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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201380037134.4 (22)申请日 2013.07.11 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 104487026 A (43)申请公布日 2015.04.01 (30)优先权数据 61/670,776 2012.07.12 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2015.01.12 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2013/050087 2013.07.11 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2014/011888 EN 2014.0。
2、1.16 (73)专利权人 波士顿科学国际有限公司 地址 美国明尼苏达州 (72)发明人 周普 王汇隼 杰姆斯Q冯 (74)专利代理机构 上海和跃知识产权代理事务 所(普通合伙) 31239 代理人 丁国芳 (51)Int.Cl. A61F 2/966(2006.01) A61F 2/24(2006.01) (56)对比文件 US 6099548 A,2000.08.08,说明书第4栏第 3行至第6栏第36行、 图1-21. WO 2007009117 A1,2007.01.18, CN 1905846 A,2007.01.31,说明书第22页 第4段至第89页第3段、 图1-109B. US。
3、 6425916 B1,2002.07.30, 审查员 张清楠 (54)发明名称 小外形心脏瓣膜输送系统 (57)摘要 一种心脏瓣膜输送系统， 其具有小外形导 管， 该导管具有外部导鞘， 该外部导鞘在其内具 有支架和替换心脏瓣膜。 在未布置形态中， 支架 位于替换心脏瓣膜的远侧位置。 然而， 在布置后， 支架和替换心脏瓣膜扩张并且替换心脏瓣膜位 于支架内。 权利要求书1页 说明书4页 附图5页 CN 104487026 B 2016.11.02 CN 104487026 B 1.一种经皮心脏瓣膜输送系统， 其具有第一形态和第二形态， 所述系统包括： 导鞘； 具有近侧端和远侧端的支架； 具有近侧。
4、端和远侧端的替换瓣膜； 延伸在所述支架和所述替换瓣膜之间的至少一根缝合线； 并且 至少一根牵拉线向近侧延伸至所述导鞘的近侧端； 所述至少一根牵拉线延伸通过第一环， 并且所述至少一根缝合线附接于所述第一环并 从所述第一环向远侧延伸穿过第二环、 所述替换瓣膜的一部分以及所述支架的一部分； 其中所述至少一根缝合线的一段形成在所述第二环内； 其中当所述系统处于所述第一形态时， 所述支架和所述替换瓣膜被置于所述导鞘内并 且所述替换瓣膜的所述远侧端在所述支架的所述近侧端的近侧； 以及 当所述系统处于所述第二形态时， 所述替换瓣膜的所述远侧端在所述支架的所述近侧 端的远侧， 其中， 向近侧拉动所述至少一根牵。
5、拉线以使所述替换瓣膜向远侧朝所述支架移动， 这 样使所述系统从所述第一形态转换为第二形态。 2.如权利要求1所述的系统， 其中所述支架是自扩张的。 3.如权利要求1所述的系统， 其中所述替换瓣膜是自扩张的。 4.如权利要求1所述的系统， 其中所述至少一根牵拉线延伸越过所述导鞘的近侧端。 5.如权利要求1所述的系统， 其中所述至少一根缝合线包括6至20根缝合线。 6.如权利要求5所述的系统， 还包括多根牵拉线， 当所述系统处于第一形态时， 各根所 述牵拉线连接于其中一根所述缝合线。 7.如权利要求1所述的系统， 其中所述至少一根缝合线的至少一部分包括生物可吸收 性材料。 权 利 要 求 书 1/。
6、1 页 2 CN 104487026 B 2 小外形心脏瓣膜输送系统 0001 相关申请的交叉引用 0002 本申请要求享有申请号是61/670,776、 申请日是2012年7月12日的美国临时申请 的优先权， 其全部内容以引用方式合并在本申请中。 0003 有关受联邦政府赞助研究的声明 0004 不适用。 技术背景 0005 在本申请任何地方提到的所有美国专利和申请以及所有其他公开的文献的全部 内容都以引用方式合并在本申请中。 0006 在不限制本发明的范围的情况下， 以下是本发明的一些要求保护的实施例的简略 发明内容。 本发明的归纳的实施例和/或本发明的另外的实施例的额外的具体细节可以在 。
