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1、(10)授权公告号 CN 102178734 B (45)授权公告日 2012.05.23 CN 102178734 B *CN102178734B* (21)申请号 201110104522.2 (22)申请日 2011.04.26 A61K 36/537(2006.01) A61P 3/06(2006.01) A61P 9/00(2006.01) A61P 39/00(2006.01) (73)专利权人 庞会心 地址 100101 北京市朝阳区北苑路欧陆经典 9 号楼 1103 室 (72)发明人 庞会心 (74)专利代理机构 北京万科园知识产权代理有 限责任公司 11230 代理人 张亚。
2、军 刘俊玲 CN 1616076 A,2005.05.18, 全文 . CN 101721493 A,2010.06.09, 全文 . 施永连 .高脂血症的中医治疗 .中国中 医药报 .2003, 李伟鸿 .缺血性脑卒中的中西药脑保护 治疗概况 .右江医学 .2009, 第 37 卷 ( 第 1 期 ),98-100. (54) 发明名称 一种可防治心脑血管疾病和抗疲劳的中药组 合物 (57) 摘要 本发明提供一种可防治心脑血管疾病和抗疲 劳的中药组合物， 它由以下重量份的组分组成 ： 灵芝提取物 30 90， 三七提取物 40 120， 丹参 提取物 40 120， 银杏叶提取物 40 12。
3、0。本发 明的中药组合物具有调节血脂、 改善血液流变学、 抗动脉粥样硬化的功效， 另外本发明的中药组合 物还具有抗缺氧、 抗疲劳作用， 能降低乳酸、 血清 尿素水平， 能有效缓解运动后产生的四肢乏力、 困 倦、 肌肉酸痛、 厌食等不适感觉。本发明还提供含 有所述中药组合物的中药制剂， 及其制备方法。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 王静 权利要求书 1 页 说明书 12 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 1 页 说明书 12 页 1/1 页 2 1. 一种可防治心脑血管疾病和抗疲劳的中药组合物， 它由以下重量份的组分组成 ： 灵 芝提取物。
4、 30 90， 三七提取物 40 120， 丹参提取物 40 120， 银杏叶提取物 40 120。 2.权利要求1所述的中药组合物， 其特征在于 ： 它由以下重量份的原料制成 ： 灵芝提取 物 50， 三七提取物 70， 丹参提取物 75， 银杏叶提取物 77。 3. 一种可防治心脑血管疾病和抗疲劳的中药制剂， 其特征在于 ： 按重量百分比计， 其 由 65 95的权利要求 1 所述中药组合物和余量的辅剂组成。 4. 权利要求 3 所述的中药制剂， 其特征在于 ： 所述的辅剂包括营养补充剂、 填充剂或崩 解剂中的一种或两种以上的混合物。 5. 权利要求 4 所述的中药制剂， 其特征在于 ： 。
5、所述的填充剂、 崩解剂选自淀粉、 微晶纤 维素或硬脂酸镁中的一种或两种以上的混合物。 6. 权利要求 4 所述的中药制剂， 其特征在于 ： 所述的营养补充剂选自维生素 B6、 维生素 B12、 维生素 E 中的一种或两种以上的混合物。 7. 权利要求 3 所述中药制剂的制备方法， 包括如下步骤 ： (1) 按 40 120 40 120 40 120 30 90 的重量比称取三七提取物、 丹参 提取物、 银杏叶提取物和灵芝提取物， 混合均匀 ； (2) 在步骤 (1) 得到的混合原料中加入辅剂， 混合均匀， 使辅剂占得到的混合物总重量 的 5 35 ； (3) 按照常规方法将步骤 (2) 得到。
