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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201711027566.3 (22)申请日 2017.10.27 (71)申请人 上海捍宇医疗科技有限公司 地址 201612 上海市松江区九新公路818号 5幢411室 (72)发明人 戴宇峰 潘文志 潘炳跃 罗鹏 李涛 (74)专利代理机构 上海容慧专利代理事务所 (普通合伙) 31287 代理人 于晓菁 (51)Int.Cl. A61F 2/24(2006.01) (54)发明名称 一种瓣膜夹合系统 (57)摘要 本发明公开了一种瓣膜夹合系统， 包括操作 部件、 输送部件。
2、、 功能部件及植入部件， 该夹合系 统可利用简便的输送系统将瓣膜夹合器精确输 送至夹合部位， 快捷、 有效、 安全且低成本地完成 瓣膜夹合。 权利要求书1页 说明书5页 附图5页 CN 107595437 A 2018.01.19 CN 107595437 A 1.一种瓣膜夹合系统， 其特征在于， 包括 具有第一通孔的导管鞘； 具有第二通孔的扩张器， 所述第二通孔及其外壁能够进入所述第一通孔， 所述第二通 孔内径适于穿入导丝， 所述第二通孔的轴向长度大于所述第一通孔的轴向长度； 跨瓣器， 所述跨瓣器包括外径尺寸小于所述第一通孔内径尺寸的杆身和具有弹性的跨 瓣头， 所述跨瓣头设置于所述杆身一端，。
3、 所述杆身长度大于所述第一通孔的轴向长度； 输送器， 所述输送器一端设置有输送管， 所述输送管具有第三通孔， 且所述输送管一端 可拆卸地连接有闭合环， 所述输送管的轴向长度大于所述导管鞘的轴向长度； 推送杆， 至少一部分所述推送杆能够进入所述第三通孔， 且能够进入所述第三通孔中 的杆段长度大于所述第三通孔的轴向长度； 装载器， 所述装载器具有第四通孔， 所述第四通孔适于容纳至少一部分所述输送管， 至 少一部分所述第四通孔的外壁尺寸能够进入所述第一通孔中； 第一夹合部件和第二夹合部件， 所述第一夹合部件具有至少两个第一夹合臂， 所述第 二夹合部件具有对应数量的第二夹合臂， 每个所述第一夹合臂与其。
4、对应的所述第二夹合臂 可组合为一对夹具； 所述第一夹合部件适于与所述推送杆远端可拆卸连接， 所述第二夹合 部件适于与所述推送杆滑动连接， 所述闭合环远端与所述第二夹合部件近端适于可拆卸连 接。 2.如权利要求1所述的瓣膜夹合系统， 其特征在于， 还包括穿刺鞘， 所述穿刺鞘具有内 径尺寸适于容纳所述杆身与所述跨瓣头、 外径尺寸适于进入所述第一通孔的管段。 3.如权利要求1所述的瓣膜夹合系统， 其特征在于， 所述输送器还包括Y型止血阀， 所述 Y型止血阀设置于所述输送器异于所述输送管的一端。 4.如权利要求1所述的瓣膜夹合系统， 其特征在于， 所述扩张器完全进入所述第一通孔 时， 能够伸出所述第一。
5、通孔3-8cm。 5.如权利要求1所述的瓣膜夹合系统， 其特征在于， 所述扩张器管体与所述导管鞘管壁 间平滑过渡。 6.如权利要求1所述的瓣膜夹合系统， 其特征在于， 所述输送器还包括操作手柄， 所述 输送管与所述闭合环件采用丝线捆扎方式固定于所述操作手柄处。 7.如权利要求1所述的瓣膜夹合系统， 其特征在于， 所述第二夹合部件与所述推送杆可 发生相对滑动的距离为15-45mm。 8.如权利要求1所述的瓣膜夹合系统， 其特征在于， 所述装载器长度为5-15cm， 所述输 送管长度为45-55cm， 所述推送器长度为80-90cm。 9.如权利要求1所述的瓣膜夹合系统， 其特征在于， 所述闭合环。
