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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201380025903.9 (22)申请日 2013.03.13 61/613,896 2012.03.21 US A61F 2/01(2006.01) A61F 2/24(2006.01) (71)申请人 耐克森麦德系统有限公司 地址 美国西佛吉尼亚州 (72)发明人 MC贝茨 (74)专利代理机构 北京纪凯知识产权代理有限 公司 11245 代理人 赵蓉民 (54) 发明名称 用于在经皮主动脉瓣置换和修复过程期间使 用耦接至护套远端的过滤系统过滤栓塞的装置 (57) 摘要 本发明提供了在经皮瓣膜置换和修复过程期 间用于栓塞过滤的装置。
2、的多个实施例。 一方面， 装 置 (100) 包括护套 (110) 和过滤器 (120)。所述 护套具有近端 (111) 和远端 (112) 以及二者之间 的内腔 (113)。所述远端可以经由周边动脉和升 主动脉被引入主动脉弓， 而所述近端可以被放置 在身体的外部。所述内腔允许通过其进行经皮主 动脉瓣置换或修复。所述过滤器具有带有入口和 出口的框(121)和附接至框的栓塞过滤网(122)。 所述入口在主动脉瓣和大动脉之间的区域中充分 地跨越所述主动脉弓。所述出口耦接至护套的远 端而不留下栓塞能够通过的任何间隙且不阻碍护 套的远端处的内腔。 (30)优先权数据 (85)PCT国际申请进入国家阶段。
3、日 2014.11.18 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2013/030943 2013.03.13 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2013/142204 EN 2013.09.26 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书2页 说明书10页 附图21页 (10)申请公布号 CN 104487017 A (43)申请公布日 2015.04.01 CN 104487017 A 1/2 页 2 1.一种在经皮主动脉瓣置换或修复过程期间用于过滤栓塞的装置， 所述装置包括 ： 护套， 其具有近端和远端以及二者之间的内腔， 所。
4、述远端经配置用于经由周边动脉和 升主动脉引入所述主动脉弓， 所述近端被配置为被放置在身体的外部， 所述内腔尺寸被设 置以允许通过其进行经皮主动脉瓣置换或修复 ； 以及 过滤器， 具有框和附接至所述框的栓塞过滤网， 所述框具有入口和出口， 所述入口经配 置以在所述主动脉瓣和所述大动脉之间的区域中充分地跨越所述主动脉弓， 所述出口被耦 接至所述护套的所述远端而不留下栓塞能够通过的任何间隙且在所述护套的所述远端处 不阻碍所述内腔。 2.根据权利要求 1 所述的装置， 还包括 ： 耦接至所述过滤器的所述框并通过所述内腔 伸出所述身体的释放线， 所述释放线可从所述身体的外部被缩回以将所述过滤器的所述出 。
5、口从所述护套的所述远端分离。 3.根据权利要求 2 所述的装置， 其中， 槽被限定在所述护套的所述内腔中并经配置以 接收所述释放线。 4.根据权利要求 2 所述的装置， 还包括 ： 被耦接至所述过滤器的所述框并通过所述内 腔伸出所述身体的勒除器， 所述勒除器可从所述身体的外部被缩回以将所述过滤器拉入所 述内腔。 5.根据权利要求 4 所述的装置， 其中， 槽被限定在所述护套的所述内腔中并且经配置 以接收所述勒除器。 6.根据权利要求 1 所述的装置， 还包括 ： 耦接至所述过滤器的所述框并通过所述内腔 伸出所述身体的勒除器， 所述勒除器可从所述身体的外部被缩回以将所述过滤器的所述出 口从所述护。
6、套的所述远端分离并将所述过滤器拉入所述内腔。 7.根据权利要求 1 所述的装置， 其中， 所述框包括限定所述入口的大体圆柱形的环。 8.根据权利要求 7 所述的装置， 其中， 所述框还包括限定所述出口的大体圆柱形的环。 9.根据权利要求 8 所述的装置， 其中， 所述框还包括在限定所述入口和所述出口的所 述环之间的多个支柱。 10.根据权利要求 1 所述的装置， 其中， 所述护套具有 18Fr 或更小的内部直径。 11.根据权利要求 10 所述的装置， 其中， 所述过滤器的所述出口具有大于所述护套的 所述内部直径的外部直径。 12.根据权利要求 10 所述的装置， 其中， 所述过滤器的所述出口。
