技术领域
本发明涉及一种防辐射的中药组合物及其制备方法和应用，属中药领 域。
技术背景
现代科学技术的进步和发展，为人类的社会文明和生活改善作出了重 要贡献。但随着人类现代科学技术的飞跃发展，环境放射性因素不断增加， 从上个世纪初到现在，辐射的应用已经渗透到各个领域。目前影响人类健 康的辐射因素主要表现在：放射性诊断和治疗，比如放射治疗已成为传统 的治疗恶性肿瘤的三大手段之一，放射治疗是利用各类加速器所产生的不 同能量的X射线、电子射线、中子射线、质子射线以及放射源释放出的γ- 射线等(如60钴治疗机、头、体部γ-刀)的电离辐射来杀灭肿瘤细胞，为 肿瘤患者带来了希望。但在杀伤肿瘤细胞的同时，也对正常组织细胞有一 定的损伤作用，即放射损伤。如造血系统的损伤导致造血功能障碍，由此 诱发皮肤粘膜出血、感染、外周血有形成份发生变化；免疫系统的损伤导 致免疫细胞的减少，免疫功能的降低，机体的抗病能力急剧下降。遗传物 质DNA损伤直接影响DNA复制、转录和蛋白质合成，引起电离激发化 学键断裂，使分子变性和细胞结构破坏，进而影响细胞生长、发育、遗传、 代谢和繁殖等生命活动，也可以作用于机体内水分子，使其发生电离和激 发，产生大量的具有强氧化性能的自由基，间接使组织细胞变性、坏死， 以致机体代谢紊乱，引起免疫、神经和内分泌系统的调节功能障碍造成细 胞突变、癌变、老化和死亡的重要原因；在医疗范围内还有很多的放射诊 断等。日常生活中，手机、电脑逐步是人类生活和工作必需品，很多工作 人员每天面对电脑达数小时核能生产及应用的各环节等都将会造成人体的 危害。接触辐射工作人员逐渐增多，核能在我国利用逐步加快，大批的从 业人员急需可行的健康防护。特别是医疗上接受诊断和放疗的医生等，常 常都是直接暴露在辐射之下，辐射防护愈加困难，辐射损伤也加剧。
中国发明专利授权号CN1282455C授权一种银杏黄酮和茶多酚组合的 抗辐射药物，是从两原料均含有相同的苯环结构以及多元酚性羟基结构， 是对两种原料配比组合后体现提高防辐射的作用。
中国发明专利公开号CN1660389A公开一种抗辐射的中药口服制剂及 制备方法，是灵芝和红景天组合物，从提高机体免疫的角度达到防辐射作 用。
发明内容
本发明目的提供一种防辐射的中药组合物及其制备方法，在中医药理 论指导下，本发明针对辐射对机体损伤，在各药材的合理配比基础上，通 过清除机体内自由基，改善造血系统骨髓抑制和微循环，达到防辐射的治 疗效果。
本发明另外一个目的是提供该中药制剂的制备方法。
本发明所述的中药组合物，针对者经常接触辐射源人群存在正气不足、 瘀毒互结病机特点而设，综观全方，以绞股蓝为君，绞股蓝味苦、甘，性 寒，归脾、肺经，可益气健脾、清热解毒；补骨脂味辛、苦，性温，归脾、 肾经，首乌藤甘、平，归心、肝经，山药甘、平，归脾、肺、肾经，三药 体现益气健脾共为臣药；凌霄花，性辛、微寒，归心、肝经，骨碎补性苦、 温，归肝、肾经，苏木，甘、辛，归心、肝、脾经三药体现活血共为佐使 药。该中药组合物共同体现益气解毒化瘀。
制备本发明药物活性组分的原料用量为：绞股蓝10-50份、补骨脂10-30 份、首乌藤10-50份、山药10-50份，凌霄花5-30份、骨碎补5-30份、苏 木5-25份；优选为绞股蓝25份、补骨脂12份、首乌藤20份、山药20份、 凌霄花10份、骨碎补10份、苏木10份。
本发明药物可采用中药制剂常规方法制备成常规口服制剂。
以下结合实施例对本发明作进一步的阐述
