技术领域
本发明涉及中药领域，具体地说是一种治疗心绞痛的中药制剂。
背景技术
绞痛是冠状动脉供血不足，心肌急剧的、暂时缺血与缺氧所引起的以发作性胸痛或胸部不适为主要表现的临床综合征。特点为前胸阵发性、压榨性疼痛，可伴有其他症状，疼痛主要位于胸骨后部，可放射至心前区与左上肢，劳动或情绪激动时常发生，每次发作持续3～5分钟，可数日一次，也可一日数次。本病多见于男性，多数40岁以上，劳累、情绪激动、饱食、受寒、阴雨天气、急性循环衰竭等为常见诱因。
西医病因：心绞痛的直接发病原因是心肌供血不足。而心肌供血不足主要源于冠心病。有时，其他类型的心脏病或失控的高血压也能引起心绞痛。如果血管中脂肪不断沉积，就会形成斑块。斑块若发生在冠状动脉，就会导致其缩窄，进一步减少其对心肌的供血，就形成了冠心病。冠状动脉内脂肪不断沉积逐渐形成斑块的过程称为冠状动脉硬化。一些斑块比较坚硬而稳定，就会导致冠状动脉本身的缩窄和硬化。另外一些斑块比较柔软，容易碎裂形成血液凝块。冠状动脉内壁这种斑块的积累会以以下两种方式引起心绞痛：①冠状动脉的固定位置管腔缩窄，进而导致经过的血流大大减少；②形成的血液凝块部分或者全部阻塞冠状动脉。
临床表现：多表现为闷痛、压榨性疼痛或胸骨后、咽喉部紧缩感，有些患者仅有胸闷，同时可分为典型性心绞痛和不典型性心绞痛：
1.典型心绞痛症状
突然发生的位于胸骨体上段或中段之后的压榨性、闷胀性或窒息性疼痛，亦可能波及大部分心前区，可放射至左肩、左上肢前内侧，达无名指和小指，偶可伴有濒死感，往往迫使患者立即停止活动，重者还出汗。疼痛历时1～5分钟，很少超过15分钟；休息或含服硝酸甘油，疼痛在1～2分钟内（很少超过5分钟）消失。常在劳累、情绪激动（发怒、焦急、过度兴奋）、受寒、饱食、吸烟时发生，贫血、心动过速或休克亦可诱发。
2.不典型的心绞痛症状
疼痛可位于胸骨下段、左心前区或上腹部，放射至颈、下颌、左肩胛部或右前胸，疼痛可很快消失或仅有左前胸不适、发闷感。
中医认为：心痛由于正气亏虚，痰浊、淤血、气滞、寒凝等病理产物阻于心脉，而引起心脉挛急，临床以膻中或左胸部发作性憋闷、疼痛为主要表现的一种病症。心痛又名厥心痛、胸痛。本病多发于40岁以上的中老年人。其诱发因素常为寒冷、饱餐、劳累及情绪激动。
病名最早见于《内经》，并对本病的病因、一般症状均有记载。《灵枢·五邪》篇指出：“邪在心，则病心痛”，又在《素问·脏气法时论》中云：“心病者，胸中痛，胁支满，胁下痛，膺背肩胛间痛，两臂内痛”，汉·张仲景在《金匮要略》中把病机归纳为“阳微阴弦”，关于治疗在同书“胸痹心痛短气病”篇说：“胸痹心痛，喘息咳唾，胸背痛，短气，寸口脉沉而迟，关上小紧数，栝蒌薤白白酒汤主之”；“胸痹不得卧，心痛彻背者。栝蒌薤白半夏汤主之”。后世医家丰富了本病的治法，明·王肯堂《证治准绳》用失笑散，清代王清任《医林改错》用血府逐瘀汤，治疗本病均收到了良好的疗效。
病象：心痛表现为胸骨后或心前区发作性闷痛不适。轻者偶发轻微的胸部沉闷或隐痛，或含糊不清的不适感，重者疼痛较剧烈，可以为灼痛、绞痛、刺痛，可以向左肩背沿手少阴、手厥阴经循行部位放散，持续时间较短，多伴有心悸、气短、面色苍白、汗出肢冷，休息、祛除诱因或服用芳香温通药物后，疼痛可以缓解。病位：病位在心，与肝、脾、肾有关。因为心之生理活动赖肝的疏泄以助之，肾精濡养以敛之，脾之生化、转输以升清降浊、鼓舞心阳。
病性为本虚标实。其本虚分气、血、阴、阳之虚；标实为痰浊、气滞、瘀血、寒凝。本病一般病程长，易反复发作，治疗及时，辨证准确，症状一般可得到控制和缓解，若失治误治易发展成心厥，以致危及生命。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为中药组合物，可达到活血化瘀止痛、通脉豁痰开结、益气养阴壮阳的目的。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病因，治愈时间短，防治见效快。