7、具有大于所述护套的 所述内部直径的内部直径。 13.根据权利要求 1 所述的装置， 所述过滤器具有压缩状态和展开状态， 所述装置还包 括引线和用在将所述过滤器和所述护套的所述远端经皮引入所述主动脉弓的导引器， 所述 导引器包括 ： 锥形的远端突起 ； 近端 ； 经配置以接收所述引线的引线内腔 ； 和 在所述远端突起和所述近端之间的凹处， 所述凹处经配置以接收处于所述压缩状态的 所述过滤器， 所述导引器经配置用于在所述护套的所述远端处插入所述内腔内， 并且将处于所述压 权 利 要 求 书 CN 104487017 A 2 2/2 页 3 缩状态的所述过滤器保持在所述凹处内， 所述导引器、 所述过。
8、滤器和所述护套的所述远端通过经由所述护套在所述引线上推动 所述导引器经皮引入所述主动脉弓。 14.根据权利要求 13 所述的装置， 还包括 ： 耦接至所述导引器的控制线， 所述控制线经 配置以当所述护套被保持就位时推进所述导引器， 所述导引器的这种推进允许所述过滤器 从所述压缩状态膨胀至所述展开状态。 15.根据权利要求 14 所述的装置， 在所述过滤器膨胀至所述展开状态后通过缩回所述 控制线， 所述导引器通过所述过滤器的所述出口和所述护套的所述内腔是可收回的。 16.根据权利要求 13 所述的装置， 其中， 所述护套的一部分是预弯曲的以符合所述主 动脉弓， 其中当被插入其中时， 所述导引器使。
9、所述护套的所述预弯曲部分伸直。 17.一种在经皮主动脉瓣置换或修复过程期间过滤栓塞的方法， 所述方法包括 ： 提供护套， 所述护套具有近端和远端以及二者之间的内腔 ； 提供过滤器， 所述过滤器具有压缩状态和展开状态， 所述过滤器具有框和附接至所述 框的栓塞过滤网， 所述框具有入口和出口， 所述入口经配置以在所述展开状态时在所述主 动脉瓣和所述大动脉之间的区域中充分地跨越所述主动脉弓， 所述出口被耦接至所述护套 的所述远端而不留下栓塞能够通过的任何间隙且在所述护套的所述远端处不阻碍所述内 腔 ； 将所述护套的所述远端经皮引入所述主动脉弓 ； 以及 在所述主动脉弓内将所述过滤器从所述压缩状态膨胀至。
10、所述展开状态。 18.根据权利要求 17 所述的方法， 还包括 ： 通过缩回耦接至所述过滤器的所述框的释 放线且通过所述内腔伸出所述身体将所述过滤器的所述出口从所述护套的所述远端分离。 19.根据权利要求 18 所述的方法， 还包括 ： 使用耦接至所述过滤器的所述框且通过所 述内腔伸出所述身体的勒除器将过滤器缩回至所述内腔。 20.根据权利要求 17 所述的方法， 还包括 ： 提供引线和具有经配置以接收所述引线的引线内腔的导引器， 所述导引器具有经配置 以接收处于所述压缩状态的所述过滤器的凹处 ； 在所述导引器的所述凹处内将所述过滤器压缩至所述压缩状态 ； 在所述护套的所述远端处将所述导引器插。
11、入所述内腔， 且将处于所述压缩状态的所述 过滤器保持在所述凹处内且在所述导引器和所述护套之间 ； 以及 通过经由所述护套在所述引线上推动所述导引器将所述导引器、 所述过滤器和所述护 套经皮引入所述主动脉弓。 21.根据权利要求 20 所述的方法， 其中， 所述膨胀包括当保持所述护套就位时推进所 述导引器， 以便暴露所述过滤器且允许所述过滤器从所述压缩状态膨胀至所述展开状态。 22.根据权利要求 21 所述的方法， 还包括 ： 在所述过滤器膨胀至所述展开状态之后， 通 过所述过滤器的所述出口和所述护套的所述内腔收回所述导引器。 权 利 要 求 书 CN 104487017 A 3 1/10 页 。
12、4 用于在经皮主动脉瓣置换和修复过程期间使用耦接至护套 远端的过滤系统过滤栓塞的装置 0001 相关申请的交叉引用 0002 本申请要求 2012 年 3 月 21 日提交的美国临时申请序列号 61/613896 的优先权。 技术领域 0003 本申请大体涉及在介入过程 (procedure)( 特别地， 在经皮主动脉瓣置换和修复 过程 ) 期间过滤栓塞。 背景技术 0004 人工瓣膜的最近发展， 即能够通过插管将人工瓣膜放置在心脏内而不需要胸廓切 开 (thoracotomy)， 代表心血管医疗领域的巨大进步。与医药疗法相比， 前期结果非常有前 景并且在外科高危病人中使用经导管主动脉瓣置入术。
