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1、10申请公布号CN101961495A43申请公布日20110202CN101961495ACN101961495A21申请号201010295579022申请日20100928A61K47/36200601A61K47/38200601A61K9/4820060171申请人北京航洋胶囊技术有限公司地址100176北京市经济技术开发区东区科创三街/东区环星东路72发明人周洋路静杨万政74专利代理机构北京三聚阳光知识产权代理有限公司11250代理人张杰54发明名称一种植物性软胶囊囊材及制备方法57摘要本发明提供了一种植物性软胶囊囊材，所述囊材至少由如下重量百分比的原料制成亚麻籽胶00120，增稠。
2、剂00220，成膜剂00220，增塑剂00520，其余为水。并提供了一种所述植物性软胶囊囊材的制备方法。本发明所述的植物性软胶囊囊材制成的软胶囊具有药物稳定性高、弹性以及韧性好、保质期长等优点，并且不受宗教禁忌限制，可以在全世界推广应用。51INTCL19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书5页CN101961496A1/1页21一种植物性软胶囊囊材，其特征在于，所述囊材至少由如下重量百分比的原料制成亚麻籽胶00120，增稠剂00220，成膜剂00220，增塑剂00520，其余为水。2根据权利要求1所述植物性软胶囊囊材，其特征在于，所述原料中还包括重量百分比为002。
3、20的粘合剂。3根据权利要求2所述植物性软胶囊囊材，其特征在于，所述粘合剂的重量百分比为055。4根据权利要求1或2或3所述植物性软胶囊囊材，其特征在于，所述亚麻籽胶的重量百分比为115。5根据权利要求14任一所述植物性软胶囊囊材，其特征在于，所述增塑剂的重量百分比为915。6根据权利要求15任一所述植物性软胶囊囊材，其特征在于，所述增稠剂和所述亚麻籽胶的重量比为2131。7根据权利要求16任一所述植物性软胶囊囊材，其特征在于，所述成膜剂和所述亚麻籽胶的重量比为2131。8根据权利要求27任一所述植物性软胶囊囊材，其特征在于，所述增稠剂为瓜尔豆胶、罗望子胶、普鲁兰多糖、海藻酸钠中的一种或多种；。
4、所述成膜剂为黄原胶、阿拉伯胶、羧甲基纤维素钠、卡拉胶、羟丙基甲基纤维素中的一种或几种；所述增塑剂为甘油、聚乙二醇、聚乙烯醇中的一种或几种，其中聚乙烯醇的重量百分比小于02；所述粘合剂为结冷胶、淀粉、琼脂、麦芽糖中的一种或几种。9一种权利要求18任一所述植物性软胶囊囊材的制备方法，其包括以下步骤A、将所需重量份的亚麻籽胶加入水中，搅拌均匀，静置消泡；B、向步骤A得到的液体中加入所需重量份的增稠剂和成膜剂，或者所需重量份的增稠剂和成膜剂以及粘合剂，搅拌至溶解完全；C、向步骤B中得到的液体中加入所需重量份的增塑剂进行搅拌，搅拌后加热温度至40100进行静置消泡，得到均匀胶液；D、将步骤C中得到的所述。
5、胶液压制成胶片，放置在3050温度下进行干燥即可。10根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述步骤A中，设置温度为60100进行静置消泡。11根据权利要求9或10所述的制备方法，其特征在于，所述步骤C中搅拌温度为40100。12根据权利要求11所述的制备方法，其特征在于，所述步骤C中搅拌温度为90。13根据权利要求912任一所述的制备方法，其特征在于，所述步骤D中的干燥时间为1015H。权利要求书CN101961495ACN101961496A1/5页3一种植物性软胶囊囊材及制备方法技术领域0001本发明涉及医药材料领域，具体地说是一种植物性软胶囊囊材及其制备方法。背景技术0002目前，。
