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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201510503728.0 (22)申请日 2015.08.17 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 105031418 A (43)申请公布日 2015.11.11 (73)专利权人 河南中医学院 地址 450008 河南省郑州市金水区金水路1 号 (72)发明人 张丽萍 赵献敏 李南 (74)专利代理机构 郑州天阳专利事务所(普通 合伙) 41113 代理人 王逢伍 (51)Int.Cl. A61K 36/8998(2006.01) A61P 5/08(2006。
2、.01) A61P 15/00(2006.01) A61K 33/14(2006.01) A61K 35/50(2015.01) (56)对比文件 CN 1357337 A,2002.07.10, 审查员 李瑶 (54)发明名称 一种治疗特发性高泌乳素血症的中药组合 物 (57)摘要 本发明涉及治疗特发性高泌乳素血症的中 药组合物， 可有效解决特发性高泌乳素血症的用 药问题， 其解决的技术方案是， 由以下重量计的 原料药物制成： 五味子18-22g、 覆盆子18-22g、 炒 麦芽110-130g、 淫羊藿18-22g、 紫石英19-21g、 紫 河车13-17g、 苁蓉14-16g、 紫草1。
3、3-17g、 菟丝子 14-16g、 怀牛膝13-17g和泽兰8-12g， 本发明中药 组方配伍合理、 疗效好、 无毒副作用、 易生产、 作 用稳定可靠， 使用方便、 安全可靠， 患者接受程度 高， 是治疗特发性高泌乳素血症的药物上的创 新。 权利要求书1页 说明书4页 CN 105031418 B 2018.06.29 CN 105031418 B 1.一种治疗特发性高泌乳素血症的中药组合物， 其特征在于， 由以下重量计的原料药 物制成： 五味子18-22g、 覆盆子18-22g、 炒麦芽110-130g、 淫羊藿18-22g、 紫石英19-21g、 紫 河车13-17g、 苁蓉14-16g。
4、、 紫草13-17g、 菟丝子14-16g、 怀牛膝13-17g和泽兰8-12g， 将上述 原料药物混合在一起， 加原料药物6-8倍重量的水浸泡20-30min， 煎煮2次， 头煎20-30min， 二煎15-20min， 合并两次水煎液， 过滤， 即得。 2.根据权利要求1所述的治疗特发性高泌乳素血症的中药组合物， 其特征在于， 由以下 重量计的原料药物制成： 五味子18g、 覆盆子18g、 炒麦芽110g、 淫羊藿18g、 紫石英19g、 紫河 车13g、 苁蓉14g、 紫草13g、 菟丝子14g、 怀牛膝13g和泽兰8g， 将上述原料药物混合在一起， 加 原料药物6倍重量的水浸泡20mi。
5、n， 煎煮2次， 头煎20min， 二煎15min， 合并两次水煎液， 过滤， 即得。 3.根据权利要求1所述的治疗特发性高泌乳素血症的中药组合物， 其特征在于， 由以下 重量计的原料药物制成： 五味子20g、 覆盆子20g、 炒麦芽120g、 淫羊藿20g、 紫石英20g、 紫河 车15g、 苁蓉15g、 紫草15g、 菟丝子15g、 怀牛膝15g和泽兰10g， 将上述原料药物混合在一起， 加原料药物7倍重量的水浸泡25min， 煎煮2次， 头煎25min， 二煎17min， 合并两次水煎液， 过 滤， 即得。 4.根据权利要求1所述的治疗特发性高泌乳素血症的中药组合物， 其特征在于， 由以。
6、下 重量计的原料药物制成： 五味子22g、 覆盆子22g、 炒麦芽130g、 淫羊藿22g、 紫石英21g、 紫河 车17g、 苁蓉16g、 紫草17g、 菟丝子16g、 怀牛膝17g和泽兰12g， 将上述原料药物混合在一起， 加原料药物8倍重量的水浸泡30min， 煎煮2次， 头煎30min， 二煎20min， 合并两次水煎液， 过 滤， 即得。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 105031418 B 2 一种治疗特发性高泌乳素血症的中药组合物 技术领域 0001 本发明涉及医药领域， 特别是一种治疗特发性高泌乳素血症的中药组合物。 背景技术 0002 特发性高泌乳素血症指病史中排。
