增强免疫力、抗氧化的组合物、制剂及其制备方法.pdf

本发明公开增强免疫力、抗氧化的组合物、制剂及其制备方法，所述组合物包括以下重量份数的组分：羊胎盘冻干粉100—150份、红景天提取物50—90份、葡萄籽提取物50—90份，能够调节机体的免疫功能和有效清除体内过多的自由基，维持体内自由基和抗氧化酶之间的平衡，起到增强免疫力和抗氧化的功效，所述制剂性质稳定、吸收好、生物利用率高，提高了药效。

1.增强免疫力、抗氧化的组合物，其特征在于：所述组合物包括以下重量份数的组分：羊胎盘冻干粉100—150份、红景天提取物50—90份、葡萄籽提取物50—90份。 2.根据权利要求1所述的增强免疫力、抗氧化的组合物，其特征在于：所述组合物包括以下重量份数的组分：羊胎盘冻干粉115—135份、红景天提取物65—80份、葡萄籽提取物65—80份。 3.根据权利要求2所述的增强免疫力、抗氧化的组合物，其特征在于：所述组合物包括以下重量份数的组分：羊胎盘冻干粉125份、红景天提取物75份、葡萄籽提取物75份。 4.根据权利要求1—3任一项所述的增强免疫力、抗氧化的组合物，其特征在于：所述羊胎盘冻干粉中的水分含量不高于9％，所述红景天提取物中的水分含量不高于5％，所述葡萄籽提取物中的水分含量不高于8％。 5.根据权利要求1—3任一项所述的增强免疫力、抗氧化的组合物，其特征在于：所述羊胎盘冻干粉中的蛋白质含量不低于60％，所述红景天提取物中红景天苷含量不低于2％，所述葡萄籽提取物中的原花青素含量不低于60％。 6.增强免疫力、抗氧化的制剂，含有权利要求1—3任一项所述的组合物，其特征在于：所述制剂为胶囊剂，所述制剂中还包括以下重量份数的组分：微晶纤维素15—25份、二氧化硅2—8份。 7.根据权利要求6所述的增强免疫力、抗氧化的制剂，其特征在于：所述制剂中还包括以下重量份数的组分：微晶纤维素20份、二氧化硅5份。 8.权利要求6—7任一项所述增强免疫力、抗氧化的制剂的制备方法，其特征在于：所述制备方法包括以下步骤：(1)取以下组分：羊胎盘冻干粉、红景天提取物、葡萄籽提取物、微晶纤维素、二氧化硅，分别过60目筛；(2)将过筛后的组分混合30—40min，混合均匀；(3)混合均匀后，依次进行胶囊填充、胶囊抛光、内包装、外包装、成品入库工序，即得；所述胶囊填充中，填充的规格为0.3g/粒。 9.根据权利要求8所述的增强免疫力、抗氧化的制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中混合的时间为30min。

技术领域

本发明涉及用于增强免疫力的保健药品领域，具体涉及增强免疫力、抗氧化的组 合物、制剂及其制备方法。

背景技术

多年来，科学家们的研究证明，人体内的氧自由基与动脉粥样硬化、糖尿病、白内 障、视网膜炎、免疫功能低下等老年病密切相关。对抗自由基即抗氧化是减少中老年健康威 胁，延缓衰老的重要手段。人体本身就有一套清除自由基的系统，其中超氧化物歧化酶是最 主要的，它能将过氧化物转化为无害的物质。但是这个系统的力量却会随年龄的增长而减 弱。在正常情况下，体内代谢所产生少量自由基可被体内各种抗氧化酶类等迅速清除，不至 于堆积过多，以引起组织和细胞损伤。但在体内自由基清除系统功能下降等异常情况下，过 多自由基就会造成各种伤害。体内自由基清除系统功能则有赖于合理的膳食营养，若各种 抗氧化营养物质长期摄食不足，就会降低抗氧化功能，减弱机体清除自由基能力而导致过 早衰老。

目前，己能应用的抗氧化营养物质有维生素E、维生素C，以及多种果蔬，中草药成 分如黄酮、多糖、花青素等一些新兴原料。西方国家居民每天摄入的抗氧化营养素远远超过 亚洲人，我国人民在日常生活中对含有抗氧化营养素的食品认识不足，加上饮食习惯不同， 很难从饮食中摄取足够的抗氧化物质补充人体所需。因此，广大群众无论在主观还是客观 上都迫切需要长期使用疗效好、安全性高的增强免疫力、抗氧化的保健产品。

