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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201180034471.9 (22)申请日 2011.05.12 (30)优先权数据 10162677.8 2010.05.12 EP (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2013.01.11 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/EP2011/057685 2011.05.12 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2011/141541 EN 2011.11.17 (73)专利权人 史密夫和内修整形外科股份公司 地址 瑞士罗特克罗伊兹 (72)发明人 D.旺德勒 A.赛德。
2、尔 (74)专利代理机构 中国专利代理(香港)有限公 司 72001 代理人 李晨 (51)Int.Cl. A61F 2/30(2006.01) A61F 2/36(2006.01) A61B 17/16(2006.01) A61F 2/00(2006.01) 审查员 姚丹丹 (54)发明名称 改进的髋关节假体 (57)摘要 公开了一种优化髋关节假体的股骨柄 （20） 的几何形状的方法。 所述股骨柄 （20） 包括颈部 （21） 和锚固板 （29） ， 所述锚固板 （29） 附接到所述 颈部 （21） 并且朝向远端 （23） 逐渐变细， 所述远端 （23） 具有外侧窄边 （28） ， 所述外侧。
3、窄边 （28） 包括 远侧平直部 （33） 和对应于曲线的近侧弧形部 （32） 。 所述远侧平直部 （33） 与所述近侧弧形部 （32） 之间的过渡存在于外侧点 （29） 处。 所述方法 包括通过使用一系列曲线的迭代建模步骤的过 程来优化所述近侧弧形部 （32） 的曲线的轮廓的 手段， 所述一系列曲线的每一个由在将所述柄 （20） 的轮廓从与所述柄 （20） 为互补形状的腔 （35） 中拔出时被所述外侧点 （29） 跟踪的路径限 定。 优选地， 在将所述柄 （20） 的轮廓从所述腔 （35） 中拔出期间， 维持外远侧 （36） 和近内侧 （37） 柄轮廓与所述腔 （35） 的各自相关边界之间的。
4、接 触。 还公开了一种由该方法产生的髋关节假体的 股骨柄以及一种用于将所述股骨柄植入股骨的 髋关节假体系统。 权利要求书2页 说明书5页 附图6页 CN 103118632 B 2016.08.17 CN 103118632 B 1.一种优化髋关节假体的股骨柄的几何形状的方法， 所述股骨柄包括： 颈部； 以及 锚固板， 所述锚固板附接到所述颈部并且朝向远端逐渐变细， 所述远端具有外侧窄边， 所述外侧窄边包括远侧平直部和对应于曲线的近侧弧形部， 所述远侧平直部与所述近侧弧 形部之间的过渡存在于外侧点处； 并且 所述方法包括通过使用一系列曲线的迭代建模步骤的过程来优化所述近侧弧形部的 曲线的轮廓，。
5、 所述一系列曲线的每一个由在将所述柄的轮廓从与所述柄为互补形状的腔中 拔出时被所述板的外侧点跟踪的路径限定； 其中， 在第一迭代步骤中， 第一曲线由在将所述柄的轮廓从与所述柄为互补形状的腔 中拔出时被所述外侧点跟踪的路径限定， 所述外侧点经过在与所述颈部邻近的板的一部分 上任意选择的近侧点的内侧， 而同时维持外远侧和近内侧柄轮廓与所述腔的各自相关边界 之间的接触， 并且在下一个迭代步骤中将该第一曲线用作所述柄的近侧弧形部的轮廓。 2.如权利要求1所述的方法， 其中， 所述外侧点与外侧干骺端点重合。 3.如权利要求1所述的方法， 其中， 在将所述柄的轮廓从所述腔中拔出期间， 维持外远 侧和近内侧。
