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1、(10)申请公布号 CN 103520575 A (43)申请公布日 2014.01.22 CN 103520575 A (21)申请号 201310493707.6 (22)申请日 2013.10.18 A61K 36/8994(2006.01) A61K 9/14(2006.01) A61K 9/20(2006.01) A61P 1/04(2006.01) (71)申请人 谭洪武 地址 276000 山东省临沂市兰山区解放路 27 号山东省临沂市人民医院 (72)发明人 谭洪武 (74)专利代理机构 济南智圆行方专利代理事务 所 ( 普通合伙企业 ) 37231 代理人 王希刚 (54) 。
2、发明名称 一种治疗脾胃湿热型慢性胃炎的中药制剂及 制备方法 (57) 摘要 本发明提供了一种治疗脾胃湿热型慢性胃炎 的中药制剂及制备方法， 中药制剂各原料药材包 括 ： 猫须草， 紫油木叶， 马蹄根， 黑及草， 凤尾草， 黑面叶， 风轮菜， 翠云草， 獐牙草， 扁豆花， 甘松和 薏苡仁。本发明的有益效果 ： 本发明中药制剂清 热化湿， 和中健脾， 对治疗脾胃湿热型慢性胃炎有 确切疗效， 副作用小。 (51)Int.Cl. 权利要求书 2 页 说明书 7 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书2页 说明书7页 (10)申请公布号 CN 103520575 A 。
3、CN 103520575 A 1/2 页 2 1. 一种治疗脾胃湿热型慢性胃炎的中药制剂， 其特征在于， 所述中药制剂各原料药材 包括 ： 猫须草， 紫油木叶， 马蹄根， 黑及草， 凤尾草， 黑面叶， 风轮菜， 翠云草， 獐牙草， 扁豆花， 甘松和薏苡仁。 2. 如权利要求 1 所述的中药制剂， 其特征在于， 所述中药制剂各原料药材的重量份数 比如下 ： 猫须草 15 30 份， 紫油木叶 10 20 份， 马蹄根 15 25 份， 黑及草 30 40 份， 凤尾草 20 30 份， 黑面叶 5 15 份， 风轮菜 10 20 份， 翠云草 15 25 份， 獐牙草 25 35 份， 扁豆花 。
4、30 40 份， 甘松 10 20 份和薏苡仁 20 30 份。 3.如权利要求1或2所述的中药制剂， 其特征在于， 所述中药制剂各原料药材的重量份 数比如下 ： 猫须草2030份， 紫油木叶1015份， 马蹄根2025份， 黑及草3540份， 凤尾草 25 30 份， 黑面叶 5 10 份， 风轮菜 15 20 份， 翠云草 20 25 份， 獐牙草 25 30 份， 扁豆花 30 35 份， 甘松 10 15 份和薏苡仁 25 30 份。 4.如权利要求1至3所述的中药制剂， 其特征在于， 所述中药制剂各原料药材的重量份 数比如下 ： 猫须草 24 份， 紫油木叶 12 份， 马蹄根 24。
5、 份， 黑及草 38 份， 凤尾草 26 份， 黑面叶 8 份， 风轮菜 17 份， 翠云草 23 份， 獐牙草 29 份， 扁豆花 33 份， 甘松 12 份和薏苡仁 29 份。 5.如权利要求1至3所述的中药制剂， 其特征在于， 所述中药制剂各原料药材的重量份 数比如下 ： 猫须草 27 份， 紫油木叶 15 份， 马蹄根 22 份， 黑及草 36 份， 凤尾草 28 份， 黑面叶 6 份， 风轮菜 19 份， 翠云草 21 份， 獐牙草 27 份， 扁豆花 31 份， 甘松 14 份和薏苡仁 27 份。 6. 如权利要求 1 至 5 所述的中药制剂， 其特征在于， 所述中药制剂的剂型为散。
6、剂时， 其 制备方法包括以下步骤 ： 第一步， 将所述中药各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量58倍的醇浓度 为 75% 80% 的乙醇， 加热回流 4 6 小时， 提取， 过滤获得第一提取液 ； 过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量 3 6 倍的醇浓度为 90% 95% 的乙醇， 加热回流 2 4 小时， 提 取， 过滤获得第二提取液 ； 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥， 获得干膏 ； 第二步， 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎 2 4 小时， 粉碎， 过筛， 获得 300 目 400 目的超微细粉 ； 第三步， 在将第二步获得的超微细粉中加。