7、本发明下面的具体实施方式中找到。 0007 还在本说明书中提供的技术方案的简略摘要只是为了遵循37C.F.R1.72的规定。 摘要不用来解释权利要求的范围。 0008 各种形式的替换心脏瓣膜也被业内所熟知。 另外， 各种导管系统已被开发用来置 入这些替换心脏瓣膜。 置入的一种方法是经导管主动脉瓣膜置入术(TAVI)。 然而， 现有的 TAVI系统受制于许多缺陷。 特别地， 已知的TAVI系统的直径相对较大， 从而其可以妨碍导管 的插入。 进一步地， 已知的TAVI系统受制于缺少灵活性， 这是已知的TAVI系统的尺寸太大所 导致的。 另外， 大的尺寸需要大的进入切口， 这进一步地使手术变得复杂并。
8、且给患者带来了 更大的风险。 0009 有鉴于现有的TAVI系统相关的上述缺点， 市场上需要一种具有较小外形以及较强 灵活性的TAVI系统。 发明内容 0010 在一些实施例中， 一种经皮心脏瓣膜输送系统具有第一形态和第二形态。 在一些 实施例中， 该系统包括导鞘， 支架， 替换瓣膜， 以及至少一根缝合线。 在一些实施例中， 该替 换瓣膜以及支架各自具有对应的近侧端和远侧端。 在一些实施例中， 该至少一根缝合线延 伸在该支架和该替换瓣膜之间。 在一些实施例中， 当该系统处于该第一形态中时， 该支架和 该替换瓣膜被置于该导鞘内并 且该替换瓣膜的远侧端邻近该支架的近侧端。 另外， 在一些 实施例中。
9、， 当该系统处于该第二形态中时， 该替换瓣膜的远侧端远离该支架的近侧端。 0011 附图简要说明 0012 图1示出根据一个实施例的心脏瓣膜输送系统10的一部分的局视图。 0013 图2示出图1的实施例的一部分在局部展开形态24中的剖视图。 0014 图3A-3E示出心脏瓣膜输送系统10在各种展开阶段中的示意图。 0015 图4示出心脏瓣膜输送系统10的牵拉线18和缝合线26的一个实施例。 0016 图5示出根据一个实施例的心脏瓣膜输送系统10的一部分在展开之前的剖视图。 说 明 书 1/4 页 3 CN 104487026 B 3 0017 图6示出图5的支架14和替换瓣膜16在其展开之后的。
10、示意图。 具体实施方式 0018 鉴于本发明可以多种不同的形式来实施， 这里描述本发明的特定的实施例。 这里 的描述只是本发明的原理的范例， 并且并不将本发明限制于所说明的特定实施例。 0019 出于公开的目的， 除非特别说明， 图中相同的附图标记指的是相同的特征。 0020 在一些实施例中， 例如如图1所示， 心脏瓣膜输送系统10包括导鞘12， 支架14， 替换 瓣膜16以及内管构件15。 在一些实施例中， 心脏瓣膜输送系统10还包括至少一根牵拉线18。 另外， 在一些实施例中， 心脏瓣膜输送系统10还包括鼻锥20。 在一些实施例中， 鼻锥20附接 于内管构件15， 例如通过二次成型工艺。 。
11、在一些实施例中， 心脏瓣膜输送系统10被设计用于 经皮置入。 0021 心脏瓣膜输送系统10具有输送形态22(图1)， 其中在一些实施例中， 支架14被设置 于导鞘12内并在替换瓣膜16的远侧。 以这样的布置方式， 当处于输送形态22时， 沿着导鞘12 的长度方向， 支架14和替换瓣膜16沿着纵向彼此间隔。 支架14和替换瓣膜16以不重叠地放 置方式置于导鞘12内， 使得心脏瓣膜输送系统10相对于习知的TAVI系统更小并且更灵活。 在一些实施例中， 支架14在替换瓣膜16布置之前离开导鞘12而被布置。 另外， 在一些实施例 中， 替换瓣膜16在导鞘12中被紧密地包装呈柱形。 0022 参照图2。
12、， 示出心脏瓣膜输送系统10在升主动脉6和主动脉瓣8内的部分布置形态 24。 如图2所示， 支架14和替换心脏瓣膜16已离开导鞘12并被布置。 特别地， 在一些实施例 中， 在替换心脏瓣膜16布置之前， 支架14离开导鞘12被布置并且扩张。 为了方便支架14和替 换心脏瓣膜16的布置和扩张， 在一些实施例中， 心脏瓣膜输送系统10包括延伸于支架14和 替换心脏瓣膜16之间的至少一根缝合线26。 此外， 在一些实施例中， 心脏瓣膜输送系统10包 括推动器17， 其可以协助于方便替换心脏瓣膜16的布置。 0023 在一些实施例中， 缝合线26用于将替换瓣膜16牢系于支架14上。 如图3A所示意的，。
