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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201410716963.1 (22)申请日 2014.12.03 A61K 36/71(2006.01) A61K 9/16(2006.01) A61P 15/14(2006.01) A61K 35/36(2015.01) A61K 33/24(2006.01) (71)申请人 黑龙江江恒医药科技有限公司 地址 154800 黑龙江省哈尔滨市依兰县新楼 街 23 号 (72)发明人 不公告发明人 (54) 发明名称 一种通乳颗粒及其制备方法 (57) 摘要 本发明公开了一种通乳颗粒及其制备方法， 其特征在于取肉豆蔻 44.44g， 佩兰。
2、 33.33g, 瞿 麦 44.44g， 天花粉 33.33g， 路路通 44.44g， 漏芦 44.44g， 党参 44.44g， 当归 44.44g， 川芎 33.33g， 白 芍 （酒 炒） 33.33g，王 不 留 行 66.67g，柴 胡 33.33g， 穿山甲 （烫） 3.17g， 粉碎成粗粉， 置循环超 声提取器中， 加入水， 锗粉， 吐温 60， 超声取提， 射 流喷雾干燥， 制得纳米提取粉， 加入乳糖， 糊精， 制 得通乳颗粒， 用于治疗乳少， 无乳， 乳汁不通， 疗效 显著优于市售通乳颗粒， 取得了良好效果。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (。
3、12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书4页 (10)申请公布号 CN 104383015 A (43)申请公布日 2015.03.04 CN 104383015 A 1/1 页 2 1. 一种治疗乳少， 无乳， 乳汁不通的中药， 其特征是取肉豆蔻 44.44g， 佩兰 33.33g, 瞿 麦 44.44g， 天花粉 33.33g， 路路通 44.44g， 漏芦 44.44g， 党参 44.44g， 当归 44.44g， 川芎 33.33g， 白芍 （酒炒） 33.33g， 王不留行 66.67g， 柴胡 33.33g， 穿山甲 （烫） 3.17g， 粉碎成 40 目粗粉， 置循环超声提取器。
4、中， 加入 5700g 水， 4 6g 锗粉， 6 8g 吐温 60， 选择超声频率 50 60KHz， 压力 0.3 0.5 Mpa 提取 30 分钟， 用 80 目筛过滤， 得提取液 ； 取提取液置射流 喷雾干燥机中， 控制进风温度 40 50， 压力 0.02 0.04 Mpa， 流速每秒 400 600 米， 得纳米提取粉 ； 取提取粉加入乳糖 400g， 糊精 100g， 用水湿法制粒， 60干燥， 整粒， 加入滑 石粉 15g， 混匀， 制得通乳颗粒。 2. 根据权利要求 1 所述中药的制备方法， 其特征是取肉豆蔻 44.44g， 佩兰 33.33g, 瞿 麦 44.44g， 天花。
5、粉 33.33g， 路路通 44.44g， 漏芦 44.44g， 党参 44.44g， 当归 44.44g， 川芎 33.33g， 白芍 （酒炒） 33.33g， 王不留行 66.67g， 柴胡 33.33g， 穿山甲 （烫） 3.17g， 粉碎成 40 目粗粉， 置循环超声提取器中， 加入 5700g 水， 4 6g 锗粉， 6 8g 吐温 60， 选择超声频率 50 60KHz， 压力 0.3 0.5 Mpa 提取 30 分钟， 用 80 目筛过滤， 得提取液 ； 取提取液置射流 喷雾干燥机中， 控制进风温度 40 50， 压力 0.02 0.04 Mpa， 流速每秒 400 600 米，。