6、的混合物制备成各种可接受的剂型。 8. 权利要求 7 所述的制备方法， 其特征在于 ： 步骤 (2) 所述的辅剂包括营养补充剂、 填 充剂或崩解剂中的一种或两种以上的混合物。 9. 权利要求 8 所述的制备方法， 其特征在于 ： 所述的填充剂、 崩解剂选自淀粉、 微晶纤 维素或硬脂酸镁中的一种或两种以上的混合物 ； 所述的营养补充剂选自维生素 B6、 维生素 B12、 维生素 E 中的一种或两种以上的混合物。 10. 权利要求 7 所述的制备方法， 其特征在于 ： 步骤 (3) 所述的各种可接受的剂型包括 胶囊、 片剂或颗粒剂。 权 利 要 求 书 CN 102178734 B 2 1/12 。
7、页 3 一种可防治心脑血管疾病和抗疲劳的中药组合物 技术领域 0001 本发明涉及一种中药组合物， 具体涉及一种可防治心脑血管疾病和抗疲劳的中药 组合物。 背景技术 0002 心脑血管疾病随年龄增长其发病率也明显增加， 其中高血脂症、 高血黏度是心脑 血管疾病的主要致病因素之一。高脂血症是指由于脂肪代谢或运转异常， 使血浆中一种或 多种脂质高于正常的病症。其主要是指高胆固醇血症和高甘油三酯血症。血脂紊乱是指血 液中的总胆固醇、 低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯等升高， 而高密度脂蛋白胆固醇降低。 长 期临床研究发现， 高脂血症是动脉粥样硬化的重要危险因素， 是脑卒中、 冠心病、 心肌梗死、 心脏猝。
8、死独立而重要的危险因素。 0003 近年来， 降血脂的药物主要以化学他汀类为主 ： 如洛伐他汀、 辛伐他汀等， 中药在 降血脂方面作用不足。 0004 现代医学认为疲劳是机体过用 ( 超限 ) 而引起的功能降低并出现机体不适的状 态， 主要表现为疲劳困倦， 可出现头晕、 健忘、 睡眠质量下降等伴随症状。 疲劳的产生与能源 物质消耗、 代谢产物堆积、 内环境稳定性失调、 自由基影响等因素关系密切。疲劳主要分为 生理性和病理性两大类， 活动后出现疲劳是一种正常现象。 生理性疲劳又包括体力疲劳、 脑 力疲劳、 心理 ( 精神 ) 疲劳和混合性疲劳等四种。其中， 体力疲劳又叫运动性疲劳， 是指由 机体。
9、运动本身所引起的 “机体生理过程不能持续其机能在一特定水平上和 ( 或 ) 不能维持 预定的运动强度” 的机体运动能力下降的现象。 当人体在持续长时间、 进行超负荷体力活动 时， 肌肉(骨骼肌)群持久或过度地收缩， 在大量消耗肌肉内能源物质的同时， 会产生乳酸、 血清尿素、 二氧化碳、 氮等代谢产物， 血液中的酸度也会增加。当这些代谢产物 ( 又被称为 疲劳毒素 ) 在肌肉里聚集到一定量后， 就可妨碍肌肉细胞的活动能力， 使肌肉不能继续进 行有效的伸缩， 并刺激人体组织细胞和大脑中枢神经系统。 疲劳毒素进入血液并运行全身， 使人产生四肢乏力、 困倦、 肌肉酸痛、 厌食等不适感觉， 使人感到身体。
10、疲乏， 这样疲劳就产生 了。 0005 现有技术中， 用于防治心脑血管疾病和抗疲劳的药物或保健品多为西药或化学物 质， 成本高且副作用强 ； 即便是植物提取物， 也往往来自单一植物， 所起到的作用很有限。 本发明在此背景下提出一种可防治心脑血管疾病和抗疲劳的中药组合物， 能获得显著的效 果。 发明内容 0006 本发明的目的在于 ： 提供一种可防治心脑血管疾病和抗疲劳的中药组合物， 具有 更显著的效果。 0007 本发明的上述目的是通过以下技术方案实现的 ： 0008 提供一种可防治心脑血管疾病和抗疲劳功能的中药组合物， 它由以下重量份的组 说 明 书 CN 102178734 B 3 2/1。
11、2 页 4 分组成 ： 0009 灵芝提取物 30 90， 三七提取物 40 120， 丹参提取物 40 120 和银杏叶提取 物 40 120。 0010 本发明优选的中药组合物， 由以下重量份的原料制成 ： 0011 灵芝提取物 50， 三七提取物 70， 丹参提取物 75 和银杏叶提取物 77。 0012 将所述各中药提取物简单混合即可制得所述的中药组合物。 0013 本发明还提供一种可防治心脑血管疾病和抗疲劳功能的中药制剂， 按重量百分比 计， 其由 65 95的所述中药组合物和余量的辅剂组成。 0014 所述的辅剂包括营养补充剂、 填充剂或崩解剂中的一种或两种以上的混合物。 0015。
