交叉引用
本申请要求提交于2013年4月24日、标题为“IMPLANTABLE VASCULAR DEVICE HAVING LONGITUDINAL STRUTS”的美国专利申请序列号61/815,664[代理人档案号41594-707.101]的优先权，该申请的全部公开内容通过引用并入于此。
背景技术
1.发明领域。本发明总体上涉及医疗设备和方法。更具体而言，本发明涉及用于塑形血管壁的部分以增强位于该壁的区域中的牵张感受器的响应的设备和方法。
治疗血压的现有方法和设备在至少一些情况下提供了不甚理想的结果。
高血压是以血压升高为特征的身体状况，并且可由包括遗传、肥胖、饮食等在内的若干潜在因素所造成。当确诊时，最常见地通过改变饮食、锻炼以及药物干预来治疗高血压。最近已经提出，通过刺激或调节患者脉管系统中可以被称为牵张感受器、应变感受器或压力感受器的某些感受器来治疗高血压和相关状况。牵张感受器位于诸如颈动脉和主动脉弓等血管的壁中。已经发现，刺激压力感受器和/或连接至压力感受器的神经可以降低患者的血压。
对颈内动脉窦内的压力感受器的机械刺激可以引起血压下降。压力感受器神经是环绕颈内动脉、主动脉弓和其他脉管系统的牵张传感器。血压升高牵张颈动脉窦，从而致使压力感受器提高其动作生成的基础率。继而通过舌咽神经向中枢神经系统传导动作电位。这一信号传送调节血压。研究已经表明刺激血管壁中的压力感受器是有帮助的。如果失去脉动信号，则压力感受器重置并且可能无法再准确感测 血压。
尽管很多年来支架已经可用于置入颈动脉，但主要缺点在于它们往往对植入的血管的脉动性有不利影响，而较不能理想地适合用来降低血压。
鉴于以上所述，期望提供附加的和替代的方法和设备，用于以临床上有效的方式，特别是针对高血压及相关状况的治疗的临床上有效的方式，影响或调节压力感受器和其他牵张感受器。而且，会有助于提供改进的方法和设备，所述改进的方法和设备比现有方法和设备中的至少一些提供了更大的压力感受器刺激和对应的血压降低，同时提供了改善的生物相容性。
本文所描述的本发明将会满足这些目标中的至少一些。
发明内容
本发明的实施方式提供了治疗患者的改进的方法和设备。如本文所述的实施方式可以用于治疗高血压以及与高血压相关联的许多患者状况中的一种或多种，诸如心脏状况和肾状况。在许多实施方式中，可植入式框架包括多个拐角(corner)结构，所述多个拐角结构被配置用于减小对血管壁的压力并限定所述可植入式框架的脉动性增强窗口。所述拐角结构可以包括多个相邻纵向支杆，所述多个相邻纵向支杆在放置时在血管的纵向方向上延伸，以将所述血管壁塑造成基本为多边形的横截面并将所述拐角结构的压力负荷分散于所述多个相邻纵向支杆之间以改善生物相容性。所述拐角结构还允许对所述血管壁的增大的塑造并且可以提供对所述血管壁的增大的力和塑形，以增强所述血管壁的脉动性。
在许多实施方式中，所述拐角结构中的每一个包括用所述相邻纵向支杆限定的多个开口以及厚度，所述厚度的尺寸被设定用于促进所述血管的内皮在所述拐角结构上的生长以便增强生物相容性。所述角结构可以与将所述拐角结构保持成间隔开的布置的多个连接构件相连接，以塑造血管壁并限定增强该血管壁的脉动性的多个窗口，以 便降低患者的血压。所述多个窗口可以围绕所述框架的纵轴旋转地布置并且可以包括约三个至约五个窗口。在许多实施方式中，所述拐角结构限定了横跨所述框架的最大横向尺寸并且所述拐角结构在放置于血管中时与所述连接构件相比从所述血管壁接收更大量的力，以便增强脉动性并降低血压。
附图说明
通过参考阐述了利用本公开内容原理的说明性实施方式的以下详细描述以及附图，将对本公开内容的特征和优点获得更好的理解，在附图中：
