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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201480039056.6 (22)申请日 2014.07.15 PA201370407 2013.07.18 DK PA201470351 2014.06.12 DK A61F 5/443(2006.01) (71)申请人 科洛普拉斯特公司 地址 丹麦胡姆勒拜克 (72)发明人 AG松德 LH莫勒斯科夫 E施特勒贝赫 (74)专利代理机构 中国国际贸易促进委员会专 利商标事务所 11038 代理人 白皎 (54) 发明名称 触摸映射 (57) 摘要 在此披露了一种监测敷贴到皮肤过程中施加 到造口术器具的压力的方法， 该造口术器具包括 。
2、粘性薄片， 该粘性薄片包括背向皮肤的背衬层以 及用于附接到皮肤上的粘合层， 该方法包括以下 步骤 ： 提供能够记录向该薄片施加的压力的传感 装置， 通过将压力施加到该传感装置以及薄片上 来将该粘性薄片敷贴到该造口周围的皮肤， 并且 从该传感装置检索所记录的数据。 (30)优先权数据 (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2016.01.08 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/DK2014/000038 2014.07.15 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2015/007284 EN 2015.01.22 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明。
3、专利申请 权利要求书1页 说明书5页 CN 105377200 A 2016.03.02 CN 105377200 A 1/1 页 2 1.一种监测敷贴到皮肤过程中施加到造口术器具的压力的方法， 该造口术器具包括粘 性薄片， 该粘性薄片包括背向皮肤的背衬层以及用于附接到皮肤上的粘合层， 该方法包括 以下步骤 a) 提供能够记录将压力施加到该薄片上的传感装置， b) 通过将压力施加到该传感装置以及薄片上来将该粘性薄片敷贴到该造瘘周围的皮 肤， c) 从该传感装置检索所记录的数据。 2.根据权利要求 1 所述的方法， 其中该压力传感装置是在暴露于压力时产生颜色变化 的压敏材料。 3.根据前述权利要。
4、求中任一项所述的方法， 其中该压敏材料在暴露于压力时产生光学 特性 / 光透射变化。 4.根据以上权利要求中任一项所述的方法， 其中该压敏材料是具有涂层的双聚合物片 材的形式， 在这些涂层被挤压在一起时提供颜色变化。 5.根据以上权利要求中任一项所述的方法， 其中该传感装置是热致变色材料。 6.根据以上权利要求中任一项所述的方法， 其中该传感装置是在暴露于压力时产生触 觉变化的压敏材料。 7.根据以上权利要求中任一项所述的方法， 其中该传感装置是在暴露于压力时产生电 子脉冲的压敏材料。 8.根据以上权利要求中任一项所述的方法， 其中所记录的数据被处理成电子形式。 9.一种包括粘性薄片的造口术器。
5、具， 该薄片包括背向皮肤的背衬层以及用于附接到皮 肤上的粘合层， 该薄片包括能够记录在敷贴过程中向该薄片施加的压力的传感装置。 10.根据权利要求 9 所述的器具， 其中该传感装置是在暴露于压力时产生颜色变化的 压敏材料。 11.根据以上权利要求 9-10 中任一项所述的器具， 其中该压敏材料是具有小颗粒的双 聚合物片材的形式， 在这些小颗粒被挤压在一起时改变颜色。 12.根据以上权利要求 10-11 中任一项所述的器具， 其中该传感装置是热致变色材料。 13.根据以上权利要求 10-12 中任一项所述的器具， 其中当预定阈值被超过时该压敏 材料改变颜色。 14.根据以上权利要求 9-13 中。