6、远端与所述第二夹合部 件近端分别设置有互相配合的内螺纹和外螺纹， 所述第二夹合部件具有与所述内螺纹配合 的固定齿。 10.如权利要求1所述的瓣膜夹合系统， 其特征在于， 还包括收纳盒， 用于成套地放置所 述导管鞘、 所述扩张器、 所述跨瓣器、 所述输送器、 所述装载器以及所述推送杆。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 107595437 A 2 一种瓣膜夹合系统 技术领域 0001 本发明涉及一种瓣膜夹合系统， 尤其涉及一种用于治疗心脏瓣膜反流的瓣膜夹合 系统。 背景技术 0002 二尖瓣是附于左房室口周缘的两片瓣膜(如图1所示)， 借腱索连于乳头肌， 有阻止 左心室的血液流回左心房的。
7、作用。 0003 二尖瓣反流(MR)是由于二尖瓣叶及其相关结构发生器质性或功能性改变导致二 尖瓣前后叶吻合不良， 血流从左心室倒流至左心房， 引起一系列的病理生理改变。 严重MR会 引起左室扩大， 最终导致左心收缩功能衰竭障碍及心衰， 同时左心房压力也因为反流而增 大， 容易导致左心房扩大、 房颤和肺动脉高压。 MR预后较差， 有症状而未行手术者年死亡率 在5左右， 而出现严重心衰者5年死亡率达60。 同时， MR也是最常见的心脏病之一。 据统 计， 超过65和75岁的人群的发病率分别为6.4和9.3。 随着经济社会的发展和人口的老 龄化， 二尖瓣反流的发病率呈明显上升的态势。 0004 临床。
8、试验显示药物治疗只能改善患者症状， 而不能延长患者生存或手术时机。 外 科手术瓣膜修复或置换术被认为是该疾病的标准治疗方法， 已被证实能缓解患者的症状及 延长其寿命。 然而， 外科手术具有创伤大、 术后疼痛明显、 恢复慢、 风险高等缺点， 此外， 一些 高龄、 有开胸病史、 心功能差且合并多脏器功能不全的患者常由于外科手术风险大而被拒 绝外科手术。 因此， 研发微创的、 低风险的、 治疗MR的介入治疗器械具有巨大社会效益和市 场需求。 近年来， 随着瓣膜介入治疗技术获得突破性的发展， MR的介入器械目前已成为国内 外心血管器械研发的重点方向之一。 0005 其中， 依据外科手术瓣膜缘对缘缝合技。
9、术原理而研发的瓣膜钳夹器械因为安全性 高、 技术原理简单、 可行性大目前最受肯定。 外科瓣膜缘对缘缝合技术原理如图2所示： 二尖 瓣反流时， 心脏收缩期两个瓣叶边缘无法对合关闭出现空隙， 导致左心室的血流从空隙返 回左心房； 外科缘对缘缝合将二尖瓣两个瓣叶边缘中间点缝合， 使得心脏收缩期时瓣叶间 空隙由一个大孔变成两个小孔， 从而减少二尖瓣反流(图2a)， 而心脏舒张期二尖瓣开放时 流入左心室血流又不受影响(图2b)。 国际上唯一获批上市治疗MR的微创介入器械为Evalve 公司的MitraClip就是一种瓣膜钳夹装置。 但是其含有复杂的操控系统， 制作和生产的成本 也很高； 该器械在手术时需。
10、经静脉、 右心房、 房间隔、 左心房最后到达左心室， 路入途径又长 又多处弯曲， 故手术操作非常复杂， 医师需要反复的细调输送系统弯度、 方向、 水平位置、 垂 直深度， 到达理想位置后才能夹住瓣膜， 因此医生经常需要花费很长时间， 才能完成一台手 术， 这一缺点深受诟病。 0006 因此， 本领域的技术人员致力于开发一套瓣膜夹合系统， 可利用简便的输送系统 将瓣膜夹合器精确输送至夹合部位， 快捷、 有效、 安全且低成本地完成瓣膜夹合。 发明内容 说 明 书 1/5 页 3 CN 107595437 A 3 0007 有鉴于现有技术的上述缺陷， 本发明所要解决的技术问题是提供一种瓣膜夹合系 统。