7、入相对于其质量 1.5 3 倍的淀粉， 混合， 获 得散剂。 7. 如权利要求 1 至 5 所述的中药制剂， 其特征在于， 所述中药制剂的剂型为胶囊剂时， 其制备方法包括以下步骤 ： 第一步， 将所述中药制剂各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量35倍的醇 浓度为 80% 90% 的乙醇， 加热回流 90 180 分钟， 提取， 过滤获得第一提取液 ； 过滤获得 的药渣再加入相对于药渣质量 2 3 倍的醇浓度为 85% 90% 的乙醇， 加热回流 60 120 分钟， 提取， 过滤获得第二提取液 ； 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙醇溶 剂， 干燥， 获得干膏 ； 第二步，。
8、 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎 1 2 小时， 粉碎过筛获得 200 300 目的超微细粉 ； 第三步， 在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量 0.1 0.3 倍的微晶纤维素、 0.1 0.3 倍的淀粉、 0.005 0.05 倍的硬脂酸镁， 进行混匀处理， 即得到胶囊内容物， 将所 权 利 要 求 书 CN 103520575 A 2 2/2 页 3 述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中， 即得到胶囊剂成品。 8.一种权利要求1至5所述中药制剂的制备方法， 其特征在于， 所述中药制剂的剂型为 散剂时， 其制备方法包括以下步骤 ： 第一步， 将所述中药各原料药材按比例混合， 加入相对于混。
9、合物质量58倍的醇浓度 为 75% 80% 的乙醇， 加热回流 4 6 小时， 提取， 过滤获得第一提取液 ； 过滤获得的药渣再 加入相对于所述药渣质量 3 6 倍的醇浓度为 90% 95% 的乙醇， 加热回流 2 4 小时， 提 取， 过滤获得第二提取液 ； 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥， 获得干膏 ； 第二步， 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎 2 4 小时， 粉碎， 过筛， 获得 300 目 400 目的超微细粉 ； 第三步， 在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量 1.5 3 倍的淀粉， 混合， 获 得散剂。 9.一种权利要求1至5所述中药制。
10、剂的制备方法， 其特征在于， 所述中药制剂的剂型为 胶囊剂， 其制备方法包括以下步骤 ： 第一步， 将所述中药制剂各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量35倍的醇 浓度为 80% 90% 的乙醇， 加热回流 90 180 分钟， 提取， 过滤获得第一提取液 ； 过滤获得 的药渣再加入相对于药渣质量 2 3 倍的醇浓度为 85% 90% 的乙醇， 加热回流 60 120 分钟， 提取， 过滤获得第二提取液 ； 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙醇溶 剂， 干燥， 获得干膏 ； 第二步， 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎 1 2 小时， 粉碎过筛获得 200 300 目的。
