技术领域
本发明涉及一种治疗乳腺增生的药物组合物及其制备方法和用途。
背景技术
乳腺增生是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构 上的退行性病变及进行性结缔组织的生长。乳腺增生是一种妇科常见的疾病， 好发于25-39岁左右的中年妇女，因为这段时间是女性性机能最旺盛的时期， 表现为乳房的不同部位单发或多发地生长一些肿块，质地柔软，边界不清， 可活动，常伴有不同程度的疼痛，尤其在月经前、劳累后或是生气(中医称气 郁)等情绪波动时，肿块增大，疼痛加重，而在月经后肿块明显缩小，疼痛减 轻，疼痛一般是胀痛，很少有刺痛感。
乳腺增生按照轻重程度可分为Ⅰ期乳腺增生、Ⅱ期乳腺增和Ⅲ期乳腺增 生。乳腺小叶增生(Ⅰ期乳腺增生)是乳腺的初期增生，多发生在25～35 岁，症状表现较轻，属于乳腺增生Ⅰ期；乳腺腺病(乳腺导管扩张症，Ⅱ期 乳腺增生)是乳腺初期增生的进一步发展，从小叶增生发展到乳腺导管扩张， 称为乳腺腺病，多发于30～45岁，症状表现严重，属于乳腺增生Ⅱ期。容易 引起重视，往往治愈比较困难，久治不愈造成精神压抑，导致症状加重。严 重导致内分泌紊乱，如月经不调、失眠多梦、肤色晦暗等系列反应；囊性增 生(乳腺导管扩张合并上皮细胞增生症，Ⅲ期乳腺增生)是乳腺二期增生的 进一步发展，多发生在40～55岁，症状表现非常严重，三期增生的恶变率在 70％以上，三期乳腺增生往往会给患者带来精神压抑及恐惧心理。
因此，研发有效治疗乳腺增生的药物非常必要。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗乳腺增生的药物组合物及其制备方法和 用途。
本发明提供了一种治疗乳腺增生的药物组合物，它是由如下重量配比的 原料药制备而成的制剂：
白芷 5～15份、柴胡 1～11份、炒白术 10～20份、当归 1～11份、 煅牡蛎 15～25份、莪术 3～13份、茯苓 10～20份、桂枝 1～11份、海藻 7～17份、厚朴 5～15份、黄芪 7～17份、藿香 3～13份、橘核 5～15份、 昆布 7～17份、龙胆草 1～9份、没药 1～9份、乳香 1～5份、三棱 3～13 份、升麻 1～9份、水红花籽 10～20份、水蛭 1～7份、丝瓜络 10～20份、 桃仁 3～13份、甜叶菊 5～15份、五灵脂 1～11份、夏枯草 3～13份、玄参 10～20份、血竭 1～5份、浙贝母 7～17份。
优选地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：白芷 7～13份、 柴胡 3～9份、炒白术 12～18份、当归 3～9份、煅牡蛎 17～23份、莪术 5～11份、茯苓 12～18份、桂枝 3～9份、海藻 9～15份、厚朴 7～13份、 黄芪 9～15份、藿香 5～11份、橘核 7～13份、昆布 9～15份、龙胆草 2～8 份、没药 2～8份、乳香 2～4份、三棱 5～11份、升麻 2～8份、水红花籽 12～18份、水蛭 2～6份、丝瓜络 12～18份、桃仁 5～11份、甜叶菊 7～13 份、五灵脂 3～9份、夏枯草 5～11份、玄参 12～18份、血竭 2～4份、 浙贝母 9～15份。
进一步优选地，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：白芷 10 份、柴胡 6份、炒白术 15份、当归 6份、煅牡蛎 20份、莪术 8份、 茯苓 15份、桂枝 6份、海藻 12份、厚朴10份、黄芪 12份、藿香 8 份、橘核 10份、 昆布 12份、龙胆草 5份、没药 5份、乳香 3份、 三棱 8份、升麻 5份、水红花籽 15份、水蛭 4份、丝瓜络 15份、 桃仁 8份、甜叶菊 10份、五灵脂 6份、夏枯草 8份、玄参 15份、 血竭 3份、浙贝母 12份。
其中，所述制剂是由各原料药的药粉、原料药的水或/和乙醇提取物为活 性成分，加上药学或保健品中常用的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。
进一步地，所述制剂为口服制剂。
更进一步地，所述的口服液、颗粒剂、胶囊剂、膏剂、丸剂、茶剂、片 剂或散剂。
本发明还提供了上述药物组合物的制备方法，它包括如下步骤：
(1)按重量配比称取各原料药；
(2)将各原料药直接粉碎、或加水或/和乙醇提取后，加入药学中常用 的辅料或者辅助性成分，制备成常用的制剂，即得。
本发明还提供了上述药物组合物在制备治疗乳腺增生的药物中的用途。
其中，所述药物是治疗乳腺小叶增生、乳腺腺病或囊性增生的药物。
其中，所述药物是治疗乳房疼痛、乳房肿块、乳头溢液、月经失调、情 志不畅和/或心烦易怒的药物。本方中水红花籽散血消瘕，消积止痛，利水消 肿，用于癥瘕痞块，瘿瘤，利水消肿以为君药。昆布、海藻、煅牡蛎软坚散 结，善解瘿瘤，瘰疬痈肿；夏枯草散结消肿，用于乳痈、乳癖、乳房胀痛， 以上共为臣药。白术、茯苓、厚朴、藿香、龙胆草利水除燥，以解内湿；水 蛭、丝瓜络通经活络，消除气凝血滞；柴胡升举，引药性至人体上部；白芷、 黄芪消肿止痛，减轻乳腺增生引起的疼痛；当归、莪术、桂枝、乳香、没药、 三棱、桃仁、五灵脂、血竭活血散瘀，促进增生部位恢复；橘核、玄参、浙 贝母解毒散结，以消除乳腺增生中形成的肿块；甜叶菊调和药味，以上各味 药共为佐药。升麻有升举之效，使药效上行是方中的使药。