12、 所述的营养补充剂可以是维生素 B6、 维生素 B12、 维生素 E 中的一种或两种以上的 混合物。 0016 所述的填充剂、 崩解剂均为符合 2010 版 中国药典 药用辅料标准规定的常用药 用辅料， 如淀粉、 微晶纤维素或硬脂酸镁中的一种或两种以上的混合物。 0017 本发明还提供所述中药制剂的制备方法， 包括如下步骤 ： 0018 (1) 按 40 120 40 120 40 120 30 90 的重量比称取三七提取物、 丹参提取物、 银杏叶提取物和灵芝提取物， 混合均匀 ； 0019 (2) 在步骤 (1) 得到的混合原料中加入辅剂， 混合均匀， 使辅剂占得到的混合物总 重量的 5 3。
13、5 ； 0020 (3) 按照常规方法将步骤 (2) 得到的混合物制备成各种可接受的剂型， 例如用全 自动胶囊填充机填充成胶囊， 再将上述胶囊整粒、 抛光、 包装即制成胶囊剂。 0021 步骤 (2) 所述的辅剂包括营养补充剂、 填充剂或崩解剂中的一种或两种以上的混 合物。 0022 所述的填充剂、 崩解剂均为符合 2010 版 中国药典 药用辅料标准规定的常用药 用辅料， 如淀粉、 微晶纤维素或硬脂酸镁中的一种或两种以上的混合物 ； 所述的营养补充剂 可以是维生素 B6、 维生素 B12、 维生素 E 中的一种或两种以上的混合物。 0023 步骤 (3) 所述的各种可接受的剂型包括胶囊、 片。
14、剂、 颗粒剂等。 0024 以上中药原料均为现有的市售产品， 例如可购自西安小草植物科技有限责任公 司。 0025 本发明采用的三七提取物主要成分为三七总皂甙， 三七总皂甙能使体内肝糖原储 备增加， 从而提高耐力， 三七总皂甙还具有明显的扩张血管、 改善血流动力学、 抑制血栓形 成、 降低心肌耗氧的功效， 对心肌细胞缺血性损伤具有直接的保护作用， 临床常用于治疗冠 心病、 心律失常、 脑中风及中风后遗症。丹参提取物主要成分为丹参酮 IIA、 丹参素， 其中丹 参酮 IIA 有抑制 ADP 诱导血小板凝集、 抑制血小板 TXA2 的合成与释放缩血管物质及促进 纤维蛋白降解作用， 可降低冠心病、 。
15、脑缺血中风及心肌梗塞病人的全血和血浆粘度， 减少红 细胞压积， 通过抗凝降粘的作用使患者血液流变学指标恢复正常。丹参素具有显著扩张冠 状动脉， 增加冠脉血流量， 降低心肌耗氧量， 减轻缺氧引起的心肌损伤， 减慢心率和增加心 肌收缩力， 促进心肌再生的作用。银杏叶提取物主要成分为银杏黄酮和银杏内酯， 长时间 大强度运动可使机体内产生大量的自由基， 脂质过氧化程度增强， 从而导致运动性疲劳的 产生或诱发某些疾病。银杏黄酮是一种较强的自由基清除剂， 它们的分子结构中有多酚经 说 明 书 CN 102178734 B 4 3/12 页 5 基 ( 抗氧化作用的结构基础 )， 能有效地清除自由基， 具有。
16、抗自由基损伤和抗脂质过氧化作 用， 能有效对抗超氧自由基引起的细胞损伤， 银杏黄酮作为一种直接发挥抗氧化作用的天 然植物提取物， 可显著提高机体内的 SOD 酶活性， 有效对抗自由基引起的机体组织损伤， 对 保护机体组织、 延缓疲劳的发生有重要的作用。 银杏内酯能调节血管张力、 拮抗PAF、 抑制血 小板凝聚、 降低血液粘度、 增加缺血脏器血流量、 改善微循环及血流变， 临床常用于治疗缺 血性心脑血管疾病、 冠心病、 心绞痛、 脑栓塞、 脑血管痉挛等。灵芝属真菌和中药材， 主要由 多糖类、 三萜类、 小分子蛋白质和有机锗等有效成分组成， 具有降低高脂血症对体内脂质过 氧化物的含量， 可阻止 H。
17、DL 被氧化， 增强机体免疫、 改善机体血液循环和提高血液氧含量等 多种生理功能和药用价值。 0026 本发明的中药组合物通过上述几种原料药的配伍， 通过多种作用基理发挥功效， 并且在多种功效之间产生协同效应， 有效作用于机体， 在调节血脂、 预防疲劳产生、 抵抗疲 劳发展和促进疲劳恢复的各方面都具有显著效果。 0027 本发明有关功效试验结果如下 ： 0028 一、 本发明的提高缺氧耐受力的实验 0029 1. 实验材料 0030 1.1 试验样品 0031 本发明实施例五制备的中药胶囊剂。 0032 1.2 实验动物 0033 SPF级雌性昆明种健康小鼠120只， 体重为1822g。 实验。