13、 (TAVI) 实现了死亡率的总体降低。 广泛接受该技术的局限之一是在瓣膜进入、 扩张和植入期间栓塞并发症的固有风险。 例如， 经由周边动脉和升主动脉引入心脏的每个引线、 导引器、 球囊、 切割器或者人工瓣膜会不经 意地驱逐一个或更多个栓塞， 如 ： 不稳定血小板的片段， 不规则动脉粥样硬化钙化损伤， 或 者来自主动脉瓣周围区域或者心房的主动脉弓的附壁血栓。 从主动脉弓的较大弯曲分支出 来的大血管可以将该栓塞输送至易受伤害的位置 ( 像眼睛和大脑 )， 从而引起中风或失明。 此外， 栓塞材料可流过弓并且例如堵塞至脊髓的血管而导致瘫痪、 堵塞至肠的血管而导致 威胁生命的肠系膜缺血 / 梗死， 或。
14、者堵塞至肾脏血管的血管而导致肾衰竭。 0005 出于阻止栓塞进入大血管尤其是颈动脉的目的， 已经研发了许多过滤器。例如， Shimon 等人的美国专利号 8062324 描述了由具有水平面的骨架支持的过滤器， 并且该过滤 器通过一个或更多个弓形物被挤压在主动脉弓的上部， 以便过滤流入大动脉的任何血液。 Shimon 描述了可以使用插管插入过滤器。然而， Shimon 并没有公开如何以这样一种方式移 出过滤器， 即以便阻止滤过的栓塞重新进入血液流， 也没有公开在移除期间如何阻止附加 的栓塞被骨架或者弓形物的边缘驱逐。 此外， 如果附加设备经由升主动脉经皮引入， 这样的 设备可刮伤过滤器且因此潜在。
15、地导致大动脉壁的创伤或者从过滤器驱逐栓塞。 在任何这样 的被设计为通过定位在弓形物的较大弯曲部上使微粒偏转的设备中， 由于典型瓣膜是外形 明确的坚硬插管， 其在跨过弓形物前进期间将具有沿着较大弯曲部的显著向外偏离， 因而 也存在设备交互和缠绕的问题。 与产品不合格一样， 如果在插管交换期间其折叠， 这种类型 的交互能够导致设备结合在一块伴有灾难性的后果。 0006 Khosravi 等人的美国专利号 8052713 描述了一种用于过滤来自升主动脉的栓塞 的装置， 该装置包括细小的柔性的血液渗透囊， 该渗透囊具有被固定至引线的支撑箍限定 的口， 和具有锥形的近端突起和方形远端的相当短的输送护套。。
16、Khosravi 描述了囊和支撑 箍可被放置在输送护套中， 该护套可以经由引线被引入升主动脉。Khosravi 描述了可以通 过 ( 沿远离锥形的突起的方向 ) 缩回相对于输送护套最近的支撑箍在升主动脉中展开囊， 这将使箍从护套拉出并且允许囊在头臂动脉干线的近端跨主动脉打开。 Khosravi描述了通 说 明 书 CN 104487017 A 4 2/10 页 5 过将支撑箍推回输送护套中以使囊塌缩， 可取回囊， 并且然后将输送护套缩回升主动脉的 下部。 然而， 输送护套的方形远端在其被恢复时可掠过主动脉弓， 并因而潜在地松开附加的 闭塞材料， 诸如来自主动脉弓的栓塞。此外， 由于当被展开时囊。
17、跨越主动脉， 该囊可以阻止 医生经皮将其他设备引进主动脉的能力， 因为该设备可以被困于囊中， 或者可替代地可以 在囊的边缘和主动脉壁之间产生间隙， 因而为栓塞或其他闭塞材料绕过囊提供通道。 0007 因而， 在本领域需要可在升主动脉中被展开的栓塞过滤器， 该过滤器安全地隔离 任何过滤的闭塞材料 ( 诸如栓塞或血栓 )， 该过滤器形状被设置为当被取回时避免从血管 壁驱逐附加的闭塞材料， 该过滤器在过程的所有阶段期间提供保护并允许经皮瓣膜置换或 经由周边动脉和升主动脉执行的修复过程而不需要增加输送护套的外形 ( 该输送护套可 能已经处于股动脉血管承受的极限 )。 发明内容 0008 本发明的实施例。
18、提供了用于在经皮瓣膜置换和修复过程期间过滤闭塞材料 ( 诸 如栓塞或血栓 ) 的装置和方法。这样的装置和方法可以安全地隔离任何过滤的栓塞， 该装 置的形状被设置为当被取回时避免驱逐附加的栓塞， 该装置与经由周边动脉和升主动脉执 行的经皮瓣膜置换或者修复过程完全兼容， 并且不需要使用大于那些已经被采用的用于这 类经皮过程的输送护套 ( 如， 18Fr(French)。 0009 根据本发明的一个方面， 一种用于在经皮主动脉瓣置换或修复过程期间过滤栓塞 的装置包括护套和过滤器。护套具有近端和远端以及在二者之间的内腔。远端经配置用于 经由周边动脉和升主动脉引入主动脉弓， 而近端经配置以被放置在身体的。
