治疗小儿腹泻的药物组合物、其制备方法及制剂.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610795038.1 (22)申请日 2016.08.31 (71)申请人 安徽省润生医药股份有限公司 地址 230000 安徽省合肥市经开区桃花工 业园拓展区繁华大道工投立恒工业广 场B-1东侧1-4层 (72)发明人 赵冬生 方从彬 方存杰 孙明哲 孙延标 (74)专利代理机构 北京联瑞联丰知识产权代理 事务所(普通合伙) 11411 代理人 郑自群 (51)Int.Cl. A61K 36/9068(2006.01) A61P 1/12(2006.01) (54)发明。

2、名称 治疗小儿腹泻的药物组合物、 其制备方法及 制剂 (57)摘要 本发明公开了一种治疗小儿腹泻的药物组 合物、 其制备方法及制剂， 该药物组合物中包括6 12重量份的佛手、 37重量份的干姜、 612重 量份的桂枝、 510重量份的蒲公英、 15重量份 的大蒜、 511重量份的麻黄、 612重量份的太 子参、 310重量份的马齿苋、 515重量份的小 米粉、 411重量份的广藿香、 37重量份的橄榄 油， 上述原料相辅相成对治疗小儿腹泻具有显著 的疗效， 且无副作用， 价格低廉。 权利要求书2页 说明书6页 CN 106334167 A 2017.01.18 CN 106334167 A 1。

3、.一种治疗小儿腹泻的药物组合物， 其特征在于， 包括以下重量份数的原料： 2.如权利要求1所述的药物组合物， 其特征在于， 包括以下重量份数的原料： 3.一种如权利要求1或2所述的治疗小儿腹泻的药物组合物的制备方法， 其特征在于， 包括以下步骤： 将佛手、 干姜、 桂枝、 蒲公英、 大蒜、 麻黄、 太子参、 马齿苋、 小米粉、 广藿香浸泡在水中， 煎煮、 过滤、 浓缩， 得到A混合物质； 向A混合物中加入橄榄油， 搅拌均匀， 自然冷却后， 冷冻干燥， 即得到药物组合物。 4.如权利要求3所述的制备方法， 其特征在于， 所述煎煮为二次煎煮， 第一次煎煮时间 为58h， 第二次煎煮时间为24h。 。

4、权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 106334167 A 2 5.一种制剂， 其特征在于， 由权利要求1或2所述的治疗小儿腹泻的药物组合物及药学 上可接受的辅料制成。 6.如权利要求5所述的制剂， 其特征在于， 所述制剂为颗粒剂、 胶囊剂、 片剂、 丸剂、 口服 液或糖浆剂。 7.如权利要求5所述的制剂， 其特征在于， 所述辅料包括抗粘剂和缓控释剂。 8.如权利要求7所述的制剂， 其特征在于， 所述抗粘剂为植物淀粉。 9.如权利要求8所述的制剂， 其特征在于， 所述植物淀粉选自红薯淀粉、 玉米淀粉、 绿豆 淀粉、 马铃薯淀粉、 藕淀粉中的一种或多种。 10.如权利要求7所述的制剂， 其。

5、特征在于， 所述缓控释剂为乙酸琥珀酸酯或硬脂酸钠。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 106334167 A 3 治疗小儿腹泻的药物组合物、 其制备方法及制剂 技术领域 0001 本发明涉及治疗小儿腹泻领域， 尤其涉及一种治疗小儿腹泻的药物组合物、 其制 备方法及制剂。 背景技术 0002 小儿腹泻， 是多病原、 多因素引起的以腹泻为主的一组疾病。 主要特点为大便次数 增多和性状改变， 可伴有发热、 呕吐、 腹痛等症状及不同程度水、 电解质、 酸碱平衡紊乱。 此 外， 还可伴有食欲低下， 常有呕吐， 严重者可吐出咖啡样液体， 腹泻频繁， 每日大便十几次到 几十次， 粪便呈水样或蛋花汤样。