图1示出了根据实施方式的包括具有牵张感受器的颈动脉窦的颈动脉；
图2示出了根据实施方式的在心舒期和收缩期期间的如图1中所示的颈动脉；
图3A示出了根据实施方式的处于扩张配置中用于部署的可植入式框架；
图3B示出了根据实施方式的图3A的可植入式框架处于扩张配置中的端视图；以及
图3C示出了根据实施方式的图3A和图3B的可植入式框架的扁平展示(flat pattern view)视图；
图4示出了根据实施方式的具有包括多个开口和相邻纵向支杆的拐角结构的可植入式框架的展示视图，其中多个基本平行的狭槽在每一拐角结构的多个相邻支杆之间延伸；
图5A图示了根据实施方式的在心舒期期间的塑造的(“塑形的”)血管壁；
图5B图示了图5A的塑造的血管壁的横截面；
图5C图示了根据实施方式的在心舒期期间的正常血管壁；
图5D图示了图5C的正常血管壁的横截面；
图6A示出了根据实施方式的正常血管形状在心舒期配置与心 缩期配置之间的变化；
图6B示出了根据实施方式的利用框架的塑造的(“重塑形的”或“塑形的”)血管在心舒期配置与心缩期配置之间的变化，所述框架的尺寸被设定用于放大血管壁的脉动性；
图6C示出了根据实施方式的具有植入装置并且在心舒期和心缩期期间进行血管塑形的血管的横截面视图；
图7示出了根据实施方式的基于带环测试来确定力的上阈限和下阈限的径向压力和直径；
图8示出了根据实施方式的装置的总径向力对直径；
图9示出了图8的装置的每单位长度的径向力；以及
图10示出了根据实施方式的图8和图9的装置的归一化径向力。
具体实施方式
通过参考阐述了利用本公开内容实施方式的原理的说明性实施方式的以下详细描述以及附图，将对本公开内容的特征和优点获得更好的理解。
虽然详细描述包含了许多具体细节，但是这些具体细节不应当被解释为限制本公开内容的范围，而是仅仅说明根据实施方式的本公开内容的不同示例和方面。应当明白，本公开内容的范围包括上文未详细讨论的其他实施方式。在不偏离如本文所述的本发明的精神和范围的情况下，可以对本文所提供的本公开内容的方法和设备的布置、操作和细节作出对于本领域技术人员而言将是显而易见的各种其他修改、改变和变化。
如本文所述的可植入式装置可以用于治疗高血压，并且高血压的治疗可以改善例如患者的心脏功能和肾功能。在一些实施方式中，可植入式装置可以延迟或者甚至避免例如充血性心脏衰竭和肾衰竭的发作。
本文所公开的实施方式可以按许多方式中的一种或多种来组合以提供改进的可植入式框架和方法。
如本文所使用，同样的字符标识同样的元素。
尽管具体参考的是压力感受器，但是被刺激的感受器通常可以包括应力感受器或牵张感受器，并且根据实施方式通过示例来参考压力感受器。
可植入式框架包括多个拐角结构和耦合至拐角结构的连接构件，所述拐角结构限定了可植入式装置的多个脉动性增强窗口。虽然拐角结构中的每一个可以按许多方式中的一种或多种来形成，但在许多实施方式中，拐角结构包括多个相邻纵向支杆。多个相邻纵向支杆中的每一个可以包括两个或更多个相邻纵向支杆。
在许多实施方式中，多个相邻纵向支杆提供更均匀的电抛光，并且对血管壁分散力，以便提高对该血管壁的脉动性的放大。每一拐角结构的多个相邻纵向支杆可以在提供血管壁内皮细胞在可植入式框架上的生长的同时提供增大的力并将血管壁上的负荷分散于区域上。
在许多实施方式中，当可植入式框架放置于具有约例如5mm的直径的动脉中时，该框架提供的金属与动脉之比不超过约12％，例如不超过约10.5％或不超过约10％。金属与动脉之比可以包括框架接触血管壁的表面面积除以当放置框架时血管壁覆盖窗口和框架的表面面积的百分率。血管壁覆盖框架的表面面积可以通过框架的纵向长度和动脉壁沿着框架的纵向长度的表面面积来确定。金属与动脉之比可以取决于动脉的大小。
