优先权声明
本申请享有2007年7月16日由Steven Neil Peterson提交的、标题为“MESH CONNECTOR INSTRUMENT”的美国临时申请序列No.60/949,930的权益，所述申请的全部内容通过参考包含于此。
技术领域
本发明涉及用于治疗骨盆病况的工具和可植入装置、它们的组合、套件和系统以及相关的方法。骨盆病况包括女性或男性的解剖结构的病况，并且具体地包括女性或男性的尿失禁和大便失禁的治疗、女性的阴道脱垂病况(包括阴道后疝、直肠膨出、膀胱膨出、阴道穹窿脱垂(vault prolapse))的治疗、骨盆底病况的治疗以及这些病况中的所有的组合。
背景技术
男性和女性的骨盆健康是重要性日益增加的医学领域，这至少部分是由于人口的老龄化。常见骨盆疾病的示例包括失禁(大便失禁和尿失禁)、骨盆组织脱垂(例如，女性阴道脱垂)和骨盆底的病况。除了其它类型之外，尿失禁可以进一步分类为包括不同的类型，例如压迫性尿失禁(SUI)、急迫性尿失禁、混合型尿失禁。其它骨盆底病症包括膀胱膨出、直肠膨出、阴道后疝、和脱垂(例如肛门脱垂、子宫脱垂和阴道穹窿脱垂)。还有其它的病况与骨盆底有关并且是由于诸如提肌(“肛提肌”)或尾骨肌的骨盆底肌肉的弱化或损伤引起的。
已经提出了多种植入物和手术工具来用于治疗骨盆疾病。植入物通常放置成与骨盆组织接触，并放置在支撑骨盆组织的适当的位置上。 植入物包括接触待被支撑的组织的部分(例如，“组织支撑部分”)，并且也包括延伸部分(也称为“端部分”、“臂”或“腿”)。某些植入物已经使用“连接器”来将延伸部分的端部连接到手术插入工具。例如，参见美国专利申请2007/0068538。
发明内容
在一个方面中，本发明涉及与延伸部分的端部相联的连接器。连接器与延伸部分相联，这意味着，连接器例如可以直接地附装至延伸部分，或者可以例如通过其它结构(例如缝线、护套等)间接地附装至延伸部分。连接器设计为接合两个不同的工具，例如，插入工具和移除工具。一个工具接合连接器的一个端部，以允许外科医生使连接器穿过通向患者的骨盆区域的切口并将连接器放置在骨盆区域内。另一个工具接合连接器的第二个端部，并且允许连接器穿过组织，例如穿过通向外部切口的组织路径。
连接器和工具可以用于设计成治疗任何骨盆病况的植入物，所述骨盆病况例如是脱垂、失禁、骨盆底的病况等。对于治疗需要将植入物或延伸部分放置在骨盆区域中的“深”位置处(例如放置在患者的骨盆区域的后部位置或者其它的难以达到的位置处)的病况，使用所描述的插入工具是特别有益的。例如，治疗女性后部脱垂病况的某些方法需要例如通过阴道切口在骨盆区域的深后部位置中和在直肠阴道的或直肠旁的空间处接合连接器与手术工具。使用接合连接器且使连接器通过阴道切口的工具，而不是使用外科医生的手指和手，可以改进连接器在小的难以进入的空间中的操纵，并且可以通过减小需要的剖开程度而减轻对患者的损伤。
使用插入工具可以总体上提高外科医生的能力，以便在骨盆底修复过程中快速有效地将连接器连接到允许进一步操纵连接器的工具(例如，移除工具)。插入工具的长度和插入工具的远端的构造(例如，其形状或角度)可以设计成将连接器容易地放置在患者体内的期望位置处，以与第二个工具接合。由于容易放置连接器，所以插入和 连接处理可以更加快速地执行，并且减少或最小化对患者的剖开和创伤。
工具和连接器之间的接合可以是多种机械连接中的任一种，例如通过平滑表面之间的摩擦、通过咬合配合、通过螺纹接合、通过使用机械定位器和相对应的表面结构(例如，表面凹陷部)等。根据工具和连接器的某些实施例，插入工具与连接器之间的接合以及移除工具与连接器之间的接合的性质允许连接器从与插入工具的端部的接合转移到与移除工具的端部的接合。对于摩擦的(例如，非螺纹的、非抓紧的)并且可以通过将连接器拉动远离工具而脱离的工具和连接器的实施例，连接器与其中一个工具之间的接合力可以小于连接器与第二个工具之间的接合力。这允许通过如下方式将连接器从一个工具传递到(转移到)另一个工具：将连接器接合到第一个工具；将连接器接合到第二个工具；继而移除与第一个工具的接合(该接合具有较小的接合力)。
在一个方面中，本发明涉及一种包括骨盆植入物、插入工具和移除工具的组合。该植入物包括：组织支撑部分；细长的延伸部分，其具有近端和远端，所述近端附装至组织支撑部分；以及连接器，所述连接器与所述远端相联，连接器包括连接器近端和连接器远端。插入工具包括细长的杆和构造成接合连接器的一个端部的远端，并且移除工具包括构造成接合连接器的一个端部的远端。
在另一个方面中，本发明涉及放置骨盆植入物的方法。该方法包括提供骨盆植入物、插入工具和移除工具。植入物包括：组织支撑部分；细长的延伸部分，其具有近端和远端，所述近端附装至组织支撑部分；以及连接器，所述连接器与所述远端相联，连接器包括连接器近端和连接器远端。插入工具包括细长的杆和构造成接合连接器的一个端部的远端。移除工具包括构造成接合连接器的一个端部的远端。该方法包括：将插入工具的远端与连接器的一个端部接合；将插入工具的远端和连接器插入到患者的骨盆区域中；将移除工具的远端与连接器的一个端部接合；以及使用移除工具使连接器穿过组织路径。
本发明也涉及一种包括手柄、杆和包括细长的圆柱体的端部的插入工具。
附图说明
图1是插入工具的侧视图；
图2是插入工具的侧透视图；
图3是植入物的一部分和插入工具的视图；
图4A和4B是使用所描述的工具和连接器的相关的解剖学示例性步骤的视图；
图5是连接器的侧透视图；
图6A、6B和6C是连接器、插入工具和移除工具的侧剖视图。
所有附图都是示意性的，并且不必按比例绘制。
具体实施方式
