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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201380021896.5 (22)申请日 2013.02.19 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 104254302 A (43)申请公布日 2014.12.31 (30)优先权数据 13/457,541 2012.04.27 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2014.10.24 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2013/026738 2013.02.19 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2013/162688 EN 2013.1。
2、0.31 (73)专利权人 美敦力瓦斯科尔勒公司 地址 美国加利福尼亚州 (72)发明人 J阿根泰恩 M哈格德 J马戈德 E西蒙斯 (74)专利代理机构 上海专利商标事务所有限公 司 31100 代理人 朱立鸣 (51)Int.Cl. A61F 2/966(2006.01) 审查员 金俊江 (54)发明名称 可重构的支架移植物递送系统 (57)摘要 公开了一种可重构的递送系统, 其具有多管 腔递送导管构型和递送护套构型, 所述多管腔递 送导管构型允许递送和分阶段释放自扩张式主 血管支架移植物, 所述递送护套构型允许引入各 种医疗装置以用于递送和植入将与主血管支架 移植物配合的各种分支血管支架移。
3、植物。 公开了 一种方法, 其中, 所述递送系统首先在多管腔递 送导管构型中使用以递送和释放主血管支架移 植物, 然后在递送护套构型中使用以有利于递送 分支血管支架移植物, 主血管支架移植物被构造 成用于放置在腹主动脉中, 以用于治疗短颈肾下 型、 近肾型和/或肾上型动脉瘤, 分支血管支架移 植物被构造成从主血管支架移植物延伸进入相 应的肾动脉中。 权利要求书2页 说明书13页 附图29页 CN 104254302 B 2017.10.17 CN 104254302 B 1.一种可重构的支架移植物递送系统, 包括: 管状护套部件, 所述管状护套部件限定从其近端延伸至远端的管腔, 所述管腔能够从。
4、 多管腔构型重构成单管腔构型, 以及 可移除地联接到所述递送系统的中间构件部件, 所述中间构件部件具有中间构件轴, 当所述管状护套部件处于所述多管腔构型时, 所述中间构件轴在所述管状护套部件的所述 管腔的近端部分内延伸并且将所述管状护套部件的所述管腔的所述近端部分分成多个工 作管腔; 其中, 在所述多管腔构型中, 形成在所述中间构件部件的远端和所述管状护套部件的 所述远端之间的所述管状护套部件的所述管腔的远端部分包括支架移植物递送区域, 用于 将主支架移植物假体以递送构型压缩在其中, 其中, 所述管状护套部件能够相对于所述中间构件部件向近侧收缩, 用于将主支架移 植物假体从所述递送系统释放; 。
5、并且 其中, 当所述管状护套部件处于所述单管腔构型中, 所述中间构件部件被从所述递送 系统移除, 从而所述管状护套部件的所述管腔的所述近端部分不被分成所述多个工作管 腔。 2.根据权利要求1所述的递送系统, 其特征在于, 多个凹槽在所述中间构件轴的外表面 内纵向延伸, 其中每个凹槽至少部分地限定所述多个工作管腔中的一个。 3.根据权利要求2所述的递送系统, 其特征在于, 每个凹槽为U形通道。 4.根据权利要求1所述的递送系统, 其特征在于, 还包括: 柄部部件, 所述柄部部件可操作地附接到所述管状护套部件的所述近端且包括入路端 口, 所述中间构件部件可移除地联接到所述柄部部件的所述入路端口。 。
6、5.根据权利要求4所述的递送系统, 其特征在于, 所述入路端口包括止血密封件, 当所 述中间构件部件联接到所述递送系统和从所述递送系统被移除时, 所述中间构件轴穿过所 述止血密封件。 6.根据权利要求5所述的递送系统, 其特征在于, 所述中间构件部件包括附接到所述中 间构件轴的近端的中间构件柄部, 并且其中, 所述中间构件柄部包括远端管状区段, 当所述 中间构件部件联接到所述递送系统时, 所述远端管状区段插入所述止血密封件内。 7.根据权利要求6所述的递送系统, 其特征在于, 所述中间构件柄部具有用于由操作者 抓握的头部部分, 当所述中间构件部件联接到所述递送系统时, 所述头部部分从所述远端 。