可植入式框架包括具有基本平直的支杆的拐角结构，所述支杆在当放置时沿着植入框架纵轴和血管纵轴而定向。平直长度可以包括植入框架总长度的相当大的百分率，例如大于自由扩张无负荷配置中的植入物的30％。此外，该平直支杆可以在与连接构件的交叉点之间具有相当大的跨度，从而形成相对长的无支撑长度，例如大于所述装置在其自由扩张无负荷配置中的总长度的30％。这些实施方式可以显著减少与连接构件形成的支杆与支杆接点的数目以及在例如激光路径视图的平面视图中具有弯曲几何形状的支杆的数目。
增大接触表面面积的拐角结构允许创建大的脉动性增强窗口，例如具有减小对脉管壁的接触压力的结构。这些结构使负荷分散以防止血管损伤并允许内皮化。这些结构可以包括与横向构件连接的“翻倍的”相邻纵向支杆，从而在拐角结构中两个或更多相邻支杆可以取代单个支杆。
在许多实施方式中，脉动性增强窗口的大小被设定用于抑制远离拐角结构和连接构件的窗口的中心部分附近的内皮增生，例如，以便促进血管壁的脉动性。
尽管根据一些实施方式，如本文所述的脉动性增强窗口可以包括小室(cell)，但如本文所述的脉动性增强窗口与现有支架的小室基本不同，这是因为现有支架的小室抑制血管壁的脉动性。
可植入式框架可以具有围绕框架绕纵轴的外周成行布置的多个外周窗口。在许多实施方式中，围绕装置绕纵轴的外周提供了单个外周窗口行。
在许多实施方式中，窗口包括拐角结构之间的开口，并且用两个拐角结构和连接并支撑拐角结构的两个对应连接构件来限定该窗口。每一窗口跨越框架的纵向总长度的大部分，例如窗口长度可以是扩张的框架的总长度的至少约60％。
实施方式提供了一种框架，所述框架具有的接合动脉壁的接触面轮廓的金属与动脉之比较低，例如不超过10％，并且所述框架具有适当数目的脉动窗口，以便提供增强的脉动性。在许多实施方式中，框架包括3、4或5个窗口用以提供增强的脉动性。与实施方式相关的工作表明随着脉动窗口的数目的增加，由窗口塑形的血管壁的面积减小。窗口可以被布置成并排配置以便在内腔内部形成脉动性增强窗口。血管壁的横截面形状可以由窗口的数目确定。具有单个窗口的框架可以形成平面，而具有两个窗口的框架可以形成有高纵横比的矩形横截面，而例如具有3个窗口的框架形成三角形、4个窗口的形成四边形、5个窗口的形成五边形以及6个窗口的形成六边形。单个窗口可以创造动脉壁的两个大的扁平部分，而例如3个窗口将可以创造动 脉壁的3个扁平部分。窗口提供了具有曲率半径显著减小的血管壁的大扁平区域，同时例如通过提供内皮在可植入式框架上的生长来抑制对血液流动的影响并减少框架对脉管系统的暴露。
图1和图2示出了根据实施方式的适合于并入的血管。图1和图2分别是血管的外部视图和横截面视图。血管例如可以包括动脉。血管可以包括诸如颈动脉或主动脉弓等动脉。颈动脉包括颈动脉窦CAS。颈动脉包括颈总动脉CCA和分叉CAB，在分叉CAB处颈总动脉CCA分叉成颈内动脉ICA和颈外动脉ECA。颈动脉窦CAS包括压力感受器，本文亦称为牵张感受器SR。牵张感受器SR位于脉管壁VW中。颈动脉窦包括许多可以位于分叉CAB远端的牵张感受器。牵张感受器可以例如针对沿着动脉的轴的给定纵向位置、围绕血管壁的圆周不均衡地分布。
如本领域普通技术人员将会理解的那样，患者解剖结构可以包括上方方向S、下方方向I、内侧方向M和外侧方向L。对颈内动脉窦内的牵张传感器或压力感受器的刺激引起血压下降。压力感受器神经是环绕颈内动脉的牵张传感器。血压升高牵张颈动脉窦，从而致使压力感受器提高其动作生成的基础率。继而通过舌咽神经向中枢神经系统传导动作电位。这一信号传送调节血压。为使压力感受器神经控制血压，血管脉动性是有帮助的。如果失去脉动信号，则压力感受器可以重置并且无法再准确感测血压。