本发明涉及用于治疗骨盆底病症的手术器械、组合、组合物(例如，植入物和工具组合物)和可植入制品，所述骨盆底病症例如是脱垂(例如，阴道脱垂)、失禁(尿失禁和大便失禁)、诸如会阴体的骨盆底的病况、提肌(例如提肌的组成部分)的病况、提肌裂孔的病况和这些中的两种或更多种的组合。根据各种实施例，手术植入物可以用于治疗骨盆病况，其中所述方法包括以支撑男性或女性的骨盆区域的组织的方式放置植入物。所述方法包括使用包括连接器的植入物和两个手术工具，所述两个手术工具中的每个都接合连接器，并且可以同时接合连接器。一个工具接合连接器，将连接器放置在骨盆区域中的期望的内部位置处，将连接器转移到第二工具，然后根据期望使用第二连接器操纵连接器，以将植入物放置在治疗的位置处。
有用的一套工具的示例可以包括：称为插入工具的一个工具，其接合连接器的一个端部；和称为移除工具的另第二个工具，其接合连接器的另一个端部。插入工具通常将连接器插入或者以其它方式放置在期望的位置处，以用于与移除工具接合。移除工具从插入工具接受 连接器，根据期望操纵，所述操纵尤其通过使连接器穿过组织进行，优选地(但不是必要地)穿过组织路径进行，其中所述组织路径通过内部组织通向并通过外部切口。
植入物可以包括组织支撑部分(或“支撑部分”)，根据期望，所述组织支撑部分可以用于支撑骨盆组织，例如，膀胱或尿道(其包括膀胱、尿道、膀胱颈、尿道中段(mid-urethra)的任何位置、或尿道的近端)、阴道组织(阴道前部、阴道后部、阴道穹窿等)、会阴组织、尾骨肌、肛提肌、提肌裂孔、直肠等。在使用过程中，组织支撑部分典型地被放置为与待被支撑的组织接触，并且任选地，例如通过缝线、生物粘合剂、机械附件、或附装的任何其它模式而附装至待被支撑的组织。植入物可以额外地包括一个或多个附装至组织支撑部分的延伸部分(有时称为“端”部分或“臂”)。骨盆植入物的示例在以下示例性文献中描述：美国专利No.7,070,556；美国专利No.7,229,453；美国专利No.6,652,450；美国专利No.6,612,977；美国专利No.6,702,827；美国专利公开No.2004/0039453；2005/0245787；2006/0195011；2006/0195010；2006/0235262；2006/0287571；2006/0195007；2006/0260618；2006/0122457；2005/0250977；2006年7月25日提交的国际专利申请No.PCT/US2006/028828；2007年7月25日提交的国际专利申请No.PCT/US2007/016760；2007年6月15日提交的国际专利申请No.PCT/US2007/014120；以及国际专利公开WO 2007/097994，这些文献中的每一个的全部内容都通过参考包含于此。
植入物可以包括由合成材料或生物材料(例如，猪的、尸体的等)制成的部分或片段。延伸部分可以是例如合成的网状物，例如聚丙烯网状物。组织支撑部分可以是合成的(例如，聚丙烯网状物)或生物的。与根据本说明书有用的那些植入物类似、任选地被修改为包括此处所述的连接器并且与所描述的工具一起使用的植入物产品的示例包括：由MN Minnetonka的American Medical Systems，Inc.在市场上销售的商标为 和 的用于治疗骨盆脱垂(包括阴道 穹窿脱垂、膀胱膨出、阴道后疝等)的产品，和商标为 和AdVanceTM的用于治疗尿失禁的产品。
示例性的植入物可以包括一个或多个“延伸”部分和用于放置成与待被支撑的组织接触的组织支撑部分，组织支撑部分对于支撑特定类型的骨盆组织是有用的，所述特定类型的骨盆组织例如是尿道、膀胱(包括膀胱颈)、阴道组织(阴道前部、阴道后部、阴道顶端等)、会阴、直肠、肛提肌、尾骨肌、骨盆底的组织或者骨盆区域的其它组织。组织支撑部分的尺寸和形状可以设计成在安装(例如作为“悬带”或“吊带”)时接触期望的组织，以接触和支撑骨盆组织。位于两个或更多个延伸部分之间的组织支撑部分在本文中有时称为“中央支撑部分”或“支撑部分”。
延伸部分是细长的材料片，其从组织支撑部分延伸，并且连接至或者能够连接至组织支撑部分，该材料片用于连接至骨盆区域的组织或者通过骨盆区域的组织，以便由此为组织支撑部分和被支撑组织提供支撑。可以从组织支撑部分伸出一个或多个(例如，一个、两个、或四个)延伸部分，其作为细长的“端部”、“臂”或“延伸部”，用于附装至骨盆区域中的组织。
特定类型的骨盆植入物的示例是如下的类型的：其包括支撑性部分，所述支撑性部分包括中央支撑部分和2个、4个或6个从中央支撑部分延伸的细长的延伸部分，或者由中央支撑部分和2个、4个或6个从中央支撑部分延伸的细长的延伸部分构成。确切地具有2个延伸部分的植入物可以是用于治疗例如尿失禁、前部阴道脱垂、或后部阴道脱垂的类型的。具有4个或6个延伸部分的植入物可以用于治疗前部阴道脱垂或多种病况的组合。术语“支撑性部分”指的是延伸部分和组织支撑部分，并且不包括植入物或植入物系统的诸如护套、连接器等的任选的或附属的部件。
用于治疗失禁的植入物的示例(例如尿道悬带)可以包括中央支撑部分和两个延伸部分，并且可以采用整体式网状条的形式。示例性的尿道悬带可以是具有支撑性部分的整体式网状条，该支撑性部分由 或实质上由中央支撑部分和两个延伸部分构成。用于治疗男性尿失禁的尿道悬带的示例可以具有加宽的中央支撑部分，例如在受让人的共同待决的美国专利公开No.2006/0287571和2006/0235262中所讨论的那样。其它示例性的尿道悬带植入物在下面的文献中进行了描述：受让人的美国专利No.7,070,556；美国公开No.2006/0195010和2006/0195007；和国际申请No.WO2007/097994和WO2007/014120；这些文献的全部内容通过参考包含于此。