7、管状区段径向延伸并且坐靠在所述柄部部件入路端口的边缘上。 8.根据权利要求1所述的递送系统, 其特征在于, 在所述单管腔构型中, 所述管状护套 部件的所述管腔的尺寸被设计成用于引导一个或多个递送系统穿过所述管状护套部件的 所述管腔, 其中所述一个或多个递送系统中的每一个用来递送支架移植物假体, 所述支架 移植物假体与所述主支架移植物假体在体内配合以形成植入物。 9.一种支架移植物递送系统, 包括: 柄部部件; 管状护套部件, 所述管状护套部件具有可操作地附接到所述柄部部件的近端并且限定 从其近端至远端的管腔; 以及 可移除地联接到所述柄部部件的中间构件部件, 所述中间构件部件具有中间构件轴, 。
8、权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 104254302 B 2 当所述递送系统的所述管状护套部件处于多管腔构型时, 所述中间构件轴在所述管状护套 部件的所述管腔的至少近端部分内延伸, 其中多个凹槽在所述中间构件轴的外表面内纵向 延伸, 以将所述管状护套部件的所述管腔的所述近端部分分成多个工作管腔, 并且 其中, 当所述管状护套部件处于所述多管腔构型时, 所述管状护套部件的所述管腔的 近端部分由所述中间构件部件分成所述多个工作管腔, 而所述管状护套部件的所述管腔的 远端部分包括支架移植物递送区域, 以用于将主支架移植物假体以递送构型压缩在其中; 当所述递送系统的所述管状护套部件处于单管腔构。
9、型时, 所述中间构件部件被从所述 递送系统移除。 10.根据权利要求9所述的递送系统, 其特征在于, 每个凹槽为U形通道。 11.根据权利要求9所述的递送系统, 其特征在于, 所述柄部部件包括入路端口, 所述中 间构件部件可移除地联接于所述入路端口, 且当所述中间构件部件联接到所述递送系统和 从所述递送系统被移除时, 所述中间构件轴穿过所述入路端口。 12.根据权利要求11所述的递送系统, 其特征在于, 所述入路端口包括止血密封件, 当 所述中间构件部件联接到所述递送系统和从所述递送系统被移除时, 所述中间构件轴穿过 所述止血密封件。 13.根据权利要求12所述的递送系统, 其特征在于, 所述。
10、中间构件部件包括附接到所述 中间构件轴的近端的中间构件柄部, 并且其中, 所述中间构件柄部包括远端管状区段, 当所 述中间构件部件联接到所述递送系统时, 所述远端管状区段插入所述止血密封件内。 14.根据权利要求13所述的递送系统, 其特征在于, 所述中间构件柄部具有用于由操作 者抓握的头部部分, 当所述中间构件部件联接到所述递送系统时, 所述头部部分从所述远 端管状区段径向延伸并且坐靠在所述柄部部件入路端口的边缘上。 15.根据权利要求9所述的递送系统, 其特征在于, 在所述单管腔构型中, 所述管状护套 部件的所述管腔的尺寸被设计成用于引导一个或多个递送系统穿过所述管状护套部件的 所述管腔,。
11、 其中所述一个或多个递送系统中的每一个中具有处于递送构型的支架移植物假 体。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 104254302 B 3 可重构的支架移植物递送系统 技术领域 0001 本发明涉及支架移植物(stent-graft)递送系统, 并且更具体地涉及用于递送和 植入配合的支架移植物区段的支架移植物递送系统。 背景技术 0002 诸如支架、 移植物和支架移植物之类的管状假体已知用于治疗人体的各种通路中 的异常。 在血管应用场合中, 这些装置常常用来置换或绕过闭塞的、 患病的或受损的血管, 例如, 狭窄的或有动脉瘤的血管。 例如, 熟知的是使用由框架支撑的生物相容性移植物材料 。
12、的支架移植物(例如一个或多个支架或支架状结构)来治疗或隔离动脉瘤。 框架提供机械支 撑, 并且移植物材料或衬里提供血液屏障。 当植入支架移植物时, 支架移植物通常被放置成 使得支架移植物的一个端部位于血管的患病部分的近侧或上游, 并且支架移植物的另一端 部位于血管的患病部分的远侧或下游。 这样, 支架移植物延伸穿过并跨越动脉瘤囊, 并且延 伸越过动脉瘤囊的近端和远端以置换或绕过扩张的壁。 0003 这样的管状假体已知在开放式外科手术中或通过微创的血管内入路而被植入。 用 于在治疗动脉瘤中使用的微创的血管内支架移植物常常相比传统的开放式手术技术是优 选的, 在传统技术中, 患病的血管通过手术打开。
