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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201410747077.5 (22)申请日 2014.12.10 A61K 36/804(2006.01) A61K 9/20(2006.01) A61P 19/08(2006.01) A61P 19/02(2006.01) A61P 29/00(2006.01) (71)申请人 黑龙江捷安科技发展有限公司 地址 154002 黑龙江省佳木斯市向阳东区胜 利路翰林名苑 G 楼 31 号 (72)发明人 不公告发明人 (54) 发明名称 骨增生片及其制备方法 (57) 摘要 本发明公开了一种骨增生片及其制备方法， 其特征在于取熟地黄 24。
2、0g， 娑罗子 136g， 鹿衔草 136g， 骨碎补 136g， 佩兰 136g， 采用二氧化碳超临 界萃取法提取， 减压干燥， 用高能纳米冲击磨粉碎 成纳米干膏， 加入功能性辅料， 制成骨增生片， 崩 解时间显著缩短， 疗效显著优于市售骨增生片， 取 得了积极效果。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书3页 CN 105726748 A 2016.07.06 CN 105726748 A 1/1 页 2 1.一种治疗肥大性脊椎炎、 颈椎痛、 跟骨刺、 增生性关节炎、 大骨节病的中药， 其特征是 取熟地黄 240g， 娑罗。
3、子 136g， 鹿衔草 136g， 骨碎补 136g， 佩兰 136g， 粉碎成 60 目粗粉， 采用 二氧化碳超临界萃取法提取， 萃取压力 20 40Mpa， 萃取温度 20 40， 分离器压力 10 20Mpa， 分离器温度 40 60， 分离时间 2 4 小时， 二氧化碳流量每小时 20 40L， 得提 取液 ； 取提取液 60 80减压干燥， 得干膏 ； 取干膏加入硫酸钙 80 120g， 采用高能纳 米冲击磨粉碎成粒径 200 300nm 的混合干膏粉 ； 取混合干膏粉， 微晶纤维素 35 45g， 交 联聚乙烯吡咯烷酮3545g， 交联羧甲基纤维素钠3545g， 羟丙甲纤维素253。
4、5g， 微粉 硅胶 15 25g， 混合均匀， 用 50 70% 乙醇湿法制粒， 60 80干燥， 外加羧甲基淀粉钠 7 9g， 整粒， 制得骨增生片。 2.根据权利要求 1 所述中药的制备方法， 其特征是取熟地黄 240g， 娑罗子 136g， 鹿衔 草 136g， 骨碎补 136g， 佩兰 136g， 粉碎成 60 目粗粉， 采用二氧化碳超临界萃取法提取， 萃取 压力 20 40Mpa， 萃取温度 20 40， 分离器压力 10 20Mpa， 分离器温度 40 60， 分 离时间 2 4 小时， 二氧化碳流量每小时 20 40L， 得提取液 ； 取提取液 60 80减压 干燥， 得干膏 ；。
5、 取干膏加入硫酸钙80120g， 采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200300nm 的混合干膏粉 ； 取混合干膏粉， 微晶纤维素 35 45g， 交联聚乙烯吡咯烷酮 35 45g， 交联 羧甲基纤维素钠 35 45g， 羟丙甲纤维素 25 35g， 微粉硅胶 15 25g， 混合均匀， 用 50 70% 乙醇湿法制粒， 60 80干燥， 外加羧甲基淀粉钠 7 9g， 整粒， 制得骨增生片。 3.根据权利要求 1 所述中药的制备方法， 取熟地黄 240g， 娑罗子 136g， 鹿衔草 136g， 骨 碎补136g， 佩兰136g， 粉碎成60目粗粉， 采用二氧化碳超临界萃取法提取， 萃取压力30Mp。
6、a， 萃取温度 30， 分离器压力 15Mpa， 分离器温度 50， 分离时间 3 小时， 二氧化碳流量每小 时30L， 得提取液 ； 取提取液70减压干燥， 得干膏 ； 取干膏加入硫酸钙100g， 采用高能纳米 冲击磨粉碎成粒径 200 300nm 的混合干膏粉 ； 取混合干膏粉， 微晶纤维素 40g， 交联聚乙 烯吡咯烷酮 40g， 交联羧甲基纤维素钠 40g， 羟丙甲纤维素 30g， 微粉硅胶 20g， 混合均匀， 用 60% 乙醇湿法制粒， 70干燥， 外加羧甲基淀粉钠 8g， 整粒， 制得骨增生片。 权 利 要 求 书 CN 105726748 A 2 1/3 页 3 骨增生片及其制。