19、外部。内腔尺寸 被设置为允许通过其进行经皮主动脉瓣置换或修复。 过滤器具有框和附接至框的栓塞过滤 网。该框具有入口和出口。入口经配置以在主动脉瓣和大动脉之间的区域中充分地跨越主 动脉弓。 出口被耦接至护套的远端而不留下栓塞能够通过的任何间隙且在护套的远端处不 阻碍内腔。 0010 在一些实施例中， 释放线被耦接至过滤器的框并通过内腔伸出身体， 且该释放线 从身体的外部是可缩回的， 以便从护套的远端分离过滤器的出口。可以在护套的内腔中限 定槽并且该槽经配置以接收释放线。勒除器可以被耦接至过滤器的框并通过内腔伸出身 体， 且该勒除器可以从身体的外部是可缩回的以便将过滤器拉入内腔。槽可以被限定在护 。
20、套的内腔中并且经配置以接收勒除器。 0011 在替代性实施例中， 勒除器可以被耦接至过滤器的框并通过内腔伸出身体， 且勒 除器可以从身体的外部是可缩回的， 以便从护套的远端分离过滤器的出口并将过滤器拉入 内腔。 0012 在一些实施例中， 框包括限定入口的远端的、 通常圆柱形的环和 / 或限定出口的 近端的、 通常圆柱形的环。框还可以包括在限定入口和出口的环之间的多个支柱。 0013 在一些实施例中， 护套具有 18Fr 或更小的内部直径。过滤器的出口可以具有大于 护套的内部直径的内部直径。可替代地， 过滤器的出口可以具有大于护套的内部直径的内 部直径。 0014 在一些实施例中， 过滤器具有。
21、压缩状态和展开状态。该装置可以进一步包括引线 和用在经皮将过滤器和护套的远端引入主动脉弓里的导引器。 该导引器可以包括锥形的远 说 明 书 CN 104487017 A 5 3/10 页 6 端突起、 近端、 经配置以接收引线的引线内腔以及在远端突起和近端之间的凹处。 该凹处可 经配置以接收处于压缩状态的过滤器。 导引器可经配置用于当过滤器展开和远端地耦接时 在护套的远端处插入内腔内。在制造过程期间， 过滤器可以被收入 (crimp) 凹处并且在凹 处内保持处于压缩状态。导引器、 过滤器和护套的远端可以通过在引线上将导引器和护套 推入其结合位置 ( 或耦接在一起 ) 被经皮引入主动脉弓。控制线。
22、可以被耦接至导引器， 且 控制线可以经配置以在护套被维持就位时推进导引器， 从而允许过滤器的谨慎的缓慢膨胀 且避免创伤性的急速膨胀和脱出护套的末端。 导引器可以在过滤器膨胀至展开状态后通过 缩回控制线通过过滤器的出口和护套的内腔可收回。 护套的一部分可以是预弯曲的以符合 主动脉弓， 且当被插入其中时， 导引器可以使护套的预弯曲部分伸直。 0015 根据本发明的另一方面， 一种在经皮主动脉瓣置换或修复过程期间过滤栓塞的方 法可以包括 ： 提供具有近端和远端以及二者之间的内腔的护套 ； 以及提供耦接至护套的远 端的过滤器。过滤器可以具有压缩状态和展开状态、 框和附接至框的栓塞过滤网。框可以 具有入。
23、口和出口， 入口经配置以在展开状态下在主动脉瓣和大动脉之间的区域中充分地跨 越主动脉弓。 在主动脉弓内耦接过滤器的出口至护套的远端而不留下栓塞能够通过的任何 间隙且在护套的远端处不阻塞内腔。 过滤器可以经由具有凹处的导引器通过预先放置的护 套被推进， 该凹处可容纳过滤器和耦接至导引器的控制线机构， 该控制线机构可以被用于 在过滤器展开期间控制膨胀。 附图说明 0016 图 1A 图示说明了根据本发明的一些实施例的用在经皮主动脉瓣置换或修复中的 插管的透视图， 该插管包括处于膨胀配置的栓塞过滤器和护套组件。 0017 图 1B 图示说明了图 1A 的栓塞过滤器和护套组件的详细透视图。 0018 。
24、图 2A 图示说明了可以与图 1A- 图 1B 的栓塞过滤器和护套组件一起使用的示例性 耦接 / 释放机构的透视图。 0019 图 2B 图示说明了可以与图 1A- 图 1B 的栓塞过滤器和护套组件一起使用的示例性 护套的远端的透视图。 0020 图 2C 图示说明了可以任选地与图 1A- 图 1B 的栓塞过滤器和护套组件一起使用的 预弯曲护套的平面图。 0021 图 3A- 图 3F 图示说明了可以与图 1A- 图 1B 的栓塞过滤器和护套组件一起使用的 导引器的横截面视图。 0022 图 4 图示说明了在经皮过程期间在主动脉弓中使用图 1A- 图 1B 的栓塞过滤器和 护套组件以及图 3A。
25、- 图 3F 的导引器的方法的步骤。 0023 图 5A- 图 5C 图示说明了在图 4 的方法的各种步骤期间， 图 1A- 图 1B 的栓塞过滤 器和护套组件以及图 3A- 图 3F 中的导引器在主动脉弓中的横截面视图。 0024 图 6A- 图 6C 图示说明了可以被用于移除图 1A- 图 1B 的栓塞过滤器和护套组件的 示例性释放机构的透视图。 0025 图 7A- 图 7I 图示说明了可以被用于移除图 1A- 图 1B 的栓塞过滤器和护套组件的 另一个示例性释放机构的透视图。 0026 图 8A-8C 图示说明了可以被用于移除图 1A- 图 1B 的栓塞过滤器和护套组件的又 说 明 书。
