技术领域
本发明涉及医药用品技术领域，具体涉及一种温经通络活血止痛热磁治疗 贴。具有温经通络、袪风散寒、活血止痛的作用，适用于由骨质增生、坐骨神经 痛、腰肌劳损、关节炎、肩周炎、颈椎病、软组织扭挫伤、痛经等所致的各种疼 痛和不适。
背景技术
骨质增生也叫骨刺，是由于缺钙所引发的各种僵硬和麻痛的感觉，是令人非 常痛苦的一种疾病。坐骨神经痛是指坐骨神经病变，沿坐骨神经通路即腰、臀 部、大腿后、小腿后外侧和足外侧发生的疼痛症状群。坐骨神经痛、腰部劳损是 指腰部肌肉、筋膜与韧带等软组织的慢性损伤，是腰腿痛中最常见的疾病，又 称为功能性腰痛、慢性下腰劳损等。关节炎泛指发生在人体关节及其周围组织 的炎性疾病。肩周炎，主要是肩关节肌肉、肌腱、韧带和关节囊等软组织发生了 充血、水肿等病变。因颈椎间盘变性、颈椎骨质增生所引起的，以颈肩痛为主。 软组织挫伤：软组织挫伤是指人体运动系统皮肤以下骨骼之外的肌肉、韧带、筋 膜、肌腱、滑膜、脂肪、关节囊等组织以及周围神经、血管的不同情况的损伤， 主要表现为组织的变质、充血、渗出和组织细胞的增生。体表急性炎症则以红肿 热痛及功能障碍。痛经，又称“经行腹痛”，是指经期或行经前后出现的周期性 小腹疼痛。
根据其临床表现，为风寒湿邪三气相杂，邪客于经脉，而致经脉拘急，气血 运行不畅，不通则痛，因此，活血化瘀、疏通经络为其主要治疗原则。西医多用 药物治疗，药效较好的多为非甾体类抗炎镇痛药、肌肉松弛药、局部封闭药物等， 但使用时间过长会导致药物的依赖性，长期使用会产生严重的破坏性副作用， 引起骨质疏松和股骨头的无菌性坏死，不建议长期使用。
中医有较多内服方剂及成药可达标治本，但往往起效较慢。市场上也有一些 外用贴剂，存在制法复杂使用不便的问题较多，重要的是无规范制法和质量控制 指标，疗效也未经临床验证。
发明内容
针对现有技术中存在的不足，本发明的目的是提供了一种温经通络活血止痛 热磁治疗贴，它以发热体自热形式与磁疗结合，直接将药膏用于患部或相应穴位， 起效快，产生治疗效果好，对皮肤无过敏和刺激反应，且生产工艺简单、环保， 质量可控。
为了实现上述目的，本发明采取了如下技术措施：
一种温经通络活血止痛热磁治疗贴，其特征在于：自下而上由医用透气胶贴、 发热包、药膏袋、磁片和防粘纸组成。
所述发热包长80-100mm，宽60-90mm，本发明可选取在无纺布袋中填充由铁 粉、蛭石、活性炭、氯化钠、吸水树脂和水组成的混合物30克±5克制成的发热包， 发热包的发热原理是利用铁粉在空气中氧气的作用下发生放热反应。
所述医用透气胶贴为长方形，其剥离强度为1.0-4.0N/cm，与发热包等宽， 长较发热包长80-120mm。
所述发热包一面粘贴于所述医用透气胶贴中间。
所述发热包另一面中间贴有药膏袋，所述药膏袋由具有温经通络、袪风散寒、 活血止痛作用的中药组方和无纺布袋制成。
所述药膏袋的制备方法为：将重量份如下的原料：肉桂4-6份、独活2-4份、 三七1-3份、冰片4-6份和樟脑4-6份，混匀，粉碎至过100目筛，加60-100重量份 份羊毛脂混至均匀，分装入无纺布袋中，每袋装量0.8-1.2克。
所述磁片为烧结钕铁硼永磁材料，剩磁感应强度为60mT-120mT，贴于药膏 袋中间。
所述防粘贴与医用透气胶贴的形状、面积相同，贴于磁片和医用透气胶贴之 上，其材料为普通蜡面纸。
所述热磁治疗贴制作完成后应立即密封保存，使用之前将包装袋打开，撕开 防粘纸，贴于患处或治疗穴位。
所述热磁治疗贴中的辅料和包装材料均为本领域通用的原材料。
