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1、(10)授权公告号 CN 102198203 B (45)授权公告日 2012.07.04 CN 102198203 B *CN102198203B* (21)申请号 201110155457.6 (22)申请日 2011.06.10 A61K 36/888(2006.01) A61P 1/16(2006.01) (73)专利权人 温州医学院附属第一医院 地址 325000 浙江省温州市鹿城区府学巷 2 号 (72)发明人 陈永平 郑明华 施可庆 程瑗 (74)专利代理机构 温州高翔专利事务所 33205 代理人 余玉峰 CN 101401920 A,2009.04.08, 全文 . 王俊丽 。
2、. 非酒精性脂肪性肝病中医药研究现 状. 北京中医药 .2010,第29卷(第1期),72 75. (54) 发明名称 治疗非酒精性脂肪性肝病的中药 (57) 摘要 本发明提供祛邪与扶正并举且没有任何副作 用的治疗非酒精性脂肪性肝病的中药， 包括按重 量分计的下述组分 ： 柴胡 5-20、 甘草 4-12、 虎杖 15-45党参5-10山楂10-30泽泻8-16丹 参15-35白术5-10茯苓10-30决明子5-25 荷梗 10-35 石菖蒲 6-12， 本发明除了具有疏 肝解痛、 活血养血、 化瘀软坚、 降脂解毒的效果之 外， 还可升举脾胃清阳之气， 又在益气健脾的基础 之上化痰利湿， 和胃。
3、行气除胀的同时润燥通便， 化 痰解郁消积。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 宗金锐 权利要求书 1 页 说明书 5 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 1 页 说明书 5 页 1/1 页 2 1. 一种治疗非酒精性脂肪性肝病的中药， 其特征在于由按重量分计的下述组分组成 ： 柴胡 5-20、 甘草 4-12、 虎杖 15-45 党参 5-10 山楂 10-30 泽泻 8-16 丹参 15-35 白术 5-10 茯苓 10-30 决明子 5-25 荷梗 10-35 石菖蒲 6-12。 2. 根据权利要求 1 所述的治疗非酒精性脂肪性肝病的中药。
4、， 其特征在于由按重量分计 的下述组分组成 ： 柴胡 10-15 甘草 6-10 虎杖 20-40 党参 6-9 山楂 15-25 泽泻 9-15 丹参 20-30 白术 6-9 茯苓 10-30 决明子 10-20 荷梗 15-30 石菖蒲 6-12。 3. 根据权利要求 2 所述的治疗非酒精性脂肪性肝病的中药， 其特征在于由按重量分计 的下述组分组成 ： 柴胡 10 甘草 6 虎杖 20 党参 9 山楂 25 泽泻 15 丹参 20 白 术 9 茯苓 30 决明子 10 荷梗 15 石菖蒲 6。 权 利 要 求 书 CN 102198203 B 2 1/5 页 3 治疗非酒精性脂肪性肝病的。
5、中药 技术领域 0001 本发明涉及一种治疗非酒精性脂肪性肝病的药物， 具体地说是以中草药为原料制 备的中药复方。 背景技术 0002 脂肪性肝病简称脂肪肝， 是指由于各种原因引起的肝细胞内脂肪堆积过多的病 变。 脂肪性肝病正严重威胁国人的健康， 成为仅次于病毒性肝炎的第二大肝病， 已被公认为 隐蔽性肝硬化的常见原因。 脂肪性肝病包括酒精性脂肪性肝病和非酒精性脂肪性肝病两大 类。酒精性脂肪性肝病是由于长期大量饮酒导致的肝组织学改变， 是以肝细胞脂肪变性为 主的疾病。非酒精性脂肪性肝病 （nonalcoholic fatty liver disease， NAFLD） 是一种无 过量饮酒史， 由。