26、 CN 104487017 A 6 4/10 页 7 一个示例性释放机构的透视图。 0027 图 9A-9D 图示说明了可以被用于移除图 1A- 图 1B 的栓塞过滤器和护套组件的示 例性释放机构的操作的透视图。 具体实施方式 0028 本发明的实施例提供了可在经皮主动脉瓣置换和修复过程期间容易地被使用并 克服了上面提到的先前已知系统的缺点的栓塞过滤器。 发明的过滤器可以被耦接至护套的 远端， 该护套适合用于经皮输送入主动脉， 如 18Fr 护套， 且然后该过滤器被压缩和安装在 具有锥形的突起的并且被布置在护套的远端的导引器上。护套、 导引器和压缩的过滤器然 后经由周边动脉系统 ( 如， 股动。
27、脉 ) 和升主动脉被引至主动脉弓。然后通过相对于护套推 进引导器而使过滤器从护套的远端展开， 以便过滤器在大动脉的上游位置处膨胀至展开配 置， 且然后导引器经由护套的内腔被移除。 过滤器以如下方式被牢固地耦接至护套的远端， 即 ： 护套的整个内腔可以被用于附加的经皮过程， 例如以经由护套将引线、 导引器、 球囊、 切 割器和 / 或人工瓣膜经皮引入心脏。然后， 当经皮过程完成并且任何其他设备已经从护套 的内腔被移除时， 释放线可以被从身体的外部缩回以从护套的末端分离过滤器， 并且在过 滤器上的勒除器可以被使用以关闭过滤器和在护套通气之后将过滤器和任何捕捉到的栓 塞缩回到护套的内腔。然后可以通过。
28、将护套从升主动脉和周边动脉系统缩回来移除护套。 这样， 发明的过滤器不干扰其他经皮引入的设备 ； 与 18Fr 护套兼容 ； 当被移除时安全地隔 绝被过滤的栓塞 ； 并且形状被设置为当被移除时避免驱逐附加的栓塞。 0029 首先， 将描述包括发明的栓塞过滤器和护套组件的插管系统的概况。 然后， 将分别 提供护套和栓塞过滤器的构建的进一步的细节。最后， 将描述一些替代性实施例。 0030 图 1A 图示说明了包括护套 110、 过滤器 120 和手柄 130 的经皮插管 100。护套 110 通常是具有近端 111 和远端 112 以及二者之间的内腔 113 的细长管的形式。优选地， 护套 11。
29、0 具有适合经皮使用的直径， 如， 具有 18Fr 或者更小的内部直径。在一些实施例中， 护套 110 包括金属或聚合物的加强环以抑制护套在围绕主动脉弓弯曲时的塌缩。 0031 过滤器 120 包括框和附接至框的栓塞过滤网。该框限定了过滤器 120 的入口和出 口。优选地， 入口具有近似等于在主动脉瓣和大动脉之间 ( 即过滤器将被展开的位置 ) 的 那些主动脉弓的横向尺寸， 以便栓塞过滤网将充分地过滤通过主动脉的所有血液并从中移 除栓塞。过滤器 120 的出口被可分离地耦接至护套 110 的远端 112， 优选地， 在其之间没有 能够允许栓塞通过的任何间隙。优选地， 过滤器 120 的出口还具。
30、有直径至少和护套 110 的 内部直径一样大的内腔， 以便过滤器 120 在护套的远端处不妨碍内腔， 因而允许医师不受 过滤器 110 的干扰而经由护套执行经皮过程。 0032 手柄 130 被耦接至护套 110 的近端 111， 并且包括 ： 释放线 131， 当被展开时， 过滤 器 120 经由释放线 131 可以被从护套 110 的远端 112 分离 ； 勒除器控制器 132， 经由勒除器 控制器 132 可以通过在护套 110 的远端 112 处将过滤器缩回至内腔中来取回过滤器 120 ； 以及各种附加的端口和通道(被大体标记为139)， 医师可以经由139引入附加的经皮设备。 手柄1。
31、30还可以包括用于控制可以被用于展开过滤器的导引器的控制器线(未示出)， 诸如 以下参照图 3A- 图 3C 所描述的。 0033 注意， 如本文参照插入身体的元件所使用的， 术语 “远端” 指的是首先被插入身体 说 明 书 CN 104487017 A 7 5/10 页 8 的末端， 如， 在进入身体期间的护套 110 或者过滤器 120 的前端， 而术语 “近端” 指的是相反 的末端。 0034 图 1B 图示说明了包括过滤器 120 和护套 110 的远端 112 的组件的透视图。过滤 器120包括框121和网122， 该网例如通过缝合、 粘接、 浸渍模塑、 激光接合、 将支柱的每一侧 。