6、任一项所述的器具， 其中该传感装置是在暴露于压力时 产生触觉变化的压敏材料。 15.根据以上权利要求 9-14 中任一项所述的器具， 其中该传感装置是可折叠材料的形 式。 16.根据以上权利要求 9-15 中任一项所述的器具， 其中该传感装置是在暴露于压力时 产生电子脉冲的压敏材料。 权 利 要 求 书 CN 105377200 A 2 1/5 页 3 触摸映射 技术领域 0001 本发明涉及一种监测敷贴到皮肤的过程中施加到造口术器具的压力的方法。 本发 明进一步涉及具有用于监测敷贴到皮肤的过程中施加到造口术器具的压力的装置的造口 术器具。 背景技术 0002 关于多种胃 - 肠道疾病的手术，。
7、 在许多情况下的结果之一是在患者的腹壁中留下 了腹部造口 ( 如结肠造口术， 回肠造口术或尿道造口术 )， 用于内脏内容物的排出。内脏内 容物的排出不能随意调节。为此目的， 使用者将必须依赖器具将从这种开口出现的物质收 集在袋中， 该袋随后在适合的时间被排空和 / 或丢弃。 0003 造口术器具可以是一件式器具的形式， 这样用于盛放人体废物的收集袋被永久或 牢固地固定到用于附接人体皮肤的粘合底板上。可替代地， 该造口术器具可以是两件式器 具， 该两件式器具包括底板和收集袋， 该底板和收集袋可以通过连接工具连接到彼此上以 及从彼此解除连接。这样具有的效果是， 该底板不需要按调换收集袋所要求般经常。
8、地从使 用者的皮肤上分离。该底板可以仅需每三天或四天 ( 这取决于使用者 ) 进行更换， 而该收 集袋可能每天更换超过一次。典型地， 所希望的是尽可能减少底板更换的次数从而降低皮 肤并发症发生的风险。 0004 使用具有一个粘合底板 ( 用于附接到造口周围的皮肤上， 并且在此处将收集袋附 接到该底板上用于收集造口排出物 ) 的造口术器具关心的主要问题之一是渗漏或者甚至 是该造口术器具的完全脱离。 0005 已经进行了大量尝试以解决这个问题， 并且即使一些尝试已经部分成功， 但仍然 不存在完全解决了这个问题的产品。 0006 这个问题为何如此难以解决的一个原因在于事实上造瘘与人类解剖非常困难。 。
9、对 于不同的皮肤类型、 对于造瘘的放置 ( 人与人之间会有很大差异 )、 对于造瘘周围的瘢痕组 织、 不规则的皮肤形貌 ( 例如疝 ) 等等， 并且尤其是上述所有内容的组合， 对瘦的人需要比 对体积更大的人进行不同的考虑。 0007 另一个原因可能是粘性薄片被敷贴到造瘘周围的皮肤的方式。 如果由于疏忽或者 不注意的敷贴以致薄片没有充分地固定到皮肤上， 渗漏可能会发生。用于造口术器具的粘 合剂典型地是压敏粘合剂， 意指施加到粘合剂上的压力增强该粘合剂的粘合剂粘性， 因此 它更好地附接到皮肤上。在多种情况中， 造口袋使用者不向该袋的粘合底板施加足够的压 力以便足以维持粘合剂能力 , 并且它们可能由。
10、于疏忽或者使用者手部的降低的灵活性而 忽略向整个薄片施加压力。这可能导致从造瘘的渗漏。 0008 已经通过使用更强的粘合剂试图解决此问题， 但是这可能引起其他问题， 因为这 对皮肤更具有腐蚀性并且更难从皮肤去除。 此外， 更强的粘合剂可能仍然不够， 同样重要的 是薄片被充分地安装。 0009 因此， 为了解决这个问题， 存在进一步发展并且找到改进的需要。换言之， 存在监 说 明 书 CN 105377200 A 3 2/5 页 4 测造口术薄片被正确敷贴到使用者的需要。 发明内容 0010 本发明的一个方面在于记录在造口术薄片的敷贴过程中使用者的移动图案。 0011 本发明的一个方面在于向造口。
