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1、(10)申请公布号 CN 103536737 A (43)申请公布日 2014.01.29 CN 103536737 A (21)申请号 201310513091.4 (22)申请日 2013.10.25 A61K 36/8945(2006.01) A61K 36/74(2006.01) A61K 9/20(2006.01) A61K 9/16(2006.01) A61P 35/00(2006.01) (71)申请人 张建民 地址 276000 山东省临沂市兰山区解放路 27 号山东省临沂市人民医院 (72)发明人 张建民 (74)专利代理机构 济南智圆行方专利代理事务 所 ( 普通合伙企业 。
2、) 37231 代理人 王希刚 (54) 发明名称 一种治疗肝郁气滞型甲状腺腺瘤的中药及其 制备方法 (57) 摘要 本发明提供了一种治疗肝郁气滞型甲状腺腺 瘤的中药及其制备方法， 中药各原料药材包括 ： 夏枯草， 八月札， 芸苔子， 蛇头草， 乳源木莲果， 千 打锤， 樱桃核， 水红花子， 冬葵根， 酸不溜， 栗花和 狗骨柴。本发明中药疏肝理气， 清热散瘀， 消肿散 结， 对肝郁气滞型甲状腺腺瘤有确切疗效， 毒副作 用小。 (51)Int.Cl. 权利要求书 2 页 说明书 7 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书2页 说明书7页 (10)申请公布号 C。
3、N 103536737 A CN 103536737 A 1/2 页 2 1. 一种治疗肝郁气滞型甲状腺腺瘤的中药， 其特征在于， 所述中药各原料药材包括 ： 夏枯草， 八月札， 芸苔子， 蛇头草， 乳源木莲果， 千打锤， 樱桃核， 水红花子， 冬葵根， 酸不溜， 栗花和狗骨柴。 2. 如权利要求 1 所述的中药， 其特征在于， 所述中药各原料药材的重量份数比如下 ： 夏 枯草1525份， 八月札3040份， 芸苔子1020份， 蛇头草515份， 乳源木莲果10 20 份， 千打锤 15 25 份， 樱桃核 10 20 份， 水红花子 5 15 份， 冬葵根 15 25 份， 酸不 溜 15 。
4、25 份， 栗花 10 20 份和狗骨柴 10 20 份。 3. 如权利要求 1 或 2 所述的中药， 其特征在于， 所述中药各原料药材的重量份数比如 下 ： 夏枯草 15 20 份， 八月札 30 35 份， 芸苔子 10 15 份， 蛇头草 5 10 份， 乳源木莲 果 10 15 份， 千打锤 15 20 份， 樱桃核 10 15 份， 水红花子 5 10 份， 冬葵根 15 20 份， 酸不溜 15 20 份， 栗花 10 15 份和狗骨柴 10 15 份。 4. 如权利要求 1 至 3 所述的中药， 其特征在于， 所述中药各原料药材的重量份数比如 下 ： 夏枯草 17 份， 八月札 。
5、34 份， 芸苔子 12 份， 蛇头草 6 份， 乳源木莲果 11 份， 千打锤 18 份， 樱桃核 14 份， 水红花子 7 份， 冬葵根 19 份， 酸不溜 17 份， 栗花 12 份和狗骨柴 14 份。 5. 如权利要求 1 至 3 所述的中药， 其特征在于， 所述中药各原料药材的重量份数比如 下 ： 夏枯草 16 份， 八月札 31 份， 芸苔子 13 份， 蛇头草 7 份， 乳源木莲果 13 份， 千打锤 16 份， 樱桃核 11 份， 水红花子 6 份， 冬葵根 17 份， 酸不溜 18 份， 栗花 14 份和狗骨柴 11 份。 6. 如权利要求 1 至 5 所述的中药， 其特征在。