18、动物由长沙市开福区东 创实验动物科技服务部提供， 实验动物许可证号 SCXK( 湘 )2009-0012。饲料由长沙市开福 区东创实验动物科技服务部提供。分笼放开饲养， 室温 22 24， 相对湿度 52 56。 实验动物使用动物许可证号 SYXK( 湘 )2010-0011。 0034 1.3 剂量分组及受试样品给予时间 0035 将实验动物分为三个实验组， 分别记为实验 1 组 ( 常压耐缺氧实验 )、 2 组 ( 亚硝 酸钠中毒存活实验 )、 3 组 ( 急性脑缺血性缺氧实验 )， 每实验组根据动物体中随机分为四 组， 每组 10 只。实验设 0.20g/kgBW、 0.40g/kgBW。
19、、 1.20g/kgBW( 分别相当于人体推荐 剂量的 5、 10、 30 倍 ) 高、 中、 低三个剂量组、 一个阴性对照组 ( 蒸馏水 )。试验时， 分别称取 2.00g、 4.00g、 12.00g 样品加蒸馏水至 200ml， 配成相应剂量受试液， 供各剂量组灌胃。对照 组给予等体积蒸馏水。实验动物按每 10g 体重 0.2mL 的容量灌胃， 每日一次， 连续至少 30 天。实验期间动物自由摄食饮水。 0036 1.4 仪器与试剂 0037 电子天平、 250ml 磨口瓶、 秒表、 凡士林、 钠石灰、 亚硝酸钠、 注射器、 手术剪、 镊子、 药勺、 1ml 注射器等。 0038 2. 。
20、实验方法 0039 2.1 常压耐缺氧实验 0040 各剂量组按 0.2mL/10gBW 经口连续给予不同浓度受试样品， 阴性对照组给予同 等容量的蒸馏水， 每天一次， 连续给予30d。 于末次灌胃后1小时， 将各组小鼠分别放入盛有 5g 钠石灰的 250mL 磨口瓶内 ( 每瓶 1 只 )， 用瓶塞盖严， 凡士林密封瓶口， 立即计时， 以呼吸 停止为指标， 观察小鼠因缺氧而死亡的时间。 说 明 书 CN 102178734 B 5 4/12 页 6 0041 2.2 亚硝酸钠中毒存活实验 0042 各剂量组按 0.2mL/10gBW 经口连续给予不同浓度受试样品， 阴性对照组给予同 等容量的。
21、蒸馏水， 每天一次， 连续给予30d。 于末次灌胃后1小时， 各组小鼠按240mg/kg BW 剂量腹腔注射亚硝酸钠(注射量为0.1mL/10g BW)， 注射完毕立即计时， 记录小鼠中毒后存 活的时间。 0043 2.3 急性脑缺血性缺氧实验 0044 各剂量组按 0.2mL/10gBW 经口连续给予不同浓度受试样品， 阴性对照组给予同 等容量的蒸馏水， 每天一次， 连续给予30d。 于末次灌胃后1小时， 各组小鼠自颈部逐只快速 断头， 立即按秒表记录小鼠断头后至张口喘气停止时间。 0045 2.4 结果分析与判定 0046 用 spss(11.0) 软件进行数据转化和统计分析。分析时， 先。
22、对数据进行方差齐性检 验， 若方差齐， 采用单因素方差分析进行总体比较， 发现异常再用 Dunnett 法进行多剂量组 与一个对照组均数间的两两比较。 若方差不齐， 则对原始数据进行适当的数量转换， 满足方 差齐性检验后， 用转换后的数据进行统计 ； 若变量转换后仍未达到方差齐的目的， 改用秩和 检验进行统计， 发现总体比较有差异， 则采用不要求方差齐性的 Tamhane sT2 检验进行两 两比较。 0047 常压耐缺氧实验、 存活实验、 急性脑缺血性缺氧实验中任二项试验结果阳性， 可判 定该受试物具有提高缺氧耐受力功能作用。 0048 3. 实验结果 0049 3.1 样品对小鼠常压下因缺。
23、氧而死亡时间的影响 0050 表 1-1 样品对小鼠常压下因缺氧而死亡时间的影响 0051 0052 中、 低剂量组与蒸馏水对照组比较差别无显著性 (P 0.05)， 高剂量组与蒸馏水 对照组比较差别有显著性 (P 0.05)。 0053 各样品组与蒸馏水对照组、 各阳性对照组比较差别。 0054 3.2 样品对小鼠在亚硝酸钠中毒后的存活时间的影响 0055 表 1-2 样品对小鼠在亚硝酸钠中毒后的存活时间的影响 0056 说 明 书 CN 102178734 B 6 5/12 页 7 0057 低剂量组与蒸馏水对照组比较差别有显著性 (P 0.05)， 中、 高剂量组与蒸馏水 对照组比较差别。