6、， 向外溅射， 外观为黄绿色、 黄色或微黄色， 水量多而粪质 少。 全身一般情况较差， 发热， 体温可增至3940， 少数可高达41以上， 小儿表现为烦 躁不安、 精神萎靡、 意识朦胧， 甚至昏迷， 随着全身症状加剧， 可引起神经系统、 心、 肝、 肾等 功能失调。 腹泻轻者影响小儿营养吸收， 重者多因伴有脱水、 酸中毒、 循环障碍与休克而危 及生命。 0003 对于小儿腹泻的治疗， 人们通常会选择西药进行治疗， 虽然西药起效快， 但是副作 用大， 易对小儿健康造成影响。 发明内容 0004 有鉴于此， 本发明的目的是提供一种治疗小儿腹泻的药物组合物、 其制备方法及 制剂， 治疗效果好， 副作。

7、用小。 0005 为了实现上述目的， 本发明提供如下技术方案： 0006 一种治疗小儿腹泻的药物组合物， 包括以下重量份数的原料： 0007 0008 0009 优选地， 包括以下重量份数的原料： 说 明 书 1/6 页 4 CN 106334167 A 4 0010 0011 本发明还提供了上述治疗小儿腹泻的药物组合物的制备方法， 包括以下步骤： 0012 将佛手、 干姜、 桂枝、 蒲公英、 大蒜、 麻黄、 太子参、 马齿苋、 小米粉、 广藿香浸泡在水 中， 煎煮、 过滤、 浓缩， 得到A混合物质； 0013 向A混合物中加入橄榄油， 搅拌均匀， 自然冷却后， 冷冻干燥， 即得到药物组合物。。

8、 0014 优选地， 所述煎煮为二次煎煮， 第一次煎煮时间为58h， 第二次煎煮时间为2 4h。 0015 本发明还提供了一种制剂， 由上述治疗小儿腹泻的药物组合物及药学上可接受的 辅料制成。 0016 优选地， 所述制剂为颗粒剂、 胶囊剂、 片剂、 丸剂、 口服液或糖浆剂。 0017 优选地， 所述辅料包括抗粘剂和缓控释剂。 0018 优选地， 所述抗粘剂为植物淀粉。 0019 优选地， 所述植物淀粉选自红薯淀粉、 玉米淀粉、 绿豆淀粉、 马铃薯淀粉、 藕淀粉中 的一种或多种。 0020 优选地， 所述缓控释剂为乙酸琥珀酸酯或硬脂酸钠。 0021 本发明提供的一种治疗小儿腹泻的药物组合物、 。

9、其制备方法及制剂， 该药物组合 物中包括612重量份的佛手、 37重量份的干姜、 612重量份的桂枝、 510重量份的蒲 公英、 15重量份的大蒜、 511重量份的麻黄、 612重量份的太子参、 310重量份的马齿 苋、 515重量份的小米粉、 411重量份的广藿香、 37重量份的橄榄油， 上述原料相辅相 成对治疗小儿腹泻具有显著的疗效， 且无副作用， 价格低廉。 具体实施方式 0022 为了进一步了解本发明， 下面结合实施例对本发明的优选实施方案进行描述， 但 是应当理解， 这些描述只是为进一步说明本发明的特征和优点而不是对本发明专利要求的 限制。 说 明 书 2/6 页 5 CN 1063。

10、34167 A 5 0023 本发明提供了一种治疗小儿腹泻的药物组合物， 包括以下重量份数的原料： 0024 0025 佛手具有理气化痰、 止呕消胀、 舒肝健脾、 和胃之功效。 在本发明中， 佛手的重量份 数为612份； 在本发明的实施例中， 佛手的重量分数为810份。 0026 干姜具有温中散寒， 回阳通脉， 温肺化饮的作用。 在本发明中， 干姜的重量分数为3 7份； 在本发明的实施例中， 干姜的重量分数为46份。 0027 桂枝具有发汗解肌， 温经通脉， 助阳化气， 散寒止痛的功效。 在本发明中， 桂枝的重 量分数为612份； 在本发明的实施例中， 桂枝的重量分数为810份。 0028 蒲。