用于治疗阴道脱垂的植入物的示例可以包括中央支撑部分以及从2个至4个至6个延伸部分，并且可以采用整体式网格片的形式或以模块化的方式附装的多个网格片的形式。例如，参见受让人的共同待决的美国专利公开No.2006/0260618和2005/0245787；2006/0122457；2005/0250977；和国际专利申请No.PCT/2006/028828；这些文献的全部内容通过参考包含于此。
用于治疗骨盆底的病况的植入物的示例可以采用整体式网格片的形式或以模块化的方式附装的多个网格片的形式，其中所述治疗骨盆底的病况例如是用于支撑会阴体的组织、治疗提肌撕脱、治疗提肌气胀(levator ballooning)、支撑或修复肛提肌、拉紧或减小提肌裂孔的尺寸、治疗阴道脱垂或治疗大便失禁。例如，参见由KimberlyAnderson于2007年7月25日提交的标题为“SURGICAL ARTICLESAND METHODS FOR TREATIING PELVIC CINDITIONS”的国际专利申请No.PCT/US2007/016760；其全部内容通过参考包含于此。
延伸部分的长度可以任选地被固定(即，延伸部分不包括任何形式的长度调节机构)。可替代的植入物可以包括允许在植入之前、期间、或之后由内科医生改变延伸部分的长度的调整机构或张紧机构。例如，参见由Dockendorf等人于2007年6月15日提交的标题为“SURGICAL IMPLANTS，TOOLS，AND METHODS FORTREATIING PELVIC CINDITIONS”的国际申请No.PCT/US2007/014120；其全部内容通过参考包含于此。
根据植入物的特定实施例，可以结合多种额外的组件和部件，以 用于增加效用和便利性，例如结合帮助外科植入的组件和部件。例如，植入物可以沿着延伸部分的一部分或整个长度附装有张紧构件(例如，缝线)以用于增加张力或者定位植入物或植入物的一部分(例如，延伸部分)。可以在一个或多个附装点处沿着端部分的长度附装有张紧缝线。可以分使用多条缝线，例如沿着一个延伸部分的长度的2条或更多条缝线，以用于提高的张紧效果。可替代地或者另外地，植入物的延伸部分可以包括加强层或多个层。例如，参见受让人的共同待决的美国专利申请USSN 11/347,063和USSN 11/347,596，其全部内容通过参考包含于此。本发明的其它实施例不需要并且可以特定地排除诸如缝线、用于端部分的多个层和用于端部分的边缘延伸加强件的张紧构件。
植入物的另一个任选部件可以是护套，例如可以覆盖延伸部分的一部分或整个长度的弹性的、塑料的、透明的细长管(或者，“封套”或“套管”)。护套可以降低植入物材料与组织路径的组织之间的摩擦，以帮助将植入物材料引入到组织中。护套还可以通过允许外科医生在护套上施加张力或压力，任选地间接地压下或张紧延伸部分或组织支撑部分，而帮助安装。
根据本发明的植入物包括与延伸部分相联的至少一个连接器。连接器与延伸部分“相联”，意味着连接器优选地在延伸部分的远端处或远端附近直接地或间接地连接或附装至延伸部分。连接器可以例如在远端处直接附装至延伸部分，或者可以例如通过其它结构(例如，缝线、护套等)而(例如在远端处)间接地附装至延伸部分。
连接器接合两个不同的工具，所述两个不同的工具可以是插入工具和移除工具。接合两个不同的工具的能力允许分离地或同时地使用两个工具来操纵连接器。在本发明的特定实施例中，每个工具接合连接器的一个端部。有用的工具的一个示例可以是插入工具，所述插入工具接合连接器的一个端部，并且允许外科医生使用该插入工具使连接器穿过通向患者的骨盆区域的切口，并将连接器放置在骨盆区域内。有用的工具的另一个示例可以是移除工具，所述移除工具接合连接器 的一个端部，并允许移除工具使连接器穿过组织(例如，拉动连接器穿过组织)，例如使连接器通过通向外部切口的组织路径而穿过组织。
一个工具(例如，插入工具)与连接器之间的以及另一个工具(例如，移除工具)与连接器之间的两种不同的接合，应当允许连接器从与一个工具的接合转换到与另一个工具的接合。在连接器和工具的某些实施例中，这两种接合是摩擦的，并且通过拉动工具远离连接器而脱离。借助这些系统，使一个工具脱离的力(“接合力”)可以优选地小于从连接器脱离另一个工具所需要的力。例如，插入工具与连接器之间的接合力可以小于移除工具与连接器之间的接合力。这可以通过将连接器与插入工具接合、将连接器放置到患者体内、接合连接器和移除工具、继而脱离插入工具而允许连接器从插入工具传递(转移)到移除工具。
连接器可以是如下的结构，即：所述结构可以例如在远端处或远端附近(直接地或间接地)附装至延伸部分，并且所述结构还可以接合两个工具(优选地同时接合两个工具)，以用于通过两个工具在两个工具之间操纵连接器。连接器的示例可以是位于植入物的端部分的远端处或远端附近的塑料(可替代地，金属)尖端，其具有两个端部、在两个端部之间延伸的纵向轴线、和在两个端部之间延伸的侧部。为了方便起见，两个端部可以称为近端和远端，但是这些名称不需要并且不应当认为限制所描述的连接器的结构特征。通常，远端可以认为是布置在相对于组织支撑部分较远的位置处的端部，而近端可以认为是布置在更靠近组织支撑部分的位置处的端部。不管这些潜在的名称，两个端部中的每个都接合有工具，该工具允许通过工具操纵连接器。接合可以是任何功能性的接合，其可以是摩擦的、可去除的、牢固的、永久的等，并且可以通过将工具的端部(例如，尖端)与连接器的端部接触而实现。接合可以涉及摩擦、咬合或咬合配合、螺纹连接、锁定、定位器(detent)、弹簧、偏离的表面、或者将连接器和工具接合的任何其它模式。
连接器的任选的特征可以涉及形状和尺寸。连接器可以具有任何 有用的形状和尺寸。示例性的连接器可以是基本圆柱形的，任选地包括弯曲部或弧部。连接器可以是“扩张”连接器，其沿着从近端至远端的长度呈现出变化的尺寸(例如，直径)，例如变窄的或渐缩的远端，以辅助连接器穿过组织。
