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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201580081865.8 (22)申请日 2015.07.23 (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2018.01.23 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/EP2015/066895 2015.07.23 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2017/012673 DE 2017.01.26 (71)申请人 奥普特米德医疗器械股份有限公司 地址 德国埃特林根 (72)发明人 哈拉尔德菲舍尔 恩斯特尼希 (74)专利代理机构 广州华进联合专利商标代理 有限公司 44。
2、224 代理人 邓云鹏 (51)Int.Cl. A61F 2/915(2006.01) (54)发明名称 支架 (57)摘要 本发明涉及一种经腔植入中空器官中的支 架， 特别是血管、 输尿管、 食道、 结肠、 十二指肠或 胆道中， 所述支架包括基本上管状主体， 所述管 状主体能够从具有第一横截面直径的压缩状态 转变成具有扩大的第二横截面直径的扩展状态， 其中所述支架包括多个单元， 所述多个单元由通 过所述管状主体形成的边界元件来限定； 所述支 架的区别在于所述单元中的一些与剩余的单元 相比较在所述支架的纵向方向上延伸以便形成 所述支架的倾斜端面。 权利要求书2页 说明书6页 附图2页 CN 1。
3、08472147 A 2018.08.31 CN 108472147 A 1.一种支架(10)， 用于经腔植入到中空器官， 特别是到血管、 输尿管、 食道、 结肠、 十二 指肠或胆道中， 所述支架(10)具有基本上管状主体， 所述管状主体能够从具有第一横截面 直径的压缩状态转变成具有扩大的第二横截面直径的扩展状态， 其中所述支架(10)包括多 个单元(18、 18a、 18b)， 所述多个单元(18、 18a、 18b)由通过所述管状主体形成的多个边界元 件(22)来限定； 其特征在于： 与其他单元(18b)相比较， 所述单元(18、 18a)中的一些在所述支架(10)的 纵向方向上形成细长的。
4、形状， 以形成所述支架(10)的倒角正面末端(24)。 2.根据权利要求1所述的支架(10)， 其特征在于， 细长的单元(18、 18a)中的至少一些沿 直线或近似的直线布置， 所述直线或近似的直线特别是与所述纵向方向(L)平行或近似平 行地延伸。 3.根据权利要求1或2所述的支架(10)， 其特征在于， 细长的单元(18、 18a)可划分成多 个组， 特别是9个组， 每个组中的所述单元(18、 18a)分别沿直线或近似的直线布置， 其中所 述线特别是与所述纵向方向(L)平行或近似平行地延伸。 4.根据权利要求3所述的支架(10)， 其特征在于： 所述线彼此平行或近似平行地延伸。 5.根据权利。
5、要求3或权利要求4所述的支架(10)其特征在于， 从垂直于纵向轴线延伸到 所述倒角正面末端(24)的横截面平面， 在每个组中设置相应等同数量的单元(18、 18a、 18b)。 6.根据权利要求3至5中的至少一项所述的支架(10)， 其特征在于， 相邻组的单元(18、 18a、 18b)的长度在外周方向上从最大下降到最小。 7.根据前述权利要求中的至少一项所述的支架(10)， 其特征在于， 具有最大长度的单 元(18a)相对于所述支架(10)的中心轴线与具有最小长度的单元(18b)相对设置。 8.根据前述权利要求中的至少一项所述的支架(10)， 其特征在于， 所述单元(18、 18a、 18b。
6、)中的至少一些通过连接部分(20、 20a)彼此连接， 并且所述连接部分(20a)在延伸的单 元(18、 18a)之间形成细长的形状， 特别是仅在最长的单元(18a)之间。 9.根据前述权利要求中的至少一项所述的支架(10)， 其特征在于， 至少一个标识(28、 28a)， 特别是以眼孔的形式， 在所述纵向方向(L)上远离所述倒角末端(24)延伸， 其中所述 标识(28、 28a)具有非对称的形状。 10.根据权利要求9所述的支架(10)， 其特征在于， 所述标识(28、 28a)布置在所述纵向 方向(L)上在所述支架(10)的最长和最短范围之间的区域。 11.根据权利要求9或权利要求10所述。