6、一般采用明胶作为软胶囊囊壳的主要生产原料，其主要来源于动物皮、筋、骨骼等，是一种从动物的结缔组织或表皮组织中的胶原部分水解出来的蛋白质；之所以选择使用明胶作为囊材，是因为其具有良好的热可逆性，并且较之传统的胶囊剂在一定程度上提高了药物的崩解速度以及溶出度。但是，通过长期的临床应用发现，以明胶为主要原料制成的软胶囊囊材仍存在以下问题0003第一、由于明胶属于蛋白质类物质，其含有大量的氨基，而软胶囊的内容物多数为带有醛基的药物分子，随着软胶囊的制成在对其进行储存和放置的过程中，药物分子内部的醛基就会和明胶中的氨基发生交联反应，反应后一部分药物分子就因此而发生了变性，从而使得部分有效药物成分发生变化。
7、，无法确定其危害程度会有多大，对服用者埋下了安全隐患；另一方面，交联反应发生后会产生交联膜，从而在有效药物分子的外部呈现包覆状态，那么有效药物分子进入人体后如果要进行释放就必须首先让软胶囊囊壳进行溶解，正是由于交联膜的生成使得软胶囊进入人体后不仅需要对软胶囊囊壳进行溶解同样也得对上述交联膜进行溶解，加长了溶解时间，影响了软胶囊的崩解速度以及其有效药物的溶出度。0004第二、明胶属动物性材质，伊斯兰国家、佛教以及素食主义者均对明胶胶囊有反感，使得具有上述宗教信仰的患者无法服用软胶囊，在很大程度上也限制了明胶制软胶囊的应用和推广。寻找植物性软胶囊代替明胶软胶囊已经是当务之急。0005中国专利文献C。
8、N101708173Y公开了一种软胶囊制剂，由软胶囊内容物和软胶囊囊材组成，其中用于制备所述软胶囊囊材的主要原料是海藻多糖胶。该发明提供的软胶囊制剂具有可迅速崩解、生物利用度高、易储藏等有优点。但是，该技术仅提供了一种植物性软胶囊，植物性软胶囊的发展空间仍很大，应该研制多种植物性软胶囊来满足社会需求。0006亚麻籽胶是一种植物性胶。亚麻籽胶又名富兰克胶、胡麻胶，其提取来源是亚麻籽，是一种以多糖为主的新型天然亲水种子胶，具有黏度大，乳化性能优异，保湿性突出，价格较低廉的特点，现有技术中亚麻籽胶常作为食用增稠剂来使用。由于亚麻籽胶粘度大且乳化性能优异，所以采用亚麻籽胶制得的软胶囊囊壳柔软性太好，却。
9、缺乏可作为软胶囊囊材的韧性强度，因此，在现有技术中，从来没有将亚麻籽胶作为软胶囊囊材来使用的实例。发明内容0007本发明所要解决的技术问题是亚麻籽胶缺乏韧性，不符合制备软胶囊要求，进而提供一种以亚麻籽胶作为软胶囊囊壳的主要原料的植物性软胶囊囊材。0008为解决上述技术问题，本发明提供了一种植物性软胶囊囊材，所述囊材至少由如说明书CN101961495ACN101961496A2/5页4下重量百分比的原料制成0009亚麻籽胶00120，增稠剂00220，成膜剂00220，增塑剂00520，其余为水。0010所述原料中还包括重量百分比为00220的粘合剂。0011所述粘合剂的重量百分比为055。0。
10、012所述亚麻籽胶的重量百分比为115。0013所述增塑剂的重量百分比为915。0014所述增稠剂和所述亚麻籽胶的重量比为2131。0015所述成膜剂和所述亚麻籽胶的重量比为2131。0016所述增稠剂为瓜尔豆胶、罗望子胶、普鲁兰多糖、海藻酸钠中的一种或多种；0017所述成膜剂为黄原胶、阿拉伯胶、羧甲基纤维素钠、卡拉胶、羟丙基甲基纤维素中的一种或几种；0018所述增塑剂为甘油、聚乙二醇、聚乙烯醇中的一种或几种，其中聚乙烯醇的重量百分比小于02；0019所述粘合剂为结冷胶、淀粉、琼脂、麦芽糖中的一种或几种。0020一种所述植物性软胶囊囊材的制备方法，其包括以下步骤0021A、将所需重量份的亚麻籽。
11、胶加入水中，搅拌均匀，静置消泡；0022B、向步骤A得到的液体中加入所需重量份的增稠剂和成膜剂，或者所需重量份的增稠剂和成膜剂以及粘合剂，搅拌至溶解完全；0023C、向步骤B中得到的液体中加入所需重量份的增塑剂进行搅拌，搅拌后加热温度至40100进行静置消泡，得到均匀胶液；0024D、将步骤C中得到的所述胶液压制成胶片，放置在3050温度下进行干燥即可。0025所述步骤A中，设置温度为60100进行静置消泡。0026所述步骤C中搅拌温度为40100。0027所述步骤C中搅拌温度为90。0028所述步骤D中的干燥时间为1015H。0029本发明的上述技术方案相比现有技术具有以下优点00301本发。
