一种新鱼腥草素钠注射液在治疗奶牛乳房炎中的应用 技术领域 本发明涉及一种新鱼腥草素钠注射液， 同时本发明还涉及该新鱼腥草素钠注射液 的制备方法， 以及其在治疗奶牛乳房炎中的应用， 属于兽药技术领域。
背景技术 奶牛乳房炎是成年奶牛最常见的一种由多因素引起的传伴发性疾病， 尽管有多年 的研究， 但仍是奶牛饲养中危害最大、 花费最高的疾病之一， 具有发生范围广、 发病率高等 特点。 全世界约有 1/3 的奶牛患各种各样的乳房炎， 每年因乳房炎造成的经济损失高达 350 亿元。目前治疗奶牛乳房炎大多选用抗生素， 但长期大量应用导致乳腺硬化而降低产奶能 力、 抗生素在乳中残留对人类健康造成了极大的威胁， 因此近年来人们逐渐把目光逐渐转 移到了中药治疗上。中药属纯天然物质， 毒性低， 不会造成严重的药物残留， 不易产生抗药 性， 克服了使用抗生素的不足， 应用中药制剂代替抗生素已逐渐被提上了日程。
鱼腥草素是中药鱼腥草的主要有效成分， 其化学名称是癸酰乙醛。由于癸酰乙醛 不溶于水且不稳定， 常转化为癸酰乙醛亚硫酸盐 ( 合成鱼腥草素 ) 使用， 随后又人工合成了 活性更强的新鱼腥草素钠 ( 十二酰乙醛亚硫酸钠 )。新鱼腥草素钠的生物活性与鱼腥草素 完全相同， 不但具有抗生素样的抗菌作用， 而且具有抗生素没有的抗病毒、 提高免疫力、 解 热镇痛等作用， 且没有耐药性、 菌群失调、 肝肾功能受损等副作用， 对卡他球菌、 流感杆菌、 肺炎球菌、 枯草芽孢杆菌、 金黄色葡萄球菌和链球菌有明显抑制效果， 因此可用于奶牛乳房 炎的治疗。新鱼腥草素钠进入动物机体后， 在机体相对碱性环境下以醛基直接与机体细胞 或病原体细胞膜上的碱性氨基酸结合而产生相应的作用， 能提高机体 SOD 和巨噬细胞分泌 溶菌酶的活力， 因此具有免疫增强作用， 并有利于动物炎症部位的修复。
临床上常用鱼腥草相关制剂， 而新鱼腥草素钠相关制剂的报道较少。人医临床中 主要将新鱼腥草素钠注射液用于呼吸系统炎症和妇科炎症的治疗， 兽医临床中仅有公开号 CN 101336896A 的专利报道其在增强家禽免疫方面的应用。目前在公开文献中尚未见有新 鱼腥草素钠注射液在奶牛乳房炎治疗中应用的相关报道。
发明内容 有鉴于此， 本发明的目的之一在于提供一种新鱼腥草素钠注射液， 其配方简单、 质 量安全、 稳定性好。
为达到此目的， 本发明提供的一种新鱼腥草素钠注射液， 包含以下组分， 均为重量 百分比 ： 新鱼腥草素钠 0.01％～ 10％； 增溶剂 0.1％～ 50％； pH 调节剂 0.1％～ 50％； 抗氧 剂 0.01％～ 0.5％。
进一步， 所述增溶剂选自羟丙基 -β- 环糊精、 β- 环糊精、 丙二醇、 乙醇、 吐温中的 一种或多种。
进一步， 所述 pH 调节剂选自柠檬酸盐缓冲液、 磷酸盐缓冲液、 醋酸盐缓冲液中的 一种或多种。
进一步， 所述抗氧剂选自亚硫酸钠、 亚硫酸氢钠、 枸橼酸钠、 硫代硫酸钠、 琥珀酸 钠、 焦亚硫酸钠、 苯甲酸钠中的一种或多种。
进一步， 所述的活性炭浓度为 0.01％～ 2％。
本发明的目的之二在于提供所述新鱼腥草素钠注射液的制备方法， 其制备工艺简 单易行、 操作方便、 成本低廉， 适合工业化生产， 应用前景广阔。
为达到此目的， 本发明提供的一种新鱼腥草素钠注射液的制备方法， 是将新鱼腥 草素钠与增溶剂充分混合研磨均匀， 加入抗氧剂水溶液搅拌均匀， 用 pH 调节剂调节 pH 至 4.5 ～ 6.5， 加入活性炭搅拌吸附除去热原， 脱炭过滤， 用 0.22μm 微孔滤膜终端过滤除菌， 充氮分装， 轧盖密封， 灭菌包装， 即得。
本发明提供的一种新鱼腥草素钠注射液用于奶牛乳房炎或子宫内膜炎的治疗。
本发明的有益结果在于 ： 本发明的新鱼腥草素钠注射液配方简单、 质量安全、 稳定 性好 ； 其制备方法简单易行、 操作方便、 成本低廉， 适合工业化生产， 应用前景广阔。 具体实施方式
为了使本发明的目的、 技术方案和优点更加清楚， 下面对本发明的优选实施例进 行详细的描述。 实施例 1、 新鱼腥草素钠注射液的制备
称取 2％的新鱼腥草素钠、 2％的羟丙 -β- 环糊精与 10％注射用水充分混合， 研磨 均匀 ； 加入 50％注射用水 ( 含 0.05％苯甲酸钠 ) 搅拌均匀 ； 用 35％柠檬酸盐缓冲液调节 pH 至 4.5 ； 加注射用水至全量 ； 加入 0.05％活性炭搅拌吸附除去热原， 脱炭过滤 ； 用 0.22μm 微孔滤膜终端过滤除菌， 充氮分装， 轧盖密封， 灭菌包装， 即新鱼腥草素钠注射液。
实施例 2、 新鱼腥草素钠注射液的制备