7、的支架(10)， 其特征在于， 在所述倒角末端处设 置至少两个标识(28、 28a)， 其中所述标识(28、 28a)相对于所述支架(10)的轴线彼此相对地 设置。 12.一种制造支架(10)的方法， 其中， a)从管状材料切割出所述支架(10)； b)使所述支架(10)扩张到其扩展状态； 其特征在于， c)将所述支架(10)的单元(18、 18a、 18b)的形状改变并固定在所述扩展状态中。 13.根据权利要求12所述的方法， 其特征在于， 将核心用于所述扩张， 紧固装置附接到 所述核心以改变和固定所述支架(10)的单元(18、 18a、 18b)的形状。 权 利 要 求 书 1/2 页 2。
8、 CN 108472147 A 2 14.根据权利要求12或权利要求13所述的方法， 其特征在于， 所述紧固装置是引入到所 述核心的孔中的针或心轴。 15.根据权利要求13或权利要求14所述的方法， 其特征在于， d)通过加热过程永久地固 定所述支架(10)的单元(18、 18a、 18b)的改变的形状。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 108472147 A 3 支架 技术领域 0001 本发明涉及一种经腔植入到中空器官中的支架， 特别是血管、 输尿管、 食道、 结肠、 十二指肠或胆道中， 所述支架具有基本上管状主体， 所述管状主体能够从具有第一横截面 直径的压缩状态转变成具有扩大。
9、的第二横截面直径的扩展状态， 其中所述支架包括多个单 元， 所述多个单元由通过所述管状主体形成的边界元件来限定。 背景技术 0002 这种类型的支架用于病理改变的中空器官的再通。 在这方面， 通过输送导管将支 架以压缩状态引入到待治疗的中空器官内的位置， 在那里它们通过不同的措施扩展到对应 于健康中空器官的直径的直径， 从而实现例如血管壁的中空器官的支撑效果。 0003 例如可以生产这样的支架， 其中诸如狭缝的开口被切割成管状主体的壁， 并且在 支架的纵向方向上部分地延伸， 使得例如菱形开口在支架的扩展时产生。 具有其边界元件 的开口被称为单元。 0004 如果将支架插入到中空器官的分叉附近，。
10、 则可以使用具有倒角末端的支架。 这样 的支架提供了例如在所有侧支撑静脉直到分叉的可能性， 即例如直到开口到另一个静脉 中。 0005 为了能够确保其支撑效果， 支架必须能够施加足够的径向对齐力， 该径向对齐力 抵抗由血管壁施加的径向力作用。 这特别适用于倒角末端的区域中， 因为径向放置力通常 在那里减小。 发明内容 0006 因此， 本发明的目的是提供一种初始命名种类的支架， 该支架还在倒角区域中提 供了高的径向放置力， 从而可靠地阻止在布署支架时支架的扭结。 0007 根据本发明， 该目的通过具有权利要求1的特征的支架而得到满足， 并且特别地其 中单元中的一些与其他单元相比较在支架的纵向方。
11、向上以细长的形式来形成， 以形成支架 的倒角正面末端。 0008 由于细长的单元， 可以产生倒角末端。 在这方面， 由于在纵向方向上细长的单元， 所以不需要另外的单元来形成倒角末端。 借助细长的单元也可以在倒角区域中选择与在其 他管状主体中类似的单元布置。 0009 细长的单元特别地可以仅存在于支架的刚性部分中。 另外， 支架可以例如包括柔 性部分和/或锚固部分。 以下关于细长的单元的陈述涉及刚性部分。 0010 由于避免了另外的单元， 可以提供特别高的径向放置力的支架的结构。 以这种方 式可以可靠地支撑血管， 例如靠近分叉处。 因此， 根据本发明的支架例如可以在分叉区域 (髂总静脉的汇合处)。
12、中在静脉阻塞的情况下插入到髂总静脉的上部区域中的下腔静脉中。 为此， 支架可以具有大于或等于12mm的直径。 支架可以优选具有12mm至18mm之间的直径。 0011 此外， 通过另外的单元的分配允许倒角的角度可变地固定， 因为这个角度可以通 说 明 书 1/6 页 4 CN 108472147 A 4 过细长的单元的相对延长来固定。 0012 倒角区域通常允许中空器官直到分叉的可靠支撑， 然而不需要例如在分叉之后基 本上伸入到血管中。 0013 单元可以通过连接部分或通过多个连接部分连接到一个或多个其他单元。 单元的 长度可以理解为两个连接部分之间在纵向方向上的间隔， 其中各连接部分的相应中。
