一个实施例中，将设备包括在用于充血性心力衰竭的疾病管理系统中。
在最优选实施例中，设备提供连续测量，其可以长时间段运行，并且可以输送证明锻炼或药物的效果的时间曲线以用于诊断、治疗监视或药物开发。
设备的一个实施例提供具有各种疾病状态的用于病人的几分钟至几小时内的趋势数据，所述疾病状态包括慢性阻塞性肺病、充血性心力衰竭、肺动脉高血压、肺纤维化、囊性纤维化、间质性肺病、限制性肺病、间皮瘤、胸手术后、心脏手术后、开胸术后、胸廓造口术后、肋骨骨折后、肺挫伤后、肺栓塞后、心脏局部缺血、心肌病、缺血性心肌病、限制性心肌病、舒张心肌病、感染性心肌病、肥厚性心肌病。优选地，所述设备提供与干预或激发测试程序有关的关于这些疾病状态中的呼吸中的变化的信息。
在本发明的设备的一个实施例中，使用所述系统来诊断各种疾病。在优选实施例中，使用所述设备来评定发展中的肺炎的风险。在另一实施例中，使用所述设备来评定肺炎治疗无效的风险且建议修正动作。本发明的另一实施例被用于与包括但不限于：肺炎、心力衰竭、囊性纤维化、间质性纤维化或其他疾病的疾病相关联的功能性恶化或恢复的评估。
在一个实施例中，植入所述设备。在优选实施例中，从类似于起搏器的电池对设备供电。在一个实施例中，将所述设备与起搏器或除颤器组合。在一个实施例中，使用外部部件来调整或校准或询问所述设备。
下面阐述本发明的其他实施例和技术优点，并且其根据附图和随后的本发明的描述可以是显而易见的，或者可以从本发明的实施中学习。
根据在本文中公开的本发明的说明书和实践的考虑，本发明的其他实施例和用途对于本领域的技术人员而言将是显而易见的。在本文中引用的所有参考文献被具体地且完全地通过引用进行结合，这些参考文献包括所有公开、美国和外国专利和专利申请，包括在2008年9月12日提交的编号PCT/US2008/76224的国际申请、在2010年3月9日提交的编号12/677, 16的美国申请、在2007年9月12日提交的编号60/971,642的美国临时申请、以及在2007年9月18日提交的编号60/973,292的美国临时申请。每当被使用时，术语“包括（comprising）“意图包括术语“由...组成”和“本质上由...组成”。此外，术语“包括”、“包含”和“含有”并不意图是限制性的。意图在于将说明书和示例仅视为示例性的，其中由以下权利要求来指示本发明的真实范围和精神。