本发明药物组合物可以有效缓解乳房疼痛、乳房肿块、乳头溢液、月经 失调、情志改变(情志不畅、心烦易怒)等乳腺增生的症状，有效率高，可 以治疗Ⅰ期乳腺增生、Ⅱ期乳腺增生和Ⅲ期乳腺增生，为临床提供了一种新 的药物选择。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段， 在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、 替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步 的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。 凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
实施例1 本发明组合物的制备
白芷 10g、柴胡 6g、炒白术 15g、当归 6g、煅牡蛎 20g、莪术 8g、 茯苓 15g、桂枝 6g、海藻 12g、厚朴 10g、黄芪 12g、藿香 8g、橘核 10g、昆布 12g、龙胆草 5g、没药 5g、乳香 3g、三棱 8g、升麻 5g、 水红花籽 15g、水蛭 4g、丝瓜络 15g、桃仁 8g、甜叶菊 10g、五灵脂 6g、夏枯草 8g、玄参 15g、血竭 3g、浙贝母 12g。
取上述原料药，加水煎煮3次，每次煎煮30min，合并水煎液，即得汤 剂。
实施例2 本发明组合物的制备
白芷 7g、柴胡 3g、炒白术 12g、当归 3g、煅牡蛎 17g、莪术 5g、 茯苓 12g、桂枝 3g、海藻 9g、厚朴 7～13g、黄芪 9g、藿香 5g、橘核 7g、昆布 9g、龙胆草 2g、没药 2g、乳香 2g、三棱 5g、升麻 2g、水 红花籽 12g、水蛭 2g、丝瓜络 12g、桃仁 5g、甜叶菊 7g、五灵脂 3g、 夏枯草 5g、玄参 12g、血竭 2g、浙贝母 9g。
取上述原料药，将各组分干燥后粉碎，筛取一定粒度的药粉，混合均匀 后制成袋泡茶剂或散剂，每袋装量2g。
实施例3 本发明组合物的制备
取原料药：白芷 13g、柴胡 9g、炒白术 18g、当归 9g、煅牡蛎 23g、莪 术 11g、茯苓 18g、桂枝 9g、海藻 15g、厚朴 13g、黄芪 15g、藿香 11g、橘 核 13g、昆布 15g、龙胆草 8g、没药 8g、乳香 4g、三棱 11g、升麻 8g、水红 花籽 18g、水蛭 6g、丝瓜络 18g、桃仁 11g、甜叶菊 13g、五灵脂 9g、夏枯 草 11g、玄参 18g、血竭 4g、浙贝母 15g。
取上述原料药，加水煎煮3次，每次煎煮30min，合并水煎液，浓缩， 静置，取上清液，再浓缩，加入适量辅料，制备膏剂、口服液或糖浆剂。
实施例4 本发明组合物的制备
取原料药：白芷 5g、柴胡 1g、炒白术 10g、当归 1g、煅牡蛎 15g、 莪术 3g、茯苓 10g、桂枝 1g、海藻 7g、厚朴 5g、黄芪 7g、藿香 3g、 橘核 5g、昆布 7g、龙胆草 1g、没药 1g、乳香 1g、三棱 3g、升麻 1g、 水红花籽 10g、水蛭 1g、丝瓜络 10g、桃仁 3g、甜叶菊 5g、五灵脂 1g、 夏枯草 3g、玄参 10g、血竭 1g、浙贝母 7g。
取上述原料药，先用75％乙醇回流提取2次，收集醇提液，药渣再加水 煎煮2次，合并水煎液，将醇提液回收乙醇后，与水煎液混合，浓缩，加入 适量辅料制备颗粒剂、片剂或胶囊剂。
实施例5 本发明组合物的制备
取原料药白芷 15g、柴胡 11g、炒白术 20g、当归 11g、煅牡蛎 25g、莪 术 13g、茯苓 20g、桂枝 11g、海藻 17g、厚朴 15g、黄芪 17g、藿香 13g、 橘核 15g、昆布 17g、龙胆草 9g、没药 9g、乳香 5g、三棱 13g、升麻 9g、 水红花籽 20g、水蛭 7g、丝瓜络 20g、桃仁 13g、甜叶菊 15g、五灵脂 11g、 夏枯草 13g、玄参 20g、血竭 5g、浙贝母 17g。
取上述原料药，加水煎煮3次，合并水煎液，浓缩，加入适量辅料制备 口含片。
以下通过具体药效学试验证明本发明的有益效果。
试验例1 本发明药物组合物对乳腺增生的治疗作用
收治标准：收治经医生诊断为Ⅰ期乳腺增生、Ⅱ期乳腺增生、Ⅲ期乳腺 增生患者238例。患者可能出现的症状包括乳房疼痛、乳房肿块、乳头溢液、 月经失调、情志改变(情志不畅、心烦易怒)。
治疗方法：使用本发明实施例1制备的汤剂，每日服用2次，每次20ml 浓缩液，每1ml浓缩液相当于1.6g生药材，治疗时间15-30天。
治疗结果：
表1
表2
表3
表4
表5
实验结果说明，本发明药物组合物可以有效缓解乳房疼痛、乳房肿块、 乳头溢液、月经失调、情志改变(情志不畅、心烦易怒)等乳腺增生的症状， 有效率高，可以治疗Ⅰ期乳腺增生、Ⅱ期乳腺增生和Ⅲ期乳腺增生，临床应 用前景良好。