13、, 并且移植物被缝合到绕过动脉瘤的位置 中。 血管内入路通常涉及: 用针打开静脉或动脉; 将导丝通过针的管腔插入静脉或动脉中; 撤出针; 沿着导丝插入扩张器, 该扩张器位于具有止血阀的相关联的护套导引器内部; 取出 扩张器; 以及, 将递送导管通过止血阀和护套导引器插入血管内。 带有固定在其中的支架移 植物的递送导管可接着通过脉管系统被传送至目标部位。 例如, 载有支架移植物的支架移 植物递送导管可经皮引入脉管系统中, 例如进入股动脉中, 并且支架移植物在血管内递送 横过其接着被部署到的动脉瘤。 0004 已经开发出用于治疗下文中称为AAA的腹主动脉瘤的专用血管内支架移植物。 AAA 是形成于。
14、腹主动脉的壁中的鼓包, 腹主动脉是延伸穿过腹部的人体动脉系统的主要血管。 用于腹主动脉中的血管内支架移植物通常包括多个自扩张的支架移植物区段, 这些区段在 患者体内被组装或配合, 以提供最终的支架移植物植入物。 支架移植物植入物可包括主支 架移植物区段, 其构成具有两个下降的分支部段的主干部段, 其中分支部段为支架移植物 植入物的右髂分支支架移植物区段和左髂分支支架移植物区段的后续血管内置入提供锚 固点。 通常, 主支架移植物区段经由主递送系统而被递送和植入, 主递送系统在相应的分支 递送系统被引入以递送和植入髂分支支架移植物区段中的每一个之前撤出。 0005 虽然与开放式手术相比血管内入路创。
15、伤低得多, 通常需要较少的恢复时间并且涉 及较低的并发症风险, 但可能存在关于假体在诸如涉及分支血管的应用之类的相对复杂的 AAA应用中的锚固和对准的顾虑。 当多于一个分支血管被治疗时, 手术变得更复杂, 并且完 成手术所需的介入装置的数量增加。 例如, 可能出现这样的AAA: 其近端颈部患病或受损到 一定程度, 使得它不能支持与假体的有效的密封和连接, 例如像短颈肾下型、 近肾型和肾上 型动脉瘤中那样。 在一些这样的现象中, 主支架移植物区段设有在其上游端下方形成于其 说 明 书 1/13 页 4 CN 104254302 B 4 侧壁中的窗孔或开口, 并且除了需要髂分支支架移植物区段来完成。
16、支架移植物植入物之 外, 还使用在主支架移植物区段的相应的窗孔与其分支血管之间延伸的分支支架移植物区 段。 为了确保主支架移植物区段的窗孔和分支血管的对准, 现有技术涉及在释放主支架移 植物区段之前将导丝穿过每个窗孔和分支血管而放置, 例如每个肾动脉。 然后, 分支递送系 统被引入以利用附加的递送系统将分支支架移植物区段递送在主支架移植物区段和相应 的分支血管之间, 该附加的递送系统接着被引入, 以将髂分支支架移植物区段递送在主支 架移植物区段和其相应的血管之间。 通过递送配合在一起以形成部分或整个植入物的多个 支架移植物对AAA的现有治疗的后果是漫长的手术时间以及对患者的潜在伤害, 这种伤害。
17、 可能与进行支架移植物区段的递送、 定位和组装目前所需的多个介入装置的递送相关联。 0006 治疗位于分支血管处或附近的AAA所需要的是用于递送多个配合的支架移植物区 段的简化方法以及可起到多个作用以减少进行手术所需的附加介入装置的数量的递送系 统, 所述方法消除了与主支架移植物区段上的配合特征的插管相关联的手术步骤。 发明内容 0007 本发明的实施例涉及一种可重构的递送系统, 其具有多管腔递送导管构型和递送 护套构型。 当构造为多管腔递送导管时, 该递送系统允许对自扩张式主血管支架移植物的 递送和分阶段释放。 当构造为递送护套时, 该递送系统允许引入各种医疗装置, 以用于递送 和植入将与主。
18、血管支架移植物配合的各种分支血管支架移植物。 0008 本发明的另一个实施例涉及一种使用递送系统的方法。 递送系统首先以多管腔递 送导管构型使用, 以用于递送和分阶段释放主血管支架移植物, 该主血管支架移植物被构 造用于放置在腹主动脉中以治疗短颈肾下型、 近肾型和/或肾上型动脉瘤。 递送系统接着以 递送护套构型使用, 以用于引入递送分支血管支架移植物的医疗装置, 分支血管支架移植 物被构造成从主血管支架移植物延伸进入相应的肾动脉中。 附图说明 0009 本发明的前述和其它特征和优点将从在附图中示出的本发明的实施例的以下描 述显而易见。 并入本文并形成说明书一部分的附图还用来说明本发明的原理, 。