32、上的夹心层融合或胶合在一起、 热定型等附接至框 121。在说明性的实施例中， 框 121 包括 第一和第二 ( 一般圆柱形的 ) 环 123、 124。第一环 123 限定过滤器 120 的入口， 如上面所指 出的， 优选地， 过滤器 120 的入口与在过滤器将被展开的区域 ( 如， 在主动脉瓣和大动脉之 间 ) 中的升主动脉具有类似的尺寸， 以便牢固地接合主动脉壁， 并且阻止栓塞滑过过滤器。 第二环 124 限定过滤器 120 的出口， 过滤器 120 的出口与护套 110 的远端 112 具有类似的 尺寸。具体地， 第二环 124 的尺寸被设置以便其在远端 112 处不阻塞护套 110 的。
33、内腔 113， 以便医师可以不受过滤器 120 的干扰而通过内腔 113 进行经皮过程。例如， 第二环 124 可 以具有等于或者大于内腔 113 的内部直径的内部直径， 和 / 或第二环 124 可以具有大于内 腔 113 的内部直径的外部直径。 0035 第一和第二环 123、 124 优选地由形状记忆材料 ( 例如， 诸如镍钛合金、 不锈钢、 MP35N、 镍钼合金的金属合金， 或者诸如聚氨酯或其嵌段共聚物、 聚对苯二甲酸乙二醇酯或 其嵌段共聚物、 聚氧化乙烯或其嵌段共聚物的形状记忆聚合物等 ) 形成。第一和第二环 123、 124 分别地包括支柱 125、 126， 所述支柱可以是正弦。
34、曲线、 Z 字形或者其他合适的形状， 该形状允许环 123、 124 被径向地压缩至用于输送的压缩状态并且当在主动脉弓中膨胀时 恢复至展开状态。可选地， 框 121 包括在第一和第二环 123、 124 之间延伸的支柱 127。支柱 127 可以具有包括线型、 正弦曲线或者曲线的任何合适的形状， 并且可以在网 122 的内表面 内延伸且 / 或可以在网 122 的外表面的外侧延伸。在其他的实施例中， 只有网 122 在第一 和第二环 123、 124 之间延伸， 从而允许环相对于彼此自由地移动以便减轻血流量所致扭矩 的影响， 否则该扭矩可以导致过滤器 120 相对于护套 110 倾斜且因此形成。
35、栓塞可以通过的 间隙。 0036 网 122 优选地覆盖过滤器 120 的整个外表面， 包括第一和第二环 123、 124， 以便 在没有间隙的情况下主动脉中的所有血液充分地流经过滤器 120。网 122 具有适合允许 足够的血液量借此流过的表面面积和孔隙尺寸以维持病人的血压在正常范围内， 并且还避 免压力聚集， 否则该压力聚集可以使网 122 破裂。网 122 可以包括本领域已知的任何合适 的材料， 包括具有适当尺寸的孔眼以过滤具有例如 20m 或更大、 或者 50m 或更大、 或者 100m 或更大、 或者 150m 或更大、 或者 200m 或更大的直径的栓塞的织物、 聚合物或者 柔性金。
36、属。在一个说明性的实施例中， 网 122 是厚度为 0.0003 英寸至大约 0.0030 英寸的 聚氨酯薄膜， 并且具有贯通的孔， 如适当尺寸和密度的圆形、 方形或三角形的孔， 以在不存 在有害量的阻力的情况下允许整个主动脉血流借此充分地流过。 0037 图 2A 图示说明了例性耦接 / 释放机构， 该机构可以被用于耦接且然后从护套 110 的远端 112 分离过滤器 120 并拉动过滤器至护套的内腔 113 中。过滤器 120 的第二环 124 被耦接至释放线131， 释放线131经由内腔135通过护套110伸出病人的身体并进入如图1A 中所图示说明的手柄 130。释放线 131 被耦接至。
37、 ( 或包括 ) 线或者缝线 133， 线或缝线 133 成环通第二环 124 的正弦曲线 126 和通过被嵌入护套 110 的远端 112 中的护套元件 134。 线 / 缝线 133 的张力导致第二环 124 牢固地接合远端 112。如以下参照图 6A- 图 6C 更详 说 明 书 CN 104487017 A 8 6/10 页 9 细地描述的， 释放线 131 从身体的外部的缩回可以破坏线 / 缝线 133， 从而释放这样的张力 且从远端 112 分离环 124。在一些实施例中， 线 / 缝线 133 和 / 或释放线 131 由相对坚硬 的材料 ( 如不锈钢或形状记忆合金 ) 形成， 。