本发明一种治疗心绞痛的中药制剂，是以丹参、乳香、炙甘草、当归、熟地黄、鞭打绣球、柚皮、血藤为君药活血化瘀、通脉止痛、祛痰；以柏子仁、葱白、七叶胆、大叶沿阶草、橙皮、黄瓜、九子连环草、十大功劳叶为臣药通阳泄浊、豁痰开结；以薏苡叶、橙叶、丁香树皮、莱菔、八角茴香、白果叶、百合花、生姜为佐药辛温通阳、开痹散寒；以人参叶、一颗血、炙黄芪、党参、乌药、薤白、广枣、附子、合欢花为使药益气养阴、活血通络、益气壮阳；诸药合用急则治其标，缓则治其本为原则辨证论治，配合科学的护理每可取得良好的效果，从而治愈心绞痛。
为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗心绞痛的中药制剂，所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：
丹参10-20份、乳香10-20份、炙甘草10-20份、当归10-20份、熟地黄10-20份、鞭打绣球10-20份、柚皮10-20份、血藤10-20份、柏子仁1-10份、葱白1-10份、七叶胆1-10份、大叶沿阶草1-10份、橙皮1-10份、黄瓜1-10份、九子连环草1-10份、十大功劳叶1-10份、薏苡叶1-10份、橙叶1-10份、丁香树皮1-10份、莱菔1-10份、八角茴香1-10份、白果叶1-10份、百合花1-10份、生姜1-10份、人参叶1-10份、一颗血1-10份、炙黄芪1-10份、党参1-10份、乌药1-10份、薤白1-10份、广枣1-10份、附子1-10份、合欢花1-10份。
一种治疗心绞痛的中药制剂，所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：
丹参12-18份、乳香12-18份、炙甘草12-18份、当归12-18份、熟地黄12-18份、鞭打绣球12-18份、柚皮12-18份、血藤12-18份、柏子仁2-8份、葱白2-8份、七叶胆2-8份、大叶沿阶草2-8份、橙皮2-8份、黄瓜2-8份、九子连环草2-8份、十大功劳叶2-8份、薏苡叶2-8份、橙叶2-8份、丁香树皮2-8份、莱菔2-8份、八角茴香2-8份、白果叶2-8份、百合花2-8份、生姜2-8份、人参叶2-8份、一颗血2-8份、炙黄芪2-8份、党参2-8份、乌药2-8份、薤白2-8份、广枣2-8份、附子2-8份、合欢花2-8份。
一种治疗心绞痛的中药制剂，所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：
丹参15份、乳香15份、炙甘草15份、当归15份、熟地黄15份、鞭打绣球15份、柚皮15份、血藤15份、柏子仁5份、葱白5份、七叶胆5份、大叶沿阶草5份、橙皮5份、黄瓜5份、九子连环草5份、十大功劳叶5份、薏苡叶5份、橙叶5份、丁香树皮5份、莱菔5份、八角茴香5份、白果叶5份、百合花5份、生姜5份、人参叶5份、一颗血5份、炙黄芪5份、党参5份、乌药5份、薤白5份、广枣5份、附子5份、合欢花5份。
为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗心绞痛的中药制剂的制备方法，所述中药组合物的剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：
a、取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1
b、将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2；
c、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。
为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗心绞痛的中药制剂的制备方法，所述中药组合物的剂型为胶囊剂的制备方法包括：