19、并且使得相 关领域的技术人员能够制作和使用本发明。 附图未按比例绘制。 0010 图1是根据本发明的一个实施例的可重构递送系统的立体图。 0011 图1A是图1所示递送系统沿线A-A截取的横截面图。 0012 图1B是图1所示递送系统沿线B-B截取的截面图。 0013 图1C是图1所示递送系统的柄部部件的触发丝拉舌的放大视图。 0014 图2A和图2B是图1所示递送系统的柄部部件的放大的替换视图。 0015 图2C是图1所示递送系统的柄部部件的一部分沿线C-C截取的截面图。 0016 图2D是图2C所示柄部部件的一部分的远端的放大截面图。 0017 图3是图1所示递送系统的远端部分的放大视图。。
20、 0018 图3A描绘了根据本发明的一个实施例的图3所示递送系统的远端部分, 其中护套 部件向近端回缩以暴露远侧顶端组件的顶端捕获机构。 0019 图4是图1所示递送系统的柄部部件的端口部段的立体图, 其中入路外壳部件被移 说 明 书 2/13 页 5 CN 104254302 B 5 除。 0020 图5是图2A的柄部部件的端口部段沿线5-5的截面图。 0021 图5A是根据本发明的一个实施例的图5所示入路密封扩张器的侧视图。 0022 图6是根据本发明的一个实施例的从图1所示递送系统拆下的中间构件的立体图。 0023 图6A是图6所示中间构件部件的远侧部分的放大视图。 0024 图7、 图。
21、8、 图8A和图8B是根据本发明的一个实施例的图1的递送系统的一部分的各 种视图, 其中柄部部件的主握把部段和驱动器握把部段被部分地拆卸。 0025 图9是从图1所示递送系统拆下的应变减轻螺母的立体图, 其中图9A是其沿图9中 的线A-A截取的截面图。 0026 图10描绘了可由图1的递送系统递送的主支架移植物。 0027 图11描绘了附接到图1的递送系统的处于部分扩张/压缩构型的图11的主支架移 植物的近端。 0028 图12是图1的柄部部件的一部分的放大的替换视图。 0029 图13和图13A描绘了根据本发明的一个实施例的远端支架移植物捕获机构。 0030 图14-27描绘了使用图1的递送。
22、系统来治疗短颈肾下型动脉瘤的方法。 具体实施方式 0031 现在将参照附图描述本发明的具体实施例, 其中, 类似的附图标记指示相同的或 功能上类似的元件。 就本文所引用的 “近端” 和 “远端” 位置而言, 诸如支架移植物的假体的 近端是经由血液流动路径更靠近心脏的端部, 而假体的远端是在部署期间最远离心脏的端 部。 相比之下, 支架移植物递送系统或其它相关联的递送设备的远端通常被识别为离操作 者最远的端部, 而递送系统和装置的近端是最靠近操作者或导管的柄部的端部。 此外, 术语 “自扩张” 在下面的描述中参照本发明的假体的一个或多个支架结构使用, 并且旨在表达这 样的意思: 所述结构由可具有。
23、机械记忆性的材料成形或形成, 以使该结构从压缩或束紧的 递送构型返回至扩张的部署构型。 非穷举的示例性自扩张材料包括不锈钢、 诸如镍钛合金 或镍钛诺的伪弹性金属、 各种聚合物、 或所谓的超合金, 其可具有镍、 钴、 铬或其它金属的基 本金属。 可通过热处理将机械记忆性赋予丝线或支架结构, 以实现例如不锈钢中的弹簧韧 度, 或者在诸如镍钛诺的易受影响的金属合金中设定形状记忆性。 可制备成具有形状记忆 特性的各种聚合物也可能适合在本发明的实施例中使用, 以包括诸如聚降冰片烯 (polynorborene)、 反式聚异戊二烯、 苯乙烯-丁二烯和聚氨酯的聚合物。 聚乳酸共聚物、 低 聚糖己内酯(oli。
24、go caprylactone)共聚物和聚环辛炔(poly cyclo-octine)也可单独或与 其它形状记忆聚合物结合地使用。 0032 以下详细描述在本质上仅为示例性的, 而并非意图限制本发明或本发明的应用和 用途。 虽然本发明的实施例的描述是在诸如冠状动脉、 颈动脉和肾动脉的血管的处理的上 下文中进行, 但本发明也可用于其中本发明被认为有用的任何其它血管和身体通路中。 此 外, 不打算受限于此前的技术领域、 背景技术、 发明内容或以下的具体实施方式中所提供的 任何明示的或隐含的理论。 0033 图1是根据本发明的一个实施例的用于治疗发生在分支血管处的腹主动脉瘤的可 重构的递送系统100。
