八珍益母丸.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610925614.X (22)申请日 2016.10.24 (71)申请人 上海辰松新材料科技有限公司 地址 200080 上海市虹口区海宁路137号7 层F座763Q室 (72)发明人 刘世超 (51)Int.Cl. A61K 36/804(2006.01) A61K 9/20(2006.01) A61P 15/00(2006.01) (54)发明名称 八珍益母丸 (57)摘要 本发明公开了一种八珍益母丸， 所述八珍益 母丸由下述重量份的原料制备而成： 益母草640- 。

2、655份、 党参155-170份、 白术155-170份、 茯苓 155-170份、 甘草75-90份、 当归315-330份、 白芍 155-170份、 川芎155-170份、 熟地黄315-330份、 矫味剂0.2-0.9份、 抗氧剂1-3份。 本发明八珍益 母丸， 具有益气养血、 活血调经的功效， 用于气血 两虚兼有血瘀所致的月经不调， 症见月经周期错 后、 行经量少、 精神不振、 肢体乏力， 配方中添加 抗氧剂， 保证了药物的质量稳定， 具有极高的推 广价值。 权利要求书1页 说明书4页 CN 106389643 A 2017.02.15 CN 106389643 A 1.一种八珍益母。

3、丸， 其特征在于， 由下述重量份的原料制备而成： 益母草640-655份、 党 参155-170份、 白术155-170份、 茯苓155-170份、 甘草75-90份、 当归315-330份、 白芍155-170 份、 川芎155-170份、 熟地黄315-330份、 矫味剂0.2-0.9份、 抗氧剂1-3份。 所述的矫味剂由麦芽糖醇、 赤藓糖醇、 甘草甜素混合而成， 所述麦芽糖醇、 赤藓糖醇、 甘 草甜素的质量比为(1-3)： (1-3)： (1-3)。 所述的抗氧剂由山奈素、 甜橙素、 芹黄素混合而成， 所述山奈素、 甜橙素、 芹黄素的质量 比为(1-3)： (1-3)： (1-3)。 权。

4、 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 106389643 A 2 八珍益母丸 技术领域 0001 本发明涉及中药制剂技术领域， 具体涉及一种八珍益母丸。 背景技术 0002 八珍益母方最早见于 景岳全书 ， 现为 中国药典 所收载， 由益母草、 党参、 炒白 术、 甘草、 茯苓、 当归、 川芎、 酒炒白芍、 熟地黄等九味中药组成， 具有益气养血， 活血调经之 功效， 用于治疗气血两虚兼血瘀之月经不调。 据临床报道， 八珍益母方不仅广泛用于妇科之 闭经、 经行身痛、 带环出血、 药物流产和产后恶露不尽等， 还用于内科之冠心病， 皮肤科之荨 麻疹、 黄褐斑、 鳞状毛囊角化病， 以及内分泌科席汉氏。

5、综合症等见气血两虚兼血瘀证等多种 疾病。 全方补气益血， 活血祛瘀， 为气血不足兼瘀血证常用方。 但现有技术制备的八珍益母 丸稳定性较差， 有效成分含量低， 且不易长时间存放。 发明内容 0003 针对现有技术中存在的上述不足， 本发明所要解决的技术问题是提供一种八珍益 母丸。 0004 本发明目的是通过如下技术方案实现的： 0005 一种八珍益母丸， 由下述重量份的原料制备而成： 益母草640-655份、 党参155-170 份、 白术155-170份、 茯苓155-170份、 甘草75-90份、 当归315-330份、 白芍155-170份、 川芎 155-170份、 熟地黄315-330。

6、份、 矫味剂0.2-0.9份、 抗氧剂1-3份。 0006 优选地， 所述的矫味剂为麦芽糖醇、 赤藓糖醇、 甘草甜素中一种或多种的混合物。 0007 更优选地， 所述的矫味剂由麦芽糖醇、 赤藓糖醇、 甘草甜素混合而成， 所述麦芽糖 醇、 赤藓糖醇、 甘草甜素的质量比为(1-3)： (1-3)： (1-3)。 0008 优选地， 所述的抗氧剂为山奈素、 甜橙素、 芹黄素中一种或多种的混合物。 0009 更优选地， 所述的抗氧剂由山奈素、 甜橙素、 芹黄素混合而成， 所述山奈素、 甜橙 素、 芹黄素的质量比为(1-3)： (1-3)： (1-3)。 0010 本发明还提供了上述八珍益母丸的制备方法。