11、超微细粉 ； 第三步， 在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量 0.1 0.3 倍的微晶纤维素、 0.1 0.3 倍的淀粉、 0.005 0.05 倍的硬脂酸镁， 进行混匀处理， 即得到胶囊内容物， 将所 述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中， 即得到胶囊剂成品。 权 利 要 求 书 CN 103520575 A 3 1/7 页 4 一种治疗脾胃湿热型慢性胃炎的中药制剂及制备方法 技术领域 0001 本发明涉及含有来源于植物、 动物或矿物组份的医用配制品， 尤其涉及一种治疗 脾胃湿热型慢性胃炎的中药制剂及制备方法。 背景技术 0002 慢性胃炎系指不同病因引起的各种慢性胃黏膜炎性病变， 是一种常见病，。
12、 其发病 率在各种胃病中居首位。自纤维内镜广泛应用以来， 对本病认识有明显提高。常见慢性浅 表性胃炎、 慢性糜烂性胃炎和慢性萎缩性胃炎。后者黏膜肠上皮化生， 常累及贲门， 伴有 G 细胞丧失和胃泌素分泌减少， 也可累及胃体， 伴有泌酸腺的丧失， 导致胃酸， 胃蛋白酶和内 源性因子的减少。 0003 慢性胃炎脾胃湿热证的主要症候为 ： 胃脘灼热胀痛， 嘈杂， 脘腹痞闷， 口干口苦， 渴 不欲饮， 身重肢倦， 尿黄， 舌红， 苔黄腻， 脉滑。中医理论中湿的特性为 ： 重浊， 粘滞， 趋下。其 致病特点为 ：（1） 损伤阳气湿邪困脾， 脾阳不振， 水湿停聚， 故小便短少。 （2） 阻碍气机脾胃 升降。
13、失常则食少便溏， 小便短赤。 （3） 病程缠绵不易痊愈。 （4） 多见肢身困重。热的特性为 ： 燔灼， 炎上， 急迫。其致病特点为 ：（1） 表现为热像壮热， 面赤， 烦躁等。 （2） 伤津耗气口渴 喜饮与次有关。 （3） 易生风动血。 （4） 易侵犯人体上部导致咽喉肿痛牙龈出血等。中医认 为， 慢性胃炎多因长期情志不遂， 饮食不节， 劳逸失常， 导致肝气郁结， 脾失健运， 胃脘失和， 日久中气亏虚， 从而引发种种症状。在临床上应根据病人的实际情况给予辨证论治。中医 学将慢性胃炎辨证分型为以下类型 ： 脾胃湿热型， 脾虚气滞型， 脾胃虚弱型， 肝胃不和型和 胃阴不足型。各类型症候如下 ：（1）。
14、 脾胃湿热型 ： 胃脘灼热胀痛， 脘腹痞闷， 渴不欲饮， 口苦 口臭， 尿黄， 舌质红， 边尖深红、 苔黄厚或腻， 脉弦或滑。 （2） 脾虚气滞型 ： 胃脘隐痛或胀痛， 食后脘闷， 纳呆少食嗳气， 便糖腹泻， 四肢乏力， 舌质淡红或舌胖边有齿印， 苔薄白或白 ; 脉 细软无力。 （3） 脾胃虚弱型 ： 胃脘隐痛， 胃痛喜按喜暖， 食后胀闷、 痞满， 纳呆少食， 便溏或腹 泻， 乏力， 四肢酸软， 舌质淡或淡红， 苔薄白或有齿痕， 脉沉细。 （4) 肝胃不和型 ： 胃脘胀痛或 痛窜两肋， 嗳气频作， 嘈杂泛酸， 每因情志而发， 舌质淡红， 苔薄白或白厚， 脉弦。 （5） 胃阴不 足型 ： 胃脘灼。
15、热疼痛或隐痛， 口感舌燥， 纳呆食少， 大便干结， 舌红少津霍有裂纹， 苔少， 脉细 火弦。 发明内容 0004 本发明所要解决的技术问题在于， 提供一种治疗脾胃湿热型慢性胃炎的中药制剂 及制备方法， 本发明中药制剂清热化湿， 和中健脾， 对治疗脾胃湿热型慢性胃炎有确切疗 效， 副作用小。 0005 为了解决上述技术问题， 本发明提供了一种治疗脾胃湿热型慢性胃炎的中药制 剂， 所述中药制剂各原料药材包括 ： 猫须草， 紫油木叶， 马蹄根， 黑及草， 凤尾草， 黑面叶， 风 轮菜， 翠云草， 獐牙草， 扁豆花， 甘松和薏苡仁。 0006 其中， 所述中药制剂各原料药材的重量份数比可以优选如下 ：。
16、 猫须草 15 30 份， 说 明 书 CN 103520575 A 4 2/7 页 5 紫油木叶 10 20 份， 马蹄根 15 25 份， 黑及草 30 40 份， 凤尾草 20 30 份， 黑面叶 5 15 份， 风轮菜 10 20 份， 翠云草 15 25 份， 獐牙草 25 35 份， 扁豆花 30 40 份， 甘松 10 20 份和薏苡仁 20 30 份。 0007 其中， 所述中药制剂各原料药材的重量份数比还可以优选如下 ： 猫须草 20 30 份， 紫油木叶 10 15 份， 马蹄根 20 25 份， 黑及草 35 40 份， 凤尾草 25 30 份， 黑面 叶 5 10 份，。