25、的立体图, 图2A、 图2B和图3分别是该递送系统的近端部分和远端部分 说 明 书 3/13 页 6 CN 104254302 B 6 的放大视图。 在本文所述的一个实施例中, 递送系统100可以初始地被构造成多管腔递送导 管构型, 以将自扩张式主支架移植物递送至主动脉内的治疗部位, 然后被重构成递送护套 构型, 以允许将后续的分支递送导管和其它医疗装置引入并部署到主支架移植物和分支血 管之间。 0034 递送系统100包括柄部部件102、 护套或外部管状部件104和远侧顶端组件106。 柄 部部件102设置在递送系统100的近端处, 并且参照图2A-2C包括可旋转的顶端释放握把部 段208、。
26、 端口部段210、 固定的主握把部段212、 以及可旋转的驱动器握把部段214。 柄部部件 102具有由模制塑料件构成的多件式外壳, 模制塑料件起初被按扣在一起以形成外壳。 入路 外壳部件218具有沿纵向延伸的接缝而被按扣在一起的左件L和右件R, 其形成柄部部件外 壳的外部近端部分218A和柄部部件外壳的内部远端部分218B, 内部远端部分218B设置成在 主握把部段212和驱动器握把部段214内延伸, 这将在下文将更详细地描述。 护套部件104是 限定从其近端至远端的管腔的细长的管状构件, 该管腔的尺寸被设计成尤其用于穿过其中 接纳至多13Fr或弗伦奇的医疗装置, 该医疗装置可以是诸如分支支。
27、架移植物递送系统的导 管, 或者具有达4.3mm直径的其它介入装置。 在一个实施例中, 管状护套部件104可由复合材 料形成, 其具有夹在诸如的聚酰胺12的层之间的诸如的聚醚嵌段 酰胺的编结层。 0035 柄部部件102的顶端释放握把部段208是可旋转的旋钮, 其可由操作者转动以选择 性地致动图3A中最清楚地示出的远端顶端组件106的顶端捕获机构320, 图3A描绘了从远端 顶端组件106向近端回缩的护套部件104。 顶端释放握把部段208附接到细长的管状构件222 的近端部分, 管状构件222限定穿过其中的管腔, 该管腔形成从递送系统的近端101延伸至 远端103的递送系统100主导丝管腔的。
28、至少一部分, 主导丝管腔的近端端口在近端101处, 而 主导丝管腔的远端端口在远端103处。 顶端释放部段208的旋转使管状构件222旋转, 从而实 现可操作地联接到管状构件222的远端的顶端捕获机构320的套管324的远侧移动。 套管324 的远侧移动使顶端捕获机构320的主轴326露出, 以允许释放主支架移植物的近端锚固支 架, 例如, 图10中的主支架移植物1080的近端锚固支架1081。 远端顶端组件106的额外的细 节和功能参照Argentine的美国专利申请No.13/447,101的图11、 图11A、 图11B和图12的实 施例进行描述, 该申请提交于2012年4月13日, 并。
29、且以引用方式全文并入本文中。 图1B中的 递送系统100的局部截面图中示出的顶端释放安全锁107防止顶端释放握把部段208旋转, 直到中间构件部件233和触发丝拉舌109(它们中的每一个将在下文中更详细地进行讨论) 中的每一个被从递送系统100移除为止, 从而防止主支架移植物的近端锚固支架(例如, 图 10所示主支架移植物1080的近端锚固支架1081)无序部署。 触发丝拉舌109为模制部件, 其 包括向内延伸的扣件109 (在图12中更清楚地显示), 扣件109 装配在顶端释放安全锁107 的纵向开口107 内, 以防止顶端释放握把部段208旋转。 0036 参照图2A-2C, 柄部部件10。
30、2的端口部段210包括第一分支导丝入路端口216A、 第二 分支导丝入路端口216B、 第三分支导丝入路端口216C和中间构件入路端口216D。 每个入路 端口216A-216C形成相应的可移除的管腔部件231A、 231B、 231C的入口/出口, 其设置在形成 于主密封结构440中的模制开口内, 如下文更详细描述的。 主密封结构440设置在入路外壳 218的外部近端部分218A内, 并且充当用于柄部部件102的入路端口的部件和与该入路端口 相关联的部件的密封歧管。 相比入路端口216A-216C, 中间构件入路端口216D是形成于入路 说 明 书 4/13 页 7 CN 104254302。
31、 B 7 外壳218的外部近端部分218A中的管状出口, 其在入路端口216A-216C的近端并且相对于递 送系统100的纵向轴线而定向成锐角。 第二分支导丝入路端口216B沿递送系统纵向轴线与 中间构件入路端口216D对准, 并且第一分支导丝入路端口216A和第三分支导丝入路端口 216C在递送系统纵向轴线的相对两侧上彼此对准且纵向地设置在第二分支导丝入路端口 216B和中间构件入路端口216D之间。 分支导丝入路端口216A、 216B、 216C中的每一个被构造 成接纳导丝, 如下文详细描述的, 并且被定位在柄部部件102上以在解剖结构上分别对应于 各自旨在将导丝递送至的血管, 例如, 。