6、各种原因引起的干细胞内脂肪堆积， 以肝细胞脂肪变性和脂质蓄积为主要 特征的临床病理综合征。 0003 流行病学的研究表明， 随着人们生活水平的提高， 生活节奏加快， 生活规律变化， 高蛋白质、 高脂肪、 高糖饮食的摄入增加， 近年来代谢性肝病中非酒精性脂肪性肝病的发病 率不断升高， 并且发病年龄越来越小， 在某些地区非酒精性脂肪性肝病已成为仅次于病毒 性肝炎的第二大肝病。肥胖、 糖尿病和酒精中毒是脂肪肝的三大病因。并且无论单纯性脂 肪肝的成因如何， 总有部分患者发展成为脂肪肝性肝病和肝纤维化， 甚至导致脂肪性肝硬 化及其相关疾病， 而脂肪肝的有效防治则可阻止慢性肝病的进展并改善其预后。 000。
7、4 脂肪肝的临床表现为食欲不振， 乏力、 厌油， 恶心、 呕吐， 腹胀， 肝区隐痛， 头晕、 流 涎， 脉搏缓慢， 血压降低等， 目前临床上对非酒精性脂肪性肝病的治疗尚无一套完整的方 法。 西医往往采用单纯降脂药物来处理， 而非酒精性脂肪性肝病的病理不单单是降脂问题， 还包括肝内脂肪浸润后对肝功能的损害， 单纯用西药降脂， 往往会产生副作用， 损害了肝功 能。 0005 中草药治疗可作为一种替代药物治疗非酒精性脂肪性肝病。目前市场上销售的 降脂药品尤其是中药配方大多侧重祛邪、 破血破淤， 而忽视扶正、 调理肝脾肾， 因而疗效不 佳， 如对体质较差的重度脂肪肝患者采取破血破淤疗法， 经常导致病人。
8、眼发黑， 心发慌， 腿 打颤， 便血， 病情越治越重 ； 其次是副作用较大， 如北大生产的 “血脂康” 会引起肠胃不适， 胃 部灼热， 胃肠胀气， 胃疼， 血清转氨酶轻度升高等 ； 法国生产的 “力平之” 会引起皮肤过敏、 肌 肉疼痛、 消化不良等 ； 南昌生产的 “荷丹片” 会引起偶尔腹泻， 恶心， 口干 ； 西安生产的 “山海 丹” 会使患者口干舌燥等 ； 杭州生产的 “舒降之” 会引起疲乏， 无力， 腹疼， 恶心等 ； 合肥六药 厂生产的 “益多脂片” 会使患者有饱胀感， 皮肤痒， 转氨酶轻度升高等。 发明内容 0006 为克服现有治疗非酒精性脂肪性肝病药品的缺陷， 本发明提供祛邪与扶正。
9、并举且 没有任何副作用的治疗非酒精性脂肪性肝病的中药， 除了具有疏肝解痛、 活血养血、 化瘀软 坚、 降脂解毒的效果之外， 还可升举脾胃清阳之气， 又在益气健脾的基础之上化痰利湿， 和 说 明 书 CN 102198203 B 3 2/5 页 4 胃行气除胀的同时润燥通便， 化痰解郁消积。 0007 通过对非酒精性脂肪性肝病的研究， 认为其发病机理是由于长期摄入高厚肥腻的 食品， 而致体内痰湿积聚、 进而引致气血阻滞， 甚至气滞湿蕴、 日久化热、 肝阴受损， 脾气渐 弱为正虚邪实之证。由于脂肪肝的肝细胞为脂肪滴所占肝窦所压， 可使肝细胞受损， ALT， AST， -GT 升高， 表现肝区胀痛、。
10、 舌苔腻厚、 乏力等症。这些症状中医辨证为肝郁气滞、 瘀 血阻滞、 痰湿互阻、 湿在内蕴之症。在治疗方面， 需要采用疏肝理气、 清热化湿、 消痰、 消瘀、 消脂、 消积的方法， 以清除脂肪的积聚 ； 同时辅以养肝健脾的方法以保护肝脏、 保护脾胃， 保 护整个身体健康， 泻实不能伤正， 补虚不能护邪， 这样才能达到既治疗了脂肪肝， 又不损伤 肝脏的目的。因此在考虑配方用药方面， 我们在辨病与辨证相结合的基础上， 根据祖国医 学 “辨证求因、 审因论治” 的原则， 且参照了近年来临床医师的经验研制成疏肝消脂、 清热化 积、 行气活血、 消痰化湿的治疗非酒精性脂肪性肝病的中药组合物。 0008 本发。