7、备方法 技术领域 0001 本发明涉及中药领域， 具体涉及一种骨增生片及其制备方法。 背景技术 0002 骨增生片补肾， 活血， 止痛。 用于肥大性脊椎炎、 颈椎痛、 跟骨刺、 增生性关节炎、 大 骨节病。现有骨增生片由于组方和工艺原因， 疗效不甚理想， 制剂采用传统工艺制备， 存在 崩解迟缓、 疗效低等不足。 发明内容 0003 本发明为克服上述不足， 提供一种崩解速度快、 疗效高的骨增生片及其制备方法。 0004 发明实施方案如下 ： 取熟地黄 240g， 娑罗子 136g， 鹿衔草 136g， 骨碎补 136g， 佩兰 136g， 粉碎成 60 目粗粉， 采用二氧化碳超临界萃取法提取， 。
8、萃取压力 20 40Mpa， 萃取温度 20 40， 分离器压力 1020Mpa， 分离器温度4060， 分离时间24小时， 二氧化碳流量每小时2040L， 得 提取液 ； 取提取液 60 80减压干燥， 得干膏 ； 取干膏加入硫酸钙 80 120g， 采用高能 纳米冲击磨粉碎成粒径 200 300nm 的混合干膏粉 ； 取混合干膏粉， 微晶纤维素 35 45g， 交联聚乙烯吡咯烷酮3545g， 交联羧甲基纤维素钠3545g， 羟丙甲纤维素2535g， 微 粉硅胶 15 25g， 混合均匀， 用 50 70% 乙醇湿法制粒， 60 80干燥， 外加羧甲基淀粉 钠 7 9g， 整粒， 压成 15。
9、00 片 , 制得骨增生片。 0005 上述实施方案所提到的原材料标准如下 ： 熟地黄 ： 中国药典 2005 年版一部标准。本品为生地黄的炮制加工品。 0006 娑罗子 ： 中国药典 2005 年版一部标准。本品为七叶树科植物七叶树 Aesculus chinensis Bge.、 浙江七叶树 Aesculus chinensis Bge. var. chekiangensis （Hu et Fang） Fang 或天师栗 Aesculus wilsonii Rehd. 的干燥成熟种子。秋季果实成熟时采收， 除去果皮， 晒干或低温干燥。 0007 鹿衔草 ： 中国药典 2005 年版一部标准。
10、。本品为鹿蹄草科植物鹿蹄草 Pyrola callianthaHAndres 或普通鹿蹄草 Pyrola decorata HAndres 的干燥全草。全年均可 采挖， 除去杂质， 晒至叶片较软时。堆置至叶片变紫褐色， 晒干。 0008 骨碎补 ： 中国药典 2005 年版一部标准。本品为水龙骨科植物槲蕨 Drynaria fortunei （Kunze） JSm的干燥根茎。全年均可采挖， 除去泥沙， 干燥或再燎去茸毛 （鳞 片） 。 0009 佩兰 ： 中国药典 2005 年版一部标准。本品为菊科植物佩兰 Eupatorium fortunei Turcz的干燥地上部分。夏、 秋二季分两次采。
11、割， 除去杂质， 晒干。 0010 硫酸钙 ： 中国药典 2010 年版二部标准。 0011 微晶纤维素 ： 中国药典 2010 年版二部标准。 0012 交联聚乙烯吡咯烷酮 ： 中国药典 2010 年版二部标准。 说 明 书 CN 105726748 A 3 2/3 页 4 0013 交联羧甲基纤维素钠 ： 中国药典 2010 年版二部标准。 0014 羟丙甲纤维素 ： 中国药典 2010 年版二部标准。 0015 微粉硅胶 ： 中国药典 2010 年版二部标准。 0016 羧甲淀粉钠 ： 中国药典 2010 年版二部标准。 0017 以上骨增生片所用到的原材料均可从医药公司购买得到， 只要。
12、满足国家标准均可 用来实施本发明方案。 0018 上述发明方案中所用术语为药学专用术语， 如 “减压” 等皆遵从中国药典规定和 相关药学规范。 0019 本发明中的单位 g 也可以是其它重量份， 不影响本发明方案的实施。 0020 本发明方案中所述的设备市场均有销售， 并不限于典型生产厂家， 只要技术指标 能够达到要求， 均可用来实现本发明。 0021 四 具体实施方式 本发明的具体实施例 1 取熟地黄 240g， 娑罗子 136g， 鹿衔草 136g， 骨碎补 136g， 佩兰 136g， 粉碎成 60 目粗粉， 采用二氧化碳超临界萃取法提取， 萃取压力 20Mpa， 萃取温度 20， 分离。