11、公英具有清热解毒， 利尿散结的功效。 在本发明中， 蒲公英的重量份数为510 份； 在本发明的实施例中， 蒲公英的重量分数为68份。 0029 大蒜具有温中健胃， 消食理气的功效。 在本发明中， 大蒜的重量份数为15份； 在 本发明的实施例中， 大蒜的重量份数为24份。 0030 麻黄具有发汗解表， 宣肺平喘， 利水消肿的功效。 在本发明中， 麻黄的重量分数为5 11份； 在本发明的其他实施例中， 麻黄的重量分数为79份。 0031 太子参具有益气健脾， 生津润肺的功效。 在本发明中， 桔梗的重量分数为612份； 在本发明的实施例中， 桔梗的重量分数为810份。 0032 马齿苋具有清热利湿、。

12、 解毒消肿、 消炎、 止渴、 利尿的作用。 在本发明中， 马齿苋的 重量分数为310份； 在本发明的实施例中， 马齿苋的重量分数为57份。 0033 小米粉具有健脾和胃、 补益虚损、 和中益肾、 除热解毒的功效。 在本发明中， 小米粉 的重量份数为515份； 在本发明的其他实施例中， 小米粉的重量分数为812份。 0034 广藿香具有芳香化浊， 和中止呕， 发表解暑的作用。 在本发明中， 广藿香的重量分 数为411份； 在本发明的实施例中， 广藿香的重量分数为69份。 0035 橄榄油具有润肠通便的功效。 在本发明中， 橄榄油的重量分数为37份； 在本发明 的实施例中， 橄榄油的重量分数为46。

13、份。 0036 本发明提供的治疗小儿腹泻的药物组合物， 通过佛手、 干姜、 桂枝、 蒲公英、 大蒜、 说 明 书 3/6 页 6 CN 106334167 A 6 麻黄、 太子参、 马齿苋、 小米粉、 广藿香和橄榄油制备得到的药物组合物对小儿腹泻有非常 好的疗效， 且疗效稳定、 副作用小， 治愈率高。 0037 本发明对所有原料的来源并没有特殊的限制， 为市售即可。 0038 本发明还提供了一种治疗小儿腹泻的药物组合物的制备方法， 包括以下步骤： 0039 将佛手、 干姜、 桂枝、 蒲公英、 大蒜、 麻黄、 太子参、 马齿苋、 小米粉、 广藿香浸泡在水 中， 煎煮、 过滤、 浓缩， 得到A混合。

14、物质； 0040 向A混合物中加入橄榄油， 搅拌均匀， 自然冷却后， 冷冻干燥， 即得到药物组合物。 0041 本发明所有原料的来源没有特殊限制， 为市售即可。 0042 其中， 佛手、 干姜、 桂枝、 蒲公英、 大蒜、 麻黄、 太子参、 马齿苋、 小米粉、 广藿香和橄 榄油均同上所述， 在此不再赘述。 0043 在本发明中， 佛手、 干姜、 桂枝、 蒲公英、 大蒜、 麻黄、 太子参、 马齿苋、 小米粉、 广藿 香浸泡在水中， 煎煮、 过滤、 浓缩， 得到A混合物质。 在本发明的实施例中， 煎煮为二次煎煮， 第一次煎煮时间为58h， 第二次煎煮时间为24h。 0044 得到A混合物质后， 向A。