24、有高度显著性 (P 0.01)。 0058 3.3 样品对小鼠急性脑缺血性缺氧存活时间的影响 0059 表 1-3 样品对小鼠急性脑缺血性缺氧喘气时间的影响 0060 0061 中、 低剂量组与蒸馏水对照组比较差别有显著性 (P 0.05)， 高剂量组与蒸馏水 对照组比较差别有高度显著性 (P 0.01)。 0062 4. 试验结果 0063 本发明中药组合物对小鼠常压下因缺氧而死亡时间与阴性对照组的差异无显著 性意义 (P 0.05) ； 对小鼠在亚硝酸钠中毒后的存活时间和小鼠急性脑缺血性缺氧喘气时 间与阴性对照组的差异具有高度显著性 (P 0.01)。样品各剂量组对小鼠在亚硝酸钠中 毒后的。
25、存活时间和小鼠急性脑缺血性缺氧喘气时间与各对照组比较， 差别显著 (P 0.05、 P 0.01)。由此， 本发明的中药组合物具有提高缺氧耐受力的功效。 0064 二、 本发明中药调节血脂的功效实验 0065 1. 试验样品 ： 0066 按本发明实施例六方法制得的中药胶囊剂。 0067 2. 实验动物 ： 0068 8 9 周龄 SPF 级 Wistar 大鼠 50 只， 体重 160 190g， 雌雄各半， 由长沙市开福 区东创实验动物科技服务部提供， 实验动物许可证号 SCXK( 湘 )2009-0012。 0069 3. 仪器和试剂 ： 0070 总胆固醇 (TC) 和甘油三酯 (TG。
26、) 检测试剂盒由上海名典生物工程有限公司提供 ； 高密度脂蛋白 (HDL) 检测试剂盒由波音特生物科技有限公司提供 ； 其它试剂均为分析纯。 7170 全自动生化分析仪 ( 日立公司 ) ； 721 分光光度计 ； 解剖器械。 0071 4. 剂量选择 ： 0072 受试物分为三个剂量级 ： 0.20g/kgBW、 0.40g/kgBW、 1.20g/kgBW( 分别相当 于人体推荐剂量的 5、 10、 30 倍 )， 另设一个高脂模型组和一个空白对照组 ( 蒸馏水 )。 说 明 书 CN 102178734 B 7 6/12 页 8 0073 5. 实验方法 ： 0074 动物饲养环境 ： 。
27、分笼放开饲养， 室温 18 27， 相对湿度 40 70， 噪音 60 分贝， 昼夜明暗交替时间 10/14 小时 ； 普通饲料和高脂饲料 (79基础饲料、 1胆固醇、 10蛋黄粉和 10猪油 ) 均由北京科奥协力饲料有限公司提供。 0075 方法 ： 普通饲料适应性喂养 1 周后， 随机分为 5 组， 各 10 只。空白组给予普通饲 料加蒸馏水喂养， 各剂量组和高脂组给予高脂饲料加蒸馏水喂养， 各剂量组每天按剂量灌 胃给予受试物一次， 高脂模型组和空白对照组每天给予相同体积蒸馏水一次。连续灌胃 28 天。并于第 14 天、 第 28 天分别称重， 取尾血， 测定各项血液流变学指标。 0076。
28、 6. 结果 ： 0077 6.1. 本发明中药对大鼠体重的影响 ： 0078 表 2-1 本发明对大鼠体重的影响 (g) 0079 0080 与高脂组比较， *P 0.05 差异无显著性。 0081 由表 1 可见， 各剂量组、 空白组对照组大鼠体重增加与高脂模型组比较差异均无 显著性。 0082 6.2. 本发明中药对大鼠血脂的影响 0083 表 2-2 高脂模型组、 各剂量组与空白对照组各血脂指标比较 0084 0085 注 ： 表中 “*” 表示与高脂组比较差异具有显著性 (P 0.05) ；“*” 表示与高脂组 比较差异具有高度显著性 (P 0.01)。 0086 由表 2 可见， 。