6、柄轮廓与所述腔的各自相关边界之间的接触。 4.如权利要求1至3中任一项所述的方法， 其中， 在多个进一步的迭代步骤中， 将前面迭 代步骤中所限定的曲线用作所述柄的近侧弧形部的轮廓， 然后， 新曲线由在将具有该轮廓 的柄从原来的腔中拔出时被外侧点跟踪的路径限定， 而同时维持外远侧和近内侧柄轮廓与 腔的各自相关边界之间的接触。 5.如权利要求4所述的方法， 其中， 将在最终迭代步骤中由被外侧点跟踪的路径限定的 新曲线用作所述股骨柄的锚固板的近侧弧形部的轮廓。 6.如权利要求1所述的方法， 其中， 执行至少五个迭代步骤以确定所述柄的所述近侧弧 形部的近侧曲线的轮廓。 7.如权利要求1所述的方法， 其。
7、中， 执行至少七个迭代步骤以确定所述柄的所述近侧弧 形部的近侧曲线的轮廓。 8.如权利要求1所述的方法， 其中， 所述板的远侧平直部在包括所述股骨柄的总长度的 60%至75%的长度上延伸。 9.如权利要求1所述的方法， 其中， 所述板的截面轮廓选自由矩形、 梯形和菱形组成的 组。 10.如权利要求1所述的方法， 其中， 所述板以0.5 至6 的锥角逐渐变细。 11.如权利要求1所述的方法， 其中， 所述板以1 至3 的锥角逐渐变细。 12.一种用于将所述股骨柄植入股骨的髋关节假体系统， 包括： 股骨柄， 所述股骨柄具有根据如权利要求1所述的方法而优化的几何形状； 以及 一个锉， 所述锉构造成在。
8、股骨中形成腔并且限定具有与所述股骨柄的锚固板的近侧弧 形部相吻合的轮廓的近侧弧形部。 13.如权利要求12所述的系统， 其中， 所述锉的轮廓构造成在股骨中形成具有与所述锚 固板相同的构造的腔。 14.如权利要求12所述的系统， 还包括一系列不同尺寸的锉。 15.如权利要求14所述的系统， 其中， 所述一系列不同尺寸的锉中的所有锉的每一个的 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 103118632 B 2 构造具有与如所述一个锉的相对尺寸相同的相对尺寸。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 103118632 B 3 改进的髋关节假体 技术领域 0001 本发明涉及一种优化用于植入股骨。
9、的髋关节假体的股骨柄的几何形状的方法、 一 种由所述方法制造的髋关节假体的股骨柄以及一种用于将所述股骨柄植入股骨的髋关节 假体系统。 背景技术 0002 用于植入股骨的髋关节假体的股骨柄包括颈部和锚固部， 该锚固部采用朝向远端 逐渐变细的锚固板的形式。 这种股骨柄是已知的， 例如美国专利第4,908,035号中所描述， 该专利的全部内容以参考的方式并入本文中。 为了植入这种股骨柄， 在手术期间将髋关节 打开并切除股骨的颈部。 然后近侧股骨被制备成用于接收锚固板。 此制备包括通过使用合 适的成形工具 （尤其是一个或多个具有适当形状的锉） 在近侧股骨内形成骨的锚固床。 通常 将各锉锤击入充满松质骨。
10、和软组织的股骨髓空间中并且将骨刮掉或擦掉因而最终形成形 状与假体柄锚固板的形状相吻合的锚固床。 如果将要以无骨水泥锚固的方式植入该柄， 那 么柄的板优选地是平直的， 如EP 0240815Bl中所描述。 在这种情况下， 如图1中所示， 股骨1 的锚固床要求不仅在股骨1颈部的切除面的平面3中将骨髓空间2打开而且进一步向外侧进 入大转子4的区域以提供用于锚固板的轴向锚固床。 0003 虽然这种植入技术形成了植入后具有良好骨向内生长行为的稳定关节， 但这些技 术也包括在大转子4区域中对肌腱和肌肉附着的切除和分离。 这必然包括很大的手术创伤， 尤其是对发挥重要功能的结构 （例如肌腱和肌肉） ， 因为在。
11、这种手术后髋关节的良好功能依 赖于这些肌肉和肌腱的功能。 0004 新近， 在采用微创手术技术的髋关节假体中具有一些进步。 这种技术的目的是使 患者更快地恢复， 这与疼痛的减小和住院时间缩短有关。 这种微创手术技术试图避免在大 转子4区域的肌腱和肌肉的切除。 这通常意味着制作如图2中所示的锚固床而不是制作如图 l中所示的锚固床， 其中可以看到大转子4基本上未受到影响， 在切除面的平面3中将骨髓空 间2打开并且大转子4被底切， 如在5处。 这形成了髋关节假体柄的股骨柄必须植入的锚固 床， 所述股骨柄在其长度的较大部分上大致为轴向但具有略微弯曲或成角度的近侧部分。 在这种柄中， 必须省略柄的板的转。
