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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201620324550.3 (22)申请日 2016.04.18 (73)专利权人 南京江原安迪科正电子研究发展 有限公司 地址 211112 江苏省南京市江宁区科学园 乾德路5号8号楼 （紫金方山） (72)发明人 李世红 蔡飞 岳正江 虞善友 罗志刚 (51)Int.Cl. A61K 51/02(2006.01) C01D 3/02(2006.01) A61K 101/02(2006.01) (54)实用新型名称 一种具有回收重氧水功能的18F-NaF自动合 成模块 (57。
2、)摘要 本实用新型公开了一种具有回收重氧水功 能的18F-NaF自动合成模块， 包括原料输送装置、 气体进样装置、 吸附装置和收集装置。 原料输送 装置包括储存18F-重氧水的放射性原料进样装 置、 储存注射用水的非放射性原料进样装置和储 存生理盐水的非放射性原料进样装置， 收集装置 包括重氧水收集装置、 废液收集装置和产品收集 装置。 该自动模块中的程序控制器控制气体进样 装置通过正压将各个原料输送装置中的溶液压 至吸附装置， 同时控制流出液进入与原料相对应 的收集装置中。 一键启动该模块后， 程序按设定 时间间隔自动进行各步骤， 不需要其它干预即可 完成整个生产过程。 与现有技术相比， 本。
3、实用新 型能有效回收重氧水原料， 具有操作简便、 生产 效率高、 成本低、 适合工业化应用等优点。 权利要求书1页 说明书5页 附图1页 CN 205796077 U 2016.12.14 CN 205796077 U 1.一种具有回收重氧水功能的18F-NaF自动合成模块， 包括原料输送装置、 气体进样装 置(17)、 吸附装置(18)和收集装置， 所述原料输送装置包括储存18F-重氧水的放射性原料进 样装置(11)和储存生理盐水的非放射性原料进样装置(13)， 所述收集装置包括重氧水收集 装置(14)和产品收集装置(16)， 其特征在于所述原料输送装置还包括储存注射用水的非放 射性原料进样。
4、装置(12)， 所述收集装置还包括废液收集装置(15)， 所述储存18F-重氧水的放 射性原料进样装置(11)、 储存注射用水的非放射性原料进样装置(12)和储存生理盐水的非 放射性原料进样装置(13)分别与所述气体进样装置(17)相连接， 所述重氧水收集装置 (14)、 废液收集装置(15)和产品收集装置(16)分别与所述吸附装置(18)出口相连接。 2.如权利要求1所述的一种具有回收重氧水功能的18F-NaF自动合成模块， 其特征在于 所述吸附装置(18)进口管路上串联第一三通阀(1)和第四三通阀(4)， 所述储存18F-重氧水 的放射性原料进样装置(11)、 储存注射用水的非放射性原料进。
5、样装置(12)和储存生理盐水 的非放射性原料进样装置(13)中的任意一个装置直接与第一三通阀(1)连接， 另外两个装 置直接与第四三通阀(4)连接。 3.如权利要求1所述的一种具有回收重氧水功能的18F-NaF自动合成模块， 其特征在于 所述吸附装置(18)出口管路上串联第二三通阀(2)和第三三通阀(3)， 所述重氧水收集装置 (14)、 废液收集装置(15)和产品收集装置(16)中任意一个装置直接与第二三通阀(2)连接， 另外两个装置与第三三通阀(3)连接后再与第二三通阀(2)连接。 4.如权利要求1所述的一种具有回收重氧水功能的18F-NaF自动合成模块， 其特征在于 所述的吸附装置(18。