6、 得纳米提取粉 ； 取提取粉加入乳糖 400g， 糊精 100g， 用水湿法制粒， 60干燥， 整粒， 加入滑 石粉 15g， 混匀， 制得通乳颗粒。 3. 根据权利要求 1 所述中药的制备方法， 其特征是取肉豆蔻 44.44g， 佩兰 33.33g, 瞿 麦 44.44g， 天花粉 33.33g， 路路通 44.44g， 漏芦 44.44g， 党参 44.44g， 当归 44.44g， 川芎 33.33g， 白芍 （酒炒） 33.33g， 王不留行 66.67g， 柴胡 33.33g， 穿山甲 （烫） 3.17g， 粉碎成 40 目粗粉， 置循环超声提取器中， 加入 5700g 水， 5g 。
7、锗粉， 7g 吐温 60， 选择超声频率 55KHz， 压 力 0.4Mpa 提取 30 分钟， 用 80 目筛过滤， 得提取液 ； 取提取液置射流喷雾干燥机中， 控制进 风温度 45， 压力 0.03Mpa， 流速每秒 500 米， 得纳米提取粉 ； 取提取粉加入乳糖 400g， 糊精 100g， 用水湿法制粒， 60干燥， 整粒， 加入滑石粉 15g， 混匀， 制得通乳颗粒。 权 利 要 求 书 CN 104383015 A 2 1/4 页 3 一种通乳颗粒及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及中药领域， 具体涉及一种通乳颗粒及其制备方法。 背景技术 0002 通乳颗粒用于产后气血亏。
8、损， 乳少， 无乳， 乳汁不通。市售通乳颗粒由于组方和工 艺原因， 疗效不甚理想， 制剂采用传统工艺制备， 存在疗效低的缺点。 发明内容 0003 本发明为克服上述不足， 提供一种疗效高的通乳颗粒及其制备方法。 0004 发明实施方案如下 ： 取肉豆蔻 44.44g， 佩兰 33.33g, 瞿麦 44.44g， 天花粉 33.33g， 路路通 44.44g， 漏芦 44.44g， 党参 44.44g， 当归 44.44g， 川芎 33.33g， 白芍 （酒炒） 33.33g， 王不留行 66.67g， 柴胡 33.33g， 穿山甲 （烫） 3.17g， 粉碎成 40 目粗粉， 置循环超声提取器。
9、中， 加入 5700g 水， 4 6g 锗粉， 68g吐温60， 选择超声频率5060KHz， 压力0.30.5 Mpa提取30分钟， 用80目 筛过滤， 得提取液 ； 取提取液置射流喷雾干燥机中， 控制进风温度 40 50， 压力 0.02 0.04 Mpa， 流速每秒400600米， 得纳米提取粉 ； 取提取粉加入乳糖400g， 糊精100g， 用水 湿法制粒， 60干燥， 整粒， 加入滑石粉 15g， 混匀， 制得通乳颗粒。 0005 上述实施方案所提到的原材料标准如下 ： 肉豆蔻 ： 中国药典 2005 年版一部标准。本品又名豆蔻、 肉果、 玉果。为肉豆蔻科植物肉 豆蔻 Myristi。
10、ca fragrans Houtt 的种仁。主产于马来西亚、 印度尼西亚、 斯里兰卡等国， 热 带地区广泛栽培。我国台湾、 广东、 云南等地有引种栽培。夏季采摘成熟果实， 除去果皮， 剥 去假种皮， 低温慢慢烘干。 0006 佩兰 ： 中国药典 2005 年版一部标准。本品为菊科植物佩兰 Eupatorium fortunei Turcz的干燥地上部分。夏、 秋二季分两次采割， 除去杂质， 晒干。 0007 瞿麦 ： 中国药典 2005 年版一部标准。本品为石竹科植物瞿麦 Dianthus superbus L. 或石竹 Dianthus chinensis L. 的干燥地上部分。夏、 秋二季。
11、花果期采割， 除去杂质， 干 燥。 0008 天花粉 ： 中国药典 2005 年版一部标准。本品为葫芦科植物栝楼 Trichosanthes kirilowii Maxim.或双边栝楼Trichosanthes rosthornii Harms的干燥根。 秋、 冬二季采 挖， 洗净， 除去外皮， 切段或纵剖成瓣， 干燥。 0009 路路通 ： 中国药典 2005 年版一部标准。本品为金缕梅科植物枫香树 Liquidambar formosanaHance 的干燥成熟果序。冬季果实成熟后采收， 除去杂质， 干燥。 0010 漏芦 ： 中国药典 2005 年版一部标准。本品为菊种植物祁州漏芦 Rh。