13、 支架14和替换瓣膜16处于未扩张形态， 例如它们会被置于导鞘12内(未示出)以用于导入至 体腔中。 该未扩张形态在这里的另一种名称是第一形态。 如图3A中进一步所示， 在一些实施 例中， 牵拉线18延伸穿过第一环28并且自身调头回到原处。 进一步地， 牵拉线18向近侧延伸 至导鞘12的近侧端(图1)， 从而牵拉线18可以由操作者操控。 0024 进一步地参照图3A， 在一些实施例中， 缝合线26附接于第一环28。 缝合线26从第一 环28并穿过第二环30、 替换瓣膜16的一部分、 以及支架14向远侧方向延伸。 在一些实施例 中， 缝合线26的一段形成在第二环30内， 并以活结(slip-kn。
14、ot)或其他类似编结的方式自身 锁紧。 在一些实施例中， 缝合线26或其一部分由生物可吸收性材料形成。 在一些实施例中， 该生物可吸收性材料包括或由这些材料组成： 水性聚合物(hydro polymers)、 水凝胶、 胶原 蛋白、 或其合适的组合。 在一些实施例中， 例如， 该生物可吸收性材料包含聚乳酸-羟基乙酸 共聚物(PLGA)或聚乳酸(PLA)。 0025 进一步地如图3A所示， 支架14具有近侧端33和远侧端34。 在一些实施例中， 在布置 之前， 支架14的近侧端33位于替换瓣膜16的远侧端38的远侧。 换种不同的描述， 在一些实施 例中， 替换瓣膜16的远侧端38在支架14的近侧。
15、端33的近侧。 0026 转到图3B， 为了方便支架14和替换瓣膜16的布置， 首先布置支架14， 例如经由导鞘 说 明 书 2/4 页 4 CN 104487026 B 4 12， 并且朝向主动脉瓣扩张， 如图2所示。 然后， 操作者拉动牵拉线18。 特别地， 在一些实施例 中， 操作者拉动牵拉线的两端， 如以箭头32所示。 以这样的方式， 替换瓣膜16向远侧方向朝 支架14移动。 0027 参照图3C， 拉动牵拉线18进一步地使替换瓣膜16向远侧方向移动， 直至替换瓣膜 16位于支架14内。 在一些实施例中， 当替换瓣膜16移动至支架14内的位置时， 替换瓣膜16首 先部分地扩张， 然后其。
16、位于支架14内， 并且最后完全扩张并且通过缝合线26锚定在支架14 上。 在一些实施例中， 替换瓣膜16是以未扩张形态移动进入支架14内的位置， 然后再扩张。 进一步地， 在一些实施例中， 替换瓣膜16完全扩张之后再移动进入支架14内的位置。 在一些 实施例中， 通过在缝合线26上的拉动， 以使替换瓣膜16扩张。 缝合线26的拉动得以沿纵向移 动替换瓣膜16至支架14内的位置并且也使替换瓣膜16沿径向扩张。 0028 如图3D所示， 在一实施例中， 当替换瓣膜16置于支架14内后， 释放牵拉线18的一端 并且操作者拉动另一端， 如图3D中以箭头32所示。 以这样的方式， 牵拉线18从患者体内移。
17、 除， 在示出的实施中， 留下支架14、 替换瓣膜16 和缝合线26形成第二环30。 0029 参照图3E， 在一些实施例中， 在布置时， 心脏瓣膜输送系统10处于第二形态， 其中 替换瓣膜16的远侧端38在支架14的近侧端33的远侧端。 进一步地， 输送系统10从患者体内 移除。 0030 在一些实施例中， 缝合线26延伸穿过支架14的远侧端34以及替换瓣膜16的远侧端 38。 此外， 在一些实施例中， 缝合线26的路径穿过支架14内的孔或槽。 在一些实施例中， 缝合 线26路径在支柱之间。 也可以考虑的是缝合线26锚定于或打结于支架14的支柱、 孔、 槽或其 他特征上。 0031 在一些实。
18、施例中， 替换瓣膜16具有一个或多个加强区域， 缝合线26的路径可以穿 过这些区域。 在一些实施例中， 这些加强区域可以是由更硬或更刚性的材料形成的部分。 在 一些实施例中， 缝合线26附接于这样的加强区域。 0032 尽管在图3A-3E中只示出一根缝合线26， 应理解的是， 在一些实施例中， 心脏瓣膜 输送系统10包括6至20根缝合线26。 在一些实施例中， 心脏瓣膜输送系统10具有8、 10、 12或 者14根缝合线26。 0033 在一些实施例中， 支架14包括设于其远侧端34的裙部。 在一些实施例中， 该裙部在 支架14的置入时提供支架14和邻近的主动脉瓣8的组织之间的密封。 在一些实。
19、施例中， 缝合 线26穿过该裙部的一部分。 0034 在一些实施例中， 替换瓣膜16包括可扩张框架。 在一些实施例中， 该可扩张框架包 括形状记忆材料， 例如镍钛合金。 其他合适的材料也可以使用。 0035 进一步地， 在一些实施例中， 替换瓣膜16经由缝合线26来扩张。 特别地， 在一些实 施例中， 当牵拉线18被操作者拉动时， 缝合线26收紧并且使替换瓣膜16扩张。 在一些实施例 中， 替换瓣膜16在没有自扩张框架的条件下进行扩张。 0036 参照图4， 示出缝合线26和牵拉线18的一个实施例。 在图4示出的实施例中， 缝合线 26形成第一环28和第二环30。 在一些实施例中， 缝合线26。