a、将丹参，当归和附子放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；
b、将剩余原料放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并静置;
c、将上述两种滤液的合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉混合均匀装入胶囊。
为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗心绞痛的中药制剂的制备方法，所述中药组合物的剂型为片剂的制备方法包括：
将丹参，当归，附子放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；再取上述方中的剩余原料放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次30分钟～1小时，将3次提取液合并静置;将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为1.08(20℃)；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药；加入淀粉或糊精压片。
为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗心绞痛的中药制剂的剂型，药物剂型可以为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、针粉剂或缓释胶囊剂。
本发明的中药组合物符合中医药学理论，配伍以君臣佐使原则组方，具有活血化瘀止痛、通脉豁痰开结、益气养阴壮阳的功效，主治心绞痛、冠心病。本发明制作工艺简便，毒副作用小，且给药方便，药剂易于制造，成本低廉。
本发明涉及中药原料药理及药性：
丹参：
【性味归经】苦，微寒。归心、肝经。
【功能主治】祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经， 症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。《本草正义》：丹参，《本经》谓之微寒，陶弘景已疑其误，缪仲醇亦疑之，至张石顽乃改作微温。《本经》：主心腹邪气，肠鸣幽幽如走水，寒热积聚；破症除瘕，止烦满，益气。《吴普本草》：治心腹痛。《别录》：养血，去心腹痼疾结气，腰脊强，脚痹；除风邢留热，久服利人。 陶弘景：渍酒饮之，疗风痹。《药性论》：治脚弱，疼痹，主中恶；治腹痛，气作声音鸣吼。《日华子本草》：养神定志，通利关脉。治冷热劳，骨节疼痛，四肢不遂；排脓止痛，生肌长肉；破宿血，补新生血；安生胎，落死胎；止血崩带下，调妇人经脉不匀，血邪心烦；恶疮疥癣，瘿赘肿毒，丹毒；头痛，赤眼，热温狂闷。《滇南本草》：补心定志，安神宁心。治健忘怔忡，惊悸不寐。《纲目》：活血，通心包络。治疝痛。《云南中草药选》：活血散瘀，镇静止痛。治月经不调，痛经，风湿痹痛，子宫出血，吐血，乳腺炎，痈肿。
乳香：调气，活血，止痛，追毒。抗菌、收敛、祛肠胃胀气、促进伤口结疤、增进细胞活性、利消化、利尿、镇静、补身、利子宫、治创伤。
炙甘草：
【性味归经】味甘、平；归心、肺、脾、胃经。
【功能主治】补脾和胃，益气复脉。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代，可解附子毒。
当归：
【性味】性温，昧甘、辛。
【功能主治】补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。
熟地黄：
【性味归经】甘、微温；归肝、肾经。
【功能主治】滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。