12、子翼的部分或全部。 图3中示出了并且美国专利申请公开 第2009/0036994号中描述了这种髋关节假体的股骨柄6的一个实施例， 该专利的全部内容 以参考的方式并入本文中。 此形状的假体的目的是提供一种锚固板， 其适合于通过微创手 术技术植入而同时尽可能多地保持常规平直柄植入物的优点。 发明内容 0005 参照图3， 股骨柄6包括颈部7和朝向远端9逐渐变细的锚固板8。 远端9的外侧窄边 包括远侧平直部10和近侧弧形部11， 平直部10在长度LD （亦即板8的总长度LG的60%至75%之 间） 上延伸。 外侧平直部10可连续地并入外侧弧形部11中， 也就是说， 其是切向的， 如图3中 所示， 或。
13、者此过渡可包括不连续性， 也就是说是钝角的。 用虚线12所表示的是转子翼， 该转 说 明 书 1/5 页 4 CN 103118632 B 4 子翼存在于许多现有技术的假体中但其在此情况下被省略。 0006 应当理解的是， 为了从微创手术技术中获得最大利益， 在大转子4的区域应保留尽 可能多的骨头， 并且图3中所示的柄6的近侧弧形部11应当具有与锚固床的底切轮廓5互补 的形状， 使得板8与床之间没有间隙。 尽管骨组织能够生长到宽度大到0.2 mm的较小间隙 中， 但更大的间隙不能被填补。 在这里形成许多细胞溶解边缘， 导致假体的松动。 因此， 重要 的是利用锉来调整锚固床的形状， 锉的尺寸逐渐。
14、增大到实现锚固板8与锚固床之间最佳配 合的尺寸。 通常， 这受到外科医生的磨锉技术和单独的骨质的影响。 0007 本发明的一个实施例提供一种优化髋关节假体的股骨柄的锚固板的几何形状 （例 如图3中所示） 的方法， 以提供板与锚固床之间的最优配合。 0008 另一个实施例提供一种用于将所述锚固板植入股骨的髋关节假体系统， 其优化板 与锚固床之间的配合。 0009 根据另一个实施例， 提供了一种优化髋关节假体的股骨柄的几何形状的方法， 所 述股骨柄包括： 0010 颈部； 以及 0011 锚固板， 所述锚固板附接到所述颈部并且朝向远端逐渐变细， 所述远端具有外侧 窄边， 所述外侧窄边包括远侧平直部。
15、和对应于曲线的近侧弧形部， 所述远侧平直部与所述 近侧弧形部之间的过渡存在于外侧点处； 并且 0012 所述方法包括通过使用一系列曲线的迭代建模步骤的过程来优化所述近侧弧形 部的曲线的轮廓的手段， 所述一系列曲线的每一个由在将所述柄的轮廓从与所述柄为互补 形状的腔中拔出时被所述板的外侧点跟踪的路径限定。 0013 在其它实施例中， 在将所述柄的轮廓从所述腔中拔出期间， 维持外远侧和近内侧 柄轮廓与所述腔的各自相关边界之间的接触。 0014 另外， 在其它实施例中， 在第一迭代步骤中， 第一曲线由在将所述柄的轮廓从与所 述柄为互补形状的腔中拔出时被所述外侧点跟踪的路径限定， 所述外侧点经过在与所。
16、述颈 部邻近的板的一部分上任意选择的近侧点的内侧， 而同时维持外远侧和近内侧柄轮廓与所 述腔的各自相关边界之间的接触； 在多个进一步的迭代步骤中， 将前面迭代步骤中所限定 的曲线用作所述柄的近侧弧形部的轮廓， 然后， 新曲线由在将具有该轮廓的柄从原来的腔 中拔出时被外侧点跟踪的路径限定， 而同时维持外远侧和近内侧柄轮廓与腔的各自相关边 界之间的接触； 并且将在最终迭代步骤中由被外侧点跟踪的路径限定的新曲线用作所述股 骨柄的锚固板的近侧弧形部的轮廓。 0015 根据另一个实施例， 提供了一种髋关节假体的股骨柄， 其具有根据本发明第一方 面的方法而优化的几何形状。 0016 根据第三实施例， 提供。
17、了一种用于将股骨柄植入股骨的髋关节假体系统， 该髋关 节假体系统包括： 股骨柄， 所述股骨柄具有根据上述方法而优化的几何形状； 以及锉， 所述 锉构造成在股骨中形成腔并且限定近侧弧形部， 所述近侧弧形部具有与所述股骨柄的锚固 板的近侧弧形部相吻合的轮廓。 0017 应该认识到的是， 虽然通常外科医生将股骨中的锚固床的形状调整为与假体的股 骨锚固部的形状相匹配， 但可以基于由一系列锉中的最大一个锉形成的曲线所确定的近侧 弧形部的轮廓来预测本发明的一些实施例。 换句话说， 由锉形成的曲线可以限定假体的形 说 明 书 2/5 页 5 CN 103118632 B 5 状而不是反过来。 附图说明 00。