17、 风轮菜 15 20 份， 翠云草 20 25 份， 獐牙草 25 30 份， 扁豆花 30 35 份， 甘松 10 15 份和薏苡仁 25 30 份。 0008 其中， 所述中药制剂各原料药材的重量份数比也可以优选如下 ： 猫须草 24 份， 紫 油木叶 12 份， 马蹄根 24 份， 黑及草 38 份， 凤尾草 26 份， 黑面叶 8 份， 风轮菜 17 份， 翠云草 23 份， 獐牙草 29 份， 扁豆花 33 份， 甘松 12 份和薏苡仁 29 份。 0009 其中， 所述中药制剂各原料药材的重量份数比又可以优选如下 ： 猫须草 27 份， 紫 油木叶 15 份， 马蹄根 22 份， 。
18、黑及草 36 份， 凤尾草 28 份， 黑面叶 6 份， 风轮菜 19 份， 翠云草 21 份， 獐牙草 27 份， 扁豆花 31 份， 甘松 14 份和薏苡仁 27 份。 0010 其中， 所述中药制剂的剂型为散剂时， 其制备方法包括以下步骤 ： 0011 第一步， 将所述中药各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量58倍的醇 浓度为 75% 80% 的乙醇， 加热回流 4 6 小时， 提取， 过滤获得第一提取液 ； 过滤获得的药 渣再加入相对于所述药渣质量 3 6 倍的醇浓度为 90% 95% 的乙醇， 加热回流 2 4 小 时， 提取， 过滤获得第二提取液 ； 将第一提取液和第二提取。
19、液合并， 减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥， 获得干膏 ； 0012 第二步， 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎24小时， 粉碎， 过筛， 获 得 300 目 400 目的超微细粉 ； 0013 第三步， 在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量 1.5 3 倍的淀粉， 混 合， 获得散剂。 0014 其中， 所述中药制剂的剂型为胶囊剂时， 其制备方法包括以下步骤 ： 0015 第一步， 将所述中药制剂各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量35倍 的醇浓度为 80% 90% 的乙醇， 加热回流 90 180 分钟， 提取， 过滤获得第一提取液 ； 过滤 获得的药渣再加入相对于药渣质。
20、量 2 3 倍的醇浓度为 85% 90% 的乙醇， 加热回流 60 120 分钟， 提取， 过滤获得第二提取液 ； 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙 醇溶剂， 干燥， 获得干膏 ； 0016 第二步， 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎12小时， 粉碎过筛获得 200 300 目的超微细粉 ； 0017 第三步， 在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0.10.3倍的微晶纤维素、 0.1 0.3 倍的淀粉、 0.005 0.05 倍的硬脂酸镁， 进行混匀处理， 即得到胶囊内容物， 将所 述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中， 即得到胶囊剂成品。 0018 本发明的有益效果 ： 本发。
21、明中药制剂清热化湿， 和中健脾， 对治疗脾胃湿热型慢性 胃炎有确切疗效， 副作用小。 具体实施方式 0019 本发明提供了一种治疗脾胃湿热型慢性胃炎的中药制剂， 中药制剂各原料药材包 说 明 书 CN 103520575 A 5 3/7 页 6 括 ： 猫须草， 紫油木叶， 马蹄根， 黑及草， 凤尾草， 黑面叶， 风轮菜， 翠云草， 獐牙草， 扁豆花， 甘 松和薏苡仁。 0020 所述中药制剂中各原料药材的药理如下 ： 0021 猫须草 ： 甘， 微苦， 凉。清热去湿， 排石利水。治急性肾炎， 膀胱炎， 尿路结石， 风湿 性关节炎。 0022 紫油木叶 ： 涩， 微苦， 凉。归大肠经。清热， 。