7、， 包括以下步骤： 0011 (1)将党参、 熟地黄、 当归、 川芎、 白术分别粉碎至200-400目， 再混合均匀， 得到药 粉； 0012 (2)将益母草、 甘草、 茯苓、 白芍4味中药粉碎， 过筛， 混合均匀， 进行超临界二氧化 碳流体萃取， 萃取时间100-150分钟， 萃取温度32-48， 萃取压力22-38MPa， 二氧化碳的流 量为10-20kg/h， 采用200目滤布过滤， 滤渣备用， 滤液减压浓缩至密度为1.15-1.25(50) 的萃取清膏； 0013 (3)步骤(2)中所得药渣中加入药渣量8-12倍的水， 煎煮1.5个小时， 趁热采用200 目滤布过滤， 收集滤液； 药渣。

8、中再加入药渣重量6-10倍的水煎煮1个小时， 采用200目滤布过 滤弃渣； 合并两次滤液， 减压浓缩浓缩至相对密度为1.15-1.25(50)的水提清膏； 0014 (4)将药粉、 萃取清膏、 水提清膏、 矫味剂、 抗氧剂混合均匀， 制丸， 干燥， 即得。 说 明 书 1/4 页 3 CN 106389643 A 3 0015 具体的， 在本发明中： 0016 益母草， 拉丁学名： Leonurus artemisia(Lour.)S.Y.Hu in Sourn.， 为唇形科、 益 母草属植物， 其干燥地上部分为常用中药。 0017 川芎， 是伞形科植物川芎(Ligusticum chuanx。

9、iong)的干燥根茎。 0018 党参， 拉丁学名： Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.。 桔梗科党参属， 多年生 草本植物， 有乳汁。 0019 茯苓， 拉丁学名： Wolfiporia cocos， 又称玉灵、 茯灵、 万灵桂、 茯菟。 是拟层孔菌科 真菌茯苓的干燥菌核。 0020 白术， 拉丁学名： Atractylodes macrocephala， 是菊科苍术属的一种植物， 单叶、 狭长， 花紫色， 头状花序， 以根茎入药， 别名术、 冬术、 浙术、 种术、 祁术等。 0021 当归， 拉丁学名： Angelica sinensis， 其根可入药， 。

10、是最常用的中药之一。 0022 熟地黄， 拉丁文名： Rehmannia glutinosa(Gaetn.)Libosch.ex Fisch.et Mey， 又 名： 生地、 怀庆地黄、 熟地。 0023 白芍， 拉丁学名： Paeonia lactiflora Pall.， 是毛茛科芍药属植物。 0024 甘草， 拉丁学名： Glycyrrhiza uralensis Fisch， 别名： 国老、 甜草、 乌拉尔甘草、 甜根子。 豆科、 甘草属多年生草本， 根与根状茎粗壮， 是一种补益中草药。 0025 棉籽糖， CAS号： 512-69-6。 0026 水苏糖， CAS号： 10094-5。

11、8-3。 0027 海藻糖， CAS号： 99-20-7。 0028 山奈素， CAS号： 491-54-3。 0029 甜橙素， CAS号： 2306-27-6。 0030 芹黄素， CAS号： 520-36-5。 0031 本发明八珍益母丸， 具有益气养血、 活血调经的功效， 用于气血两虚兼有血瘀所致 的月经不调， 症见月经周期错后、 行经量少、 精神不振、 肢体乏力， 配方中添加抗氧剂， 保证 了药物的质量稳定， 具有极高的推广价值。 具体实施方式 0032 实施例1 0033 八珍益母丸原料： 益母草648份、 党参162份、 白术162份、 茯苓162份、 甘草81份、 当 归324。

12、份、 白芍162份、 川芎162份、 熟地黄324份、 矫味剂0.39份、 抗氧剂1.2份。 0034 所述的矫味剂由麦芽糖醇、 赤藓糖醇、 甘草甜素按质量比为1： 1： 1搅拌混合均匀得 到。 0035 所述的抗氧剂由山奈素、 甜橙素、 芹黄素按质量比为1： 1： 1搅拌混合均匀得到。 0036 上述八珍益母丸的制备方法， 包括以下步骤： 0037 (1)将党参、 熟地黄、 当归、 川芎、 白术分别粉碎至200-400目， 再混合均匀， 得到药 粉； 0038 (2)将益母草、 甘草、 茯苓、 白芍4味中药粉碎为80目， 过筛， 混合均匀， 进行超临界 二氧化碳流体萃取， 萃取时间120分钟。