13、心必须 被考虑在内。 单元包括所述开孔以及其相应的边界元件， 其中连接部分属于边界元件。 0014 在根据本发明的支架中， 单元中的至少一些可以通过多个连接部分分别彼此连 接。 特别地可以在倒角区域中和/或与细长的单元一起提供三个或四个相应的连接部分。 因 此， 由于可以以这种方式实现的径向放置力， 支撑效果可以特别高。 0015 支架可以由从极限温度开始采用存储形状的记忆金属来产生。 0016 从描述、 从属权利要求和附图中可以看出本发明的优选实施例。 0017 根据第一有利实施例， 细长的单元中的至少一些沿着直线或近似的直线布置， 所 述直线特别是平行于或近似平行于纵向方向延伸。 这意味着。
14、例如可以提供在直线上彼此相 继布置的至少一个或两个单元。 对于两个以上的单元， 这些单元中的至少一个的至少两个 连接部分可以直接连接到细长的单元中两个另外的那些。 细长的单元的两个相应的连接部 分特别地位于直线上。 0018 根据另外有利的实施例， 细长的单元可分为多个组， 特别是分成九个组， 其中每个 组的单元分别沿直线或近似的直线布置， 并且其中这些直线特别平行于或近似平行于纵向 方向来延伸。 可以提供十二个组的单元， 其中九个组具有细长的单元。 有了这样的组的限 定， 组之间的中间空间本身也可以形成单元。 0019 因此， 可以选择单元的布置， 使得各个单元沿着直线或近似直线布置。 另外。
15、， 单元 可以对这些线之一对称地形成。 因此可以特别地不存在相对于其他单元倾斜或旋转的单 元。 以这种方式可以避免这样的旋转单元的结构的弱化。 0020 在组内的所有单元特别地可以具有在纵向方向上看相同的长度或近似相同的长 度。 备选地， 也可以在组中提供具有不同长度的单元。 0021 由不同组的单元形成的线优选彼此平行或近似平行地延伸。 0022 从垂直于纵向轴线的延伸至倒角正面末端的横截面， 在每个组中另外优选地设置 相应的等量的单元。 径向放置力可以通过在支架的长度上基本恒定的组中提供相应相等数 量的单元来实现。 优选地， 在支架的刚性部分中的每个组中提供相同数量的单元。 0023 可以。
16、在支架的所谓的平面投影中识别的各个角度特别地可以通过使用相同数量 的单元时单元的连接部分形成。 角度由周向方向(即平面投影中的直线)和由直线来限定， 其中直线延伸通过单元的连接部分。 这意味着至少一些相应单元的连接部分位于平面投影 中的直线上。 角度可以越大， 角度越接近支架的倒角末端， 其中优选提供四个、 五个或六个 角度。 0024 单元的末端不能在倒角末端本身的平面投影中形成直线， 而是可以限定近似正弦 曲线的曲线。 平面投影中的这样的正弦曲线导致在三维支架处具有精确平坦的切割表面的 倾斜起始切割(倒角区域)。 0025 单元可以被布置成使得第一角度在20 和24 之间的范围内， 第二角。
17、度在37 和44 之间的范围内， 第三角度在48 和52 之间的范围内， 第四角度在60 与64 之间的范围内， 第 说 明 书 2/6 页 5 CN 108472147 A 5 五角度在63 与67 之间的范围内， 并且第六角度在69 与73 之间的范围内。 最大角度可以 特别地最接近支架的倒角末端， 而最小角度离倒角末端最远。 另外， 可以提供0 的角度； 这 意味着在支架处的位置存在于平面投影中， 在所述平面投影处沿着周向方向布置连接部 分。 可以在从刚性区域到柔性区域的过渡处提供0 的角度。 一组的单元可以具有不同的长 度以形成所描述的角度。 0026 已经发现， 对于这种角度的选择，。
18、 可以以这种方式产生具有特别长的耐久性的非 常稳定的支架。 0027 根据另一有利实施例， 相邻组的单元的长度在周向方向上从最大下降到最小。 具 有最大长度的单元特别地相对于支架的中心轴线相对具有最小长度的单元来设置。 倒角可 以通过这样的布置来产生。 0028 至少一些单元还优选通过连接部分彼此连接， 其中细长的单元之间的连接部分， 特别是仅在最长单元之间， 形成为细长的。 由于细长的或扩大的连接部分， 可以缩短最长的 单元的开口， 由此可以在扩展支架时实现所有单元的均匀的弯曲开口。 这样均匀的弯曲开 口可以进而产生径向放置力的均匀分布以及特别健壮的支架。 0029 特别优选地， 至少一个标。