11、， 利用简便的输送系统将瓣膜夹合器精确输送至夹合部位， 快捷、 有效、 安全且低成本地 完成瓣膜夹合。 本发明公开的瓣膜夹合系统包括： 0008 具有第一通孔的导管鞘； 0009 具有第二通孔的扩张器， 所述第二通孔及其外壁能够进入所述第一通孔， 所述第 二通孔内径适于穿入导丝， 所述第二通孔的轴向长度大于所述第一通孔的轴向长度； 0010 跨瓣器， 所述跨瓣器包括外径尺寸小于所述第一通孔内径尺寸的杆身和具有弹性 的跨瓣头， 所述跨瓣头设置于所述杆身一端， 所述杆身长度大于所述第一通孔的轴向长度； 0011 输送器， 所述输送器一端设置有输送管， 所述输送管具有第三通孔， 且所述输送管 一端可。
12、拆卸地连接有闭合环， 所述输送管的轴向长度大于所述导管鞘的轴向长度； 0012 推送杆， 至少一部分所述推送杆能够进入所述第三通孔， 且能够进入所述第三通 孔中的杆段长度大于所述第三通孔的轴向长度； 0013 装载器， 所述装载器具有第四通孔， 所述第四通孔适于容纳至少一部分所述输送 管， 至少一部分所述第四通孔的外壁尺寸能够进入所述第一通孔中； 0014 第一夹合部件和第二夹合部件， 所述第一夹合部件具有至少两个第一夹合臂， 所 述第二夹合部件具有对应数量的第二夹合臂， 每个所述第一夹合臂与其对应的所述第二夹 合臂可组合为一对夹具； 所述第一夹合部件适于与所述推送杆远端可拆卸连接， 所述第二。
13、 夹合部件适于与所述推送杆滑动连接， 所述闭合环远端与所述第二夹合部件近端适于可拆 卸连接。 0015 进一步地， 还包括穿刺鞘， 所述穿刺鞘具有内径尺寸适于容纳所述杆身与所述跨 瓣头、 外径尺寸适于进入所述第一通孔的管段。 0016 进一步地， 所述输送器还包括Y型止血阀， 所述Y型止血阀设置于所述输送器异于 所述输送管的一端。 0017 进一步地， 所述扩张器完全进入所述第一通孔时， 能够伸出所述第一通孔3-8cm。 0018 进一步地， 所述扩张器管体与所述导管鞘管壁间平滑过渡。 0019 进一步地， 所述输送器还包括操作手柄， 所述输送管与所述闭合环件采用丝线捆 扎方式固定于所述操作手。
14、柄处。 0020 进一步地， 所述第二夹合部件与所述推送杆可发生相对滑动的距离为15-45mm。 0021 进一步地， 所述装载器长度为5-15cm， 所述输送管长度为45-55cm， 所述推送器长 度为80-90cm。 0022 进一步地， 所述闭合环远端与所述第二夹合部件近端分别设置有互相配合的内螺 纹和外螺纹， 所述第二夹合部件具有与所述内螺纹配合的固定齿。 0023 进一步地， 还包括收纳盒， 用于成套地放置所述导管鞘、 所述扩张器、 所述跨瓣器、 所述输送器、 所述装载器以及所述推送杆。 0024 本发明中，“近端”“远端” 的概念均指在瓣膜手术过程中， 根据其在通常使用过程 中与手。
15、术操作者的相对位置进行判断。 其中， 近端指靠近手术操作者的一端， 远端指远离手 术操作者的一端。 此外， 本发明中第一夹合部件即指手术过程中位于远端的上夹， 第二夹合 部件指位于近端的下夹。 0025 技术效果 说 明 书 2/5 页 4 CN 107595437 A 4 0026 1.利用系统内多个组件互相配合共同完成一系列的如导管鞘的输送、 瓣膜夹合器 的装配、 输送和夹合等手术操作。 0027 2.体外组装后， 利用推送杆和输送管的配合可一次性地输送各夹合部件至指定位 置。 0028 3.第二夹合部件可在推送杆上滑动， 从而使得操作者在使用过程中可在固定上下 夹前自由调节上下夹的夹合位。