鞭打绣球：
【科目来源】为玄参科植物羊膜草的全草或根。
【性味】味微甘；淡；性温。①《植物名实图考》： “性温，味微甘。”②《贵州草药》： “性平，味微甘。”③《西藏常用中草药》： “性温，味淡。”
【归经】归心；肝经 。
【功能与主治】活血调经，舒筋活络，祛风除湿。用于经闭，月经不调，肺结核，扁桃体炎，跌打损伤，风湿腰痛；益气止痛，去瘀止血，治咳嗽吐血，神经衰弱，经闭腹痛；外用治湿疹，疮疡，口腔炎，瘰疬，疮肿湿毒，破伤风。
柚皮：
其辛、甘、苦，温。归脾、肾、膀胱经。具有化痰、消食、下气、快膈的功效。常用于气郁胸闷，脘腹冷痛，食滞，咳喘，疝气。
血藤：辛，温，无毒。 功用主治：养血消瘀，理气化湿。 治痨伤吐血，肢节酸疼，心胃气痛，脚气痿痹，月经不调，跌打损伤。
柏子仁：
【性味】：甘，平。归心、肾、大肠经。
【功能主治】：养心安神，润肠通便。用于虚烦不眠，心悸怔忡，肠燥便秘等症。
葱白：
【归经】肺；胃经
【功效】发表；通阳；解毒；杀虫
七叶胆：
【性味】：味苦；微甘；性凉。
【功效】：益气健脾，化痰止咳，清热解毒。
大叶沿阶草：
【性味】性平，味甘。
【功能主治】定心安神，止咳化痰，治心悸，风湿性心脏病，肺结核，慢性气管炎、支气管炎。
橙皮：
橙皮味辛、苦，性温；归脾、胃、肺经；
具有健脾和胃，行气宽中，降逆化痰的功效；
主治脾胃 气滞，脘腹长满，恶心呕吐，食欲不振，咳嗽痰多，胸膈满闷，梅核气。
黄瓜：
性味：味甘；性凉。
归经：归肺；脾；胃经。
功能主治：清热；利水；解毒。主热病口渴；小便短赤；水肿尿少；水火烫伤；汗斑；非疮。
九子连环草：
【性味】性温，味甘辛，无毒。
【功能主治】散结，解毒，活血，舒筋。治瘰疬，扁桃体炎，痔疮，跌打损伤。
十大功劳叶：
【性味归经】：苦、寒；《饮片新参》:“苦，凉。” 入肝、胃、大肠三经；《本草再新》:“入肺经。”
【功 效】：清热补虚，止咳化痰。
【主 治】：治肺痨咳血、骨蒸潮热、头晕耳鸣、腰酸腿软、心烦、目赤。
人参叶：
【性味归经】苦、甘、寒。归肺、胃经。
【功能主治】补气，益肺，祛暑，生津。用于气虚咳嗽，暑热烦躁，津伤口渴，头目不清，四肢倦乏。
一颗血：
【性味】甘；温
【归经】肾经。
【功能主治】肾虚阳痿。主肾虚，阳萎。
炙黄芪：
【性味归经】甘，温。归肺、脾经。
【功能主治】益气补中。用于气虚乏力，食少便溏。
党参：
【性味归经】味甘、微酸，平。归脾、肺经。
【功能主治】补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。
乌药：
【性味】味辛, 性温．入脾、肺、肾、膀胱经。
【功能主治】顺气、开郁、散寒、止痛．主治：气逆胸腹胀痛、宿食不消、反胃吐食、寒疝、脚气、小便频数。
薤白：
【性味】味辛；苦；性温；
【归经】肺；心；胃；大肠经；
【主治】主治：胸痹心痛彻背；胸脘痞闷；咳喘痰多；脘腹疼痛；泄痢后重；白带；疮疖痈肿 。
广枣：
【性味归经】甘、酸，平。
【功用】行气活血，养心，安神，抗心肌缺血，保护心功能等作用。用于气滞血瘀，胸痹作痛，心悸气短，心神不安。
附子：
【性味】辛、甘，大热；有毒；归心、肾、脾经。
【功能】回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。“为回阳救逆第一品药”
【主治】用于阴盛格阳，大汗亡阳，吐泻厥逆，肢冷脉微，心腹冷痛，冷痢，脚气水肿，风寒湿痹，阳痿，宫冷，虚寒吐泻，阴寒水肿，阳虚外感，阴疽疮疡以及一切沉寒痼冷之疾。
合欢花：
有宁神作用，主要是治郁结胸闷、失眠健忘、滋阴补阳、眼疾、神经衰弱等功效。舒郁，理气，安神，活络。治郁结胸闷，失眠，健忘，风火眼疾，视物不清，咽痛，痈肿，跌打损伤疼痛。
薏苡叶：
【功用主治-薏苡叶的功效】
①《本草图经》：为饮香，益中空膈。
②《琐碎录》：暑月煎饮，暖胃，益气血。
具有温中散寒、补益气血的功效，主治胃寒疼痛，气血虚弱的症状。