实施例1 本发明的颗粒剂制备(以十倍原料配比量为例)
1.按下述重量配比称取各原料药绞股蓝250份、补骨脂120份、首乌 藤200份、山药200份、凌霄花100份、骨碎补100份、苏木100份。
2.取上述重量配比的凌霄花、首乌藤和苏木，加75％乙醇回流提取两 次，每次加4倍量75％乙醇，每次提取2小时，滤过，合并提取液，减压 回收乙醇，水液备用。
3.取上述2得到的药渣和1所述重量配比的绞股蓝、补骨脂、山药、 骨碎补加水加热煎煮提取两次，每次加10倍量水，分别煎煮提取2小时和 1小时，过滤，滤液合并，置高速离心机分离固形物，得上清液，备用。
4.合并上述2所得醇提水溶液和上述3所得水提取液，减压浓缩合 并液至相对密度约1.05～1.10(50℃)。
5.浓缩后的上清液，进喷雾干燥器，进风温度控制120-130℃，出风 温度100-105℃，雾化器转速60-70转/分钟，进料速度为4-6ml/分钟，得 喷雾干燥粉。
6.粉碎喷雾干燥粉成细粉，加入辅料制成颗粒。
实施例2 本发明的胶囊剂制备(以十倍原料配比量为例)
1.按下述重量配比称取各原料药绞股蓝250份、补骨脂120份、首乌 藤200份、山药200份、凌霄花100份、骨碎补100份、苏木100份。
2.取上述重量配比的凌霄花、首乌藤和苏木，加75％乙醇回流提取两 次，每次加4倍量75％乙醇，每次提取2小时，滤过，合并提取液，减压 回收乙醇，水液备用。
3.取上述2得到的药渣和1所述重量配比的绞股蓝、补骨脂、山药、 骨碎补加水加热煎煮提取两次，每次加10倍量水，分别煎煮提取2小时和 1小时，过滤，滤液合并，置高速离心机分离固形物，得上清液，备用。
4.合并2所得醇提水溶液和3所得水提取液，减压浓缩合并液至相 对密度约1.05～1.10(50℃)。
5.浓缩后的上清液，进喷雾干燥器，进风温度控制120-130℃，出风 温度100-105℃，雾化器转速60-70转/分钟，进料速度为4-6ml/分钟，得 喷雾干燥粉。
6.粉碎喷雾干燥粉成细粉，加入辅料，混匀，装入明胶硬胶囊。
实验例1 本发明中药组合物对辐射动物血液系统影响实验
1 本发明中药组合物对辐射动物白细胞数的影响
1.1 实验方法
50只清洁级昆明种雌性小鼠随机分为5组：空白组、模型组、本发明 中药组高、中、低剂量组，每组10只。除空白组外，其余组小鼠均用60Co- γ射线进行一次全身照射，照射总吸收剂量为3.0Gy。本发明中药组各小 鼠于辐射前一天灌胃给予相应剂量的本发明中药组合提取液(按本发明中 药组合药物最优配比称取药材，常规煎煮制备)，对照组和模型组动物灌胃 给予等剂量的生理盐水。各组动物分别于照射前、照射后第7天两次采尾 末梢血10μl，加入0.19ml 1％盐酸中，混匀，测白细胞总数。
1.2 实验结果
模型组和空白组比较，60Co-γ射线照射后7天白细胞数明显减少，有 非常显著的差异性，P<0.01，说明造模成功。本发明药物组合物各剂量组 小鼠白细胞计数与模型组小鼠白细胞计数均有不同程度的上升，两者相比 差异具有显著性意义(P<0.01，0.05)。其中，高剂量组作用最为明显 (P<0.01)。结果见下表。
表1 本发明中药组合物对辐射动物白细胞数的影响
#模型组与空白组比较P<0.01；
*与模型对照组比较P<0.05；**与模型对照组比较P<0.01
2 本发明中药组合物对辐射小鼠骨髓有核细胞数和小鼠骨髓细胞微核率 的影响
2.1 实验方法
