插入辅助器械
技术领域
本发明涉及一种即使是勃起功能降低的男性生殖器也可以插入到女 性生殖器的用于辅助的插入辅助器械。
背景技术
以往，对由于心理因素或由于物理因素、进而由于年龄因素等各种主 要原因而发生勃起功能降低的男性生殖器，进行了使其物理或模拟地恢复 的尝试，为此提出了安装在男性生殖器上的器械等。
但是，男性生殖器的勃起功能的降低被称为定义成“由于性交时不能 充分勃起或者不能维持充分的勃起，所以不能进行满意的性交的状态”的 ED(Erectile Dysfunction)，尽管是很多人只要是男性都可能发生的疾病， 仍被称为“阳痿(Impotence)(性无能)”等，被认为缺乏作为人的能力， 长时间承受偏见。
所以，用于恢复男性生殖器的勃起功能的降低或勃起不良的器械的使 用，作为一部分好事者的关注点或作为说起来就感到耻辱的事情，受到了 蔑视。
但是，在日本，最近对40～70岁的男性的半数以上为何成为ED的 流行病学调查的结果表明，苦恼于ED的男性达1000万人以上。
在这样的状况下，如果男性患上ED，则男性的烦恼会增加，夫妇的 肌肤之交停止，圆满的夫妇关系被破坏，有时导致离婚。由年龄因素引起 的ED尽管是不能避免的，但即使对于依靠长年一起生活的信赖关系而具 有精神关系的老年夫妇而言，有时也会破裂。
发明内容
本发明正是鉴于如上所述的状况而提出的发明，本课题提供一种插入 辅助器械，所述插入辅助器械即使是勃起功能降低的男性生殖器也可以不 必勉强而插入到女性生殖器内，可以在插入后数分钟例如10分钟以内、 优选为3～6分钟的短时间内使其溶解，结果可以保持在男性生殖器自然 插入到女性生殖器内的状态，可以保证夫妇圆满的肌肤之交、能够维持良 好的夫妇关系。
为了解决上述课题，本发明提供一种插入辅助器械，是一种用于将男 性生殖器插入女性生殖器内的插入辅助器械，其特征在于，由具有前端为 圆形且闭塞的弯曲(curve)的前端部和末端开放的圆筒部、且覆盖男性 生殖器的圆筒状构件形成，该圆筒状构件是对被女性生殖器内的体液溶解 的溶解性材料进行硬囊化(hard capsule)而形成的构件。
在此，所述溶解性材料优选为上述溶解性植物材料。
另外，所述溶解性植物材料优选为植物性支链淀粉或HPMC。
另外，所述溶解性材料优选为上述溶解性动物材料。
另外，所述溶解性动物材料优选为猪明胶或牛明胶或者它们的混合 物。
另外，所述圆筒状构件优选在其内面或外面的至少一部分形成有含有 避孕药的层。
另外，上述圆筒状构件是对含有避孕药的溶解性材料进行硬囊化的构 件。
为了解决上述课题，本发明提供一种插入辅助器械，是一种用于将男 性生殖器插入女性生殖器内的插入辅助器械，其特征在于，由具有前端为 圆形且闭塞的弯曲的前端部及末端开放的圆筒部、覆盖男性生殖器的圆筒 状构件形成，该圆筒状构件是对被男性生殖器及女性生殖器的体温熔解的 熔解性材料进行硬囊化(hard capsule)而成的构件。
利用本发明，即使是由于ED等疾病引起勃起功能降低的男性生殖器， 也可以不必勉强地插入女性生殖器内，可以在插入后数分钟例如10分钟 以内、优选为3～6分钟的短时间内使其溶解，所以，其结果可以保持在 男性生殖器自然插入到女性生殖器内的状态，可以保证夫妇圆满的肌肤之 交，可以维持良好的夫妇关系。
另外，在本发明中，由于构成插入辅助器械的圆筒状构件的溶解性材 料使用植物性支链淀粉或HPMC(羟丙基甲基纤维素)等溶解性植物材料、 或猪明胶或牛明胶等溶解性动物材料等天然材料，安全性高，给使用者带 来放心感，所以可以放心使用。
附图说明
图1(a)及(b)分别是表示本发明的插入辅助器械的一个实施方式 的正面图及从末端侧观察的侧面图。
图2(a)及(b)分别是表示本发明的插入辅助器械的另一个实施方 式的正面图及从末端侧观察的侧面图。