16、置， 避免了传统夹合器因为不可调节， 一旦夹合失误无法修 复的问题。 0029 4.利用丝线将闭合环与输送管固定于操作手柄处， 在完成夹合后， 可在操作手柄 处剪断并抽出丝线， 使输送管与闭合环间分离， 该操作于体外进行， 简单方便。 0030 5.采用形状记忆合金制备具有弹性的跨瓣头， 输送时可将跨瓣头缩回至穿刺鞘或 其他部件的管道中以方便输送。 0031 以下将结合附图对本发明的构思、 具体结构及产生的技术效果作进一步说明， 以 充分地了解本发明的目的、 特征和效果。 附图说明 0032 图1是心脏解剖结构示意图； 0033 图2是外科二尖瓣缘对缘缝合技术原理图， 其中2a是二尖瓣关闭时，。
17、 2b是二尖瓣开 放时； 0034 图3是本发明一个优选实施例中导管鞘、 扩张器以及装载器的结构及连接关系示 意图； 0035 图4是图3实施例中跨瓣器的结构示意图； 0036 图5是图3实施例中输送器的结构示意图； 0037 图6是图3实施例中闭合环的结构示意图； 0038 图7是图3实施例中输送器、 推送杆、 第一夹合部件、 第二夹合部件体外安装结构示 意图； 0039 图8是图3实施例中第一夹合部件的结构示意图； 0040 图9是图3实施例中第二夹合部件的结构示意图； 0041 图10是植入部件夹合完成后的结构示意图。 0042 附图标记： 1-导管鞘， 2-装载器， 3-扩张器， 4-。
18、跨瓣器， 401-跨瓣头， 402-杆身， 5-输 送器， 501-输送管， 502-操作手柄， 503-Y型止血阀， 6-闭合环， 601-内螺纹， 7-第一夹合部 件， 8-第二夹合部件， 801-外螺纹， 9-推送杆 具体实施方式 0043 下面详细描述本发明的实施例， 所述实施例的示例在附图中示出， 其中自始至终 相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。 下面通过参考附 图描述的实施例是示例性的， 旨在用于解释本发明， 而不能理解为对本发明的限制。 0044 在本发明的描述中， 需要理解的是， 术语 “中心” 、“纵向” 、“横向” 、“长度” 、“宽度” 、 。
19、“厚度” 、“上” 、“下” 、“前” 、“后” 、“左” 、“右” 、“竖直” 、“水平” 、“顶” 、“底”“内” 、“外” 、“顺时 针” 、“逆时针” 等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系， 仅是为了便于 说 明 书 3/5 页 5 CN 107595437 A 5 描述本发明和简化描述， 而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、 以特 定的方位构造和操作， 因此不能理解为对本发明的限制。 0045 此外， 术语 “第一” 、“第二” 仅用于描述目的， 而不能理解为指示或暗示相对重要性 或者隐含指明所指示的技术特征的数量。 由此， 限定有 “第一” 、“第二。
20、” 的特征可以明示或者 隐含地包括一个或者更多个该特征。 在本发明的描述中，“多个” 的含义是两个或两个以上， 除非另有明确具体的限定。 0046 在本发明中， 除非另有明确的规定和限定， 术语 “安装” 、“相连” 、“连接” 、“固定” 等 术语应做广义理解， 例如， 可以是固定连接， 也可以是可拆卸连接， 或一体地连接； 可以是机 械连接， 也可以是电连接； 可以是直接相连， 也可以通过中间媒介间接相连， 可以是两个元 件内部的连通。 对于本领域的普通技术人员而言， 可以根据具体情况理解上述术语在本发 明中的具体含义。 0047 在本发明中， 除非另有明确的规定和限定， 第一特征在第二特。