32、右肾动脉(RRA)、 肠系膜上动脉(SMA)和左肾动脉 (LRA), 以便使装置可由操作者直观地使用。 中间构件入路端口216D被构造成穿过其中而接 纳下文详细描述的可移除的中间构件部件233。 0037 图4和图5示出了包含在端口部段210内以确保在各个入路端口处的止血的密封结 构, 其中图4是入路外壳218被移除的端口部段210内的内部结构的立体图, 并且图5是沿图 2A的线5-5截取的端口部段210的截面图。 每个可移除的管腔部件231A、 231B、 231C包括细长 的导丝管430A、 430B、 430C(其远端在图3A中可见), 细长的导丝管430A、 430B、 430C在其近。
33、端 处附接有相应的入路端口密封部件432A、 432B、 432C。 在本发明的实施例中, 导丝管430A、 430B、 430C可以是诸如的聚酰胺12的聚合物配管。 0038 可移除的管腔部件231B的入路端口密封部件432B参照图5描述并且代表可移除的 管腔部件231A、 231C的入路端口密封部件432A、 432C的结构和功能。 入路端口密封部件432B 包括由入路端口216B穿过其中的密封部分434B和联接部分436B, 联接部分436B用于将管腔 部件231B可移除地联接到保持在主密封结构440内的止血密封件438B。 入路端口密封部件 432B可被视为限定穿过其中的外部入路端口2。
34、16B的外密封部件, 并且止血密封件438B可被 视为限定穿过其中的内部入路端口516B的内密封部件, 其中外密封部件432B和内密封部件 438B一起形成可重构的端口结构。 0039 在本发明的实施例中, 入路端口密封部件432B的联接部分436B可以是由丙烯腈- 丁二烯-苯乙烯(ABS)或其等价材料形成的模制部件, 并且密封部分434B、 止血密封件438B 和主密封结构440可以是由有机硅或另一种材料形成的模制部件, 该材料适合为入路端口 结构提供保持在其中或由其限定的密封件, 和/或为穿过入路端口结构部署的各种医疗装 置提供密封件, 例如, 导丝、 球囊导管和/或分支递送导管。 在一个。
35、实施例中, 联接部分436B 和止血密封件438B具有可逆的搭扣配合。 在另一个实施例中, 联接部分436B在止血密封件 438B的内部入路端口516B内滑动以与其具有摩擦或过盈配合。 联接部分436B具有延伸穿过 其中的内孔, 该内孔尺寸设计成接纳导丝管430B的近端。 导丝管430B延伸穿过止血密封件 438B的远端开口438B , 使得止血密封件438B在导丝管430B的周围保持密封表面。 0040 入路端口或外部密封部件432B的入路端口216B允许将导丝(未示出)引入导丝管 430B的管腔437中。 如下文详细讨论的, 在通过导丝管430B引入导丝之后, 可移除的管腔部 件231B被。
36、从递送系统100移除, 并且递送系统100被以其它方式重构成其递送护套构型, 止 血密封件或内密封部件438B限定出内部入路端口516B, 其也可被视为递送护套端口516B, 以允许沿延伸穿过该端口的导丝引入医疗装置。 从该描述应当理解, 在移除入路端口或外 密封部件432B时限定出内部入路端口516B的止血密封件或内密封部件438B代表了止血密 封件或内密封部件438A、 438C的结构和功能, 止血密封件或内密封部件438A、 438C分别在其 移除入路端口或外密封部件432A、 432C时限定相应的内部入路端口516A、 516C。 说 明 书 5/13 页 8 CN 104254302。
37、 B 8 0041 入路端口216B是在密封部分434B内的小模制孔, 该孔通往入路端口密封部件432B 的导丝通路435的狭窄通路435 。 形成入路端口216B的模制孔的直径的尺寸设计成基本上 等于或略小于将穿过其中而引入的导丝的直径, 以便保持两者间的止血。 在一个实施例中, 形成入路端口216B的模制孔可具有在0.010英寸和0.035英寸之间的直径。 为了将导丝(未 示出)插入并穿过密封部分434B的入路端口216B, 入路端口或密封扩张器550的直径减小的 公部分551首先与入路端口216B接合以扩张形成入路端口216的模制孔, 如图5和图5A所示。 在一个实施例中, 入路端口扩张。