橙叶：
【性味】辛；苦；性平
【归经】肝经
【功效】散瘀止痛
【功效分类】活血祛瘀药
丁香树皮：
【性味】《纲目》：辛，温，无毒。
【功用主治-丁香树皮的功效】治中寒脘腹痛胀，泄泻，齿痛。
①《海药本草》：治齿痛。
②《纲目》：心腹冷气诸病，方家用代丁香。
③《本经逢原》：治腹胀、恶心，泄泻虚滑，水谷不消。
莱菔：
莱菔又名萝卜、罗服。
【性味】辛甘，凉；
【归经】入肺、胃经；
【功能主治】消积滞，化痰热，下气，宽中，解毒。治食积胀满，痰嗽失音，吐血，衄血，消渴，痢疾，偏正头痛。
八角茴香：
【性味归经】辛、温、归肝、肾、脾胃经；
【功能主治】温阳散寒，理气止痛。用于寒疝腹痛，肾虚腰痛，胃寒呕吐，脘腹冷痛。
白果叶：
【性味归经】味苦、涩，平；益心敛肺，化湿止泻。
【功能主治】胸闷心痛，心悸怔忡，痰喘咳嗽，泻痢，白带。
百合花：
【性味】百合味甘，性微寒；归心、肺经。
【功能主治】养阴润肺，清心安神。用于阴虚久咳，痰中带血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。具有养阴润肺止咳功效，用于肺阴虚的燥热咳嗽，痰中带血，如百花膏。治肺虚久咳，劳嗽咯血，如百合固金汤。具有清心安神功效，用于热病余热未清，虚烦惊悸，失眠多梦等。
生姜：
【性味】辛、微温，归肺脾胃经
【功效】发汗解表，温中止呕，温肺止咳，解鱼蟹毒，解药毒；发表，散寒，止呕，开痰、痈疮。
具体实施方式：
实施例1，配方：
丹参10g、乳香10g、炙甘草10g、当归10g、熟地黄10g、鞭打绣球10g、柚皮10g、血藤10g、柏子仁1g、葱白1g、七叶胆1g、大叶沿阶草1g、橙皮1g、黄瓜1g、九子连环草1g、十大功劳叶1g、薏苡叶1g、橙叶1g、丁香树皮1g、莱菔1g、八角茴香1g、白果叶1g、百合花1g、生姜1g、人参叶1g、一颗血1g、炙黄芪1g、党参1g、乌药1g、薤白1g、广枣1g、附子1g、合欢花1g。
剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：
a、取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1
b、将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2；
c、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。
每次2g,每日两次，6天为一疗程，温开水送服，禁吃辛辣食物。
长期毒性试验：
选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂蜜丸剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。
具体实施例2:吕某，主症：胸闷痛气短，遇寒加重。兼次症：心悸、汗出，腰酸，乏力，胃寒肢冷，唇甲淡白，或胸痛扯背，四肢厥冷，唇色紫暗，脉微欲绝，或动则气喘，不能平卧，面浮足肿。舌象：舌质淡，或紫暗，苔白。脉象：沉细，或脉微欲绝，或沉细迟，或结代。分析：心肾阳虚，胸阳不运，气机不畅，血行瘀滞，故胸闷气短，遇寒加重。心肾阳虚则心悸，汗出，腰酸，乏力，畏寒肢冷，唇甲淡白，舌质淡，苔白，脉沉细。若阴寒凝聚，胸阳阻遏，复感外寒，则胸痛扯背，四肢厥冷，唇色紫暗，脉微欲绝。心肾阳虚，开合失常，水饮凌心射肺，而动则气喘，不能平卧，面浮足肿。舌质紫暗，脉沉细迟或结代，皆为心肾阳虚，瘀血阻络，水饮凌心所致。用本发明蜜炼丸剂，每日3次，每次2丸，饭前30min服。2个月后症状体征均无，告愈，后又巩固治疗两个月停药，随访一年，无复发。
实施例2，配方：