21、征之 “上” 或之 “下” 可以包括第一和第二特征直接接触， 也可以包括第一和第二特征不是直接接触而是通过它 们之间的另外的特征接触。 而且， 第一特征在第二特征 “之上” 、“上方” 和 “上面” 包括第一特 征在第二特征正上方和斜上方， 或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。 第一特征在 第二特征 “之下” 、“下方” 和 “下面” 包括第一特征在第二特征正上方和斜上方， 或仅仅表示 第一特征水平高度小于第二特征。 0048 本实施例提供了一种瓣膜夹合系统， 该瓣膜夹合系统包括操作部件、 输送部件、 功 能部件和植入部件， 除一次性使用的植入部件， 均采用收纳盒统一盛放， 便于手术使用，。
22、 其 中： 操作部件包括输送器5和推送杆； 输送部件包括导管鞘1、 穿刺鞘和装载器2； 功能部件包 括扩张器3和跨瓣器4； 第一夹合部件7、 第二夹合部件8以及闭合环6此三部件为植入部件， 在植入完成后是永久植入人体的， 因此， 该三部件通常采用无毒的形状记忆合金制作， 同时 其优良的弹性可以减少部件在手术过程中对器官组织的损伤， 同时更加紧密地完成对瓣膜 的夹合。 0049 以下结合其各部件在手术中的具体使用方法， 介绍各部件的结构及配合关系。 0050 下面将描述手术是如何利用该系统将瓣膜夹合器输送进人体， 完成夹合动作并最 终撤出输送系统的。 0051 第一， 切开患者病人左胸第四或第五。
23、肋间4-6cm， 暴露心脏的心尖部位， 在心尖处 进行荷包缝制。 再用穿刺针在荷包中心穿刺进入左心室， 沿穿刺针的中孔送入导丝， 拔出穿 刺针， 穿刺针为手术室常备工具， 因此无需包含在该夹合系统中。 0052 第二、 沿导丝送入导管鞘1和扩张器3。 如图3所示， 该图示出了导管鞘1、 扩张器3以 及装载器2三者的连接关系， 其中， 导管鞘1为管状件， 其管孔即为第一通孔， 该第一通孔可 容许装载器2右下端的装载管插入其中， 该装载管的管孔为第四通孔， 其内径足以容纳扩张 器3的扩张管以及输送器5的输送管501等诸多部件， 因此， 在手术过程中， 可利用装载器2作 为输送部件的近端承接各操作部。
24、件， 并将其导入远端的导管鞘1中。 0053 本实施例中扩张器3和导管鞘1是可以组合在一起的， 即扩张器3可以通过装载器2 插入导管鞘1中， 扩张器3具有扩张管， 其管孔即为第二通孔， 其内径适于穿入导丝。 此外， 从 轴向长度来看， 扩张器3比导管鞘1更长， 约伸出导管鞘13-8cm， 导管鞘1长需20-35cm。 扩张 器3管体与导管鞘1的管壁间应做到过渡顺滑， 这样， 导管鞘1和扩张器3在穿过心肌时不会 说 明 书 4/5 页 6 CN 107595437 A 6 刮伤组织。 当导管鞘1的远端确定已经在心室内， 乳头肌水平以下时， 拔出扩张器3、 装载器2 及导丝， 留下导管鞘1与心室连。
25、接。 0054 第三、 为了实现导管鞘1远端的跨瓣步骤， 需要沿导管鞘1送入跨瓣器4。 跨瓣器4的 结构如图4所示， 跨瓣器4具有跨瓣头401和杆身402， 跨瓣头401是采用具有超弹性的镍钛合 金制备， 可以压缩进入6-8F的穿刺鞘管中(穿刺鞘为手术室中常备工具， 约长10cm)。 由于未 收缩状态的跨瓣头401尺寸通常大于穿刺鞘管内径， 因此手术时， 先将杆身402插入穿刺鞘 管中， 由于杆身402长约50-60cm， 大于穿刺鞘管长度， 当跨瓣头401触及穿刺鞘管时， 若继续 拉动杆身402， 可利用穿刺鞘管的束缚力使跨瓣头401收缩最终进入穿刺鞘管中； 之后再将 穿刺鞘插入导管鞘1中，。