连接器的尺寸可以是允许接合并且允许例如在两个不同的端部处通过两个不同的工具(优选地同时)操纵连接器任何的尺寸，以使得连接器根据所述的方法是有用的。长度可以优选地足以允许连接器在相对的端部处分离地或同时地接合两个不同的工具，其中通过共同地或独立地操纵两个工具中的每个工具而较好地控制连接器以用于操纵连接器。在连接器的端部之间的有用的长度的示例性范围可以从约0.5厘米至约4厘米，例如从0.7厘米至3厘米，或者从0.7厘米至2厘米。示例性的横截面尺寸，例如宽度或直径，可以小于长度，并且可以足以允许连接器接合工具同时也允许连接器穿过骨盆区域的组织(例如，肌肉或韧带)。示例性的宽度或直径可以从约1毫米或2毫米至约7毫米，例如从2毫米至5毫米或6毫米。
连接器可以由任何有用的材料制成，该材料通常包括聚合材料，该聚合材料可以模制或形成为期望的结构并且直接或间接地连接或附装在植入物的延伸部分的远端处。有用的材料可以包括塑料(例如聚乙烯、聚丙烯)和其它热塑性或可热成形的材料，如果期望还包括金属或陶瓷。
连接器的端部(例如，近端)可以设计成接合工具的远端(例如，插入工具的尖端)。接合可以是可移除的(例如，非永久的)接合，这意味着工具的远端可以与连接器接合并且可以容易地与连接器脱离。期望的是，接合可以是允许工具的端部接合连接器的机械的或摩擦的接合。示例包括咬合配合(snap-fit)接合；可以通过抓紧在工具的近端处的机构而控制(例如，被接合和被脱离)的机械抓紧接合；诸如钩部的形状接合；螺纹接合；包括定位机构或弹簧的接合；或者在两个平滑表面(例如，圆柱形尖端和圆柱形孔)之间的简单接合。
功能上，插入工具与连接器之间的接合可以足以允许插入工具将 连接器通过切口插入到骨盆区域中。当将连接器插入到患者的骨盆区域中时，连接器没有受到较大的阻力或摩擦，尤其当所述插入是通过阴道切口的时候。依据切口的性质和连接器的期望的放置，可能会需要接合，以通常推动连接器穿过切口并到达骨盆区域内部的空间，这将不需要基本牢固的接合，而仅需要较低的或者甚至最小的摩擦接合。如果插入工具设计成将连接器拉动或拖拉到骨盆区域中，则接合可能需要稍微更强。
可移除的接合的示例可以是两个平滑表面之间的摩擦接合，所述两个平滑表面为插入工具的远端(例如，尖端)的一个平滑表面，和从连接器的端部延伸的孔口的一个平滑表面。例如，插入工具的尖端可以包括圆柱形端部，其接合连接器的近端处的孔。插入工具尖端和连接器的孔的相对的表面可以是平滑的，没有任何锁定、螺纹连接、或咬合配合机构。任选地或可替代地，如果期望，在孔中可以包括弯曲的、有拐角的、或者成角度的表面，其与插入工具的互补的表面(例如有键的表面)相对应。
连接器的端部(例如，远端)可以设计成接合第二个工具(例如，移除工具)的远端。移除工具可以优选地以在移除工具不与连接器脱离的情况下允许移除工具拉动连接器穿过组织路径的方式接合连接器；例如，接合可以是“牢固的”接合。“牢固的”接合是这样的接合，该接合允许移除工具的端部以移除工具可以在连接器不与移除工具脱离的情况下拉动连接器穿过组织的方式接合连接器。示例性的牢固的接合可以包括：咬合配合接合；可以通过工具的近端处的抓紧机构控制(例如，被接合和被脱离)的机械抓紧接合；诸如钩部的形状接合；摩擦滑动接合，其包括牢固的咬合配合、锁定或螺纹接合。牢固的接合可以优选地是永久接合。“永久接合”是一旦接合后将非常难以手动地分离的接合，例如对咬合配合接合来说是适用的。
可以使用移除工具拉动连接器所通过的组织路径可以通过包括肌肉组织、韧带组织、皮肤等中的一个或多个的组织，例如从患者的骨盆区域内部延伸通过骨盆底的组织、尾骨肌、骶棘韧带、臀肌、腹部、 会阴、或闭孔并且继而任选地且优选地通过外部切口的组织路径。当使用移除工具拉动连接器穿过这种组织路径时，移除工具与连接器之间的牢固的接合可以足够坚固，以防止移除工具与连接器之间的脱离。
插入工具可以是包括杆、任选的手柄、和接合连接器的远端(包括“尖端”)的工具。手柄和杆可以是相对直的并且沿着单个纵向轴线布置。可替代地，手柄或杆可以是弯曲的或稍有曲线的。手柄可以不同于杆，或者手柄和杆可以一起会聚或渐缩，例如，因为它们可以沿着单独的轴线布置并且可以任选地且优选地是单个的、整体的、一体式的模制的结构。
杆的远端可以通过任何模式接合连接器，例如，通过可运动的机械接合(例如，与钳子类似的叉钳)，通过与连接器的表面相对应的可运动的机械定位器，通过螺纹接合、咬合配合接合，通过接合连接器的平滑孔的平滑的圆柱形尖端(任选地，弯曲的或有曲线的)之间的平滑表面接合，或者通过任何其它的机械或摩擦接合。
尖端的示例性实施例可以是接合连接器的细长孔的细长的圆柱形尖端。细长的圆柱形尖端可以具有任何有用的长度和宽度尺寸。细长的圆柱形尖端的例如测量为尖端的直的部分(不包括插入工具远端的弯曲部分)的示例性的长度可以在从2毫米至6毫米的范围内，例如从3毫米至5毫米。示例性的宽度尺寸(例如，直径)可以从1毫米至6毫米，例如从2毫米至5毫米。
根据工具和连接器的某些实施例，插入工具的远端可以是直的，以终止于直的圆柱形尖端，或者可替代地在圆柱形尖端之前可以包括位于杆的端部处的弯曲部。位于杆的端部处的弯曲部可以允许工具将连接器放置到骨盆区域中，同时连接器被保持在相对于插入工具的杆成角度的方位中。弯曲部可以将细长的尖端放置成相对于插入工具的杆成任何期望的角度。作为示例，杆与细长的尖端之间的角度可以在相对于杆约45度的锐角至无角度(例如，直的杆)或诸如170度的钝角的范围内，例如相对于杆成135度。如果角度是例如大于165度的钝角从而导致将连接器拉动或拖拉到骨盆区域中的插入工具，则可以 使接合力更大，例如通过松的咬合配合构造。杆与细长的尖端之间的弯曲部优选地是相对尖锐的，以便限定小于2厘米(例如小于1.5厘米，例如从1.5厘米至0.5厘米)的曲率半径。