6、)为阴离子交换柱。 5.如权利要求4所述的一种具有回收重氧水功能的18F-NaF自动合成模块， 其特征在于 所述的吸附装置(18)为QMA柱。 6.如权利要求1所述的一种具有回收重氧水功能的18F-NaF自动合成模块， 其特征在于 所述重氧水收集装置(14)、 废液收集装置(15)和产品收集装置(16)上方带有瓶塞， 瓶塞上 插有排气针。 7.如权利要求1-6中任一项所述的一种具有回收重氧水功能的18F-NaF自动合成模块， 其特征在于所述合成模块还包括气体管路， 所述气体管路进口(8)与所述气体进样装置 (17)相连接， 所述气体管路出口分别与所述储存18F-重氧水的放射性原料进样装置(11。
7、)、 储 存注射用水的非放射性原料进样装置(12)和储存生理盐水的非放射性原料进样装置(13) 相连接， 且所述气体管路上设置有控制气路通断的第五三通阀(5)、 第六三通阀(6)和第七 三通阀(7)。 8.如权利要求7所述的一种具有回收重氧水功能的18F-NaF自动合成模块， 其特征在于 所述气体管路上还设置有压力调节阀(10)， 所述压力调节阀(10)位于所述第五三通阀(5)、 第 六三通阀(6)、 第七三通阀(7)和所述气体管路进口(8)之间。 9.如权利要求8所述的一种具有回收重氧水功能的18F-NaF自动合成模块， 其特征在于 所述合成模块还包括放射性原料输送管路， 所述放射性原料输送。
8、管路进口(9)与产生18F-的 回旋加速器相连接， 所述放射性原料输送管路出口与所述储存18F-重氧水的放射性原料进 样装置(11)相连接。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 205796077 U 2 一种具有回收重氧水功能的18F-NaF自动合成模块 技术领域 0001 本实用新型属于正电子放射性药物及核医学技术领域， 涉及一种18F-NaF合成专用 自动化模块， 具体涉及一种具有回收重氧水功能的18F-NaF自动合成模块。 背景技术 0002 正电子断层计算机扫描(PET)是一种利用正电子放射性药物进行活体显像的核医 学分子影像技术。 PET影像可在分子水平上检测体内的生理活动，。
9、 具有很高的灵敏度。 18F是 一种正电子衰变放射性同位素， 半衰期为109.7分钟， 是应用最广泛的PET同位素。 18F-NaF注 射液是一种可用于对活体内成骨活性异常区进行PET显像的药物。 由于18F离子具有亲骨性， 在骨肿瘤或骨转移病灶处聚集， 故18F-NaF在临床上可用于此类疾病的诊断。 尽管在历史上， 18F-NaF药物在二十世纪六、 七十年代被研发后面临着SPECT骨扫描药物99mTc-二磷酸盐的竞 争以及PET设备的限制而未得到大范围推广， 但近年来随着PET技术的进步和成熟， 加之国 际上99mTc来源萎缩， 核医学界重新重视18F-NaF注射液在肿瘤骨转移和其它成骨代谢。
10、疾病方 面的应用。 现有研究表明， 应用18F-NaF的PET和PET/CT相比传统方法， 如全身核磁共振扫描 和99mTc-MDP骨扫描， 在骨转移病灶的检测方面有更好的准确性和灵敏度， 有利于及早诊断 肿瘤骨转移， 从而对病人的及时治疗有指导意义。 0003 目前， 国内国际上普遍采用手动法制备18F-NaF注射液， 也有医院利用经过改造的 18F-FDG专用自动化模块或多药共享的多功能自动化模块来生产18F-NaF注射液。 手动合成 方法在辐射防护方面不利于操作人员， 且药物产量受限。 多药共享的多功能自动化模块容 易 引起 交 叉 干 扰 ， 从 而 对 不同 药 物的 生 产 质量 。