29、本发明各剂量组大鼠血清总胆固醇、 高密度脂蛋白胆固醇、 甘油三酯 均低于高脂组， 且差异均有高度显著性。可以认为本发明的中药组合物具有调节血脂的作 用。 0087 三、 本发明中药组合物缓解疲劳作用的实验。 0088 1. 实验材料 0089 1.1 试验样品 说 明 书 CN 102178734 B 8 7/12 页 9 0090 本发明实施例七制备的中药胶囊剂， 。 0091 1.2 实验动物与分组 0092 SPF级雄性昆明种健康小鼠160只， 体重为1822g。 实验动物由长沙市开福区东 创实验动物科技服务部提供， 实验动物许可证号 SCXK( 湘 )2009-0012。饲料由长沙市开。
30、福 区东创实验动物科技服务部提供。分笼放开饲养， 室温 22 24， 相对湿度 52 56。 实验动物使用动物许可证号 SYXK( 湘 )2010-0011。 0093 将动物分为 I、 II、 III、 IV4 组， 每大组 40 只动物， 分别进行负重游泳试验、 血清尿 素、 血乳酸和肝糖原测定。每大组随机分为对照组、 低、 中、 高剂量组， 每组 10 只小鼠。 0094 1.3 仪器和试剂 0095 动物称重天平、 电子天平、 离心机、 细胞破碎仪、 水浴箱、 振荡器、 OLYMPUSAU400 全自动生化分析仪、 SBA401C 生物传感分析仪、 7222 分光光度计、 游泳箱 ( 。
31、大小约 53cm40cm35cm)、 铅皮、 计时器、 血色素吸管、 加样器、 吸量管、 试管。 0096 血清尿素测试盒， 由上海复星长征医学科学有限公司提供 ； 肝糖原测试盒， 由南京 建成生物工程研究所提供。 0097 1.4 剂量选择 0098 受试物分为三个剂量级 ： 高剂量为 1.20g/(kgbw)、 中剂量为 0.40g/(kgbw)、 低 剂量为 0.20g/(kg bw)， 分别相当于人体推荐用量的 30 倍、 10 倍、 5 倍。低中高计量受试液 配置时， 分别去样品内容物 2.00g、 4.00g、 12.00g 加蒸馏水至 200ml， 分别给予受试动物灌 胃， 每天。
32、灌胃一次， 对照组给予等体积的蒸馏水， 灌胃体积为 0.2mL/10gBW， 连续 30 天。 0099 2. 实验方法 0100 2.1 负重游泳试验 0101 末次给小鼠受试物30min后， 置于游泳箱中游泳， 水深约30cm， 水温251.0， 鼠尾根部负荷 5体重的铅皮。记录小鼠自游泳开始至死亡的时间作为负重游泳时间 (s)。 游泳时间为计量资料， 若剂量组游泳时间明显长于对照组游泳时间， 且差异具有显著性 (P 0.05)， 可判定受试物有延长小鼠负重游泳时间的作用。 0102 2.2 血清尿素测定 0103 末次给小鼠受试物 30min 后， 在温度为 30的水中不负重游泳 90m。
33、in， 休息 60min 后拔眼球采血。于 4静置 3h 后 2000 转 / 分离心 15min， 取血清用全自动生化分析仪测定 血清尿素。 所得数据为计量资料， 若剂量组血清尿素含量明显低于对照组， 且差异具有显著 性 (P 0.05)， 可判定受试物有减少疲劳小鼠尿素产生的作用。 0104 2.3 肝糖原测定 ： 蒽酮法 0105 末次给小鼠受试物 30min 后， 处死动物， 取肝脏经生理盐水漂洗后用滤纸吸干， 取 肝脏 100mg， 余下操作按测试盒说明书进行肝糖原测定。所得数据为计量资料， 若剂量组肝 糖原含量明显高于对照组， 且差异具有显著性 (P 0.05)， 可判定受试物有促。
34、进小鼠肝糖 原储备的作用。 0106 2.4 血乳酸测定 0107 末次给小鼠受试物30min后， 内眦静脉丛取血20l， 然后在温度为30的水中不 负重游泳 10min 后停止， 分别于运动后 0min 和 20min 同上采血 20l， 测定血乳酸， 计算血 乳酸曲线下面积。 说 明 书 CN 102178734 B 9 8/12 页 10 0108 血 乳 酸 曲 线 下 面 积 1/2( 游 泳 前 血 乳 酸 值 + 游 泳 后 0min 的 血 乳 酸 值 )10+1/2( 游泳后 0min 的血乳酸值 + 游泳后 20min 的血乳酸值 )20 0109 所得数据为计量资料， 若。