6、于， 所述中药的剂型为片剂时， 其制备方法 包括以下步骤 ： 第一步 ： 将所述中药各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量35倍的醇浓度 为 75 85% 的乙醇， 加热回流 1 3 小时， 提取， 过滤获得第一提取液， 过滤获得的药渣再 加入相对于药渣质量 1 2 倍的醇浓度为 75 85% 的乙醇， 加热回流 1 2 小时， 提取， 过 滤获得第二提取液， 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥， 获得 干膏 ； 第二步 ： 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎 1 2 小时， 粉碎过筛获得 100 300 目的超微细粉 ； 第三步 ： 在第二步获得的超微细。
7、粉中加入相对于其质量 0.2 0.3 倍的微晶纤维素、 0.1 0.2 倍的乳糖、 0.2 0.3 倍的淀粉， 过筛， 混合均匀， 制粒， 干燥， 加入相对于超微细 粉质量 0.02 0.04 倍的硬脂酸镁， 整粒， 压片， 制成。 7. 如权利要求 1 至 5 所述的中药， 其特征在于， 所述中药的剂型为颗粒剂时， 其制备方 法包括以下步骤 ： 第一步 ： 将所述原料药材按所述比例混合， 加相对于混合物36倍的醇浓度为85% 95% 的乙醇， 加热至沸腾回流 2 4 小时， 过滤， 采用渗漉法以每分钟 1 2ml 的速度缓缓 渗漉， 收集渗漉液， 随后在真空度 0.06 0.08Mpa 下减。
8、压浓缩至 50 60时相对密度为 1.051.10的膏体， 喷雾干燥， 喷雾干燥机的进风温度160180、 出风温度8090， 随后粉碎成粉末， 制成干膏粉 ； 第二步 ： 在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.10.3倍的蔗糖粉和0.10.3 倍的糊精， 制成颗粒， 于 40 50干燥， 获得颗粒剂。 8. 一种权利要求 1 至 5 所述中药的制备方法， 其特征在于， 所述中药的剂型为片剂， 其 权 利 要 求 书 CN 103536737 A 2 2/2 页 3 制备方法包括以下步骤 ： 第一步 ： 将所述中药各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量35倍的醇浓度 为 75 85% 。
9、的乙醇， 加热回流 1 3 小时， 提取， 过滤获得第一提取液， 过滤获得的药渣再 加入相对于药渣质量 1 2 倍的醇浓度为 75 85% 的乙醇， 加热回流 1 2 小时， 提取， 过 滤获得第二提取液， 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥， 获得 干膏 ； 第二步 ： 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎 1 2 小时， 粉碎过筛获得 100 300 目的超微细粉 ； 第三步 ： 在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量 0.2 0.3 倍的微晶纤维素、 0.1 0.2 倍的乳糖、 0.2 0.3 倍的淀粉， 过筛， 混合均匀， 制粒， 干燥， 加入相对于超微。
10、细 粉质量 0.02 0.04 倍的硬脂酸镁， 整粒， 压片， 制成。 9. 一种权利要求 1 至 5 所述中药的制备方法， 其特征在于， 所述中药的剂型为颗粒剂， 其制备方法包括以下步骤 ： 第一步 ： 将所述原料药材按所述比例混合， 加相对于混合物36倍的醇浓度为85% 95% 的乙醇， 加热至沸腾回流 2 4 小时， 过滤， 采用渗漉法以每分钟 1 2ml 的速度缓缓 渗漉， 收集渗漉液， 随后在真空度 0.06 0.08Mpa 下减压浓缩至 50 60时相对密度为 1.051.10的膏体， 喷雾干燥， 喷雾干燥机的进风温度160180、 出风温度8090， 随后粉碎成粉末， 制成干膏粉。