图3(a)及(b)分别是图1所示的插入辅助器械的安装方法的说明 图。
图中：10-插入辅助器械，12-前端部，12a-前端顶部，14-圆筒 部，14a-末端开放部，16-前端开口。
具体实施方式
以下，基于附图所示的优选实施方式，对本发明的插入辅助器械进行 详细说明。
图1(a)及(b)分别是表示本发明的插入辅助器械的一个实施方式 的正面图及从末端侧观察的侧面图。
如这些图所示，就本发明的插入辅助器械10而言，是用于即使是由 于ED等疾病引起勃起功能降低例如不勃起的男性生殖器也可以不必勉强 地插入女性生殖器内，且插入后在体液的作用下溶解、优选在短时间内溶 解，保持男性生殖器自然插入到女性生殖器内的状态的圆筒状构件，其具 有前端顶部12a为圆形且闭塞的前端部12以及具有末端开放的末端开放 部14a的圆筒部14。
本发明的插入辅助器械10是用于在内部保持男性生殖器(20；参照 图3)的情况下插入到女性生殖器(22；参照图3)内，在此状态下使男 性生殖器自然停留在女性生殖器22内的器械。
因而，就本发明的插入辅助器械10而言，即使是例如不勃起的男性 生殖器，也需要从末端开放部14a插入男性生殖器，覆盖男性生殖器，或 者需要在将男性生殖器20保持在内部的状态下，插入到女性生殖器内， 所以需要具备可以发挥如下所述的2个功能的强度即保持男性生殖器、维 持形状的稳定性，该2个功能是保持例如不勃起的男性生殖器的功能及可 以在保持男性生殖器的情况下插入到女性生殖器内的功能。
另外，本发明的插入辅助器械10需要具备发挥在保持男性生殖器的 情况下插入到女性生殖器内之后，在女性生殖器内在体液的作用下尽可能 迅速地自然溶解，使男性生殖器自然地停留在女性生殖器22内的功能的 溶解性，进而，需要在溶解前后为无害，即对人体没有不良影响，当然不 阻碍男性生殖器自然插入到女性生殖器的状态的维持或触感等，是安全 的。
所以，该插入辅助器械10需要用兼具这样的稳定性和溶解性及安全 性的材料来制造。此外，作为插入辅助器械10的制造材料，只要是兼具 这样的稳定性和溶解性及安全性的材料即可，没有特别限制，可以为任意 材料。
例如，如上所述，本发明的插入辅助器械10是例如可以在女性生殖 器内的体液或男性生殖器的体液等的水分的作用下经时溶解的器械，例如 优选从插入到女性生殖器内开始5分钟内溶解，更优选在2分钟以内至少 一部分溶解。所以，作为溶解性的插入辅助器械10，除了上述水分，也 可以在体温的热的作用下，或者代替水分而在体温的热作用下溶解。
在本发明中，可以由含有猪明胶、牛明胶或两者的混合物等的明胶等 溶解性动物材料，或者支链淀粉等多糖类(多糖)或HPMC(羟丙基甲基 纤维素)等纤维素衍生物(纤维素醚类)等溶解性植物材料等溶解性材料， 形成插入辅助器械10。
在本发明中，可以搅拌、溶解明胶、支链淀粉或HPMC等溶解性材 料的粉末，然后使其成为胶体(jelly)状，向胶体槽供给，在该胶体槽中 浸渍插入辅助器械10专用的成形销(pin)，在成形销上附着规定厚度， 使其干燥后，通过从成形销剥离，形成插入辅助器械10。在此，为了制 造插入辅助器械10，按照可以使用插入辅助器械10专用的成形销的方式， 可以改造以往的胶囊制造机等而使用。
此外，也可以在这样的成形销或附着于成形销的胶体(胶体状溶解性 材料)的表面上，涂敷单糖类、高分子、脂肪或蜡等蜡质(wax)，制造 插入辅助器械10，也可以从它们自身形成插入辅助器械10。另外，也可 以在使溶解性材料成为薄膜状之后，形成插入辅助器械10，也可以使上 述涂敷材料自身成为薄膜状，形成插入辅助器械10。