实施方式被配置用于维持血管壁的脉动性并放大由压力感受器所见的信号。通过重塑形动脉以提供具有三个或更多个基本扁平的侧边的横截面，可植入式框架增大了血管壁移动的变化率和幅度。这导致从压力感受器至中枢神经系统的传入性信号传送更高且更频繁，这使患者血压降低。
圆形血管允许应变/位移围绕动脉窦的圆周均匀地分布。然而，通过将窦的形式改变成具有用窗口塑形的基本扁平侧边的窦，扁平部分中血管壁在这些窗口上的位移随着伴随的脉动流而被放大。例如，由四个拐角结构和八个连接构件限定的四个窗口可以提供具有四个 侧面和矩形横截面的血管壁。这种放大与由具有圆形形状血管的均匀直径变化所经受的应变相比，在应变/位移中将导致更大的峰到峰之差。在当前实施方式的体外测试中，当前实施方式展示了装置在模拟血管中在与相同血管的非植入部分相比较时将峰到峰移动幅度增大不止2倍的能力。
如图2中所示，在心缩期SYS期间，颈动脉扩张并包括如虚线所示的扩张配置。在心舒期DIA期间，颈动脉包括如实线所示的缩小的大小。大小的改变牵张血管壁并刺激牵张感受器。尽管示出了颈动脉，但与如本文所述的方法和设备相结合的受刺激的牵张感受器可以包括处于脉管系统的其他位置的牵张感受器，所述其他位置诸如为主动脉弓、肾动脉、锁骨下动脉、头臂动脉等。
如本文所述的实施方式可以提供压力感受器响应曲线的放大以便降低患者的血压并允许患者响应于诸如锻炼等环境刺激而酌情升高或降低血压。如本文所述的实施方式可以提供压力感受器响应曲线的改善的灵敏度，使得患者可以拥有降低的血压并同时保留对应力的自然响应，并且提供对增多的活动和减少的活动的适当响应。
图3A示出了根据实施方式的处于扩张配置中用于部署的可植入式框架100。可扩张框架100被配置用于塑造动脉壁以增强血管壁的脉动性并降低血压。可扩张框架100包括当放置时与动脉的纵轴基本对准的纵轴103。在扩张配置中，可扩张框架100限定了血液可以从中流过并使动脉壁脉动的开口107。可扩张框架100包括多个被塑形用于允许血管壁脉动的窗口150。所述多个窗口可以包括第一窗口152、第二窗口154、第三窗口156和第四窗口158。所述窗口中的每一个被塑形用于塑造血管壁来增大血管壁的偏向(deflection)。
可扩张框架100包括多个拐角结构105、在第一端部上的第一多个连接构件120和在第二端部上的第二多个连接构件130。当例如血管壁横截面被塑造成基本为四边形的横截面时，多个拐角结构105可以包括第一拐角结构105A、第二拐角结构105B、第三拐角结构105C和第四拐角结构105D。多个拐角结构105中的每一个包括多个 相邻支杆110。多个相邻支杆例如可以包括第一多个相邻支杆110A、第二多个相邻支杆110B、第三多个相邻支杆110C和第四多个相邻支杆110D。多个拐角结构中的每一个可以具有对应的多个相邻支杆，例如第一拐角结构105A、第二拐角结构105B、第三拐角结构105C和第四拐角结构105D可以分别各自对应于第一多个相邻支杆110A、第二多个相邻支杆110B、第三多个相邻支杆110C和第四多个相邻支杆110D。
拐角结构105中的每一个的多个相邻支杆以及连接构件120和连接构件130限定了多个窗口150。多个窗口150中的每一个被塑形以塑造组织来提高血管壁的脉动性。在许多实施方式中，血管壁被塑形成基本为多边形的横截面以便增强血管壁的脉动性。