11、 ； 第二步 ： 在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0.10.3倍的蔗糖粉和0.10.3 倍的糊精， 制成颗粒， 于 40 50干燥， 获得颗粒剂。 权 利 要 求 书 CN 103536737 A 3 1/7 页 4 一种治疗肝郁气滞型甲状腺腺瘤的中药及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及含有来源于植物、 动物或矿物组份的医用配制品， 尤其涉及一种治疗 肝郁气滞型甲状腺腺瘤的中药及其制备方法。 背景技术 0002 甲状腺腺瘤是起源于甲状腺滤泡细胞的良性肿瘤， 是甲状腺最常见的良性肿瘤。 好发于甲状腺功能的活动期。临床分滤泡状和乳头状腺瘤两种。患者多为女性， 年龄常在 40 岁以下， 。
12、一般均为甲状腺体内的单发结节。病程缓慢， 多数在数月到数年甚至时间更长， 患者因稍有不适而发现或无任何症状而被发现颈部肿物。 多数为单发， 圆形或椭圆形， 表面 光滑， 边界清楚， 质地韧实， 与周围组织无粘连， 无压痛， 可随吞咽上下移动。 0003 西医治疗主要以手术和甲状腺素治疗为主， 但各有优缺点。甲状腺全切除术后有 高达 5% 的复发可能， 需要术后长期甚至终生服用甲状腺素以预防其复发。而相对彻底的甲 状腺全叶切除术会造成病人术后甲减， 亦需要病人终生服用甲状腺素片来弥补激素水平低 下导致的功能不足。 而甲状腺素治疗易产生心慌、 烦躁、 心律失常、 血压不稳定等不良反应。 0004 。
13、甲状腺腺瘤属于中医学 “瘿病” 范畴。近现代医家认为本病的发病原因主要为情 志内伤、 饮食水土失宜与体制因素有关。长期抑郁恼怒或忧思郁虑， 即情志内伤， 可以使气 机郁滞， 肝气失于条达。而津液的正常循行及输布均需要气的运行推动， 气机郁滞， 则津液 易于凝聚成痰。气滞痰凝， 壅结颈前， 则形成瘿病。 发明内容 0005 本发明所要解决的技术问题在于， 提供一种治疗肝郁气滞型甲状腺腺瘤的中药及 其制备方法， 本发明中药疏肝理气， 清热散瘀， 消肿散结， 对肝郁气滞型甲状腺腺瘤有确切 疗效， 毒副作用小。 0006 为了解决上述技术问题， 本发明提供了一种治疗肝郁气滞型甲状腺腺瘤的中药， 其原料。
14、药材包括 ： 夏枯草， 八月札， 芸苔子， 蛇头草， 乳源木莲果， 千打锤， 樱桃核， 水红花子， 冬葵根， 酸不溜， 栗花和狗骨柴。 0007 所述中药中各原料药材的重量份数比如下 ： 夏枯草1525份， 八月札3040份， 芸苔子 10 20 份， 蛇头草 5 15 份， 乳源木莲果 10 20 份， 千打锤 15 25 份， 樱桃核 10 20 份， 水红花子 5 15 份， 冬葵根 15 25 份， 酸不溜 15 25 份， 栗花 10 20 份和 狗骨柴 10 20 份。 0008 所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为 ： 夏枯草 15 20 份， 八月札 30 35 份， 芸。
15、苔子 10 15 份， 蛇头草 5 10 份， 乳源木莲果 10 15 份， 千打锤 15 20 份， 樱桃核 10 15 份， 水红花子 5 10 份， 冬葵根 15 20 份， 酸不溜 15 20 份， 栗花 10 15 份和狗骨柴 10 15 份。 0009 所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为 : 夏枯草 17 份， 八月札 34 份， 芸苔子 12 份， 蛇头草 6 份， 乳源木莲果 11 份， 千打锤 18 份， 樱桃核 14 份， 水红花子 7 份， 冬 说 明 书 CN 103536737 A 4 2/7 页 5 葵根 19 份， 酸不溜 17 份， 栗花 12 份和狗。
16、骨柴 14 份。 0010 所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为 ： 夏枯草 16 份， 八月札 31 份， 芸苔子 13 份， 蛇头草 7 份， 乳源木莲果 13 份， 千打锤 16 份， 樱桃核 11 份， 水红花子 6 份， 冬 葵根 17 份， 酸不溜 18 份， 栗花 14 份和狗骨柴 11 份。 0011 本发明还提供了上述中药的制备方法， 所述中药的剂型为片剂， 其制备方法包括 以下步骤 ： 0012 第一步 ： 将所述中药各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量35倍的醇 浓度为 75 85% 的乙醇， 加热回流 1 3 小时， 提取， 过滤获得第一提取液， 过滤获。