插入工具的实施例可以包括杆、位于杆的近端上的手柄和接合连接器的单个远端。插入工具的可替代实施例可以包括杆、任选地处在两个相对的杆之间的工具的中心(中间)的手柄和从位于手柄的相对的端部处的两个相对的杆延伸的两个端部(例如，两个远端)。各端部都可以构造成接合连接器，并且各端部都可以是能够接合相同或类似的连接器或不同的连接器。各端部都可以包括细长的圆柱形尖端，该圆柱形尖端可以与杆成角度。各角度可以是不同的角度，各角度都用于在骨盆区域内不同地适应连接器的放置和方位，其中各方位都允许连接器的端部接合从骨盆区域内的位置接近连接器的第二个(例如，移除)工具。
例如，插入工具的端部可以包括细长的圆柱形尖端，所述细长的圆柱形尖端相对于杆成角度，以允许将连接器放置在后部骨盆位置处(例如，在直肠阴道的或直肠旁的空间处，例如在骶棘韧带、坐骨棘、尾骨肌、尾骨、骶骨等附近)，放置在在允许相反端部接合从后部骨盆位置(例如从位于骶棘韧带、坐骨棘、尾骨肌处的位置)接近连接器的第二(例如移除)工具的方向(角度)上指向连接器的相反端部的方位处。该角度可以是钝角，其允许插入工具接合连接器，将连接器插入到阴道切口中，继而沿着朝向后部或横向组织(例如，骶棘韧带、坐骨棘、尾骨肌等的组织)的后部或横向方向移动(例如，从后面推动)连接器，以接合从该位置接近连接器的移除工具；示例性的角度可以在钝角的范围内，例如从90度至170度。
插入工具的端部可以可替代地包括细长的圆柱形尖端，所述细长的圆柱形尖端相对于杆成角度，以允许工具将连接器放置在骨盆区域的位置处，放置在允许连接器的相反端部被对准以接合从前部骨盆位置(例如从腱弓、耻骨联合(symphasis)、或闭孔的组织)接近连接器的第二(移除)工具的位置或者方位(角度)处。该角度可以是锐 角，其允许插入工具接合连接器、将连接器插入到阴道切口中，其中连接器被定向成接收从前部位置接近连接器的移除工具；示例性的角度可以在锐角的范围内，例如从75度至90度，例如，从70度至85度。
插入工具可以由任何材料制成，例如塑料或金属。杆和远端可以是金属的，并且杆可以附装到塑料手柄。可替代地并且优选地，由于潜在的简单设计(例如，如图1、2和3中所示的那样)，插入工具可以制备为由金属或聚合材料(例如，可模制的塑料)制成的一体式的整体构造。插入工具的特别优选的实施例可以是由塑料或金属的整体件制成的一体式的构造，所述塑料或金属的整体件由单个的、整体件的材料模制或者以其它方式形成为包括整体手柄、杆和尖端。该类型的整体式的工具的示例可以通过塑料的注射模制而制成。这种工具可以是相对直的，具有沿着单个轴线对准的直的手柄和一个或多个直的杆，以及位于工具的一个端部处或位于工具的两个相对的端部处的一个或两个成角度的尖端。
移除工具可以与插入工具结合使用来安装植入物。已知多种类型的用于放置骨盆植入物的工具。本文中所述的移除工具可以是以允许移除工具使连接器穿过组织(优选地，拉动连接器穿过骨盆区域中的组织路径)的方式接合连接器的端部的工具。组织路径可以位于骨盆区域内部的多个组织之间，但是典型地可以从骨盆区域内部的位置、穿过骨盆区域的组织(例如，肌肉、韧带、筋膜等)至外部切口的组织路径。
有用的工具的示例包括这些类型的工具：其通常包括附装至手柄的细长的针体(或杆)；附装至针体的一个端部(近端)的手柄；和针体的远端，其适于以允许针体拉动连接器穿过组织路径的方式而接合连接器，例如通过固定接合或任选地永久接合。
有用的移除工具可以设计、成形和设定尺寸为包括细长的“针体”或“杆”，所述细长的“针体”或“杆”可以是直的或者可以是二维或三维弯曲的，并且可以优选地穿过切口并穿过通向骨盆区域内(在 插入工具的端部处)的连接器的位置的组织路径而插入。例如，切口可以是：阴道切口(对于女性解剖学结构)；会阴切口(对于女性或男性解剖学结构)；直肠或臀部区域中的、大腿内侧或腹股沟处的(对于经闭孔肌的组织路径)、或腹部区域中等处的切口。二维弯曲的针体例如可以从直肠周区域延伸穿过沿朝向坐骨棘的方向的组织路径、穿过骶棘韧带、尾骨肌、或者二者的的组织、继而到达阴道的区域。螺旋状的针体可以从大腿内侧处的切口延伸穿过闭孔和闭孔的组织、继而到达尿道的区域或阴道切口(对于女性)或者尿道的区域和会阴切口(对于男性)。
通常，移除工具可以包括手柄、针体(或杆)、针体远端和针体尖端。手柄处在工具的称为近端的部分处，并且针体尖端处在针体远端处。针体的近端连接到手柄的远端。“针体尖端”指的是位于针体远端处的一定长度的针体，其包括接合连接器的部分。
用于治疗骨盆病况的示例性的插入工具例如尤其在以下文献中描述：美国专利No.7,070,556；美国专利No.6,802,807；美国专利No.6,641,525；美国专利No.7,037,255；美国专利No.6,911,003；美国专利No.7,070,556；美国专利公开No.2005/0245787；2006/0235262；2006/0260618；和2005/0250977；以及国际专利申请No.PCT/US2006/028828和PCT/2007/016760，这些文献中的每一篇的全部内容都通过参考包含于此。对于根据本文中所述的方法的用法，这些或类似的工具可以设计为具有接合本文中所述的连接器的远端或尖端。