22、祛湿， 导滞。主痢疾， 泄泻， 食积， 湿疹， 风疹。 0023 马蹄根 ： 苦， 涩， 寒。归心， 肺， 大肠经。清热解毒， 利尿祛湿， 活血止血， 祛瘀止痛。 治肠炎， 痢疾， 食滞腹胀。肾炎水肿， 肺结核， 咳血， 血崩， 跌打， 风湿， 胃及十二指肠溃疡。 0024 黑及草 ： 苦， 寒。清热利湿， 平肝利胆。用于急性黄疸型肝炎， 胆囊炎， 胃炎， 头晕头 痛， 牙痛。 0025 凤尾草 ： 淡、 微苦， 凉。清热利湿， 解毒止痢， 凉血止血。用于痢疾、 胃肠炎、 肝炎、 泌 尿系感染、 感冒发烧、 咽喉肿痛、 白带、 崩漏、 农药中毒 ； 外用治外伤出血， 烧烫伤。分类草药 性 ： 。
23、治一切热毒， 消肿， 清火。治痈疮， 乳痈， 淋症。 0026 黑面叶 ： 苦甘， 微寒。清湿热， 化瘀滞。治腹痛吐泻， 疔毒， 疮疖， 湿疹， 皮炎， 漆疮， 鹤膝风， 跌打肿痛。 陆川本草 ： 清热解毒， 止泻， 破积。治湿热腹痛， 腹泻， 鹤膝风， 跌打肿 痛。 0027 风轮菜 ： 味辛， 苦， 性凉。疏风清热， 解毒消肿， 止血。主感冒发热， 中暑， 咽喉肿痛， 白喉， 急性胆囊炎， 肝炎， 肠炎， 痢疾， 乳腺炎， 疔疮肿毒， 过敏性皮炎， 急性结膜炎， 尿血， 崩 漏， 牙龈出血， 外伤出血。广州空军 常用中草药手册 ： 清热泻火， 活血消肿。治急性胆囊 炎， 肝炎， 痢疾， 腮。
24、腺炎， 肠炎， 血尿， 急性结膜炎， 毒蛇咬伤， 无名肿毒， 乳腺炎， 刀伤。 0028 翠云草 ： 甘， 淡， 凉。清热解毒， 利湿通络， 止血生肌， 化痰止咳。用于黄疸型肝炎， 痢疾， 高热惊厥， 胆囊炎， 肾炎， 肠炎， 吐血， 便血， 风湿性关节炎。外用治荨麻疹， 乳痈， 外伤 出血及烫火伤。 0029 獐牙草 ： 苦， 辛， 凉。清热解毒， 利湿， 疏肝利胆。主治急、 慢性肝炎， 胆囊炎， 感冒发 热， 咽喉肿痛， 牙龈肿痛， 尿路感染， 肠胃炎， 痢疾， 火眼。 0030 扁豆花 ： 平， 甘， 淡。归脾， 胃， 大肠经。解暑化湿， 和中健脾。主夏伤暑湿， 发热， 泄泻， 痢疾， 。
25、赤白带下， 跌打伤肿。 四川中药志 ： 和胃健脾， 清热除湿。消暑热神昏， 湿滞中 焦， 下痢脓血， 夏日腹泻及赤白带下。 0031 甘松 ： 味辛， 甘， 性温。归脾， 胃经。理气止痛， 醒脾健胃。主脘腹胀痛， 不思饮食， 牙痛， 脚气。 0032 薏苡仁 ： 性凉， 味甘。健脾渗湿， 除痹止泻。薏米可用于治疗水肿、 脚气、 小便不利、 湿痹拘挛、 脾虚泄泻。是缓和的清热祛湿之品。 0033 其中， 所述中药制剂各原料药材的重量份数比可以优选如下 ： 猫须草 15 30 份， 紫油木叶 10 20 份， 马蹄根 15 25 份， 黑及草 30 40 份， 凤尾草 20 30 份， 黑面叶 5。
26、 15 份， 风轮菜 10 20 份， 翠云草 15 25 份， 獐牙草 25 35 份， 扁豆花 30 40 份， 甘松 10 20 份和薏苡仁 20 30 份。 0034 其中， 所述中药制剂各原料药材的重量份数比还可以优选如下 ： 猫须草 20 30 份， 紫油木叶 10 15 份， 马蹄根 20 25 份， 黑及草 35 40 份， 凤尾草 25 30 份， 黑面 说 明 书 CN 103520575 A 6 4/7 页 7 叶 5 10 份， 风轮菜 15 20 份， 翠云草 20 25 份， 獐牙草 25 30 份， 扁豆花 30 35 份， 甘松 10 15 份和薏苡仁 25 3。
27、0 份。 0035 其中， 所述中药制剂各原料药材的重量份数比也可以优选如下 ： 猫须草 24 份， 紫 油木叶 12 份， 马蹄根 24 份， 黑及草 38 份， 凤尾草 26 份， 黑面叶 8 份， 风轮菜 17 份， 翠云草 23 份， 獐牙草 29 份， 扁豆花 33 份， 甘松 12 份和薏苡仁 29 份。 0036 其中， 所述中药制剂各原料药材的重量份数比又可以优选如下 ： 猫须草 27 份， 紫 油木叶 15 份， 马蹄根 22 份， 黑及草 36 份， 凤尾草 28 份， 黑面叶 6 份， 风轮菜 19 份， 翠云草 21 份， 獐牙草 27 份， 扁豆花 31 份， 甘松 。