13、， 萃取温度40， 萃取压力30MPa， 二氧化碳的流量为 15kg/h， 采用200目滤布过滤， 滤渣备用， 滤液减压浓缩至密度为1.20(50)的萃取清膏； 说 明 书 2/4 页 4 CN 106389643 A 4 0039 (3)步骤(2)中所得药渣中加入药渣量10倍的水， 煎煮1.5个小时， 趁热采用200目 滤布过滤， 收集滤液； 药渣中再加入药渣重量8倍量的水煎煮1个小时， 采用200目滤布过滤 弃渣； 合并两次滤液， 减压浓缩浓缩至相对密度为1.20(50)的水提清膏； 0040 (4)将萃取清膏、 水提清膏、 矫味剂、 抗氧剂混合均匀， 制丸， 干燥。 得到实施例1的 八珍。

14、益母丸。 0041 实施例2 0042 与实施例1基本相同， 区别仅仅在于： 所述的矫味剂由赤藓糖醇、 甘草甜素按质量 比为1： 1搅拌混合均匀得到。 得到实施例2的八珍益母丸。 0043 实施例3 0044 与实施例1基本相同， 区别仅仅在于： 所述的矫味剂由麦芽糖醇、 甘草甜素按质量 比为1： 1搅拌混合均匀得到。 得到实施例3的八珍益母丸。 0045 实施例4 0046 与实施例1基本相同， 区别仅仅在于： 所述的矫味剂由麦芽糖醇、 赤藓糖醇按质量 比为1： 1搅拌混合均匀得到。 得到实施例4的八珍益母丸。 0047 实施例5 0048 与实施例1基本相同， 区别仅仅在于： 所述的抗氧剂。

15、由甜橙素、 芹黄素按质量比为 1： 1搅拌混合均匀得到。 得到实施例5的八珍益母丸。 0049 实施例6 0050 与实施例1基本相同， 区别仅仅在于： 所述的抗氧剂由山奈素、 芹黄素按质量比为 1： 1搅拌混合均匀得到。 得到实施例6的八珍益母丸。 0051 实施例7 0052 与实施例1基本相同， 区别仅仅在于： 所述的抗氧剂由山奈素、 甜橙素按质量比为 1： 1搅拌混合均匀得到。 得到实施例7的八珍益母丸。 0053 测试例1 0054 将实施例1-7制备的八珍益母丸， 置于25， 相对湿度85环境下保藏半年， 然后 进行大肠杆菌(ATYCC 25922)菌落总数测试， 参照GBT 47。

16、89.2-2008食品卫生微生物学检验 菌落总数测定。 具体测试结果见表1。 0055 表1： 菌落总数测试表cfu/g 0056 说 明 书 3/4 页 5 CN 106389643 A 5 0057 0058 比较实施例1与实施例2-4， 实施例1(麦芽糖醇、 赤藓糖醇、 甘草甜素复配)防腐性 能明显优于实施例2-4(麦芽糖醇、 赤藓糖醇、 甘草甜素中任意二者复配)； 比较实施例1与实 施例5-7， 实施例1(山奈素、 甜橙素、 芹黄素复配)防腐性能明显优于实施例5-7(山奈素、 甜 橙素、 芹黄素中任意二者复配)。 0059 测试例2 0060 对实施例1-7制备的八珍益母丸进行稳定性测。

17、试。 0061 本发明八珍益母丸中包含的毛蕊花糖苷是熟地黄的指标性成分。 将实施例1-7制 备的八珍益母丸分别用铝塑复合膜袋密封包装， 将它们置于38温度下放置3个月， 测定各 试样中3月时的毛蕊花糖苷相对于该试样0月时的残余含量。 测试方法参照文献边宝林等 5 种不同药材中毛蕊花糖苷的含量比较 。 具体结果见表2。 0062 表2： 稳定性测试结果表单位： 0063 毛蕊花糖苷残余含量 实施例199.3 实施例294.6 实施例394.9 实施例494.8 实施例594.1 实施例694.3 实施例793.6 0064 比较实施例1与实施例2-4， 实施例1(麦芽糖醇、 赤藓糖醇、 甘草甜素复配)稳定性 能明显优于实施例2-4(麦芽糖醇、 赤藓糖醇、 甘草甜素中任意二者复配)； 比较实施例1与实 施例5-7， 实施例1(山奈素、 甜橙素、 芹黄素复配)稳定性能明显优于实施例5-7(山奈素、 甜 橙素、 芹黄素中任意二者复配)。 说 明 书 4/4 页 6 CN 106389643 A 6 。