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1、(10)授权公告号 CN 101780137 B (45)授权公告日 2012.02.29 CN 101780137 B *CN101780137B* (21)申请号 201010116338.5 (22)申请日 2010.03.03 A61K 36/484(2006.01) A61P 1/14(2006.01) A61P 11/14(2006.01) A61P 11/10(2006.01) A61P 29/00(2006.01) A61P 17/00(2006.01) A61P 39/02(2006.01) A61K 125/00(2006.01) (73)专利权人 山东省中医药研究院 地址。
2、 250014 山东省济南市历下区燕子山西 路 7 号 (72)发明人 孙立立 周倩 孙付军 杨书斌 李贵海 石典花 戴衍朋 (74)专利代理机构 济南圣达知识产权代理有限 公司 37221 代理人 杨琪 CN 1939395 A,2007.04.04, 王存琴 . 甘草炮制的文献研究 .甘肃中 医 .2007, 第 20 卷 ( 第 3 期 ), 张泰.甘草炮制原理的初步研究2009,(第10期),第 39 页 . (54) 发明名称 一种蜜炙甘草的炮制方法 (57) 摘要 本发明公开了一种中药甘草的炮制品的炮制 方法， 可有效解决甘草饮片制备成蜜炙甘草饮片 时， 主观控制炒制时间， 质量不。
3、稳定的缺点。具体 实施方案是 ： 取生甘草饮片， 置于加水的炼蜜中， 拌匀， 闷润至炼蜜被甘草充分吸尽后， 置炒制容器 中炒炙一定时间， 当药面达到一定温度时取出， 冷 却至室温， 筛去碎屑， 密封。本方法简单省时， 易 于操作， 制得的炙甘草饮片色彩均匀， 有光泽。通 过对传统炮制方法和本方法制得的蜜炙甘草饮片 的 HPLC 指纹图谱比较， 结果表明， 主要色谱峰的 峰面积均大于传统炮制方法， 药效学研究表明， 本 方法制得的炙甘草饮片的补益作用优于传统炮制 方法所得甘草饮片。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 程诚 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权。
4、利要求书 1 页 说明书 4 页 附图 1 页 CN 101780137 B1/1 页 2 1. 一种蜜炙甘草的炮制方法， 其特征在于 ： 以生甘草饮片为原料， 步骤如下 ： (1) 取生甘草饮片质量 15 30的炼蜜， 加入水， 混匀， 其中， 炼蜜和水的质量比为 1 (0.5 1.5) ； (2) 将生甘草饮片置于上述加水的炼蜜中， 拌匀， 闷润至炼蜜被甘草充分吸尽 ； (3) 将上述吸收了炼蜜的生甘草饮片置于炒制容器内， 加热温度 110 160， 炒制 10 30min 后， 采用远红外测温仪测定药面温度， 连续三次测定药面温度， 取平均值， 平均 值达到 100时， 取出， 冷却至室。
5、温， 筛去碎屑， 密封， 即得到中药蜜炙甘草饮片。 2. 根据权利要求 1 所述的一种蜜炙甘草的炮制方法， 其特征在于 ： 所述步骤 (3) 中， 炒 制容器是平锅式炒药机或滚筒式炒药机。 权 利 要 求 书 CN 101780137 B1/4 页 3 一种蜜炙甘草的炮制方法 技术领域 0001 本发明涉及一种蜜炙甘草的炮制方法， 属于中药技术领域。 背景技术 0002 甘草为豆科植物甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch.、 胀果甘草 Glycyrrhiza inflateBat. 或光果甘草 Glycyrrhiza glabra L. 的干燥根及根茎。春、 秋二季采挖。