13、器压力 10Mpa， 分 离器温度 40， 分离时间 2 小时， 二氧化碳流量每小时 20L， 得提取液 ； 取提取液 60减压 干燥， 得干膏 ； 取干膏加入硫酸钙 80g， 采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径 200 300nm 的混 合干膏粉 ； 取混合干膏粉， 微晶纤维素 35g， 交联聚乙烯吡咯烷酮 35g， 交联羧甲基纤维素钠 35g， 羟丙甲纤维素25g， 微粉硅胶15g， 混合均匀， 用50%乙醇湿法制粒， 60干燥， 外加羧甲 基淀粉钠 7g， 整粒， 压成 1500 片， 制得骨增生片。 0022 本发明的具体实施例 2 取熟地黄 240g， 娑罗子 136g， 鹿衔草 136g。
14、， 骨碎补 136g， 佩兰 136g， 粉碎成 60 目粗粉， 采用二氧化碳超临界萃取法提取， 萃取压力 40Mpa， 萃取温度 40， 分离器压力 20Mpa， 分离 器温度 60， 分离时间 4 小时， 二氧化碳流量每小时 40L， 得提取液 ； 取提取液 80减压干 燥， 得干膏 ； 取干膏加入硫酸钙 120g， 采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径 200 300nm 的混 合干膏粉 ； 取混合干膏粉， 微晶纤维素 45g， 交联聚乙烯吡咯烷酮 45g， 交联羧甲基纤维素钠 45g， 羟丙甲纤维素35g， 微粉硅胶25g， 混合均匀， 用70%乙醇湿法制粒， 80干燥， 外加羧甲 基淀粉钠 。
15、9g， 整粒， 压成 1500 片， 制得骨增生片。 0023 本发明的具体实施例 3 取熟地黄 240g， 娑罗子 136g， 鹿衔草 136g， 骨碎补 136g， 佩兰 136g， 粉碎成 60 目粗粉， 采用二氧化碳超临界萃取法提取， 萃取压力 30Mpa， 萃取温度 30， 分离器压力 15Mpa， 分离 器温度 50， 分离时间 3 小时， 二氧化碳流量每小时 30L， 得提取液 ； 取提取液 70减压干 燥， 得干膏 ； 取干膏加入硫酸钙 100g， 采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径 200 300nm 的混 合干膏粉 ； 取混合干膏粉， 微晶纤维素 40g， 交联聚乙烯吡咯烷酮 4。
16、0g， 交联羧甲基纤维素钠 40g， 羟丙甲纤维素30g， 微粉硅胶20g， 混合均匀， 用60%乙醇湿法制粒， 70干燥， 外加羧甲 基淀粉钠 8g， 整粒， 压成 1500 片， 制得骨增生片。 0024 以上实施例说明， 采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制成骨增生 片。下面以实施例 3 制得的骨增生片考察本发明的实际效果 ： （一） 实施例 3 骨增生片与市售骨增生片崩解时限对比 说 明 书 CN 105726748 A 4 3/3 页 5 1 崩解时限测定方法 按中国药典 2010 年版附录 A 测定。 0025 2 崩解时限对比 表 1 实施例 3 骨增生片和市售骨增生片崩。
17、解时限对比表 上述结果表明 , 本发明制备的骨增生片相对于市售骨增生片具有崩解速度快、 生物利 用度高等显著优点。 0026 （二） 实施例 3 骨增生片与市售骨增生片治疗肥大性脊椎炎、 颈椎痛、 跟骨刺、 增生 性关节炎、 大骨节病临床疗效观察 1 病例情况 统计门诊和住院病例， 共观察肥大性脊椎炎、 颈椎痛、 跟骨刺、 增生性关节炎、 大骨节病 病例 110 例， 平均年龄 57 岁。将患者分为两组， 试验组服用实施例 3 骨增生片， 对照组服用 市售骨增生片。 0027 2 疗效评定标准 依据中药新药治疗类风湿性关节炎临床研究指导原则中医证候疗效判定标准 ： 临床痊愈 ： 中医临床症状、。
18、 体征消失或基本消失， 证候积分减少 95%。 0028 显效 ： 中医临床症状、 体征明显改善， 证候积分减少 70%。 0029 有效 ： 中医临床症状、 体征均有好转， 证候积分减少 30%。 0030 无效 ： 中医临床症状、 体征均均无明显改善或者加重， 证候积分减少 30%。 0031 计算公式 ： （治疗前积分治疗后积分） 治疗前积分 100%。 0032 3 临床观察结果 表 2 实施例 3 骨增生片和市售骨增生片临床疗效对比表 上述临床疗效观察结果表明， 本发明制备的骨增生片在治疗肥大性脊椎炎、 颈椎痛、 跟 骨刺、 增生性关节炎、 大骨节病时 , 疗效显著高于市售骨增生片， p 0.05。 说 明 书 CN 105726748 A 5 。