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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201611054763.X (22)申请日 2016.11.25 (71)申请人 威海恒基伟业信息科技发展有限公 司 地址 264200 山东省威海市高区火炬路 213-2号创新创业基地A座1411室 (72)发明人 蔡颖 (51)Int.Cl. A61K 9/08(2006.01) A61K 35/64(2015.01) A61P 29/00(2006.01) A61P 19/02(2006.01) A61P 25/02(2006.01) (54)发明名称 一种蜂毒注射液制备。
2、方法 (57)摘要 蜂毒注射液为蜂毒的灭菌水溶液， 用于风 湿、 类风显性关节炎， 周围神经炎及神经痛的治 疗。 本发明介绍了其制备方法， 其过程为水溶解 后用乙醚萃取， 挥尽乙醚， 经葡聚糖凝胶G-50分 离， 再过10万分子量超滤柱超滤。 除菌过滤， 灌 封， 灭菌即得。 其优点在于除去了蜂毒中5-羟色 胺等致炎物质及大分子蛋白， 从而减弱了蜂毒注 射液的刺激性和过敏性， 提高了其疗效和稳定 性。 权利要求书1页 说明书2页 CN 106420603 A 2017.02.22 CN 106420603 A 1.一种蜂毒注射液制备方法， 其特征在于： 步骤如下： (1)、 溶解： 取蜂毒按一。
3、定重量比例， 加水溶解， 若含脂较多用50(V/V)乙醚脱脂二次， 加热挥尽残留乙醚， 过滤， 除去不溶性杂质， 若含脂不多亦可不脱脂； (2)、 分离提取： 将葡聚糖凝胶G-50用注射用水浸泡12小时后， 用注射用水反复清洗3次 (除去细小微粒)， 装入层析柱中， 接好给水系统， 用注射用水冲洗2小时备用； (3)、 将药液加入葡聚糖凝胶中， 使药液在葡聚糖凝胶柱中进行分离提取， 出液口用紫 外监测记录仪监测收集(控制流速每分钟5ml)， 在波长280nm处有吸收成份， 即收集到玻璃 瓶中， 至蛋白峰流尽为止； (4)、 将上述流出液过10万分子量超滤柱过滤； (5)、 制剂： 上述过滤液测。
4、定含量后， 稀释至规定的浓度， 除菌过滤， 灌封灭菌即得蜂毒 注射液。 2.根据权利要求1所述的一种蜂毒注射液制备方法， 其特征在于： (1)、 做为一个完整的工艺过程， 能保证制造出合格的蜂毒注射液； (2)、 除去了小分子致炎物质和大分子蛋白， 改善了蜂毒注射液的刺激性和过敏性。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 106420603 A 2 一种蜂毒注射液制备方法 技术领域 0001 本发明发属于医药技术领域。 背景技术 0002 蜂毒注射液是蜂毒的灭菌水溶液， 具有抗炎和镇痛作用， 用于治疗风湿性关节炎、 类风湿性关节炎， 周围神经炎及神经痛等。 在实践中我们认识到蜂毒注射液刺激。
5、性较严重， 偶有过敏反应发生。 由于其含有高分子蛋白和其致炎物质如透明脂酸酶、 5-羟色胺等相对 较小的物质。 本专利利用葡聚糖凝胶的分子筛分离的原理， 将较小的致炎物质与蜂毒有效 成份相分离， 以减少刺激性。 利用10万分子量的超滤柱将高分子物质与蜂毒有效成份分离， 减弱了制剂的过敏性。 发明内容 0003 为了使蜂毒注射液成为工艺稳定， 刺激性较小， 过敏性较低的优良制剂， 特设计了 如下制备工艺。 0004 a.溶解及脱脂： 取蜂毒按1 10比例加入注射用水溶解。 若含脂较多， 可用50(V/ V)乙醚或氯仿脱脂二次， 除去上层， 水层加热至沸， 持续30分钟， 挥尽残存乙醚等。 过滤，。
6、 除 去不溶性杂质， 若含脂不多亦可不脱脂。 0005 b.分离提取： 将葡聚糖凝胶G-50或其他型号地分子筛凝胶， 用注射用水浸泡数小 时后， 用注射水反复清洗数次， 装入层析柱中， 接好给水系统， 用注射用水冲洗数小时后备 用。 0006 c.将药液加入葡聚糖凝胶中， 使药液在葡聚糖凝胶柱中进行分离提取。 出液口用 紫外监测记录仪监测收集(控制流速每分钟5毫升左右)， 在波长280nm处有吸收成份， 收集 到玻璃瓶中， 至无成份流出为止。 0007 d.将蜂毒溶液过滤至清后， 再用10万分子量超滤柱超滤。 0008 e.制剂： 上述过蜂毒溶液测定浓度后， 用注射用水稀释至所要求浓度， 除菌。
7、过滤， 灌封， 灭菌即得蜂毒注射液。 0009 本发明优点： 1、 除去了小分子刺激性物质和大分子致敏物质， 使制剂更优良。 0010 2、 整个工艺过程简单、 稳定， 保证了注射液的质量。 0011 具体实施方式： 实施例1 a.取蜂毒20g， 用注射用水200ml溶解， 加入500ml分液漏斗中， 加入100ml乙醚萃取2次。 将水层放出， 加热至沸， 保持30分钟， 蒸出残存乙醚， 补加水至200ml。 0012 b.取葡聚糖凝胶G-50约200g， 用100倍注射用水浸泡12小时后， 用注射用水反复清 洗3次(除去细小微粒)， 装入层析柱中， 接好给水系统， 用注射用水冲洗2小时， 备。
8、用。 说 明 书 1/2 页 3 CN 106420603 A 3 0013 c.将蜂毒水溶液加入葡聚糖凝胶柱中进行分离提取， 出液口用紫外监测记录仪监 测， 控制流速每分钟5ml， 监测波长280nm， 待有组分流出即开始接收， 收集大约28小时， 至监 测仪无吸收峰为止。 0014 d.过滤、 超滤： 将上述蜂毒溶液过10万分子量超滤柱， 得蜂毒溶液约8000毫升。 0015 e.检测： 按蜂毒注射液国家药品标准WS1-XG-016-2001方法检测， 含量为1.5mg/ ml， 收率大约600mg/g。 0016 f.制剂： 将上述溶液用注射用水稀释至0.25mg/ml， PH5.0， 除菌过滤， 灌封， 灭菌得 蜂毒注射液， 均符合蜂毒注射液国家标准。 说 明 书 2/2 页 4 CN 106420603 A 4 。