多个拐角结构105中的每一个被配置用于分散对血管壁的压力并允许血管壁的内皮在拐角结构105上生长以便提高生物相容性。每一拐角结构105包括与限定拐角结构的开口的连接构件相联结的多个相邻支杆110，所述开口允许血管壁的内皮在拐角结构上生长。拐角结构105包括第一支杆112和第二支杆114。第一支杆112和第二支杆114与多个横向构件联结，所述多个横向构件例如包括第一横向构件113、第二横向构件115和第三横向构件117。所述多个支杆和横向构件限定了包括第一狭槽的第一开口116和包括第二狭槽的第二开口118。
第一多个连接构件120和第二多个连接构件130可以按许多方式中的一种或多种来配置。第一多个连接构件120中的每一个可以包括第一延伸部122、第二延伸部124和中间部分121。第一延伸部122延伸至第一支杆112。第二延伸部124延伸至第二支杆114。第二多个连接构件130中的每一个可以包括第一延伸部132、第二延伸部134和中间部分131。第一延伸部132延伸至第一支杆112。第二延伸部134延伸至第二支杆114。
当可植入式框架100从第一窄轮廓配置扩张至第二扩张轮廓配置时，多个连接构件中的每一个扩张，而包括多个纵向支杆和连接构 件的拐角结构保持成基本固定的布置。可以促使连接构件中的每一个的第一延伸部和第二延伸部分开以便限定多个窗口，而多个相邻纵向支杆和连接构件保持基本不偏向。在替代实施方式中，当连接构件扩张时横向构件会偏向。
多个窗口150围绕框架100的外边界延伸以便塑形血管壁并用多个拐角结构105限定基本为多边形的横截面。基本为多边形的横截面可以例如包括三角形横截面、四边形横截面或五边形横截面。由于血管壁包括基本为多边形的横截面，因此用连接构件塑形的血管的壁将会被塑形，以便在连接构件和支杆被固定至血管壁时，向内和向外偏向，使得例如当拐角结构与框架接合时，基本为多边形的横截面可以包括在拐角结构之间延伸的凸部分和凹部分。
多个窗口150中的每一个的形状可以用多个拐角结构105以及框架100的第一端部上的第一多个连接构件120和框架100的与第一端部相对的第二端部上的第二多个连接构件130来限定。
多个支杆中的每一个可以按许多方式中的一种或多种来配置以分散包括多个支杆的拐角结构的压力。多个相邻支杆110中的每一个针对每一拐角结构105可以包括例如从约两个至约五个的相邻支杆。多个纵向支杆中的每一个可以与两个或更多个横向构件连接，例如与三个或更多个横向构件连接。用多个支杆中的每一个限定的开口的数目例如可以在从约1至100的范围内。
图3B示出了根据实施方式的图3A的可植入式框架100处于扩张配置中的端视图。拐角结构105在第一端部上与多个连接构件120相联结而在第二端部上与第二多个连接构件相联结。拐角结构105中的每一个相对于连接构件而定向以便限定连接构件的多个角度170。多个角度包括分别用第一多个相邻支杆105A、第二多个相邻支杆105B、第三多个相邻支杆105C和第四多个相邻支杆105D限定的第一角度172、第二角度174、第三角度176和第四角度178。所述角度可以相似或不同，并且可以例如对应于三角形、四边形或五边形的角度。
图3C示出了根据实施方式的图3A和图3B的可植入式框架的扁平展示图。可以将可植入式框架碾压以形成框架100的窄轮廓配置用于递送至诸如颈动脉等靶部位。第一多个连接构件120包括第一连接构件142、第二连接构件144、第三连接构件146和第四连接构件148。第二多个连接构件130包括第一连接构件162、第二连接构件164、第三连接构件166和第四连接构件168。
当放置于诸如动脉窦等靶部位时，可植入式框架可以随着连接构件的扩张从窄轮廓配置扩张至宽轮廓配置，所述连接构件诸如为如本文所述的第一连接构件120和第二连接构件130。