11、术器具的 ( 新 ) 使用者提供教育工具。 0012 一个方面在于向该使用者提供反馈， 以便通知他们向哪里施加压力以及是否已经 向薄片施加了足够的压力。 具体实施方式 0013 在第一方面， 本发明涉及一种监测敷贴到皮肤过程中施加到造口术器具的压力的 方法， 该造口术器具包括粘性薄片， 该粘性薄片包括背向皮肤的背衬层以及用于附接到皮 肤上的粘合层， 该方法包括以下步骤 ： 提供能够记录向薄片施加的压力的传感装置 ； 通过 将压力施加到该传感装置以及薄片上来将粘性薄片敷贴到造口周围的皮肤， 并且从传感装 置检索所记录的数据。 0014 该方法可以在薄片的敷贴过程中用来帮助并通知使用者。通过本发明。
12、的方法， 使 用者被提供有对敷贴过程的质量的直接反馈， 并且这可能致使使用者在敷贴薄片时更加警 觉， 从而了解薄片的哪些区域要重要强调以及哪些区域可能需要额外的碰撞。 0015 该方法揭示在敷贴到造瘘周围的皮肤过程中使用者触摸并且挤压薄片的哪些位 置。 从应用过程检索的数据可能披露使用者未能将整个粘合表面正确地附接到皮肤上并且 因此向他传授处理这些被忘记的区域。 用于此类造口术薄片的粘合剂典型地包括两种类型 的聚合物 ； 粘性聚合物以及粘稠聚合物， 并且如果使用者在应用过程中将粘合剂挤压到皮 肤时不够彻底， 可能仅粘性聚合物被附接到身体上。本发明的方法使得有可能映射哪里以 及多强使用者施加足够。
13、的压力 以及哪里不施加足够的压力。 0016 本发明的方法使得有可能测量、 监测并记录在使用者敷贴薄片时这些使用者触摸 该薄片的何处。 这对于日常护理的使用者以及指导新使用者的健康护理人员来说都是有用 的信息。 0017 从应用过程检索的数据可用来重建操作过程。 以模型重建外加压力可有助于消除 或确认薄片的敷贴作为寻找渗漏原因中的重要变量。 0018 该方法和器具可被用作教育工具， 以便指导使用者他们在敷贴薄片时需要多么彻 底。此外， 它可能被用来从使用者获取知识以及他们在何处将压力施加到薄片并且在进一 步的产品开发中考虑此信息。 0019 在第二方面， 本发明涉及包括粘性薄片的造口术器具， 。
14、该薄片包括背向皮肤的背 衬层以及用于附接到皮肤上的粘合层， 该薄片包括能够记录向薄片施加的压力的传感装 置。 0020 该传感装置可以被整合到薄片中。 该传感装置可以是位于背衬层的非面对皮肤的 表面或背衬层上的层的形式， 或者它可被嵌入粘合剂中或者它可被定位在背衬层与粘合剂 之间。 0021 该传感装置可以具有对应于薄片的大小 ( 区域 ) 或者更小。渗漏通常由薄片的中 央部分产生， 因此该传感装置可能至少覆盖该薄片的中央部分。 说 明 书 CN 105377200 A 4 3/5 页 5 0022 为了保证边缘部分是完全附接的， 该传感装置可以稍大些， 比薄片进一步径向延 伸。 0023 该。
15、传感装置可以是重叠薄片的至少一部分的单独片的形式。 当该传感装置是位于 背衬膜的非面对皮肤的表面上的片的形式时， 该片可以是可拆开的或永久固定到该背衬层 上。该传感装置可以是被附接到收集袋的单独片的形式， 或者该传感装置可被整合到袋材 料中， 或者它们可被提供在该袋内部， 位于重叠薄片的至少一部分的区域中。 该片可被永久 固定到袋上， 或者它可以是可拆开的。可拆开的片可被拆下并且被输入医学期刊或者被扫 描用于记录数据。该传感装置可以是袋的一部分。该传感装置可以配备有覆盖层， 该覆盖 层重叠该传感装置的非面向皮肤的表面的至少一部分。 这样的覆盖层可以隐藏该传感装置 上的可视反应直到该覆盖层被去除。