图1示出了插入工具的示例。工具2包括手柄4、杆6、远端8、杆10和远端12。远端8和12包括尖端14和16，所述尖端14和16是细长的圆柱形尖端，并且每个所述尖端14和16都相对于杆6和10弯曲。每个所述尖端14和16都成形为接合连接器的孔。尖端14和16之间的角度是锐角，例如是相对于杆6的纵向轴线成约80度至90度。尖端16和杆20之间的角度不是锐角，而是“中间角度”，例如是相对于杆10的纵向轴线成约90度至约110度。工具的总长度可以 是例如从约15厘米至30厘米，例如从22厘米至26厘米。中间手柄的长度可以是约11厘米至17厘米，例如从约12厘米至16厘米。每个杆都示出为渐缩回到手柄，但是可以是非渐缩的。每个杆的长度都是从约2厘米至6厘米，例如从约3厘米至5厘米长。
图2示出了插入工具的另一个示例。工具20包括手柄22、杆24、远端26和尖端28。该实施例仅包括单个远端26，所述远端26包括用于接合连接器的尖端(28)。尖端28和杆24之间的角度是钝角，例如，可以是相对于杆24的纵向轴线成约90度至约175度(或者可以是直的)；所示的角度是在从约100度至140度的范围内，例如是从约110度至130度。尖端28是细长的圆柱形尖端，其成形为接合连接器的孔，并且所述尖端28包括平面30，所述平面30与孔的平面相对应，以在接合时要求连接器与尖端28对准。
图3示出了插入工具的另一个示例，工具40与植入物50结合。工具40包括手柄42、杆44、远端46和尖端48。尖端48和杆44之间的角度是钝角；所示的角度是相对于杆44的纵向轴线在从约150度至165度的范围内。尖端48接合位于植入物50的连接器58的近端60处的圆柱形孔。尖端48还包括凹面48，所述凹面48可以允许用于例如通过咬合配合或定位机构而在连接器58与尖端48之间提供更牢固的接合。连接器58也包括远端62，所述远端62设计成接合移除工具的尖端。植入物50通常包括网状物延伸部分52，所述网状物延伸部分52包括张紧缝线54，并且通过护罩56覆盖。护罩56延伸越过网状物52的远端以通过孔64附装至连接器58，所述孔64在远端62与近端60之间从连接器58的一侧横向地延伸到另一侧。
图4A示出了如下步骤：使用插入工具将植入物通过阴道切口插入，并且将植入物的连接器放置在用于接合移除工具的尖端的位置处。相关的解剖结构包括相反的闭孔62、骶骨64、尾骨66和耻骨联合68。参照附图，植入物70包括由塑料护套73围绕的延伸部分72，所述塑料护套73附装至连接器74。连接器74包括远端76和近端78。近端78与插入工具80的尖端接合。如图所示，插入工具80的包括尖端77 的远端与连接器74的近端78接合，并且延伸通过阴道切口(未示出)。连接器74位于患者的骨盆区域内的后部位置处，例如，阴道组织的后部，直肠、骶棘韧带、直肠阴道的空间、直肠旁的空间等中的一个或多个附近。尖端77相对于插入工具80的杆的角度致使连接器74定向成使得远端76指向移除工具85的方向。移除工具82包括针体(例如，弯曲的针体)84和尖端86。针体84从外部切口(例如，患者的直肠周区域中)穿过通向骨盆区域的后部位置的组织(例如，通过尾骨肌、骶棘韧带、臀肌等)插入。尖端86放置在骨盆区域的后部位置处，以接合连接器74的远端76。
参照图4B，连接器74的远端76通过将移除工具82的尖端86推到从远端76延伸到连接器74中的孔中而与尖端86接合(以阴影示出)。尖端86与连接器74之间的接合优选地是牢固的接合，例如，牢固或永久的咬合配合接合，并且也优选地呈现出比尖端77与连接器74之间的接合力更强的接合力。接合力之间的差异允许插入工具80在连接器74保持接合移除工具82的尖端86的条件下从与连接器74的接合移除。移除工具82可以继而被收回以拉动连接器74通过通向直肠周区域的组织路径。延伸部分72和护套73可以被操纵并且被调节。护套73可以根据期望被切割和移除，以将延伸部分72放置在组织路径中。
图5示出了根据本发明的有用的扩张器的实施例的透视图。扩张器100包括远端102、近端104和在远端与近端之间的(圆柱形的)侧部105。在一侧处布置有孔口110，并且在孔口110的相对一侧上布置有相对的孔口(未示出)。在远端102处设置有孔106，并且该孔106设定尺寸并构造成牢固地接合移除工具的尖端。在近端104处设置有孔108，并且该孔108设定尺寸并构造成可移除地接合插入工具的尖端。孔口110以及与孔口110相对的孔口(未示出)一起提供横向于连接器100的纵向轴线的孔，植入物的护套或其它元件可以穿过所述孔放置，以将连接器附装到护套或其它元件上。
图6A、6B和6C示出了以下顺序：将插入工具与连接器的端部 可移除地接合，并且将连接器从与插入工具的可移除接合转换到与移除工具的牢固(且永久)的接合。参照图6A(剖视图)，连接器120包括近端122、远端124、在近端122与远端124之间延伸的侧部126和从一侧到另一侧横向地延伸通过连接器120的孔128。近端122包括用于接收插入工具的尖端130的孔132。远端124包括用于接收移除工具的尖端(未示出)的孔140。插入工具的尖端130通过尖端130的平滑表面和孔132的平滑表面之间的紧贴配合而可移除地接合孔132的内表面。在将连接器120例如通过阴道切口而放置在患者体内的位置的过程中，该可移除的接合足以允许连接器120被保持在尖端130处。可移除的接合可以继而根据期望通过使用插入到孔140中的移除工具而脱离，以从尖端130拉动连接器120。
图6A示出了内止动面134，所述内止动面134与移除工具的尖端上的特定成形的表面互补。各止动面134都设计成接合移除工具的尖端的互补肩部表面，以实现咬合配合、牢固和永久接合。图6B(也是剖视图)示出了图6A的部件，并且额外地示出了移除工具的已经插入到孔口140中的尖端136，所述尖端136咬合配合在孔口和偏斜表面138内。尖端136的肩部142接合止动面134，以提供牢固的、单向的咬合配合，所述牢固的、单向的咬合配合是永久的，这是因为使用者难以从连接器120手动地移除尖端136。