28、14 份和薏苡仁 27 份。 0037 其中， 所述中药制剂的剂型为散剂时， 其制备方法包括以下步骤 ： 0038 第一步， 将所述中药各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量58倍的醇 浓度为 75% 80% 的乙醇， 加热回流 4 6 小时， 提取， 过滤获得第一提取液 ； 过滤获得的药 渣再加入相对于所述药渣质量 3 6 倍的醇浓度为 90% 95% 的乙醇， 加热回流 2 4 小 时， 提取， 过滤获得第二提取液 ； 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥， 获得干膏 ； 0039 第二步， 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎24小时， 粉碎， 过筛， 。
29、获 得 300 目 400 目的超微细粉 ； 0040 第三步， 在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量 1.5 3 倍的淀粉， 混 合， 获得散剂。 0041 其中， 所述中药制剂的剂型为胶囊剂时， 其制备方法包括以下步骤 ： 0042 第一步， 将所述中药制剂各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量35倍 的醇浓度为 80% 90% 的乙醇， 加热回流 90 180 分钟， 提取， 过滤获得第一提取液 ； 过滤 获得的药渣再加入相对于药渣质量 2 3 倍的醇浓度为 85% 90% 的乙醇， 加热回流 60 120 分钟， 提取， 过滤获得第二提取液 ； 将第一提取液和第二提取液合并。
30、， 减压浓缩除去乙 醇溶剂， 干燥， 获得干膏 ； 0043 第二步， 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎12小时， 粉碎过筛获得 200 300 目的超微细粉 ； 0044 第三步， 在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量0.10.3倍的微晶纤维素、 0.1 0.3 倍的淀粉、 0.005 0.05 倍的硬脂酸镁， 进行混匀处理， 即得到胶囊内容物， 将所 述胶囊剂内容物装入胶囊壳体中， 即得到胶囊剂成品。 0045 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式， 借此充分理解本发明如何应用技 术手段来解决技术问题， 达成技术效果并据以实施。 0046 实施例 1 ： 散剂 0047 取猫。
31、须草 270g， 紫油木叶 150g， 马蹄根 220g， 黑及草 360g， 凤尾草 280g， 黑面叶 60g， 风轮菜 190g， 翠云草 210g， 獐牙草 270g， 扁豆花 310g， 甘松 140g 和薏苡仁 270g ； 0048 其制备方法包括以下步骤 ： 0049 第一步， 将中药各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量 6 倍的醇浓度为 75% 的乙醇， 加热回流 5 小时， 提取， 过滤获得第一提取液 ； 过滤获得的药渣再加入相对于所 述药渣质量5倍的醇浓度为95%的乙醇， 加热回流4小时， 提取， 过滤获得第二提取液 ； 将第 一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩。
32、除去乙醇溶剂， 干燥， 获得干膏 ； 说 明 书 CN 103520575 A 7 5/7 页 8 0050 第二步， 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎 4 小时， 粉碎， 过筛， 获得 400 目的超微细粉 ； 0051 第三步， 在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量 2.5 倍的淀粉， 混合， 获 得散剂。 0052 实施例 2 ： 胶囊剂 0053 猫须草 240g， 紫油木叶 120g， 马蹄根 240g， 黑及草 380g， 凤尾草 260g， 黑面叶 80g， 风轮菜 170g， 翠云草 230g， 獐牙草 290g， 扁豆花 330g， 甘松 120g 和薏苡仁 2。