11、造 成 不 利影 响 。 专 利申 请 号 为 CN2013203978888的实用新型专利公开了一种专用于制备18F-NaF的自动合成模块， 该模块 直接用生理盐水洗脱吸附柱中的18F离子， 不能避免产品中混杂少量重氧水。 专利申请号为 CN201520310910X的实用新型专利公开了一种改进的18F-NaF的自动合成模块， 其在现有技 术的基础上进行改进， 在气体进样装置与18F吸附装置之间设有注射用水装置用以淋洗去 除18F-吸附装置中残留的重氧水， 但缺少注射用水废液专用收集装置， 得到的废液也一同进 入重氧水收集装置， 故回收得到的重氧水无法再次利用， 而18O富集的重氧水是生产1。
12、8F的重 要原料， 对其进行回收利用， 既避免了浪费， 也具有重要的经济价值。 实用新型内容 0004 本实用新型的目的在于克服上述现有技术中存在的缺陷而提供一种能高效合成 18F-NaF并能有效回收重氧水的专用自动化合成模块。 0005 为实现上述目的， 本实用新型提供如下技术方案： 一种具有回收重氧水功能的18F- NaF自动合成模块， 包括原料输送装置、 气体进样装置、 吸附装置和收集装置， 所述原料输送 装置包括储存18F-重氧水溶液的放射性原料进样装置、 储存注射用水的非放射性原料进样 装置和储存生理盐水的非放射性原料进样装置， 所述收集装置包括重氧水收集装置、 废液 收集装置和产品。
13、收集装置， 所述储存18F-重氧水溶液的放射性原料进样装置、 储存注射用水 说 明 书 1/5 页 3 CN 205796077 U 3 的非放射性原料进样装置和储存生理盐水的非放射性原料进样装置分别与所述气体进样 装置相连接， 所述重氧水收集装置、 废液收集装置和产品收集装置分别与所述吸附装置相 连接。 0006 所述吸附装置进口管路上串联第一三通阀和第四三通阀， 所述储存18F-重氧水溶 液的放射性原料进样装置、 储存注射用水的非放射性原料进样装置和储存生理盐水的非放 射性原料进样装置中的任意一个装置直接与第一三通阀连接， 另外两个装置直接与第四三 通阀连接。 所述吸附装置出口管路上串联第。
14、二三通阀和第三三通阀， 所述储存18F-重氧水溶 液的放射性原料进样装置、 储存注射用水的非放射性原料进样装置和储存生理盐水的非放 射性原料进样装置中任意一个装置直接与第二三通阀连接， 另外两个装置与第三三通阀连 接后再与第二三通阀连接。 0007 所述气体进样装置所用气体可以为高纯氮气或高纯氦气。 0008 所述的吸附装置为阴离子交换柱， 优选为QMA柱， 能吸附重氧水溶液中的18F离子， 而不吸附金属阳离子。 0009 所述储存18F-重氧水的放射性原料进样装置可以为为锥底瓶， 能最大限度降低氟 离子残留损失， 提高模块的合成产率。 0010 所述重氧水收集装置、 废液收集装置和产品收集装。
15、置上方带有瓶塞， 瓶塞上插有 排气针。 所述产品收集装置的排气针上可以带有无菌滤膜， 对产品进行过滤除菌。 插入产品 收集装置的输送管路上也可以带有无菌滤膜， 防止空气中的微生物进入产品瓶。 0011 所述合成模块还包括气体管路， 所述气体管路进口与所述气体进样装置相连接， 所述气体管路出口分别与所述储存18F-重氧水溶液的放射性原料进样装置、 储存注射用水 的非放射性原料进样装置和储存生理盐水的非放射性原料进样装置相连接， 且所述气体管 路上设置有控制气路通断的第五三通阀、 第六三通阀和第七三通阀。 该三通阀有自动排气 功能， 关闭后可迅速将与之相连的原料输送装置中的气压恢复到常压状态。 所。