7、除因哺乳、 服药或其它系统疾病所致， 但血中泌 乳素水平持续增高并伴月经紊乱、 不孕等为特征的生殖内分泌疾病。 目前对此病症治疗方 法有多种， 西药治疗， 不良反应较多， 手术和放射治疗对机体的伤害较大， 已有部分学者从 中医的病因病机入手进行中药治疗， 但是由于方药组成较多不易被患者接受， 且效果不太 好， 费用高， 因此， 治疗特发性高泌乳素血症的药物上的改进与创新势在必行。 发明内容 0003 针对上述情况， 为解决现有技术之缺陷， 本发明之目的就是提供一种治疗特发性 高泌乳素血症的中药组合物， 可有效解决特发性高泌乳素血症的用药问题。 0004 本发明解决的技术方案是， 是由以下重量计。
8、的原料药物制成： 五味子18-22g、 覆盆 子18-22g、 炒麦芽110-130g、 淫羊藿18-22g、 紫石英19-21g、 紫河车13-17g、 苁蓉14-16g、 紫 草13-17g、 菟丝子14-16g、 怀牛膝13-17g和泽兰8-12g， 将上述原料药物混合在一起， 加原料 药物6-8倍重量的水浸泡20-30min， 煎煮2次， 头煎20-30min， 二煎15-20min， 合并两次水煎 液， 过滤， 即得。 0005 本发明中药组方配伍合理、 疗效好、 无毒副作用、 易生产、 作用稳定可靠、 药物成分 少、 成本低、 减轻家庭经济负担， 使用方便、 安全可靠， 患者接受程。
9、度高， 是治疗特发性高泌 乳素血症的药物上的创新。 具体实施方式 0006 以下结合实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。 0007 实施例1 0008 本发明在具体实施时， 可由以下重量计的原料药物制成： 五味子18g、 覆盆子18g、 炒麦芽110g、 淫羊藿18g、 紫石英19g、 紫河车13g、 苁蓉14g、 紫草13g、 菟丝子14g、 怀牛膝13g 和泽兰8g， 将上述原料药物混合在一起， 加原料药物6倍重量的水浸泡20min， 煎煮2次， 头煎 20min， 二煎15min， 合并两次水煎液， 过滤， 即得。 0009 实施例2 0010 本发明在具体实施时， 还可由以下。
10、重量计的原料药物制成： 五味子20g、 覆盆子 20g、 炒麦芽120g、 淫羊藿20g、 紫石英20g、 紫河车15g、 苁蓉15g、 紫草15g、 菟丝子15g、 怀牛膝 15g和泽兰10g， 将上述原料药物混合在一起， 加原料药物7倍重量的水浸泡25min， 煎煮2次， 头煎25min， 二煎17min， 合并两次水煎液， 过滤， 即得。 0011 实施例3 0012 本发明在具体实施时， 还可由以下重量计的原料药物制成： 五味子22g、 覆盆子 说 明 书 1/4 页 3 CN 105031418 B 3 22g、 炒麦芽130g、 淫羊藿22g、 紫石英21g、 紫河车17g、 苁蓉。
11、16g、 紫草17g、 菟丝子16g、 怀牛膝 17g和泽兰12g， 将上述原料药物混合在一起， 加原料药物8倍重量的水浸泡30min， 煎煮2次， 头煎30min， 二煎20min， 合并两次水煎液， 过滤， 即得。 0013 本发明要指出的是， 本发明的技术核心在于中药组方及配伍量， 中药汤剂的制备 方法为常规方法， 并不请求给予特别保护， 只要达到技术效果的方法均可， 凡是使用本发明 组方、 用量的内容均属于本申请保护的范围。 0014 上述组方配伍合理， 其中， 五味子补肾宁心、 益气生津、 收敛固涩； 覆盆子益肝肾、 固精缩尿， 有雌激素样作用； 炒麦芽退乳消胀， 有类似溴隐亭类物质。
12、； 淫羊藿补肾壮阳， 祛风 除湿， 能增强下丘脑-垂体-性腺轴等内分泌系统的分泌功能； 紫石英镇心定惊， 益血暖宫； 紫河车温肾补精， 益气养血； 苁蓉补肾壮阳， 益精消食； 紫草凉血活血、 清热解毒； 菟丝子补 肾益精、 固胎止泄； 怀牛膝清热祛湿、 利尿通淋、 活血祛瘀通经； 泽兰活血祛瘀、 利水消肿， 诸 药合用可有效治疗特发性高泌乳素血症， 并经临床资料得到了充分的证明。 具体有关本发 明的临床资料如下： 0015 1.诊断标准 0016 1.1西医诊断标准 参照 中华妇产科学实用妇产科学 中有关高泌乳素血症诊 断标准拟定： (1)清晨空腹(9:0011:00)取血， 测血清泌乳素(P。