20、形成多个打结部40以形成多个环， 从而如期望地方便缝合线26的收紧。 0037 转向图5， 这里示出了心脏瓣膜输送系统10的一个实施例。 在图5的实施例中， 支架 14和替换瓣膜16在导鞘12中彼此偏移。 进一步地， 支架14在布置替换瓣膜16之前被布置。 说 明 书 3/4 页 5 CN 104487026 B 5 0038 在一些实施例中， 例如如图5所示， 支架具有锁定槽32。 在一些实施例中， 锁定槽32 设在或邻近支架14的远侧端34。 进一步地， 在一些实施例中， 替换瓣膜16具有凸起构件36， 在一些实施例中， 其设在或邻近替换瓣膜16的远侧端38。 在一些实施例中， 锁定槽32。
21、呈环 形。 进一步地， 在一些实施例中， 凸起构件36为环形形状以与锁定槽32相匹配。 0039 如图6所示， 在支架14和替换瓣膜16布置时， 凸起构件36在锁定槽32 中锁定就位， 从而将替换瓣膜16稳固在支架14内。 应理解的是， 替换瓣膜16和支架14可以包括任何合适 的锁定机构的结构。 例如， 在一些实施例中， 替换瓣膜16具有锁定槽， 而支架14具有凸起构 件36。 其他合适的机构和布局也是允许地。 0040 在一些实施例中， 支架14和替换瓣膜16通过首先将支架14离开导鞘12布置而进行 布置(图5)。 在支架14离开导鞘12释放时， 支架14可以自扩张或通过球囊扩张。 一旦支架。
22、14 在主动脉瓣8内的理想位置扩张时， 导鞘12被调整以将替换瓣膜16放置在支架14内。 然后， 替换瓣膜16离开导鞘12被布置。 在一些实施例中， 替换瓣膜16在支架14内部分地扩张， 但仍 然在支架14内沿纵向可移动。 以这样的方式， 替换瓣膜16在必要时被移动直到凸起构件36 在锁定槽32中锁定就位。 在一些实施例中， 替换瓣膜16是可自扩张的。 0041 应理解的是， 心脏瓣膜输送系统10不限于作为TAVI设备使用。 心脏瓣膜输送系统 10也可以用于其他心脏瓣膜的替换。 0042 在一些实施例中， 具有支架14和替换瓣膜16的导鞘12具有小于14French的直径。 在一些实施例中， 。
23、具有支架14和替换瓣膜16的导鞘12具有14至18French之间的直径。 0043 上述揭露只作为举例说明而并不是详尽的说明。 这里的描述可以向本领域技术人 员提供多种变形和替换实施方案。 所有这些替换和变形实施方案意欲包含在权利要求的范 围之内， 术语 “包括” 意思是 “包括但不限于” 。 熟悉该项技术的人可以认识至这里描述的特 定实施例的其他等同方案， 这些等同方案也包含在权利要求中。 0044 另外， 从属权利要求中的具体特征在本发明范围之内可以以其他方式彼此组合， 这样本发明也应这样理解即本发明也明确地指向具有从属权利要求中的特征的任何其他 可能的组合的其他实施例。 例如， 为了权。
24、利要求的公布的目的， 任意的从属权利要求都可以 替换成引用在前的权利要求的一个多项从属的从属权利要求， 在前的权利要求包括了这种 从属权利要求的所有引用基础， 只要这种多项从属的从属权利要求的形式在法律上是可接 受的(如直接引用权利1的各个权利要求可以替换成从属于所有在前的权利要求)。 在法律 中， 多项从属的从属权利要求形式受到限制时， 后面的从属权利要求也可以替换成单项从 属的从属权利要求， 其引用前面的有引用基础的权利要求， 而不是下面的这种权利要求中 的特定权利要求。 0045 这里完成了本发明的优选的和替换的实施例的描述。 本领域技术人员应认识到的 是， 这里描述的具体实施例及其等同都包含在这里所附的权利要求范围之内。 说 明 书 4/4 页 6 CN 104487026 B 6 图1 图2 说 明 书 附 图 1/5 页 7 CN 104487026 B 7 图3A 图3B 图3C 说 明 书 附 图 2/5 页 8 CN 104487026 B 8 图3D 图3E 图4 说 明 书 附 图 3/5 页 9 CN 104487026 B 9 图5 说 明 书 附 图 4/5 页 10 CN 104487026 B 10 图6 说 明 书 附 图 5/5 页 11 CN 104487026 B 11 。