技术领域
本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗痛经的中药复方及其制备方法。
背景技术
痛经为最常见的妇科症状之一，指行经前后或月经期出现下腹部疼痛、坠胀，伴有腰酸 或其他不适，症状严重影响生活质量。痛经分为原发性痛经和继发性两类，原发性痛经指生 殖器官无器质性病变的痛经，占痛经90％以上；继发性痛经指由盆腔器质性疾病引起的痛经。
痛经在女性中是常见的症状，未婚前痛经长大后特别是婚后生育过后，痛经自然会消失， 可不必治疗。个别情况除外。但是痛经的疼痛时间长达3天者应当予以治疗。原发性痛经的 治疗，主要是对症治疗，以止痛，镇静为主，近年来都采用综合治疗包括精神疏导，中药、 西药与针灸治疗。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种中药复方，用于治疗痛经；
本发明的第二目的在于提供一种利用上述中药复方制备的中药活性成分浸膏；
本发明的第三目的在于提供一种治疗痛经的中药复方制剂，含有上述的中药活性成分浸 膏和药学上可以接受的辅料。
本发明的上述目的是通过下面的技术方案得以实现的：
一种治疗痛经的中药复方，由如下重量份比例的生药制备而成：女贞子，55～65份；牡 丹皮，35～45份；月季花，20～30份；桂枝，15～25份；化橘红，20～30份；杜仲，35～45份； 仙茅，5～15份；合欢花和山楂共40～60份，二者重量份之比为3～5:1。
进一步地，所述的治疗痛经的中药复方由如下重量份比例的生药制备而成：女贞子，60 份；牡丹皮，40份；月季花，25份；桂枝，20份；化橘红，25份；杜仲，40份；仙茅，10 份；合欢花和山楂共50份，二者重量份之比为4:1。
进一步地，所述的治疗痛经的中药复方由如下重量份比例的生药制备而成：女贞子，55 份；牡丹皮，35份；月季花，20份；桂枝，15份；化橘红，20份；杜仲，35份；仙茅，5 份；合欢花和山楂共40份，二者重量份之比为3:1。
进一步地，所述的治疗痛经的中药复方由如下重量份比例的生药制备而成：女贞子，65 份；牡丹皮，45份；月季花，30份；桂枝，25份；化橘红，30份；杜仲，45份；仙茅，15 份；合欢花和山楂共60份，二者重量份之比为5:1。
一种治疗痛经的中药活性成分浸膏，由上述中药复方制备而成，包括如下步骤：取配方 量的生药用70～90％乙醇热回流提取2～3次，合并提取液，浓缩，喷雾干燥得浸膏粉。
进一步地，取配方量的生药用80％乙醇热回流提取2～3次，合并提取液。
进一步地，浓缩至密度为1.15～1.35。
进一步地，每克浸膏粉相当于生药3～5g。
一种治疗痛经的中药复方制剂，含有上述中药活性成分浸膏和药学上可以接受的辅料， 按照常规方法制备成制剂。
进一步地，所述制剂包括颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射液、口服液。
本发明的优点：
1、本发明提供的中药复方经药理实验证明可以治疗痛经；
2、本发明提供的中药活性成分浸膏通过本发明提供的中药复方经提取、浓缩制备而成， 可以显著治疗痛经；
3、本发明提供的中药复方制剂含有本发明提供的中药活性成分浸膏和药学上可以接受 的辅料载体，可以用于治疗痛经。
具体实施方式
下面结合实施例进一步说明本发明的实质性内容，但并不以此限定本发明保护范围。尽 管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明 的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。本发明中涉及 的生药基源与2015版中国药典一致。
实施例1：活性成分浸膏的制备
生药配方：