16、。 0024 压力传感装置可以是当暴露于压力时产生颜色变化的压敏材料。 该颜色变化在暴 露于具有预定力的压力之后可能立刻发生或在几分钟内发生。 颜色反应对于使用者或护士 来说可能是可视的。 0025 存在实现作为压力冲击结果的颜色反应的多种方式。 压敏材料可以是双聚合物片 材的形式， 该双聚合物片材配备有位于一个或两个片上的涂层。 该涂层可以包括化学成分， 当彼此的化学成分直接接触时将产生颜色反应。该涂层可以是例如小颗粒或微胶囊的形 式， 其中当这些颗粒或胶囊被暴露于压力时， 它们可能破裂并且释放它们的内容物， 因此产 生颜色反应。或者来自一个片上的涂层的颗粒被转移到另一个片， 因此产生可视的。
17、反应。 0026 压敏材料可以是具有小颗粒的双聚合物片材的形式， 当这些小颗粒被挤压在一起 时会改变颜色。 被用来显示压力的双聚合物片材被放置在薄片上以便示出使用者触摸了薄 片的何处。该双聚合物片具有小颗粒， 当这些小颗粒被挤压在一起时会改变颜色。因此， 当 安装该薄片时， 使用者将获取关于粘合剂是否充分地附接到皮肤上的即时可视反馈。 0027 在一个实施例中， 该传感装置可以是石墨纸。 0028 压敏材料可以在光学特性 / 光透射中产生变化， 这样使得当该材料暴露于压力时 可观察到可视变化。传感装置可以包括彼此重叠的两层薄膜， 第一层是透明的并且配备有 面向第二层的粗糙涂层， 诸如粘合层。 。
18、当这些层彼此重叠时， 由于滞留在涂层与第二层之间 的空气并且一些光可能被该涂层反射， 这些层可能看起来不透光或不透明。当这些层被挤 压在一起时， 空气被挤出并且这些层之间的接触致使光被传输通过该粗糙涂层并且由此使 两个层看起来更加透明 / 半透明。同样的效果出现在当胶带条松散地附接到表面上时 由于滞留在粘合剂的粗糙表面中的空气， 该带将很明显并且看起来不透光， 但是当用手指 擦拭该带以便将其牢固地附接到该表面上时， 因为粘合剂被迫与其被敷贴的该表面直接接 触并且所滞留的空气被挤出， 该带可能变得更加不可见 ( 透明 / 半透明 )。因此， 通过施加 压力改变该传感装置的光的传输或反射并且改变该。
19、带的可视外观。 0029 涂层或者背衬层可配备有触觉结构(诸如图案涂层)以便更使得该变化更可视和 / 或可触的。颜色变化可鼓励使用者触摸整个薄片并且施加压力。直接反馈可以是容易且 有教益的方式， 以便使使用者了解在何处施加压力以及因此薄片的敷贴是足够的。 0030 该传感装置可被用来重建之后对薄片施加的压力。 所获取的颜色图案可被变换成 三维模型或者它可被记录在电子文件中。 0031 当使用小颗粒的两片材在接触 / 压力中碰撞并破裂时， 它们将产生颜色变化， 例 说 明 书 CN 105377200 A 5 4/5 页 6 如， 从无色变成鲜红色。颜色的强度可以取决于所施加的压力的量以及被施加。
20、的压力的时 间帧。薄片可以被扫描或者照片被拍摄并且印刷可被转换成 3D 模型和 / 或被记录在患者 的文件中。该 3D 模型可以给予外加压力在何处最高 / 最低的指示并且它可能能够使用硅 树脂模型来重建相同的压力。 0032 压力传感装置可以是热致变色材料。这样的材料自身不能直接响应于压力， 但是 能够记录温度变化。然而， 手指挤压或摩擦热致变色材料的强度越大和 / 或时间越久， 温度 降上升的越大并且所产生的颜色反应将因此间接反映所施加的压力。 0033 一些热致变色材料可以是可逆的， 因此颜色将随时间的推移恢复到起点处。这开 启了该传感装置可被重复利用的可能性。然而， 该热致变色材料还可被。
21、选择成不可逆的以 便保存所记录的材料。该片响应于热量的事实还可具有以下效果 ： 更加鼓励使用者加热该 薄片， 这将致使薄片更好地粘合。 0034 由于温度变化， 热敏片改变颜色。 这样的热致变色片可以是例如包括液晶的片， 这 些液晶在被加热时改变形状并且因此反映光的不同波长 - 这使其改变颜色。 0035 热致变色聚合物可以被浇铸到薄片或薄片的背衬层中， 或者该热致变色聚合物可 以被包括在重叠该薄片的至少一部分的单独片中。该片可以被不可释放地附接到背衬层 上， 或者它可被例如由弱粘合剂可释放地附接。 0036 当超过预定阈值时， 压敏材料可以改变颜色。压力传感装置的灵敏度可被调节来 避免在应用。