发明内容

有鉴于此，本申请提供增强免疫力、抗氧化的组合物、制剂及其制备方法，所述组 合物或制剂能够调节机体的免疫功能和有效清除体内过多的自由基，维持体内自由基和抗 氧化酶之间的平衡，起到增强免疫力和抗氧化的功效，所述制剂性质稳定、吸收好、生物利 用率高，提高了药效。

为解决以上技术问题，本发明提供的技术方案是增强免疫力、抗氧化的组合物，所 述组合物包括以下重量份数的组分：羊胎盘冻干粉100—150份、红景天提取物50—90份、葡 萄籽提取物50—90份。

优选的，所述组合物包括以下重量份数的组分：羊胎盘冻干粉115—135份、红景天 提取物65—80份、葡萄籽提取物65—80份。

更为优选的，所述组合物包括以下重量份数的组分：羊胎盘冻干粉125份、红景天 提取物75份、葡萄籽提取物75份。

优选的，所述羊胎盘冻干粉中的水分含量不高于9％，所述红景天提取物中的水分 含量不高于5％，所述葡萄籽提取物中的水分含量不高于8％。

优选的，所述羊胎盘冻干粉中的蛋白质含量不低于60％，所述红景天提取物中红 景天苷含量不低于2％，所述葡萄籽提取物中的原花青素含量不低于60％。

本申请技术方案还提供增强免疫力、抗氧化的制剂，含有上述组合物，所述制剂为 胶囊剂，所述制剂中还包括以下重量份数的组分：微晶纤维素15—25份、二氧化硅2—8份。

优选的，所述制剂中还包括以下重量份数的组分：微晶纤维素20份、二氧化硅5份。

本申请技术方案还提供上述增强免疫力、抗氧化的制剂的制备方法，所述制备方 法包括以下步骤：

(1)取以下组分：羊胎盘冻干粉、红景天提取物、葡萄籽提取物、微晶纤维素、二氧 化硅，分别过60目筛；

(2)将过筛后的组分混合30—40min，混合均匀；

(3)混合均匀后，依次进行胶囊填充、胶囊抛光、内包装、外包装、成品入库工序，即 得；

所述胶囊填充中，填充的规格为0.3g/粒。

优选的，所述步骤(2)中混合的时间为30min。

本申请技术方案中，所述羊胎盘冻干粉是以羊胎盘为原料，经过冷冻、酶解、提取、 真空冷冻干燥、低温超微粉碎等工艺加工而成的制品，羊胎盘与人胎盘组织结构相似，其提 取液中含有丰富的小分子多肽、核酸、酶、氨基酸、生长因子及胶原蛋白等多种活性物质，且 对机体免疫力、缺氧耐受力的提高和延缓衰老具有一定的增强作用。本申请技术方案所用 的羊胎盘冻干粉来源于市售，其含有丰富的蛋白质、氨基酸、多肽及表皮细胞生长因子等生 理活性物质。

所述红景天提取物为红景天经提取加工后的产物，来源于市售。红景天为景天科 植物大花红景天的干燥根和根茎，其性平、味涩、善润肺、能补肾、理气养血，主治周身乏力、 胸闷、恶心、体虚等症。药理学研究发现其主要化学成份有红景天苷、黄酮类化合物、酚类化 合物，具有增强免疫和抗氧化的功效。

所述葡萄籽提取物为葡萄籽经提取加工制得，来源于市售。葡萄籽为葡萄科葡萄 属葡萄的种子，除含有多种微量元素和多种维生素外，目前从葡萄籽中已分离出多种化学 成分，包括油脂类、黄烷醇类、原花青素的低聚物及蛋白质类等成分，尤其是它所含有的原 花青素具有抗氧化、增强免疫力、抗癌等药理作用，在体内的抗氧化活性为维生素C的20倍， 维生素E的50倍，尤其是其体内活性，更是其它抗氧化剂所不可比拟的，具有增强免疫力和 抗氧化的功效。

另外，为确保组合物和制剂的使用效果，使其进行制备时达到预期的质量，需严格 控制组分的质量指标。其中，羊胎盘冻干粉、红景天提取物、葡萄籽提取物的质量指标要求 分别如表1、表2、表3。