在许多实施方式中，横向构件在相邻纵向支杆与连接构件之间的支杆的端部上连接至支杆，以便抑制相邻纵向支杆的分离和偏向。横向构件可以位于在相邻纵向支杆和连接构件之间的支杆的端部上。例如，横向构件113和横向构件117位于相邻支杆112和114的端部上以抑制第二多个支杆110B的分离。如本文所述，其他多个相邻纵向支杆可以类似地连接至横向构件。
可以在可植入式框架上提供附加结构，诸如无线电不透明标记物和用于用工具操作框架的开口，并且可以在例如连接构件上提供这些结构。
图4示出了根据实施方式的包括多个开口和支杆的可植入式框架的展示图，其中多个基本平行的狭槽在多个相邻支杆中的每一个之间延伸。多个相邻纵向支杆110中的每一个包括第一纵向支杆112、第二纵向支杆114和第三纵向支杆119。第三纵向支杆119位于第一纵向支杆112与第二纵向支杆114之间，以限定包括第一狭槽116和第二狭槽118的多个开口。多个横向构件包括位于支杆的相对端部上的第一横向构件113和第二横向构件115以便限定狭槽的端部。多个横向构件可以延伸至多个相邻纵向支杆的端部以限定狭槽的端部。
在许多实施方式中，横向构件在相邻纵向支杆的端部上连接至支杆以便抑制相邻纵向支杆的分离和偏向。横向构件可以位于相邻纵向支杆与连接构件之间的纵向支杆的端部上。例如，横向构件113和 横向构件115位于相邻支杆112、114和119的端部上，以抑制第二多个支杆110B的分离。如本文所述，其他多个相邻纵向支杆可以类似地连接至横向构件。
图5A图示了根据实施方式的心舒期期间的塑造的(“塑形的”)血管壁。塑形的血管壁可以例如包括框形几何形状。
图5B图示了图5A的塑造的血管壁的横截面。血管壁可以例如包括四个侧面以便限定矩形形状。横截面的尺寸可以例如包括四边形的第一尺寸A和第二尺寸B。第一尺寸A和第二尺寸B可以不同以便限定矩形横截面。第一尺寸A和第二尺寸B可以基本相同以便限定正方形横截面。塑形的血管壁的多边形横截面可以包括的侧边数目在从约两个至六个的范围内，例如在从三个至五个侧边的范围内。本领域普通技术人员将会认识到许多更改并且可以基于本文提供的教导适当地修改等式。
图5C图示了根据实施方式的心舒期期间的正常血管壁。例如，血管壁可以例如包括圆柱形几何形状，接近颈动脉窦的形状。
可以将变化以百分率(％)来表达。
图5D图示了图5C的正常血管壁的横截面。
图6A示出了根据实施方式的正常血管形状在心舒期配置与心缩期配置之间的变化。血管壁包括心舒期直径C和心缩期直径D。正常血管变化Delta(“德耳塔”)可以定义为：
Delta(正常)＝D-C。正常血管变化可以表达为百分比或分数，诸如：
％Delta＝((D-C)/C)*100
图6B示出了根据实施方式的塑造的(“重塑形的”或“塑形的”)血管在心舒期配置与心缩期配置之间的变化。心舒期尺寸可以包括A和B。心缩期尺寸可以包括E和F，其中尺寸A对应于尺寸E而尺寸B对应于尺寸F。垂直变化可以定义为：
Delta垂直＝(E-A)/2。
水平变化可以定义为：
Delta水平＝(F-B)/2。
所述变化可以表达为诸如百分率等分数，例如为：
％垂直＝(Delta垂直)/(A/2)；以及
％水平＝(Delta水平)/(B/2)。
如果A大于B，那么Delta垂直大于Δ水平。
本领域普通技术人员将会认识到垂直和水平是通过简便的方式提供作为说明性参考，并且是指壁的第一横截面尺寸和壁的第二横截面尺寸，这两者例如可以彼此正交。
图6C示出了具有如本文所述的植入式装置100并且在心舒期和心缩期期间进行血管塑形的血管的横截面视图。示出了处于心舒期配置100D和心缩期配置100S中的框架100。如本文所述，心舒期配置100D包括横截面尺寸100D1。如本文所述，心缩期配置100S包括横截面尺寸100S1。心舒期横截面尺寸100D1小于心缩期横截面尺寸100S1。心缩期横截面尺寸100S1和心舒期横截面尺寸100D1可以均包括最大横截面尺寸，例如，如图所示的横截面的角之间的对角距离。在心舒期和心缩期下横截面尺寸的变化可以包括如本文所述的百分比变化。