15、混合物质中加入橄榄油， 搅拌均匀后， 自然冷却至室温， 冷 冻干燥， 即得到药物组合物。 0045 需要说明的是， 橄榄油没有和其他药物一起煎煮， 而是直接加入到A混合物质中， 并通过冷冻干燥， 使得橄榄油能够充分发挥其药效， 使得药物组合物的药效最好， 从而治疗 小儿腹泻。 0046 本发明提供的治疗小儿腹泻的药物组合物的制备方法， 通过将橄榄油直接加入到 A混合物质中， 使得通过冷冻干燥得到的药物组合物的药效最好， 从而能够有效地治疗小儿 腹泻， 且疗效稳定、 副作用小， 治愈率高。 0047 本发明还提供了一种制剂， 由治疗小儿腹泻的药物组合物及药学上可接受的辅料 制成。 0048 其中。

16、， 药物组合物同上， 在此不再赘述。 0049 在本发明的实施例中， 制剂为颗粒剂、 胶囊剂、 片剂、 丸剂、 口服液或糖浆剂。 0050 在本发明的实施中， 辅料中包括抗粘剂和缓控释剂； 在本发明其他的实施例中， 抗 粘剂为植物淀粉； 在另外的实施例中， 植物淀粉选自红薯淀粉、 玉米淀粉、 绿豆淀粉、 马铃薯 淀粉、 藕淀粉中的一种或多种。 0051 在本发明的实施例中， 抗粘剂与缓控释剂的质量比为(23)： 1， 抗粘剂与缓控释 剂的总质量与药物组合物的质量比为(0.060.1)： 1。 0052 为了使制剂的药效具有稳定持久性， 在本发明的实施例中， 缓控释剂为乙酸琥珀 酸酯或硬脂酸钠。。

17、 0053 本发明提供的制剂， 该制剂对小儿腹泻有非常好的疗效， 且药效稳定持久， 没有毒 副作用。 0054 为了进一步说明本发明， 下面结合实施例对本发明提供的治疗小儿腹泻的药物组 合物、 其制备方法及制剂进行详细地描述， 但不能将它们理解为对本发明保护范围的限定。 0055 以下实施例中所用的原料均为市售。 0056 实施例1 0057 将80g佛手、 60g干姜、 80g桂枝、 80g蒲公英、 50g大蒜、 90g麻黄、 100g太子参、 50g马 说 明 书 4/6 页 7 CN 106334167 A 7 齿苋、 120g小米粉、 40g广藿香浸泡在水中， 煎煮、 过滤、 浓缩， 。

18、得到A混合物质； 0058 向A混合物中加入30g橄榄油， 搅拌均匀、 自然冷却后， 冷冻干燥， 即得到药物组合 物； 0059 向药物组合物中加入15.6g玉米淀粉和7.8g乙酸琥珀酸酯， 制成颗粒剂。 0060 实施例2 0061 将60g佛手、 30g干姜、 100g桂枝、 50g蒲公英、 10g大蒜、 70g麻黄、 80g太子参、 30g马 齿苋、 80g小米粉、 60g广藿香浸泡在水中， 煎煮、 过滤、 浓缩， 得到A混合物质； 0062 向A混合物中加入70g橄榄油， 搅拌均匀、 自然冷却后， 冷冻干燥， 即得到药物组合 物； 0063 向药物组合物中加入27.4g红薯淀粉和11g。

19、硬脂酸钠， 制成口服液。 0064 实施例3 0065 将90g佛手、 40g干姜、 120g桂枝、 60g蒲公英、 30g大蒜、 50g麻黄、 60g太子参、 70g马 齿苋、 15g小米粉、 80g广藿香浸泡在水中， 煎煮、 过滤、 浓缩， 得到A混合物质； 0066 向A混合物中加入50g橄榄油， 搅拌均匀、 自然冷却后， 冷冻干燥， 即得到药物组合 物； 0067 向药物组合物中加入24g绿豆淀粉和8乙酸琥珀酸酯， 制成丸剂。 0068 实施例4 0069 将120g佛手、 50g干姜、 90g桂枝、 100g蒲公英、 20g大蒜、 80g麻黄、 90g太子参、 60g马 齿苋、 50。