50只清洁级昆明种雌性小鼠随机分为5组：空白组、模型组、本发明 中药组高、中、低剂量组，每组10只。常规饲养数天适应环境后，除空白 组外其余四组小鼠采用60Co γ射线全身1次照射，照射剂量3.5Gy，剂量率 1.701Gy/min，照射距离4m。照射后本发明中药各剂量组小鼠立即灌胃给 予相应剂量的本发明中药组合提取液(按本发明中药组合药物最优配比称 取药材，常规煎煮制备)，空白组和模型组灌胃给予等量生理盐水。每天灌 胃1次，连续7d。最后一次灌胃24h后颈椎脱臼处死小鼠，剥离出股骨，用 Hank’s液冲出股骨中的全部骨髓细胞。镜下计数。计算每ml骨髓细胞中 的有核细胞数。取出胸骨，挤出骨髓液与小牛血清混匀，常规涂片，甲醇 固定，Giemsa染色，蒸馏水冲洗，晾干。光学显微镜下，每只动物计数1000 个嗜多染红细胞中微核细胞数。
2.2 实验结果
辐照后，模型组小鼠骨髓有核细胞数明显高于空白组小鼠骨髓有核细 胞数，而与空白组比微核率明显降低，两者比较均有统计学意义，P<0.01， 说明造模成功。本发明药物组合各剂量组小鼠骨髓有核细胞数与模型组小 鼠骨髓有核细胞数相比有不同程度的增加，其中高剂量组增加最为明显 (P<0.05)；本发明药物组合各剂量组小鼠骨髓细胞微核率与模型组小鼠骨 髓细胞微核率相比有不同程度的降低，其中高剂量组降低最为明显 (P<0.05)。骨髓有核细胞数和骨髓细胞微核率均是反映辐射对机体损伤的 敏感指标，本发明中药组合物能够增加受辐射小鼠骨髓有核细胞数，降低 骨髓细胞微核率，说明本发明中药组合物具有一定的抗辐射损伤作用。结 果见表2。
表2 本发明中药组合物对辐射小鼠骨髓有核细胞数和小鼠骨髓细胞微核率 的影响
#模型组与空白组比较P<0.01；*与模型对照组比较P<0.05
3 本发明中药组合物对辐射小鼠血和肝脏组织超氧化物歧化酶(SOD)活 性的影响
3.1 实验方法
50只清洁级昆明种雌性小鼠随机分为5组：空白组、模型组、本发 明中药组高、中、低剂量组，每组10只。常规饲养数天适应环境后，除空 白组外其余四组小鼠采用60Co γ射线全身1次照射，照射剂量3.5Gy，剂 量率1.701Gy/min，照射距离4m。照射后本发明中药各剂量组小鼠立即灌 胃给予相应剂量的本发明中药组合提取液(按本发明中药组合药物最优配 比称取药材，常规煎煮制备)，空白组和模型组灌胃给予等量生理盐水。每 天灌胃1次，连续7d。于照射后第7天，各组动物摘除眼球取血，测血 清SOD活力；取肝脏1g加冰0.9％NaCl溶液5ml制备20％(w/v)肝组 织匀浆，应用羟胺法测试盒中提供的方法测定肝组织中SOD活力。
3.2 实验结果
辐射后模型组小鼠血清和肝组织SOD活力均显著下降，与空白组比较 差异具有显著性(P<0.01)，说明造模成功。本发明中药组合物各剂量组小 鼠血清和肝组织SOD活力与模型组比较具有不同程度的升高，其中高剂量 组增加最为明显(P<0.05)。SOD是一种广泛存在于生物体内与细胞氧化代 谢密切相关的蛋白质，是活性氧自由基的天然消除剂，SOD活力是反映 辐射对机体损伤的敏感指标。本发明中药组合物能够增加受辐射小鼠血清 和肝组织SOD活力，说明本发明中药组合物可通过清除机体内自由基作用 而达到抗辐射损伤作用。结果见表3。
表3 本发明中药组合物对辐射小鼠血和肝脏组织超氧化物歧化酶(SOD)活 性的影响
#模型组与空白组比较P<0.01；*与模型对照组比较P<0.05