本领域普通技术人员将会理解图6B示出了尺寸以及血管壁将会是圆的，如图6C中所示。
在许多实施方式中，通过将动脉重塑形成非圆形横截面，可植入式框架装置增大了血管移动的变化率和幅度。血管移动的变化率和幅度的这种增大提供了从如本文所述的压力感受器至中枢神经系统的更高且更频繁的传入性信号传送。在许多实施方式中，动脉壁横截面包括在心缩期期间基本为圆形的横截面以便增大对牵张感受器的刺激，例如使对牵张感受器的刺激最大化。
在许多实施方式中，动作的机制可以至少部分地用环向应力公式来描述。环向应力示出通过将血管改变成在心舒期下具有缩小的曲率的更扁平的部分，使曲率半径显著增大，例如至少约为血管在没有可植入式框架100的情况下的心舒期曲率的2倍。例如，在许多实施 方式中，血管壁的心舒期曲率半径增大了至少约4倍，诸如至少约10倍。这种增大的曲率半径提高了压力感受器所见的差应变(或应力)。
环向应力公式可以如下表达：
R心舒期＝接近无限大的曲率半径，
R心缩期＝在收缩压下的正常血管壁曲率半径
˙ε＝应变
˙p＝动脉内部压力
˙r＝动脉内径
˙t＝动脉壁厚
˙E＝杨氏模量
基于上述公式，本领域普通技术人员可以根据如本文所公开的实施方式确定血管壁应变的应变。
图7示出了根据实施方式的基于带环测试来确定力的上阈限和下阈限的径向压力(克-力每平方毫米)，以下简写为“gF/mm2”)和直径。带环测试可以用与已知并用于测试支架的设备类似的带环测试设备来执行。
带环测试设备通常包括一对滚轴(roller)和诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯(以下简称“PET”)等的薄膜，诸如可商购的MylarTM。所述膜的带穿过滚轴而延伸，并限定测试框架所放置于其中的环。
带环测试提供了具有与所测试框架的直径对应的圆周的带。当与如本文所述的带环测试一起使用时，所述直径对应于横跨用如本文所述的拐角结构限定的可植入式框架的最大尺寸。
可以用诸如从块智工程公司(“Blockwise Engineering”)可得的块智(“Blockwise”)径向力测试仪等可商购装置实施类似的测试。
实施该测试以确定径向力，并且基于径向力和框架的血管接触面积确定每单位面积的径向力以便确定装置的径向接触压力(gF/mm2)。带环的径向直径对应于横跨根据本文所述的实施方式的可植入式框架的横截面的最大尺寸。径向直径对应于横跨用如本文所述的多个拐角结构限定的装置100的最大尺寸。根据本文所述的实施方式针对三种装置大小——大小A、大小B和大小C，确定径向压力和径向直径。例如，大小A对应于在从约5mm至约7mm的范围内的血管壁直径；大小B对应于从约6mm至约9mm的范围内的血管壁直径；而大小C对应于从约8mm至约12mm的范围内的血管壁直径。直径近似对应于横跨装置横截面的最大尺寸，而径向压力对应于血管壁的压力。
本领域普通技术人员可以基于本文所述的教导，基于克力至牛顿(“N”)的换算确定每单位面积的力。
表1.测试结果
带环测试示出上阈限(以下简称“UTL”)可以约为20gF/mm2，例如约12gF/mm2，而下阈限(以下简称“LTL”)可以约为0.1gF/mm2，例如约0.5gF/mm2。装置可以例如提供这些范围内的偏向。径向压力的范围可以例如在从约0.1gF/mm2至约20gF/mm2的范围内。可以基于框架对带的径向力和框架与带的接触面积确定径向压力。可以基于如本文所公开的展示视图中的框架的表面面积确定框架的接触面积。