16、述气体管路 上还设置有压力调节阀， 所述压力调节阀位于所述第五三通阀、 第六三通阀、 第七三通阀和 所述气体管路进 口之间。 通过调压阀调节进入模块气体压力， 实现控制模块内液体流动速 度， 从而达到氟离子被QMA俘获完全、 灭菌注射用水清洗充分、 生理盐水洗脱完全目的， 又能 在尽量短的时间完成18F-NaF产品的合成。 0012 所述合成模块还包括放射性原料输送管路， 所述放射性原料输送管路进口与产 生18F-的回旋加速器相连接， 允许携带18F离子的重氧水自动进入放射性原料装置。 所述放射 性原料输送管路出口与所述储存18F-重氧水溶液的放射性原料进样装置相连接。 0013 本实用新型中。
17、所述合成模块的自动合成功能由程序控制器实现， 所述程序控制器 由两组时间继电器构建而成， 其能够自动操纵管路中的三通阀按设定时间连通或断开， 进 而控制所述气体进样装置通过正压将各个原料输送装置中的溶液压至吸附装置， 同时控制 流出液进入与所述原料相对应的收集装置中。 为了更便捷的适应不同剂量产品的生产， 也 可以通过PLC程序控制各路电磁阀的通断， 生产作业者可通过PC或HMI修改合成中各个步骤 的时间参数来实现模块的自动合成功能。 0014 本实用新型中所述合成模块的自动合成功能还可以通过除了继电器或PLC以外的 其他方式来实现。 0015 与现有技术相比， 本实用新型具有以下优点： 说 。
18、明 书 2/5 页 4 CN 205796077 U 4 0016 (1)本实用新型的自动合成模块在气体进样装置和吸附装置之间设有储存注射用 水的非放射性原料进样装置， 可淋洗去除18F-吸附装置中残留的重氧水， 一方面提高了18F- 吸附装置的吸附效率， 另一方面避免了18F-NaF产品中微量重氧水的混入， 提高了产品纯度； 0017 (2)本实用新型的自动合成模块吸附装置出口管道上设有废液收集装置， 注射用 水淋洗管路中残留的重氧水后直接进入废液收集装置， 而重氧水通过管路直接进入重氧水 收集装置， 回收得到的重氧水不会被注射用水稀释， 经纯化后可以再次用于18F的生产， 提高 了原料利用。
19、效率， 具有良好的经济效益。 0018 (3)本实用新型操作简单、 易控制； 该合成模块的程序控制器控制所有阀门按设定 时间连通或断开， 控制液体原料在气体正压下通过吸附装置， 并控制流出液进入相应的收 集装置， 整个过程全自动操作， 与手动合成方法相比， 明显提高了生产效率。 0019 (4)在18F-NaF注射液的生产成本和避免交叉污染方面， 比现有的多功能自动化模 块有优势。 附图说明 0020 图1为本实用新型一种改进的18F-NaF自动合成模块实施例1的结构示意图。 0021 图2为本实用新型一种改进的18F-NaF自动合成模块实施例2的结构示意图。 0022 图3为本实用新型一种改。
20、进的18F-NaF自动合成模块实施例3的结构示意图。 0023 其中， 附图标记表示为： 0024 1-第一三通阀， 2-第二三通阀， 3-第三三通阀， 4-第四三通阀， 5-第五三通阀， 6-第 六三通阀， 7-第七三通阀， 8-气体管路进口， 9-放射性原料输送管路进口， 10-压力调节阀， 11-储存18F-重氧水的放射性原料进样装置， 12-存储注射用水的非放射性原料进样装置， 13-储存生理盐水的非放射性原料进样装置， 14-重氧水收集装置， 15-废液收集装置， 16-产 品收集装置， 17-气体进样装置， 18-吸附装置。 具体实施方式 0025 为了使本实用新型的内容更容易被清。
21、楚的理解， 下文结合附图和具体实施例对本 实用新型的内容作进一步详细地说明， 但本实用新型的保护范围不以任何方式受此处所述 实施例的限制。 基于本实用新型的实施例， 本领域普通技术人员在没有做出任何创造性劳 动前提下所获得的所有其他实施例， 都属于本实用新型保护的范围。 0026 实施例1 0027 如图1所示为本实用新型一种改进的18F-NaF自动合成模块， 包括原料输送装置、 气 体进样装置17、 吸附装置18和收集装置， 原料输送装置包括储存18F-重氧水的放射性原料进 样装置11、 储存注射用水的非放射性原料进样装置12和储存生理盐水的非放射性原料进样 装置13， 收集装置包括重氧水收。