38、以便维持相对大量的张力以保持第二环 124 抵 靠远端 112。在其他的实施例中， 线 / 缝线 133 和 / 或释放线 131 可以由相对柔性的材料 ( 如纤维或者聚合物 ) 形成， 以便线 / 缝线 133 可以容易地被破坏， 从而从远端 112 分离环 124。护套元件 134 可以由相对坚硬的材料 ( 如不锈钢或形状记忆合金 ) 形成。其他用于 护套元件 134 的可能的配置在以下参照图 7B- 图 7C 被进一步描述。同样注意， 取代如参照 图 2A 所描述的循环线 / 缝线 133 通过正弦曲线 126， 织物环可以被耦接至第二环 124 且通 过其编织的线 / 缝线 133， 。
39、如以下参照图 7A- 图 7I 所进一步描述的。 0038 如图 2A 所图示说明的， 第二环 124 还被耦接至勒除器 132， 勒除器 132 被耦接至 ( 或包括 ) 环绕第二环 124 的线 135， 且勒除器 132 通过槽 136 伸出病人的身体并进入如图 1A 中所示的手柄 130 中。经由手柄 130 缩回勒除器 132 首先导致线 135 径向地收缩第二 环 124， 且然后拉动过滤器 120 至护套 110 的内腔 113 中， 用于从身体移除。以下将参照图 6A- 图 6C 进一步描述这个过程。在一些实施例中， 线 135 和 / 或勒除器 132 由相对坚硬的 材料 (。
40、 如不锈钢或形状记忆合金 ) 形成， 以便在第二环 124 上施加相对大的压缩力。 0039 图 2B 更详细地图示说明了护套 110 的远端 112。释放线 131( 图 2B 中未示出 ) 可以被放置在内腔 135 内， 且勒除器 132( 图 2B 中未示出 ) 可以被放置在槽 136 内， 槽 136 被限定在护套 110 的内表面 118 中。这种安排可以抑制释放线 131 或勒除器 132 和可以经 由护套 110 被经皮引入病人的任何设备之间的干扰。特别地， 槽 136 可以是这样一个深度， 即， 勒除器132不减小内腔113的有效的内部直径， 因而在经皮过程期间允许医师在没有阻。
41、 碍的情况下充分利用内腔 113。以下参照图 8A- 图 9D 描述的替代性的实施例使用组合的 勒除器 / 释放机构， 该勒除器 / 释放机构仅使用单个的槽， 过滤器 120 通过该槽可以从护套 110 的远端 112 分离并被拉入内腔 113， 因而进一步简化了护套 110 的结构且降低了在经皮 过程期间干扰仪器的可能性。 0040 可选地， 护套110是预弯曲的以遵循病人的主动脉弓的弯曲， 诸如图2C中所示的， 其中弯曲部 119 被放置在接近远端 112。这样， 预弯曲护套 110 可以帮助减小张力， 否则主 动脉弓可将该张力施加在护套 110 和 / 或在其中展开的过滤器 120 上。。
42、优选地， 将导引器 300( 以下参照图 3A- 图 3F 进一步描述 ) 插入护套 110 中暂时地伸直弯曲部 119 ； 然后， 当 导引器 300 从护套 110 被移除时， 弯曲部 119 恢复并且大致地遵循病人的主动脉弓的弯曲。 0041 图 3A 图示说明了可以被用于将过滤器 120 引入病人的主动脉弓并在病人的主动 脉弓中展开的导引器 300。导引器 300 包括锥形的远端突起 301、 近端 302、 经配置以接收 引线 ( 在图 3A 中未示出 ) 的引线内腔 303 和在远端突起和近端之间具有布置在其上的盖 305 的凹处 304。凹处 304 经配置以接收处于压缩状态的过。
43、滤器 120。例如， 如在图 3B 中 所图示说明的， 压缩状态过滤器 120 可以包括径向压缩的第一环 123 、 径向压缩的第二环 124 、 折叠网 122 和压缩的支柱 127 。导引器 300 的部段 302 可以是如所示的锥形以容纳 压缩的第二环 124 的倾斜， 该倾斜由将该环耦接至护套 110 的远端 112 引起。导引器 300 的凹处 304 可以被配置为具有大约等于压缩状态过滤器 120 的长度的长度， 并具有适合经 皮插入的外部直径 ( 由盖 305 的外表面限定 )。盖 305 可以保持过滤器 120 沿向近侧或横 向方向滑动。可以在导引器 300 上和 / 或在过滤。