33、90g ； 0054 其制备方法包括以下步骤 ： 0055 第一步， 将中药制剂各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量 4 倍的醇浓 度为80%的乙醇， 加热回流120分钟， 提取， 过滤获得第一提取液 ； 过滤获得的药渣再加入相 对于药渣质量 3 倍的醇浓度为 90% 的乙醇， 加热回流 90 分钟， 提取， 过滤获得第二提取液 ； 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥， 获得干膏 ； 0056 第二步， 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎 2 小时， 粉碎过筛获得 300 目的超微细粉 ； 0057 第三步， 在第二步获得的超微细粉加入相对于其质量 0.。
34、3 倍的微晶纤维素、 0.25 倍的淀粉、 0.035 倍的硬脂酸镁， 进行混匀处理， 即得到胶囊内容物， 将所述胶囊剂内容物装 入胶囊壳体中， 即得到胶囊剂成品。 0058 毒性实验 ： 0059 急性毒性实验 ： 应用小鼠 60 只， 雌雄各半， 体重 28 38g， 进行急性毒性试验。小 鼠随机分为两组， 即对照组和给药组， 实验前禁食12小时， 将本发明的实施例1制备的中药 散剂溶解在水中，（浓度为 7.36g 生药 /ml， 最高浓度） 灌胃， 灌胃容积为 5ml/kg （即单次给药 剂量为 36.8 生药 /kg） ， 对照组给予等量生理盐水， 一天给药 2 次， 给药间隔时间 6。
35、 小时， 给 药后连续观察14天， 并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。 实验结果表明 ： 与对照组比较， 给 药后小鼠未见明显差异， 实验连续观察 14 天， 小鼠全身状况、 饮食、 饮水、 体重增长均正常。 小鼠口服灌胃本发明的药片即 LD5036.8 生药 /kg， 每日最大给药量为 73.6 生药 /kg/ 日。 本发明的中药制剂临床用药量为 5.2g 生药 / 日 / 人， 成人体重以 60KG 计， 平均用药剂量为 0.087g 生药 /kg/ 日。按体重计 ： 小鼠 （平均体重以 33g 计） 口服灌胃本发明的中药制剂的 耐受量为临床用量的 846 倍。因此本发明的中药制剂急性毒性极。
36、低， 临床用药安全。 0060 长期毒性实验 ： 本发明中药制剂实施例1散剂对小鼠按14.28、 22.56和38.62g生 药 /kg 连续用药 15 周 (1.0ml/100g 体重， 每天 2 次 ) 及停药 3 周后， 结果表明 ： 本发明中药 制剂对小鼠的毛发、 行为、 大小便、 体重、 脏器重量、 血象、 肝肾功能、 血糖、 血脂等指标均无 明显影响， 脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明， 用药15周及停药3周后， 小 鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小， 停药后也没有异 样反应， 应用安全。 0061 临床资料 ： 0062 病例选择 ： 全。
37、部 66 例病例均为 2009 年 10 月至 2012 年 8 月我院门诊或住院患者。 随机分为治疗组和对照组。其中治疗组 36 人， 男性 23 人， 女性 13 人， 年龄 25 60 岁， 慢 性浅表性胃炎患者 25 例， 慢性萎缩性胃炎患者 11 例 ； 对照组 30 人， 男性 19 人， 女性 11 人， 年龄 27 58 岁， 慢性浅表性胃炎患者 20 例， 慢性萎缩性胃炎患者 10 例。两组在年龄、 性 说 明 书 CN 103520575 A 8 6/7 页 9 别、 临床表现等方面经统计学分析无显著性差异 （p0.05） 。 0063 诊断标准 ： 0064 西医诊断标准。
38、 ： 胃镜检查证实为 HP 阳性， 通过组织病理活检， 发现胃、 十二指肠黏 膜炎症病理改变， 并排除胃溃疡、 肿瘤等器质性病变。临床多表现为胃脘部疼痛不适， 常伴 痞闷或胀满、 恶心呕吐、 嗳气、 泛酸等症状。慢性浅表性胃炎胃镜下可见点状、 片状红斑， 并 可见出血点， 黏膜粗糙不平， 黏膜出现水肿、 渗出。慢性萎缩性胃炎胃镜下可见黏膜褶皱消 失， 红白相间， 血管显露及呈现结节状或颗粒状。 0065 中医诊断标准 ： 主要症候 ：（1） 胃脘灼热胀痛 ；（2） 口苦口臭 ；（3） 脘腹痞闷， 渴不 欲饮 ；（4） 舌质红， 边尖深红， 苔黄厚或腻。次要症候 ：（1） 胃粘膜急性活动性炎症，。