11、明所提供的治疗非酒精性脂肪性肝病的中药， 包括按重量分计的下述组分时 能具有较好的疗效 ： 柴胡 5-20、 甘草 4-12、 虎杖 15-45 党参 5-10 山楂 10-30 泽泻 8-16 丹参 15-35 白术 5-10 茯苓 10-30 决明子 5-25 荷梗 10-35 石菖蒲 6-12。 0009 本发明治疗非酒精性脂肪性肝病的中药优选包括按重量分计的下述组分 ： 柴胡 10-15 甘草 6-10 虎杖 20-40 党参 6-9 山楂 15-25 泽泻 9-15 丹参 20-30 白 术 6-9 茯苓 10-30 决明子 10-20 荷梗 15-30 石菖蒲 6-12。 0010。
12、 本发明治疗非酒精性脂肪性肝病的中药的最佳重量分计的组分是 ： 柴胡 10 甘 草 6 虎杖 20 党参 9 山楂 25 泽泻 15 丹参 20 白术 9 茯苓 30 决明子 10 荷梗 15 石菖蒲 6。 0011 将各组分按上述配比将各组分加水煎煮三次， 每次加水量以没过药面为宜， 合并 三次滤液并过滤， 得滤液后分为三等份， 于早、 中、 晚三次服用。治疗非酒精性脂肪性肝病， 二十天为一个疗程， 每个疗程间隔五天， 连续服用本发明三个疗程 ； 治疗高血脂， 十五天为 一个疗程， 每个疗程间隔三天， 连续服用本发明三个疗程。 0012 本发明选用柴胡、 丹参、 党参、 泽泻、 白术、 茯苓。
13、、 虎杖、 决明子、 山楂、 石菖蒲、 荷梗、 甘草进行组合， 柴胡性善条达肝气， 疏肝解郁， 能升举脾胃清阳之气 ； 丹参功能活血调经、 祛瘀止痛 ； 虎杖苦寒， 有清热利湿退黄之力， 可行活血散瘀止痛之功， 亦能泻热通便 ； 决明 子功能润肠通便 ； 泽泻泻水湿， 行痰饮 ； 白术健脾益气、 燥湿利水 ； 茯苓性甘、 平、 淡， 既可祛 邪， 又可扶正， 利水而不伤正气， 善能渗泄水湿， 使湿无所聚， 痰无由生 ； 党参归脾、 肺经， 功 能补脾肺气， 与白术、 茯苓合用更益补气健脾除湿 ； 石菖蒲辛开苦降兼有温通之效， 芳香走 窜， 善化湿浊、 醒脾胃、 行气滞、 消胀满， 本方用其化湿。
14、豁痰辟秽之功以治痰湿秽浊之邪 ； 山 楂归脾、 胃、 肝经， 微温不热， 善消食化积， 行气化瘀 ； 荷梗味苦， 性平， 可通气宽胸和胃， 主治 外感暑湿、 胸闷不畅 ； 甘草功能健脾益气， 调和诸药。 0013 各药物功效产生协同作用， 从而能够有效地治疗高血脂、 非酒精性脂肪性肝病， 虎 杖、 决明子等可促进肠道蠕动， 减少外源性胆固醇吸收 ； 泽泻可减少合成胆固醇原料乙酰辅 酶 A 的生成 ； 山楂水煎剂可增加胆固醇生物合成限速活力， 抑制内源性脂质合成， 丹参素 在体外的细胞膜上具有抑制内源性胆固醇合成作用以及抗脂蛋白的氧化作用， 从而降低胆 固醇， 防止脂质沉积 ； 柴胡皂苷能促进血。
15、中胆固醇周转， 促进体内脂质的转运和排泄。本发 明祛邪与扶正并举， 具有调理肝脾肾、 活血养血化瘀软坚、 降脂解毒等显著功效， 患者服用 说 明 书 CN 102198203 B 4 3/5 页 5 后感觉心早气爽， 和顺舒畅， 没有任何副作用， 适用于各种高血脂、 非酒精性脂肪性肝病的 治疗， 治疗有效率和痊愈率较高。 具体实施方式 0014 下面结合实施例对本发明作进一步说明， 实施例为获取制备例以及使用该制备例 进行临床治疗观察相结合的方式。 0015 实施例一 0016 制备例一使用下列用量配比的原料药 （病患个体用量） : 柴胡 5g 甘草 12g 虎 杖 20g 党参 9g 山楂 。