19、识远离倒角末端在纵向方向上延伸， 特别是以眼孔的形 式， 其中标识具有不对称的形状。 标识可以是支架的一部分， 其对X射线具有提升的不可渗 透性， 即在X射线中特别容易可见。 标识特别地可以是例如被钽填充或被钽覆盖的眼孔。 由 于标识可以远离倒角延伸， 标识也可以由于不对称的形状而附接在倒角区域中。 0030 换句话说， 标识因此可以被布置在纵向方向上支架的最长和最短范围之间的区域 中。 由于不对称的形状在X射线中特别容易识别， 因此标识可以设计为足够大。 另外， 可以提 供另外的标识， 例如， 在倒角的尖端处。 另外的标识可以例如在支架的最短点处的倒角处附 接。 0031 根据另一个有利的实。
20、施例， 在倒角末端处提供至少两个不对称的标识， 其中标识 特别地相对于支架的轴线彼此相对设置。 因此， 两个标识可以相对于延伸通过支架的轴线 和倒角的尖端的支架的平面对称设置。 例如， 由于这样的布置， 不对称的标识可以在X射线 中对齐。 结果， 在X射线中可以特别容易地识别支架的位置。 0032 根据另一有利的实施例， 支架包括邻接刚性部分的柔性部分。 柔性部分与倒角末 端相对设置。 柔性部分可以具有在平面投影中具有比刚性部分的单元更大的区域的单元。 柔性部分由于较大的单元可以更容易弯曲， 从而柔性部分可以以简单的方式适应于中空器 官的范围的形状。 柔性部分的单元可以优选具有齿状边界。 00。
21、33 根据又一个有利的实施例， 支架包括邻接柔性部分的锚固部分。 锚固部分的单元 可以对应于刚性部分的单元， 并且可以例如以菱形。 锚固部分由于菱形单元可以具有小的 柔性， 并且因此可以将支架固定在其在中空器官中的位置处。 锚固部分可以形成支架的直 的末端， 远离支架的末端延伸的标识可以附接到所述直的末端。 标识可以具有眼孔的形状 并且可以类似地例如被钽覆盖或填充。 在将支架引入中空器官时， 支架可借助于锚固部分 的标识固定在输送导管中。 0034 本发明还涉及一种制造支架的方法， 在该方法中 0035 a)将支架从管状材料切割出； 和 0036 b)将支架扩张至其扩展状态； 说 明 书 3/。
22、6 页 6 CN 108472147 A 6 0037 根据本发明的方法的特征在于： 0038 c)改变支架的单元的形状并将其固定在扩展状态中。 0039 单独的单元可以各自被定形为使得单独的单元的均匀扩展行为通过改变单元的 形状来实现。 以这种方式， 特别是在倒角区域附近的短和中等尺寸的单元由于在扩展时不 均匀的力分布而通常非对称和过度地扩展的情况下可以降低断裂的风险。 0040 例如， 锐角可以被减小或改变， 其中菱形单元在菱形的相应拐角处具有多达四个 连接部分， 使得它们小于70 ， 优选小于60 。 这样的结果是支架可以通过结构上的均匀的力 耗散而更好地承受倒角区域内的较大的外力， 以。
23、及支架塌陷或支架断裂的风险大大降低。 0041 此外可以通过该方法来防止单元的过宽的扩展， 由此可以避免对连接部分的预先 损坏。 0042 根据有利的实施例， 附接有紧固装置的核心用于扩张核心以改变和固定支架的单 元的形状。 因此单独单元的扩展行为可以通过紧固装置来调整。 因此， 单元的形状相对于纯 粹使用例如圆柱核心时的扩展而因此改变。 这样的圆柱核心还可以包括有利于拉伸支架的 锥形部分。 另外， 扩展可以在供热的同时进行。 0043 紧固装置特别优选地是被引入到核心的孔中的针或心轴。 针或心轴可以例如从内 部移出核心或者可以从外部插入核心。 为此目的， 例如可以通过机器人或通过液压系统来 。
24、执行自动化过程， 但也可以执行手动调节。 0044 根据另一有利的实施例， 支架的单元的改变的形状通过加热过程永久固定。 这样 的固定在使用记忆金属时是特别有利的， 所述记忆金属再次在温度增加时调整通过加热过 程储存的形状。 永久的固定应被理解为在支架的扩展状态下固定支架的单元的形状， 其中 单元的形状保持在扩展状态， 即使在此期间支架已变成压缩状态。 在将支架引入身体时， 由 于身体的热量， 支架及其单元可以再次调整在制造过程期间教导的形状。 附图说明 0045 下面将参照有利的实施例和附图来描述本发明。 示出： 0046 图1示出侧视图中扩展状态中根据本发明的支架； 0047 图2示出在平。