此外，如上所述，在插入辅助器械10上使用蜡(wax)等的情况下， 在女性生殖器或男性生殖器的体热作用下表面溶解或熔解，起到润滑剂的 作用，所以还具有容易将男性生殖器向插入辅助器械10中插入或容易将 保持男性生殖器的插入辅助器械10插入到女性生殖器的效果。
作为这样的插入辅助器械10的制造材料，例如可以使用将用于经口 给药的内服用药剂等填充于其中而包裹的内服药用(药品用)胶囊，或补 充品(supplement)、健康食品等药品以外的食品用胶囊，或在医药部外品、 动物药、农药、健康食品、普通加工食品、杂货等各种各样的领域广泛使 用的胶囊等所有以往公知的胶囊用材料，特别优选使用硬微胶囊用材料。
更优选为例如含有猪明胶、牛明胶或两者的混合物等的明胶等溶解性 动物材料，支链淀粉等多糖类或HPMC(羟丙基甲基纤维素)、MC(甲基 纤维素)、CMC(羧甲基纤维素)、CMC·Na(羧甲基纤维素钠)、CMC·Ca (羧甲基纤维素钙)等纤维素衍生物(纤维素醚类)等溶解性植物材料， 特别是更优选作为动物性材料的猪明胶、牛明胶或两者的混合物等明胶或 作为植物性材料的支链淀粉或HPMC。
在此，明胶是由动物的皮、骨、腱等中含有的作为动物的结缔组织的 细胞间物质的主要成分的胶原制作的物质，是通过长时间与水一起加热胶 原而成为可溶化的物质，即热变性后而可溶化的胶原。
此外，明胶特别是猪明胶、牛明胶或两者的混合物等明胶类，对人 体是无害的，而且是没有皱痕、在体内容易被吸收消化的动物性蛋白质， 另外，如果变化成溶胶或凝胶，干燥时则形成牢固的被膜，另外，难以透 过氧或水分，而且容易得到，价格便宜，所以是至今为止仍被广泛用于胶 囊用途的材料。
另一方面，支链淀粉是将玉米淀粉、特别优选非基因重组玉米淀粉为 原材料的利用黒酵母(Aureobasidium Pillulans)发酵得到的水溶性多糖类 构成的具有安全而且出色的功能的植物性溶解性材料。此外，在本发明中， 多糖类还包括二糖类、三糖类、四糖类等寡糖类，是指水解产生2个分子 以上的单糖的所有碳水化合物。另外，作为多糖类，例如可以举出淀粉、 糖原、菊糖、地衣淀粉、纤维素、壳多糖、半纤维素(琼脂等)、半乳糖、 果胶等。
支链淀粉的安全性可以用急性毒性试验、亚急性毒性试验、慢性毒性 试验、突变诱发试验等来确认，作为在日本国内没有使用限制的添加物， 被广泛用于食品、药品、化妆品，在日本国外也被同样使用。
此外，HPMC在日本国内、美国、EU(欧共体)被指定作为食品添 加剂，在是用作保健功能食品的胶囊基质及片剂的粘合剂的材料，HPMC 同样，MC、CMC、CMC·Na、CMC·Ca等也同样在欧美是被用作普通 食品用添加剂或膳食(dietary)补充品(supplement)用胶囊基质及片剂 的粘合剂、涂敷剂等的材料。
因而，通过作为本发明的插入辅助器械10的制造材料，使用作为动 物性材料的猪明胶、牛明胶或两者的化合物等明胶或作为植物性材料的支 链淀粉或HPMC等，可以制造对人体无影响、兼具形状稳定性、溶解性 和安全性的插入辅助器械10。
此外，即使在由明胶、支链淀粉或HPMC等溶解性材料制造插入辅 助器械10时，在由这些溶解性材料制造胶囊的情况下，当然也可以添加 混入到这些溶解性材料的凝胶化剂或辅助剂等以往公知的添加物，例如鹿 角菜胶、氯化钾，进而添加月桂基硫酸钠、蔗糖脂肪酸酯、大豆卵磷脂等。
此外，就插入辅助器械10的厚度而言，从上述稳定性来看，优选其 较厚，但从迅速的溶解性的角度出发，优选其较薄，所以可以从平衡的角 度适当设定需要的稳定性和溶解性，没有特别限制，但可以为0.08mm (80μm)～1mm，优选为0.08mm(80μm)～0.3mm(300μm)，进而优 选为0.08mm(80μm)～0.15mm(150μm)，特别优选为0.09mm(90μm)～ 0.12mm(120μm)。