女贞子，60份；牡丹皮，40份；月季花，25份；桂枝，20份；化橘红，25份；杜仲， 40份；仙茅，10份；合欢花和山楂共50份，二者重量份之比为4:1。
制备方法：取配方量的生药用80％乙醇热回流提取2～3次，合并提取液，浓缩至密度为 1.25，喷雾干燥得浸膏粉，每克浸膏粉相当于生药4g。
实施例2：活性成分浸膏的制备
生药配方：
女贞子，55份；牡丹皮，35份；月季花，20份；桂枝，15份；化橘红，20份；杜仲， 35份；仙茅，5份；合欢花和山楂共40份，二者重量份之比为3:1。
制备方法：取配方量的生药用70％乙醇热回流提取2～3次，合并提取液，浓缩至密度为 1.15，喷雾干燥得浸膏粉，每克浸膏粉相当于生药3g。
实施例3：活性成分浸膏的制备
生药配方：
女贞子，65份；牡丹皮，45份；月季花，30份；桂枝，25份；化橘红，30份；杜仲， 45份；仙茅，15份；合欢花和山楂共60份，二者重量份之比为5:1。
制备方法：取配方量的生药用90％乙醇热回流提取2～3次，合并提取液，浓缩至密度为 1.35，喷雾干燥得浸膏粉，每克浸膏粉相当于生药5g。
实施例4：活性成分浸膏的制备
生药配方：
女贞子，60份；牡丹皮，40份；月季花，25份；桂枝，20份；化橘红，25份；杜仲， 40份；仙茅，10份；合欢花和山楂共50份，二者重量份之比为3:1。
制备方法：取配方量的生药用80％乙醇热回流提取2～3次，合并提取液，浓缩至密度为 1.25，喷雾干燥得浸膏粉，每克浸膏粉相当于生药4g。
实施例5：活性成分浸膏的制备
生药配方：
女贞子，60份；牡丹皮，40份；月季花，25份；桂枝，20份；化橘红，25份；杜仲， 40份；仙茅，10份；合欢花和山楂共50份，二者重量份之比为5:1。
制备方法：取配方量的生药用80％乙醇热回流提取2～3次，合并提取液，浓缩至密度为 1.25，喷雾干燥得浸膏粉，每克浸膏粉相当于生药4g。
实施例6：实施例1的对比，合欢花和山楂重量份之比为2:1
生药配方：
女贞子，60份；牡丹皮，40份；月季花，25份；桂枝，20份；化橘红，25份；杜仲， 40份；仙茅，10份；合欢花和山楂共50份，二者重量份之比为2:1。
制备方法：取配方量的生药用80％乙醇热回流提取2～3次，合并提取液，浓缩至密度为 1.25，喷雾干燥得浸膏粉，每克浸膏粉相当于生药4g。
实施例7：实施例1的对比，合欢花和山楂重量份之比为6:1
生药配方：
女贞子，60份；牡丹皮，40份；月季花，25份；桂枝，20份；化橘红，25份；杜仲， 40份；仙茅，10份；合欢花和山楂共50份，二者重量份之比为6:1。
制备方法：取配方量的生药用80％乙醇热回流提取2～3次，合并提取液，浓缩至密度为 1.25，喷雾干燥得浸膏粉，每克浸膏粉相当于生药4g。
实施例8：治疗痛经作用
本实施例使用缩宫素和热板法分别制备痛经小鼠模型，观察药物对小鼠痛经模型的影响。
1、材料与方法
1.1动物
C57BL/6小鼠132只，雌性小鼠，7～8周龄，体重18～22g，购自中国医学科学院实验动 物研究所。动物饲养在温度(22±1)℃、相对湿度55％～65％、12h光照周期的通风干燥环境 中，采用大小鼠维持料1022饲养。
1.2试剂与样品
分别按实施例1～7方法制备活性成分浸膏1～7。吐温80(国药集团化学制剂有限公司)； 己烯雌酚片购自天津市力生制药厂产品；缩宫素注射液购自安徽省马鞍山生物化学制药厂产 品；芬必得布洛芬缓释胶囊购自中美天津史克制药有限公司。
1.3器材
粉碎机(武义县屹立工具有限公司，QE-100g)；一次性使用无菌注射器(扬州市长城 医疗器械厂)；烧杯，量筒，研钵等。
1.4扭体实验