35、剂量组血乳酸曲线下面积明显低于对照组， 且差异具有 显著性 (P 0.05)， 可判定受试物有降低小鼠血乳酸曲线下面积的作用。 0110 2.5 结果判定 0111 负重游泳试验结果阳性， 且血乳酸、 血清尿素、 肝糖原三项生化指标中任意两项指 标阳性， 即可判定受试物具有缓解体力疲劳的作用。 0112 3. 结果及分析 0113 3.1 本发明对大鼠体重的影响 ： 0114 表 3-1 本发明对大鼠体重的影响 (I 组 ) 0115 0116 表 3-2 本发明对大鼠体重的影响 (II 组 ) 0117 0118 表 3-3 本发明对大鼠体重的影响 (III 组 ) 0119 0120 表 。
36、3-4 本发明对大鼠体重的影响 (IV 组 ) 0121 说 明 书 CN 102178734 B 10 9/12 页 11 0122 由上述表可见， 各剂量组小鼠实验初、 中、 末期体重与对照组组比较均无显著性差 异 (*P 0.05)。 0123 3.2 受试物对小鼠负重游泳时间的影响 0124 表 3-5 样品对小鼠负重游泳时间的影响 0125 0126 由上述表可见， 低剂量组与蒸馏水对照组比较， 能增加小鼠负重游泳的时间， 差别 有显著性 (*P 0.05)， 中、 高剂量组与蒸馏水对照组比较， 能明显增加小鼠负重游泳的时 间， 差别有高度显著性 (*P 0.01)。 0127 3.。
37、3 受试物对小鼠血清尿素的影响 0128 表 3-6 样品对小鼠血清尿素的影响 0129 0130 由上述表可见， 中、 低剂量组与蒸馏水对照组比较， 能降低小鼠血清尿素水平， 差 别有显著性(*P0.05)， 高剂量组与蒸馏水对照组比较， 能明显降低小鼠血清尿素水平， 差 别有高度显著性 (*P 0.01)。 0131 3.4 受试物对运动后小鼠血乳酸变化的影响 0132 表 3-7 样品对运动后小鼠血乳酸变化的影响 0133 说 明 书 CN 102178734 B 11 10/12 页 12 0134 由上述表可见， 低剂量组与蒸馏水对照组比较， 血乳酸曲线下面积降低， 差别有显 著性 。
38、(*P 0.05)， 中、 高剂量组与蒸馏水对照组比较， 血乳酸曲线下面积降低明显， 差别有 高度显著性 (*P 0.01)。 0135 3.5 受试物对运动后小鼠肝糖原储备的影响 0136 表 3-8 样品对运动后小鼠肝糖原储备的影响 0137 0138 由上述表可见， 低剂量组与蒸馏水对照组比较， 能增加小鼠肝糖原储备， 差别有显 著性 (*P 0.05)， 中、 高剂量组与蒸馏水对照组比较， 能明显增加小鼠肝糖原储备， 差别有 高度显著性 (*P 0.01)。 0139 4. 小结 0140 本发明样品经口给予小鼠不同剂量 30 天后， 同时进行小鼠负重游泳、 血清尿素、 肝糖原含量及血。
39、乳酸曲线下面积等 4 项指标检测， 结果表明本发明样品能延长小鼠负重游 泳时间， 减少疲劳小鼠的血清尿素产生， 增加小鼠肝糖原的储备量， 加速运动后血乳酸的清 除速度。可以认为本发明的中药组合物具有缓解体力疲劳的作用。 0141 此外， 本发明含所述中药组合物的中药制剂用于人体时同样能够有效调节血脂并 起到抗疲劳功效。 通常情况下， 本发明的中药制剂对高脂血症患者的有效率为94.8， 治愈 率为 64.1。而且能够有效降低人体运动后血乳酸水平， 缓解运动疲劳。 0142 总之， 通过上述各种实验可以证明， 本发明的中药组合物具有抗缺氧、 降血脂、 改 善血液流变学、 抗动脉粥样硬化的功效。 另。
40、外本发明的中药组合物还能降低乳酸、 血清尿素 水平， 能有效缓解运动后产生的四肢乏力、 困倦、 肌肉酸痛、 厌食等不适感觉。 具体实施方式 0143 实施例一 0144 按照以下方法制备一种可防治心脑血管疾病和抗疲劳的中药组合物 ： 0145 称取以下重量的中药提取物 ： 灵芝提取物 30g， 三七提取物 40g， 丹参提取物 40g， 说 明 书 CN 102178734 B 12 11/12 页 13 银杏叶提取物 40g。将所述各中药组合物混合均匀， 即得。 0146 实施例二 0147 按照以下方法制备一种可防治心脑血管疾病和抗疲劳的中药组合物 ： 0148 称取以下重量的中药提取物 。