13、RL)25 g/L且100 g/L。 (2)月经紊乱或闭经， 或伴溢乳、 不孕及性功能改变等。 0017 1.2中医辨证标准 参照 中华人民共和国国家标准中医临床诊疗部分 和 中医 病证诊断疗效标准 拟定： (1)溢乳或伴胸胁乳房胀痛， 腰膝痠软。 (2)月经不调、 闭经、 不孕。 (3)舌干红苔少， 脉沉细或弦。 (4)情绪抑郁， 善叹息、 腰膝酸软、 溢乳等。 0018 1.3纳入标准 凡符合西医诊断标准和中医辨证标准， 并排除药物、 下丘脑或垂体 疾患、 甲状腺功能减退、 肾功能不全、 生殖系统疾病、 内科系统疾病及手术等其他原因导致 的泌乳素升高者即可纳入。 0019 1.4一般资料收。
14、集 2011年1月至2014年1月河南中医学院第三附属医院内分泌门 诊和河南省职工医院门诊患者共185例， 因药物过敏剔除3例， 卵巢囊肿剔除2例， 符合纳入 标准者180例， 其中治疗组(本发明中药组)90例， 对照组(溴隐亭组)90例， 年龄1839 (29.144.83)岁， 病程15(2.321.87)年。 两组在年龄、 病程等比较方面无统计学差异 (P0.05)， 具有可比性。 0020 2治疗方案 0021 对照组： 口服甲磺酸溴隐亭(匈牙利吉瑞大药厂生产， 每片2.5mg)用法， 从小剂量 开始渐次增加， 一般从1.25mg/日开始。 第1周1.25mg/次， 每日1次； 第2周。
15、1.25mg/次， 每日2 次； 第3周1.25mg/次， 每日3次； 第4周2.5mg/次， 每日3次， 一般每日7.5mg已显效， 达疗效后， 可分次减量到维持量， 通常是每天1.25mg2.5mg， 连续治疗3个月。 0022 治疗组： 服用本发明中药， 每日两次， 早晚各一次， 每次200-300ml， 1个月经周期为 1个疗程， 连用3个疗程(经期停药)， 发现怀孕则停止服药。 0023 2.1疗效评定标准 0024 临床疗效标准 参照 临床妇科内分泌学与不孕 和 妇产科疾病诊断治愈标准 制 订。 0025 痊愈： 血清泌乳素恢复正常， 临床症状消失， 患者治疗过程中或停药3个月内妊。
16、娠； 说 明 书 2/4 页 4 CN 105031418 B 4 0026 显效： 血清泌乳素下降幅度1/2， 但仍高于正常值， 临床症状改善明显者， 停药3个 月内泌乳素无反弹； 0027 有效： 血清泌乳素下降幅度1/2， 临床症状有改善， 停药3个月内泌乳素反弹； 0028 无效： 血清泌乳素无明显下降， 临床症状无改善。 0029 2.2中医症候疗效标准 参照 中药新药临床研究指导原则 和 中医病证诊断疗效 标准 制定。 疗效指数()(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分100。 痊愈： 患者 的症状、 体征消失或基本消失； 显效： 证候积分减少95； 症状体征明显改善， 70证候 。
17、积分减少95； 有效： 症状、 体征均有好转， 30证候积分减少70； 无效： 症状、 体征 无明显改善， 症候积分减少30。 0030 2.3统计学处理 0031 采用SPSS19.0统计软件分析， 计量资料采用均数标准差(xs)表示， 计数资料 的比较采用 2检验， P0.05为差异有统计学意义。 0032 3.结果 0033 3.1治疗前后血清泌乳素水平改善情况 0034 如表1所示， 治疗组治疗后血清泌乳素水平明显低于对照组。 0035 表1 治疗前后血清泌乳素水平比较(xs) 0036 0037 注： 与治疗前比较， *P0.05 0038 3.2临床疗效比较 0039 如表2所示，。
18、 治疗组的总有效率明显高于对照组。 0040 表2 两组总有效率比较n() 0041 0042 3.3中医症候改善情况 0043 如表3所示， 治疗组的中医症候痊愈率明显高于对照组。 0044 表3 两组中医症候痊愈率比较n() 0045 0046 3.4治疗后主要症状改善情况 0047 如表4所示， 治疗组主要症状改善有效率明显高于对照组(P0.05)。 0048 表4 两组治疗后主要症状改善情况比较n() 说 明 书 3/4 页 5 CN 105031418 B 5 0049 0050 4.结论 0051 由以上临床资料可以看出， 本发明能明显抑制血清泌乳素分泌， 改善中医症候， 改 善月经紊乱、 不孕、 腰膝酸软、 溢乳等症状。 在本发明的观察病例中， 未发现不良反应。 本发 明中药治疗特发性高泌乳素血症效果显著， 具有疗效好、 费用低、 安全有效、 操作简便、 中药 组方相对较少、 易被患者接受的特点， 是治疗特发性高泌乳素血症药物上的创新， 具有实际 的临床意义。 说 明 书 4/4 页 6 CN 105031418 B 6 。