所述热磁治疗贴利用发热包自行发热和磁片产生的磁感应，将所含成份特别 是挥发性成分不断从药贴中透出，直达患部，迅速渗入病灶深部组织，促进药物 透皮吸收。产生磁疗、热疗及药疗三重功能，以达缓解患者由骨质增生、坐骨神 经痛、腰肌劳损、关节炎、肩周炎、颈椎病、软组织扭挫伤、痛经等所致的各种 疼痛和不适。
与现有技术相比，本发明的优点和有益效果在于：
本发明的热磁治疗贴制成后的内外包装整齐，可直接贴于皮肤上，所用原料 均对人体无害，对皮肤不产生过敏和刺激反应。能利用发热体自行发热和磁片产 生的磁感应，将所含成份特别是挥发性成分不断从药膏袋中透出，直达患部，迅 速渗入病灶深部组织，促进药物透皮吸收。产生磁疗、热疗及药疗三重功能，以 达缓解患者由骨质增生、坐骨神经痛、腰肌劳损、关节炎、肩周炎、颈椎病、软 组织扭挫伤、痛经等所致的各种疼痛和不适。
本发明根据中医温灸法原理，采用了内病外治的方式，用自热发热体、磁片 与中药组方结合，将中药药力用自热热疗和磁感应方法，通过人体表皮作用于经 络穴位，促进和改善血液循环及淋巴循环的作用，产生镇痛、消肿等效果，达到 缓解和抑制上述病症所疼痛的疗效。临床试验结果表明对慢性腰肌劳损、膝关节 炎、软组织损伤、痛经等疾病有较好的治疗效果。
附图说明
图1是本发明的一种温经通络活血止痛热磁治疗贴撕去防粘纸后的结构示 意图。
图2是防粘纸的示意图。
附图标记说明如下：1-医用透气胶贴；2-发热包；3-药膏袋；4-磁片；5- 防粘纸。
具体实施方式
以下内容为本发明的优选实施例及其应用，用于对本发明做进一步的阐述， 便于本领域技术人员对本发明有更深入的理解，而不应在任何程度上被解释为对 本发明请求保护范围的限制。
实施例1：
一种温经通络活血止痛热磁治疗贴，自下而上由医用透气胶贴1、发热包2、 药膏袋3、磁片4和防粘纸5组成。
所述发热包2为在长85mm×宽65mm的无纺布袋中填充30克发热剂制得，所述 发热剂为由铁粉、蛭石、活性炭、氯化钠、吸水树脂和水按照25：3：3：3：1： 10的重量比组成的混合物。
所述医用透气胶贴1为长方形，其剥离强度为3.0N/cm，与发热包2等宽， 长较发热包2长90mm。
所述发热包2一面粘贴于所述医用透气胶贴1中间。
所述发热包2另一面中间贴有药膏袋3。
所述磁片4为烧结钕铁硼永磁材料，磁片4外形为直径6.0mm、厚1.0mm圆片， 剩磁感应强度为80mT，贴于药膏袋3中间。
所述防粘贴5与医用透气胶贴1的形状、面积相同，贴于磁片4和医用透气胶 贴1之上。
上述温经通络活血止痛热磁治疗贴的制备过程如下：
1、取中药材肉桂5克、独活3克、三七2克、冰片5克和樟脑5克，混匀， 粉碎成细粉（过100目筛），加80克羊毛脂混至均匀，分装入100个40mm×40mm 的无纺布袋中，密封，得药膏袋3。
2、将发热包2一面贴于175mm×65mm的医用透气胶贴1的中间，两端均留 有长度为45mm的医用透气胶贴，在使用时通过这两端的医用透气胶贴将热磁治 疗贴粘贴于皮肤上。
3、取步骤1所得药膏袋一袋粘贴于发热包2另一面的中间。
4、取磁片4一枚，用粘胶贴于药膏袋3中间。
5、覆盖上防粘纸5，将制成的热磁治疗贴用塑料包装袋密封。
上述制备好的热磁治疗贴经测试，从使用开始到发热升至40℃的时间为8 分钟，发热最高温度50℃，发热持续时间大于10小时，说明产品质量良好。
实施例2：
一种温经通络活血止痛热磁治疗贴，自下而上由医用透气胶贴1、发热包2、 药膏袋3、磁片4和防粘纸5组成。
所述发热包2为在长95mm×宽85mm的无纺布袋中填充35克发热剂制得，所述 发热剂为由铁粉、蛭石、活性炭、氯化钠、吸水树脂和水按照25：3：3：3：1： 10的重量比组成的混合物。
所述医用透气胶贴1为长方形，其剥离强度为3.0N/cm，与发热包2等宽，长 较发热包2长80mm。