17、得的药 渣再加入相对于药渣质量 1 2 倍的醇浓度为 75 85% 的乙醇， 加热回流 1 2 小时， 提 取， 过滤获得第二提取液， 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥， 获得干膏 ； 0013 第二步 ： 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎12小时， 粉碎过筛获得 100 300 目的超微细粉 ； 0014 第三步 ： 在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量 0.2 0.3 倍的微晶纤维 素、 0.1 0.2 倍的乳糖、 0.2 0.3 倍的淀粉， 过筛， 混合均匀， 制粒， 干燥， 加入相对于超微 细粉质量 0.02 0.04 倍的硬脂酸镁， 整粒， 压。
18、片， 制成。 0015 本发明还提供了上述中药的制备方法， 所述中药的剂型为颗粒剂， 其制备方法包 括以下步骤 ： 0016 第一步 ： 将所述原料药材按所述比例混合， 加相对于混合物 3 6 倍的醇浓度为 85% 95% 的乙醇， 加热至沸腾回流 2 4 小时， 过滤， 采用渗漉法以每分钟 1 2ml 的速度 缓缓渗漉， 收集渗漉液， 随后在真空度 0.06 0.08Mpa 下减压浓缩至 50 60时相对密 度为 1.05 1.10 的膏体， 喷雾干燥， 喷雾干燥机的进风温度 160 180、 出风温度 80 90， 随后粉碎成粉末， 制成干膏粉 ； 0017 第二步 ： 在获得的干膏粉中加。
19、入相对于干膏粉质量 0.1 0.3 倍的蔗糖粉和 0.1 0.3 倍的糊精， 制成颗粒， 于 40 50干燥， 获得颗粒剂。 0018 本发明的有益效果 ： 本发明中药疏肝理气， 清热散瘀， 消肿散结， 对肝郁气滞型甲 状腺腺瘤有确切疗效， 毒副作用小。 具体实施方式 0019 本发明提供了一种治疗肝郁气滞型甲状腺腺瘤的中药， 其原料药材包括 ： 夏枯草， 八月札， 芸苔子， 蛇头草， 乳源木莲果， 千打锤， 樱桃核， 水红花子， 冬葵根， 酸不溜， 栗花和狗 骨柴。 0020 所述中药中各原料药材的药理如下 ： 0021 夏枯草 ： 苦、 辛， 寒。归肝经。清肝， 散结。治淋巴结核， 甲状腺。
20、肿大， 瘰疬， 瘿瘤， 乳 痈， 乳癌， 目珠夜痛， 羞明流泪， 头目眩晕， 口眼歪斜， 筋骨疼痛， 肺结核， 急性黄疸型传染性 肝炎， 血崩， 带下。 本草从新 ： 治瘰疬、 鼠瘘、 瘿瘤、 症坚、 乳痈、 乳岩。 0022 八月札 ： 微苦， 平。归肝， 胃经。疏肝和胃， 活血止痛， 软坚散结， 利小便。主肝胃气 滞， 腕腹、 胁助胀痛， 饮食不消， 下痢便泻， 疝气疼痛， 腰痛， 经闭痛经， 瘿瘤瘰疬， 恶性肿瘤。 陕西中草药 ： 疏肝益肾， 健脾和胃。治消化不良， 腹痛， 泻痢， 疝气， 子宫下坠。 说 明 书 CN 103536737 A 5 3/7 页 6 0023 芸苔子 ： 甘。
21、， 辛， 温。清热散瘀， 消肿散结。用于痛经， 产后淤血腹痛， 恶露不净 ； 外 用治痈疖肿痛。 0024 蛇头草 ： 辛， 温。消肿散结， 解毒， 止痛， 化痰。主痈疖肿毒， 毒蛇咬伤， 颈淋巴结结 核， 丹毒， 跌打损伤， 并可治癌肿。 0025 乳源木莲果 ： 淡， 性平。疏肝理气， 通便止咳。主肝胃气痛， 胁肋胀痛， 老年便秘， 咳 嗽。 0026 千打锤 ： 辛， 温。归肝， 胃经。祛风除湿， 行气宽中， 散瘀止痛。主跌打肿痛 ； 脘腹胀 痛 ； 跌打伤痛。广州部队 常用中草药手册 ： 行气止痛， 散瘀消肿。治跌打肿痛， 风湿骨痛， 胃肠胀气。 0027 樱桃核 ： 辛， 温。归肺经。