12、aponlicum uniflorum（L.） DC. 的干燥根。春、 秋二季采挖， 除去须根及泥沙， 晒干。 0011 党参 ： 中国药典 2005 年版一部标准。本品为桔梗科植物党参 Codonopsis 说 明 书 CN 104383015 A 3 2/4 页 4 pilosula （Franch.） Nannf 、 素花党参Codonopsis pilosula Nannf var modesta （Nannf.） L T. Shen 或川党参 Codonopsis tangshen Oliv的干燥根。秋季采挖， 洗净， 晒干。 0012 当归 ： 中国药典 2005 年版一部标准。本。
13、品为伞形科植物当归 Angelica sinensis （Oliv.） Diels 的干燥根。秋末采挖， 除去须根及泥沙， 待水分稍蒸发后， 捆成小把， 上棚， 用 烟火慢慢熏干。 0013 川芎 ： 中国药典 2005 年版一部标准。本品为伞形科植物川穹 Ligusticum chuanriong Hort的干燥根茎。夏季当茎上的节盘显著突出， 并略带紫色时采挖， 除去泥 沙， 晒后烘干， 再去须根。 0014 白芍 （酒炒） ： 中国药典 2005 年版一部标准。本品为毛茛科植物芍药 Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。 夏、 秋二季来挖、 洗净， 除去头尾及细根， 。
14、置沸水中煮后除去外 皮或去应后再煮、 晒干。 0015 王不留行 ： 中国药典 2005 年版一部标准。本品为石竹科植物麦蓝菜 Vaccaria segetatis（Neck.） Garcke 的干燥成熟种子。夏季果实成熟。果皮尚未开裂时采割植株， 晒干， 打下种子， 除去杂质， 再晒干。 0016 柴胡 ： 中国药典2005年版一部标准。 本品为伞形科植物柴胡Bupleurum chinense DC. 或狭叶柴胡 Bupleurum scocrzonerifolium Willd的干燥根。按性状不同， 分别习称 “北柴胡” 及 “南柴胡” 。春、 秋二季采挖， 除去茎叶及泥沙， 干燥。 0。
15、017 穿山甲 （烫） ： 中国药典 2005 年版一部标准。本品为鲮鲤科动物穿山甲 Manis pentadactyla Linnaeus 的鳞甲。收集鳞甲， 洗净， 晒干。 0018 锗粉 ： 二氧化锗 ： CAS 号 : 1310-53-8 ： 行业标准 ： 百灵威科技有限公司 ； 吐温 60 ： 中国药典 2010 年版二部标准 ； 乳糖 ： 中国药典 2010 年版二部标准 ； 糊精 ： 中国药典 2010 年版二部标准 ； 滑石粉 ： 中国药典 2010 年版一部标准 ； 以上通乳颗粒所用到的原材料均可从医药公司购买得到， 并不限于典型生产厂家， 只 要满足质量标准均可用来实施本发。
16、明方案。 0019 上述发明实施方案所提到的关键设备如下 ： 循环超声机 ： 超声频率 20 100KHz, （典型生产厂家 : 北京弘祥隆生物技术开发有限公司） 射流喷雾干燥机 ： 进风温度范围 30 70， 射流速度范围每秒 300 900 米 ； （典型生产厂家 : 北京奈诺生物科技有限公司） 以上通乳颗粒所用到的原材料均可从医药公司购买得到， 只要满足国家标准均可用来 实施本发明方案。 0020 上述发明方案中所用术语为药学专用术语， 如 “减压” 等皆遵从中国药典规定和 相关药学规范。 0021 本发明中的单位 g 也可以是其它重量份， 不影响本发明方案的实施。 0022 本发明方案。
17、中所述的设备市场均有销售， 并不限于典型生产厂家， 只要技术指标 能够达到要求， 均可用来实现本发明。 说 明 书 CN 104383015 A 4 3/4 页 5 具体实施方式 0023 本发明的具体实施例 1 取肉豆蔻 44.44g， 佩兰 33.33g, 瞿麦 44.44g， 天花粉 33.33g， 路路通 44.44g， 漏芦 44.44g， 党参 44.44g， 当归 44.44g， 川芎 33.33g， 白芍 （酒炒） 33.33g， 王不留行 66.67g， 柴胡 33.33g， 穿山甲 （烫） 3.17g， 粉碎成40目粗粉， 置循环超声提取器中， 加入5700g水， 4g锗粉。