18、18 现在将通过示例并参照附图对本发明的各种方面加以描述， 附图中： 0019 图1是示意图， 示意性地示出了在植入现有技术髋关节假体的股骨柄之前被切除 的股骨头的纵剖面； 0020 图2是类似于图1的示意图， 但图2是在植入另一个髋关节假体的股骨柄之前被切 除的股骨头的示意图； 0021 图3是现有技术中已知的髋关节假体的股骨柄的侧视图； 0022 图4a至图4d描绘了一个序列， 其以图解方式示出了优化图3所示股骨柄的轮廓的 几何形状的第一迭代步骤； 0023 图5a至图5c形成了一个序列， 其以图解方式示出了接着类似于图4a至图4d中所示 序列的第二迭代步骤； 0024 图6是侧视图， 示。
19、出了根据本发明而优化的髋关节假体的股骨柄的轮廓； 并且 0025 图7是示意图， 示出了锉， 其具有与图6所示股骨柄的轮廓相吻合的轮廓。 具体实施方式 0026 一种优化髋关节假体的股骨柄的几何形状的迭代方法在开始时使用常规形状的 股骨柄20， 该股骨柄20基于通过X射线照像术或等效技术所确定的平均股骨的近侧部分。 一 个这种柄20的轮廓在图4a中示出并且包括颈部21和朝向远端23逐渐变细的锚固板22。 板22 可以沿近端的方向从远端23在所有侧上变宽。 在另一个实施例中， 板22可以在内侧外侧 方向上变宽， 但具有大致平的前面和后面。 内侧窄边24从此圆锥体向外并入连续弯曲的弧 25， 弧2。
20、5终止于垂直于颈部轴线26延伸的平面， 该平面在板22的边上终止颈部21。 颈部21自 身被向外呈圆锥形渐缩的柱销27终止， 球形关节头 （未图示） 可定位在柱销27上。 在板22的 相对侧上， 外侧窄边28从圆锥体向外变宽到外侧点29然后在经过肩部31并入颈部终止面之 前限定转子翼30。 0027 板22的截面轮廓优选地为矩形， 但也可以是梯形或菱形。 板22的变宽部优选地具 有0.5 至6 的锥角特别是1 至3 的锥角， 尤其是在柄22的腹侧和/或背侧上。 0028 在一个实施例中， 所述优化方法可以包括去除部分或全部的转子翼30以提供具有 对应于优化曲线的轮廓的近侧弧形部32 （见图4d。
21、） ， 例如图6中所示。 在此实施例中， 弧形部 32从外侧点29延伸至肩部31。 外侧点29可以位于干骺端的水平处， 使得外侧点29处在板22 的外侧干骺端点。 柄20的外侧窄边28可以具有远侧平直部33， 该远侧平直部33在所述柄20 的总长度的60%至75%的长度上延伸。 0029 在一些实施例中， 本文中所述方法的迭代步骤可以作为计算机上的模拟来实施， 该计算机模拟使用本技术领域通常熟知的运动模拟软件。 第一迭代步骤可以包括对柄20的 轮廓进行建模 （如图4a中所示） 以及限定点29的位置。 然后， 可以在与颈部21邻近的肩部31 的一部分上任意地选择近侧点34。 此任意选择的点34可。
22、以限定弧形部32的近端的第一任意 位置， 并且由此限定第一轮廓20I。 该建模过程意图改进此位置。 现在， 将柄20的轮廓20I从具 有与柄20互补的形状的腔35中拔出， 如图4b和图4c中所示。 在此拔出期间， 可以迫使外侧点 说 明 书 3/5 页 6 CN 103118632 B 6 29经过近侧点34的内侧， 同时维持板22与腔35之间的接触， 尤其是板22的外远侧轮廓36和 近内侧柄轮廓37与腔35的各自相关边界之间的接触。 于是， 这可以模仿用于手术期间在股 骨中制作腔35的锉的路径。 0030 外侧点29的路径38被跟踪 （例如， 利用计算机图形学） 并且被看出来限定了曲线 39。
23、I。 此曲线39I是被建模的近侧弧形部32的优化形状的第一近似。 然后， 此曲线39I可以提供 柄20II的部分32的轮廓， 如图4d中所示， 其用于如图5a至图5c中所示的方法的第二次迭代。 0031 在第二次迭代中， 可以再次将柄20II的轮廓从腔35中拔出， 同时维持板22的外远侧 轮廓36和近内侧柄轮廓37与腔35的各自相关边界之间的接触。 外侧点29的路径被再次跟 踪， 并且这次限定了新曲线39II。 0032 然后， 新曲线39II可以提供柄20III的部分32的轮廓20III， 如图5c中所示， 然后其可 以用于所述方法的第三次迭代， 该第三次迭代与如上所述的第二次迭代相同。 在。