39、 充血糜 烂明显 ；（2） 小便黄 ；（3） 脉滑或濡数。 0066 症型确定 ： 具备主要症候 2 项加次要症候 1 项。 0067 符合上述西医诊断标准和中医诊断标准， 同时符合脾胃湿热型慢性胃炎的中医辨 证分型症候。 0068 治疗方法 ： 治疗组 ： 服用本发明中药制剂实施例 1 的散剂， 每次 10g， 每日 3 次。30 天为一个疗程。 0069 对照组 ： 口服奥美拉唑40mg/天， 阿莫西林1.5g/天治疗， 同时联用胃苏冲剂 （扬子 江药业集团生产， 国药准字 z10930002） 45g/ 天。30 天为一个疗程。 0070 疗效判断标准 ： 0071 临床治愈 ：（1） 。
40、临床主要症状消失， 次要症状基本消失或消失 （2） 胃镜复查活动性 炎症基本消失， 慢性炎症好转达轻度 （3） 活检组织病理证实胃镜所见， 腺体萎缩、 肠化和异 型增生复常或消失 （4） 胃酸基本恢复正常， 胆汁返流消失。 0072 显效 ：（1） 临床主要症状消失， 次要症状基本消失 （2） 胃镜复查黏膜急性炎症消 失， 慢性炎症好转 （3） 活检组织病理证实胃镜所见， 腺体萎缩、 肠化和异型增生恢复或减轻 达两个级度以上 （含两个级度） （4） 胃酸分泌功能和胆汁返流改善， 原异常值减少 2/3 以上。 0073 有效 ：（1） 临床主要症状明显减轻 （2） 胃镜复查黏膜病变范围缩小 1/。
41、2 以上， 炎症 有所减轻 （3） 活检组织病理证实胃镜所见， 急、 慢性炎症减轻一个级度以上， 腺体萎缩、 肠化 和异型增生减轻 （4） 胃酸分泌功能和胆汁返流改善， 原异常值减少 1/2 以上。 0074 无效 ： 临床症状无改善， 各项指标无改善。 0075 治疗结果 ： 两组分别治疗1个疗程后， 统计结果参见表1和表2。 从表1可以看出， 采用本发明的中药治疗脾胃湿热型慢性胃炎， 相对于西药在治疗效果上， 具有显著的改进 ； 从表 2 可以看出， 采用本发明的中药治疗脾胃湿热型慢性胃炎， 相对于西药， 在治疗疗程上 显著缩短。 0076 表 1 两组分别治疗 1 个疗程后临床疗效比较例。
42、 0077 组别n治愈 显效有效 无效 总有效 治疗组 369216036(100%) 对照组 300169525(83.3%) 说 明 书 CN 103520575 A 9 7/7 页 10 0078 表 2 两组分别治疗 1 个疗程后治愈及显效人数和时间比较例 (%) 0079 组别例数用药 15 天 用药 20 天用药 25 天 用药 30 天 治疗组 304(13.3%)11(36.7%)12(40%)3(10%) 对照组 160(0%)3(18.8%)6(37.5%)7(43.8%) 0080 根据上述表格内的临床统计可知， 本发明提供的中药具有起效快、 有效率高、 疗效 确切、 安。
43、全性高、 无毒副作用的优势 ； 同时对治疗组治愈和显效的 30 例患者以及对照组治 愈和显效的 16 例患者分别随访 1 年， 结果统计， 治疗组 30 例患者无复发或病情加重， 复发 率为 0% ； 对照组 16 例患者， 复发或病情加重 2 人， 复发率 12.5%。 0081 具体病例 ： 秦某， 男， 40 岁， 有慢性胃炎病史， 症状 ： 胃脘灼热胀痛， 口苦， 舌质红， 苔黄厚， 小便黄， 脉滑数 ； 胃镜检查 ： 见片状红斑， 黏膜粗糙不平， 出现水肿， 诊断为慢性浅 表性胃炎， 中医症型为脾胃湿热型。服用本发明中药制剂实施例 1 散剂， 每次 10g， 每日 3 次， 服用 15 天， 症状明显好转， 继续服用至 25 天痊愈。随访一年未复发。 0082 以上所述， 仅是本发明的较佳实施例而已， 并非是对本发明作其它形式的限制， 任 何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等 效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容， 依据本发明的技术实质对以上实施例所 作的任何简单修改、 等同变化与改型， 仍属于本发明技术方案的保护范围。 说 明 书 CN 103520575 A 10 。