此外，就插入辅助器械10的内径而言，只要可以在内部容纳男性生 殖器，其外形可以插入到女性生殖器即可，没有特别限制，例如优选为 30～45mm，更优选为33～38mm。
另外，就插入辅助器械10的长度而言，也是只要可以在内部容纳男 性生殖器，其外形可以插入到女性生殖器即可，没有特别限制，例如优选 为50～100mm，更优选为50～80mm。
此外，插入辅助器械10的前端部12，只要可以在内部容纳男性生殖 器的前端部分，其外形可以插入到女性生殖器，前端顶部12a为圆形且闭 塞即可，对其形状或尺寸没有特别限制，可以根据需要适当设定。其长度 例如优选为30～45mm，更优选为36～38mm。其前端的形状也可以是由 球面、椭圆面、抛物面等平滑的凸状。
上述的插入辅助器械10，其前端部12闭塞，但本发明不被其限定， 例如也可以如图2(a)及(b)所示的插入辅助器械11那样，具备在前 端部12的最前端形成的开口16。此外，在图示例中，从插入辅助器械11 的强度或形状稳定性等角度出发，开口16在前端部12的最前端形成，但 本发明不被这些限定，只要可以维持插入辅助器械11的强度或形状稳定 性，就可以在任意位置设置开口。例如，也可以代替前端部12的最前端， 或者除此之外，在前端部12及圆筒部14上设置，优选在前端部12上设 置。
在图2(a)及(b)所示的插入辅助器械11中，通过在前端部12的 最前端形成开口16，或其他位置形成开口，可以使男性生殖器容易地从 圆筒部14的末端开放部14a插入，容易向男性生殖器安装插入辅助器械 11，同时在女性生殖器的体液的量与男性生殖器的体液的量之间存在差异 等情况下，特别是在将保持男性生殖器的插入辅助器械11插入到女性生 殖器的状态下，可以将丰富的体液送至更少一侧，所以可以从插入辅助器 械11的内侧及外侧同时促进插入辅助器械10的溶解。
另外，在本发明的插入辅助器械10及11中，也可以在其内面或外面 的至少一部分形成有含有避孕药的层，也可以对含有避孕药的溶解性材料 进行硬囊化形成插入辅助器械10及11。此外，当在插入辅助器械10及 11的内面或外面的至少一部分形成含有避孕药的层的情况下，也可以在 任意面形成避孕药的层，但优选在内面形成男性用避孕药的层、在外面形 成女性用避孕药的层，这些层可以仅为一方，也可以形成两方的层。当在 溶解性材料中含有避孕药的情况下，也可以含有任意避孕药。
此外，在本发明中，对使用的避孕药没有特别限制，可以使用以往公 知的各种避孕药。
本发明中的插入辅助器械基本上由如上所述构成，以下对其作用、其 使用方法进行说明。
图3(a)及(b)是表示图1所示的插入辅助器械的安装方法的说明 图。
首先，如图3(a)所示，即使是例如不勃起的男性生殖器20，男性 生殖器20也可以从插入辅助器械10的末端开放部14a插入。在此，男性 生殖器20的前端持续插入直至碰上插入辅助器械10的前端部12的前端 顶部12a。这样，插入辅助器械10被安装到男性生殖器20上并覆盖男性 生殖器，优选覆盖男性生殖器的几乎全部。
接着，将图3(a)所示安装到男性生殖器20结束后的插入辅助器械 10，直接例如边用一只手保持包裹，边贴着女性生殖器22而插入。接着， 内部收容有男性生殖器20的插入辅助器械10在被充分插入到女性生殖器 22内时，停止插入。
然后，在女性生殖器22的体液或除了女性生殖器的体液以外还有男 性生殖器的体液的作用下，或者在女性生殖器和/或男性生殖器的体温等 的作用下，存在于女性生殖器22和男性生殖器20之间的插入辅助器械 10自然溶解，如图3(b)所示，可以在将男性生殖器20插入到女性生殖 器22内的状态下使其停留。