24、一些实施 例中， 可以执行至少五次迭代。 此外， 在一些实施例中， 可以执行至少七次迭代。 每一次， 用 于部分32的轮廓的曲线39N（其中N为迭代步骤） 是前一次迭代步骤中所限定的。 已发现在五 次迭代至七次迭代之后， 曲线39的位置和轮廓通常将不再有可辨别的变化， 从而发现了最 优曲线39OPT。 然后， 利用此曲线39OPT来提供柄20的锚固板22的近侧弧形部32的最优轮廓。 图 6中用实线显示了此轮廓39OPT， 图6中还用虚线显示了分别由在第一次和第二次迭代后形成 的曲线39I和39II所形成的轮廓， 以及已从轮廓中去除的转子翼12。 0033 如前所述， 近侧弧形部的最优轮廓39O。
25、PT可以基于可由锉形成的曲线， 以便确保板 的最优配合。 图7中示出了这种锉40的一个实施例。 此锉40构造成在股骨中形成腔并且限定 具有与板22的最优轮廓39OPT相吻合的轮廓的近侧弧形部41。 此外， 锉40的整个轮廓可构造 成在股骨中形成腔， 该腔具有与最优柄20OPT的板22完全相同的构造。 0034 在手术期间， 可以用一系列锉来调整股骨中的锚固床的形状， 该一系列锉的尺寸 逐渐增加到获得最佳配合的锉尺寸。 该系列锉中的每个锉可以遵循由前面的锉尺寸所形成 的床的形状。 因此， 有利地， 锉40可以构成尺寸增加的一系列锉中的一个， 这一系列锉的所 有锉的构造可以具有与如锉40的相对尺寸。
26、相同的相对尺寸。 因此， 在手术期间， 外科医生在 开始时通过使用该系列锉中的第一和最小锉并逐渐增大所使用的锉的尺寸直到锚固床为 所要求的尺寸， 而在经切除的股骨中形成锚固床。 例如， 尽管可以提供尺寸从最小1号到最 大7号的一系列锉， 但如果柄20适合于尺寸5号， 那么医生只需使用1至5号的锉以产生正确 尺寸的锚固床。 因此， 实现了板22与锚固床的最优配合， 根据是否实施无骨水泥植入或者有 骨水泥植入而实现无间隙就位或者具有精确的用于骨水泥的预定间隙。 应当理解的是， 在 后一种情况下， 所使用的锉可以按比例地略大于柄20的尺寸， 从而留出在将板22插入锚固 床时用于骨水泥的空间。 003。
27、5 附图标记： 0036 1 股骨 0037 2 骨髓空间 0038 3 切除面 0039 4 大转子 0040 6 股骨柄 0041 7 颈部 说 明 书 4/5 页 7 CN 103118632 B 7 0042 8 锚固板 0043 9 远端 0044 10 外侧平直部 0045 11 外侧弧形部 0046 12 转子翼 （被去除） 0047 LD 外侧平直部的长度 0048 LG 板的长度 0049 20、 20I、 20II、 20OPT 股骨柄 0050 21 颈部 0051 22 锚固板 0052 23 远端 0053 24 内侧窄边 0054 25 弧 0055 26 颈部轴线。
28、 0056 27 柱销 0057 28 外侧窄边 0058 29 外侧点 0059 30 转子翼 0060 31 肩部 0061 32 近侧弧形部 0062 33 远侧平直部 0063 34 任意的近侧点 0064 35 腔 0065 36 外远侧轮廓36 0066 37 近内侧轮廓 0067 38 外侧点29的路径 0068 39、 39I、 39II、 39OPT 远侧弧形部的曲线 0069 40 锉 0070 41 锉40的近侧弧形部 说 明 书 5/5 页 8 CN 103118632 B 8 图 1 图 2 说 明 书 附 图 1/6 页 9 CN 103118632 B 9 图 3(现有技术) 图 4a 说 明 书 附 图 2/6 页 10 CN 103118632 B 10 图 4b 说 明 书 附 图 3/6 页 11 CN 103118632 B 11 图4c 图4d 说 明 书 附 图 4/6 页 12 CN 103118632 B 12 图 5a 图5b 图5c 说 明 书 附 图 5/6 页 13 CN 103118632 B 13 图 6 图 7 说 明 书 附 图 6/6 页 14 CN 103118632 B 14 。