12、明所述的植物性软胶囊囊材采用亚麻籽胶作为软胶囊囊材的主要原料，并辅以适量重量份的增稠剂、成膜剂和增塑剂，通过增稠剂的添加提高了亚麻籽胶的粘稠度，加以适量的增塑剂在亚麻籽胶具有适宜粘稠度的基础上提高其分子之间的结合弹力，提高了亚麻籽胶性能，使其具有作为软胶囊囊材应该具有的韧性，从而避免了亚麻籽胶柔性太高而韧性不足的问题。通过实验证明，本发明所述植物性软胶囊囊材制得的植物性软胶囊的韧性非常好，该囊材完全满足制作软胶囊的韧性要求。00312本发明所述的植物性软胶囊囊材中限定所述增稠剂和所述亚麻籽胶的重量份比为2131，添加所述增稠剂是用于提高亚麻籽胶的粘稠度，其重量份太小无法对亚麻籽胶的粘稠度进行改。
13、善，其重量份太大又会造成亚麻籽胶结块。经多次试验证明，所述增稠剂和所述亚麻籽胶的重量份比为2131时，亚麻籽胶的粘稠度最好。0032此外，在植物性软胶囊囊材制备时，也要考虑到所述成膜剂的使用量，所述成膜剂是植物性软胶囊囊材的必要成分，经多次试验证明，当所述成膜剂和所述亚麻籽胶的重量说明书CN101961495ACN101961496A3/5页5份比为2131时，所述亚麻籽胶的成膜效果最好。00333与使用的动物明胶制成的软胶囊相比，由本发明所述的植物性软胶囊囊材制成的软胶囊在软胶囊储存和放置的过程中，不会和药物有效组分发生反应，也不会生成交联膜，从而保证了有效药物的稳定性和软胶囊的迅速崩解。本。
14、发明所述的植物性软胶囊囊材制成的软胶囊具有药物稳定性高、弹性以及韧性好、保质期长等优点，并且不受宗教禁忌限制，可以在全世界推广应用。00344本发明所述的植物性软胶囊囊材的制备方法，其采用分步骤的胶液制作，在住材质亚麻籽胶充分溶解均匀后，对主材质进行溶解后静置消泡，保证了囊材主体基材无泡；之后对加入增稠剂、成膜剂的液体进行搅拌，对亚麻籽胶进行增稠处理以及成膜处理，之后再添加一定量的增塑剂对经过增稠处理后的亚麻籽胶进行增塑处理，而后进行静置消泡，保证了搅拌后制得的胶液无气泡，不会由于气泡的存在影响后续制得的胶片的性质，由于此时制得的胶液含水量较大，胶皮比较柔软，所以要在上述处理后将胶液压制成胶片。
15、前对液体进行加温预干燥，使得胶皮含水量减少，从而提高其强度。具体实施方式0035实施例10036首先，向容器中加入9988G水，称取亚麻籽胶1G，加入到水中，搅拌1020分钟，待到亚麻籽胶和水完全溶解。然后，分别加入增稠剂普鲁兰多糖2G、成膜剂羧甲基纤维素钠2G和粘合剂麦芽糖2G，不断搅拌，待亚麻籽胶和普鲁兰多糖、羧甲基纤维素钠、麦芽糖完全搅拌均匀后静置1H进行消泡。接着，加入增塑剂甘油5G，加热至40，进行搅拌，搅拌均匀后，保持温度，静止5H消泡后，得到胶液。最后，将溶液压制成厚度3MM的胶片，放置在30环境下干燥10H后，即得到软胶囊囊材。0037实施例20038首先，向容器中加入40G水。
16、，称取亚麻籽胶20G，加入到水中，待到亚麻籽胶和水完全溶解，静置2H消泡。然后，分别加入增稠剂瓜尔豆胶10G、成膜剂阿拉伯胶10G，不断搅拌，待亚麻籽胶和瓜尔豆胶、阿拉伯胶完全搅拌均匀后静置1H进行消泡。接着，加入增塑剂甘油10G和聚乙二醇10G，进行搅拌，搅拌均匀后，加热至100，保持温度，静置5H消泡后，得到胶液。最后，将溶液压制成厚度3MM的胶片，放置在40环境下干燥10H后，即得到软胶囊囊材。0039实施例30040首先，向容器中加入4900G水，称取亚麻籽胶5G，加入到水中，待到亚麻籽胶和水完全溶解，静置2H消泡。然后，分别加入增稠剂瓜尔豆胶10G、成膜剂阿拉伯胶10G、粘合剂淀粉2。
17、5G，不断搅拌，待亚麻籽胶和瓜尔豆胶、阿拉伯胶、淀粉完全搅拌均匀后静置1H进行消泡。接着，加入增塑剂甘油30G和聚乙二醇20G，进行搅拌，搅拌均匀后，加热至100，保持温度，静置5H消泡后，得到胶液。最后，将溶液压制成厚度3MM的胶片，放置在40环境下干燥10H后，即得到软胶囊囊材。0041实施例40042首先，向容器中加入30G水，称取亚麻籽胶10G，加入到水中，搅拌1020分钟，待到亚麻籽胶和水完全溶解，加热至60，静置1H消泡。然后，分别加入增稠剂海藻酸钠20G、说明书CN101961495ACN101961496A4/5页6成膜剂卡拉胶10G和羟丙基甲基纤维素10G、粘合剂淀粉10G，。