25、面视图中扩展状态中的图1的支架； 0048 图3示出投影到平面中的切割表示中图1的支架； 和 0049 图4示出图3的切割表示， 其中角度的表示由连接部分限定。 具体实施方式 0050 图1和图2示出支架10。 支架10具有管状设计并且包括刚性部分12、 邻接刚性部分 12的柔性部分14和邻接柔性部分14的锚固部分16。 0051 刚性部分12由菱形(封闭)的单元18形成， 每个菱形单元通过三个或四个连接部分 20连接到其他菱形单元18。 菱形单元18由网状的边界元件22限定， 所述网状的边界元件22 由金属制成。 0052 刚性部分12包括倒角区域24， 倒角区域24能够在中空器官的分叉处(。
26、未示出)使用 支架10。 0053 倒角区域24形成支架10的末端并且被产生， 其中菱形单元18中的一些在纵向方向 说 明 书 4/6 页 7 CN 108472147 A 7 L上形成为细长的。 最长的菱形单元18在附图中用参考数字18a标记， 而最短的菱形单元18 由参考数字18b标记。 在刚性部分12中在纵向方向L上分别设置三个最短的菱形单元18b和 三个最长的菱形单元18a。 最长的菱形单元18在这方面相对于支架10的中心轴线与短的菱 形单元18相对设置。 三个相应组的最长和最短的菱形单元18a、 18b紧邻彼此设置(即在周向 方向上邻接)。 0054 具有锯齿状或齿状轮廓的开口单元2。
27、6布置在柔性部分14中， 其中从支架10的周向 方向看， 相应地设置较少的开口锯齿状单元25为菱形单元18。 柔性部分由于使用较少的开 口锯齿状单元26而相对于纵向方向L更容易变形， 并因此可容易地适应血管或类似的范围。 0055 锚固部分16由菱形单元18形成， 菱形单元18提供锚固部分16的刚性增加， 由此支 架10可靠地保持其在中空器官中的位置。 0056 在由锚固部分形成的支架10的末端处和倒角区域24处都提供了四个相应的眼孔 形状的标识28， 其中相应三个在图1中可见。 在图2中可以识别倒角区域24的所有四个标识 28。 0057 附接到倒角区域24中的支架10的最长和最短范围的点上。
28、的两个标识28形成为对 称的。 两个另外的标识28附接到支架10具有其平均长度的倒角区域24。 这两个标识28形成 为不对称的标识28a， 其中不对称的标识28a的区域朝向支架的最短范围延伸。 0058 图3示出在所谓的切割表示中图1和图2的支架10的刚性部分12。 因此， 图3示出引 入到支架的原材料中的平面中的切割的投影。 线因此指示切割。 当支架10膨胀时彼此偏移 且平行延伸的多个直线切割可以被扩张以形成图1和图2中示出的菱形单元18。 0059 示出为白色区域并存在于线之间的材料区域在扩展之后变成连接部分20或边界 部分22。 图3仅示出支架10的刚性部分12。 0060 在图3中可以。
29、识别， 在最长的菱形单元18a之间设置延伸的连接部分20a， 并且在支 架扩展时产生所有菱形单元18的更均匀的弯曲开口。 0061 图4示出图3的视图， 其中由具有周向方向的连接部分20形成入射角度。 示出在近 似40 ( 2)、 50 ( 3)、 62 ( 4)和65 ( 5)的角度直到近似71 ( 6)的角度上从近似22 ( 1) 的角度连续增加的六个角度 1、 2、 3、 4、 5、 6。 布置在从刚性区域12到柔性区域14的过 渡处的直的端线30在周向方向上延伸通过连接部分20并且因此限定0 的角度。 0062 参考数字列表 0063 10 支架 0064 12 刚性部分 0065 14 柔性部分 0066 16 锚固部分 0067 18、 18a、 18b 菱形单元 0068 20、 20a 连接部分 0069 22 边界元件 0070 24 倒角区域 0071 26 开口锯齿状单元 0072 28、 28a 标识 0073 30 端线 说 明 书 5/6 页 8 CN 108472147 A 8 0074 L 纵向方向 0075 角度 说 明 书 6/6 页 9 CN 108472147 A 9 图1 图2 说 明 书 附 图 1/2 页 10 CN 108472147 A 10 图3 图4 说 明 书 附 图 2/2 页 11 CN 108472147 A 11 。