这样，即使是由于ED等疾病而勃起功能降低或者勃起不良的男性生 殖器，也可以不必勉强地插入女性生殖器内，可以在插入后数分钟例如 10分钟以内、优选为3～6分钟的短时间内使其溶解，所以，其结果可以 保持在男性生殖器自然插入到女性生殖器内的状态，可以保持夫妇圆满的 肌肤之交，可以维持良好的夫妇关系，即使是高龄夫妇，不仅可以确认依 靠长年一起生活的信赖关系而建立的精神关系，而且也可以确认肉体关 系，可以幸福地亲密地度过以后的生活。结果，可以使由于ED等疾病而 以肉体关系为代表的夫妇的肌肤之交停止、圆满的夫妇关系被破坏进而导 致离婚的危机或破裂消失。
接着，对本发明中的插入辅助器械的制造方法进行说明。
作为原料，准备明胶、HPMC、支链淀粉等溶解性材料或根据需要添 加凝胶化剂或辅助剂的溶解性材料。
首先，将这样准备的溶解性材料，边搅拌边直接投入到已注入有规定 温度的温水的溶解槽中，将其溶解。
接着，在溶解结束后，稍微冷却，将溶解溶液的温度降至不变硬的程 度的温度。
接着，向改造后的胶囊制造机供给胶体，将插入辅助器械专用的成形 销浸渍于胶体槽中，然后，在控制温湿度及一定风量的干燥室中干燥，直 至干燥。
最后，可以从成形销剥离成形销上的已干燥的囊状器械，切断成规定 尺寸，制造本发明的插入辅助器械。
[实施例]
(实施例1)
基于以下所示的实施例，对本发明的插入辅助器械进行具体说明。
首先，作为原料，准备明胶(猪、牛)粉末、HPMC粉末、支链淀粉 粉末。此外，向这些粉末中添加作为凝胶化剂的鹿角菜胶0.35～1.00％、 作为辅助剂的氯化钾0.35～0.50％。
接着，将这样准备的溶解性材料，边搅拌边直接投入到已注入有50～ 70℃的温水的溶解槽中，使其溶解。在此，溶解温度为50～70℃，溶解 时间为15～20分钟。
接着，在溶解结束后，稍微冷却，将溶解溶液的温度降至不变硬的程 度的40℃前后。此时，溶液的pH为6.0附近，粘度为40～50mp。
接着，向已改造的胶囊制造机供给胶体，将插入辅助器械10专用的 成形销浸渍于胶体槽中，然后，在控制温湿度及一定风量的干燥室中干燥 30～60分钟。
最后，可以从成形销拔下成形销上的已干燥的囊状器械，切断成规定 尺寸，制造图1所示的本发明的插入辅助器械10。
就这样得到的硬囊状的本发明的插入辅助器械10的尺寸而言，直径 为35mm，长度为60mm，厚度为80～130μm。
将得到的硬囊状的本发明的插入辅助器械10作为样品，进行降解试 验。
准备以下物品。
首先，准备二层式降解试验机(富山产业(株)制)及装入样品的保 持架2个。
接着，作为降解液，准备生理盐水(中性附近)、生理盐水(pH4) 及降解液试验第1液(pH1.5)3种。此外，生理盐水使用0.9％生理盐水。
样品是明胶来源的插入辅助器械、HPMC来源的插入辅助器械及支链 淀粉来源的插入辅助器械3种。此外，明胶来源的插入辅助器械的水分含 量在15％左右，HPMC及明胶来源的插入辅助器械的水分含量均为2～4 ％。
在此，试验方法如以下所示。
向准备的二层式降解试验机中注入制备的3种降解液中的每一种。
此外，二层都使用相同的降解液。向各层中注入1000ml。
接着，调节温度(36～37℃)，进行预试验。预试验的结果，在36℃ 的情况下和37℃的情况下，均几乎未见变化。此外，降解试验机成为对 流式，温水被均匀搅拌。
将样品放入保持架，浸渍于降解试验机的各层，测定降解时间。
其结果见表1、表2及表3。
[表1]
明胶来源 最小值 最大值 平均值 生理盐水(中性附近) 1分30秒 4分50秒 3分20秒 生理盐水(pH4) 1分40秒 4分30秒 2分40秒 降解试验第1液体(pH1.5) 1分00秒 3分20秒 1分50秒
[表2]