图6C(也是剖视图)示出了在尖端130移除后与尖端136接合的连接器120。图6C处所示的接合允许使用者通过移除所述移除工具而从患者的骨盆区域内移除连接器120；移除工具的尖端136与连接器120牢固地接合，所以当移除工具被通过组织路径、通过(例如，至外部切口的)组织拉回时，连接器120保持接合。附装至连接器120的植入物被拉动通过组织路径。植入物可以以任何方式连接，例如，通过螺纹连接通过孔口128的护套。在放置植入物之后，为了从连接器分离植入物，使用者切割护套(并且任选地，植入物)的在连接器120附近的端部，以从连接器和移除工具的接合的尖端136分离植入物。
在使用中，由于连接器120与具有尖端130的插入工具接合并且通过该插入工具操纵，因此尖端136与连接器120之间的接合优选地提供连接器120至尖端136的快速且便利的附装。尖端130与连接器120之间的接合的接合力小于尖端136与连接器120之间的接合力，以允许将连接器120从与尖端130的接合转移到与尖端136的接合。尖端136与连接器120之间的接合是牢固的，以允许在尖端136拉动连接器120穿过组织的时候维持接合。
本文中所描述的植入物和工具可以用于通过使用所描述的两个工具植入植入物而治疗骨盆病况，其中这些工具用于操纵连接器。此处所描述的工具和植入物可以用于治疗骨盆区域的病况，例如以下病况中的一种或多种：失禁(诸如大便失禁、压迫性尿失禁、急迫性尿失禁、混合型尿失禁等多种形式的失禁)、阴道脱垂(包括诸如阴道后疝、膀胱膨出、直肠膨出、阴道顶端或穹窿脱垂(apical or vaultprolapse)、子宫沉陷(uterine descent)等多种形式的脱垂)、会阴体的病况、包括尾骨肌和提肌的骨盆底的病况(例如通过治疗提肌、髂尾肌、尾骨肌(coccygeous)、肛提肌、耻尾肌(pubococcygeous)的组成部分)、提肌裂孔的病况、以及它们的两个或更多个的组合、以及由肌肉或韧带弱化所引起的其它骨盆病况。
根据治疗的某些方法，手术植入物可以用于治疗骨盆病况，其中所述方法包括以支撑女性或男性患者体内的骨盆区域的组织的方式放置植入物。所述组织可以是膀胱、膀胱颈、尿道、阴道、直肠等的组织。所述方法可以涉及植入物，所述植入物包括所描述的连接器和两个手术工具，每个所述手术工具都接合连接器，并且二者可以同时接合同一个连接器，以允许连接器在患者体内的位置从接合一个工具转移到接合另一个工具。示例性的工具可以包括接合连接器的一个端部的一个工具(例如，插入工具)和接合连接器的另一个端部的第二个工具(例如，移除工具)。例如，插入工具可以接合连接器，并且插入工具可以用于使连接器穿过切口而进入到骨盆区域中；切口可以是外部切口(例如腹部或会阴切口)或者阴道切口。移除工具的远端穿 过一个不同的切口，例如外部切口，以将移除工具的远端(例如，尖端)定位在患者体内的位置处。移除工具的远端接合已经使用插入工具放置在患者体内的位置处的连接器。插入工具可以从连接器脱离并且被移除。现在与连接器接合的移除工具用于从患者移除连接器并且优选地将植入物的延伸部分导引到期望的组织路径中；在移除所述移除工具的步骤期间，植入物的(直接地或间接地)附装到植入物的延伸部分被放置在组织路径中。
示例性的方法的大致步骤可以包括将插入工具与连接器接合的初始步骤。这可以在患者的体内或体外的位置上进行，优选地在患者的体外的位置上进行。插入工具可以用于将被接合的连接器放入到患者体内。为了治疗女性尿失禁，插入工具穿过阴道切口。其它切口可以用于治疗其它病况。另一个步骤可以是将移除工具通过外部切口插入，以将移除工具的远端放置在用于使该远端接合连接器(与插入工具接合的连接器)的位置处。作为示例，移除工具可以通过直肠周切口、会阴切口、或者通过位于大腿内侧的切口，以产生或通过一个组织路径，其中植入物的延伸部分将放置在该组织路径中。在患者体内，移除工具与连接器接合。移除工具继而从患者撤回，以移除连接器，并且将植入物的一部分(例如，延伸部分)带入到被移除工具所使用的组织路径中。
特定的示例性方法可以通常涉及植入物、插入工具和移除工具，用于以支撑骨盆组织的方式放置手术植入物，其中所述植入物包括所描述的连接器。植入物的放置可以通过任何切口和剖开路线进行，其中特殊的方法涉及阴道切口、会阴切口、直肠周切口、或肛周切口中的一个或多个。
有用的方法的特征包括下述文献中描述的用于治疗女性尿失禁的方法的特征：美国专利6,911,003(2003年3月3日提交，序列号10/377,101)，和美国专利申请公开2003/0171644(2002年11月27日提交，序列号10/306,179)，这些文献的全部内容通过参考包含于此。在这些专利文献中所述的方法可以修改成包括使用所描述的工具 和连接器。作为修改，这种方法的示例性步骤可以包括通过移除工具所产生的经闭孔肌通道放置尿道悬带，并且使用插入工具通过阴道切口放置植入物。在经尿道的剖开之后，在患者的前部阴道壁中制成小的切口(例如，横向切口)。剖开的量可以根据外科医生的优先选择而改变，并且可以通过使用本文中所描述的插入工具而减小或最小化。两个小的穿刺切口可以在闭孔筋膜附近形成，以提供移除工具的针体部分的入口。
移除工具(例如，具有螺旋状的针体的移除工具)的远端和尖端通过患者的一侧上的穿刺切口，并且进一步通过闭孔筋膜和闭孔，以在阴道组织附近(例如，阴道切口附近)放置针体的远端。连接器与插入工具的端部接合，并且插入工具用于经阴道地通过阴道切口放置连接器。连接器放置在适当的位置中，以允许移除工具的远端接合连接器。移除工具与连接器接合，并且插入工具与连接器脱离。插入工具从阴道切口收回。移除工具从经闭孔肌的组织路径收回，从而将连接器拉到患者体外的位置，并且将植入物的延伸部分拉到由移除工具产生的组织路径中。植入物被调节以支撑尿道。可以在患者的另一侧上重复这些步骤。