表1本申请所述羊胎盘冻干粉质量指标

表2本申请所述红景天提取物质量指标

项目 指标 外观、性状 红棕色至深红棕色粉末 目数 95％通过80目 水分，％≤ 5 红景天苷，％≥ 2.0 铅(以Pb计)，mg/kg≤ 1.0 砷(以As计)，mg/kg≤ 1.0 汞(以Hg计)，mg/kg≤ 0.3 六六六，mg/kg≤ 0.1 滴滴涕，mg/kg≤ 0.1 菌落总数，(cfu/g)≤ 1000 大肠菌群，MPN/g≤ 0.92 酵母菌，(cfu/g)≤ 25 霉菌，(cfu/g)≤ 25 沙门氏菌、金黄色葡萄球菌 不得检出

表3本申请所述葡萄籽提取物质量指标

本申请与现有技术相比，其详细说明如下：本申请技术方案提供了增强免疫力、抗 氧化的组合物、制剂及其制备方法，其中组合物包括羊胎盘冻干粉、红景天提取物、葡萄籽 提取物，均增强免疫力和抗氧化的功效作用，将上述组分通过一定的重量配比进行组合，可 以更好的调节机体的免疫功能和有效清除体内过多的自由基，抑制脂质过氧化，维持体内 自由基和抗氧化酶之间的平衡，与体内各种抗氧化酶共同维持机体的稳态，从而预防由于 自由基或脂质过氧化造成的各种疾病，起到抗氧化的功效。

本申请技术方案还将上述组合物通过加入一定的辅料制成制剂，剂型的选择主要 根据原料的特点及市场需求情况，考虑适宜人群的食用习惯，优选胶囊剂型，胶囊剂型的主 要特点为：外观光洁、美观，可掩盖内容物的不良气味，使消费者易于接受，并且性质稳定、 容易储存、方便携带，胶囊在胃肠道中崩解较快，显效迅速、吸收好、生物利用度高。在胶囊 剂型中增加的辅料包括微晶纤维素和二氧化硅，其中微晶纤维素为白色至类白色的结晶性 粉末，流动性好，无臭无味，不溶于水、乙醚或醚，其稳定性好，与其他药物不产生相互作用， 在本申请技术方案中起到填充剂和助流剂的作用。二氧化硅是一种高纯度，流动性很好的 白色粉末，在制作过程中是极好的流动促进剂，可以极大地改善粉末流动性，提高松密度， 非常适合在胶囊等药物中使用。

在制备过程中，混合的时间需要进行控制，混合的均匀程度直接影响到产品的质 量，通过实验考查，混合时间在30min时，混合的均匀程度可达标。此外组分的流动性也直接 影响填充胶囊剂量的准确性，组分的粒度、辅料的选择以及配比等均直接影响到流动性，通 过实验考查，本申请技术方案中流动性较好，保证了胶囊剂质量的稳定性。

经动物功能试验和人体试食试验证实，本申请技术方案所述组合物和制剂具有确 切的增强免疫力和抗氧化的作用。

具体实施方式

为了使本领域的技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面结合具体实施例对 本发明作进一步的详细说明。

实施例1

本实施例所述的增强免疫力、抗氧化的组合物，包括以下重量份数的组分：羊胎盘 冻干粉125份、红景天提取物75份、葡萄籽提取物75份。

实施例2

本实施例所述的增强免疫力、抗氧化的组合物，包括以下重量份数的组分：羊胎盘 冻干粉100份、红景天提取物50份、葡萄籽提取物50份。

实施例3

本实施例所述的增强免疫力、抗氧化的组合物，包括以下重量份数的组分：羊胎盘 冻干粉150份、红景天提取物90份、葡萄籽提取物90份。

实施例4

本实施例所述的增强免疫力、抗氧化的组合物，包括以下重量份数的组分：羊胎盘 冻干粉115份、红景天提取物65份、葡萄籽提取物65份。

实施例5

本实施例所述的增强免疫力、抗氧化的组合物，包括以下重量份数的组分：羊胎盘 冻干粉135份、红景天提取物80份、葡萄籽提取物80份。

实施例6

本实施例所述的增强免疫力、抗氧化的制剂，所述制剂中有以下重量份数的组分： 羊胎盘冻干粉125份、红景天提取物75份、葡萄籽提取物75份、微晶纤维素20份、二氧化硅5 份。

将以上组分分别过60目筛，过筛后的组分混合30min，混合均匀，再依次进行胶囊 填充(填充的规格为0.3g/粒)、胶囊抛光、内包装、外包装、成品入库工序，制得胶囊剂。