带环测试结果可以用于确定可以用块智测试法获得的值。带环测试结果可以基于一些测试样品以约3.5倍的缩放尺度换算而缩放成估算的块智值。虽然换算可以是稍微非线性的，但3.5倍缩放尺度可以用于基于本文提供的教导来确定范围并构建可植入式框架。
图8示出了根据实施方式的针对包括框架的装置的总径向力对对应的血管直径。总径向力包括沿着装置长度对血管壁的力。
图9示出了图8的装置的每单位长度的径向力。每单位长度的径向力包括沿着壁每单位长度对血管壁的力的量，例如以毫米为单位。
图10示出了根据实施方式的图8和图9的装置的归一化的径向力。归一化的径向力包括装置对血管壁的每单位接触面积的力的量，例如以gF/mm2为单位。
表2.对总力(gF)的估算UTL-LTL
表3.对力/长度(gF/mm)的估算UTL-LTL
表2和表3中的值是基于如本文所述的针对带环测试的初始20gF/mm2和0.1gF/mm2而确定的。本领域普通技术人员可以基于装置表面面积和长度换算成等量的总力和每单位长度。
如本文所述的金属与动脉之比可以取决于动脉壁的大小，并且例如可以从约5％至约10％变化。对于对应于5mm的血管壁直径A的装置A，金属与动脉之比可以例如约为10％，而对于对应于12mm的血管壁直径的装置C，金属与动脉之比可以约为5％。
如本文所述的实施方式特别良好地适合于治疗在诸如动脉窦等 靶部位具有较宽范围的解剖结构的患者。在许多实施方式中，装置的横向尺寸被配置成响应于心缩期和心舒期而变化，以便增强对压力感受器的牵张和刺激。框架的连接构件可被配置成响应于心缩期和心舒期而弹性地偏向，以使得框架的横向尺寸在心舒期期间的第一较小横向尺寸与心缩期期间的第二较大横向尺寸之间往复循环。
在许多实施方式中，跨框架的横向尺寸响应于心缩期而增大至少约1％(百分之一)，而横截面尺寸响应于心缩期和心舒期的这种循环变化的幅度可以在从约0.5％至10％的范围内，例如在从约1％至7％、从约1.5％至7％、从约2％至4％的范围内。在具体实施方式中，跨框架的横截面的横向距离从心舒期至心缩期增加的量约在2％至3％的范围内，而从心缩期至心舒期减小类似的量。虽然可以按许多种方式测量跨框架的横向尺寸，但在许多实施方式中横向尺寸包括拐角结构之间的最大距离。
多个相邻纵向支杆和多个连接构件可被配置用于向血管壁提供径向力，其提供了横跨框架的横向尺寸的百分比变化。多个相邻纵向支杆和多个连接构件被配置用于向血管壁提供在从约每mm(毫米)0.1gF(克力)至约每mm(毫米)50gF的范围内的径向力以便重塑形血管壁。可以例如按照沿着血管壁的纵向方向每毫米的径向力来提供径向力。
在许多实施方式中，当拐角结构之间的距离在连接构件响应于心缩期和心舒期而偏向的情况下改变时，包括与横向构件相联结的多个相邻纵向支杆的拐角结构中的每一个包括基本固定的配置，以便提供跨框架的尺寸改变。
框架可以包括适合于提供如本文所述的框架的尺寸和结构的许多已知可植入式生物相容材料中的一种或多种，并且本领域普通技术人员可以根据本文公开的实施方式构建可植入式框架。例如，支架设计领域的普通技术人员将会熟悉适合于构建如本文所公开的可植入式框架的材料和制造工艺。例如，框架的材料可以包括已知的支架合金，举例而言，诸如镍钛诺(镍钛合金)。
虽然本文已经示出和描述了本公开内容的优选实施方式，但是对于本领域技术人员将显而易见的是，这样的实施方式只是以示例的方式提供的。在不偏离本公开内容的范围的情况下许多更改、改变和替换对于本领域技术人员将是显而易见的。应当理解，在不偏离本发明的范围的情况下可以采用对本文所述的本公开内容的实施方式的各种替代方案。因此，本发明的范围应当仅由所附权利要求书及其等同体的范围所限定。