20、g小米粉、 110g广藿香浸泡在水中， 煎煮、 过滤、 浓缩， 得到A混合物质； 0070 向A混合物中加入60g橄榄油， 搅拌均匀、 自然冷却后， 冷冻干燥， 即得到药物组合 物； 0071 向药物组合物中加入27.7g马铃薯淀粉和13.8g硬脂酸钠， 制成片剂。 0072 实施例5 0073 将100g佛手、 70g干姜、 60g桂枝、 70g蒲公英、 40g大蒜、 110g麻黄、 120g太子参、 100g 马齿苋、 100g小米粉、 90g广藿香浸泡在水中， 煎煮、 过滤、 浓缩， 得到A混合物质； 0074 向A混合物中加入40g橄榄油， 搅拌均匀、 自然冷却后， 冷冻干燥， 即得到。

21、药物组合 物； 0075 向药物组合物中加入30.4g藕淀粉和10.1g乙酸琥珀酸酯， 制成胶囊剂。 0076 一、 安全性试验： 0077 取实施例15的产品混合研磨成粉末。 0078 以上述所得的药粉作为试验药物， 以体重18-20g雌雄各半的小白鼠为试验动物， 共150只， 分为5组， 分别灌胃不同浓度的药物， 浓度分别为10mg/ml、 40mg/ml、 60mg/ml、 80mg/ml、 100mg/ml， 给药体积均为40ml/kg， 给小鼠一日内灌胃给药3次， 累积灌胃给药体积 为100ml/kg。 观察7日， 未见明显毒性反应和木瓜肠道反应。 解剖后经肉眼观察， 主要脏器也 无。

22、明显异常。 0079 体重18-20g雌雄各半的小白鼠为试验动物， 共80只， 分为两组， 进行长期毒性试 验， 一组的给药浓度为60mg/ml， 给药体积为40ml/kg； 另一组为等体积的蒸馏水， 连续灌服3 个月， 进行长期毒性试验。 长期毒性试验结果显示， 试验动物的一般行为活动与体重增长正 常， 对血液学指标， 肝肾功能及主要脏器的脏器系数均无明显影响， 主要脏器无明显病理损 说 明 书 5/6 页 8 CN 106334167 A 8 伤， 表明药物无毒性。 0080 二、 将实施例15得到的制剂进行临床试验， 结果如下： 0081 1、 受试者选择： 选择2011年3月至今某医院。

23、收治的小儿腹泻患者共600例， 其中 男性患者285例， 女性患者315例。 0082 2、 分组设计： 所有患者随机分为六组， 分别为实验组1、 实验组2、 实验组3、 实验组 4、 实验组5和对照组， 各100例， 六组患者在年龄、 病情等方面无显著差异， 具有可比性。 其中 实验组15分别使用实施例15制备的制剂。 0083 3、 服用方法： 实验组15分别服用各种剂型的药剂， 每天三次， 每次2片， 温热服用 5天。 对照组使用其他药物(如丁桂儿脐贴等药物)。 0084 4、 疗效判断标准 0085 治愈： 患者小儿腹泻症状消失， 体表恢复正常； 0086 有效： 患者小儿腹泻症状逐渐。

24、减轻或症状消失； 0087 无效： 小儿腹泻症状无好转； 0088 总有效率(治愈例数+有效例数)/病例数。 0089 5、 结果如表1所示 0090 表1 实验组15和对照组的治疗结果 0091 病例数治愈例数有效例数无效例数总有效率 实验组11009550100 实验组21009640100 实验组31009460100 实验组41009550100 实验组5100936199 对照组110053311684 0092 以上对本发明提供的一种治疗小儿腹泻的药物组合物、 其制备方法及制剂进行了 详细的介绍， 本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述， 以上实施例 的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想， 应当指出， 对于本技术领域的普通 技术人员来说， 在不脱离本发明原理的前提下， 还可以对本发明进行若干改进和修饰， 这些 改进和修饰也落入本发明权利要求的保护范围内。 说 明 书 6/6 页 9 CN 106334167 A 9 。