38、器公部分551包括在其外表面中的径向延伸的环554, 环554 与入路端口216B内的对应凹槽配合。 入路端口扩张器550限定管腔552, 导丝穿过该管腔移 动以插入并穿过密封部分434B的狭窄通路435 。 一旦导丝被定位成穿过通路435且在导丝 管管腔437的至少一部分内延伸, 密封扩张器550就被移除, 以使得入路端口216B的直径返 回至其初始直径, 从而在导丝上提供止血密封。 入路端口扩张器管腔552具有渐缩的直径, 该直径易于接受端部软的导丝, 同时为导丝提供柱强度以有利于更容易的引入。 使用入路 端口扩张器550还提供了入路端口216B是比允许导丝穿过其中本来所需的直径小的孔的益。
39、 处。 另外, 入路端口扩张器550包括凸缘553, 其被构造成流体联接到流体源, 以使得它能够 用作入路端口密封部件432A、 432B、 432C的冲洗工具。 0042 中间构件部件233在图6中示出为从递送系统100被移除, 图6A中描绘了中间构件 部件233的远端部分655的放大视图。 参照图4和图5, 中间构件部件233包括中间构件柄部 442, 中间构件柄部442是模制部件, 其限定穿过其中的内孔441, 以用于接纳中间构件轴446 的近端449。 中间构件柄部442具有从远端管区段442” 径向延伸的近端头部442 , 在近端头 部442 上固定着中间构件握把444以由操作者抓握。
40、。 在一个实施例中, 中间构件握把可以是 由有机硅形成的模制部件。 中间构件部件233经由入路端口216D可移除地联接到递送系统 100, 入路端口216D具有由密封件外壳447保持在其中的止血密封件445, 其中止血密封件 445功能非常像鸭嘴阀, 以在中间构件部件被从其移除时完全闭合。 在本发明的实施例中, 密封件外壳447可以是由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)或其等效材料形成的模制部件, 并且 止血密封件445可以是由有机硅或另一种材料形成的模制部件, 该材料适合为插入并穿过 其中的中间构件部件提供密封。 更具体地讲, 密封件外壳447具有抵靠主密封结构440的远 端表面, 以将止血密。
41、封件445基本上楔靠到入路端口216D的边缘的内表面上。 当中间构件部 件233被完全插入入路端口216D内以可移除地与其联接时, 中间构件柄部442的近端头部 442 坐靠在入路端口216D的边缘的外表面上, 中间构件柄部442的远端管区段442” 被插入 止血密封件445内且周围被止血密封件445密封, 并且中间构件轴446延伸穿过主密封结构 440的中心内孔443以及柄部部件102的剩余部分, 使得中间构件轴446的远端448向限定在 护套部件104的远端部分内的支架移植物递送区域321的近端延伸, 如下文将更详细讨论 的。 0043 参照图5和图6, 中间构件轴446具有弯曲部, 该弯。
42、曲部使中间构件轴446的近端449 远离递送系统100的纵向轴线而成角度, 其中, 设置在弯曲部近端的中间构件轴部分具有一 定长度, 以在将中间构件部件233安装在递送系统100内时在入路端口216D和主密封结构 440的中心内孔443之间延伸。 在一个实施例中, 中间构件轴446的近端449相对于递送系统 的纵向轴线成30 的角度。 0044 参照图1A、 图3A和图6A, 中间构件轴446具有形成于其外表面内的五个外部凹槽 说 明 书 6/13 页 9 CN 104254302 B 9 656A、 656B、 656C、 656D、 656E, 外部凹槽中的每一个从中间构件轴446的近端4。
43、49延伸至远端 448。 由于凹槽围绕轴的周边的对称布置, 中间构件轴446可被描述为具有星形横截面。 在一 个实施例中, 中间构件轴446是聚乙烯或诸如的聚醚嵌段酰胺的挤出轴。 中间构件 轴446的每个凹槽656A、 656B、 656C、 656D、 656E的尺寸设计成允许细长的管状构件222、 细长 的导丝管430A、 430B、 430C和远端支架移植物捕获管1390中的任一个穿过其中, 远端支架移 植物捕获管1390包含下文将参照图13和图13A讨论的触发丝1392。 在一个实施例中, 凹槽 656A、 656B、 656C、 656D、 656E是基本上U形的通道, 该通道具有适。