与先前的方法相反，由于使用插入工具代替外科医生的手指或手，因此这种措施仅需要较少地侵入(例如，剖开)患者的骨盆区域中。移除工具针体的尖端不需要通过阴道切口来允许连接器至螺旋状移除工具针体的连接，并且外科医生不需要在患者体内的位置处使用他或她的手指来将连接器连接至螺旋状移除工具。
本发明的方法也可以用于治疗男性尿失禁，例如通过包括受让人的2006年2月3日提交的共同待决的美国专利申请序列号11/347,047(“Transobturator Methods for Installing Sling to Treat Incontinence，and Related Devices”)中所说明的特征的方法，该文献通过参考包含于此。这种方法可以开始于形成基本与患者的左闭孔和右闭孔相邻的一对横向切口。在会阴处制成中间切口以暴露球海绵体肌。球海绵体肌被剖开以暴露尿道海绵体(corpus spongiosum)。移除工具的针 体通过横向切口、通过闭孔，并且远端被放置在中间切口附近的区域处。连接器与插入工具的远端接合，并且插入工具用于使连接器通过中间切口到达移除工具的远端附近的位置处。连接器接合移除工具，插入工具与连接器脱离并且被移除。移除工具从经闭孔肌的组织路径收回，从而将连接器拉到患者体外的位置，并且将植入物的延伸部分拉到由移除工具所产生的组织路径中。植入物被调节以支撑尿道。植入物的支撑部分被放置为接触尿道海绵体。可以在患者的另一侧上重复这些步骤。
工具和植入物可以使用从后部阴道组织的位置到骨盆区域中的一个或多个外部切口的后部组织路径来治疗骨盆器官脱垂，例如后部阴道脱垂、直肠膨出、阴道穹窿脱垂等。所述方法可以包括2004年4月30日提交的美国专利申请公开2005/0245787(序列号10/834,343)(“Methods and Apparatus for Treating Pelvic Organ Prolapse”)中所说明的特征，该文献通过参考包含于此。这种方法可以开始于使用切口和切开(包括阴道切口)的任何方法进入外部阴道穹窿。在直肠的每侧上在肛门横向约3cm以及在肛门后部3cm的位置处形成两个小的穿刺切口。移除工具的针体垂直地指向皮肤，其中手柄向上指向12:00位置，并且针体以稍向上的横向的角度指引通过穿刺切口和臀部。针体通过外科医生推进针体而刺入组织的初始层，直到针体进入坐骨直肠窝为止。外科医生继续将针体尖端朝向坐骨棘横向地与直肠平行地穿入，根据需要进行触诊。移除工具针体尖端可以在坐骨棘的前方触诊，并且可以前进以刺入提肌，从而使针体尖端朝向阴道穹窿前进并轻轻地转动。分离地，例如在患者体外，植入物的连接器与插入工具的远端接合。插入工具用于使连接器通过阴道切口并且与位于阴道穹窿附近的移除工具的远端的接合。插入工具与连接器脱离并且从阴道切口移除。移除工具的针体用于通过皮肤切口将连接器拉回，从而将植入物的延伸部分放置在由移除工具所产生并被移除工具所使用的组织路径中。植入物(例如，借助两条或更多条缝线)附装至阴道壁的外部顶点，并且植入物被调节。可以在患者的另一侧上通过第 二穿刺切口重复这些步骤。
工具和植入物可以用于使用从前部阴道组织的位置到大腿内侧或腹股沟中的区域中的一个或多个外部切口的前部组织路径治疗其它类型的阴道脱垂，例如前部阴道脱垂，所述组织路径通过闭孔。所述方法可以包括2004年5月7日提交的美国专利申请公开2005/0250977(序列号10/840,646)(“Methods and Apparatus for CystoceleRepair”)中说明的特征，该文献在此通过参考包含于此。这种方法可以开始于形成这样的阴道切口，该阴道切口起始于膀胱颈下方、越过脱垂的最显著的部分、到达脱垂的最靠下部分。患者的膀胱从阴道剖开直到外侧沟和阴道穹窿后部。该剖开允许触诊下耻骨支的中间边缘，从而辅助导引移除工具的上针体和下针体。随后，如果期望，使用中线折术(midline plication)减小患者的膀胱膨出。接下来，形成用于识别用于移除工具的针体的进入切口的位置的标记。在标记针体进入切口之前完成阴道剖开，以允许沿着坐骨耻骨支进行数字触诊。如下文中所述的那样，针体进入点在做标记之前在内部和外部用拇指和食指进行触诊。坐骨耻骨支的开始于阴道切口的高度处的边缘被触诊，继续沿着朝向阴蒂的高度朝向头部的骨头的边缘，所述阴蒂的高度表示长收肌腱插入到耻骨支中的位置。两个上皮肤切口大致在该位置处并且横向于骨头的边缘标记。根据同样的方法在患者身体的两侧上(右侧和左侧)做标记。两个标记都位于在大致阴蒂高度处的直线上。下耻骨支的边缘被触诊，直到其结束于闭孔的底部处为止。两个下皮肤切口继而被标记。下皮肤切口位于上标记下方约3厘米且与上标记横向2厘米的点处。根据同样的方法在患者身体的两侧上做标记。
在所有四个标记上形成小的竖直穿刺切口，以便为移除工具的针体提供针体进入切口。上移除工具针体的尖端通过左上切口插入、通过左闭孔并且到达阴道切口的区域。分离地，例如在患者体外，植入物的连接器与插入工具的远端接合。插入工具用于使连接器通过阴道切口并且与位于阴道切口附近的移除工具针体的远端的接合。插入工具与连接器脱离并且从阴道切口移除。移除工具的针体用于将连接器 通过皮肤切口拉回，从而将植入物的延伸部分放置在移除工具所使用的组织路径中，通过闭孔。植入物被附装至阴道组织。
额外的步骤可以用于使植入物的额外的延伸部分通过3个其它的外部切口。描述了4个外部切口，但是可以使用更少的外部切口。而且，额外地或另外，植入物的延伸部分可以通过后部组织路径，该后部组织路径例如通向直肠周区域中的外部切口。