称取 5％的新鱼腥草素钠、 20％的羟丙 -β- 环糊精与 20％注射用水充分混合， 研 磨均匀 ； 加入 40％注射用水 ( 含 0.1％苯甲酸钠 ) 搅拌均匀 ； 用 15％柠檬酸盐缓冲液调节 pH 至 5.0 ； 加注射用水至全量 ； 加入 0.1％活性炭搅拌吸附除去热原， 脱炭过滤 ； 用 0.22μm 微孔滤膜终端过滤除菌， 充氮分装， 轧盖密封， 灭菌包装， 即新鱼腥草素钠注射液。
实施例 3、 新鱼腥草素钠注射液的制备
称取 10％的新鱼腥草素钠、 40％的羟丙 -β- 环糊精与 20％注射用水充分混合， 研 磨均匀 ； 加入 20％注射用水 ( 含 0.1％苯甲酸钠 ) 搅拌均匀 ； 用 10％柠檬酸盐缓冲液调节 pH 至 6.0 ； 加注射用水至全量 ； 加入 0.5％活性炭搅拌吸附除去热原， 脱炭过滤 ； 用 0.22μm 微孔滤膜终端过滤除菌， 充氮分装， 轧盖密封， 灭菌包装， 即新鱼腥草素钠注射液。
实施例 4、 新鱼腥草素钠注射液的制备
称取 2％的新鱼腥草素钠、 2％的乙醇与 10％注射用水充分混合， 研磨均匀 ； 加入 50％注射用水 ( 含 0.05％硫代硫酸钠 ) 搅拌均匀 ； 用 35％磷酸盐缓冲液调节 pH 至 4.5 ； 加 注射用水至全量 ； 加入 0.05％活性炭搅拌吸附除去热原， 脱炭过滤 ； 用 0.22μm 微孔滤膜终 端过滤除菌， 充氮分装， 轧盖密封， 灭菌包装， 即新鱼腥草素钠注射液。
实施例 5、 新鱼腥草素钠注射液的制备
称取 2％的新鱼腥草素钠、 2％的吐温 -80 与 10％注射用水充分混合， 研磨均匀 ； 加 入 50％注射用水 ( 含 0.05％亚硫酸钠 ) 搅拌均匀 ； 用 35％醋酸盐缓冲液调节 pH 至 4.5 ； 加
注射用水至全量 ； 加入 0.05％活性炭搅拌吸附除去热原， 脱炭过滤 ； 用 0.22μm 微孔滤膜终 端过滤除菌， 充氮分装， 轧盖密封， 灭菌包装， 即新鱼腥草素钠注射液。
实验例 1
本实验例为本发明的新鱼腥草素钠注射液性状及注射液项下有关的各项规定项 目的检测。
性状 ： 本发明注射液为无色或浅黄色澄明液体。
酸度 ： 取本发明注射液， 按法测定 ( 中国药典 2000 年版二部附录 VI H)， 本发明注 射液的 pH 值为 4.5 ～ 6.5， 符合规定。
热原 ： 取本发明注射液， 依法检查 ( 中国药典 2000 年版二部附录 VI D)， 剂量按家 兔体重每 1kg 缓慢注射 5mL， 符合规定。
无菌 ： 取本发明注射液， 依法检查 ( 中国药典 2000 年版二部附录 VI H 测定 )， 符 合规定。
澄明度 ： 取本发明注射液， 依法检查 (《澄明度检查细则和判断标准》 )， 符合规定。
实验例 2
本实验例为本发明注射液中成分的鉴别测定。
(1) 取本发明注射液 10mL， 置水浴上蒸干， 加乙醇少量溶解， 滤过， 取滤液， 加三氯 化铁试液 2 滴， 即显红色， 符合规定。
(2) 取本发明注射液 10mL， 加稀盐酸数滴与碘试液数滴， 显示的黄色立即消失， 符 合规定。
实验例 3、 含量测定
精密量取本发明注射液 50mL， 置烧杯中， 加氢氧化钠试液适量使 pH 值为 10 以上， 放置 2 分钟， 加过氧化氢溶液 5mL， 置水浴上加热 3 ～ 5 分钟， 加入稀盐酸适量使成强酸 性， 在搅拌下滴加热的 5％氯化钡溶液 10mL， 置水浴上加热 30 分钟， 取出， 放置过夜， 用无 灰滤纸滤取沉淀， 用水洗至无氯离子， 干燥， 于 600℃灼烧至恒重， 精密称定 ； 残渣重量乘以 1.4125， 即得供试品中含有 C14H27NaO5S 的重量， 结果符合规定。
观察例 1、 临床疗效观察
采用本发明的新鱼腥草素钠注射液治疗商丘地区自然发病的奶牛乳房炎病例 15 例， 采用肌肉注射， 一次 8mg， 一日两次， 治疗次数最多为 8 次， 最少 4 次， 15 例病例全部临床 治愈。
观察例 2、 临床疗效观察
采用本发明的新鱼腥草素钠注射液治疗豫东地区自然发病的奶牛乳房炎病例 45 例， 采用肌肉注射， 一次 8mg， 一日两次， 治疗次数最多为 8 次， 最少 2 次， 45 例病例全部临床 治愈。
最后说明的是， 以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制， 尽管通过参 照本发明的优选实施例已经对本发明进行了描述， 但本领域的普通技术人员应当理解， 可 以在形式上和细节上对其做出各种各样的改变， 而不偏离所附权利要求书所限定的本发明 的精神和范围。5