18、不断搅拌，待亚麻籽胶和海藻酸钠、卡拉胶、羟丙基甲基纤维素、淀粉完全搅拌均匀后静置1H进行消泡。接着，加入增塑剂甘油10G，加热至70，进行搅拌，搅拌均匀后，保持温度，静置5H消泡后，得到胶液。最后，将溶液压制成厚度3MM的胶片，放置在50环境下干燥10H后，即得到软胶囊囊材。0043实施例50044首先，向容器中加入650G水，称取亚麻籽胶10G，加入到水中，搅拌10分钟，待到亚麻籽胶和水完全溶剂，加热至80，保持温度进行静置1H消泡。然后，分别加入增稠剂瓜尔豆胶10G和罗望子胶20G、成膜剂阿拉伯胶20G、粘合剂琼脂100G和淀粉100G，不断搅拌，待亚麻籽胶和瓜尔豆胶、罗望子胶、阿拉伯胶、。
19、琼脂、淀粉完全搅拌均匀后静置5H进行消泡。接着，加入增塑剂聚乙二醇89G和聚乙烯醇1G，加热至90，进行搅拌，搅拌均匀后，保持温度，静置5H消泡后，得到胶液。最后，将溶液压制成厚度5MM的胶片，放置在30环境下干燥15H后，即得到软胶囊囊材。由于聚乙烯醇的水溶性、粘结性及成膜性好，被广泛作为增塑剂使用。通过试验证明，当聚乙烯醇的含量5时，可以安全使用。本发明所述植物性软胶囊囊材中聚乙烯醇的含量02，完全符合软胶囊的食用安全性。0045实施例60046首先，向容器中加入710G水，称取亚麻籽胶15G，加入到水中，搅拌20分钟，待到亚麻籽胶和水完全溶剂，加热至100，保持温度进行静置1H消泡。然后。
20、，分别加入增稠剂瓜尔豆胶30G、成膜剂阿拉伯胶45G、粘合剂结冷胶50G，不断搅拌，待亚麻籽胶和瓜尔豆胶、阿拉伯胶、结冷胶完全搅拌均匀后静置1H进行消泡。接着，加入增塑剂甘油150G，进行搅拌，搅拌均匀后，加热至70，静置5H消泡后，得到胶液。最后，将溶液压制成厚度5MM的胶片，放置在40环境下干燥15H后，即得到软胶囊囊材。0047实施例70048首先，向容器中加入800G水，称取亚麻籽胶12G，加入到水中，搅拌20分钟，待到亚麻籽胶和水完全溶剂，加热至80，保持温度进行静置1H消泡。然后，分别加入增稠剂瓜尔豆胶30G、成膜剂阿拉伯胶30G、粘合剂琼脂30G，不断搅拌，待亚麻籽胶和瓜尔豆胶、。
21、阿拉伯胶、琼脂完全搅拌均匀后静置1H进行消泡。接着，加入增塑剂120G甘油，加热至90，进行搅拌，搅拌均匀后，保持温度，静置5H消泡后，得到胶液。最后，将溶液压制成厚度5MM的胶片，放置在30环境下干燥12H后，即得到软胶囊囊材。0049试验例00501、本发明实施例所述植物性软胶囊囊材制得的植物性软胶囊与现有的明胶软胶囊比较如下0051说明书CN101961495ACN101961496A5/5页700522、韧性检测0053由于本领域没有专门的仪器对软胶囊的韧性进行检测，也没有对软胶囊胶囊皮韧性的国标数据，本发明人通过以下胶液铺展方法实现对软胶囊胶囊皮的韧性检测0054测试步骤根据本发明所。
22、述植物性软胶囊囊材的制备方法中步骤C得到的胶片铺设在经消毒的金属板或玻璃板上，在30温度下，干燥913H后，再将所述胶片拉起来。0055测试结果所述胶片能够完整地且顺利地被拉起来，无断裂和撕裂，并保证其形状不变。0056由此实验可以证明，本发明所述植物性软胶囊囊材制得的植物性软胶囊的韧性非常好，该囊材完全满足制作软胶囊的韧性要求。0057本发明所述的植物性软胶囊囊材中的增稠剂、成膜剂、粘合剂和增塑剂除了使用上述实施例中所列举的外，还可以采用市售的可以作为增稠剂、成膜剂、粘合剂和增塑剂的任何其他原料，这些原料可以单独使用，也可以混合使用。0058显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。说明书CN101961495A。