22、集装置14、 废液收集装置15和产品收集装置16， 储存18F-重 氧水的放射性原料进样装置11、 储存注射用水的非放射性原料进样装置12和储存生理盐水 的非放射性原料进样装置13分别与气体进样装置17相连接， 重氧水收集装置14、 废液收集 装置15和产品收集装置16分别与所述吸附装置18相连接。 吸附装置18进口管路上串联第一 三通阀1和第四三通阀4， 储存18F-重氧水的放射性原料进样装置11直接与第一三通阀1连 接， 储存注射用水的非放射性原料进样装置12和储存生理盐水的非放射性原料进样装置13 说 明 书 3/5 页 5 CN 205796077 U 5 直接与第四三通阀4连接。 吸。
23、附装置18出口管路上串联第二三通阀2和第三三通阀3， 产品收 集装置16直接与第二三通阀2连接， 重氧水收集装置14、 废液收集装置15与第三三通阀3连 接后再与第二三通阀2连接。 0028 实施例2 0029 如图2所示为本实用新型一种改进的18F-NaF自动合成模块， 包括原料输送装置、 气 体进样装置17、 吸附装置18和收集装置， 原料输送装置包括储存18F-重氧水的放射性原料进 样装置11、 储存注射用水的非放射性原料进样装置12和储存生理盐水的非放射性原料进样 装置13， 收集装置包括重氧水收集装置14、 废液收集装置15和产品收集装置16， 储存18F-重 氧水的放射性原料进样装。
24、置11、 储存注射用水的非放射性原料进样装置12和储存生理盐水 的非放射性原料进样装置13分别与气体进样装置17相连接， 重氧水收集装置14、 废液收集 装置15和产品收集装置16分别与所述吸附装置18相连接。 吸附装置18进口管路上串联第一 三通阀1和第四三通阀4， 储存注射用水的非放射性原料进样装置12直接与第一三通阀1连 接， 储存18F-重氧水的放射性原料进样装置11和储存生理盐水的非放射性原料进样装置13 直接与第四三通阀4连接。 吸附装置18出口管路上串联第二三通阀2和第三三通阀3， 重氧水 收集装置14直接与第二三通阀2连接， 产品收集装置16、 废液收集装置15与第三三通阀3连。
25、 接后再与第二三通阀2连接。 0030 实施例3 0031 如图3所示为本实用新型一种改进的18F-NaF自动合成模块， 包括原料输送装置、 气 体进样装置17、 吸附装置18和收集装置， 原料输送装置包括储存18F-重氧水的放射性原料进 样装置11、 储存注射用水的非放射性原料进样装置12和储存生理盐水的非放射性原料进样 装置13， 收集装置包括重氧水收集装置14、 废液收集装置15和产品收集装置16， 储存18F-重 氧水的放射性原料进样装置11、 储存注射用水的非放射性原料进样装置12和储存生理盐水 的非放射性原料进样装置13分别与气体进样装置17相连接， 重氧水收集装置14、 废液收集。
26、 装置15和产品收集装置16分别与所述吸附装置18相连接。 吸附装置18进口管路上串联第一 三通阀1和第四三通阀4， 储存生理盐水的非放射性原料进样装置13直接与第一三通阀1连 接， 储存18F-重氧水的放射性原料进样装置11和储存注射用水的非放射性原料进样装置12 直接与第四三通阀4连接。 吸附装置18出口管路上串联第二三通阀2和第三三通阀3， 废液收 集装置15直接与第二三通阀2连接， 产品收集装置16、 重氧水收集装置14与第三三通阀3连 接后再与第二三通阀2连接。 0032 在实施例1-3中， 所述的吸附装置为QMA柱， 所述合成模块还包括气体管路， 气体管 路进口8与气体进样装置17。