18、， 6g 吐温 60， 选择超声频率 50KHz， 压力 0.3Mpa 提取 30 分钟， 用 80 目筛过滤， 得提取液 ； 取 提取液置射流喷雾干燥机中， 控制进风温度40， 压力0.02Mpa， 流速每秒400米， 得纳米提 取粉 ； 取提取粉加入乳糖 400g， 糊精 100g， 用水湿法制粒， 60干燥， 整粒， 加入滑石粉 15g， 混匀， 制得通乳颗粒。 0024 本发明的具体实施例 2 取肉豆蔻 44.44g， 佩兰 33.33g, 瞿麦 44.44g， 天花粉 33.33g， 路路通 44.44g， 漏芦 44.44g， 党参 44.44g， 当归 44.44g， 川芎 33。
19、.33g， 白芍 （酒炒） 33.33g， 王不留行 66.67g， 柴 胡 33.33g， 穿山甲 （烫） 3.17g， 粉碎成 40 目粗粉， 置循环超声提取器中， 加入 5700g 水， 6g 锗 粉， 8g吐温60， 选择超声频率60KHz， 压力0.5 Mpa提取30分钟， 用80目筛过滤， 得提取液 ； 取提取液置射流喷雾干燥机中， 控制进风温度 50， 压力 0.04 Mpa， 流速每秒 600 米， 得纳 米提取粉 ； 取提取粉加入乳糖 400g， 糊精 100g， 用水湿法制粒， 60干燥， 整粒， 加入滑石粉 15g， 混匀， 制得通乳颗粒。 0025 本发明的具体实施例 。
20、3 取肉豆蔻 44.44g， 佩兰 33.33g, 瞿麦 44.44g， 天花粉 33.33g， 路路通 44.44g， 漏芦 44.44g， 党参 44.44g， 当归 44.44g， 川芎 33.33g， 白芍 （酒炒） 33.33g， 王不留行 66.67g， 柴胡 33.33g， 穿山甲 （烫） 3.17g， 粉碎成40目粗粉， 置循环超声提取器中， 加入5700g水， 5g锗粉， 7g 吐温 60， 选择超声频率 55KHz， 压力 0.4Mpa 提取 30 分钟， 用 80 目筛过滤， 得提取液 ； 取 提取液置射流喷雾干燥机中， 控制进风温度45， 压力0.03Mpa， 流速每秒。
21、500米， 得纳米提 取粉 ； 取提取粉加入乳糖 400g， 糊精 100g， 用水湿法制粒， 60干燥， 整粒， 加入滑石粉 15g， 混匀， 制得通乳颗粒。 0026 以上实施例说明， 采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成通乳颗 粒。下面以实施例 3 制得的通乳颗粒考察本发明的实际效果 ： （一） 实施例 3 通乳颗粒与市售通乳颗粒治疗乳少， 无乳， 乳汁不通临床疗效观察 1 病例情况 统计门诊和住院病例， 共观察乳少， 无乳， 乳汁不通病例 100 例， 平均年龄 23 岁。将患 者分为两组， 试验组服用实施例 3 通乳颗粒， 对照组服用传统通乳颗粒。 0027 2 疗效评定标。
22、准 依据中药新药临床研究指导原则中医证候疗效判定标准 ： 治愈 ： 中医临床症状、 体征消失或基本消失， 证候积分减少 95%。 0028 显效 ： 中医临床症状、 体征明显改善， 证候积分减少 70%。 0029 有效 ： 中医临床症状、 体征均有好转， 证候积分减少 30%。 0030 无效 ： 中医临床症状、 体征均均无明显改善或者加重， 证候积分减少 30%。 0031 计算公式 ： （治疗前积分治疗后积分） 治疗前积分 100%。 0032 3 临床观察结果 说 明 书 CN 104383015 A 5 4/4 页 6 表 1 实施例 3 通乳颗粒和市售通乳颗粒临床疗效对比 上述临床疗效观察结果表明， 本发明制备的通乳颗粒在治疗乳少， 无乳， 乳汁不通时 , 疗效显著高于市售通乳颗粒， p 0.05。 说 明 书 CN 104383015 A 6 。