41、： 灵芝提取物 50g、 三七提取物 70g、 银杏叶提取物 77g、 丹参提取物 75g。将所述各中药组合物混合均匀， 即得。 0149 实施例三 0150 按照以下方法制备一种可防治心脑血管疾病和抗疲劳的中药组合物 ： 0151 称取以下重量的中药提取物 ： 灵芝提取物 30g、 三七提取物 70g、 银杏叶提取物 120g、 丹参提取物 90g。将所述各中药组合物混合均匀， 即得。 0152 实施例四 0153 按照以下方法制备一种可防治心脑血管疾病和抗疲劳的中药组合物 ： 0154 称取以下重量的中药提取物 ： 灵芝提取物 90g、 三七提取物 40g、 银杏叶提取物 90g、 丹参提。
42、取物 120g。将所述各中药组合物混合均匀， 即得。 0155 实施例五 0156 根据以下步骤制备本发明所述的中药胶囊剂。 0157 1.称取灵芝提取物50g、 三七提取物70g、 银杏叶提取物77g、 丹参提取物75g， 分别 菌检， 合格备用。 0158 2.在1中得到的混合提取物中加入微晶纤维素125g、 硬脂酸镁3g， 混合均匀， 然后 用全自动胶囊机填充成胶囊， 每粒胶囊内容物为 400mg， 共制得 1000 粒。 0159 3. 将 2 中所得胶囊整粒、 抛光、 检验、 包装。 0160 该胶囊剂的人体推荐量为每人 ( 成人 ) 每天 2 次， 每次 3 粒。 0161 实施例。
43、六 0162 根据以下步骤制备本发明所述的中药胶囊剂。 0163 1.称取灵芝提取物45g、 三七提取物65g、 银杏叶提取物85g、 丹参提取物77g， 分别 菌检， 合格备用。 0164 2.在1中得到的混合提取物中加入微晶纤维素125g、 硬脂酸镁3g， 混合均匀， 然后 用全自动胶囊机填充成胶囊， 每粒胶囊内容物为 400mg， 共制得 1000 粒。 0165 3. 将 2 中所得胶囊整粒、 抛光、 检验、 包装。 0166 本发明产品人体推荐量为每人 ( 成人 ) 每天 4 粒， 每粒 400mg。 0167 实施例七 0168 根据以下步骤制备本发明所述的中药胶囊剂。 0169 。
44、1.称取灵芝提取物40g、 三七提取物80g、 银杏叶提取物80g、 丹参提取物80g， 分别 菌检， 合格备用。 0170 2.在1中得到的混合提取物中加入微晶纤维素117g、 硬脂酸镁3g， 混合均匀， 然后 用全自动胶囊机填充成胶囊， 每粒胶囊内容物为 400mg， 共制得 1000 粒。 0171 3. 将 2 中所得胶囊整粒、 抛光、 检验、 包装。 0172 该胶囊剂的人体推荐量为每人 ( 成人 ) 每天 2 次， 每次 3 粒。 0173 实施例八 0174 根据以下步骤制备本发明所述的中药片剂。 说 明 书 CN 102178734 B 13 12/12 页 14 0175 1。
45、.称取灵芝提取物40g、 三七提取物80g、 银杏叶提取物80g、 丹参提取物80g， 分别 菌检后备用 ； 0176 2. 在步骤 1 中得到的混合提取物中加入微晶纤维素 112g， 混合均匀， 用 60 80乙醇制粒， 干燥， 再加入 3g 硬脂酸镁， 混匀， 压制成本发明所述的中药片剂 1000 片。 0177 该片剂的人体推荐量为每人 ( 成人 ) 每天两次， 每次三片。 0178 实施例九 0179 根据以下步骤制备本发明所述的中药片剂。 0180 3.称取灵芝提取物40g、 三七提取物80g、 银杏叶提取物80g、 丹参提取物80g， 分别 菌检后备用 ； 0181 4. 在步骤 1 中得到的混合提取物中加入维生素 B1 0.3g、 维生素 B6 0.2g 微晶纤 维素111.5g， 混合均匀， 用6080乙醇制粒， 干燥， 再加入3g硬脂酸镁， 混匀， 压制成本 发明所述的中药片剂 1000 片。 0182 该片剂的人体推荐量为每人 ( 成人 ) 每天两次， 每次三片。 说 明 书 CN 102178734 B 14 。