所述发热包2一面粘贴于所述医用透气胶贴1中间。
所述发热包2另一面中间贴有药膏袋3。
所述磁片4为烧结钕铁硼永磁材料，磁片4外形为直径6.0mm、厚1.0mm圆片， 剩磁感应强度为80mT，贴于药膏袋3中间。
所述防粘贴5与医用透气胶贴1的形状、面积相同，贴于磁片4和医用透气胶 贴1之上。
上述温经通络活血止痛热磁治疗贴的制备过程如下：
1、取中药材肉桂6克、独活4克、三七3克、冰片4克和樟脑4克，混匀， 粉碎成细粉（过100目筛），加80克羊毛脂混至均匀，分装入100个40mm×40mm 的无纺布袋中，密封，得药膏袋3。
2、将发热包2一面贴于175mm×85mm的医用透气胶贴1的中间，两端均留 有长度为40mm的医用透气胶贴，在使用时通过这两端的医用透气胶贴将热磁治 疗贴粘贴于皮肤上。
3、取步骤1所得药膏袋3一袋粘贴于发热包2另一面的中间。
4、取磁片4一枚，用粘胶贴于药膏袋3中间。
5、覆盖上防粘纸5，将制成的热磁治疗贴用塑料包装袋密封。
上述制备好的热磁治疗贴经测试，从使用开始到发热升至40℃的时间为8 分钟，发热最高温度52℃，发热持续时间大于12小时，说明产品质量良好。
临床观察试验
采用实施例1和2制备的热磁治疗贴，选取了慢性腰肌劳损、膝关节炎、软 组织损伤和痛经引起的疼痛进行了临床观察试验。结果表明：本发明产品对上述 病症均有较好的治疗效果。
本试验采用分组对照观察试验方法。热磁治疗贴在作用原理上与已上市医疗 器械镇痛灸类似，故选用镇痛灸作为对照组。
治疗组：慢性腰肌劳损30例、膝关节炎30例、软组织损伤30例和痛经30 例，共计120例。
对照组：慢性腰肌劳损15例、膝关节炎15例、软组织损伤15例和痛经15 例，共计60例。
临床试验方法：
本次试验持续4个月。
试验设计：
采用组间对照法试验。治疗组120例，对照组60例，组间病种、年龄、性 别构成应无差异。
试验方案：
治疗组慢性腰肌劳损、膝关节炎、软组织损伤采用实施例1的热磁治疗贴治 疗，痛经采用实施例2的热磁治疗贴治疗。对照组慢性腰肌劳损、膝关节炎、软 组织损伤采用镇痛灸治疗(武汉国灸科技开发有限公司，批号20111219)，痛经 采用痛经灸治疗(武汉国灸科技开发有限公司，批号20111216)。
采取以下方案:
（1）治疗时间：慢性腰肌劳损、膝关节炎、软组织损伤病例治疗每次6小时， 一天一次，直接贴于患处。痛经病例的治疗均于月经前4天开始治疗，贴敷于三 阴交穴，每次6小时，一天一次。
（2）疗程:慢性腰肌劳损、膝关节炎、软组织损伤5天为一疗程，做2个疗 程，疗程间休息2天。痛经病例7天为一疗程，共观察治疗2个疗程（即2个月 经周期），疗程间休息。
（3）对照组二个产品的操作方法、使用方法按产品的说明书进行使用。 临床评价标准：
参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》 ZY/T0O1.1-94。症状评分参照《中药新药临床研究指导原则》制定。
临床试验结果
1疗效
组临床疗效分析[例（%）]表
2症状评分
组症状评分分析[例（%）]表
临床试验效果分析
1治疗组和对照组在病种、年龄、性别间无差异（P>0.05）。
2临床试验结果表明，对治疗慢性腰肌劳损、膝关节炎、软组织损伤和痛经等疾 病，治疗组和对照组间在治疗效果、改善症状评分以及安全性上无差异，P>0.05。
3治疗组、试验组均对慢性腰肌劳损、膝关节炎、软组织损伤和痛经等疾病，有 较好的治疗效果。
4在临床过程中，治疗前后所有检查指标未发现具有临床意义的变化，无不良事 件和副作用发生，安全性好。