6、， 除去 须根， 晒干。 甘草具有补脾益气， 清热解毒， 祛痰止咳， 缓急止痛， 调和诸药的作用。 用于脾胃 虚弱， 倦怠乏力， 心悸气短， 咳嗽痰多， 脘腹、 四肢挛急疼痛， 痈肿疮毒， 缓解药物毒性、 烈性。 0003 甘草在我国药用的历史悠久， 是临床上应用最广的传统中药之一， 素有 “十方九 草” 之谓。而具体实践中， 甘草必须经过依法炮制， 制成不同规格的饮片方能应用。中药甘 草在古代有多种炮制方法， 包括单纯加热炮制、 酒制、 醋制、 蜜制、 盐水制、 还有浆水制、 油制 等， 但其中多数现已淘汰不用， 目前只有蜜炙法传承下来且应用广泛， 成为甘草主流的炮制 方法。 中华人民共和国。
7、药典 2005 版收载有甘草和蜜炙甘草两种饮片规格， 规定蜜炙甘草 的炮制方法是取甘草片， 照蜜炙法 ( 附录 IID) 炒至黄色至深黄色， 不粘手时取出， 晾凉。 0004 蜜炙甘草的炮制工艺， 药典虽有规定， 但无具体参数， 操作起来主观判断成分较 多， 需要丰富的经验， 不便于控制和统一其质量， 导致了市场上饮片良莠不齐， 临床疗效难 以保证。 发明内容 0005 针对上述现有技术， 本发明提供了一种蜜炙甘草的炮制方法， 针对蜜炙甘草加工 的各个环节的工艺参数， 进行了正交优选， 获得了制备蜜炙甘草饮片的最佳工艺条件。 0006 本发明是通过以下技术方案实现的 ： 0007 一种蜜炙甘草。
8、的炮制方法， 是以生甘草饮片为原料， 步骤如下 ： 0008 (1) 取生甘草饮片质量 15 30的炼蜜， 加入水， 混匀， 其中， 炼蜜和水的质量比 为 1 (0.5 1.5) ； 0009 (2) 将生甘草饮片置于上述加水的炼蜜中， 拌匀， 闷润至炼蜜被甘草充分吸尽 ( 一 般 30 120 分钟 ) ； 0010 (3) 将上述吸收了炼蜜的生甘草饮片置于炒制容器内， 加热温度 110 160， 炒 制 10 30min 后， 测定药面温度， 达到 100时， 取出， 冷却至室温， 筛去碎屑， 密封， 即得到 中药蜜炙甘草饮片。 0011 所述步骤 (3) 中， 炒制容器是平锅式炒药机或滚。
9、筒式炒药机。 0012 所述步骤 (3) 中， 测定药面温度是采用远红外测温仪进行测定的。 0013 所述步骤 (3) 中， 测定药面温度的具体操作是 ： 连续三次测定药面温度， 取平均 值， 平均值达到 100时， 取出。 0014 本发明采用炼蜜为辅料， 将生甘草饮片在炼蜜的水溶液中拌匀闷润一定时间后， 将它置于炒制容器内， 在一定温度下炒制一定时间， 以药面温度为指标， 达到 100即可， 采 说 明 书 CN 101780137 B2/4 页 4 用远红外测温仪控温， 温度控制更加准确， 弥补了传统炮制工艺靠操作人员主观观察控制 炮制程度的弊端， 使饮片质量更稳定， 便于控制产品质量，。
10、 提供临床疗效。 0015 本发明的炮制方法简单省时， 易于操作， 制得的炙甘草饮片色彩均匀， 有光泽。通 过对传统炮制方法和本方法制得的蜜炙甘草饮片的 HPLC 指纹图谱比较， 结果表明， 主要色 谱峰的峰面积均大于传统炮制方法 ； 药效学研究表明， 本方法制得的炙甘草饮片的补益作 用优于传统炮制方法所得甘草饮片。与传统炮制技术相比， 本发明提供的甘草蜜炙的炮制 方法和客观的炮制完成指标， 易于操作， 简单可靠。 附图说明 0016 图 1 为生甘草饮片的 HPLC 指纹图色谱图。 0017 图 2 为本发明的蜜炙甘草的 HPLC 指纹图色谱图。图中 1 24 号色谱峰定为特征 峰。 具体实。
11、施方式 0018 下面结合实施例对本发明作进一步的说明 ： 0019 实施例1 ： 取生甘草饮片1000g， 浸入250g炼蜜和125ml水的混合溶液中， 拌匀， 闷 润至蜜水混合溶液被充分吸收， 置滚筒式炒药机中， 于 130炒炙， 至药面温度达 100， 取 出晾凉， 筛去碎屑， 即得一种中药蜜炙炮制品。 0020 实施例2 ： 取生甘草饮片1000g， 浸入150g炼蜜和225ml水的混合溶液中， 拌匀， 闷 润至蜜水混合溶液被充分吸收， 置滚筒式炒药机中于 130炒炙， 至药面温度达 100， 取 出晾凉， 筛去碎屑， 即得一种中药蜜炙炮制品。 0021 实施例3 ： 取生甘草饮片10。