22、。发表透疹， 消瘤祛瘢， 行气止痛。主痘疹初期透发不畅， 皮肤瘢痕， 瘿瘤， 疝气疼痛。 0028 水红花子 ： 咸， 微寒。归肝， 胃经。化痞散结， 清热止痛。用于痞块腹胀， 肝脾肿大， 颈淋巴结核， 消渴， 胃痛。 新疆中草药手册 ： 健脾利湿， 清热明目。治慢性肝炎， 肝硬化腹 水， 颈淋巴结核， 脾肿大， 消化不良， 腹胺胃痛， 小儿食积， 结膜炎。 0029 冬葵根 ： 甘， 辛， 寒。归脾， 膀胱经。清热， 解毒， 利窍， 通淋。治消渴， 淋病， 二便不 利， 乳汁少， 白带， 虫螫伤。 滇南本草 ： 破结气， 下中气， 止气疼， 散痰， 消瘿瘤， 生吃令人泻， 用蜜炒。 0030。
23、 酸不溜 ： 酸， 苦， 凉。清热， 消积， 散瘿， 止泻。治大小肠积热， 瘿瘤， 热泻腹痛。 0031 栗花 ： 微苦， 涩， 性平。清热燥湿， 止血散结。治泻痢， 便血， 瘰疬， 泄泻， 痢疾， 带下， 便血， 瘿瘤。 0032 狗骨柴 ： 苦， 辛， 寒。归肝经。清热解毒， 消肿散结。主瘰疬， 背痈， 头疖， 跌打肿痛。 0033 所述中药中各原料药材的重量份数比如下 ： 夏枯草1525份， 八月札3040份， 芸苔子 10 20 份， 蛇头草 5 15 份， 乳源木莲果 10 20 份， 千打锤 15 25 份， 樱桃核 10 20 份， 水红花子 5 15 份， 冬葵根 15 25 。
24、份， 酸不溜 15 25 份， 栗花 10 20 份和 狗骨柴 10 20 份。 0034 所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为 ： 夏枯草 15 20 份， 八月札 30 35 份， 芸苔子 10 15 份， 蛇头草 5 10 份， 乳源木莲果 10 15 份， 千打锤 15 20 份， 樱桃核 10 15 份， 水红花子 5 10 份， 冬葵根 15 20 份， 酸不溜 15 20 份， 栗花 10 15 份和狗骨柴 10 15 份。 0035 所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为 : 夏枯草 17 份， 八月札 34 份， 芸苔子 12 份， 蛇头草 6 份， 乳源木莲果 。
25、11 份， 千打锤 18 份， 樱桃核 14 份， 水红花子 7 份， 冬 葵根 19 份， 酸不溜 17 份， 栗花 12 份和狗骨柴 14 份。 0036 所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为 ： 夏枯草 16 份， 八月札 31 份， 芸苔子 13 份， 蛇头草 7 份， 乳源木莲果 13 份， 千打锤 16 份， 樱桃核 11 份， 水红花子 6 份， 冬 葵根 17 份， 酸不溜 18 份， 栗花 14 份和狗骨柴 11 份。 0037 本发明还提供了上述中药的制备方法， 所述中药的剂型为片剂， 其制备方法包括 以下步骤 ： 0038 第一步 ： 将所述中药各原料药材按比例混。
26、合， 加入相对于混合物质量35倍的醇 浓度为 75 85% 的乙醇， 加热回流 1 3 小时， 提取， 过滤获得第一提取液， 过滤获得的药 说 明 书 CN 103536737 A 6 4/7 页 7 渣再加入相对于药渣质量 1 2 倍的醇浓度为 75 85% 的乙醇， 加热回流 1 2 小时， 提 取， 过滤获得第二提取液， 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥， 获得干膏 ； 0039 第二步 ： 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎12小时， 粉碎过筛获得 100 300 目的超微细粉 ； 0040 第三步 ： 在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量 0.2。