44、器 120/120 上提供不透射线标志 ( 未示 说 明 书 CN 104487017 A 9 7/10 页 10 出 )， 以便帮助医师将导引器 300 和过滤器 120/120 正确地定位在主动脉弓中。 0042 如在图 3B 中所图示说明的， 当导引器 300 被插入护套 110 的内腔 113 中时， 锥形 的突起 301 和盖 305 在导引器 300、 压缩状态过滤器 120 和护套 110 的远端 112 经由护套 110 通过在引线 ( 未示出 ) 上推动导引器 300 被经皮推进至主动脉弓时提供光滑表面。优 选地， 导引器 300 还包括控制线 306， 控制线 306 被耦。
45、接至近端 302 并且经由护套 110 的内 腔 113 和适当的端口 ( 未示出 ) 伸出身体。控制线 306 可以被用于推进导引器 300， 同时 护套 110 被保持在原位， 以便允许压缩状态过滤器 120 膨胀至展开状态， 例如， 在图 1A- 图 1B 中示出的过滤器 120。 0043 例如， 图 3C 图示说明了当通过相对于护套 110 推进控制线 306 使导引器 300 部分 地被推出护套 110 的内腔 113 时， 导引器 300、 过滤器 120 和护套 110 的相对定位。当导引 器 300 向远侧移动时， 部分展开的过滤器 120” 的部分展开的支柱 127” 向外。
46、弯曲， 因为支柱 不再被保持在盖 305 的下面。在展开的图示说明阶段， 过滤器 120” 的第一环 123 在凹处 304 内和盖 305 的下面被保持处于压缩状态。然而， 过滤器 120” 的第二环 124 不再处于压 缩状态， 因为其不再处于凹处 304 内或盖 305 的下面。 0044 如在图 3D 中所图示说明的， 当导引器 300 经由控制线 306 被进一步推出护套 110 的内腔 113 时， 过滤器 120 的第一环 123 打开至完全展开状态， 同样支柱 127 也完全打开， 因为第一环 123 不再处于凹处 304 内或盖 305 的下面。然后， 如图 3E 所图示说明。
47、的， 通过 缩回控制线 306， 导引器 300 可以经由内腔 113 被移除。以下参照图 4 和图 5A- 图 5C 更详 细地描述关于使用导引器 300 展开过滤器 120 的进一步细节。 0045 现在将参照图 4 和图 5A- 图 5C 描述在经皮过程期间在主动脉弓中经皮展开过滤 器 120 和护套远端 112 用于过滤栓塞的方法， 图 4 图示说明了方法 400 的步骤， 图 5A- 图 5C 图示说明了装置 100 的部件和病人的心脏的相对位置。 0046 方法 400 包括提供具有近端和远端以及二者之间的内腔的护套 ( 步骤 410)， 该护 套例如图 1A- 图 2C 中所示的。
48、护套 110。 0047 也提供具有压缩状态和展开状态的过滤器， 该过滤器具有框， 该框具有入口和出 口， 其中入口的尺寸被设置为在展开状态跨越主动脉弓， 以及该过滤器具有被附接至框的 栓塞过滤网 ( 步骤 420)， 该过滤器例如图 1A- 图 1B 中所示的过滤器 120/120 。 0048 然后， 过滤器可以被耦接至护套的远端(步骤430)， 例如， 使用如图2A中所图示说 明的线 / 缝线。然后， 过滤器可在导引器的凹处内被压缩 ( 步骤 440)， 例如， 如以上参照图 3A- 图 3F 所描述的。 0049 导引器、 过滤器和护套的远端然后可以被引入主动脉弓 ( 步骤 450)。。
49、例如， 导引 器 300 可以在护套 110 的远端 112 被插入内腔 113 中， 且压缩状态过滤器 120 可以被收入 导引器的凹处 304 中且用盖 305 覆盖。然后， 如图 5A 中所图示说明的， 通过从病人的身体 的外侧推动护套 110 的近端 111， 组件 300、 120 、 112( 图 5A 中未示出过滤器 120 ) 可以在 引线 510 上通过导引器 300 的引线内腔 303 被经皮推进到病人的心脏 500 的主动脉弓 510 中。组件 300、 120 、 112( 图 5A 中未示出过滤器 120 ) 被优选地推动至位于主动脉瓣 502 和大动脉 503 之间的主动脉弓 501 中的一位置。 0050 再次参考图 4， 过滤器然后可以在主动脉弓内从压缩状态膨胀至展开状态 ( 步骤 460)。例如， 如在图 5B 中所图示说明的， 例如使用以上参照图 3A- 图 3F 所描述的控制线 说 明 书 CN 104487017 A 10 8/10 页 11 306 可以从病人的身体的外侧推进导。