16、25g 泽泻 15g 丹参 20g 白术 10g 茯苓 30g 决明子 25g 荷梗 35g 石菖蒲 6g。 0017 将上述各组分加水煎煮三次， 每次加水量以没过药面为宜， 合并三次滤液， 过滤得 滤液 600ml， 分早， 中、 晚三次给予病患个体服用， 每次服用 200ml。治疗非酒精性脂肪性肝 病， 二十天为一个疗程， 每个疗程间隔五天， 连续服用本发明三个疗程 ； 治疗高血脂， 十五天 为一个疗程， 每个疗程间隔三天， 连续服用本发明三个疗程。 0018 使用制备例一治疗高血脂、 非酒精性脂肪性肝病的临床观察。 0019 1、 病例选择 ： 临床随机选择 152 例患者， 其中男性患。
17、者 89 例， 女性患者 63 例。男 性患者中患有非酒精性脂肪性肝病的73例， 患有高血脂的36例 ； 女性患者中患有非酒精性 脂肪性肝病的 43 例， 患有高血脂的 23 例。 0020 2、 诊断标准 ： 0021 (1) 非酒精性脂肪性肝病患者临床症状 ： 食欲不振， 乏力、 厌油， 恶心、 呕吐， 腹胀， 肝区隐痛， 上腹不适， 头晕， 流涎， 脉搏缓慢， 血压降低等 ； 0022 (2) B 超检测 ： 肝脏增大， 前半部光点增强、 密集， 分布均匀， 肝内血管走向紊 乱， 变细， 肝边缘圆钝， 脾脏增大， 两端圆钝， 回声匀 ； 0023 (3) 血脂检测， 超出以下指标范围为异。
18、常 ： 总胆固醇 (TC)3.12 6.0mmol/L， 甘油三酯 (TG)0.4-1.8mmol/L， 高密度酯蛋白胆固醇 (HDL-TC)0.90-1.95mmol/L， 低密 度酯蛋白胆固醇 (LDL-TC)2.0-4.1mmoll/L ； 0024 (4) 肝功能常规检测， 超出以下指标范围为异常 ： 谷丙转氨酶(ALT)0-50U/L， 谷草转氨酶(AST)0-40U/L， -谷氨酰转肽酶(-GT)0-40U/L， 碱性磷酸酶(AKP)30-140U/ L。 0025 3、 疗效判断 ： 0026 显效 ： 临床症状消失， 抽血化验肝功能、 血脂指标正常， B 超诊断肝脾回缩正 常或。
19、肝稍大 ； 0027 好转 ： 临床症状好转， 抽血化验肝功能、 血脂接近正常， B 超诊断肝脾稍大 ； 0028 无效 ： 临床症状没有好转， 抽血化验肝功能、 血脂仍不正常， B 超诊断肝脾增 大仍然明显。 0029 4、 治疗效果 ： 使用制备例一治疗152例三个疗程， 结果显效56例， 好转96例， 无效 0 例， 显效率为 36.8， 好转率为 63.2， 无效率为 0， 总有效率为 100。 0030 实施例二 0031 制备例二使用下列用量配比的原料药 （病患个体用量） : 柴胡 20g 甘草 4g 虎 说 明 书 CN 102198203 B 5 4/5 页 6 杖 15g 党。
20、参 10g 山楂 30g 泽泻 8g 丹参 35g 白术 5g 茯苓 30g 决明子 5g 荷梗 10g 石菖蒲 12g。 0032 使用与制备例一相同的方法获得滤液并给予病患个体服用相同剂量， 使用与制备 例一相同的治疗方法治疗高血脂、 非酒精性脂肪性肝病。 0033 使用制备例二治疗高血脂、 非酒精性脂肪性肝病的临床观察。 0034 1、 病例选择 ： 临床随机选择 87 例患者， 其中男性患者 50 例， 女性患者 37 例。男性 患者中患有非酒精性脂肪性肝病的42例， 患有高血脂的32例 ； 女性患者中患有非酒精性脂 肪性肝病的 22 例， 患有高血脂的 18 例。 0035 2、 诊。