丹参12g、乳香12g、炙甘草12g、当归12g、熟地黄12g、鞭打绣球12g、柚皮12g、血藤12g、柏子仁2g、葱白2g、七叶胆2g、大叶沿阶草2g、橙皮2g、黄瓜2g、九子连环草2g、十大功劳叶2g、薏苡叶2g、橙叶2g、丁香树皮2g、莱菔2g、八角茴香2g、白果叶2g、百合花2g、生姜2g、人参叶2g、一颗血2g、炙黄芪2g、党参2g、乌药2g、薤白2g、广枣2g、附子2g、合欢花2g。
剂型为胶囊剂的制备方法包括：
a、将丹参，当归和附子放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；
b、将剩余原料放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并静置;
c、将上述两种滤液的合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉混合均匀装入胶囊。
每次2g,每日两次，6天为一疗程，温开水送服，禁吃辛辣食物。
急性毒性试验
应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药组合物的胶囊剂，在488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD 50 ＞488.8g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。
典型病例：张某某，年龄65岁，主症：胸部刺痛，固定不移，入夜加重。
兼次症：胸闷心悸，时作时止，日久不愈，因恼怒而致心胸剧痛。
舌象：舌质紫暗，苔薄白。
脉象：沉涩。
服用本发明中药制剂活血化瘀，通脉止痛，一个月后症状消失痊愈，后又巩固一个月治疗，至今未复发。
实施例3，配方：
丹参15g、乳香15g、炙甘草15g、当归15g、熟地黄15g、鞭打绣球15g、柚皮15g、血藤15g、柏子仁5g、葱白5g、七叶胆5g、大叶沿阶草5g、橙皮5g、黄瓜5g、九子连环草5g、十大功劳叶5g、薏苡叶5g、橙叶5g、丁香树皮5g、莱菔5g、八角茴香5g、白果叶5g、百合花5g、生姜5g、人参叶5g、一颗血5g、炙黄芪5g、党参5g、乌药5g、薤白5g、广枣5g、附子5g、合欢花5g。
剂型为片剂的制备方法包括：
将丹参，当归，附子放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；再取上述方中的剩余原料放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次30分钟～1小时，将3次提取液合并静置;将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为1.08(20℃)；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药；加入淀粉或糊精压片。
急性毒性试验
应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药组合物的片剂，在488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂片剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD 50 ＞488.8g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。
典型病例：刘某某年龄45岁，主症：胸闷痛如窒，痛引肩背
兼次症：疲乏，气短，肢体沉重，痰多，时有胸闷刺痛、灼痛。
舌象：舌质淡，苔厚腻，或黄腻。
脉象：滑。
分析:痰为阴邪，重浊粘滞，阻于心脉，胸阳失展，气机不畅，故胸闷痛如窒。心之络脉、支脉布两肩，通背俞，因痰浊盘踞，阻滞心之脉络，故痛引肩背。痰浊困脾，脾失健运，故肢体沉重。心脾气虚则疲乏气短。痰多，舌质淡，苔腻，脉滑皆气虚而痰浊内阻之征。久痛入络，久病必瘀，痰阻血瘀，痰瘀互结，则胸闷时刺痛，痛处不移，舌质紫暗，苔厚腻。若痰浊化热，痰热互结，则胸闷时灼痛，舌质或淡或紫暗，苔黄腻脉滑数。