27、 0.3 倍的微晶纤维 素、 0.1 0.2 倍的乳糖、 0.2 0.3 倍的淀粉， 过筛， 混合均匀， 制粒， 干燥， 加入相对于超微 细粉质量 0.02 0.04 倍的硬脂酸镁， 整粒， 压片， 制成。 0041 本发明还提供了上述中药的制备方法， 所述中药的剂型为颗粒剂， 其制备方法包 括以下步骤 ： 0042 第一步 ： 将所述原料药材按所述比例混合， 加相对于混合物 3 6 倍的醇浓度为 85% 95% 的乙醇， 加热至沸腾回流 2 4 小时， 过滤， 采用渗漉法以每分钟 1 2ml 的速度 缓缓渗漉， 收集渗漉液， 随后在真空度 0.06 0.08Mpa 下减压浓缩至 50 60时。
28、相对密 度为 1.05 1.10 的膏体， 喷雾干燥， 喷雾干燥机的进风温度 160 180、 出风温度 80 90， 随后粉碎成粉末， 制成干膏粉 ； 0043 第二步 ： 在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量 0.1 0.3 倍的蔗糖粉和 0.1 0.3 倍的糊精， 制成颗粒， 于 40 50干燥， 获得颗粒剂。 0044 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式， 借此充分理解本发明如何应用技 术手段来解决技术问题， 达成技术效果并据以实施。 0045 实施例 1 ： 片剂 0046 取夏枯草 170g， 八月札 340g， 芸苔子 120g， 蛇头草 60g， 乳源木莲果 110g， 。
29、千打锤 180g， 樱桃核 140g， 水红花子 70g， 冬葵根 190g， 酸不溜 170g， 栗花 120g 和狗骨柴 140g; 0047 按以下步骤制备 ： 0048 第一步 ： 将所述中药各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量 4 倍的醇浓 度为85%的乙醇， 加热回流3小时， 提取， 过滤获得第一提取液， 过滤获得的药渣再加入相对 于药渣质量 3 倍的醇浓度为 95% 的乙醇， 加热回流 1 小时， 提取， 过滤获得第二提取液， 将第 一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥， 获得干膏 ； 0049 第二步 ： 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎 2。
30、 小时， 粉碎过筛获得 300 目的超微细粉 ； 0050 第三步 ： 在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量 0.3 倍的微晶纤维素、 0.2 倍的乳糖、 0.2 倍的淀粉， 过筛， 混合均匀， 制粒， 干燥， 加入相对于超微细粉质量 0.02 倍的 硬脂酸镁， 整粒， 压片， 制成。 0051 实施例 2 ： 颗粒剂 0052 取夏枯草 160g， 八月札 310g， 芸苔子 130g， 蛇头草 70g， 乳源木莲果 130g， 千打锤 160g， 樱桃核 110g， 水红花子 60g， 冬葵根 170g， 酸不溜 180g， 栗花 140g 和狗骨柴 110g; 0053 按以下步骤制。
31、备 ： 0054 第一步 ： 将所述原料药材按所述比例混合， 加相对于混合物5倍的醇浓度为95%的 乙醇， 加热至沸腾回流 3 小时， 过滤， 采用渗漉法以每分钟 2ml 的速度缓缓渗漉， 收集渗漉 液， 随后在真空度0.07Mpa下减压浓缩至60时相对密度为1.08的膏体， 喷雾干燥， 喷雾干 说 明 书 CN 103536737 A 7 5/7 页 8 燥机的进风温度 170、 出风温度 90， 随后粉碎成粉末， 制成干膏粉 ； 0055 第二步 ： 在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量 0.2 倍的蔗糖粉和 0.2 倍的糊 精， 制成颗粒， 于 50干燥， 获得颗粒剂。 0056 毒性实。