实施例7

本实施例所述的增强免疫力、抗氧化的制剂，所述制剂中有以下重量份数的组分： 羊胎盘冻干粉125份、红景天提取物75份、葡萄籽提取物75份、微晶纤维素15份、二氧化硅2 份。

将以上组分分别过60目筛，过筛后的组分混合30min，混合均匀，再依次进行胶囊 填充(填充的规格为0.3g/粒)、胶囊抛光、内包装、外包装、成品入库工序，制得胶囊剂。

实施例8

本实施例所述的增强免疫力、抗氧化的制剂，所述制剂中有以下重量份数的组分： 羊胎盘冻干粉125份、红景天提取物75份、葡萄籽提取物75份、微晶纤维素25份、二氧化硅8 份。

将以上组分分别过60目筛，过筛后的组分混合30min，混合均匀，再依次进行胶囊 填充(填充的规格为0.3g/粒)、胶囊抛光、内包装、外包装、成品入库工序，制得胶囊剂。

以上实施例1—8的组合物或制剂，根据《保健食品检验与评价技术规范》中《保健 食品功能学评价程序和检验方法规范》(2003)中检验方法进行动物试验，证明本申请技术 方案的组合物或制剂具有增强小鼠细胞免疫功能、体液免疫功能、巨噬细胞吞噬功能、NK细 胞活性的作用，根据《保健食品安全性毒理学评价规范与检验方法规范》中“增强免疫力功 能检验方法”结果判定的原则，本申请所述组合物或制剂具有增强免疫力功能作用。

此外，以上实施例1—8的组合物或制剂，根据《保健食品检验与评价技术规范》中 《保健食品功能学评价程序和检验方法规范》(2003)中检验方法进行动物和人体试食试验， 证明本申请技术方案的组合物或制剂对于动物试验中抗氧化酶活性和过氧化酯含量指标 均为阳性，且在人体试食试验中，超氧化物歧化酶试验结果也为阳性，根据《保健食品安全 性毒理学评价规范与检验方法规范》中“抗氧化功能检验方法”结果判定的原则，本申请所 述组合物或制剂具有抗氧化功能作用。

实施例9

制剂均匀度实验

将实施例6中的原料组分分别过60目筛，置于混合机中进行混合，测定不同混合时 间得到的混合粉均匀度：以混合粉中标志性成分原花青素作为考察指标，在混合至第10、 20、30、40min时分别从混合机中混合粉的四角及中间的部位取样(分别编号为样品1—5)， 按照《保健食品检验与评价技术规范》中规定的测定方法测定各样品中指标性成分原花青 素的含量，并计算RSD值，以此判定混合粉混合均匀程度，并记录数据，结果见表4。

表4实施例9制剂均匀度实验结果

从表中可以看出，混合时间为30min时，可达到混合均匀的目的(RSD＜3％)，继续 进行混合，其均匀度更高，从节省能源及提高生产效率方面考虑，优选混合时间为30min。

实施例10

制剂流动性试验

将实施例6—8中原料组分过筛后，混合均匀的混合粉分别编号为样品A、样品B、样 品C，再分别进行休止角测定实验，即分别取样品A—C，分别经口径7cm的长颈漏斗流下，并 呈圆锥形状，待其稳定后，测定休止角，记录数据，实验重复3次，结果见表5。

表5实施例10休止角测定实验结果

实验重复 样品A 样品B 样品C 测定1休止角 39.2 39.3 39.1 测定2休止角 39.1 39.4 39.3 测定3休止角 39.5 39.2 39.2 平均休止角 39.3 39.3 39.2

从以上数据可以看出，本申请技术方案中待填充胶囊的混合粉，其休止角测定实 验中，平均休止角度数为39.2°—39.3°，小于45°，可以说明样品A—C的混合粉的流动性较 好，即本申请技术方案中采用的不同配比的辅料与组合物进行混合，同时控制混合的时间 以及组分的粒度，得到的混合粉均具有很好的流动性，可直接用于胶囊填充，能保证胶囊质 量的稳定性。

以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出的是，上述优选实施方式不应视为对 本发明的限制，本发明的保护范围应当以权利要求所限定的范围为准。对于本技术领域的 普通技术人员来说，在不脱离本发明的精神和范围内，还可以做出若干改进和润饰，这些改 进和润饰也应视为本发明的保护范围。