12、00g， 浸入300g炼蜜和150ml水的混合溶液中， 拌匀， 闷 润至蜜水混合溶液被充分吸收， 置滚筒式炒药机中于 160炒炙， 至药面温度达 100， 取 出晾凉， 筛去碎屑， 即得一种中药蜜炙炮制品。 0022 实施例4 ： 取生甘草饮片1000g， 浸入250g炼蜜和250ml水的混合溶液中， 拌匀， 闷 润至蜜水混合溶液被充分吸收， 置滚筒式炒药机中于 160度炒炙， 至药面温度达 100， 取出晾凉， 筛去碎屑， 即得一种中药蜜炙炮制品。 0023 实施例 5 ： 取生甘草饮片 2kg， 浸入 0.6kg 炼蜜和 300ml 水的混合溶液中， 拌匀， 闷 润至蜜水混合溶液被充分吸收。
13、， 置平锅式炒药机中于 130炒炙， 至药面温度达 100， 取 出晾凉， 筛去碎屑， 即得一种中药蜜炙炮制品。 0024 实施例 6 ： 取生甘草饮片 2kg， 浸入 0.6kg 炼蜜和 600ml 水的混合溶液中， 拌匀， 闷 润至蜜水混合溶液被充分吸收， 置平锅式炒药机中于 100炒炙， 至药面温度达 100， 取 出晾凉， 筛去碎屑， 即得一种中药蜜炙炮制品。 0025 实施例 7 甘草不同炮制品指纹图谱主要色谱峰峰面积比较 0026 色谱条件 ： 色谱柱 ： Hyperclone ODS C18 柱 (4.6mm250mm， 5m) ； 流动相 ： 乙 腈 - 磷酸水溶液 (0.1 。
14、) 作为流动相 ； 理论塔板数照甘草酸计不得低于 3000。梯度条件、 流速及检测波长见表 1。 0027 表 1 梯度洗脱程序表 说 明 书 CN 101780137 B3/4 页 5 0028 0029 分别取五批传统炮制方法和本发明提供的方法制得的蜜炙甘草样品中粉 0.2g， 精 密加入 50甲醇 25ml， 称定重量， 超声提取 30min， 取出， 放冷， 再称重， 补足重量， 摇匀， 滤 过， 取续滤液， 经 0.45m 滤膜过滤， 既得供试品溶液。精密吸取取供试品溶液 10l， 照上 述色谱条件进行测定， 记录色谱图， 如图1、 图2所示， 计算主要色谱峰峰面积之和， 如表2所 。
15、示。 0030 表 2 甘草不同炮制品指纹图色谱峰面积计算结果 0031 0032 比较生甘草， 传统方法炮制的蜜炙甘草和本发明提供的方法炮制的蜜炙甘草指纹 图谱中主要色谱峰的峰面积之和， 结果本发明提供的方法炮制的甘草的峰面积总和最高。 虽然传统方法炮制的蜜炙甘草峰面积之和也大于生甘草， 但从五组测定数据， 显示结果差 异较大， RSD 远大于本发明提供的炮制方法， 说明传统方法炮制的蜜炙甘草质量不稳定， 受 主观因素影响较大。 0033 实施例 8 甘草不同炮制品药理作用比较 0034 昆明种小鼠40只， 202g， 各半， 随机分为四组， 每组10只， 设正常对照组、 模 型对照组、 生。
16、甘草组、 传统炙甘草组、 新炙甘草组。每日灌胃给药， 连续 10 天， 于最后一次给 药 30min 后， 尾静脉注射 10印度墨水 0.1ml/10g， 分别于注射后 2min、 20min 眼后静脉丛 采血， 取血液20l溶于2ml 0.1碳酸钠溶液中， 充分摇匀， 分光光度计在波长650nm处比 色， 测定光密度， 计算吞噬指数 k。采血结束后， 将小鼠脱颈处死， 剥离肝、 脾和胸腺等脏器， 说 明 书 CN 101780137 B4/4 页 6 称取重量， 计算脏器指数和吞噬活性 a。数据进行组间统计学处理。结果见表 3、 表 4。 0035 表 3 不同甘草炮制品对单核巨噬细胞吞噬活。
17、性的影响 (xS， n 10) 0036 0037 注 ： 与空白组比较， *P 0.05，*P 0.01。 0038 表 4 不同甘草炮制品对小鼠脾脏、 胸腺指数的影响 (xS， n 10) 0039 0040 注 ： 与空白组比较，“*” P 0.05。 0041 脾虚证的表现为全身免疫功能下降和胃肠屏障功能降低， 通过全身免疫功能的观 察可以有效反应补脾益气的药理学作用， 因此选择炮制品对非特异性免疫功能 ( 碳粒廓清 试验 ) 的观察， 比较了三者的补脾益气的效果， 结果传统炙甘草组和新炙甘草组均优于生 品， 与对照品组比较有显著性差异， 且新蜜炙甘草组效果优于传统蜜炙甘草组， 说明本发明 提供的方法炮制的甘草具有良好的补益作用。 0042 上述指纹图谱和药理作用所用新炙甘草均为实施例 1 所得。 说 明 书 CN 101780137 B1/1 页 7 图 1 图 2 说 明 书 附 图 。