21、断标准 ： 同实施例一。 0036 3、 疗效判断 ： 同实施例一。 0037 4、 治疗效果 ： 使用制备例二治疗 87 例三个疗程， 结果显效 33 例， 好转 54 例， 无效 0例， 显效率为37.9， 好转率为62.1， 无效率为0， 总有效率为100。 与实施例一相比， 实施例二的患者总数有所降低， 但疗效相似， 或者说相差不大。 0038 实施例三 0039 制备例三使用下列用量配比的原料药 （病患个体用量） : 柴胡 15g 甘草 10g 虎 杖 40g 党参 9g 山楂 25g 泽泻 15g 丹参 20g 白术 9g 茯苓 20g 决明子 20g 荷梗 30g 石菖蒲 10g。
22、。 0040 使用与制备例一相同的方法获得滤液并给予病患个体服用相同剂量， 使用与制备 例一相同的治疗方法治疗高血脂、 非酒精性脂肪性肝病。 0041 使用制备例三治疗高血脂、 非酒精性脂肪性肝病的临床观察。 0042 1、 病例选择 ： 临床随机选择 65 例患者， 其中男性患者 38 例， 女性患者 27 例。男性 患者中患有非酒精性脂肪性肝病的35例， 患有高血脂的28例 ； 女性患者中患有非酒精性脂 肪性肝病的 18 例， 患有高血脂的 16 例。 0043 2、 诊断标准 ： 同实施例一。 0044 3、 疗效判断 ： 同实施例一。 0045 4、 治疗效果 ： 使用制备例三治疗 6。
23、5 例三个疗程， 结果显效 29 例， 好转 36 例， 无效 0 例， 显效率为 44.6， 好转率为 55.4， 无效率为 0， 总有效率为 100。与实施例一和实 施例二相比， 实施例三的患者总数较少， 疗效上有所提升， 显效率提升较大。 0046 实施例四 0047 制备例四使用下列用量配比的原料药 （病患个体用量） : 柴胡 10g 甘草 6g 虎 杖 20g 党参 9g 山楂 25g 泽泻 15g 丹参 20g 白术 9g 茯苓 30g 决明子 10g 荷梗 15g 石菖蒲 6g。 0048 使用与制备例一相同的方法获得滤液并给予病患个体服用相同剂量， 使用与制备 例一相同的治疗方。
24、法治疗高血脂、 非酒精性脂肪性肝病。 0049 使用制备例四治疗高血脂、 非酒精性脂肪性肝病的临床观察。 0050 1、 病例选择 ： 临床随机选择 78 例患者， 其中男性患者 45 例， 女性患者 33 例。男性 患者中患有非酒精性脂肪性肝病的39例， 患有高血脂的26例 ； 女性患者中患有非酒精性脂 肪性肝病的 25 例， 患有高血脂的 19 例。 0051 2、 诊断标准 ： 同实施例一。 说 明 书 CN 102198203 B 6 5/5 页 7 0052 3、 疗效判断 ： 同实施例一。 0053 4、 治疗效果 ： 使用本发明治疗 78 例三个疗程， 结果显效 36 例， 好转 42 例， 无效 0 例， 显效率为 46， 好转率为 54， 无效率为 0， 总有效率为 100。与实施例一相比， 实施 例四的病患总数较少， 疗效增强幅度较大 ； 与实施例二相比， 实施例四的患者总数略少， 疗 效得到较大幅度提升 ； 与实施例三相比， 实施例四的患者总数略多， 疗效略微提升。 说 明 书 CN 102198203 B 7 。