32、验 ： 0057 急性毒性实验 ： 应用小鼠 60 只， 雌雄各半， 体重 28 38g， 进行急性毒性试验。小 鼠随机分为两组， 即对照组和给药组， 实验前禁食12小时， 将本发明的实施例1制备的中药 片剂溶解在水中，（浓度为 7.28g 生药 /ml， 最高浓度） 灌胃， 灌胃容积为 5ml/kg（即单次给 药剂量为 36.4 生药 /kg） ， 对照组给予等量生理盐水， 一天给药 2 次， 给药间隔时间 6 小时， 给药后连续观察14天， 并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。 实验结果表明 ： 与对照组比较， 给药后小鼠未见明显差异， 实验连续观察 14 天， 小鼠全身状况、 饮食、 饮水、。
33、 体重增长均正 常。小鼠口服灌胃本发明的药片即 LD5036.4 生药 /kg， 每日最大给药量为 72.8 生药 /kg/ 日。本发明的中药临床用药量为 6.3g 生药 / 日 / 人， 成人体重以 60KG 计， 平均用药剂量为 0.105g 生药 /kg/ 日。按体重计 ： 小鼠 （平均体重以 33g 计） 口服灌胃本发明的中药的耐受 量为临床用量的 693 倍。因此本发明的中药急性毒性极低， 临床用药安全。 0058 长期毒性实验 ： 本发明中药实施例 1 片剂对小鼠按 13.35、 19.26 和 38.33g 生药 / kg连续用药15周(1.0ml/100g体重， 每天2次)及停。
34、药3周后， 结果表明 ： 本发明中药对小 鼠的毛发、 行为、 大小便、 体重、 脏器重量、 血象、 肝肾功能、 血糖、 血脂等指标均无明显影响， 脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明， 用药 15 周及停药 3 周后， 小鼠各脏器 均无明显改变。 说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小， 停药后也没有异样反应， 应用安 全。 0059 临床资料 ： 0060 病例选择 ： 全部 85 例病例均为我院门诊或住院患者， 男性 20 人， 女性 65 人， 年龄 20 50 岁， 病程 1 10 年。滤泡状腺瘤 75 例， 乳头状腺瘤 10 例。病变部位 ： 右腺叶 32 例， 左腺叶 49 。
35、例， 双腺叶 4 例 ； 症状 ： 偶然发现的无痛性结节 75 例， 气管受压或吞咽不适 6 例， 结节突然肿大伴疼痛 2 例， 伴有声音嘶哑 2 例。 0061 随机分为治疗组和对照组， 其中治疗组43人， 男性10人， 女性33人， 年龄2050 岁， 病程 1 10 年。滤泡状腺瘤 38 例， 乳头状腺瘤 5 例。病变部位 ： 右腺叶 16 例， 左腺叶 25 例， 双腺叶 2 例 ； 症状 ： 偶然发现的无痛性结节 38 例， 气管受压或吞咽不适 3 例， 结节突 然肿大伴疼痛 1 例， 伴有声音嘶哑 1 例 ； 对照组 42 人， 男性 10 人， 女性 32 人， 年龄 20 50。
36、 岁， 病程 1 10 年。滤泡状腺瘤 37 例， 乳头状腺瘤 5 例。病变部位 ： 右腺叶 16 例， 左腺叶 24 例， 双腺叶 2 例 ； 症状 ： 偶然发现的无痛性结节 37 例， 气管受压或吞咽不适 3 例， 结节突 然肿大伴疼痛 1 例， 伴有声音嘶哑 1 例。两组年龄、 性别、 病程、 病变部位、 临床表现及病情 严重程度比较差异均无统计学意义 （p0.05） 。 0062 诊断标准 ： 参照薛耀明主编的 甲状腺疾病的诊断与治疗 中的甲状腺腺瘤的诊断 标准 ： 0063 （1） 临床症状 : 甲状腺区有局限肿块， 多为单发结节， 圆形或卵圆形， 大小不等， 随 吞咽上下移动， 有。
37、时颈部有压迫感或呼吸不畅， 肿块较大时可压迫气管、 食道而致胸闷、 咽 部紧缩感、 咳嗽、 吞咽受阻等 ； 0064 （2） 辅助检查 ： B 超检查 ： 甲状腺局限性肿大， 多圆形或椭圆形。50% 周边有声晕， 说 明 书 CN 103536737 A 8 6/7 页 9 边缘光滑， 分解清楚， 有完整包膜， 内部呈均匀低回声， 少数呈强或等回声， 回声后方无声衰 减， 部分液化， 斑点状钙化 ； 同位素扫描 ： 核素扫描可为 “温结节” ， 囊性者为 “冷结节” ， 甲状 腺吸收 131 碘率一般正常 ； 血清测定 T3、 T4 水平增高， 以 T3 增高较为明显。 0065 中医辨证标准。