26、 继续往里送跨瓣器4。 当跨瓣器4头部跨瓣球从二尖瓣前后瓣穿过， 进入左心房后， 继续往里送入导管鞘1， 当导管鞘1头部已经在左心房内时， 拔出跨瓣器4和 穿刺鞘。 0055 第四、 体外组装。 输送器5的结构如图5所示， 输送器5远端为输送管501， 其管孔为 第三通孔， 推送杆9为杆状件， 可进入该第三通孔， 装载器2长度为5-15cm， 输送管501长度为 45-55cm， 推送器长度为80-90cm。 输送管501远端安装有闭合环6， 闭合环6结构如图6所示， 其远端具有内螺纹601。 输送器5近端还安装有Y型止血阀503。 0056 安装完成后的第一夹合部件7、 第二夹合部件8、 输。
27、送管501结构如图7所示， 其中， 第一夹合部件7、 第二夹合部件8的结构分别如图8-9所示， 第一夹合部件7近端与推送杆9螺 纹连接， 第二夹合部件8套于推送杆9杆体表面， 其近端设置有外螺纹801， 可与输送管501远 端闭合环6上的内螺纹601配合连接， 此外， 第二夹合部件8夹臂的近端同样设置有夹齿， 因 此可同时利用闭合环6上的内螺纹601进一步约束第二夹合部件8夹臂的张开角度， 起到收 拢夹臂、 紧密固定夹合部件的作用。 0057 手术中体外组装步骤如下： 将输送器5中的输送管501插入装载器2， 再将推送杆9 插入输送管501中。 输送管501最远端与闭合环6间有孔， 采用丝线穿。
28、孔捆绑的方式， 最后结 打在操作手柄502处。 再将第二夹合部件8放入推送杆9中， 并沿推送杆9表面滑至底部， 推送 杆9远端再与第一夹合部件7螺纹连接。 第二夹合部件8近端再与闭合环6远端螺纹连接， 最 终将上下夹收进装载器2中。 0058 第五、 将装载器2与导管鞘1相连。 往心脏内推送操作手柄502， 直至第一夹合部件 7、 第二夹合部件8均在左心房内释放出。 调整第一夹合部件7、 第二夹合部件8与二尖瓣开合 方向垂直， 后撤导管鞘1， 使第一夹合部件7、 第二夹合部件8分别在瓣膜两侧， 上推第一夹合 部件7， 使第二夹合部件8捕获住瓣膜， 再下拉第一夹合部件7， 使第一夹合部件7、 第。
29、二夹合 部件8夹臂夹住瓣膜， 再上推闭合环6， 使左右夹臂收拢进入闭合环6， 最终夹合方式如图10 所示。 0059 第六、 将推送杆9螺纹旋拧开， 退出推送器。 在操作手柄502处将结剪断， 抽出丝线， 使输送管501与闭合环6间分离。 撤出输送器5， 导管鞘1， 装载器2。 0060 第七、 关闭荷包。 关胸。 手术完成。 0061 以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。 应当理解， 本领域的普通技术人员无 需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。 因此， 凡本技术领域中技术 人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、 推理或者有限的实验可以得到的 技术方案， 皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。 说 明 书 5/5 页 7 CN 107595437 A 7 图1 图2a 说 明 书 附 图 1/5 页 8 CN 107595437 A 8 图2b 图3 图4 说 明 书 附 图 2/5 页 9 CN 107595437 A 9 图5 图6 图7 说 明 书 附 图 3/5 页 10 CN 107595437 A 10 图8 图9 说 明 书 附 图 4/5 页 11 CN 107595437 A 11 图10 说 明 书 附 图 5/5 页 12 CN 107595437 A 12 。