44、应其所容纳的管或管状构 件的直径的宽度W和基本上等于其宽度W的深度D。 相应地, 在本发明的实施例中, 每个凹槽 656A、 656B、 656C、 656D、 656E可与其它凹槽中的一个或多个具有相同的宽度和深度或不同 的宽度和深度, 具体取决于旨在与其一起使用的管或管状构件的直径。 在本发明的一个实 施例中, 凹槽656A、 656B、 656E可具有0.072英寸的宽度和深度以分别适应细长的导丝管 430A、 430B、 430C, 并且凹槽656C、 656E可具有0.056英寸的宽度和深度, 以分别适应细长的 管状构件222和远端支架移植物捕获管1390。 0045 如上所述, 中。
45、间构件轴446延伸穿过柄部部件102的端口部段210、 主握把部段212 和驱动器握把部段214, 使得中间构件轴446的远端部分驻留在由管状护套部件104限定的 护套管腔105内。 细长的管状构件222、 细长的导丝管430A、 430B、 430C和远端支架移植物捕 获管1390中的每一个被引入在主密封结构443的中心内孔443内的中间构件轴446的相应的 凹槽656A、 656B、 656C、 656D、 656E内, 如图5中最清楚地所示。 例如, 当可移除的管腔部件 231B将与递送系统100接合时, 导丝管430B的远端被插入并穿过止血阀438B, 以通过主密封 结构440的入口通。
46、道439B而进入在主密封结构中心内孔443内延伸的中间构件轴446的凹槽 656A中, 使得导丝管430B的继续前进使管在凹槽656A内滑动, 直到入路端口密封部件432B 配合在止血密封件438B内。 在一个实施例中, 中间构件部件可被旋转, 以便调整当中间构件 部件被插入其入路端口时在凹槽和其相应的入口通道之间可能出现的任何不对准。 类似 地, 可移除的管腔部件231A、 231C的导丝管430A、 430C中的每一个也通过其相应的止血密封 件和主密封结构入口通道而被引入在中间构件轴446的相对侧上的相应的凹槽656B、 656E 中, 并且穿过其相应的凹槽656B、 656E移动, 直到。
47、其入路端口密封部件432A、 432C被坐放在 其相应的止血密封件内。 0046 在中间构件轴446插入护套部件104内的情况下, 护套管腔105由于中间构件轴446 的凹槽656A、 656B、 656C、 656D、 656E而被有效地分成五个工作管腔, 使得递送系统100被构 造成多管腔递送导管构型, 以将诸如图10中所示主支架移植物1080的自扩张式主支架移植 物递送至治疗部位。 反之, 中间构件部件233的移除将递送系统100重构成单管腔递送护套 构型, 使得护套部件管腔105不再被分成五个工作管腔, 并且然后充当递送护套, 以用于导 丝、 引导导管等、 和/或诸如图23-25中所示。
48、分支递送导管2396A、 2396B的(多个)分支递送系 统, 该分支递送系统用来在主支架移植物和相应的(多个)分支血管之间之间引入和部署诸 如图26和图27中所示分支支架移植物2698A、 2698B的(多个)分支支架移植物。 0047 图7、 图8和图8A是递送系统100的一部分的视图, 示出了部分地拆卸开的柄部部件 102的主握把部段212和驱动器握把部段214。 入路外壳部件218的外部近端部分218A和内部 远端部分218B在图7中示出并且在图8中被移除, 使得可以在图8中更清楚地看到端口部段 210的主密封件外壳440以及主握把部段212和驱动器握把部段214的各种部件, 这些部件。
49、允 说 明 书 7/13 页 10 CN 104254302 B 10 许护套部件104的回缩或纵向平移。 为了减小柄部部件102的长度, 以使得递送系统100适合 用作标准的100cm医疗装置的递送护套, 本发明的实施例结合有具有内部取向的螺旋图案 的螺旋齿轮组件760, 其中同心的主握把部段212和驱动器握把部段214径向地设置在螺旋 齿轮组件760上以与其同心。 用于使覆盖支架移植物递送区域321的那部分护套部件104回 缩以部署或释放压缩在其中的主支架移植物的这种护套传输布置为柄部部件102有利地提 供了较短的长度, 使得其能够与现货供应的导管兼容。 0048 螺旋齿轮组件760包括具有第一半部762A和第二半部762B的管状螺旋齿轮蛤壳式 部件762, 第一半部762A和第二半部762B沿着配合的纵向延伸表面接合在一起, 以尤其封闭 驱动螺旋螺母761和入路外壳部件218的内部远端部分218B。 在一个实施例中, 螺旋齿轮蛤 壳式部件762的第一半部762A和第二半部762B搭扣配合在一起。 螺旋齿轮蛤壳式部件762包 括内部取向的螺纹763, 其在第。