38、 ： 参照 中药新药治疗甲状腺腺瘤的临床指导原则 标准 ： 肝郁气滞 型 ： 颈前结喉两侧弥漫性肿大， 边缘不清， 皮色不变， 按之柔软， 偶有结块， 软而不痛， 胸闷胁 痛， 善太息， 苔薄腻， 脉弦滑。 0066 排除标准 ： 不符合诊断标准者 ； 合并有心血管、 脑血管、 肝、 肾和造血系统等严重 原发性疾病及精神病患者 ； 年龄在 20 岁以下或 50 岁以上者 ； 桥本氏病患者， 或伴有甲亢、 气管、 食道、 神经压迫症状明显者 ； 妊娠或哺乳期妇女 ； 未按规定用药， 无法判断疗效， 或资 料不全等影响疗效判断者。 0067 治疗方法 ： 0068 治疗组 ： 给予本发明实施例 1。
39、 片剂每日 3 次， 每次 3 片。1 个月为 1 疗程， 连续服 用 6 个月 ； 0069 对照组 ： 口服甲状腺素片第一周 20 40g/d， 第 2 周开始增加至 50g/d， 1 个 月为 1 疗程， 连续服用 6 个月。 0070 疗效判断标准 ： 治愈 ： 肿瘤消失， 临床症状消失， 血清学指标恢复正常 ； 显效 ： 肿 瘤体积缩小 1/2 以上， 临床症状基本消失， 血清学指标 2/3 恢复正常 ； 有效 ： 肿瘤体积缩小 1/3 1/2， 临床症状明显好转， 血清学指标 1/3 2/3 恢复正常 ； 无效 ： 肿瘤体积未见明显 缩小， 临床症状未见明显好转， 血清学指标无明显。
40、改善。 0071 治疗结果 ： 两组分别治疗 1 个疗程后， 统计结果参见表 1 和表 2。从表 1 可以看 出， 采用本发明的中药治疗肝郁气滞型甲状腺腺瘤， 相对于西药在治疗效果上， 具有显著的 改进 ； 从表 2 可以看出， 采用本发明的中药治疗肝郁气滞型甲状腺腺瘤， 相对于西药， 在治 疗疗程上显著缩短。 0072 表 1 两组分别治疗 6 个月后两组疗效比较 （例） ： 0073 n治愈显效有效无效总有效 治疗组 4320127439（90.70%） 对照组 42810141032（76.19%） 0074 表 2 两组分别治疗 6 个月后分阶段治愈人数及治愈率比较例 (%) 0075。
41、 治疗 1 2 个月治疗 2 4 个月治疗 4 6 个月 治疗组 （治愈率）4（9.30%）7（16.28%）9（20.93%） 对照组 （治愈率）1（2.38%）2（4.76%）5（11.90%） 0076 根据上述表格内的临床统计可知， 本发明提供的中药具有起效快、 有效率高、 疗效 确切、 安全性高、 无毒副作用的优势 ； 同时对治疗组临床治愈的 20 例患者以及对照组临床 说 明 书 CN 103536737 A 9 7/7 页 10 治愈的 8 例患者分别随访 1 年， 结果统计， 治疗组 20 例患者无复发， 复发率为 0% ； 对照组 8 例患者， 复发 1 人， 复发率 12.。
42、5%。 0077 具体病例 ： 魏某， 女性， 42 岁。病程 3 年， 甲状腺左腺体弥漫性肿大， 呈圆形， 边缘 不清， 皮色不变， 按之柔软， 软而不痛， 胸闷胁痛， 苔薄腻， 脉弦滑 ； B 超检查 ： 有完整包膜， 内 部呈均匀低回声， 回声后方无声衰减 ； 同位素检查 ： 温结节， 甲状腺吸收131碘率正常。 诊断 为肝郁气滞型甲状腺腺瘤。给予本发明中药实施例 1 片剂每天 3 次， 每次 3 片， 治疗 2 个月 后， 痊愈， 随访 1 年未复发。 0078 以上所述， 仅是本发明的较佳实施例而已， 并非是对本发明作其它形式的限制， 任 何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等 效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容， 依据本发明的技术实质对以上实施例所 作的任何简单修改、 等同变化与改型， 仍属于本发明技术方案的保护范围。 说 明 书 CN 103536737 A 10 。