27、相连接， 气体管路出口分别与储存18F-重氧水的放射性原料进样 装置11、 储存注射用水的非放射性原料进样装置12和储存生理盐水的非放射性原料进样装 置13相连接， 且气体管路上设置有控制气路通断的第五三通阀5、 第六三通阀6和第七三通 阀7。 通过开启或关闭对应的三通阀在氮气正压的作用下， 实现18F-溶液、 生理盐水或注射用 水的自动进样。 气体管路上还设置有压力调节阀10， 所述压力调节阀10位于所述第五三通 阀5、 第六三通阀6、 第七三通阀7和所述气体管路进口8之间。 所述合成模块还包括放射性原 料输送管路， 放射性原料输送管路进口9与产生18F-的回旋加速器相连接， 放射性原料输送。
28、 管路出口与储存18F-重氧水的放射性原料进样装置11相连接。 0033 在上述实施方式的基础上， 所述产品收集装置16内的排气针上可以连接无菌滤 说 明 书 4/5 页 6 CN 205796077 U 6 膜， 插入 产品收集装置16的输送管路上也可以带有无菌滤膜， 从而在收集所需产品前实现 对产品原液的无菌过滤， 保证了产品的质量。 0034 在上述实施方式的基础上， 所述气体进样装置17所用气体为高纯氮气或高纯氦 气。 0035 在上述实施方式的基础上， 所述储存18F-重氧水的放射性原料进样装置11可以为 为锥底瓶， 能最大限度降低氟离子残留损失， 提高模块的合成产率。 0036 使。
29、用如图1所示的自动合成模块制备18F-NaF的过程如下： 0037 (1)氟离子溶液的收集。 经回旋加速器生产的18F-溶液在氦气载带下通过放射性原 料输送管路进入到储存18F-重氧水的放射性原料进样装置11中， 等待传靶完成， 本步骤中所 述储存18F-重氧水的放射性原料进样装置11作为18F-溶液的中转容器。 0038 (2)氟离子捕获。 传靶完成后， 打开第五三通阀5， 在氮气正压的作用下， 所述储存 18F-重氧水的放射性原料进样装置11中的18F-溶液通过第一三通阀1流经QMA柱， 从而使18F- 被QMA柱捕获， 重氧水通过第二三通阀2和第三三通阀3进入重氧水收集装置14。 003。
30、9 (3)吸附装置及管道的清洗。 打开第六三通阀6， 在氮气正压的作用下， 所述储存注 射用水的非放射性原料进样装置12中的注射用水通过第四三通阀4和第一三通阀1后流经 18F-吸附装置， 清洗18F-吸附装置及第二三通阀2和第三三通阀3之间的管路中残留的靶水， 所得废液通过第三三通阀3进入废液收集装置15。 0040 (4)18F-NaF生理盐水溶液的制备。 打开第七三通阀7， 通过第四三通阀4和第一三通 阀1， 再通过第二三通阀2， 在氮气正压的作用下， 储存生理盐水的非放射性原料进样装置13 中的生理盐水通过第四三通阀4和第一三通阀1后流经QMA柱， 18F-从QMA柱上洗脱， 通过第二 三通阀2后再经过无菌滤膜的过滤进入产品收集装置16， 得到所需的18F-NaF生理盐水溶液。 0041 尽管已经示出和描述了本实用新型的实施例， 对于本领域的普通技术人员而言， 可以理解在不脱离本实用新型的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、 修 饰、 替换和变形， 本实用新型的范围由所附权利要求及其等同物限定。 说 明 书 5/5 页 7 CN 205796077 U 7 图1 图2 图3 说 明 书 附 图 1/1 页 8 CN 205796077 U 8 。