服用本发明中药制剂通阳泄浊，豁痰开结，一个月后痊愈，至今未复发。
实施例4，配方：
丹参18g、乳香18g、炙甘草18g、当归18g、熟地黄18g、鞭打绣球18g、柚皮18g、血藤18g、柏子仁8g、葱白8g、七叶胆8g、大叶沿阶草8g、橙皮8g、黄瓜8g、九子连环草8g、十大功劳叶8g、薏苡叶8g、橙叶8g、丁香树皮8g、莱菔8g、八角茴香8g、白果叶8g、百合花8g、生姜8g、人参叶8g、一颗血8g、炙黄芪8g、党参8g、乌药8g、薤白8g、广枣8g、附子8g、合欢花8g。
剂型为胶囊剂的制备方法包括：
a、将丹参，当归和附子放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；
b、将剩余原料放入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并静置;
c、将上述两种滤液的合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉混合均匀装入胶囊。
每次2g,每日两次，6天为一疗程，温开水送服，禁吃辛辣食物。
本实施例典型病例：
患者许XX，主症：胸痛如绞，时作时止，感寒痛甚。
兼次症：胸闷，气短，心悸，面色苍白，四肢不温，背痛彻心。
舌象：舌质淡红，苔白。
脉象：沉细。
分析：素体阳虚，寒从中生，阴寒凝滞，胸阳阻遏，复感寒邪，可突发绞痛，因“胸痹缓急”，故时作时止。胸阳痹阻，气机不畅而胸闷，气短，心悸。阳虚生寒，不达四末，故面白而四肢不温。舌苔白，脉沉细，均为阴寒凝滞，阳气不运之候。若心痛彻背，背痛彻心，脉沉紧者，为阴寒凝滞之重症。
服用本发明中药制剂辛温通阳，开痹散寒一个月后痊愈，至今未复发。
实施例5，配方：
丹参20g、乳香20g、炙甘草20g、当归20g、熟地黄20g、鞭打绣球20g、柚皮20g、血藤20g、柏子仁10g、葱白10g、七叶胆10g、大叶沿阶草10g、橙皮10g、黄瓜10g、九子连环草10g、十大功劳叶10g、薏苡叶10g、橙叶10g、丁香树皮10g、莱菔10g、八角茴香10g、白果叶10g、百合花10g、生姜10g、人参叶10g、一颗血10g、炙黄芪10g、党参10g、乌药10g、薤白10g、广枣10g、附子10g、合欢花10g。
剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：
a、取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1
b、将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2；
c、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。
每次2g,每日两次，6天为一疗程，温开水送服，禁吃辛辣食物。
本实施例典型病例：患者王XX，56岁，主症：胸闷痛或灼痛，心悸心烦。
兼次症：不寐，盗汗，腰膝酸软，耳鸣，或头晕目眩，汗多，善太息，胁肋胀痛。
舌象：舌质红绛，苔少或白。
脉象：细数。
分析：病延日久，阴虚而血滞，瘀滞痹阻，故见胸闷灼痛，时作时止。肾阴虚，五脏失其滋润，心肾阴虚，阴虚生内热，故见心悸心烦，盗汗不寐，耳鸣，腰膝酸软。若水不涵木，阴虚阳亢则见头晕目眩。若肝肾阴虚，肝气郁结，则颜面烘热，善太息，胁肋胀痛。热迫汗外出则汗多。因瘀血阻滞，故时有胸憋闷刺痛。舌质红降、有瘀斑，苔少或白，脉细数，或促，均为阴虚内热，瘀血阻络之征。
服用本发明制剂滋阴益肾，养心安神两个月后痊愈，体征恢复正常，至今未复发。
1 临床资料
1 临床资料
1．1 一般资料共选取心绞痛患者100例，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组，两组各50例，其中治疗组50例；年龄40-80岁；对照组50例，年龄40-80岁，两组年龄、性别经统计学处理，差异无统计学意义(P>0．05)。