将雌性小鼠随机分为10组，每组12只，分别作为不建模组(正常对照组)、建模不给 药组(模型对照组)、阳性药对照组、活性成分浸膏1～7组。每天给小鼠皮下注射己烯雌酚 0.4ml/20g(正常对照组除外)，连续5d，第6天注射后各组动物禁食不禁水12h。第7天灌 胃给药1次，活性成分浸膏1～7组分别给药活性成分浸膏1～7(160mg/kg)；阳性药对照组 给予布洛芬100mg/kg。给药后1h腹腔注射缩宫素0.2g/kg，观察小鼠在注入缩宫素后30min 内的扭体次数。
1.5热板实验
药物对小鼠痛阈的影响：选用体质量为18～22g的小鼠，并预先在RB-200智能热板仪测 定其痛阈。凡在低于5s或在30s内不舔后爪或逃避者，弃之不用。将痛阈合格小鼠90只， 随机分成9组：分别作为正常对照组、阳性药对照组、活性成分浸膏1～7组。各组灌胃给药： 活性成分浸膏1～7组分别给药活性成分浸膏1～7(160mg/kg)，阳性药对照组给予布洛芬 100mg/kg，正常对照组给予纯化水。连续给药7d，于最后一次给药1h后用RB-200智能热板 仪测定痛阈(自小鼠放入开始到由于热刺激出现小鼠舔后足为止，此段时间作为痛阈，热板 温度设定为(55.0±0.5)℃。观察药物对小鼠痛阈的影响。
1.6统计学方法
实验数据用均数±标准差(x±s)表示，应用SPSS18.0版统计软件进行单因素方差分析和 t检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。
2、实验结果
2.1对缩宫素诱发的痛经模型小鼠疼痛的影响
小鼠给予缩宫素10min后，可以观察到小鼠扭体次数增加。与正常对照组比较，模型对 照组小鼠出现痛经，表现为扭体次数增加，30min内扭体次数增多(P＜0.01)；与模型对照 组比较，活性成分浸膏1～5组和阳性药对照组扭体次数显著减少(P＜0.01)，小鼠疼痛显著 改善；与模型对照组比较，活性成分浸膏6、7组扭体次数无显著变化(P＞0.05)。见表1。
2.2对热板法痛经模型小鼠的影响
与正常对照组比较，活性成分浸膏1～5组和阳性药对照组疼痛反应时间显著延长(P＜ 0.01)；与正常对照组比较，活性成分浸膏6、7组疼痛反应无显著变化(P＞0.05)。见表1。
表1对痛经模型小鼠扭体行为及热板行为的影响
组别 扭体次数/30min 药前痛阈(s) 药后痛阈(s) 正常对照组 16 17.7±3.7 / 模型对照组 36 / / 阳性药对照组 15 17.5±3.4 48.9±17.3 活性成分浸膏1组 13 17.5±3.5 73.5±15.5 活性成分浸膏4组 15 17.6±3.5 53.5±12.5 活性成分浸膏5组 15 17.6±3.5 53.9±12.1 活性成分浸膏6组 34 17.5±3.5 19.6±3.2 活性成分浸膏7组 34 17.7±3.7 20.2±3.0
活性成分浸膏2、3与活性成分浸膏4、5作用效果基本一致。
上述试验表明，本发明提供的中药复方可以显著抑制小鼠痛经，可以开发成治疗痛经的 中药复方。本发明中药复方的这种作用可能与生药合欢花和山楂的重量份之比有关。
实施例9：颗粒剂的制备
按实施例1方法先制得活性成分浸膏，按其与赋形剂重量比为1:12的比例加入赋形剂， 制成颗粒剂。
实施例10：片剂的制备
按实施例1方法先制得活性成分浸膏，按其与赋形剂重量比为1:12的比例加入赋形剂， 制粒压片。
实施例11：注射液的制备
按实施例1方法先制得活性成分浸膏，按常规加注射用水，精滤，灌封灭菌制成注射液。
实施例12：口服液的制备
按实施例1方法先制得活性成分浸膏，按常规口服液制法制成口服液。
实施例13：胶囊剂的制备
按实施例1方法先制得活性成分浸膏，按其与赋形剂重量比为1:12的比例加入赋形剂， 制成胶囊剂。
上述实施例的作用在于说明本发明的实质性内容，但并不以此限定本发明的保护范围。 本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱 离本发明技术方案的实质和保护范围。