22、之前该薄片的处理过程中的压力配准， 但是仅在该压力足够高以致对施加到皮 肤的粘合具有影响时进行反应。 0037 传感装置可以是当暴露于压力时产生触觉变化的压敏材料。 这在对于使用者来说 例如使用单件装置很难观察到敷贴过程中的薄片的情况中或者肥胖症的情况中可能是有 利的。 0038 触觉变化可以是可被压平、 折叠或移位的材料的形式。可折叠区域可以是整个薄 片表面或者它可以是该薄片表面的一部分， 例如中心部分， 或者可以是在暴露于压力时可 被压平的点或脊的形式。 0039 压力传感装置可以是可模制物质的形式， 例如可模制粘合剂。可模制物质可被提 供在地形学图案中， 该地形学图案在暴露于压力时减小或。
23、消失。以此方式， 实现触觉响应。 0040 传感装置可以包括可折叠泡沫。该泡沫可被适配成在暴露于预定压力阈值时收 缩。该阈值可被选择为压力， 该压力足以适当地附接粘合剂并且足够高以便避免在应用之 前该薄片处理过程中的压力对结果有影响。 0041 在一个实施例中， 该材料可以是多个充气袋的形式， 就像气泡包装。 这些袋在暴露 于压力时可能破裂或收缩。这些袋的破裂还可能产生声音， 该声音可能帮助使用者确保外 加压力足够高。可通过 3D 扫描或通过保留传感装置用于期刊来记录数据。 0042 该传感装置可以是在暴露于压力时产生电子脉冲的压敏材料。 该传感装置可以是 被附接到收集袋上的单独片的形式， 位。
24、于重叠该薄片的至少一部分的区域中。这样的片可 以重复利用。在另一个实施例中， 该传感装置被整合到薄片中。 0043 力敏电阻器 (FSR) 不仅能够记录使用者在何处向薄片施加压力， 而且还记录所施 加的压力的程度。这样的传感器可以是通过导电片分开的两个层的形式。当这些层被紧密 地挤压到一起时， 该片的电阻减小， 电阻变化被测量并且信号被转换成计算机中的数据文 说 明 书 CN 105377200 A 6 5/5 页 7 件。该传感器可以限定诸如 x 轴和 y 轴的图案或靶心图案， 从而追踪使用者触摸的相对精 确的位置， 即使是在多个触摸被同时进行的情况下。 0044 使将任意导电对象或表面转换。
25、成键盘输入成为可能的交互过程还可被用于外加 压力的电子记录。作为 FSR， 数据可被记录并存储， 并且最终重复再现。 0045 该造口术器具可以包括粘性薄片。 这样的薄片可以典型地包括涂覆有粘合层的背 衬层。该薄片可以包括用于接收造瘘或身体开口的孔口。收集袋可以连接到薄片上。 0046 该袋可从薄片拆卸或者它可与该薄片整合在一起。 此类器具可以是两件式或单件 器具。在两种类型的器具中， 粘性薄片被附接到使用者的皮肤上。在单件器具的情况中， 接 收构件或袋可附接到粘性薄片上。在两件式器具的情况中， 粘性薄片形成体侧构件的一部 分并且接收袋被可释放地附接到体侧造口术构件上以用于从该造瘘接收流出物。。
26、 0047 用于本发明中的联接装置可以是就其本身是已知的用于将造口术底板联接到 造口术收集袋上的任意适合的联接装置， 例如， 诸如配合联接环的机械联接， 诸如在 WO 91/01118 以及 WO 91/01119 或 WO 94/18919 中披露的联接环或者用于在美国专利号 5,800,415 中披露的粘合剂连接类型的配合凸缘。 0048 在一个实施例中， 该袋配备有出口。该出口便于该袋被清空并重复利用。 0049 该器具可配备有超过一种类型的压力传感装置， 从而开启了以任意适合的方式结 合颜色变化、 触觉或电子登记装置中的两种或更多种的可能性并且这也是本发明的一部 分。 说 明 书 CN 105377200 A 7 。