HPMC来源 最小值 最大值 平均值 生理盐水(中性附近) 1分40秒 4分40秒 3分10秒 生理盐水(pH4) 1分30秒 4分20秒 2分30秒 降解试验第1液体(pH1.5) 1分10秒 3分10秒 1分40秒
[表3]
支链淀粉来源 最小值 最大值 平均值 生理盐水(中性附近) 1分30秒 4分50秒 3分20秒 生理盐水(pH4) 1分30秒 4分20秒 2分30秒 降解试验第1液体(pH1.5) 1分00秒 3分00秒 1分40秒
从以上的表1、表2及表3可知，对于全部3种降解液，任意样品在 从试验开始到10分钟以内降解。对于所有条件，样品的降解良好。此外， 降解时间为样品失去形状的时间。
从以上可知，明胶、HPMC及支链淀粉来源的样品，在降解时间上未 见差异。
另外，随着降解液的pH变低(随着偏向于酸性)，虽然微小，可见 样品的降解时间变短(降解变快)的趋势。
由此，认为影响样品降解的因素是降解液的组成(pH)、物理冲击的 强度。
从该实施例1的结果可以明确，本发明的插入辅助器械在体液作用 下，在5分钟以内、因而10分钟以内溶解，明确了本发明的效果。
(实施例2)
作为原料，只准备明胶(猪)粉末，与实施例1一样，将图1所示的 本发明的插入辅助器械10制造成表4所示的不同的尺寸。
将表4所示的不同尺寸的本发明的插入辅助器械10作为样品1、样 品2、样品3，与实施例1同样地进行降解试验。
其结果见表5、表6及表7。
[表4]
种类 直径(mm) 长度(mm) 厚度(μ) 样品1 30 50 100～150 样品2 35 60 100～150 样品3 40 70 100～150
[表5]
样品1 最小值 最大值 平均值 生理盐水(中性附近) 3分30秒 6分50秒 5分10秒 生理盐水(pH4) 3分40秒 6分30秒 5分05秒 降解试验第1液体(pH1.5) 3分00秒 7分20秒 5分10秒
[表6]
样品2 最小值 最大值 平均值 生理盐水(中性附近) 3分40秒 6分40秒 5分10秒 生理盐水(pH4) 3分30秒 6分20秒 4分55秒 降解试验第1液体(pH1.5) 3分10秒 6分10秒 4分40秒
[表7]
样品3 最小值 最大值 平均值 生理盐水(中性附近) 3分40秒 6分50秒 5分15秒 生理盐水(pH4) 3分30秒 6分30秒 5分00秒 降解试验第1液体(pH1.5) 3分20秒 6分20秒 4分50秒
从以上的表5、表6及表7可知，对于全部3种降解液，任意样品在 从试验开始到10分钟以内降解。对于所有条件，样品的降解良好。此外， 降解时间为样品失去形状的时间。
从以上可知，猪明胶来源的样品，尺寸不同未引起降解时间上的差异。
此外，从实施例1及实施例2的结果可见，样品的厚度不同引起降解 时间上的差异，其厚度如果增厚，降解时间延长(降解变慢)。
另外，与实施例1的情况相同，随着降解液的pH的降低(随着偏向 于酸性)，虽然微小，但可见样品的降解时间变短(降解变快)的趋势。
由此，与实施例1的情况相同，认为影响样品降解的因素是降解液的 组成(pH)、物理冲击的强度。
从该实施例2的结果可以明确，本发明的插入辅助器械在体液作用下 在10分钟以内溶解，明确了本发明的效果。
以上举出了各种实施方式，对本发明的插入辅助器械进行了详细说 明，但本发明不被上述实施方式限定，在不脱离本发明的主旨的范围内， 当然可以进行各种改良或变更。
例如，作为本发明的插入辅助器械的制造材料，可以使用坐药用的载 体或基剂，成形为插入辅助器械。例如，作为这样的载体或基剂，可以举 出体温下熔解或软化的材料，具体而言，可以举出可可油、甘油明胶、硬 脂酸钠、丙二醇一硬脂酸酯等。这样的坐药用载体或基剂可以直接成形作 为插入辅助器械，也可以用作在利用上述多糖类或单糖类等制造的插入辅 助器械的表面涂敷的材料。