1．2 诊断标准
1．2．1 西医诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》拟定。症状：前胸阵发性、压榨性疼痛，可伴有其他症状，疼痛主要位于胸骨后部，可放射至心前区与左上肢，劳动或情绪激动时常发生，每次发作持续3～5分钟，可数日一次，也可一日数次。
1．2．2 中医诊断标准参照“中药新药治疗心痛的临床研究指导原则”。
心痛表现为胸骨后或心前区发作性闷痛不适。轻者偶发轻微的胸部沉闷或隐痛，或含糊不清的不适感，重者疼痛较剧烈，可以为灼痛、绞痛、刺痛，可以向左肩背沿手少阴、手厥阴经循行部位放散，持续时间较短，多伴有心悸、气短、面色苍白、汗出肢冷，休息、祛除诱因或服用芳香温通药物后，疼痛可以缓解。
主症3项必备，或主症2项必备)，次症2项，即可诊断。
1．3 病例纳入标准凡符合两医疾病诊断标准及中医证型诊断标准并在排除标准外，且年龄在40-80岁之间者均可作为纳入病例。参与试验者均签署知情同意书。
1．4 病例排除标准 (1)在试验前30 小时内发生并发症而进行手术者。(2)孕妇、哺乳期妇女或在服药期间可能怀孕者。(3)有其他并发症可影响疗效观察或对观察药物有禁忌的疾病。(4)酗酒、抽烟或不能配合饮食调理者。(5)有其他器官严重疾病需服药治疗者。(6)未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
2 治疗方法
2．1 治疗组给予本发明方剂：实施例1-5治疗方案。
2．2 对照组给予滋心阴口服液每次10ml，每日2次口服。冠心苏合丸每服1丸。速效救心丸每次5粒，每日3次，口服。急性发作时10~15粒舌下含服。
3 疗效观察
3．I 观察项目 (1)中医证候(主症、次症)每日观察其变化。(2)相关体征：血压、脉搏、体温、呼吸、舌、脉。(4)相关理化检查，1年后复查1次。
3．2 安全性检查(1)一般性体检项目。(2)血、小便、大便常规。(3)心电图、冠状动脉造影、心脏彩超功能。
3．3 疗效标准
3．3．I
（一)治愈为痊愈（二)基本治愈为有效
（三)明显进步为显效（四)无效 3．3．2 证候疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则》l制定。统计症状改善积分(主症分轻、中、重分别计3分、5分、7分，次症分别计1分、2分、3分，无症状计零分)，1疗程结束后即复查，统计缺铁性贫血近期治愈率(痊愈和显效者视为愈合，记为治愈率)、总有效率；治愈后1年随访，复查统计复发率。
3．4 统计学处理所有数据采用SPSS12．0统计软件统计，治疗前后数据比较采用x 检验和t检验，组问比较用Ridit分析。
3．5 治疗结果见表1—3。
表1 两组总有效率及复查治愈率比较 (例)
组别 n 痊愈 显效 有效 无效 总有效率（%） 治愈率（%） 治疗组 50 34 11 2 3 94 88 对照组 50 26 12 5 7 86 86
表1统计学分析提示：治疗组和对照组治疗心绞痛的总有效率差异均无统计学意义(P>0．05)。
表2 两组中医证候积分比较 (x±s，分)
组别 n 治疗前 治疗后 治疗组 50 25．21±2．5 11．81±2．42 对照组 50 24．41±1．34 12．51±2．54
表2统计分析提示：治疗前两组积分差异无统计学意义，治疗后两组积分与治疗前相比，差异均有统计学意义(P<0．01)，治疗后两组积分比较，差异有统计学意义(P<0．05)。
表3 两组1年后复发率比较 (例)
组别 n 复发 痊愈 复发率（%） 治疗组 50 5 45 10 对照组 50 9 41 18
表3统计分析提示：治疗组复发率与对照组比较，差异有统计学意义(P<0．05)。